KR101899616B1 - 기밀 밀봉 단회 용량 포장재 - Google Patents

Abstract

본 발명은 완전히 둘러싸는 연속적인 박리불가능한 밀봉 표면을 갖는 인열-개봉 테두리-밀봉형 파우치 형태의 경피 치료 시스템 또는 필름 형태 투여 제형용 단회 용량 포장재에 관한 것이다. 상기 단회 용량 포장재는 중첩되어 있고 제품을 함유하는 파우치의 상면 및 하면을 형성하는 2개의 포장 재료 부재를 포함한다. 하나 이상의 포장 재료 부재는 3층 이상의 구조를 갖는 인열 저항성 필름 적층체이고, 이때 상기 포장 재료 부재의 하나 이상의 층은 금속 층이다. 3층 이상의 필름 적층체의 인열 저항성 층은 이방성 인열 저항성 플라스틱으로 구성되고, 이때 상기 플라스틱은 상기 포장재를 형성하는 2개의 상호연결된 포장 재료 부재에 대해 측정되었을 때 보다 약한 방향으로 50 N의 최소 인열 저항성을 갖는다. 상기 단회 용량 포장재는, 밀봉 영역에 놓여 있고 상기 포장재의 테두리에 닿지 않고 상기 이방성 인열 저항성 플라스틱의 선 형태로 상기 상면 및 하면의 보다 약한 인열 저항성 방향으로 확장되어 있는 취약선을 갖는다. 추가로, 본 발명은 상기 단회 용량 포장재의 제조 방법 및 이의 용도에 관한 것이다.

Description

기밀 밀봉 단회 용량 포장재{TIGHTLY SEALING SINGLE DOSE PACKAGING}

본 발명은 필름 형태 투여 제형 및 경피 치료 시스템(TTS)을 위한 고도 불투과성 단회 용량 포장재에 관한 것으로서, 상기 단회 용량 포장재는 밀폐된 투여 제형 중의 활성 물질에 대해 실질적으로 불활성을 나타내지만 도구의 사용 없이 여전히 용이하게 개봉될 수 있고 그럼에도 불구하고 아동에게 안전하다.

또한, 본 발명은 본 발명에 따른 단회 용량 포장재를 제조하는 방법에 관한 것이고, 이 방법은 재료의 경제적 사용 및 상기 단회 용량 포장재의 사용에 의해 구별된다.

의약용 포장재는 다수의 작업을 수행해야 한다. 한편으로, 단회 용량 포장재는 예를 들면, 특정 용량만이 한번에 복용되고 1회 용량 초과의 복용이 방지됨을 보장해야 한다. 다른 한편으로, 상기 포장재는 아동이 비계획적으로 복용하거나 그 자신에게 투여하기 위해 의약에 접근할 수 없음을 보장해야 한다.

한편, 이러한 종류의 의약용 안전 포장재의 디자인에서 구체적 문제점은 상기 포장재가 비계획적 자가 약물복용, 특히 호기심으로 포장재를 개봉하고 약제(활성 물질의 쓴 맛 및/또는 냄새를 차폐하도록 종종 착색되어 있고 방향제가 첨가되어 있음)를 사탕 또는 다른 과자로 혼동하여 상기 약제를 복용하거나 함유된 경피 치료 시스템을 놀이 과정에 적용하는 아동에 의한 비계획적 자가-약물 복용에 대한 최대한의 안전성을 제공해야 한다는 것이다.

그러나, 다른 한편으로, 상기 포장재의 개봉은 성인, 특히 노약자 및 운동 장애를 갖는 사람들이 임의의 문제 없이 이들 포장재를 개봉할 수 있음을 보장하고 의약의 복용에 있어서 우수한 순응도를 보장하기에 충분히 용이해야 한다.

전술된 문제점의 성질로부터 예측되는 바와 같이, 이들 목적을 달성하기 위한 해법은 찾기 어려운 듯한데, 이는 아동이 종종 대단한 인내심, 독창성 및 직감으로 포장재를 개봉하는 작업에 접근하는 반면, 성인 사용자는 설명서 또는 설명 그림그래프를 학습하는 데에 종종 게으르고 불필요하게 칼 또는 가위를 이용하여 포장재를 개봉하거나, 최악의 경우 이들 도구가 가까이 있지 않으면 포장재의 개봉에 있어서의 어려움으로 인해 의약을 복용하지 못하고, 그 결과 환자 순응도가 떨어지기 때문이다.

필름 형태 투여 제형 및 경피 치료 시스템용 단회 용량 포장재의 추가 문제점은 단회 용량의 표면적이 다른 투여 제형, 예컨대, 정제 또는 좌약제와 비교되었을 때 활성 물질 함량에 비해 꽤 크고 굽힘 및 접힘에 의해 감소될 수 없다는 점이다.

따라서, 필름의 크기는 포장재의 크기를 결정한다. 더욱이, 필름의 이미 논의된 민감성 때문에, 기계적 로드(load)에 견딜 수 있고 기체 및 수분의 최대한 적은 투과를 허용할 수 있는 값비싼 고-차단제(high-barrier) 필름의 사용이 상기 투여 제형의 필요한 보호를 보장하기 위해 요구된다.

이것은 큰 표면 투여 제형의 상면 및 하면 둘다가 재료의 관점에서 많은 지출을 수반하는 필름으로 피복되어야 하고, 그 결과 값비싼 필름의 사용은 많은 포장 비용을 초래하고, 이 많은 포장 비용은 단회 용량의 비용을 상당히 증가시킬 수 있고 포장재 비용 대 제품 비용의 매우 불리한 비를 야기할 수 있는 단점을 갖는다. 여기서, 특히 아동안전 포장재는 이를 아동에게 안전하게 만들기 위해 재료의 관점에서 추가 지출을 종종 필요로 한다는 것을 인식해야 한다.

추가로, 구체적 문제점은 단회 용량 포장재가 종종 활성 물질의 분해를 초래하여 결과적으로 의약을 불안정하게 만드는 환경 영향, 예컨대, 광 및 수분으로부터 의약을 보호하기 위한 것만이 아니라는 사실에 있다. 대신에, 단회 용량 포장재는 그 내부에 포장된 투여 제형이 내부 코팅물과 상호작용하지 않고 활성 물질 함량을 감소시키지 않음으로써 활성 물질이 이 층 내로 확산되고 이동한 결과로서 발생하는 의약의 효능 감소를 초래하지 않음을 보장해야 한다. 필름 형태 제제의 특정 경우, 단회 용량 포장재의 내부 접촉 층의 불활성의 양상은 코팅물과 투여 제형의 큰 접촉 표면 때문에 특히 주목을 받을 만하다.

필름의 선택으로부터 발생하는 추가 양상은 큰 접촉 표면으로 인해 내부 코팅물의 성분이 투여 제형 내로 확산될 수 있고 예를 들면, 경구 투여 제형의 경우, 맛에 영향을 미치거나 심지어 건강에 위험을 가할 수 있다는 것이다. 경피 투여 제형에서, 투여 제형 내로 유입되고 다양한 작용 방식으로 인해 예를 들면, 피부를 통한 활성 물질의 투과 속도도 변화시키는 가소제가 존재할 가능성이 있다.

개봉하기에 용이하지만 아동에게 안전한 포장재를 위한 하기 제안은 종래기술로부터 공지되어 있다.

독일 특허출원 공개 제10 2004 047 445 A1호는 건강에 유해한 제품을 위한 재밀폐불가능한 포장재를 개시하는데, 이 포장재는 2개의 중첩된 포장 재료 부재(element); 상기 2개의 포장 재료 부재가 서로 이형가능하게 연결되어 있는 테두리 또는 테두리들에서 상기 2개의 포장 재료 부재들 사이에 형성된 하나 이상의 캐비티(cavity)(포장된 제품을 수용하기 위해 모든 면 상에서 밀폐되어 있음)를 갖는 제1 표면 부분; 및 상기 제1 표면 부분 외측에서 또는 이와 인접한 위치에서, 및 상기 2개의 포장 재료 부재가 서로 이형가능하게 연결되어 있는 테두리 또는 테두리들에서 놓여 있는 제2 표면 부분을 갖는다. 2개의 포장 재료 부재들 중 하나 이상은 제2 표면 부분 내부로 이어져 있고 포장 재료 부재(들)가 인열될 수 있게 하는 하나 이상의 구조를 구비하고 있다.

미국 특허출원 공개 제2006/0023976 A1호는 의약의 1회 이상의 용량을 위한 박리가능한 파우치(pouch)를 기술하는데, 이때 포장 재료의 2개 웹은 테두리에서 서로 밀봉되어 있고, 파우치가 인열될 수 있게 하고 접힘선에 의해 교차되는 표면 구조를 밀봉된 테두리 영역에서 구비하고 있다. 파우치의 테두리는 상기 파우치가 상기 표면 구조에서 인열되어 개봉될 수 있도록 접힘선을 따라 굽혀져야 한다.

독일 특허출원 공개 제10 2006 041 921 A1호는 활성 물질을 함유하는 필름을 위한 아동안전 포장재를 기술하는데, 이 포장재는 서로 이형가능하게 연결된 담체 층 및 상부 층, 및 쌍을 이룬 배열에서 가교 조각에 의해 서로로부터 분리되어 있는 2개의 대향하는 표면 영역(이 영역 내부에서는 상부 층이 담체 층에 연결되어 있지 않음)을 포함하고, 그 결과 서로로부터 분리되어 있고 모든 면 상에서 밀폐되어 있는 2개의 공간이 상기 필름을 쌍으로 수용하기 위해 형성된다. 상기 가교 조각 내부에는 담체 층이 상부 층에 연결되어 있지 않은 또 다른 표면 영역이 존재하고, 그 결과 모든 면 상에서 밀폐되어 있는 캐비티가 형성된다. 상기 가교 조각 내부에는 하나 이상의 천공선이 존재한다.

이 방법의 단점은 아동안전 포장재가 쌍을 이룬 필름(필름 형태 투여 제형)의 포장에 의해서만 수득된다는 점이다. 한 투여 제형을 노출시키기 위한 아동안전용 안전성 특징부의 개봉이 화학적 밀봉 방식으로 여전히 포장되어 있는 다른 투여 제형을 남길지라도, 아동안전용 안전성 특징부는 더 이상 이용될 수 없다. 이러한 면에서, 독일 특허출원 공개 제10 2006 041 921 A1호에 따른 포장재의 사용은 제1 단회 투여량의 복용과 제2 단회 투여량의 복용 사이의 간격이 그다지 크지 않은 경우에만 적절하다.

상기 언급된 모든 해법들은 2개의 층, 즉 포장재의 상면 및 하면이 투여 제형의 노출을 위해 서로로부터 용이하게 탈착(박리)될 수 있어야 한다는 문제점을 공유한다.

층의 이러한 박리성을 달성하기 위해, 일반적으로 박리력이 3 N 내지 20 N인 우수한 박리 거동을 갖는 폴리올레핀, 예를 들면, 폴리에틸렌 기제의 밀봉 층이 사용된다. 그러나, 이 물질 선택의 단점은 외곽 표면과 대조적으로 밀봉 효과를 증가시키기 위해 추가 층, 예를 들면, 금속 층을 추가로 구비할 수 없는 밀봉 이음매(seam)가 수증기에 대한 고도 불투과성을 갖지 않는다는 점이다.

그러므로, 단회 용량 포장재의 최소 수증기 투과성은 밀봉 재료의 선택에 의해 한정된다.

게다가, 단회 용량 포장재의 내부 층을 형성하고 제품과 접촉하는 것도 이들 밀봉 표면이므로, 상기 밀봉 표면의 재료는 포장된 제품과 상용가능해야 하고 이상적으로는 상기 제품에 대한 불활성을 나타낸다.

그러나, 폴리올레핀 필름은 구체적으로 활성 물질의 이동에 대한 불활성을 종종 나타내지 않고 그 결과 활성 물질이 저장 기간에 걸쳐 포장재 내로 이동하여 의약으로부터 추출된다는 단점을 갖는다.

사용의 관점에서, 밀봉 이음매 강도는 통상적으로 밀봉된 중합체가 용접될 수 없는 다른 보조제의 도입에 의해 약화된다는 사실에 의해서도 약화된다. 부작용으로서, 이들 보조제는 포장재의 저장 안정성을 손상시키고 흡습성 제품의 수분 흡수 및 산소 민감성 제품의 증가된 분해로 인한 문제점을 초래할 수 있는 기체, 예컨대, 수증기 및 산소에 대한 감소된 밀봉 이음매 불투과성도 야기한다.

밀봉 이음매 불투과성 및 활성 물질의 이동이라는 문제점을 해결하기 위해, 종래기술에서 다양한 해법, 예를 들면, 제품과 접촉하는 불활성 층/접촉 층의 사용이 제안되어 있다. 이들 포장재는 더 이상 박리될 수 없기 때문에 인열이 닉(nick)에서 시작되게 하는 닉킹된 외주(nicked outer periphery)를 갖는다.

그러나, 이들 포장재는 아동에게 안전하지 않고, 특히 필름 형태 투여 제형의 포장에 있어서 포장된 제품이 비조절된 인열 프로파일에 의해 손상되어 사용자가 포장재를 개봉할 때 극도의 주의를 기울여야 한다는 위험이 존재한다.

추가 문제점은 포장재의 개봉이 "박리"를 위한 그립핑(gripping) 보조수단(이 그립핑 보조수단의 최소 크기는 해부학적 조건에 의해 한정됨)으로서 작용하는 비밀봉된 부분의 존재를 필요로 한다는 사실에 의해 아동안전 포장재를 제조하기 위한 재료 소비가 종종 더 증가한다는 점이다.

따라서, 아동에게 안전한 필름 형태 의약/투여 제형의 포장재는 상기 필름이 물리화학적(예를 들면, 광, 수분, 산소) 및 기계적 로드에 민감하게 반응하기 때문에 특별한 도전과제를 제공한다. 개별 필름 형태 투여 제형의 포장재가 개별적으로 포장된 제품의 보호를 위한 요건을 충족시킬지라도, 상기 포장재는 상당한 양의 재료의 사용을 요구하기 때문에 실용적 실시에 있어서 매우 비용이 많이 소요되고 상응하는 포장재가 상대적으로 느리게만 제조될 수 있다는 단점을 갖는다.

본 발명의 목적은 개봉하기 용이하지만 그럼에도 불구하고 아동에게 안전하고, 단회 용량 당 포장 재료의 소비를 최소화하고, 활성 물질이 투여 제형으로부터 접촉 층으로 이동하는 것에 대한 불활성을 나타내거나, 역으로 접촉 층의 성분이 투여 제형으로 이동하는 것에 대한 불활성을 나타내는 고도 불투과성 개별 포장재를 이용가능하게 하는 것이다.

특히, 본 발명의 목적은 필름 형태 투여 제형 및 경피 치료 시스템(TTS)을 위한 아동안전 단회 용량 포장재를 이용가능하게 하는 것이다.

또한, 본 발명의 목적은 본 발명에 따른 단회 용량 포장재를 제조하는 방법을 이용가능하게 하는 것이다.

상기 목적은 본 발명의 특허청구범위 제1항에 따른 단회 용량 포장재 및 밀봉된 단회 용량을 생성하는 특허청구범위 제11항에 따른 상응하는 방법에 의해 달성된다.

본 발명의 단회 용량 포장재는 완전히 둘러싸는 연속적인, 즉 비단절되고 박리불가능한 밀봉 표면을 갖는 인열-개봉 테두리-밀봉형 파우치이고, 이때 상기 테두리-밀봉형 파우치의 상면 및 하면은 중첩되어 있고 포장된 제품의 수용을 위한 시트(seat)를 형성하는 2개의 포장 재료 부재에 의해 형성되고, 인열 저항성을 결정하는 상기 포장 재료 부재 중 하나 이상의 층은 이방성 인열 저항성을 갖고 바람직하게는 일축으로 배향되어 있다.

본 발명은 밀봉 이음매가 박리가능할 것을 더 이상 요구하지 않기 때문에, 포장된 제품의 저장 수명에 유리한 영향을 미치는 고도 불활성 밀봉 재료가 사용될 수 있다.

밀봉 표면은 바람직하게는 "박리"에 의한 파우치의 가능한 개봉, 즉 밀봉 이음매를 서로 이형시키거나 인접 적층체 층으로부터 이형시킴으로써 달성되는 파우치의 개봉을 위한 그립핑 수단이 전혀 존재하지 않도록 포장재의 외곽 한계를 형성한다. 이 방식으로, 사실상 박리가능하지 않은 약화된 밀봉 이음매에 의한 파우치의 개봉도 방지된다.

포장재에 대한 수요로 인해, 본 발명에 따른 단회 용량 포장재의 제조를 위한 포장 재료 부재는 바람직하게는 다층 구조를 갖는다. 단회 용량 포장재의 요구되는 고도 불투과성을 보장하기 위해 상기 포장 재료 부재의 하나 이상의 층이 금속 층인 것이 특히 바람직하다.

나아가, 하나 이상의 포장 재료 부재는 3층 이상의 구조를 갖는 필름 적층체이고, 이들 층 중 최외곽 층, 즉 제품으로부터 가장 멀리 떨어져 마주보는 층은 임의의 보조수단을 사용하지 않고 단순히 포장재를 인열함으로써 포장재를 개봉하는 것이 가능하지 않도록 50 N의 최소 인열 저항성을 갖는다.

3겹 이상의 층을 갖는 이 제1 포장 재료 층의 고도 인열 저항성 때문에, 보다 낮은 인열 저항성을 갖는, 보다 저렴한 가격으로 입수될 수 있는 필름 적층체를 임의적으로 제2 포장 재료 부재로서 사용하여 비용을 절약할 수 있다. 그러나, 포장재의 상면 및 하면에 대해, 또는 제1 포장 재료 층 및 제2 포장 재료 층으로서 동일한 포장 재료 부재를 사용하는 것이 바람직하다.

3층 초과 구조의 경우, 추가 층은 인열 저항성을 결정하는 층 상에 배열/적층될 수 있다.

추가 보조수단을 사용하지 않는 포장재(이 포장재는 적층체의 인열 저항성 층 및 박리불가능한 밀봉 이음매 때문에 수동으로 개봉될 수 없음)의 조절된 개봉을 보장하기 위해, 인열 저항성을 결정하는 층은 한 방향으로의 인열 확장이 선호되도록 이방성 인열 저항성 중합체, 예를 들면, 일축으로 배향된 폴리프로필렌(PP) 또는 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET)로 구성되고, 이때 이방성 인열 저항성은 적합한 조성에 의해 달성된다.

상기 포장재는 이 포장재의 테두리에 닿지 않는 선형 취약부(weakening)(취약선(line of weakness))를 밀봉 영역 내에 추가로 갖는다. 이 취약선은 당업자에게 공지되어 있고 포장 부재의 추가 인열을 허용하는 인열 저항성 층의 절개, 천공(perforation) 또는 또 다른 적합한 종류의 취약부일 수 있다.

취약선은 바람직하게는 포장된 제품으로부터 멀리 떨어져 있는, 필름 적층체의 외곽 이방성 인열 저항성 중합체 층이 제거되거나 그 두께가 상당히 감소되어 인열 저항성이 감소됨으로써 생성되고, 필름 적층체의 최외곽 인열 저항성 층의 이러한 감소 또는 제거는 레이저 절삭 또는 레이저 스코어링(scoring)에 의해 수행된다.

그러나, 다른 방법, 예컨대, 취약선을 제공하기 위한 외부 층의 특정 기계적 제거, 또는 화학적 에칭 또는 용해도 고려할 수 있다.

동일한 인열 저항성 포장 재료 부재를 사용하는 경우, 직접적으로 중첩되어 있는 취약선은 단회 용량 포장재의 양면 상에서 제공되어 있다. 적층체의 최외곽 층에서만 취약선을 형성하는 것의 이점은 고도 기체 불투과성 금속 층이 손상되지 않으므로 포장된 제품을 수분 및 산소로부터 최대한 보호할 수 있다는 점이다.

취약선에서 포장재의 인열을 시작함으로써, 이방성 인열 저항성 층의 추가 인열이 가능하다. 따라서, 상기 포장재는 추가 보조수단의 사용 없이 개봉될 수 있다. 취약선은 이방성 인열 저항성 중합체의 보다 낮은 인열 저항성 방향을 따라 취약선이 확장되는 방식으로 배열된다(상기 방향으로의 추가 인열이 가능함). 인열 저항성을 결정하는 층의 정해진 배향은 제품 수용 영역 내의 제품에 대한 손상이 방지되도록 추가 인열을 허용할 뿐만 아니라 인열 프로파일도 결정한다. 연신된 중합체 층의 배향은 인열 프로파일을 조절하고, 초기 취약선의 배향을 기준으로 인열 프로파일의 최대 횡편차는 ±2 mm, 바람직하게는 ±1 mm로서 측정된다. 인열은 취약선의 밀봉된 영역으로부터 인접하는 비밀봉된 제품 수용 영역으로 확장되고, 밀봉 표면으로부터 평행한 프로파일의 인열의 거리는 5 mm 미만, 바람직하게는 3 mm 미만, 특히 바람직하게는 2 mm 미만, 가장 바람직하게는 1 mm 미만이다.

이 작은 편차로 인해, 포장재의 안전성 영역(제품이 개봉 동안 손상되지 않도록 제품이 존재하지 않아야 하는 영역)이 상응하게 한정되고, 포장에 필요한 재료의 양이 최소화될 수 있다.

본 발명에 따른 실시양태에서, 취약선의 시작부는 포장재의 주변부에 닿지 않고, 포장재는 취약선의 시작부를 노출시키기 위해 먼저 굽혀져야 하고, 포장재는 상기 취약선을 따라 인열-개봉될 수 있고 상기 취약선은 인열 프로파일을 예정한다. 이것은 취약선이 배열될 수 있고 취약선을 노출시키기 위해 상기 취약선에 대해 직교하는 방향으로 굽혀질 수 있는, 다소 확장된 밀봉 영역만을 필요로 한다.

이 2-단계 작업 과정은 성인에 의해 용이하게 달성될 수 있지만, 아동에게는 용이하지 않다.

따라서, 특히 바람직한 실시양태에서, 개별 포장재에서 아동의 관심을 불러일으켜 아동이 포장재를 개봉하게 유도할 수 있는 분명한 절개가 전혀 보일 수 없도록 최외곽 인열 저항성 층만이 취약선에 대해 직교하는 방향으로 이어져 있는 확인된 굽힘 영역과 수평으로 제거된다.

제품, 예를 들면, 분말을 분리하기 위해 포장재의 모서리만이 제거되어야 하는 파우치를 제조하기 위한 한 실시양태에서, 인열 방향이 포장재의 테두리에 평행하지 않고 모서리가 노출되도록 이방성 인열 저항성 중합체를 연신 방향에 대한 일정한 각도, 바람직하게는 지지체 웹에 대해 45°로 적층한다. 이 실시양태에서, 취약선은 화살 촉의 형태로 성형되어 있으므로, 굽힘 후 상기 촉의 2개 분지가 중첩되게 되고 파우치가 인열되게 된다.

포장된 제품이 인열 영역 내로 이동하는 것을 방지하기 위해, 단회 용량 포장재의 또 다른 실시양태는 제품 수용 영역 내의 제품을 위한 위치 제한부(position restrictor)를 갖고, 이 위치 제한부는 바람직하게는 가열 밀봉에 의해 생성된다. 위치 제한부는 상부 필름 층과 하부 필름 층 사이의 좁은 연결 가교로서 디자인될 수 있거나, 대안적으로 평면 구조체, 예를 들면, 테두리에 배열된 삼각형으로서 디자인될 수도 있다.

위치 제한부의 배열에 대해, 상기 위치 제한부가 포장재의 개봉 후 제품의 분리를 방해하지 않아야 한다는 것을 인식해야 한다.

취약선을 확인하고 포장재의 개봉을 보다 용이하게 하기 위해, 예를 들면, 착색 표지 또는 다른 통상적인 확인 수단으로 취약선 및/또는 굽힘선을 확인할 수 있다.

본 발명의 테두리-밀봉형 파우치는 중첩되어 있는 2개의 포장 재료 부재, 즉 제1 포장 재료 부재 및 제2 포장 재료 부재로 구성되고, 이때 상기 포장 재료 부재들 중 하나 이상은 이방성 인열 저항성 중합체, 특히 일축으로 배향된 중합체로 제조된 인열 저항성 층을 포함한다.

테두리-밀봉형 파우치의 제조를 위한 포장 재료는 바람직하게는 기체 및 수분에 대한 낮은 투과 속도를 갖는 포장 재료이다.

포장 재료가 수행해야 하는 다양한 기능을 가정하면, 3층 이상의 구조를 갖는 포장 재료가 특히 적합하고, 이 경우 상기 포장 재료의 개별 겹 또는 층은 함께 결합되어 바람직하게는 적층체의 형태로 복합재를 형성한다. 상기 포장 재료의 개별 층은 본 발명의 목적을 달성하기 위해 필수적인 하나 이상의 기능을 담당한다.

본 발명에 따라, 포장 재료 부재의 하나 이상의 층, 바람직하게는 최외곽 층은 고도 이방성 인열 저항성에 의해 구별된다. 이 층은 추가 도구의 사용 없이 수동으로 파괴될 수 없다. 그러나, 예정된 약화된 점에서 생성된 기존 인열은 확장될 수 있고, 인열 확장은 보다 약한 인열 저항성의 방향, 즉 중합체의 배향 방향으로 달성될 수 있으므로, 보조수단의 사용 없이 수동으로 추가 인열이 가능하다.

일축 배향과 함께 적합한 조성을 갖는 PP 층 또는 PET 층이 바람직하다. 이러한 층은 특히 바람직하게는 층 두께가 10 ㎛ 내지 100 ㎛, 바람직하게는 20 ㎛ 내지 50 ㎛, 특히 바람직하게는 12 ㎛ 내지 25 ㎛인 일축으로 배향된 폴리에틸렌 테레프탈레이트 층 또는 폴리프로필렌 층이다. 그러나, 당업자에게 익숙하고 이방성 인열 저항성을 갖는 다른 재료도 적합한 층 두께로 사용될 수 있다. 이들 재료는 바람직하게는 일축 연신에 의해 생성된다.

외곽 층은 바람직하게는 예를 들면, 제품 확인 및 인열-개봉 제안이 제공될 수 있도록 인쇄될 수도 있다.

제2 층, 또는 3층 구조의 경우 중간 층은 두께가 9 ㎛ 내지 25 ㎛인 금속 필름, 바람직하게는 알루미늄으로 구성된다. 이 금속 층은 수분 및 공기에 대한 포장재의 불투과성을 제공한다.

내부 층은 밀봉가능한 플라스틱 층이고 이 층에 의해 생성된 밀봉 이음매는 다시 개봉될 수 없다.

적층체의 연결은 바람직하게는 가열 밀봉에 의해 수행되지만, 이형불가능한 밀봉 이음매가 수득되는 한, 임의의 다른 적합한 밀봉 방법, 예컨대, 냉각 밀봉, 초음파 밀봉, 레이저 밀봉, 또는 당업자에게 공지된 유사한 필름 용접 방법에 의해 수행될 수도 있다.

밀봉 이음매 또는 밀봉 표면은 바람직하게는 0.1 mm 내지 10 cm의 폭, 특히 바람직하게는 1 mm 내지 2 cm의 폭, 매우 특히 바람직하게는 2 mm 내지 8 mm의 폭을 갖고, 바람직하게는 포장 재료 부재의 전체 길이 및 폭에 걸쳐 확장된다. 특히 노출된 점에서, 예를 들면, 취약선이 굽힘에 의해 노출되게 하기 위해 밀봉 이음매 폭이 더 클 수도 있다. 다른 한편으로, 이 위치에서 포장재의 개봉을 추가로 더 어렵게 하기 위해 밀봉 이음매 중 하나 이상을 다른 밀봉 이음매보다 더 강하고 더 넓게 만들 수 있다.

밀봉 표면을 위한 플라스틱으로서, 당업자에게 공지된 재료, 예컨대, 폴리비닐 클로라이드(PVC), 폴리비닐리덴 클로라이드(PVDC), 바렉스(Barex)(등록상표)(비피 케미칼스(BP Chemicals); 아크릴로니트릴과 부타다이엔의 공중합체), 서라인(Surlyn)(등록상표), 아클라(Aclar: 상표)(허니웰(Honeywell); 폴리클로로플루오로에틸렌[PCTFE]의 고-차단제 필름) 및 토파스(Topas)(등록상표)-COC(티코나(Ticona); 사이클로올레핀 공중합체 필름)를 사용할 수 있고, 층 두께는 전형적으로 10 ㎛ 내지 100 ㎛, 바람직하게는 10 ㎛ 내지 50 ㎛이고, 특히 적합한 플라스틱은 고도 불투과성을 나타내고/내거나, 포장된 투여 제형의 활성 물질에 대해 불활성적으로 거동하고/하거나, 활성 물질을 단지 약하게 흡착하는 플라스틱이다.

포장 재료 부재로서 사용되기에 특히 바람직한 고-차단제 필름 적층체는 바렉스(등록상표) 층(20 ㎛ 내지 40 ㎛), 알루미늄 필름(9 ㎛ 내지 25 ㎛) 및 PET 층(10 ㎛ 내지 30 ㎛)으로 구성된다.

다겹 필름 적층체의 두께는 바람직하게는 35 ㎛ 내지 300 ㎛, 특히 바람직하게는 50 ㎛ 내지 200 ㎛의 범위 내에 있다.

포장 재료의 인열 저항성 및 인열 확장 저항성은 인열 시험용 샘플 홀더(유형 번호 00740)(예를 들면, 프랑크 프루프게라트 게엠베하(FRANK Prufgerate GmbH)(독일 69488 비르케나우 소재)로부터 입수가능함)를 사용하는 공지된 인장 시험 기계에 의해 측정될 수 있다.

포장 재료의 보다 약한 이방성 인열 저항성은 포장재를 형성하는 2개의 상호연결된 포장 재료 부재에 대해 측정되었을 때 50 N 이상, 바람직하게는 60 N 이상, 특히 바람직하게는 70 N 이상이다.

상이한 필름 적층체가 제1 포장 재료 부재 및 제2 포장 재료 부재로서 사용되는 경우, 제2 필름 적층체의 최소 인열성은 제1 필름 적층체의 최소 인열성 미만, 바람직하게는 10 N 내지 50 N의 범위, 특히 바람직하게는 20 N 내지 40 N의 범위 내에 있다.

이방성 포장 재료의 보다 약한 인열 확장 저항성은 너무 낮지 않아야 하는데, 이는 포장된 제품의 적절한 보호가 더 이상 보장될 수 없고 포장재가 비계획적으로 개봉되고/되거나 포장된 제품이 손상될 위험이 존재하기 때문이다. 이것은 단순한 시험에 의해 측정될 수 있다. 포장 재료의 보다 약한 인열 확장 저항성은 포장재를 형성하는 2개의 상호연결된 포장 재료 부재에 대해 측정되었을 때 바람직하게는 10 N 미만이다.

포장 재료의 추가 인열이 가능하거나 보다 더 용이하게 하기 위해, 인열 저항성은 인열 확장 저항성보다 훨씬 더 높다. 인열 저항성 대 인열 확장 저항성의 비는 바람직하게는 2개의 상호연결된 포장 재료 부재의 인열 저항성 및 인열 확장 저항성을 기준으로 50:1 내지 150:1의 범위 내에 있다.

본 발명에 따른 단회 용량 포장재는 도면을 참조하면서 이하에서 보다 상세히 설명된다. 도면은 본 발명을 예시하기 위한 것일 뿐이고 본 발명을 도면에 나타낸 것으로 한정하지 않는다.

도 1은 상부 테두리에 배열된 취약 영역을 갖는 본 발명에 따른 단회 용량 포장재의 바람직한 실시양태를 평면도로 보여준다.
도 2는 위치 제한부를 갖는 단회 용량 포장재를 보여준다.
도 3은 폐기물이 없는 제조에서 쌍으로 연결된 단회 용량 포장재의 스트립을 보여준다.

본 발명에 따른 포장재(1)는 2개의 중첩된 포장 재료 부재를 포함하는 테두리-밀봉형 파우치로서, 이때 상기 포장 재료 부재 중 한 포장 재료 부재는 상부 층을 형성하고, 다른 포장 재료 부재는 하부 층을 형성하고, 이들 사이에 제품(5), 바람직하게는 경피 치료 시스템 또는 필름 형태 투여 제형이 배열되어 있다. 상기 2개의 포장 재료 부재는 제품(5)이 박리불가능한 둘러싸는 연속적인 밀봉 테두리(3)에 의해 밀폐되는 방식으로 서로 밀봉되어 있다. 이것은 모든 면 상에서 폐쇄되어 있고 제품(5)을 함유하는 제품 수용 영역(4)을 발생시킨다.

테두리-밀봉형 파우치(1)는 전방 경계(8), 후방 경계(9) 및 바람직하게는 평행한 2개의 측면 경계(10 및 10')를 갖는다.

더욱이, 상기 테두리-밀봉형 파우치는 포장 재료 부재가 인열-개봉될 수 있는 방향으로 취약선(20)을 갖는다.

또한, 도 2의 테두리-밀봉형 파우치는 제품이 인열 영역 내로 이동하는 것을 방지하는 위치 제한부(35 및 35')를 갖는다.

포장재는 포장재를 인열-개봉하기 위한 취약선이 아동안전용 안전성 특징부를 극복함으로써만 노출될 수 있다는 사실에 의해 아동에게 안전하도록 제조된다. 이 안전성 특징부는, 취약선이 테두리만큼 멀리 확장되어 있지 않고 포장 재료 부재의 인열 저항성 재료가 인열-개봉될 수 있고 임의적으로 예정될 수 있는 굽힘선을 따라 포장재를 굽힘으로써 취약선의 시작부가 노출된 후에만 제품이 분리된다는 사실로부터 발생한다.

포장재의 인열 저항성으로 인해 포장재를 다른 영역에서 수동으로 인열하는 것은 불가능하다.

본 발명에 따라, 포장 재료를 인열하기 위한 취약선은 포장재의 테두리에 닿지 않으므로, 이러한 구조는 포장재가 이 구조를 관통하여 이어져 있는 선, 예를 들면, 선 A-A'를 따라 접혀질 때에만 인열을 위한 취약 영역의 시작점을 노출시킨다(도 1).

포장 재료 부재(들)가 인열되는 것을 가능하게 만드는 상기 취약선은 2개의 포장 재료 부재 중 하나(예를 들면, 제2 포장 재료 부재가 보다 낮은 인열 저항성을 갖는 경우), 또는 포장 재료 부재 둘다에 존재할 수 있고, 후자 실시양태가 바람직하다. 이 경우, 포장 재료를 인열하기 위한 취약선은 2개의 포장 재료 부재에서 일치하게 배열된다. 그러나, 취약선은 절개 또는 천공일 수도 있다.

본 발명에 따라, 이방성 인열 저항성을 갖고 특히 일축으로 배향된 중합체 필름을 갖는 포장 재료, 취약선 및 아동안전용 안전성 특징부의 디자인의 조합에 의해 2개 이상의 단계의 순차적 수행에 의해서만 개봉될 수 있는 방식으로 포장재를 디자인하는 것이 가능하다:

(i) 포장재를 인열하기 위한 취약 구조에 접근할 수 있게 된다는 것을 의미하는, 선을 따라 수행되는 포장재의 접힘 또는 굽힘; 및

(ii) 테두리에 위치하는 취약 구조에서 포장재의 인열, 및 이 구조의 방향을 따라 수행되는 추가 인열.

이 조작은 아동, 특히 유아에게는 상당한 어려움을 수반하는데, 이는 특히 취약선이 용이하게 식별될 수 없고, 바람직한 실시양태에서 재료의 약간의 제거만 있고 절개가 없기 때문이다. 그러나, 성인의 경우, 이 조작은 임의의 문제점 및 도구의 보조 없이 가능하다. 특히 바람직한 실시양태에서, 상기 단회 용량 포장재는 DIN EN 14375 및/또는 ASTM D3475-03a에 따라 아동에게 안전하다.

또한, 본 발명은 경피 치료 시스템 또는 필름 형태 투여 제형을 위한 단회 용량 포장재를 제조하는 방법에 관한 것이다. 이 방법은 공지된 방법에 비해 특히 재료를 절약한다는 사실에 의해 구별된다.

박리가능한 밀봉이 존재하지 않고 포장재가 취약선을 따라 직접적으로 인열되기 때문에, 그립핑 보조수단 등을 노출시키는 추가 표면(독일 특허출원 제10 2004 047 445 A1호로부터 공지됨)은 아동안전 포장재를 위해 요구되지 않는다. 개별 포장재는 직접적으로 중첩되고, 포장된 제품의 크기를 초과한 추가 재료 소비는 밀봉 표면의 두께 및 일부 실시양태에서 돌출부 및 위치 제한부에 의해서만 야기된다. 마찬가지로, 복잡한 외곽 형태에 의해 야기된 파편도 없다. 따라서, 본 발명에 따른 단회 용량 포장재는 포장 재료의 손실 없이 제조될 수 있다.

전술된 단회 용량 포장재의 제조 방법은 하기 단계를 포함한다:

- 3층 이상의 구조를 갖는 제1 포장 재료 웹을 제공하는 단계로서, 상기 포장 재료 웹이 이방성 인열 저항성을 갖고 바람직하게는 일축으로 배향된 중합체로 제조된 인열 저항성 층을 포함하는, 단계;

- 제2 포장 재료 웹을 제공하는 단계;

- 상기 2개의 포장 재료 웹 중 하나 상에 포장된 제품을 위치시키는 단계;

- 모든 면 상에서 폐쇄되어 있고 포장된 제품을 수용하는 구획을 각각의 포장된 제품에 대해 형성하는 방식으로 2개의 포장 재료 웹을 중첩시키고 연결하는 단계로서, 상기 구획의 테두리 또는 테두리들에서 2개의 포장 재료 부재가 이형불가능하게 서로 연결되는, 단계;

- 다중층 필름 적층체의 최외곽 인열 저항성 필름 층의 절개, 천공 또는 제거를 통해 하나 이상의 취약선을 제공하는 단계로서, 상기 취약선이 포장재의 테두리와 닿지 않는, 단계; 및

- 밀봉 표면의 영역에서 포장 재료 웹의 웹 방향에 대한 횡방향으로 이어져 있는 선을 따라 절개 또는 천공을 통해 연속적인 포장재 유닛(unit)을 개별적으로 분리하는 단계.

상기 기재된 방법 단계의 순서는 절대적인 것이 아니다(예를 들면, 포장 재료를 인열하기 위한 취약선이 후기 단계에서만 제공될 수도 있다).

포장 재료 부재들 사이의 이형불가능한 연결은 바람직하게는 50℃ 내지 200℃, 특히 100℃ 내지 200℃의 범위 내의 온도에서 가열 밀봉함으로써 생성된다. 그러나, 2개의 포장 재료 웹들 사이의 이형불가능한 연결은 다른 가열 밀봉 또는 냉각 밀봉 방법, 예컨대, 초음파 밀봉, 레이저 밀봉 등에 의해 생성될 수도 있다.

예를 들면, 포장재는 회전 밀봉 기계 상에서의 일련의 제조에 의해 스트립 스톡(stock)으로부터 효율적으로 제조될 수 있다.

바람직한 실시양태에서, 취약선은 제조 동안 레이저 절삭 또는 레이저 스코어링에 의해 수득되고, 취약선은 인열 저항성 필름 적층체가 제1 포장 재료 부재 및 제2 포장 재료 부재용으로 사용된 경우 서로 일치하게 직접적으로 대향하도록 제공된다.

또 다른 실시양태에서, 위치 제한부는, 바람직하게는 가열 밀봉에 의해, 제품 수용 영역에서 배열된다.

도 3에 따른 특히 바람직한 실시양태에서, 개별 포장재는 폐기물이 없는 스트립(40)으로서 제조되고, 이때 포장재의 쌍이 형성된다.

한 쌍의 포장재로 존재하는 2개의 단회 용량 포장재는 탭(tab)을 통해 점 대칭으로 연결된다.

추가로, 본 발명은 경피 치료 시스템 또는 필름 형태 투여 제형의 포장을 위한 전술된 단회 용량 포장재의 용도에 관한 것이다.

Claims (16)

1. 중첩되어 있고 제품을 함유하는 파우치(pouch)의 상면 및 하면을 형성하는 2개의 포장 재료 부재를 포함하는, 완전히 둘러싸는 연속적인 밀봉 표면을 갖는 인열-개봉 테두리-밀봉형 파우치 형태의 경피 치료 시스템 또는 필름 형태 투여 제형용 단회 용량 포장재로서,
   - 하나 이상의 포장 재료 부재가 3층 이상의 구조를 갖는 인열 저항성 필름 적층체이고, 상기 포장 재료 부재의 하나 이상의 층이 금속 층이고,
   - 3층 이상의 필름 적층체의 인열 저항성 층이 이방성 인열 저항성을 갖는 플라스틱으로 구성되고, 상기 플라스틱은 포장재를 형성하는 2개의 상호연결된 포장 재료 부재에 대해 측정되었을 때 보다 약한 방향으로 50 N의 최소 인열 저항성을 갖고,
   - 상기 단회 용량 포장재가, 밀봉 영역에 놓여 있고 상기 포장재의 테두리에 닿지 않고 배향된 플라스틱의 보다 약한 인열 저항성 방향으로 확장되어 있는 선형 취약부(weakening)를 갖고,
   - 상기 밀봉 표면이 박리가능하지 않는 것이고,
   - 상기 포장재는 폐기물이 없는 스트립으로서 제조되고, 이때 포장재의 쌍(pair)이 형성되며, 상기 포장재의 쌍이 탭(tab)을 통해 점 대칭으로 연결되는 것을 특징으로 하는 단회 용량 포장재.
2. 제1항에 있어서,
   플라스틱이 일축으로 배향되어 있고 폴리프로필렌 및 폴리에틸렌 테레프탈레이트를 포함하는 군으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는, 단회 용량 포장재.
3. 제1항에 있어서,
   밀봉 표면용 플라스틱이 활성 물질에 대한 불활성을 나타내는 고도 기체 불투과성 플라스틱인 폴리비닐 클로라이드(PVC), 폴리비닐리덴 클로라이드(PVDC), 아크릴로니트릴과 부타다이엔의 공중합체, 폴리클로로플루오로에틸렌(PCTFE) 및 사이클로올레핀 공중합체 필름을 포함하는 군으로부터 선택되고, 이때 밀봉 표면의 층 두께가 10 ㎛ 내지 100 ㎛인 것을 특징으로 하는 단회 용량 포장재.
4. 제1항에 있어서,
   취약선(line of weakness)이 포장 재료 부재의 필름 적층체(들)의 외곽 층의 레이저 절삭에 의해 생성되거나, 절개 또는 천공인 것을 특징으로 하는 단회 용량 포장재.
5. 제1항에 있어서,
   취약선이 2 mm 내지 10 mm의 길이를 갖는 것을 특징으로 하는 단회 용량 포장재.
6. 제1항에 있어서,
   취약선이 밀봉 표면으로부터 5 mm 미만의 거리에서 평행하게 이어져 있는 것을 특징으로 하는 단회 용량 포장재.
7. 제1항에 있어서,
   제1 포장 재료 부재 및 제2 포장 재료 부재가 동일한 구조를 갖는 것을 특징으로 하는 단회 용량 포장재.
8. 제1항에 있어서,
   인열 확장 저항성이 10 N 미만이고, 인열 저항성 대 인열 확장 저항성의 비가 2개의 상호연결된 포장 재료 부재의 인열 저항성 및 인열 확장 저항성을 기준으로 20:1 내지 200:1의 범위 내에 있는 것을 특징으로 하는 단회 용량 포장재.
9. 제1항에 있어서,
   포장재 내부에 포장된 제품이 도구의 사용 없이 아동에 의해 접근될 수 없고, DIN EN 14375, ASTM D3475-03a 또는 이들 모두에 따라 아동에게 안전한 것임을 특징으로 하는 단회 용량 포장재.
10. 제1항에 있어서,
    포장재가 제품 수용 영역에서 제품을 위한 위치 제한부(position restrictor)를 갖는 것을 특징으로 하는 단회 용량 포장재.
11. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 따른 단회 용량 포장재의 제조 방법으로서, 하기 단계를 포함하는 제조 방법:
    - 이방성 인열 저항성을 갖는 플라스틱으로 제조된 인열 저항성 층을 포함하는 3층 이상의 구조를 갖는 제1 포장 재료 웹을 제공하는 단계;
    - 제2 포장 재료 웹을 제공하는 단계;
    - 포장된 제품을 상기 2개의 포장 재료 웹 중 하나 상에 위치시키는 단계;
    - 모든 면 상에서 폐쇄되어 있고 포장된 제품을 수용하는 구획을 각각의 포장된 제품에 대해 형성하는 방식으로 2개의 포장 재료 웹을 중첩시키고 연결하는 단계로서, 상기 구획의 테두리 또는 테두리들에서 2개의 포장 재료 부재가 서로 이형불가능하게 연결되는, 단계;
    - 이방성 인열 저항성 플라스틱 층의 보다 약한 인열 저항성 방향으로 하나 이상의 취약선을 제공하는 단계로서, 상기 취약선이 밀봉 표면을 통해서만 이어져 있는, 단계; 및
    - 밀봉 표면의 영역에서 포장 재료 웹의 웹 방향에 대한 횡방향으로 이어져 있는 선을 따라 절개 또는 천공을 통해 연속적인 포장재 유닛(unit)을 개별적으로 분리하는 단계.
12. 제11항에 있어서,
    취약선이 레이저 절삭 또는 레이저 스코어링(scoring)에 의해 생성되는 것을 특징으로 하는 제조 방법.
13. 제11항에 있어서,
    제1 필름 적층체 및 제2 필름 적층체가 3개 이상의 층으로 구성되고, 취약선이 서로 직접적으로 대향하여 배열되어 있는 것을 특징으로 하는 제조 방법.
14. 제11항에 있어서,
    포장 재료 웹이 밀봉 이음매(seam) 또는 밀봉 표면에 의해 상호연결되는 것을 특징으로 하는 제조 방법.
15. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 따른 단회 용량 포장재로 포장된 경피 치료 시스템.
16. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 따른 단회 용량 포장재로 포장된 필름 형태 투여 제형.

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