CN103339040A

CN103339040A - 高密封的单剂量包装件

Info

Publication number: CN103339040A
Application number: CN2011800659333A
Authority: CN
Inventors: M·克鲁默
Original assignee: LTS Lohmann Therapie Systeme AG
Current assignee: LTS Lohmann Therapie Systeme AG
Priority date: 2010-12-23
Filing date: 2011-12-21
Publication date: 2013-10-02
Anticipated expiration: 2031-12-21
Also published as: US11045387B2; BR112013015756A2; CN103339040B; AU2011348432A1; CA2822522A1; KR101899616B1; RU2013134145A; WO2012084216A1; CA2822522C; KR20130140825A; MX354293B; US20130341237A1; MX2013007289A; JP6226747B2; TW201242849A; AR084452A1; RU2635475C2; TWI546230B; EP2655211A1; JP2014506857A

Abstract

本发明涉及一种用于经皮肤的治疗系统或薄膜形的剂型的单剂量包装件，该单剂量包装件为可撕开的、包括完全环绕的和连续的、不可剥离的密封面的边缘密封袋的形式。所述单剂量包装件包括两个包装材料元件，所述两个包装材料元件重叠地设置并且构成袋的上侧和下侧，该袋包含产品。至少一个包装材料元件是抗撕裂的、具有至少三层的结构的层压薄膜，其中，所述包装件的至少一个层是金属层。所述至少三层的层压薄膜的抗撕裂的层由各向异性地抗撕裂的塑料构成，所述塑料在相互连接的构成包装件的所述两个包装材料元件上测量的、沿较弱的方向的最小抗拉强度为50N。所述单剂量包装件此外具有不触及包装件的边缘的、处在密封区域内的线形的减弱部，该减弱部沿所述各向异性地抗撕裂的塑料的线形和所述上侧和下侧的较弱的抗拉强度的方向延伸。本发明还涉及用于制造单剂量包装件的方法及其应用。

Description

高密封的单剂量包装件

技术领域

本发明涉及一种高密封的单剂量包装件，用于膜片形的或薄膜形的剂型和经皮肤的治疗系统（TTS），所述单剂量包装件相对于在被包围的剂型中的有效成分基本上是惰性的，但仍然能够无辅助工具地容易地打开并且尽管如此仍是儿童安全的。

本发明也包括一种用于制造按照本发明的单剂量包装件的方法及按照本发明的单剂量包装件的应用，所述方法的特征在于节省的材料使用。

背景技术

药物包装件必须满足多个目的。一方面应该通过作为单剂量的包装件例如确保，在一个时刻总是只服用确定的剂量和避免多倍剂量。另一方面包装件应该阻止，儿童可达到药物而意外地服用或自用药。

在这样的安全的药物包装件的设计中特别的问题是，一方面包装件应该提供最大的安全性，以防止意外的自用药、特别是儿童的自用药，儿童由于好奇心驱使打开包装件，并且将经常是有色的并且为了掩盖有效成分的不好的味道和/或气味加有香料的药物与糖果或其他的甜食混淆并且对其服用，或者将包含的TTS用于游戏中。

但另一方面包装件的打开应该如此简单，以致成年人和其中特别是老年人和运动机能降低的人可以无困难地打开这些包装件，并且确保在服用药物时很好的顺从性。

如由上述问题的事实性质得出的，看起来该目的难以解决，因为儿童常常以大的耐性、想象力和直觉进行打开包装件的任务，而成年人使用者常常忽视对操作规程和说明性的象形图的必要学习，并且为了打开包装件不必要地抓取刀具和剪刀，或在最坏的情况下，当这些辅助工具甚至不能被获取时，由于打开包装件的困难而中止用药，从而降低病人的顺从性。

在用于膜片形的或薄膜形的剂型和经皮肤的治疗系统的单剂量包装件中的另一个问题是，相比于其他的剂型如药片或栓剂，单剂量的面积与有效成分含量相比是相当大的并且不能通过弯折和折叠减小。

因此膜片的尺寸决定包装件的尺寸，此外由于膜片的已讨论的敏感度，要求昂贵的高阻隔薄膜（High-Barrier-Folien）的使用，所述高阻隔薄膜可受机械负荷和最多允许气体和湿气的小的渗透，以便确保对剂型的必要的保护。

因此产生的缺点是，大面积的剂型的上侧和下侧都必须用薄膜覆盖，这联系着高的材料费用并且由于昂贵的薄膜导致高的包装件成本，其显著提高单剂量的成本并且可以造成非常不利的包装件成本与生产成本的比例。在此应该提到，特别是儿童安全的包装件在设计保护时常常需要附加的材料费用。

此外由于对单剂量包装件的要求，产生特别的问题，即所述单剂量包装件不仅应该保护药物免受环境影响如光和湿气，所述环境影响经常导致有效成分蜕变并因此导致药物的失效。更确切地说，单剂量包装件也必须确保，在它们当中包装的剂型不与内部的涂层相互作用并且不会因有效成分向该层的扩散和迁移而降低有效成分含量并因此降低药物的效力。正是在薄膜形的配制品中，单剂量包装件的内部的接触涂层的惰性方面由于涂层和剂型的大的接触面积值得特别的重视。

薄膜选择的另一个着眼点也在于，同样由于大的接触面积，内部涂层的各成分可以扩散到剂型中，其例如在口服的剂型中对味道产生影响或甚至可能是有害健康的。在经皮肤的剂型中存在可能性，即软化剂到达剂型中，所述软化剂由于其各种各样的作用方式例如也可以通过皮肤改变有效成分的渗透率。

由现有技术已知以下易于打开的、但儿童安全的包装件的建议。

在公开文件DE 10 2004 047 445A1中公开了一种不可重新封闭的用于危害健康的制品的包装件，其具有两个重叠设置的包装材料元件、第一面部分和第二面部分，所述两个包装材料元件在该第一面部分的边缘上可拆式地相互连接，其中，在两个包装材料元件之间构成至少一个被全面包围的用于容纳包装货品的空腔，所述第二面部分在第一面部分之外或在其上邻接，所述两个包装材料元件在所述第二面部分的边缘上可拆式地相互连接。两个包装材料元件中至少一个设有至少一个结构，该结构在第二面部分内延伸并且该结构使得能够撕开包装材料元件。

在公开文件US 2006/0023976A1中描述可拉开的、用于药物的一剂或多剂的袋，在所述袋中，两个包装材料幅在边缘相互密封，并且所述袋在密封边缘的区域内设有能够实现撕开的表面结构，其由折叠线交叉。袋的边缘必须沿折叠线被弯折，以此该袋可以在所述表面结构上被撕开和打开。

在公开文件DE102006041921A1中描述一种儿童安全的用于含有效成分的膜片的包装件，该包装件包括支承层和与其可拆式地连接的覆盖层，并且在成对的设置中具有两个相对置的通过板条彼此分开的面区域，在这两个面区域内，覆盖层不与支承层连接，由此构成两个彼此分开的、被全面包围的、用于成对容纳所述膜片的空间。在所述板条内存在另一个面区域，在该面区域内支承层不与覆盖层连接，由此构成被全面包围的空腔。在板条内存在至少一个穿孔线。在该方法中的缺点在于，只有在包装成对的膜片（膜片形的剂型）时，才产生儿童安全的包装件。虽然为了暴露一个剂型而拆开儿童保护仍然使其他的剂型被化学密封地包装，不过不再提供儿童保护。就这方面，按DE 10 2006 041 921A1的包装件的使用只在下述情况下适用，即在第一单剂量的服用与第二单剂量的服用之间的时间间隔不是过大。

上述解决方案全部具有共同的问题，即所述两个层，亦即包装件的上侧和下侧必须可以容易地彼此分开（剥离），以便暴露剂型。

为了得到各层的该可剥离性，一般采用基于聚烯烃基的密封层例如聚乙烯的密封层，该密封层具有良好剥离性能，具有在3与20N之间的剥离力。但该材料选择的缺点在于，各密封缝对于水蒸汽没有高的密封性，所述密封缝不同于各外部的面不可能附加地设有另外的层、例如金属层，以便提高密封性。

因此单剂量包装件的最小的水蒸汽渗透性通过对密封材料的选择来限定。

此外也正是这些密封面构成单剂量包装件的内层并且是接触产品的，从而各密封面的材料与包装的产品应该是相容的并且理想地相对于产品是惰性的。

但正是聚烯烃薄膜具有缺点，即其常常对于有效成分迁移不是惰性的，这产生的后果是，有效成分在包装件中的存储时间的过程中迁移并因此从药剂中分离。

此外按应用，密封缝强度通常也通过以下方式减弱，即密封的聚合物通过其他的辅助材料的插入被减弱，所述辅助材料是不可焊接的。作为副作用，这种辅助材料也导致降低的对气体如水蒸汽和氧的密封缝密封性，这影响包装件的存储稳定性，并且可以因吸湿的产品的吸水导致问题，以及导致氧敏感的产品的增多的分解。

为了解决密封缝密封性和有效成分迁移的问题，在现有技术中建议各种不同的解决方案，因此例如使用惰性的接触产品的层/接触层。由于这些包装件不再是可剥离的，所以包装件具有刻痕的外周边，所述外周边允许在刻痕部位的裂纹发生。

但这些包装件不是儿童安全的并且存在如下危险，即正是在薄膜形的剂型的包装过程中，被包装的货品通过未被控制的裂纹走向损坏，从而使用者在打开包装件时必须极其慎重地对待。

另一个问题是，为制造儿童安全的包装件的材料消耗常常还由此提高，即为了打开包装件必须存在未密封的部分，所述未密封的部分作为抓取辅助结构（Anfasshilfe）用于“剥离”，其中，抓取辅助结构的最小尺寸通过解剖学的条件限制。

因此膜片形的或薄膜形的药物/剂型的儿童安全的包装构成特别的挑战，因为膜片和薄膜敏感地对物理化学的（例如光、湿气、氧）和机械的负荷作出反应。

即使各个膜片形的或薄膜形的剂型的包装满足对各个被包装的产品的保护的要求，其仍然具有缺点，即所述包装在实际的实现中是很昂贵的，因为所述包装需要高的材料使用，并且相应的包装件仅可以相对缓慢地被生产。

发明内容

据此本发明的目的是，提供一种高密封的、可被简单打开的、但仍然儿童安全的单包装件，其减少对每一单剂量的包装材料的消耗并且对于有效成分从剂型向接触层的迁移或反之对于接触层的成分向剂型的迁移是惰性的。本发明的目的特别是，提供一种儿童安全的单剂量包装件，用于膜片形的或薄膜形的剂型以及用于经皮肤的治疗系统（TTS）。

此外本发明的目的是，提供一种用于制造按照本发明的单剂量包装件的方法。

该目的通过一种按照本发明的权利要求1所述的单剂量包装件和一种按照权利要求12所述的相应的用于制造密封的单剂量的方法达到。

本发明的单剂量包装件是可撕开的边缘密封袋，包括完全环绕的、和连续的亦即不中断的、不可剥离的密封面，其中，由两个包装材料元件构成边缘密封袋的上侧和下侧，所述两个包装材料元件重叠地设置并且为包装货品形成容纳空间，并且各包装材料元件的至少一层具有各向异性的抗拉强度和优选是单轴向拉伸（monoaxial gestreckt）的，该层决定抗拉强度。

由于按照本发明，不再提出对密封缝的剥离能力的要求，可以使用高惰性的密封材料，这又对包装货品的耐久性产生有利的影响。

密封面优选构成包装件的外边界，从而也完全没有抓取可能性（Anfassmoeglichkeit），以可能通过“剥离”打开袋，亦即通过使各密封缝彼此脱开或与各邻接的层压层脱开来打开袋。按这种方式也阻止经由变弱的密封缝打开包，该密封缝本来是不可剥离的。

根据对包装件的要求，将用于制造按照本发明的单剂量包装件的各包装材料元件构成多层的。在此特别优选，各包装材料元件的至少一层是金属层，以便确保单剂量包装件的要求的高密封性。

此外至少一个包装材料元件是具有至少三层的结构的层压薄膜，其最外面的、亦即远离产品的层具有50N的最小抗拉强度，从而不能无辅助工具地通过简单的撕开来打开包装件。

由于该至少三层的第一包装材料层的高的抗拉强度，可以按选择使用更有利的具有较低的抗拉强度的层压薄膜作为第二包装材料元件，以便节省成本。但优选采用相同的包装材料元件用于包装件的上侧和下侧或者作为第一和第二包装材料层。

在多于三层的结构的情况下，还可以在决定抗拉强度的层的上面设置/层压其他的层。

为了无附加的辅助工具地确保包装件的受控制的打开，所述包装件由于层压物的抗撕裂的层和不可剥离的各密封缝不能用手打开，决定抗拉强度的层由各向异性地抗撕裂的聚合物制成，例如单轴向拉伸的聚丙烯（PP）或聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET），其中通过适合的组分达到各向异性的抗拉强度，从而沿一个方向的裂纹扩展是优选的。

另外包装件在密封区域内具有线形的减弱部（减弱线），该减弱部不触及包装件的边缘。该减弱线可以是抗撕裂的层的切口、穿孔或另一种对于专业人员来说已知的适合的减弱部，其能够实现各包装件的继续撕开。

优选这样产生减弱线，即除去层压薄膜的外面的远离包装货品的各向异性地抗撕裂的聚合物层或明显减小其厚度，从而降低抗拉强度，其中，层压薄膜的最外面的抗撕裂的层的这样的减小或除去通过激光烧蚀或激光刻痕（通过激光的划痕）实现。但也可设想其他的方法，如对外层的有针对性的机械去除或化学腐蚀或或溶解，以便构成减弱线。

在使用相同的抗撕裂的包装材料元件时，在单剂量包装件的两侧上设置直接重叠的减弱线。减弱线只在最外面的层压层中的实施形式的优点在于，不损害高气密的金属层并且这样能够实现最大地保护包装货品免受湿气和氧。

通过在减弱线上开始撕破包装件，各向异性的抗撕裂的层能够被继续撕开。包装件可以这样无附加的辅助工具地被打开。在这种情况下这样设置减弱线，即减弱线沿各向异性地抗撕裂的聚合物的较小的抗拉强度的方向延伸，沿该方向继续撕开是可能的。通过确定抗拉强度的层的预定的定向不仅能够实现继续撕开，而且裂纹走向也被确定，从而阻止在产品容纳区域内的产品损坏。

拉伸的聚合物层的定向控制裂纹走向，并且裂纹走向相对于初始的减弱线定向的最大侧向偏差为最大±2mm、优选±1mm。裂纹在此从减弱线的密封的区域延伸到邻接的未密封的产品容纳区域中，其中，在平行的延伸中，裂纹到密封面的间距为少于5mm、优选少于3mm、特别优选少于2mm、并且最优选为少于1mm。

基于该小的偏差，可以相应地限制包装件的安全区，并且可以将用于包装件的材料需要减至最少，在所述安全区内不允许存在产品，以便在打开时不损坏产品。

由于在按照本发明的实施形式中，减弱线的起点不触及包装件的周边，所以必须首先弯折包装件，以便暴露减弱线的起点，沿该减弱线可以撕开包装件和并且该减弱线预定裂纹走向。

因此仅需要稍微加大的密封区域，在该密封区域内设置减弱线，并且为了暴露减弱线可以垂直于该减弱线弯折密封区域。

虽然对于成年人，能够容易地实现该两级的工作步骤，但该工作步骤对于儿童来说不是显而易见的。

因此一种特别优选的实施形式设定，仅在标明的垂直于减弱线延伸的弯折区域的高度上除去最外面的抗撕裂的层，从而在单包装件中也看不到明显的切口，该切口可能激发儿童对于打开包装件的兴趣。

在用于制造袋的一种实施形式中，与支承幅相比，与拉伸方向成一角度地、优选45°地层压各向异性地抗撕裂的聚合物，从而裂纹方向不平行于包装件的边缘地实现并且一个角被暴露，在所述袋中，为了取出产品、例如颗粒材料只需除去包装件的一个角。在该实施形式中，以箭头尖端的形式实施减弱线，从而在折弯以后该尖端的两腿进入重叠并且能够实现撕开。

为了阻止包装货品滑落到裂纹区域内，单剂量包装件在另一种实施形式中具有多个用于在产品容纳区域内的产品的限位器，所述限位器优选通过热密封制造。各限位器在此可以作为窄的连接板条构成在上薄膜层与下薄膜层之间，或也作为平面的构成物，例如在各边缘中设置的三角形。在限位器的设置中要考虑到，在打开包装件以后，所述限位器不应妨碍产品的取出。

为了标明减弱线和便于打开包装件，减弱线和/或弯折线可以被标明，例如通过颜色标记和其他的用于标记的常用的手段。

本发明的边缘密封袋包括两个重叠设置的包装材料元件、即第一包装材料元件和第二包装材料元件，其中至少一个包装材料元件包括抗撕裂的层，该抗撕裂的层由各向异性地抗撕裂的、特别是单轴向拉伸的聚合物制成。

用于制造边缘密封袋的包装材料优选涉及一种对气体和湿气具有小的渗透率的包装材料。

为了承担包装材料必须实现的不同功能，具有至少三个层的结构的包装材料特别好地适用，其中，包装材料的各层片或各层连接成复合结构、优选以层压的形式。包装材料的各个层承担一个或多个功能，所述功能对于实现本发明的目的是必要的。

按照本发明，包装材料元件的至少一个层、优选最外面的层的特征在于高的各向异性的抗拉强度。该层不能无附加工具地用手破坏。不过可以扩大存在的裂纹，所述裂纹已产生在预定的变弱部位上，并且可以沿较弱的抗拉强度的方向、亦即沿聚合物的拉伸方向实现裂纹扩展，从而在无辅助工具的情况下用手继续撕开是可能的。

在此优选的是以单轴向拉伸的具有适合的组分的PP层或PET层。

特别优选这样的层是单轴向拉伸的聚对苯二甲酸乙二醇酯层或聚丙烯层，层厚度为10-100μm、优选20-50μm，和特别优选12-25μm。但也可以以适合的层厚度使用其他的对于专业人员来说熟悉的具有各向异性的抗拉强度的材料。优选所述材料是通过单轴向拉伸制造的。

外层还优选是可印刷的，从而可以设置产品标记和撕开提示。

第二层或在三层的结构中的中间层包括金属薄膜、优选铝，其厚度为9-25μm，该金属层保证包装件对于湿气和空气的密封性。

内层是可密封的塑料层，其中通过该层产生的密封缝不能被再次打开。

优选通过热密封实现各层压的连接，但只要得到不可拆的密封缝，也可以通过任何其他的适合的密封方法如冷密封、超声波密封、激光密封或类似的对于专业人员来说已知的薄膜焊接方法来实现该连接。

各密封缝或各密封面优选具有0.1mm至10cm的宽度、特别优选1mm至2cm的宽度，和非常特别优选2mm至8mm宽度，并且优选在各包装材料元件的全长和全宽上延伸。在各特别暴露的部位上，密封缝宽度也可以是较大的，以便例如为了暴露减弱线能够实现折弯。另一方面，至少一个密封缝可以构成比其余的密封缝较粗的和较宽的，以便附加增加在该部位打开包装件的困难。

作为密封面的塑料，考虑对于专业人员已知的材料，如聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）、（BP Chemicals；丙烯腈和丁二烯的共聚物）、

Aclar^TM（Honeywell；聚三氟氯乙烯（PCTFE）的高阻隔薄膜）和

（Ticona；环烯烃共聚物薄膜），其中典型地层厚度为10-100μm、优选10-50μm并且下述塑料是特别适用的，所述塑料是高密封的，相对于被包装的剂型的有效成分表现为惰性的和/或仅微小地吸收所述有效成分。

作为包装材料元件使用的一种特别优选的高阻隔层压薄膜包括

层（20-40μm）、铝箔（9-25μm）和PET层（10-30μm）。

所述多层的层压薄膜的厚度优选处在35至300μm的范围内、特别优选50至200μm。

包装材料的抗拉强度和撕裂强度可以借助于已知的拉力试验机通过用于撕裂试验的样品夹持器的使用（型号00740）确定（例如从FRANK

GmbH,D-69488,Birkenau可购得）。

在两个相互连接的、构成包装件的包装材料元件上测量的包装材料的较弱的各向异性的抗拉强度为至少50N、优选至少60N、和特别优选至少70N。

如果将不同的层压薄膜用作为第一和第二包装材料元件，则第二层压薄膜的最低抗拉强度处在第一层压薄膜的最低抗拉强度以下，优选在10N至50N的范围内、特别优选在20N至40N的范围内。

各向异性的包装材料的较弱的撕裂强度不允许过小，因为在这种情况下不再能确保包装货品的足够的保护并且存在下述危险，即意外地打开包装件和/或损坏包装货品。这可以通过简单的试验确定。在两个相互连接的、构成包装件的包装材料元件上测量的包装材料的较弱的撕裂强度优选为小于10N。

为了能够实现或便于继续撕开包装材料，抗拉强度为撕裂强度的多倍。优选关于两个相互连接的包装材料元件的抗拉强度和撕裂强度，抗拉强度与撕裂强度的比例处在50:1至150:1的范围内。

附图说明

以下参照附图进一步说明按照本发明的单剂量包装件，在此各图只用作本发明的说明，但并不将本发明限于所示的。附图如下：

图1示出按照本发明的单剂量包装件的优选的实施形式的俯视图，包括在上边缘中设置的减弱部位；

图2示出包括各限位器的单剂量包装件；

图3示出在无废料的生产中具有成对连接的单剂量包装件的带。

具体实施方式

按照本发明的包装件（1）为包括两个重叠设置的包装材料元件的边缘密封袋，其中一个包装材料元件构成覆盖层而另一个包装材料元件构成底层，在它们之间设置产品（5），所述产品优选为经皮肤的治疗系统或膜片形的或薄膜形的剂型。

这样相互连接两个包装材料元件，即产品（5）由环绕的连续的不可剥离的密封边缘（3）包围。由此形成全面封闭的容纳区域（4），在该容纳区域中包含产品（5）。

边缘密封袋（1）具有前边缘（8）、后边缘（9）和两个优选平行延伸的侧边缘（10、10′）。

此外边缘密封袋具有减弱线20，沿该减弱线的方向可以撕开各包装材料元件。

此外边缘密封袋在图2中具有限位器35、35′，所述限位器阻止产品向裂纹区域的移动。

包装件的儿童保护这样达到，即只有通过消除儿童保护才可以使用于撕开包装件的减弱线露出。该保护在于，减弱线不延伸一直到边缘，并且只有在通过沿弯折线弯折包装件而暴露减弱线的起点以后，才可以撕开各包装材料元件的通常抗撕裂的材料并且产品可以取出，所述弯折线按选择可以被预定。由于包装材料的抗拉强度，包装件在其他的区域内是不能用手撕开的。

用于撕开包装材料的减弱线按照本发明应该与包装件没有边缘接触，从而只有通过沿着通过该结构延伸的线、例如沿线A-A′（图1）折叠包装件，该结构才暴露用于撕开的减弱区域的起点。

上述使得能够撕开（各）包装材料元件的减弱线，可以存在于两个包装材料元件之一中，如果例如第二包装材料元件具有较小的抗拉强度的话，或存在于两者中，其中该后述实施形式成为优选的。在这种情况下，用于撕开包装材料的减弱线一致地设置在两个包装材料元件中。但减弱线也可以是切口或穿孔。

通过按照本发明的具有各向异性地抗撕裂的、特别是单轴向拉伸的聚合物薄膜、减弱线和儿童保护的设计的包装材料的组合能够实现，这样构成包装件，即只有通过至少两个步骤的有序的顺序，打开才是可能的：

（i）沿一条线折叠或弯折包装件，由此用于撕开的减弱结构变成可达到的；

（ii）在现在位于边缘的减弱结构上撕开包装件，并且沿该结构的方向继续撕开。

这样的操作对于儿童、特别是幼儿联系着很大的困难，特别是减弱线不是能容易地识别的，并且在优选的实施形式中甚至只存在微小的材料去除并且不存在切口。但对于成年人，能够无困难地和不借助于工具地进行该操作。在特别优选的实施形式中单剂量包装件按照DIN EN 14375和/或按照ASTM D3475-03a是儿童安全的。

本发明也涉及一种用于制造用于经皮肤的治疗系统或薄膜形的剂型的单剂量包装件的方法。该方法的特征在于，与已知的方法相比该方法是特别节省材料的。

因为不存在可剥离的密封部，并且直接沿减弱线撕裂包装件，对于儿童安全的包装件不需要任何附加面，用于暴露抓取辅助结构，如其由DE 10 2004 047 445A1是已知的。各个包装件直接相互靠近地摆放，并且附加的超出包装货品的尺寸的材料消耗只通过各密封面的厚度和在确定的实施形式中通过各拱出部和各限位器决定。由于复杂的外形造成的碎屑同样不存在。因此可以无包装材料损失地实现按照本发明的单剂量包装件的制造。

用于制造按照上述权利要求之一项所述的单剂量包装件的方法包括以下步骤：

-提供具有至少三层的结构的第一包装材料幅，其中，该包装材料幅包括抗撕裂的层，该抗撕裂的层包括各向异性地抗撕裂的、优选单轴向拉伸的聚合物；

-提供第二包装材料幅；

-将包装货品定位在所述两个包装材料幅之一上；

-叠置和连接所述两个包装材料幅，方式为：使得对于每个包装货品构成全面封闭、用于容纳包装货品的分隔间，在所述分隔间的边缘上所述两个包装材料元件不可拆地相互连接；

-通过多层的层压薄膜的最上面的抗撕裂的薄膜层的切口、穿孔或去除而设置至少一条减弱线，但此时减弱线不触及包装件的边缘；

-通过沿下述线的切口或穿孔分隔开各接连的包装件单元，所述线横向于各包装材料幅的料幅方向在密封面的区域内延伸。

各方法步骤的上述顺序不是强制性的，例如也可以只在以后的步骤才设置用于撕开包装材料的减弱线。

优选通过在50℃与200℃之间、特别是100℃至200℃的温度范围内的热封闭产生在各包装材料元件之间的不可拆的连接。但也可以通过其他的热封闭方法或冷封闭方法如超声波封闭、激光封闭等产生两个包装材料幅之间的不可拆的连接。

例如可以通过在旋转的密封机上的成批制造由带状物有效地制造包装件。

在一种优选的实施形式中，制造时通过激光烧蚀或激光刻痕产生减弱线，其中，在使用抗撕裂的层压薄膜用于第一和第二包装材料元件时，直接相对置地一致地设置各减弱线。

另一种实施形式设定，在产品容纳区域内优选通过热封闭设置各限位器。

在特别优选的按图3的实施形式中，将单包装件制成为无废料的条（40），其中形成包装件对。

在此，一个包装件对的每两个单剂量包装件经由接片点对称地连接。

本发明还涉及如上所述的单剂量包装件的应用，用于包装经皮肤的治疗系统或薄膜形的剂型。

Claims

1.用于经皮肤的治疗系统或薄膜形的剂型的单剂量包装件，该单剂量包装件为可撕开的、包括完全环绕的和连续的密封面的边缘密封袋的形式，所述单剂量包装件包括两个包装材料元件，所述两个包装材料元件重叠地设置并且构成袋的上侧和下侧，该袋包含产品；其特征在于，

-至少一个包装材料元件是抗撕裂的、具有至少三层的结构的层压薄膜，并且各包装材料元件的至少一层是金属层，

-所述至少三层的层压薄膜的抗撕裂的层由具有各向异性的抗拉强度的塑料构成，所述塑料在相互连接的构成包装件的所述两个包装材料元件上测量的、沿较弱的方向的最小抗拉强度为50N，

-所述单剂量包装件具有不触及包装件的边缘的、处在密封区域内的线形的减弱部，该减弱部沿拉伸的塑料的较弱的撕裂强度的方向延伸，以及

-密封面是不可剥离的。

2.按照权利要求1所述的单剂量包装件，其特征在于，所述塑料是单轴向拉伸的并且优选从包括聚丙烯和聚对苯二甲酸乙二醇酯的组中选择。

3.按照上述权利要求之一项所述的单剂量包装件，其特征在于，密封面的塑料从包括高气密的和相对于有效成分成惰性的塑料的组中选择，特别是聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）、丙烯腈和丁二烯的共聚物、聚三氟氯乙烯（PCTFE）和环烯烃共聚物薄膜，其中密封面的层厚度为10-100μm、优选为10-50μm。

4.按照上述权利要求之一项所述的单剂量包装件，其特征在于，减弱线通过对各包装材料元件的层压薄膜的外层的激光烧蚀制造，或者减弱线是切口或穿孔。

5.按照上述权利要求之一项所述的单剂量包装件，其特征在于，减弱线具有2-10mm的长度、优选3-7mm的长度、和特别优选4mm的长度。

6.按照上述权利要求之一项所述的单剂量包装件，其特征在于，减弱线以少于5mm的间距、优选少于3mm的间距、特别优选少于2mm的间距、和最优选少于1mm的间距平行于密封面延伸。

7.按照上述权利要求之一项所述的单剂量包装件，其特征在于，第一和第二包装材料元件具有相同的结构。

8.按照上述权利要求之一项所述的单剂量包装件，其特征在于，关于所述两个相互连接的包装材料元件的抗拉强度和撕裂强度，撕裂强度为小于10N，并且抗拉强度与撕裂强度的比例处在20:1至200:1的范围内、特别优选处在50:1至150:1的范围内。

9.按照上述权利要求之一项所述的单剂量包装件，其特征在于，在其中包装的包装货品对于儿童无工具是不可达到的，并且特别按照DIN EN14375和/或按照ASTM D3475-03a是儿童安全的。

10.按照上述权利要求之一项所述的单剂量包装件，其特征在于，所述包装件具有多个用于在产品容纳区域内的产品的限位器。

11.用于制造按照上述权利要求之一项所述的单剂量包装件的方法，包括以下步骤：

-提供具有至少三层的结构的第一包装材料幅，该第一包装材料幅包括抗撕裂的层，该抗撕裂的层由具有各向异性的抗拉强度的塑料制成；

-提供第二包装材料幅；

-将包装货品定位在所述两个包装材料幅之一上；

-叠置和连接所述两个包装材料幅，方式为：使得对于每个包装货品构成全面封闭的、用于容纳包装货品的分隔间，在所述分隔间的边缘上所述两个包装材料元件不可拆地相互连接；

-沿各向异性地抗撕裂的塑料层的较弱的抗拉强度的方向设置至少一条减弱线，其中该减弱线只通过密封面延伸；

12.按照权利要求11所述的方法，其特征在于，所述减弱线通过激光烧蚀或激光刻痕产生。

13.按照权利要求11或12之一项所述的方法，其特征在于，第一和第二层压薄膜构成至少三层的，并且各减弱线直接相对置地设置。

14.按照权利要求11或13之一项所述的方法，其特征在于，所述各包装材料幅借助于密封缝或密封面相互连接、特别是通过使用火漆相互连接。

15.按照权利要求1-10之一项所述的单剂量包装件的应用，用于包装经皮肤的治疗系统或薄膜形的剂型。