BR112015000813B1

BR112015000813B1 - nova embalagem de dose única

Info

Publication number: BR112015000813B1
Application number: BR112015000813-5A
Authority: BR
Inventors: Thomas Hille; Gabriel Wauer; Helena Gallinger
Original assignee: Lts Lohmann Therapie-Systeme Ag
Priority date: 2012-07-17
Filing date: 2013-07-02
Publication date: 2021-01-26
Also published as: CN104640781A; PL2874908T3; KR20150032702A; HK1209713A1; RU2015105053A; BR112015000813A2; CA2878330A1; EP2687458A1; JP6422436B2; CN104640781B; AU2013292245B2; ES2605432T3; CA2878330C; EP2874908B1; WO2014012787A1; AU2013292245A1; MX351124B; EP2874908A1; MX2015000790A; RU2633954C2

Abstract

NOVA EMBALAGEM DE DOSE ÚNICA A invenção se refere a um artigo para embalagem (1) para filmes ou emplastros de dose única (2), que contêm um ingrediente ativo, compreendendo um elemento de material para embalagem superior (3) e um elemento de material para embalagem inferior (4) que estão ligados um ao outro por meio de uma face de vedação ou costura de vedação circundante (5), respectivamente, de tal maneira que uma cavidade (6), fechada em todos os lados, para receber o filme ou emplastro (2) é formada, em que - o elemento de material para embalagem superior (3) e o elemento de material para embalagem inferior (4) na região da face de vedação ou costura de vedação (5), respectivamente, apresentam em cada caso pelo menos uma incisão (7, 8) que é congruente, e - pelo menos uma incisão (7, 8) é interceptada por uma linha de torção ou dobra (10), em que a incisão (7) no elemento de material para embalagem superior (3) e a incisão congruente (8) no elemento de material para embalagem inferior (4) são configuradas de tal modo que o respectivo ponto terminal (15, 16) das incisões (7, 8) exibe um espaçamento (M1) a partir da cavidade (6) que corresponde a pelo menos a largura (M2) da costura de vedação (5).

Description

[001] A invenção se refere a um artigo para embalagem para emplastros ou filmes de dose única que contêm um ingrediente ativo, compreendendo um elemento de material para embalagem superior e um elemento de material para embalagem inferior que estão conectados um ao outro por meio de uma face de vedação ou costura de vedação circundante, respectivamente, de tal maneira que uma cavidade, fechada em todos os lados, para receber o filme ou emplastro é formada, em que o elemento de material para embalagem superior e o elemento de material para embalagem inferior na região da face de vedação ou a costura de vedação, respectivamente, apresentam, em cada caso, pelo menos uma incisão que é congruente, e pelo menos uma incisão é interceptada por uma linha de torção ou dobra.

[002] Os sistemas terapêuticos transdérmicos (TTS) são formas de dosagem farmacêutica tipo emplastro para dispensar ingredientes ativos à pele. No caso mais simples, o TTS consiste de uma camada de suporte muito fina, uma camada de polímero adesivo que contém um ingrediente ativo e, opcionalmente, uma camada de proteção que pode ser destacada de novo e que é removida antes da aplicação do TTS. A camada de suporte e a camada de polímero têm de ser muito finas, de modo a evitar a sensação de um corpo estranho ao usar o TTS. Por conta dessa propriedade, ambas as camadas são suscetíveis a danos quando a embalagem for rasgada (a seguir referido como "emplastro").

[003] O mesmo se aplica para formas de dosagem farmacêutica orais em forma de filme, também chamadas filmes finos orais (OTF) ou pastilhas, que são compostos de apenas um camada de polímero (a seguir referido como "filme").

[004] Há, em princípio, a demanda por embalagens à prova de crianças para tais tipos de formas de dosagem farmacêutica ou formas de dispensação, respectivamente, que, no entanto, também têm de ser fácil para os adultos abrirem.

[005] DE 10 2004 047 445 Al divulga um artigo para embalagem de produtos que não pode ser vedado novamente, em particular produtos farmacêuticos, que são perigosos para a saúde, compreendendo um primeiro elemento de material para embalagem e um segundo elemento de material para embalagem. Os dois elementos de material para embalagem aqui são dispostos de modo a estarem por cima de um do outro, e o artigo para embalagem exibe pelo menos uma primeira porção de face na periferia ou periferias dos quais os dois elementos de material para embalagem são conectados de forma liberável uns aos outros, em que entre os dois elementos de material para embalagem de pelo menos uma cavidade, fechada em todos os lados, para receber o artigo para embalagem é formada. O artigo para embalagem exibe pelo menos uma segunda porção de face, que é exterior à primeira porção de face mencionada ou é adjacente a esta, e na periferia ou periferias das quais os dois elementos de embalagem de material são conectados de forma liberável uns aos outros, e em que pelo menos um dos dois elementos de material para embalagem é fornecido com pelo menos uma estrutura que corre no interior da segunda porção de face e que permite o rasgamento do elemento / elementos de material para embalagem.

[006] DE 10 2006 041 921 Al descreve um artigo para embalagem para filmes que contêm um ingrediente ativo, que apresenta uma camada de transporte e uma camada de cobertura que são conectadas de forma liberável ao mesmo. O artigo para embalagem aqui exibe, em arranjo emparelhado, duas regiões da face que se encontram opostas uma à outra e que são separadas por uma tela e dentro da qual a camada de cobertura não está conectada à camada de transporte, em virtude de que dois espaços, fechados em todos os lados, que são separadas uma da outra para receber os filmes mencionados de um modo emparelhado são formadas. A região de face adicional em que a camada de transporte não está conectada à camada de cobertura existe no interior da tela mencionada, em virtude de que uma cavidade, fechada em todos os lados, e é formada, pelo menos, uma linha de perfuração existe no interior da tela.

[007] Nestas formas de realização conhecidas, o elemento de material para embalagem superior e o elemento de material para embalagem inferior são conectados um ao outro em uma forma liberável (destacável).

[008] Em uma outra forma de realização, no caso de artigos para embalagem de dose única, os dois elementos de material para embalagem são conectados uns aos outros de uma forma não liberável. Isso ocorre de preferência por meio de termo-vedação, mas também pode ocorrer por meio de qualquer outro método de vedação adequado, tal como métodos de vedação a frio, de vedação ultra-sônica, de vedação a laser, ou de soldagem de filme comparável que são conhecidos para uma pessoa versada na técnica, uma vez que uma costura de vedação não liberável é obtida.

[009] Um artigo para embalagem deste tipo é conhecido a partir do relatório descritivo da patente alemã aberta ao público DE 10 2009 008 217 A1, por exemplo.

[010] Nas formas de realização conhecidas do artigo para embalagem, o usuário tem de dobrar sobre a parte do artigo para embalagem ao longo de uma linha de marcação impressa, a fim de, subsequentemente, abrir o artigo para embalagem em um ponto marcado da mesma forma por rasgamento ao longo de uma linha de enfraquecimento. A dobradura ao longo da linha de marcação impressa modifica o posicionamento de um estrutura ou de uma incisão na região da face de vedação ou costura de vedação, respectivamente, dos dois elementos de material para embalagem sobre a periferia do artigo para embalagem e, portanto, permite que o artigo para embalagem a ser rasgado abra de modo a remover o conteúdo da cavidade. A estrutura ou a incisão tem um comprimento de aproximadamente 3 a 5 mm. A linha de marcação impressa intercepta a estrutura ou a incisão, respectivamente, de preferência de uma maneira perpendicular ou em um ângulo selecionado.

[011] A necessidade para a costura de vedação e os elementos de material para embalagem terem que levar em conta o comportamento de difusão do conteúdo do artigo para embalagem já é apontado em DE 10 2009 008 217 Al. Nas formas de realização conhecidas, a disposição das incisões tem que ser vista como crítica.

[012] A técnica anterior aqui negligencia o fato de que a embalagem contribui significativamente para a estabilidade da forma de dosagem farmacêutica embalada, uma vez que a embalagem protege a forma de dosagem farmacêutica da luz, umidade, oxigênio, e microorganismos. Em virtude de provocar um vão na vedação, a linha de enfraquecimento mencionada enfraquece a embalagem, uma vez que mais umidade e oxigênio podem ser difundidos através da vedação interrompida para o interior da embalagem. É de se notar aqui que tanto vapor de água e oxigênio são moléculas muito pequenas e o prazo de validade do medicamento antes da aplicação deve ser pelo menos dois anos, idealmente até três anos ou mais.

[013] A invenção é assim baseada no objetivo de proporcionar um artigo para embalagem de dose única do tipo genérico, que melhora as formas de realização descritas acima. Em particular, a difusão de material para o interior da embalagem é para ser prevenida.

[014] Este objetivo é alcançado de acordo com a invenção em que a incisão no elemento de material para embalagem superior e a incisão congruente no elemento de material para embalagem inferior estão configuradas de tal modo que o respectivo ponto terminal das incisões exibe um espaçamento a partir da cavidade, que corresponde a pelo menos, a largura da costura de vedação. A reivindicação 1 consegue, assim, o conjunto de objetos.

[015] Além disso, o aspecto da segurança para as crianças é vantajosamente alcançado tal que esta invenção atende aos requisitos da norma DIN EN 14375 (embalagem para produtos farmacêuticos à prova de crianças, que não pode fechar novamente - testes e requisitos).

[016] A invenção, portanto, se refere a um item para embalagem para emplastros ou filmes de dose única que contêm um ingrediente ativo, compreendendo um elemento de material para embalagem superior e um elemento de material para embalagem inferior que estão conectados um ao outro por meio de uma face de vedação ou costura de vedação circundante de tal forma que uma cavidade, fechada em todos os lados, para receber o filme ou emplastro é formada, em que

[017] i.) o elemento de material para embalagem superior e o elemento de material para embalagem inferior na região da face de vedação ou costura de vedação exibem, em cada caso, pelo menos uma incisão que são congruentes, e

[018] ii.) pelo menos, uma incisão de i.) é interceptada por uma linha de torção ou dobra, e

[019] iii.) a incisão de i.) no elemento de material para embalagem superior e a incisão congruente no elemento de material para embalagem inferior está configurada de tal que o respectivo ponto terminal das incisões de i.) exibe um espaçamento (M1) a partir da cavidade ou da borda da cavidade, respectivamente, que corresponde a pelo menos a largura (M2) da costura de vedação.

[020] Em uma outra forma de realização preferida da invenção, a largura da costura de vedação (M2) é de 1 a 25 mm, de preferência de 2 a 10 mm, com especial preferência de 4 a 8 mm. Deste modo, o espaçamento M1 de acordo com a invenção de iii) é, pelo menos, o comprimento de M2 ou mais; é, contudo, preferível para M1 não ser igual a, mas mais do que M2, em particular, para exibir uma quantidade adicional de 20 % a 30 % em relação a M2. Um exemplo que não é final está ilustrado na Fig. 1. Além disso, é adicionalmente preferível que as costuras de vedação sejam configuradas de uma maneira uniforme. Por exemplo, se uma largura (M2) da costura de vedação de 5 mm é escolhida, M1 pode ser 5 mm e mais, de preferência de 6 a 10 mm.

[021] As formas de realização projetadas da invenção são indicadas nas reivindicações dependentes.

[022] A invenção proporciona, assim, que os pontos terminais das incisões estão localizados, pelo menos, tão longe da cavidade como a largura máxima das costuras de vedação restantes. Cada artigo para embalagem em, pelo menos, três lados exibem costuras de vedação, que consideram uma largura, a fim de evitar ou prevenir, respectivamente, a difusão para a duração de tempo da vida de prateleira máxima.

[023] A camada externa é de preferência capaz de ser impressa, de modo que, por exemplo, os auxiliares e marcas de identificação do produto para abertura por rasgamento podem ser anexados.

[024] Uma segunda camada, ou a camada central, no caso de uma construção de três camadas, é composta por uma folha de metal, de preferência alumínio, possuindo uma espessura de 9 a 25 micrômetros. Esta camada metálica faz o aperto da embalagem em relação à umidade e ar. A camada interna é uma camada de plástico vedável, em que a costura de vedação produzida por esta camada não pode ser reaberta.

[025] Em uma forma de realização preferida, o elemento de material para embalagem superior e o elemento de material para embalagem inferior têm uma construção idêntica. Isto tem a vantagem de que apenas uma variedade de material para embalagem é empregada e qualquer combinação pode ser impedida.

[026] Uma forma de realização conveniente prevê que a incisão no elemento de material para embalagem superior e a incisão no elemento de material para embalagem inferior são aplicadas na linha de vedação tal que a referida incisão é orientada de modo a estar perpendicular à borda exterior mais próxima da cavidade. Isto assegura que a incisão se encontra em contato com a face de vedação ou costura de vedação circundante, respectivamente, precisamente em um ponto único, enquanto que no caso das formas de realização conhecidas, existe contato entre uma distância comparativamente grande.

[027] Além disso, é preferível que as referidas incisões para exibir espaçamento suficiente ao longo de uma linha de incisão do emplastro ou filme introduzido, de tal modo que nenhum dano surge durante o rasgamento. Um espaçamento adequado M3 é identificado de maneira exemplar na Fig. 1.

[028] Em uma forma de realização particular, o elemento de material para embalagem superior e o elemento de material para embalagem inferior estão configurados de modo a estar em uma parte e aqui são dobrados para trás ao longo de uma borda de flexão.

[029] A conexão entre os dois elementos de material para embalagem é produzida de preferência por meio de vedação ou de soldagem. Meios e métodos adequados para a produção das faces de vedação ou as costuras de vedação, respectivamente, são conhecidas da pessoas versadas na técnica. A vedação serve como uma barreira à difusão e à permeação e é geralmente impermeável aos ingredientes ativos e à umidade do ar. Ambos os métodos de vedação a quente e métodos vedação a frio são considerados. Adesivos termorreversíveis, ceras de vedação, dispersões de vedação, ou adesivos podem ser usados como um material para as camadas de vedação, por exemplo.

[030] A invenção se refere ainda a um método para fabricar um artigo para embalagem para filmes ou emplastros de dose única que contêm um ingrediente ativo, compreendendo as etapas de

[031] i.) proporcionar um elemento de material para embalagem superior e um elemento de material para embalagem inferior que estão conectados um ao outro por meio de uma face de vedação ou costura de vedação circundante, respectivamente, de tal maneira que uma cavidade, fechada em todos os lados, para receber o filme ou emplastro é formada, em que

[032] ii.) em cada caso, pelo menos uma incisão que é congruente é infligida sobre o elemento de material para embalagem superior e o elemento de material para embalagem inferior na região da face de vedação ou costura de vedação, respectivamente, e

[033] iii.) aplicar uma linha de torção ou dobra que intercepta pelo menos uma incisão de ii.) acima mencionada,

[034] em que a dita incisão de ii.) no elemento de material para embalagem superior e a incisão congruente no elemento de material para embalagem inferior estão configuradas de tal modo que o respectivo ponto final de estas incisões exibe um espaçamento (M1) a partir da cavidade acima referida, que corresponde a pelo menos a largura (M2) da costura de vedação de i).

[035] O método de acordo com a invenção pode ser adicionalmente projetado como por uma das características precedentes ou seguintes. Em particular, pelo menos, uma incisão de ii.) pode ser orientada de modo a estar perpendicular à borda exterior mais próxima da cavidade de i.).

[036] A invenção se refere adicionalmente ao uso de uma embalagem (1) tal como reivindicado na reivindicação 1, para a recepção de doses únicas, por exemplo, filmes, pastilhas ou emplastros, em particular emplastros de TTS, que contém um ingrediente ativo.

[037] Outras características e detalhes da invenção são derivados a partir das reivindicações e da descrição seguinte de formas de realização exemplificativas da invenção, as quais são ilustradas nos desenhos esquemáticos, nos quais:

[038] A Fig. 1 mostra um artigo para embalagem para filmes que contêm um ingrediente ativo em uma vista plana; e

[039] A Fig. 2 mostra o artigo para embalagem da Fig. 1, em uma vista lateral em corte.

[040] Na Fig. 1, um artigo para embalagem 1 de acordo com a invenção é ilustrado em uma vista plana. O artigo para embalagem 1 é uma bolsa velada na borda feita a partir de um elemento de material para embalagem superior 3 e um elemento de material para embalagem inferior 4. Um filme 2, que contém um ingrediente ativo é colocado em uma cavidade 6, fechada em todos os lados, entre o elemento de material para embalagem superior 3 e o elemento de material para embalagem inferior 4. A cavidade 6 é produzida por uma face de vedação ou costura de vedação circundante 5, respectivamente, que conecta os dois elementos de material para embalagem 3, 4 de um modo não liberável. A cavidade 6 e a face de vedação ou costura de vedação 5, respectivamente, exibem uma borda externa comum 6a. Uma incisão 7 está localizada no elemento de material para embalagem superior 3 na face de vedação ou costura de vedação 5, respectivamente, e uma incisão 8 está localizada no elemento de material para embalagem inferior 4. As duas incisões 7 e 8 são congruentes. A incisão 7 é cortada por uma linha de torção ou dobra 10.

[041] Uma extensão imaginária das incisões 7 e 8, que é idêntica à borda de abertura por rasgamento, exibe um espaçamento M3 entre a borda mais próxima do filme 2, que contém ingrediente ativo. Em uma forma de realização preferida, o espaçamento M3 é de 4 a 5 mm.

[042] Em uma outra forma de realização, os elementos de material para embalagem superior e inferior 3, 4 estão configurados de modo a estar em uma parte e são dobrados para trás em torno de uma borda de flexão 17. Aqui, a costura de vedação 5 é dispensada nesta região.

[043] A construção do artigo para embalagem é ilustrada em uma vista em corte, ao longo da linha A-A na Fig. 1, na Fig 2. As partes individuais são muito ampliadas e estiradas de modo a serem separadas, a fim de mostrar mais claramente a construção. O elemento de material para embalagem superior 3 é composto por pelo menos uma camada externa superior 11 e uma camada metálica superior 13 adjacente.

[044] A camada de material para embalagem inferior 4 é também composta por uma camada exterior inferior 12 e uma camada metálica inferior 14 adjacente.

[045] As camadas metálicas 13, 14 são de preferência compostas de uma folha de alumínio com uma espessura de 9 a 25 micrômetros. O filme garante que o produto inserido não fica em contato com o ar e não é exposto a qualquer umidade.

[046] Os elementos de material para embalagem superior ou inferior 3, 4 exibem uma camada vedável ou camada de vedação 9, pelo menos na região da face de vedação ou costura de vedação 5, respectivamente. A camada de vedação 9, no entanto, pode também ser ligada em ambos os elementos de material para embalagem superior e inferior 3, 4. A face de vedação ou costura de vedação 5, respectivamente, que é produzida por esta camada 9 não pode ser separada novamente. Lista de sinais de referência:

[047] 1 Embalagem

[048] 2 Filme contendo ingrediente ativo

[049] 3 Elemento de material para embalagem superior

[050] 4 Elemento de material para embalagem inferior

[051] 5 Face de vedação ou costura de vedação respectivamente

[052] 6 Cavidade

[053] 6a Bordas exteriores de cavidade 6a

[054] 7 Incisão

[055] 8 Incisão

[056] 9 Camada de vedação

[057] 10 Linha de torção ou dobra

[058] 11 Camada externa superior

[059] 12 Camada externa inferior

[060] 13 Camada metálica superior

[061] 14 Camada metálica inferior

[062] 15 Ponto terminal de incisão 7

[063] 16 Ponto terminal de incisão 8

[064] 17 Borda de flexão

[065] M1 Espaçamento 1

[066] M2 Espaçamento 2

[067] M3 Espaçamento 3

Claims

1. Artigo para embalagem (1) para emplastros ou filmes de dose única (2), que contêm um ingrediente ativo, compreendendo um elemento de material para embalagem superior (3) e um elemento de material para embalagem inferior (4) que estão conectados um ao outro por meio de uma face de vedação ou costura de vedação circundante (5), respectivamente, de tal maneira que uma cavidade (6), fechada em todos os lados, para receber o filme ou emplastro (2) é formada, em que i .) o elemento de material para embalagem superior (3) e o elemento de material para embalagem inferior (4) na região da face de vedação ou costura de vedação (5), respectivamente, apresentam em cada caso pelo menos uma incisão (7, 8), que é congruente, e ii .) pelo menos uma incisão (7, 8) é interceptada por uma linha de torção ou dobra (10), caracterizado pelo fato de que iii .) a incisão (7) no elemento de material para embalagem superior (3) e a incisão congruente (8) no elemento de material para embalagem inferior (4) é configurada de tal modo que o respectivo ponto terminal (15, 16) das incisões (7, 8) exibe um espaçamento (M1) a partir da cavidade (6) que corresponde a pelo menos a largura (M2) da costura de vedação (5).

2. Artigo para embalagem (1) de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a incisão (7) e a incisão (8) estão orientadas de modo a estarem perpendicular à borda exterior mais próxima (6a) da cavidade (6).

3. Artigo para embalagem (1) de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o elemento de material para embalagem superior (3) e o elemento de material para embalagem inferior (4) são configurados de modo a estarem em uma parte e formar um borda de flexão (17).

4. Artigo para embalagem (1) de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a camada exterior superior (11) e / ou a camada exterior inferior (12) estão / está configurada (s) de modo a ser capaz de ser impressa.

5. Artigo para embalagem (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que a face de vedação ou a costura de vedação (5), respectivamente, não é destacável.

6. Artigo para embalagem (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que cada elemento de material para embalagem (3, 4) apresenta uma camada exterior (11, 12) e uma camada metálica (13, 14) , e pelo menos um dos dois elementos de material para embalagem (3, 4) apresenta uma camada de vedação (9).

7. O artigo para embalagem (1) de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que a camada de vedação é selecionado a partir de adesivos termorreversíveis, ceras de vedação, dispersões de vedação, ou adesivos.

8. Método para fabricar um artigo para embalagem (1) como definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 7, para emplastros ou filmes de dose única que contêm um ingrediente ativo, caracterizado pelo fato de que compreende as etapas de: i) proporcionar um elemento de material para embalagem superior (3) e um elemento de material para embalagem inferior (4) que estão conectados um ao outro por meio de uma face de vedação ou costura de vedação circundante (5), respectivamente, de tal maneira que uma cavidade (6), fechada por todos os lados, para receber os filmes é formado, em que i.) em cada caso, pelo menos uma incisão (7, 8) que são congruentes é infligida sobre o elemento de material para embalagem superior (3) e elemento de material para embalagem inferior (4) na região da face de vedação ou da costura de vedação, respectivamente, e ii.) aplicar uma linha de torção ou dobra (10) que intercepta pelo menos uma incisão acima mencionada (7, 8), em que a incisão (7) no elemento de material para embalagem superior (3) e a incisão congruente (8) no elemento de material para embalagem inferior (4) são configuradas de modo que o respectivo ponto terminal (15, 16) das incisões exibe um espaçamento (M1) a partir da cavidade (6) que corresponde a pelo menos a largura (M2) da costura de vedação (5).

9. Método para fabricar um artigo para embalagem (1) para emplastros ou filmes de dose única que contêm um ingrediente ativo, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que compreende uma outra etapa iv.), em que pelo menos uma incisão (7, 8) está orientada de modo a estar perpendicular à borda exterior mais próxima (6a) da cavidade (6).

10. Uso de um artigo para embalagem (1) como definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de ser para a recepção de doses únicas, por exemplo, filmes, pastilhas ou emplastros, em particular emplastros de TTS, que contêm um ingrediente ativo.