MX2015000790A - Empaque para peliculas individuales que contienen sustancias activa y metodo para producir dicho empaque. - Google Patents

Abstract

La invención se relaciona con un artículo de empaquetado (1) para películas o parches de dosis única (2) los cuales contienen un ingrediente activo, que comprende un elemento de material de empaquetado superior (3) y un elemento de material de empaquetado inferior (4) los cuales están conectados entre sí por medio de una cara de sellado circundante o junta de sellado (5), respectivamente, de tal manera que se forma una cavidad (6), encerrada por todos los lados, para recibir la película o parche (2), en donde - el elemento de material de empaquetado superior (3) y el elemento de material de empaquetado inferior (4) en la región de la cara de sellado o la junta de sellado (5), respectivamente, despliega en cada caso por lo menos una incisión (7, 8) la cual es congruente, y - por lo menos una incisión (7, 8) se intersecta por un pliegue o línea de retorcimiento (10), en donde la incisión (7) en el elemento de material de empaquetado superior (3) y la incisión congruente (8) en el elemento de material de empaquetado inferior (4) está configurada de tal manera que el punto de terminal respectivo (15, 16) de las incisiones (7, 8) despliega un espaciamiento (M1) desde la cavidad (6) el cual corresponde a por lo menos el ancho (M2) de la junta de sellado (5).

Description

EMPAQUE PARA PELÍCULAS INDIVIDUALES QUE CONTIENEN SUSTANCIA ACTIVA Y MÉTODO PARA PRODUCIR DICHO EMPAQUE MEMORIA DESCRIPTIVA La invención se relaciona con un artículo de empaquetado para películas o parches de dosis única que contienen un ingrediente activo, comprendiendo un elemento de material de empaquetado superior y un elemento de material de empaquetado inferior el cual está conectado a otro por medio de una cara de sellado circundante o junta de sellado, respectivamente, de tal manera que se forma una cavidad, encerrada en todos los lados, para recibir la película o parche, en donde el elemento de material de empaquetado superior y el elemento de material de empaquetado inferior en la región de la cara de sellado o la junta de sellado, respectivamente, despliegan en cada caso por lo menos una incisión la cual es congruente, y por lo menos una incisión es intersectada por un pliegue o línea de retorcimiento.

Los sistemas terapeuticos transdérmicos (TTS) son formas de dosificación farmacéutica similares a parches para distribuir ingredientes activos a la piel. En el caso más simple, TTS consiste de una capa de refuerzo muy fina, una capa de polímero adhesivo el cual contiene un ingrediente activo, y opcionalmente de una capa protectora la cual puede desprenderse nuevamente y la cual se retira antes de la aplicación del TTS.

La capa de refuerzo y la capa de polímero tienen que ser muy finas, para evitar la sensación de un cuerpo extraño cuando se usa el TTS. A causa de esta propiedad, ambas capas son susceptibles a daño cuando el empaquetado se rasga abierto (en lo siguiente referido como “parche”).

Lo mismo también aplica a formas de dosificación farmacéuticas orales en forma de película, también llamadas películas finas orales (ORF) u obleas, las cuales están compuestas de solamente una capa de polímero (en lo siguiente referido como “película”).

Existe, en principio, una demanda para empaquetamiento a prueba de niños para tales tipos de formas de dosificación farmacéutica o formas de distribución, respectivamente, las cuales, sin embargo, también tiene que ser fáciles de abrir para adultos.

DE 10 2004 047 445 A1 describe un artículo no-resellable de empaquetado para productos, en particular productos farmacéuticos, los cuales son peligrosos para la salud, comprendiendo un primer elemento de material de empaquetado y un segundo elemento de material de empaquetado. Los dos elementos de material de empaquetado aquí están dispuestos para estar uno arriba del otro, y el artículo de empaquetado despliega por lo menos una primera porción de cara sobre la periferia o periferias de las cuales los dos elementos de material de empaquetado están conectadas de manera liberable a otra, en donde se forma entre los dos elementos de material de empaquetado por lo menos una cavidad, encerrada sobre todos lados, para recibir el artículo empaquetado. El artículo de empaquetado despliega por lo menos una segunda porción de cara la cual está fuera de la primera porción de cara mencionada o es adyacente a la misma, y sobre la periferia o periferias de las cuales los dos elementos de material de empaquetado están conectados de manera liberable entre sí, y en donde por lo menos uno de los dos elementos de material de empaquetado se provee con por lo menos una estructura la cual corre dentro de la segunda porción de cara y la cual permite rasgamiento del elemento/elementos de material de empaquetado.

DE 10 2006 041 921 A1 describe un artículo de empaquetado para películas las cuales contienen un ingrediente activo, el cual despliega una capa portadora y una capa de cubierta la cual está conectada de manera liberable este. El artículo de empaquetado aquí despliega en disposición en pares dos regiones de cara las cuales yacen opuestas entre sí y las cuales están separadas por un red y dentro de la cual la capa de cubierta no está conectada a la capa portadora, a causa de lo cual se forman dos espacios, encerrados en todos los lados, los cuales están separados entre sí para recibir las películas mencionadas en una manera en pares. Una región de cara adicional en la cual la capa portadora no está conectada a la capa de cubierta existe dentro de la red mencionada, a causa de lo cual se forma una cavidad, encerrada en todos los lados, y por lo menos existe una línea de perforación dentro de la red.

En estas modalidades conocidas, el elemento de material de empaquetado superior y el elemento de material de empaquetado inferior están conectados entre sí en una manera liberable (desprendible).

En otra modalidad en el caso de artículos de empaquetado de dosis única, los dos elementos de material de empaquetado están conectados entre sí en una manera no liberable. Esto ocurre preferiblemente por medio de sellado con calor, pero también ocurre por medio de cualquier otro método de sellado apropiado, tal como sellado en frío, sellado ultrasónico, sellado con láser, o métodos de unión de película comparables los cuales se conocen por una persona experta en la téenica, siempre que se obtenga una junta de sellado no liberable.

Un artículo de empaquetado de este tipo se conoce a partir de la especificación de Patente Alemana que yace abierta DE 102009008217 A1, por ejemplo.

En las modalidades conocidas de artículo de empaquetado, el usuario tiene que doblar parte del artículo de empaquetado a lo largo de una línea de mareaje impresa, para abrir subsecuentemente el artículo de empaquetado en un punto marcado de manera similar rasgando a lo largo de una línea de debilitamiento. Plegado a lo largo de la línea de mareaje impresa modifica la colocación de una estructura o de una incisión en la región de la cara de sellado o junta de sellado, respectivamente, de los dos elementos de material de empaquetado sobre la periferia del artículo de empaquetado y así permite que el artículo de empaquetado se rasgue abierto para permitir retirar el contenido de la cavidad. La estructura o la incisión tiene una longitud de aproximadamente 3 a 5 mm. La línea de mareaje impresa intersecta la estructura o la incisión, respectivamente, en una manera preferiblemente particular o en un ángulo seleccionado.

La necesidad de que la junta de sellado y los elementos de material de empaquetado tengan que considerar el comportamiento de difusión del contenido del artículo de empaquetado ya se ha señalado en DE 10 2009 008 217 A1. En las modalidades conocidas la disposición de las incisiones tiene que ser observada como crítica.

La téenica anterior omite el hecho de que el empaquetado contribuye significativamente a la estabilidad de la forma de dosificación farmacéutica empaquetada, puesto que el empaquetado protege la forma de dosificación farmacéutica de la luz, humedad, oxígeno, y microorganismos. Por motivo de causar un espacio en el sello, la línea de debilidad mencionada debilita el empaquetado, puesto que más humedad y oxígeno pueden difundirse a través del sello interrumpido en el interior del empaquetado. Debe notarse aquí que ambos vapor de agua y oxígeno son moléculas muy pequeñas y la vida útil de la medicina antes de aplicación debería se por lo menos dos años, idealmente aún tres años o más.

Así la invención está basada en el objeto de proveer un artículo de dosis única de empaquetado del tipo genérico el cual mejora las modalidades descritas arriba. En particular, se evita la difusión de material en el interior del empaquetado.

Este objeto se logra de conformidad con la invención en que la incisión en el elemento de material de empaquetado superior y la incisión congruente en el elemento de material de empaquetado inferior está configurada de tal manera que el punto terminal respectivo de la incisión despliega un espaciamiento desde la cavidad el cual corresponde a por lo menos el ancho de la junta de sellado. La reivindicación 1 así logra el establecimiento del objeto.

Además, el aspecto de aprueba de niños se logra ventajosamente tal que esta invención cumple los requerimientos de DIN EN 14375 (empaquetado no resellable, a prueba de niños para productos farmacéuticos - requerimientos y pruebas).

Por lo tanto, esta invención se relaciona con un artículo de empaquetado para películas o parches de dosis única los cuales contienen un ingrediente activo, comprendiendo un elemento de material de empaquetado superior y un elemento de material empaquetado inferior los cuales están conectados entre sí por medio de una cara de sellado circundante o junta de sellado de tal manera que se forma una cavidad, encerrada en todos los lados, para recibir la película o parche, en donde I.) el elemento de material de empaquetado superior y el elemento de material de empaquetado inferior en la región de la cara de sellado o la junta de sellado despliega en cada caso por lo menos una incisión la cual es congruente, y ii.) por lo menos una incisión de i.) está ¡ntersectada por un pliegue o línea de retorcimiento, y ¡ii.) la incisión de i.) en el elemento de material de empaquetado superior y la incisión congruente en el elemento de material de empaquetado inferior está configurada de tal manera que el punto terminal respectivo de las incisiones de i) despliega un espaciamiento (M1) desde la cavidad o el borde de cavidad, respectivamente, lo cual corresponde a por lo menos el ancho (M2) de la junta de sellado.

En una modalidad preferida adicional de la invención el ancho de la junta de sellado (M2) es 1 a 25 mm, preferiblemente 2 a 10 mm, particularmente preferiblemente 4 a 8 mm. Como corresponde, el espaciamiento M1 de conformidad con la invención iii.) es por lo menos la longitud de M2 o más; sin embargo, es preferible para M1 no ser igual sin mayor que M2, en particular para desplegar una cantidad adicional de 20% a 30% con relación a M2. Un ejemplo el cual no es final se ilustra en la figura 1.

Además es preferible para la junta de sellado estar configurada de manera uniforme. Por ejemplo, si se elige un ancho (M2) de la junta de sellado de 5 mm, M1 puede ser de 5 mm y más, preferiblemente 6 a 10 mm.

El diseño de las modalidades de la invención se establece en las reivindicaciones dependientes.

La invención así provee que los puntos de terminal de las incisiones están localizados tan alejados de la cavidad como la anchura máxima de las juntas de sellado restantes. Cada artículo de empaquetado en por lo menos tres lados despliega juntas de sellado, las cuales consideran un ancho para evitar o prevenir, respectivamente, difusión por la duración de tiempo de la vida útil máxima.

La capa exterior es preferiblemente imprimible, tal que, pueden fijarse, por ejemplo, marcas de identificación de producto y asistencia para abrir rasgando.

Una segunda capa, o la capa central en el caso de una construcción de capa triple, está compuesta de una hoja fina de metal, preferiblemente aluminio, que tiene un espesor de 9 - 25 micrómetros. Esta capa metálica sirve para hermetismo del empaquetado con relación a humedad y aire. La capa interior es una capa de plástico sellable, en donde la junta de sellado producida por esta capa no puede ser reabierta.

En una modalidad preferida, el elemento de material de empaquetado superior y el elemento de material de empaquetado inferior tiene una construcción identica. Esto tiene la ventaja de que solamente se emplea una variedad de material de empaquetado y puede vitarse cualquier mezclado.

Una modalidad conveniente provee que la incisión en el elemento de material de empaquetado superior y la incisión en el elemento de material de empaquetado inferior se aplica en la junta de sellado de tal manera que la incisión está orientada para ser perpendicular al borde exterior más cercano de la cavidad. Esto asegura que la incisión está en contacto con la cara de sellado circundante o junta de sellado, respectivamente, en precisamente un punto único, mientras que en el caso de las modalidades conocidas, existe contacto a través de una distancia comparativamente más larga.

Es adicionalmente preferible para tales incisiones desplegar suficiente espaciamiento a lo largo de una línea de incisión desde la película introducida o parche, tal que no surge daño durante la abertura por rasgamiento. Un espaciamiento apropiado M3 está identificado en una manera ejemplar en la figura 1.

En una modalidad particular, el elemento de material de empaquetado superior y el elemento de material de empaquetado inferior están configurados para estar en una parte y aquí son plegados de regreso a lo largo de la línea de doblado.

La conexión entre los dos elementos de material de empaquetado se produce preferiblemente mediante sellado o unión. Medios apropiados y metodos para producir las caras de sellado o las juntas de sellado, respectivamente, se conocen por la persona experta en la téenica. El sello sirve como una barrera para difusión y permeación y es generalmente impermeable a ingredientes activos y a humedad del aire. Ambos métodos de sellado en caliente y métodos de sellado en frío se consideran. Adhesivos de fusión con calor, ceras de sellado, dispersiones de sellado, o adhesivos pueden usarse como un material para capas de sellado, por ejemplo.

La invención adicionalmente se relaciona con un método para fabricar un artículo de empaquetado para películas o parches de dosis única los cuales contienen un ingrediente activo, comprendiendo los pasos de i.) proveer un elemento de material de empaquetado superior y un elemento de material de empaquetado inferior los cuales están conectados entre sí por medio de una cara de sellado circundante o junta de sellado, respectivamente, en tal manera que se forma una cavidad, encerrada en todos los lados, para recibir la película o parte, en donde ii.) en cada caso por lo menos la cual es congruente se produce sobre el elemento de material de empaquetado superior y el elemento de material de empaquetado inferior en la región de la cara de sellado o la junta de sellado, respectivamente, y iii.) aplicar un pliegue o línea de retorcimiento el cual intersecta por lo menos una incisión mencionada anteriormente de ii.), en donde la incisión de ii.) en el elemento de material de empaquetado superior y la incisión congruente en el elemento de material de empaquetado inferior está configurada de tal manera que el punto terminal respectivo de estas incisiones despliega un espaciamiento (M1) desde la cavidad mencionada anteriormente la cual corresponde a por lo menos el ancho (M2) de la junta de sellado de i).

El método de conformidad con la invención puede designarse adicionalmente como por uno de los precedentes o siguientes características. En particular, por lo menos una incisión de ii.) puede orientarse para ser perpendicular al borde exterior más cercano de la cavidad de i.).

La invención además se relaciona con el uso de un artículo de empaquetado (1) de conformidad con la reivindicación 1, para recibir dosis única, tales como películas, obleas o parches, en particular parches TTS, los cuales contienen un ingrediente activo.

Características adicionales y detalles de la invención se derivan de las reivindicaciones y la siguiente descripción de las modalidades ejemplares de la invención, las cuales se ilustran en dibujos esquemáticos, en los cuales: La Figura 1 muestra un artículo de empaquetado para películas las cuales contienen un ingrediente activo en vista de planta; y La Figura 2 muestra un artículo de empaquetado de la figura 1 , en una vista en sección lateral.

En la figura 1, se ilustra un artículo de empaquetado 1 de conformidad con la invención en vista de planta. El artículo de empaquetado 1 es una bolsa de borde sellado hecha de un elemento de material de empaquetado superior 3 y un elemento de material de empaquetado inferior 4. Una película 2 la cual contiene un ingrediente activo está dispuesta en una cavidad 6, encerrados en todos los lados, entre el elemento de material de empaquetado superior 3 y el elemento de material de empaquetado inferior 4. La cavidad 6 se produce por una cara de sellado circundante o junta de sellado 5, respectivamente, la cual conecta los dos elementos de material de empaquetado 3, 4 en una manera no liberable. La cavidad 6 y la cara de sellado o junta de sellado 5, respectivamente, despliegan un borde exterior común 6a. Una incisión 7 está ubicada en el elemento de material de empaquetado superior 3 en la cara de sellado o junta de sellado 5, respectivamente, y una incisión 8 está ubicada en el elemento de material de empaquetado inferior 4. Las dos incisiones 7 y 8 son congruentes. La incisión 7 está intersectada por un pliegue o línea de retorcimiento 10.

Una extensión imaginaria de las incisiones 7 y 8, las cuales son idénticas al borde de abertura por rasgado, despliega un espaciamiento M3 desde el borde más cercano de la película 2 la cual contiene un ingrediente activo. En una modalidad preferida, el espaciamiento M3 es 4 a 5 mm.

En otra modalidad, el elemento de material de empaquetado superior e inferior 3, 4 está configurado para estar en una parte y se pliega de regreso alrededor de un borde de doblez 17. Aquí, la junta de sellado 5 se distribuye en esta región.

La construcción del artículo de empaquetado se ilustra en una ilustración en sección transversal, a lo largo de la línea A-A en la figura 1 , en la figura 2. Las partes individuales se amplían grandemente y se trazan para ser separadas para mostrar la construcción más claramente. El elemento de material de empaquetado superior 3 está compuesto de por lo menos una capa exterior superior 11 y una capa metálica superior adjunta 13.

La capa de material de empaquetado inferior 4 está compuesta de manera similar de una capa exterior inferior 12 y una capa metálica inferior adjunta 14.

Las capas metálicas 13, 14 están compuestas preferiblemente de una hoja de aluminio que tiene un espesor de 9 a 25 micrómetros. La hoja de aluminio asegura que el producto insertado no se pone en contacto con aire y no está expuesto a humedad.

El elemento de material de empaquetado superior o inferior 3, 4 despliega una capa sellable o capa de sellado 9 en por lo menos la región de la cara de sellado o la junta de sellado 5, respectivamente. La capa de sellado 9, sin embargo, también puede fijarse en ambos, los elementos de material de empaquetado superior e inferior 3, 4. La cara de sellado o junta de sellado 5, respectivamente, la cual se produce por esta capa 9 no puede separarse nuevamente.

Lista de signos de referencia: 1 Empaquetado 2 Película que contiene el ingrediente activo 3 Elemento de material de empaquetado superior 4 Elemento de material de empaquetado inferior 5 Cara de sellado o junta de sellado, respectivamente 6 Cavidad 6a Bordes exteriores de cavidad 6a 7 Incisión 8 Incisión 9 Capa de sellado 10 Pliegue o línea de torcimiento 11 Capa exterior superior 12 Capa exterior inferior 13 Capa metálica superior 14 Capa metálica inferior 15 Punto de terminal de incisión 7 16 Punto de terminal de incisión 8 17 Borde de doblez M1 Espaciamiento 1 M2 Espaciamiento 2 M3 Espaciamiento 3

Claims (10)

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES

1.- Un artículo de empaquetado (1) para películas o parches de dosis única (2) que contienen un ingrediente activo, que comprende un elemento de material de empaquetado superior (3) y un elemento de material de empaquetado inferior (4) los cuales están conectados entre sí por medio de una cara de sellado circundante o junta de sellado (5), respectivamente, en tal manera que se forma una cavidad (6), encerrada en todos los lados, para recibir la película o parche (2), en donde i.) el elemento de material de empaquetado superior (3) y el elemento de material de empaquetado inferior (4) en la región de la cara de sellado o la junta de sellado (5), respectivamente, despliega en cada caso por lo menos una incisión (7, 8) la cual es congruente, y i¡.) por lo menos una incisión (7, 8) es intersectada por un pliegue o línea de retorcimiento (10), caracterizado porque iii.) la incisión (7) en el elemento de material de empaquetado superior (3) y la incisión congruente (8) en el elemento de material de empaquetado inferior (4) está configurada de tal manera que el punto terminal respectivo (15, 16) de las incisiones (7, 8) despliega un espaciamiento (M1) desde la cavidad (6) el cual corresponde a por lo menos el ancho (M2) de la junta de sellado (5).

2.- El artículo de empaquetado (1) de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque la incisión (7) y la incisión (8) están orientadas para ser perpendiculares al borde exterior más cercano (6a) de la cavidad (6).

3.- El artículo de empaquetado (1) de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque el elemento de material de empaquetado superior (3) y el elemento de material de empaquetado inferior (4) están configurados para estar en una parte y formar un borde de doblez (17).

4.- El artículo de empaquetado (1) de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque la capa exterior superior (11) y/o la capa exterior inferior (12) están/está configurada para ser imprimible.

5.- El artículo de empaquetado (1) de conformidad con una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado además porque la cara de sellado o la junta de sellado (5), respectivamente, no es desprendible.

6.- El artículo de empaquetado (1) de conformidad con una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado además porque cada elemento de material de empaquetado (3, 4) despliega una capa exterior (11, 12) y una capa metálica (13, 14), y por lo menos uno de los dos elementos de material de empaquetado (3, 4) despliega una capa de sellado (9).

7.- El artículo de empaquetado (1) de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado además porque la capa de sellado se selecciona de adhesivos de fundición en caliente, ceras de sellado, dispersiones de sellado, o adhesivos.

8.- Un método para fabricar un artículo de empaquetado (1) para películas o parches de dosis única el cual contiene un ingrediente activo, que comprende los pasos de: proveer un elemento de material de empaquetado superior (3) y un elemento de material de empaquetado inferior (4) los cuales están conectados entre sí por medio de una cara de sellado circundante o junta de sellado (5), respectivamente, de tal manera que se forma una cavidad (6), encerrada en todos los lados, para recibir las películas, en donde i.) en cada caso se produce por lo menos una incisión (7, 8) la cual es congruente sobre el elemento de material de empaquetado superior (3) y el elemento de material de empaquetado inferior (4) en la región de la cara de sellado o la junta de sellado, respectivamente, y i¡.) aplicar una línea de retorcimiento o pliegue (10) la cual intersecta por lo menos una incisión mencionada anteriormente (7, 8), en donde la incisión (7) en el elemento de material de empaquetado superior (3) y la incisión congruente (8) en el elemento de material de empaquetado inferior (4) está configurada de tal manera que el punto terminal respectivo (15, 16) de las incisiones despliega un espaciamiento (M1) desde la cavidad (6) el cual corresponde a por lo menos el ancho (M2) de la junta de sellado (5).

9.- El metodo para fabricar un artículo de empaquetado (1) para películas de dosis única que contiene un ingrediente activo, de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado además porque comprende un paso adicional iv.), en donde por lo menos una incisión (7,8) está orientada de tal manera para ser perpendicular al borde exterior más cercano (6a) de la cavidad (6).

10.- El uso de un artículo de empaquetado (1) de la reivindicación 1, para recibir dosis única, tales como películas, obleas o parches, en particular parches TTS, que contienen un ingrediente activo.