DE19646048C2 - Verpackung für Transdermale Therapeutische Systeme - Google Patents
Verpackung für Transdermale Therapeutische SystemeInfo
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- B65D81/00—Containers, packaging elements, or packages, for contents presenting particular transport or storage problems, or adapted to be used for non-packaging purposes after removal of contents
- B65D81/24—Adaptations for preventing deterioration or decay of contents; Applications to the container or packaging material of food preservatives, fungicides, pesticides or animal repellants
- B65D81/26—Adaptations for preventing deterioration or decay of contents; Applications to the container or packaging material of food preservatives, fungicides, pesticides or animal repellants with provision for draining away, or absorbing, or removing by ventilation, fluids, e.g. exuded by contents; Applications of corrosion inhibitors or desiccators
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Description
Die Erfindung betrifft eine Verpackung für Transdermale Therapeutische
Systeme.
Transdermale Therapeutische Systeme (TTS) sind arzneistoffhaltige
Pflaster und als solche im Markt eingeführt. Die Verpackung solcher TTS
erfolgt durchweg in sogenannte Siegelbeutel, welche aus einer Doppellage
eines Laminats bestehen, das wiederum selbst mindestens zwei, in der
Regel jedoch mehrere Schichten aufweist. In der Regel ist die nach innen
weisende Schicht siegelfähig ausgerüstet; sehr häufig findet bei der
Verpackung der Transdermalen Therapeutischen Systeme eine
Randeinsiegelung unter Anwendung von Hitze statt, die eine nahezu
homogene Verbindung der Siegelschichten des oberen und des unteren
Siegellaminates zur Folge hat. Prinzipiell ist jedoch auch eine
Kaltsiegelung, zum Beispiel unter Einsatz von Feuchtigkeit, Lösemitteln,
oder sonstigen Kontakthilfsmitteln möglich. Für eine Beschreibung solcher
Siegelbeutelpackungen für Transdermale Therapeutische System und
Verbandstoffe sei noch auf DE 38 06 444 A1 verwiesen.
Da eine generelle Anforderung an solche Packmittel die Dichtigkeit gegen
Verluste von teilweise flüchtigen Wirkstoffen ist, weisen übliche Packstoffe
für Transdermale Therapeutische Systeme auch eine Barriereschicht auf,
welche in der Regel die zur Siegelschicht nächstinnere Schicht darstellt.
Diese Barriereschicht kann zum Beispiel aus einer durchgehenden
Metallschicht (Aluminium) bestehen, es kommt jedoch im Prinzip auch ein
diffusionsdichtes Kunststoffmaterial wie zum Beispiel
Polyethylenterephthalat infrage.
Weitere Schichten, in der Regel außenseitig angebracht, die zum Beispiel
aus Papier oder Kunststoffolien bestehen können, dienen zum Beispiel der
verbesserten Bedruckbarkeit, der Sicherung vor Zerreißen
(Kindersicherheit) oder der modischen Gestaltung. Ein Nachteil der dem
Stand der Technik entsprechenden Verpackungen ist das Fehlen von
Vorrichtungen, das zu verpackende Transdermale Therapeutische System
vor dem Zutritt von jeglicher Feuchtigkeit zu bewahren. In der Regel enthält
die meist feuchtigkeits- und wirkstoffdurchlässige Siegelschicht durch
Ausgleich mit der Feuchte der umgebenen Luft eingewandertes gelöstes
Wasser, welches ein trocken eingelegtes Transdermales Therapeutisches
System sogar noch nachträglich befeuchten kann.
Insbesondere wurde beim Stand der Technik nicht bedacht, daß selbst bei
Anwesenheit von Barriereschichten und Verwendung vorgetrockneten
Packstoffes durch die Siegelzone Luftfeuchtigkeit von außen eindringen
kann.
Zur Abhilfe dieses Mangels wurden zwar bereits Trockentabletten und
andere in der Verpackung miteingeschlossene Trockenmittel vorgeschlagen
(DE 44 29 663 C2), solche Möglichkeiten sind jedoch mit den Anforderungen an
eine pharmazeutische Verpackung, die vor Verwechslung mit dem
eigentlichen Arzneimittel schützen soll, nicht unbedingt verträglich.
Außerdem gibt es eine ganze Reihe von TTS, welche aufgrund spezieller
Empfindlichkeit der eingesetzten Wirkstoffe bereits gegen sehr geringe
Wassermengen bzw. Spuren von Luftfeuchtigkeit sehr empfindlich
reagieren und zwar im Sinne einer chemischen oder physikalischen
Instabilität. Beispielhaft sei hier auf die beiden Wirkstoffe 17-β-Estradiol
und Acetylsalicylsäure eingegangen. Gelöstes 17-β-Estradiol wird durch
Zutritt von Feuchte ausgefällt, wobei das betreffende TTS unter Umständen
einen Teil seiner therapeutischen Aktivität verliert. Acetylsalicylsäure
hingegen wird bereits durch geringe Mengen Wasser durch Esterhydrolyse
in die chemischen Komponenten Salicylsäure und Essigsäure abgebaut,
was unerwünscht ist und die mögliche Lagerdauer von TTS enthaltend
diesen Wirkstoff verkürzt. Die beiden genannten Beispiele sollen
keineswegs die Anwendung der beschriebenen Erfindung begrenzen und
dienen nur zur beispielhaften Darlegung, da eine ganze Reihe weiterer
Wirkstoffe und auch Hilfsstoffe wasserempfindlich sind.
Das Handelsprodukt "Climara" (Vertreiber in Großbritannien; Fa. Schering)
enthält bereits einen miteingesiegelten Beutel aus teilweise feingelochtem
Folienverbund, mit feinkörnigem Trockenmittel gefüllt; der auf die
Packstoffinnnenseite aufgeklebt wurde. Das Produkt selbst ist ein
estradiolhaltiges Transdermales Therapeutisches System.
Eine solche Problemlösung weist neben einer aufwendigen
Verpackungsgestaltung, die aus ökologischen Gründen unerwünscht ist,
den Nachteil auf, daß das Trockenmittel vom Verbraucher versehentlich als
das eigentliche pharmazeutische Produkt eingestuft wird und als Pulver
eingenommen wird. Weiterhin übt der geometrisch auftragende
Trockenbeutelinhalt einen mechanischen Druck auf die weiche Matrix des
Transdermalen Therapeutischen Systems aus, der zu Veränderungen der
Freisetzungseigenschaften des Wirkstoffes an den Organismus führen
kann.
CH 434104 C beschreibt Verpackungsmaterialien, in welchen
wasserbindende Stoffe zum Schutz enthaltener Ware innenseitig
aufgebracht werden. Hinweise, wie eine abriebfeste Aufbringung und die
anschließende Aktivierung erfolgen soll, fehlen allerdings ebenso wie die
Beschreibung weiterer für Arzneimittelanwendungen kritische
Eigenschaften u. a. zum Ausmaß und Umfang der Feuchtebindung.
Aufgabe dieser Erfindung ist daher eine Verpackung für Transdermale
Therapeutische Systeme auf Basis eines Verpackungslaminats, bestehend
aus siegelfähiger innerer Schicht und außenliegender
feuchtigkeitsundurchlässiger Sperrschicht sowie möglichen weiteren
Schichten, welche eine vor Feuchtezutritt zuverlässig geschützte Lagerung
des verpackten Gutes ermöglicht, ohne daß mit Arzneimittelsn
verwechslungsfähige und geometrisch auftragende pulverförmige oder
tablettenförmige Produkte eingesetzt werden.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst durch ein Verpackungslaminat,
welches auf der siegelfähigen inneren Schicht oder an Stelle einer solchen
eine flächige, ein in fester Form vorliegendes Trockenmittel dispergiert
enthaltende, Schicht in gleichmäßig dicker, flächiger Form enthält.
Erfindungsgemäß wird das dem Stand der Technik entsprechende
Grundmaterial der Siegelschicht, sofern diese selbst der
Trockenmittelträger ist, durch Anwendung von Scherung, Lösemitteln oder
Wärme mit dem Trockenmittel vermischt und mit einer geeigneten
Auftragstechnik auf ein Intermediärsubstrat oder gleich auf die Sperrschicht
oder die Sperrschicht enthaltendes Vorprodukt-Laminat aufgebracht. Zur
Vermischung und Beschichtung können im wesentlichen die dem
Fachmann bekannten Techniken der Vermischung in Knetern,
Zwangsmischern, Einschnecken- oder Mehrschneckenextrudern verwendet
werden. Extruder eignen sich insbesondere auch unter Verwendung von
Breitschlitzdüsen zur direkten Erzeugung einer gleichmäßig dicken Schicht
auf dem verwendeten Substrat oder auch zu einer freitragenden Folie, die
dann zur Weiterverarbeitung mit dem übrigen Laminat verleimt werden
kann. Der prozentuale Anteil an Trockenmittel dient bereits bei
Konzentrationen unter 2 Gewichtsprozent dem erfinderischen Zweck,
zumal zahreiche Siegelmedien selbst als Trockenmittel dienen können,
wenn sie über Aufnahmeeigenschaften für Wasserdampf bereits bei
niedriger Umgebungsluftfeuchtigkeit verfügen. Allerdings werden
besondere Vorteile bei Gewichtsanteilen von 5 bis 30%, insbesondere
sogar bei gegebener Verarbeitungsfähigkeit darüber, wirksam. Die
Schichtdicke der Siegelschicht beträgt typischerweise zwischen 5 und 50 µm.
Der erfindungsgemäße Nutzen tritt jedoch auch bei davon
abweichenden Schichtdicken ein. Der Nachteil eines durchlässigeren
Siegelrandes wird bei dickeren Schichten durch den Vorteil der
automatisch mitgesteigerten Trockenmittelmenge ausgeglichen.
In einer anderen Ausführungsform der Erfindung wird auf das vorgefertigte
Verpackungslaminat siegelschichtseitig eine flächige, das in fester Form
vorliegende Trockenmittel dispergiert enthaltende, Schicht aufgebracht
wird. Die Wasserbindungskapazität pro Beutel liegt typisch bei mindestens
2 mg, bevorzugt 4-30 mg Feuchte.
Entscheidender für die Trocknungswirksamkeit ist jedoch der erreichbare
Trocknungsgrad. Dieser kann regelmäßig als ausreichend angesehen
werden, wenn das verwendete feste, dispergierte Trockenmittel bei 10%
relativer Luftfeuchtigkeit eine Wasseraufnahmefähigkeit von mindestens
1%, bevorzugt über 5% seines Eigengewichts aufweist.
Die Ausführung der Erfindung kann zur bequemeren Herstellung auch so
erfolgen, daß die flächige, das in fester Form vorliegende Trockenmittel
dispergiert enthaltende, Schicht duch Vermittlung einer kleberbeschichteten
Folie flächig auf dem vorgefertigten Verpackungslaminat befestigt wird.
Als Grundmaterial für die erfindungsgemäße, das Trockenmittel enthaltende
Schicht eignen sich dem Fachmann bekannte, in der Regel polymere,
notwendigerweise jedoch feuchtigkeitsdiffusible Materialien wie zum
Beispiel Polyethylen, Synthesekautschuk und andere Thermoplasten und
Elastomere. Als Trockenmittel sind bevorzugt feste mineralische Stoffe wie
Silicagel, Gips, Kupfersulfat etc., jeweils in ihrer wasserfreien Form mit
Anteilen von typischerweise 5-45% einzusetzen. Die Korngröße sollte unter
etwa 100 µm liegen.
Die Schichtdicke der das Trockenmittel enthaltenden Schicht kann in weiten
Grenzen variieren, bevorzugt ist ein Bereich von 10 bis 300 µm.
Fig.
1
: Erfindungsgemäßes Laminat
1
Äußere Schicht oder Schichten des Laminatverbundes
2
Sperrschicht
3
Siegelschicht
4
in der Siegelschicht dispergierte Teilchen von Trockenmittel.
Claims (1)
- Siegelrandbeutel, entstanden aus einem vorgefertigten Verpackungslaminat mit darauf aufgebrachter Schicht, welche ein in fester Form vorliegendes Trockenmittel enthält und außen liegender feuchtigkeitsundurchlässiger Sperrschicht, dadurch gekennzeichnet, daß die Siegelbeutelverpackung Transdermale Therapeutische Systeme enthält und als Trockenmittel wasserfreier Gips in einer Korngröße von unter 100 µm und in einem Anteil von 5-30 Gewichtsprozent in der Siegelschicht vorliegt, wodurch die Siegelbeutelverpackung bei einer relativen Luftfeuchtigkeit von 10% eine Wasserbindungskapazität von 2-30 mg aufweist.
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