EP2874908B1

EP2874908B1 - Verpackung für einzeldosierte wirkstoffhaltige filme und verfahren zur herstellung dieser verpackung

Info

Publication number: EP2874908B1
Application number: EP13736824.7A
Authority: EP
Inventors: Thomas Hille; Gabriel WAUER; Helena GALLINGER
Original assignee: LTS Lohmann Therapie Systeme AG
Current assignee: LTS Lohmann Therapie Systeme AG
Priority date: 2012-07-17
Filing date: 2013-07-02
Publication date: 2016-09-07
Anticipated expiration: 2033-07-02
Also published as: CA2878330C; EP2687458A1; KR20150032702A; JP2015524290A; BR112015000813A2; JP6422436B2; CN104640781A; PL2874908T3; CA2878330A1; MX351124B; ES2605432T3; EP2874908A1; HK1209713A1; CN104640781B; RU2015105053A; AU2013292245A1; BR112015000813B1; RU2633954C2; AU2013292245B2; WO2014012787A1

Description

Die Erfindung betrifft eine Verpackung für einzeldosierte wirkstoffhaltige Filme oder Pflaster, umfassend ein oberes Packstoff-Element und ein unteres Packstoff-Element, die mittels einer umlaufenden Siegelfläche bzw. Siegelnaht derart miteinander verbunden sind, dass ein allseitig umschlossener Hohlraum zur Aufnahme des Films oder Pflasters gebildet wird, wobei das obere Packstoffelement und das untere Packstoffelement im Bereich der Siegelfläche bzw. der Siegelnaht jeweils mindestens einen Schnitt aufweisen, die deckungsgleich sind, und mindestens ein Schnitt durch eine Falz- oder Knicklinie gekreuzt wird.
Transdermale Therapeutische Systeme (TTS) sind pflasterähnliche Arzneiformen zur Abgabe von Wirkstoffen an die Haut. TTS bestehen im einfachsten Fall aus einer sehr dünnen Rückschicht, einer haftklebenden Polymerschicht, die einen Wirkstoff enthält und ggf. einer wieder ablösbaren Schutzschicht, die vor der Applikation des TTS entfernt wird. Rückschicht und Polymerschicht müssen sehr dünn sein, damit beim Tragen des TTS kein Fremdkörpergefühl entsteht. Durch diese Eigenschaft sind beide Schichten anfällig, beim Aufreißen der Verpackung beschädigt zu werden (nachstehend "Pflaster" genannt).
Dieses gilt auch für folienförmige orale Arzneiformen, auch so genannte Oral Thin Films (OTF) oder Wafer, die nur aus einer Polymerschicht bestehen (nachstehend "Film" genannt).
Grundsätzlich besteht ein Bedarf an kindersicheren Verpackungen für solche Arten von Arznei- bzw. Darreichungsformen, die aber gleichzeitig von Erwachsenen leicht zu öffnen sein müssen.
Aus der DE 10 2004 047 445 A1 ist eine nicht wiederverschließbare Verpackung für gesundheitsgefährdende Erzeugnisse insbesondere pharmazeutische Erzeugnisse, umfassend ein erstes Packstoff-Element und eine zweites Packstoff-Element bekannt. Dabei sind die beiden Packstoff-Elemente übereinanderliegend angeordnet und die Verpackung weist mindestens einen ersten Flächenabschnitt auf, an dessen Rand oder Rändern die beiden Packstoff-Elemente lösbar miteinander verbunden sind, wobei zwischen den beiden Packstoff-Elementen mindestens ein allseitig umschlossener Hohlraum zur Aufnahme des Packgutes gebildet wird. Die Verpackung weist mindestens einen zweiten Flächenabschnitt auf, der außerhalb des genannten ersten Flächenabschnitts liegt oder an diesen angrenzt, und an dessen Rand oder Rändern die beiden Packstoff-Elemente lösbar miteinander verbunden sind und wobei zumindest eines der beiden Packstoff-Elemente mit mindestens einer Struktur versehen ist, die innerhalb des zweiten Flächenabschnitts verläuft und die das Einreißen des/der Packstoff-Elements/Elemente ermöglicht.
Aus der DE 10 2006 041 921 A1 ist eine Verpackung für wirkstoffhaltige Filme, die eine Trägerschicht und eine mit dieser lösbar verbundene Deckschicht aufweist, bekannt. Die Verpackung weist dabei in einer paarweisen Anordnung zwei gegenüberliegende, durch einen Steg voneinander getrennten Flächenbereiche auf, innerhalb welcher die Deckschicht nicht mit der Trägerschicht verbunden ist, wodurch zwei voneinander getrennte, allseitig umschlossene Räume zur paarweisen Aufnahme der genannten Filme gebildet werden. Innerhalb des genannten Stegs ist ein weiterer Flächenbereich vorhanden, in welchem die Trägerschicht nicht mit der Deckschicht verbunden ist, wodurch ein allseitig umschlossener Hohlraum gebildet wird und innerhalb des Stegs mindestens eine Perforationslinie vorhanden ist.
Bei diesen bekannten Ausführungen sind das obere Packstoffelement und das untere Packstoffelement lösbar (peelbar) miteinander verbunden.
In einer anderen Ausführung werden bei Einzeldosisverpackungen die beiden Packstoffelemente unlösbar miteinander verbunden. Dieses geschieht vorzugsweise durch eine Heißsiegelung, kann aber auch mit jedem anderen geeigneten Siegelverfahren wie Kaltsiegeln, Ultraschallsiegeln, Lasersiegeln oder vergleichbaren, dem Fachmann bekannten Folienschweißverfahren erfolgen, solange eine nichtlösbare Siegelnaht erhalten wird.
Eine derartige Verpackung ist z.B. aus der deutschen Offenlegungsschrift DE 10 2009 008 217 A1 bekannt.
Bei den bekannten Ausführungen der Verpackung muss der Nutzer einen Teil der Verpackung entlang einer aufgedruckte Markierungslinie umknicken, um anschließend an einer ebenfalls markierten Stelle die Verpackung durch Reißen entlang einer Schwächungslinie zu öffnen. Das Umknicken entlang der aufgedruckten Markierungslinie verändert die Lage einer Struktur oder eines Schnittes im Bereich der Siegelfläche bzw. Siegelnaht der beiden Packstoffelementen an den Rand der Verpackung und ermöglicht so ein aufreißen der Verpackung, um den Inhalt aus dem Hohlraum entnehmen zu können. Die Struktur oder der Schnitt hat eine Länge von ca. 3 bis 5 mm. Die aufgedruckte Markierungslinie kreuzt die Struktur bzw. den Schnitt vorzugsweise rechtwinklig oder unter einem ausgewählten Winkel.
Bereits in der DE 10 2009 008 217 A1 wird auf die Notwendigkeit hingewiesen, dass die Siegelnaht und die Packstoffelemente das Diffusionsverhalten des Inhalts der Verpackung berücksichtigen müssen. Als kritisch ist bei den bekannten Ausführungen die Anordnung der Schnitte zu sehen.
Der Stand der Technik übersieht hierbei, dass die Verpackung wesentlich zur Stabilität der verpackten Arzneiform beiträgt, denn die Verpackung schützt die Arzneiform vor Licht, Feuchte, Sauerstoff und Mikroorganismen. Die erwähnte Schwächungslinie schwächt dadurch, dass sie eine Lücke in der Siegelung herbeiführt, die Verpackung, weil durch die unterbrochene Siegelung mehr Feuchtigkeit und Sauerstoff in das Innere der Verpackung diffundieren kann. Hierbei ist zu beachten, dass sowohl Wasserdampf als auch Sauerstoff sehr kleine Moleküle sind und die Lagerung des Arzneimittels vor der Anwendung mindestens zwei Jahre, idealerweise aber drei Jahre und mehr betragen soll.
Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, eine gattungsgemäße Einzeldosisverpackung zu schaffen, welche die oben beschriebenen Ausführungen verbessert. Insbesondere soll die Diffusion von Stoffen in das Innere der Verpackung verhindert werden.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, dass der Schnitt im oberen Packstoffelement und der deckungsgleiche Schnitt im unteren Packstoffelement so ausgebildet ist, dass der jeweilige Endpunkt der Schnitte einen Abstand zum Hohlraum aufweist, der mindestens der Breite der Siegelnaht entspricht. Daher löst der Anspruch 1 die gestellte Aufgabe.
Weiterhin wird vorteilhaft der Aspekt der Kindersicherung gelöst, so dass diese Erfindung die geforderte DIN EN 14375 (Kindergesicherte, nichtwiederverschließbare Verpackungen für pharmazeutische Produkte - Anforderungen und Prüfungen) erfüllt.
Daher betrifft die Erfindung eine Verpackung für einzeldosierte wirkstoffhaltige Filme oder Pflaster, umfassend ein oberes Packstoff-Element und ein unteres Packstoff-Element, die mittels einer umlaufenden Siegelfläche oder Siegelnaht derart miteinander verbunden sind, dass ein allseitig umschlossener Hohlraum zur Aufnahme des Films oder Pflasters gebildet wird, wobei

i.) das obere Packstoffelement und das untere Packstoffelement im Bereich der Siegelfläche oder der Siegelnaht jeweils mindestens einen Schnitt aufweisen, die deckungsgleich sind, und
ii.) mindestens ein Schnitt aus i.) durch eine Falz- oder Knicklinie gekreuzt wird, und
iii.) der Schnitt aus i.) im oberen Packstoffelement und der deckungsgleiche Schnitt im unteren Packstoffelement so ausgebildet ist, dass der jeweilige Endpunkt der Schnitte aus i.) einen Abstand (M1) zum Hohlraum bzw. Hohlraumkante aufweist, der mindestens der Breite (M2) der Siegelnaht entspricht.

In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung beträgt die Breite der Siegelnaht (M2) 1 bis 25 mm, vorzugsweise 2 bis 10 mm, besonders bevorzugt 4 bis 8 mm. Entsprechend beträgt der erfindungsgemäße Abstand M1 aus iii.) mindestens die Länge von M2 oder mehr, bevorzugt ist jedoch, dass M1 nicht gleich, sondern länger als M2 ist, insbesondere einen zusätzlichen Betrag von 20 % bis 30 % gegenüber M2 aufweist. Ein nicht-abschließendes Beispiel ist in Figur 1 dargestellt. Weiterhin ist bevorzugt, dass die Siegelnähte gleichförmig ausgebildet sind. Wird beipielsweise eine Breite (M2) der Siegelnaht von 5 mm gewählt, kann M1 5 mm und mehr betragen, vorzugsweise 6 bis 10 mm.
Ausgestaltungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen angegeben.
Die Erfindung sieht somit vor, dass die Endpunkte der Schnitte mindestens so weit von dem Hohlraum entfernt sind, wie die maximale Breite der übrigen Siegelnähte. Jede Verpackung weist mindestens an drei Seiten Siegelnähte auf, die eine Breite berücksichtigen, um eine Diffusion für den Zeitraum der maximalen Aufbewahrung zu vermeiden bzw. zu verhindern.
Die äußere Schicht ist vorzugsweise bedruckbar, so dass z.B. Produktkennzeichnungen und Aufreißhilfen angebracht werden können.
Eine zweite bzw. bei dreischichtigem Aufbau die mittlere Schicht besteht aus einer Metallfolie, vorzugsweise Aluminium, mit einer Dicke von 9 - 25 Mikrometer. Diese Metallschicht sorgt für die Dichtigkeit der Verpackung gegenüber Feuchtigkeit und Luft.
Die innere Schicht ist eine siegelfähige Kunststoffschicht, wobei die durch diese Schicht erzeugte Siegelnaht nicht wieder geöffnet werden kann.
In einer bevorzugten Ausführungsform besitzen das obere Packstoffelement und das untere Packstoffelement einen identischen Aufbau. Dieses hat den Vorteil, dass nur eine Sorte von Packstoffen zum Einsatz und damit eine Verwechslung ausgeschlossen wird.
Eine zweckmäßige Weiterbildung sieht vor, dass der Schnitt im oberen und der Schnitt im unteren Packstoffelement in der Siegelnaht so angebracht ist, dass er rechtwinklig zur nächstliegenden Außenkante des Hohlraums ausgerichtet ist. Hiermit ist gewährleistet, dass der Schnitt genau an einem einzigen Punkt mit der umlaufenden Siegelfläche bzw. Siegelnaht in Berührung kommt, während bei den bekannten Ausführungen eine Berührung über eine längere Strecke vorliegt.
Weiterhin ist bevorzugt, dass die besagten Schnitte einen hinreichenden Abstand entlang einer Schnittlinie zum eingebrachten Film oder Pflaster aufweist, so dass keine Beschädigung beim Aufreissen erfolgt. In Figur 1 ist beispielhaft ein geeigneter Abstand M3 ausgewiesen.
In einer besonderen Ausführung sind das obere Packstoffelement und das untere Packstoffelement einteilig ausgebildet und werden dabei um eine Biegekante geklappt.
Die Verbindung zwischen den beiden Packstoffelementen wird vorzugsweise durch Siegeln oder Schweißen erzeugt. Geeignete Mittel und Verfahren zum Erzeugen der Siegelflächen bzw. der Siegelnähte sind dem Fachmann bekannt. Die Siegelung dient als Diffusions- und Permeationsbarriere und ist im allgemeinen undurchlässig für Wirkstoffe und Luftfeuchtigkeit. Es kommen sowohl Heißsiegelverfahren als auch Kaltsiegelverfahren in Betracht. Als Material für Siegelschichten können z.B. Schmelzkleber, Siegellacke, Siegeldispersionen oder Klebstoffe verwendet werden.
Weiterhin betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Herstellung einer Verpackung für einzeldosierte wirkstoffhaltige Filme oder Pflaster, umfassend die Schritte

i.) Bereitstellung eines oberen Packstoff-Elements und eines unteren Packstoff-Elements, die mittels einer umlaufenden Siegelfläche bzw. Siegelnaht derart miteinander verbunden sind, dass ein allseitig umschlossener Hohlraum zur Aufnahme des Films oder Pflaster gebildet wird, wobei
ii.) dem oberen Packstoffelement und dem unteren Packstoffelement im Bereich der Siegelfläche bzw. der Siegelnaht jeweils mindestens ein Schnitt zugefügt wird, die deckungsgleich sind, und
iii.) Anbringen einer Falz- oder Knicklinie, welche mindestens einen vorgenannten Schnitt aus ii.) kreuzt,

Das erfindungsgemäße Verfahren kann nach einem der vor- und nachstehenden Merkmale weiter ausgestaltet sein. Insbesondere kann mindestens ein Schnitt aus ii.) rechtwinklig zur nächstliegenden Außenkante des Hohlraumes aus i.) ausgerichtet sein.
Weiterhin betrifft die Erfindung die Verwendung einer Verpackung (1) nach Anspruch 1 zur Aufnahme von Einzeldosen, wie wirkstoffhaltigen Filmen, Wafer oder Pflaster, insbesondere TTS-Pflaster.
Weitere Merkmale und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus den Ansprüchen und der nachfolgenden Beschreibung von in schematischen Zeichnungen dargestellten Ausführungsbeispielen der Erfindung. Es zeigen:

Fig. 1: in Draufsicht eine Verpackung für wirkstoffhaltige Filme;
und Fig. 2: in geschnittener Seitenansicht die Verpackung aus Figur 1;

In Fig. 1 ist eine erfindungsgemäße Verpackung 1 in Draufsicht dargestellt. Bei der Verpackung 1 handelt es sich um einen Siegelrandbeutel aus einem oberen Packstoffelement 3 und einem unteren Packstoffelement 4. Zwischen dem oberen Packstoffelement 3 und dem unteren Packstoffelement 4 ist ein wirkstoffhaltiger Film 2 in einem allseitig umschlossenen Hohlraum 6 angeordnet. Der Hohlraum 6 wird durch eine umlaufende Siegelfläche bzw. Siegelnaht 5 erzeugt, die die beiden Packstoffelemente 3, 4 unlösbar verbindet. Der Hohlraum 6 und die Siegelfläche bzw. Siegelnaht 5 weisen eine gemeinsame Außenkante 6a auf. In der Siegelfläche bzw. Siegelnaht 5 befindet sich in dem oberen Packstoffelement 3 ein Schnitt 7 und in dem unteren Packstoffelement 4 ein Schnitt 8. Die beiden Schnitte 7 und 8 sind deckungsgleich. Der Schnitt 7 wird durch eine Falz- oder Knicklinie 10 gekreuzt.
Eine gedachte Verlängerung der Schnitte 7 und 8, die identisch ist mit der Aufreißkante, weist einen Abstand M3 von der nächstliegenden Kante des wirkstoffhaltigen Films 2 auf. In einer bevorzugten Ausführung beträgt der Abstand M3 4 bis 5 mm.
Bei einer anderen Ausführung ist das obere und untere Packstoffelement 3, 4 einteilig ausgebildet und wird um eine Biegekante 17 geklappt. Dabei entfällt die Siegelnaht 5 in diesem Bereich.
In Fig. 2 ist der Aufbau der Verpackung in geschnittener Darstellung entlang der Linie A - A in Fig. 1 dargestellt. Die einzelnen Teile sind stark vergrößert und getrennt gezeichnet, um den Aufbau zu verdeutlichen. Das obere Packstoffelement 3 besteht mindestens aus einer oberen, äußeren Schicht 11 und einer nachfolgenden oberen Metallschicht 13.
Die untere Packstoffschicht 4 besteht ebenfalls aus einer unteren, äußeren, Schicht 12 und einer nachfolgenden unteren Metallschicht 14.
Die Metallschichten 13, 14 bestehen verzugsweise aus einer Aluminiumfolie mit einer Dicke von 9 bis 25 Mikrometer. Diese Folie sorgt dafür, dass das eingelegte Produkt nicht mit Luft in Berührung kommt und keinerlei Feuchtigkeit ausgesetzt ist.
Mindestens im Bereich der Siegelfläche bzw. der Siegelnaht 5 weist das obere oder das untere Packstoffelement 3, 4 eine siegelfähige Schicht bzw. Siegelschicht 9 auf. Die Siegelschicht 9 kann aber auch auf beiden, dem oberen und dem unteren, Packstoffelementen 3, 4 angebracht sein. Die durch diese Schicht 9 erzeugte Siegelfläche bzw. Siegelnaht 5 kann nicht wieder getrennt werden.

Bezugszeichenliste:

1: Verpackung
2: wirkstoffhaltiger Film
3: oberes Packstoffelement
4: unteres Packstoffelement
5: Siegelfläche bzw. Siegelnaht
6: Hohlraum
6a: Außenkanten des Hohlraums 6
7: Schnitt
8: Schnitt
9: Siegelschicht
10: Falz- oder Knicklinie
11: obere, äußere Schicht
12: untere, äußere Schicht
13: obere Metallschicht
14: untere Metallschicht
15: Endpunkt von Schnitt 7
16: Endpunkt von Schnitt 8
17: Biegekante
M1: Abstand 1
M2: Abstand 2
M3: Abstand 3

Claims

Verpackung (1) für einzeldosierte wirkstoffhaltige Filme oder Pflaster (2), umfassend ein oberes Packstoff-Element (3) und ein unteres Packstoff-Element (4), die mittels einer umlaufenden Siegelfläche bzw. Siegelnaht (5) derart miteinander verbunden sind, dass ein allseitig umschlossener Hohlraum (6) zur Aufnahme des Films oder Pflasters (2) gebildet wird, wobei
i.) das obere Packstoffelement (3) und das untere Packstoffelement (4) im Bereich der Siegelfläche bzw. der Siegelnaht (5) jeweils mindestens einen Schnitt (7, 8) aufweisen, die deckungsgleich sind, und

ii.) mindestens ein Schnitt (7, 8) durch eine Falz- oder Knicklinie (10) gekreuzt wird,
dadurch gekennzeichnet,
dass iii.) der Schnitt (7) im oberen Packstoffelement (3) und der deckungsgleiche Schnitt (8) im unteren Packstoffelement (4) so ausgebildet ist, dass der jeweilige Endpunkt (15, 16) der Schnitte (7, 8) einen Abstand (M1) zum Hohlraum (6) aufweist, der mindestens der Breite (M2) der Siegelnaht (5) entspricht.
Verpackung (1) nach Anspruch 1.
dadurch gekennzeichnet,
dass der Schnitt (7) und der Schnitt (8) rechtwinklig zur nächstliegenden Außenkante (6a) des Hohlraums (6) ausgerichtet ist.
Verpackung (1) nach Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet,
dass das obere Packstoffelement (3) und das untere Packstoffelement (4) einteilig ausgebildet sind und eine Biegekante (17) bilden.
Verpackung (1) nach Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet,
dass die obere äußere Schicht (11) und/oder die untere äußere Schicht (12) bedruckbar ausgebildet sind/ist.
Verpackung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 4,
dadurch gekennzeichnet,
dass die Siegelfläche bzw. die Siegelnaht (5) nicht peelbar ist.
Verpackung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 5,
dadurch gekennzeichnet,
dass jedes Packstoffelement (3, 4) eine äußere Schicht (11, 12) und eine Metallschicht (13, 14) und mindestens eine der beiden Packstoffelemente (3, 4) eine Siegelschicht (9) aufweist.
Verpackung (1) nach Anspruch 6,
dadurch gekennzeichnet,
dass die Siegelschicht ausgewählt ist aus Schmelzkleber, Siegellacke, Siegeldispersionen oder Klebestoffe.
Verfahren zur Herstellung einer Verpackung (1) für einzeldosierte wirkstoffhaltige Filme oder Pflaster, umfassend die Schritte:
i.) Bereitstellung eines oberen Packstoff-Elements (3) und eines unteren Packstoff-Elements (4), die mittels einer umlaufenden Siegelfläche bzw. Siegelnaht (5) derart miteinander verbunden sind, dass ein allseitig umschlossener Hohlraum (6) zur Aufnahme der Filme gebildet wird, wobei

ii.) dem oberen Packstoffelement (3) und dem unteren Packstoffelement (4) im Bereich der Siegelfläche bzw. der Siegelnaht jeweils mindestens ein Schnitt (7,8) zugefügt wird, die deckungsgleich sind, und

iii.) Anbringen einer Falz- oder Knicklinie (10), welche mindestens einen vorgenannten Schnitt (7,8) kreuzt,
wobei der Schnitt (7) im oberen Packstoffelement (3) und der deckungsgleiche Schnitt (8) im unteren Packstoffelement (4) so ausgebildet ist, dass der jeweilige Endpunkt (15, 16) der Schnitte einen Abstand (M1) zum Hohlraum (6) aufweist, der mindestens der Breite (M2) der Siegelnaht (5) entspricht.
Verfahren zur Herstellung einer Verpackung (1) für einzeldosierte wirkstoffhaltige Filme nach Anspruch 8 umfassend einen weiteren Schritt iv.), wobei mindestens ein Schnitt (7,8) rechtwinklig zur nächstliegenden Außenkante (6a) des Hohlraumes (6) ausgerichtet ist.
Verwendung einer Verpackung (1) nach Anspruch 1 zur Aufnahme von Einzeldosen, wie wirkstoffhaltigen Filmen, Wafer oder Pflaster, insbesondere TTS-Pflaster.