ES2590984T3

ES2590984T3 - Envase de tipo blíster de seguridad para niños

Info

Publication number: ES2590984T3
Application number: ES10290584.1T
Authority: ES
Inventors: Brian Ingraham
Original assignee: Amcor Flexibles LLC
Current assignee: Amcor Flexibles LLC
Priority date: 2009-12-09
Filing date: 2010-10-28
Publication date: 2016-11-24
Anticipated expiration: 2030-10-28
Also published as: EP2336044B1; US8479921B2; US20130256183A1; US10716733B2; EP2336044A1; US20110132794A1

Abstract

Envase de seguridad para niños (10), que comprende: - una bandeja (12) que tiene una pluralidad de cavidades (14) separadas formadas en la misma, definiendo cada una de las cavidades (14) un compartimento para recibir un producto en el mismo; - un material laminado polimérico que se extiende sobre la citada bandeja (12) de tal manera que un producto dispuesto en cada uno de los compartimentos (14) está encerrado en el mismo, extendiéndose el material laminado sobre cada uno de los compartimentos (14), siendo resistente a la rotura por un niño, e incluyendo: una pluralidad de microperforaciones formadas en el mismo que definen zonas debilitadas (26) separadas en el material laminado al que corresponde cada una, y que se extiende sobre uno de los compartimentos (14), estando además cada compartimento (14) recubierto solo por una zona debilitada (26) de tal manera que las citadas microperforaciones cubren aproximadamente del 5% al 35% de un área superficial del material laminado que se extiende sobre cada uno de los compartimentos (14), de manera que se puede acceder a cada uno de los compartimentos (14) aplicando presión a la zona debilitada (26) que se extiende sobre cada uno de los compartimentos, para romper el material laminado; y perforar y/o rasgar las zonas resistentes (28) que se extienden sobre cada uno de los compartimentos (14) que no tienen microperforaciones.

Description

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DESCRIPCION

Envase de tipo blister de seguridad para ninos Sector de la invencion

La presente invencion de refiere a un envase de tipo blister y, en concreto, a un envase de tipo blister de seguridad para ninos.

Antecedentes de la invencion

Existen muchos medicamentos a la venta en envases de tipo blister en los que un medicamento individual, ffpicamente en forma de comprimido, pastilla o capsula, se sella en un compartimento individual del que puede ser extrafdo sin danar los otros medicamentos. Los envases de blister ffpicamente incluyen una lamina de base de material plastico que esta moldeado o termo conformado para proporcionar una bandeja que tiene una pluralidad de huecos o cavidades que estan adaptadas cada una de ellas para contener un medicamento individual. Una lamina de cubierta, denominada tambien lamina trasera o de cierre, esta unido a la lamina de base de tal manera que se superpone sobre la pluralidad de cavidades, y encierra cada uno de los medicamentos en sus respectivas cavidades.

Muchos envases de blister estan disenados de manera que las areas de la lamina de cubierta pueden romperse o abrirse para facilitar el acceso a una cavidad individual. Por ejemplo, en una forma comun de envase de blister, la lamina de cubierta comprende una fina lamina de papel metalizado, tal como aluminio, que se puede romper empujando sobre la cavidad, de manera que el comprimido o la pastilla rompe la lamina de papel metalizado. Esta forma de envase de blister se denomina ffpicamente envase de blister de tipo “por presion” (push through, en ingles). Aunque esta forma de envase de blister permite en general un facil acceso al medicamento, puede plantear un problema de seguridad para los ninos, debido a su facilidad de acceso. En concreto, esta forma de lamina de cubierta ffpicamente tiene una resistencia baja frente al mordisco. Un planteamiento de solucion de este problema ha sido incrementar el grosor de la lamina de papel metalizado para hacer mas diffcil para un nino la rotura de la lamina de papel metalizado. No obstante, esto puede hacer mas diffcil para los ancianos y los enfermos el acceso a su medicamento.

Otro planteamiento es el llamado envase de blister de tipo “despegar y empujar” (peel push, en ingles). En este planteamiento, la lamina de cubierta es una estructura multicapa en la cual una peffcula polimerica o capa de papel se une mediante un adhesivo a una capa de papel metalizado rompible. La capa de pelfcula termoplastica proporciona al envase resistencia frente al mordisco. La interfaz adhesiva entre la capa de papel metalizado y la capa de pelfcula termoplastica esta debilitada, de manera que la capa de pelfcula puede ser despegada hacia atras para exponer la capa de papel metalizado rompible. Una vez que la capa de pelfcula ha sido eliminada, el medicamento se puede sacar del envase empujando el medicamento a traves de la capa de papel metalizado, tal como se ha descrito anteriormente. Esta forma de envase de blister se ha convertido en el envase de blister estandar para proporcionar envases de seguridad para ninos y a resistentes a los mordiscos.

No obstante, la forma de peel push del envase de blister tiene varios inconvenientes. En concreto, pueden resultar diffciles de abrir, en particular para un anciano o un enfermo. Adicionalmente, ha habido varios problemas con la consistencia de la fuerza de despegado entre la capa de pelfcula termoplastica y la capa de papel metalizado rompible, lo que puede conllevar dificultades en el acceso para algunos pacientes.

Se puede hacer referencia asimismo a los documentos GB 2 414 982 y WO 2006/048687, que dan a conocer envases de blister que reivindican la presencia de seguridad para ninos.

De acuerdo con ello, existe la necesidad de un envase de blister mejorado que sea de seguridad para ninos y resistentes a los mordiscos, pero que un anciano o enfermo puedan abrirlo con facilidad.

Breve compendio de la invencion

La presente invencion se dirige a un envase de blister de seguridad para ninos que ayuda a resolver muchos de los problemas mencionados anteriormente. En concreto, la presente invencion proporciona un envase de blister para el envasado de un medicamento que es de seguridad para ninos y resistente a los mordiscos, pero que puede ser abierto con facilidad por un anciano o un enfermo.

De acuerdo con la invencion, se preve un envase de blister que comprende una bandeja que tiene una pluralidad de cavidades separadas formadas en el mismo. Cada una de las cavidades define un compartimento para recibir un producto, tal como un medicamento, en su interior. Una lamina de cubierta que comprende un material laminado polimerico se extiende sobre la bandeja, de tal manera que un producto dispuesto en cada uno de los compartimentos queda encerrado y sellado en su interior; el material laminado polimerico incluye una pluralidad de zonas debilitadas separadas que estan dispuestas cada una sobre una cavidad correspondiente. Cada una de las zonas debilitadas esta formada por una pluralidad de microperforaciones y, por ello, cada una de las zonas debilitadas cubre aproximadamente del 5% al 35% del area superficial del material laminado polimerico que se

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extiende sobre cada uno de los compartimentos individuales. Esta zona del material laminado define la zona debilitada en la lamina de cubierta y, tambien, una zona de liberacion de medicamento desde la cual el medicamento se puede extraer del envase de blister mediante rotura de la lamina de cubierta. Las porciones no perforadas del material laminado polimerico que se extienden sobre cada uno de los compartimentos son resistentes frente a la rotura o al desgarro. Para acceder a un producto dispuesto en uno de los compartimentos, el producto, tal como un medicamento, se empuja contra la lamina de cubierta en la zona debilitada con fuerza suficiente para romper la lamina de cubierta en esta region debilitada. No obstante, dado que la mayor parte del area superficial sobre cada compartimento es no rompible, los compartimentos son de diffcil acceso para un nino, tanto mediante manipulacion con las manos o mediante mordedura. Como resultado, los envases de blister de acuerdo con la presente invencion son de seguridad para ninos y resistentes a los mordiscos, aunque pueden ser abiertos con facilidad por un anciano y un enfermo.

Las microperforaciones son pequenas lagrimas o agujeros que estan formados en el material laminado polimerico, y que tipicamente tienen un tamano que vana de menos de aproximadamente 250 pm, y en concreto, menos de aproximadamente 30 pm. La densidad de las microperforaciones en la zona debilitada es generalmente de aproximadamente 100 a 400 perforaciones por cm2, siendo una densidad de aproximadamente 200 a 300 algo mas habitual. En una realizacion, las microperforaciones se pueden realizar en el material laminado polimerico, haciendo pasar el material laminado a traves de un rodillo de embutir que tiene una pluralidad de agujas/punzones que estan configurados y dispuestos para formar una pluralidad de microperforaciones en el material de la lamina de cubierta en una ubicacion y patron deseados.

En una realizacion, el envase de blister incluye una bandeja en la que las cavidades incluyen al menos dos paredes laterales convergentes que convergen para formar una esquina. Preferiblemente, la zona debilitada esta dispuesta en frente de la esquina, de tal manera que se extiende sobre una esquina del envase de blister y al menos parcialmente se extiende sobre las dos paredes laterales convergentes. Situar la zona debilitada adyacente a la pared lateral y, en concreto, a una esquina de la cavidad, ayuda a facilitar la rotura de la zona debilitada cuando se aplica un empuje de suficiente fuerza a la zona debilitada. En una realizacion concreta, cada una de las zonas debilitadas comprende aproximadamente de 10% a 25% del area superficial de la lamina de cubierta que se extiende sobre cada uno de los compartimentos y, de este modo, un area menor en comparacion con el rango del 5% al 35% definido en la reivindicacion 1.

En una realizacion, la lamina de cubierta puede asimismo tener propiedades de barrera. Por ejemplo, en una realizacion preferida, la lamina de cubierta incluye una capa polimerica exterior en la que se encuentran las zonas debilitadas, una capa de barrera rompible, tal como una capa de papel de aluminio, dispuestas hacia la superficie de la lamina de cubierta en la que estan formados los compartimentos, y la capa de cobertura termosellada dispuesta en una superficie interior de la capa de barrera rompible, y uniendo entre sf una capa adhesiva, la capa polimerica y la capa de barrera rompible.

Breve descripcion de las diferentes vistas del dibujo o los dibujos

Habiendo descrito de este modo la invencion en terminos generales, se hara ahora referencia a los dibujos que se acompanan, que no estan necesariamente dibujados a escala, y en los cuales:

la figura 1 es una vista en perspectiva de un envase de blister que esta de acuerdo con una realizacion de la presente invencion;

la figura 2 es una vista en perspectiva de un envase de blister que esta de acuerdo con otra realizacion de la presente invencion;

la figura 3 es una imagen micrografica de un material laminado que muestra microperforaciones que estan de acuerdo con la presente invencion;

la figura 4 ilustra zonas debilitadas representativas que se pueden utilizar de acuerdo con la presente invencion; y

la figura 5 es una vista lateral de seccion transversal de la bandeja y la lamina de cubierta que esta de acuerdo con al menos una realizacion de la presente invencion, y en la que la lamina de cubierta incluye al menos cuatro capas.

Descripcion detallada de la invencion

La presente invencion se describira ahora, a continuacion, con mas detalle, con referencia a los dibujos que se acompanan, en los cuales se muestran algunas, pero no todas las realizaciones de las invenciones. De hecho, estas invenciones pueden ser realizadas de muchas formas diferentes y no deben ser consideradas como limitadas a las realizaciones presentadas en esta memoria; mas bien, estas realizaciones se proporcionan de manera que esta descripcion satisfara los requisitos legales aplicables. Numeros iguales se refieren a elementos iguales en todo el documento.

Con referencia a las figuras 1 y 2, un envase de tipo blister que esta de acuerdo con una realizacion de la presente invencion se ilustra y designa de manera amplia mediante el numero de referencia 10. El envase de blister 10

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incluye una bandeja 12 que tiene una pluralidad de cavidades (tambien conocidas como bKsteres, bolsas o huecos) 14 formadas en el mismo. La bandeja comprende una lamina de base 16 que tiene una superficie 18 en la que estan formadas las cavidades 14 para definir compartimentos que estan cada uno adaptado para contener un medicamento individual en su interior.

El envase de blister incluye una lamina de cubierta 20 que se extiende sobre la superficie 18 de la bandeja y contiene un medicamento individual en su respectivo compartimento (es decir, la cavidad 14) del envase de blister. Tal como se explica con mayor detalle a continuacion, la lamina de cubierta comprende un material laminado polimerico que tiene una pluralidad de microperforaciones que definen una pluralidad de zonas debilitadas separadas en la lamina de cubierta. Las zonas debilitadas, se extienden cada una sobre aproximadamente del 5% al 35% del area superficial de la lamina de cubierta que se extiende sobre un compartimento individual. La parte restante del area superficial de la lamina de cubierta sobre cada uno de los compartimentos no incluye microperforaciones y, por lo tanto, define una zona resistente a la perforacion o al desgarro en la lamina de cubierta. La lamina de cubierta esta situada y fijada sobre la bandeja, de tal manera que una zona debilitada se extiende sobre al menos una porcion de cada cavidad. Durante su utilizacion, un paciente puede acceder a un compartimento individual aplicando una fuerza de empuje al medicamento de tal manera que empuja sobre la zona debilitada, lo que hace que el material laminado polimerico se rompa en el area situada por encima del compartimento. El paciente puede, a continuacion, extraer el medicamento del compartimento a traves de la abertura creada de este modo en la lamina de cubierta. La utilizacion de microperforaciones en regiones o zonas seleccionadas del material laminado polimerico proporciona un facil acceso al compartimento sin debilitar la resistencia de las porciones restantes (sin microperforaciones) de la lamina de cubierta. Como resultado, la invencion proporciona un envase de blister que es de seguridad para ninos y resistentes a los mordiscos, siendo tambien capaz de ser abierto con facilidad por personas mayores o enfermos.

Los envases de blister de acuerdo con la presente invencion se pueden utilizar para envasar una variedad de productos diferentes, que incluyen medicamentos dispensados sin receta y de prescripcion medica. Adicionalmente, los medicamentos pueden estar en una variedad de formas diferentes, incluidas pfldoras, comprimidos, pastillas, capsulas y otros. Los envases de blister de acuerdo con la presente invencion se pueden utilizar asimismo en otras aplicaciones que incluyen envases medicos, tales como jeringas, pipetas, etc., sustancias qrnmicas, tales como venenos, aplicaciones industriales, aplicaciones alimentarias y otros.

Cada cavidad incluye una superficie de base o inferior 22 y al menos una pared lateral 24 que se extiende de la superficie inferior 22 a la superficie 18. Si la cavidad tiene forma cuadrada o rectangular, la cavidad incluira al menos 4 pared laterales. Si la cavidad tiene forma circular, oval o similar, la cavidad tendra una pared lateral continua que se extiende alrededor del penmetro de la cavidad. Debe comprenderse que los envases de blister de acuerdo con la presente invencion no estan limitados a ninguna forma o configuracion concreta, con tal de que los compartimentos individuales se puedan abrir con facilidad sin sacrificar las propiedades de seguridad para ninos y de resistencia a los mordiscos del envase.

La bandeja, denominada asimismo de manera comun lamina de blister puede estar formada a partir de una sola lamina de material que esta realizada de un material adecuado. La bandeja 12 puede ser una lamina continua rectangular de una pelfcula o plastico transparente que no se puede romper facilmente mediante mordedura, rasgado o por otro medio. Tal lamina 16 puede ser, por ejemplo, una pelfcula termoplastica de cloruro de polivinilo de aproximadamente 350 pm de grosor o menos. Materiales adecuados que se pueden utilizar para la bandeja 12 son conocidos por los expertos en la materia, estan disponibles comercialmente e incluyen una variedad de polfmeros y copolfmeros, tales como cloruro de polivinilo, nilon, tereftalato de polietileno, polietileno, polipropileno, poliestireno y materiales similares. Materiales adicionales para la bandeja incluyen papeles metalizados o laminados de papel metalizado y materiales similares. La bandeja puede comprender asimismo una estructura unitaria, un laminado o una estructura de pelfcula multicapa. En algunas realizaciones, la bandeja 12 puede ser cuadrada, triangular, redonda, ovalada o de cualquier otra forma conveniente.

La bandeja 12 esta hecha de una manera conocida por los expertos en la materia, tal como mediante procesos de extrusion, soplado o estirado. Preferiblemente, la bandeja 12 esta formada de una lamina de base plastica que ha sido moldeada o termoconformada para tener la forma y configuracion deseadas, e incluye una pluralidad de cavidades 14 formadas en una fila, como es conocido para una persona no experta. En la realizacion ilustrada, el envase de blister incluye dos filas verticales alineadas que tienen cinco blfsteres por fila. Se debe reconocer que la presente invencion no esta limitada a ninguna realizacion y numero de cavidades por envase de blister concretos.

Si se desea, la bandeja 12 puede realizarse de un material opaco o ambar, para evitar que la luz llegue a los medicamentos dispuestos en los compartimentos individuales que se deterioran cuando se exponen a la luz.

Para impedir que un nino o adulto con capacidades reducidas rasgue, muerda o rompa de otro modo la bandeja 12 y consiga acceder al contenido del envase de blister, el espesor de la bandeja 12 debe estar en un rango de aproximadamente 150 a 350 pm, y debe ser preferiblemente de aproximadamente 250 pm.

La bandeja 12 tiene una superficie exterior (la superficie de la bandeja 12 que no esta pegada a la lamina de cubierta 20), una superficie interior 18 (la superficie de la bandeja 12 que esta pegada a la lamina de cubierta 20),

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con una o una pluralidad de cavidades flexibles, separadas que sobresalen de su superficie exterior para contener medicaciones y/u otros artfculos de cualquier forma deseada, y que generalmente se adaptan al tamano y/o forma de los artfculos concretos para estar contenidos dentro de los bolsas de recepcion de artfculos. Una o mas cavidades pueden estar conformadas en fno, termoconformadas o por presion en la lamina de base 16 de la bandeja 12 mediante metodos de conformado convencionales conocidos por los expertos en la materia. Pueden estar separadas a intervalos regulares y pueden contener uno o mas medicamentos u otros artfculos.

Las cavidades 14 de los envases de blister de la presente invencion se llenan generalmente con los medicamentos deseados o con otros artfculos antes de que la lamina de cubierta 20 se adhiera a la otra bandeja 12.

Como se ha observado anteriormente, la lamina de cubierta incluye un material laminado polimerico que tiene zonas debilitadas formadas en la misma. Materiales adecuados para el material laminado polimerico se explican con mayor detalle a continuacion. Tal como se puede ver en las figuras 1 y 2, las zonas debilitadas estan representadas por el area sombreada indicada por el numero de referencia 26. Las zonas debilitadas comprenden cada una un area del material laminado que tiene una pluralidad de microperforaciones. El tamano y densidad de las microperforaciones se selecciona generalmente de tal manera que la fuerza necesaria para perforar la lamina de cubierta en el area de la zona debilitada sea menor de 36 newton (N) y, preferiblemente, menos de aproximadamente 30 N y, mas preferiblemente, menos de aproximadamente 26 N medidos de acuerdo con FTMS 101C. En comparacion, las zonas no debilitadas 28 (el area que no esta perforada) de la lamina de cubierta que se extiende sobre cada una de las cavidades generalmente tiene una resistencia a la perforacion mayor de 36 N y, en concreto, mayor de aproximadamente 52 N. Las zonas no debilitadas se refieren a las regiones de la lamina de cubierta que se extienden sobre cada cavidad, que no incluyen microperforaciones. A menos que si diga lo contrario, la fuerza necesaria para perforar o rasgar la lamina de cubierta se midio de acuerdo con FTMS 101C, cuyo contenido se incorpora como referencia.

La densidad de las microperforaciones en la zona debilitada es tipicamente de aproximadamente 10 a 1000 microperforaciones por centfmetro cuadrado (cm2) y, en concreto, de aproximadamente 100 a 400 por cm2 y, mas en concreto, de aproximadamente 200 a 300 microperforaciones por cm2. Las microperforaciones son pequenas lagrimas o aberturas que se han creado en el material laminado y pueden ser de cualquier forma o configuracion. Las microperforaciones son tipicamente menos de aproximadamente 250 pm en longitud o diametro y, en concreto, de menos de aproximadamente 200 pm en longitud o diametro. En una realizacion preferida, el tamano de las microperforaciones es de menos de aproximadamente 100 pm y, mas preferiblemente, de menos de aproximadamente 50 pm, e incluso mas preferiblemente, de menos de 30 pm. En una realizacion concreta, las microperforaciones pueden tener un tamano que va de 5 a 10 pm.

En una realizacion, las microperforaciones estan formadas de un par de micro ranuras o cortes que diseccionan cada una para formar una microperforacion que tiene una forma cruciforme o en forma de aspa. Las micro ranuras o cortes que forman tal microperforacion tipicamente tienen una longitud que es de aproximadamente 10 a 120 pm. En este sentido, la figura 3 es una imagen micrografica tomada de un material laminado que tiene una pluralidad de microperforaciones que estan de acuerdo con al menos una realizacion de la presente invencion. En otras realizaciones, las microperforaciones pueden tener forma de chevron, triangular, circular, prismatica, serrada, en forma de diamante, en zigzag, en forma de cruz o en forma de media luna, o estar dispuestas en una configuracion de nido de abeja. Diferentes formas son apropiadas para diferentes aplicaciones.

Las microperforaciones se pueden crear haciendo pasar el material laminado polimerico a traves de un rodillo de embuticion que tiene una pluralidad de agujas / punzones para producir zonas debilitadas en el material laminado polimerico. Cada una de las agujas / punzones crea una microperforacion en el material laminado. La configuracion y disposicion de las agujas se selecciona para producir un patron deseado de zonas debilitadas en el material laminado. Preferiblemente, las microperforaciones se forman en el material laminado polimerico antes de laminar el material laminado en capas adicionales. En la Publicacion de patente europea N° EP1345753 (A1) se describe un sistema y metodo que se puede utilizar para realizar las microperforaciones.

En la realizacion ilustrada en la figura 1, el tamano relativo de cada una de las zonas debilitadas en comparacion con el area superficial total de la lamina de cubierta que se extiende sobre cada una de las cavidades, es relativamente pequeno. Como resultado, la mayor parte area superficial de la lamina de cubierta que se extiende sobre cada cavidad es resistente a la perforacion o al desgarro y no sera perforada facilmente debido a un mordisco o un manejo inadecuado por parte de un nino. La figura 2 ilustra una realizacion del envase de blister en el que el tamano de la zona debilitada, en comparacion con el area superficial total de la lamina de cubierta que se extiende sobre cada una de las cavidades, es relativamente grande. Generalmente, el area superficial de cada zona debilitada que se extiende sobre una cavidad correspondiente es tfpicamente aproximadamente del 5 al 90% del area superficial total y, en concreto, aproximadamente del 5 al 35% del area superficial total de la lamina de cubierta que se extiende sobre una cavidad individual. En una realizacion preferida, el tamano de cada zona debilitada es aproximadamente del 10 al 25% del area superficial de la lamina de cubierta que se extiende sobre cada cavidad.

Adicionalmente, se ha encontrado que, situando una zona debilitada adyacente a una pared lateral de cada cavidad, se proporciona un envase de blister de apertura facil que tambien tiene una mayor resistencia frente a ninos y

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mordiscos. Preferiblemente, la zona debilitada se extiende sobre al menos una porcion de la pared lateral de la cavidad correspondiente.

En una realizacion preferida, las cavidades incluyen cada una al menos dos paredes laterales 24 que convergen para formar una esquina 25 dentro de la cavidad. En esta realizacion, la zona debilitada 26 que se extiende sobre cada cavidad esta situada deseablemente de tal manera que se dispone por encima de al menos una esquina 25 de la cavidad. Se ha encontrado que, situando la zona debilitada opuesta a una esquina de la cavidad, se necesita un area minima de la zona debilitada para iniciar la perforacion de la lamina de cubierta. Como resultado, los envases de blister de acuerdo con la presente invencion son resistentes a los ninos y a los mordiscos.

La zona debilitada puede ser configurada y dispuesta para tener una amplia variedad de formas y/o patrones. Por ejemplo, en la figura 4 se ilustran algunos patrones representativos para la zona debilitada que se pueden utilizar de acuerdo con la presente invencion. Tal como se muestra, la zona debilitada puede tener forma cuadrada 26a, forma en L 26b, forma de chevron 27c u otras. La zona debilitada no esta limitada a ninguna forma concreta, por ejemplo, puede ser circular, oval, rectangular, en forma de estrella, etc. En una realizacion, la forma de la zona debilitada puede ser en forma de un logo del fabricante o suministrador del medicamento o del artfculo envasado. Adicionalmente, la lamina de cubierta puede incluir una combinacion de diferentes patrones para el envase de blister dependiendo de la configuracion y de la disposicion de las cavidades individuales.

En algunas realizaciones, puede ser asimismo deseable que la zona debilitada en el material laminado este situada de tal manera que se extienda sobre y se superponga ligeramente sobre una porcion de superficie 18 de la bandeja 12. Por ejemplo, en las figuras 1, 2 y 4 se puede ver que cada zona debilitada se extiende sobre una porcion de superficie 18 que es adyacente a las paredes laterales de las cavidades. Generalmente, la porcion de la zona debilitada que se extiende sobre una superficie 18 adyacente de la bandeja es aproximadamente 10 a 15% del area superficial total de la zona debilitada para una respectiva cavidad. Extender la zona debilitada sobre la pared lateral permite mayores grados de libertad con respecto a la alineacion de la lamina de cubierta sobre la bandeja durante el proceso de fabricacion.

En una realizacion, la superficie exterior de la lamina de cubierta se puede imprimir o marcar con distintivos y/o instrucciones apropiados que dirigen a un paciente a una region apropiada de la lamina de cubierta a la que aplicar una fuerza de empuje. De esta manera, a los adultos se les dan instrucciones sobre como utilizar y acceder de manera segura a los compartimentos individuales del envase de blister.

En algunas realizaciones, el envase de blister puede tener asimismo propiedades de barrera. En este sentido, la figura 5 ilustra una realizacion de la invencion en la que la lamina de cubierta 20 incluye una capa de barrera rompible 32 que esta situada adyacente a la superficie 18 de la bandeja, y una capa polimerica 34 dispuesta hacia una superficie exterior de la lamina de cubierta. En la realizacion ilustrada, la capa polimerica 34 define una superficie exterior 42 del envase de blister. La capa polimerica 34 y la capa de barrera rompible 32 pueden estar unidas mediante un adhesivo junto con la capa adhesiva 36. Un medicamento 40, tal como una pfldora, se muestra sellado en la cavidad 14.

La capa polimerica 34 comprende un material laminado que tiene zonas debilitadas, tal como se ha explicado anteriormente. El proposito de la capa polimerica 34 es proporcionar una capa de seguridad para ninos y resistente a los mordiscos, y que al mismo tiempo sea capaz de tener una zona debilitada formada en la misma. En concreto, la capa polimerica ayuda a impedir que un nino pequeno o un adulto con capacidades reducidas acceda a un medicamento o a otro artfculo contenido en la cavidad mediante la mera aplicacion de presion a la cavidad. Dado que la capa polimerica 34 esta realizada de un material que no se puede romper mediante la aplicacion de presion, o mediante mordisco, el usuario del envase de blister de la invencion debe aplicar presion en la zona debilitada para conseguir acceder al artfculo contenido en el compartimento.

La capa polimerica 34 se puede seleccionar de una capa o lamina de un material flexible fuerte de suficiente resistencia a la perforacion para que un medicamento u otro artfculo no puedan ser forzados a pasar a traves del material en una zona resistente a la perforacion de la lamina de cubierta con la aplicacion de presion, y no se pueda acceder al mismo mordiendo a traves del material. Se puede emplear una amplia variedad de plasticos u otros materiales disponibles comercialmente como capa polimerica 34. Materiales adecuados para la capa polimerica pueden incluir poliolefinas, tales como polietilenos y polipropilenos, poliesteres, tales como tereftalato de polietileno (PET), nilon, incluidos nilon orientado biaxialmente (BON), polipropileno orientado biaxialmente, HDPE orientado biaxialmente y otros. En una realizacion preferida, la capa polimerica comprende tereftalato de polietileno. El espesor de la capa polimerica es tipicamente de aproximadamente 6,35 pm (0,25 mil) a 50,8 pm (2 mil) y, en concreto, de aproximadamente 10,16 pm (0,4 mil) a 25,4 pm (1 mil).

Cuando existen, la capa de barrera rompible comprende tipicamente una lamina de material que tiene propiedades de barrera y que se puede romper facilmente mediante la aplicacion de una fuerza de empuje o presion suficiente. En concreto, la capa de barrera rompible 32 esta formada preferiblemente de un material de barrera fragil, tal como un papel revestido, plasticos seleccionados, tal como celofan, polietileno, polipropileno, papel metalizado y otros materiales conocidos por los expertos en la materia, todos los cuales estan disponibles comercialmente. Mas deseablemente, materiales adecuados para la capa de barrera rompible incluyen papeles metalizados, tales como

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papel de aluminio, pelfculas polimericas, tales como PET, cloruro de polivinilo, PET-SiOx, policlorotrifluoroetileno (PCTFE), cloruro de polivinilideno (PVdC) y pelfculas polimericas metalizadas, incluidas PET metalizado, tal como PET-AlOx.

La capa de barrera rompible 32 se puede unir a la bandeja 12 mediante metodos conocidos por los expertos en la materia, tal como termosellado, soldadura mediante solvente, pegado, o pegando de otro modo esta capa a la bandeja 12. Deseablemente, la capa de barrera rompible 32 del envase de blister de la invencion puede impedir que una mezcla de contaminantes penetre en las cavidades formadas en la bandeja.

Tfpicamente, la capa de barrera rompible 32 se puede romper mediante la aplicacion de presion. De este modo, se puede acceder a un medicamento u otro artfculo contenido en una cavidad 14 mediante la aplicacion de presion sobre el artfculo en la direccion hacia la capa de barrera rompible 32 y la zona debilitada que se extiende sobre la capa polimerica 34.

El espesor de la capa de barrera rompible 32 no es cntico, y tfpicamente se mantendra dentro de un rango que proporciona una proteccion adecuada para el contenido del envase, pudiendo romperse sin la aplicacion de una fuerza indebida. El espesor de la capa de barrera rompible 32 es tfpicamente de aproximadamente 5,08 pm (0,2 mil) a 50,8 pm (2 mil) y, en concreto, de aproximadamente 7,112 pm (0,28 mil) a 38,1 pm (1,5 mil). En una realizacion preferida, la capa de barrera rompible comprende un papel metalizado, tal como aluminio, que tiene un espesor de aproximadamente 12,7 pm (0,5 mil) a 38,1 pm (1,5 mil) y, en concreto, un espesor que va de aproximadamente 19,05 pm (0,75 mil) a 25,4 pm (1 mil).

La capa de barrera rompible 34 puede ser de cualquier forma y tamano, pero tfpicamente debe ser suficientemente grande para cubrir todas las cavidades que pueden existir en el envase de blister. Esta capa generalmente tendra el mismo tamano y forma que el propio envase de blister, y que la bandeja 12.

Dado que los materiales descritos de manera directa anteriormente no son facilmente termosellables a la bandeja 12 para formar un envase sellado estanco, generalmente es necesario, con tales materiales, proporcionar una capa de un material de revestimiento termosellable 38 sobre la superficie de la capa de barrera rompible 32 que mira hacia la bandeja 12. Por ejemplo, en una realizacion, la lamina de cubierta puede incluir una capa de revestimiento termosellable (no mostrada) que esta dispuesta entre la superficie 18 y la capa de barrera rompible 32. La capa termosellable comprende un material polfmero termoplastico que se puede utilizar para sellar la lamina de cubierta a la superficie 18 de la bandeja. Tales revestimientos son bien conocidos en el sector, y se pueden seleccionar de materiales tales como vinilos, acnlicos o poliolefinas, que se aplican mediante aspersion, deposito o tecnicas similares. En una realizacion, materiales adecuados para la capa de revestimiento termosellado incluyen acrilatos que incluyen acrilatos de vinilo, acido etilen-co-acnlico, acetatos, tales como etilenvinilacetato, etilenmetilacetato, olefinas, tales como polietilenos y polipropilenos, ionomeros y otros. En una realizacion, la capa de revestimiento termosellable se puede aplicar a la capa de barrera rompible como revestimiento. La capa de revestimiento termosellable se aplica tfpicamente en un peso que va de aproximadamente 1,22 g/m2 (0,75 libras/resma) a 8,14 g/m2 (5,0 libras/resma), prefiriendose aproximadamente 4,88 g/m2 (3,0 libras/resma). La capa termosellada se puede aplicar asimismo como un revestimiento de material fundido caliente (hotmelt) o extrusion.

Otros metodos de union de la lamina de cubierta a la bandeja pueden incluir los adhesivos, sellado mediante RF, soldadura mediante ultrasonidos y otros.

La figura 5 ilustra una realizacion preferida de la lamina de cubierta 20 que esta de acuerdo con una realizacion de la presente invencion. En esta realizacion, la lamina de cubierta 20 comprende una estructura laminada de cuatro capas que tiene una capa polimerica 34 tal como la descrita anteriormente, la capa de barrera rompible 32, una capa adhesiva 36 que une la capa polimerica y la capa de barrera rompible y la capa de revestimiento termosellada 38 dispuesta en una superficie interior de la capa de barrera rompible. Tal como se ha observado anteriormente, la capa de revestimiento termosellada comprende un material polimerico que se puede utilizar para termosellar la lamina de cubierta a la bandeja. Se debe reconocer que la presente invencion incluye otras configuraciones y disposiciones de la estructura de la lamina de cubierta. Por ejemplo, la lamina de cubierta puede incluir una capa polimerica 34 que esta situada hacia la bandeja mientras que la capa de barrera rompible 32 esta situada hacia una superficie exterior de la lamina de cubierta.

La capa adhesiva 36 es una capa de material que se emplea opcionalmente en los envases de blister de la invencion para adherir la capa polimerica 34 a la capa de barrera rompible 32. Ejemplos de materiales que son adecuados para su utilizacion como capa adhesiva 36 son conocidos por los expertos en la materia, e incluyen poliuretano, polietileno, poliester, vinilos y acnlicos. Todos estos materiales estan disponibles comercialmente. La capa adhesiva 36 se puede aplicar mediante metodos conocidos por el experto en la materia, tal como mediante revestimientos de cortina o rodillo, en una cantidad que va de aproximadamente 5,70 g/m2 (3,5 libras/resma) a aproximadamente 1,63 g/m2 (1 libra por resma), y, en concreto, de aproximadamente 3,25 g/m2 (2,0 libras/resma) a aproximadamente 2,28 g/m2 (1,4 libras/resma).

En una realizacion preferida de la invencion, en la que el papel metalizado se emplea como capa de barrera rompible 32 y un poliester se emplea como capa polimerica 34, se prefiere un adhesivo que comprenda poliuretano.

Un experto en la materia, tras leer la descripcion de esta memoria reconocera que las realizaciones del envase de blister de la invencion se pueden utilizar para cumplir los estandares del Poison Prevention Packaging Act de 1970, 15 USC §1471-1475, y con las normas asociadas a los Actos, 16 CFR §1700.1-1700.20, que describen procedimientos de pruebas en los que se facilitan envases a ninos durante un periodo de tiempo dado para 5 determinar la accesibilidad para los ninos del contenido del envase. Estos estandares han sido promulgados por la Comision para seguridad de productos para el consumidor como estandares que protegen razonablemente a los ninos de acceder al interior de un envase que podna contener sustancias potencialmente daninas.

Un experto en la materia puede idear muchas modificaciones y otras realizaciones de las invenciones presentadas en esta memoria por lo que el alcance de la invencion se define mediante las reivindicaciones adjuntas, que 10 proporcionan la limitacion del alcance de proteccion.

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

REIVINDICACIONES

1. Envase de seguridad para ninos (10), que comprende:

- una bandeja (12) que tiene una pluralidad de cavidades (14) separadas formadas en la misma, definiendo cada una de las cavidades (14) un compartimento para recibir un producto en el mismo;

- un material laminado polimerico que se extiende sobre la citada bandeja (12) de tal manera que un producto dispuesto en cada uno de los compartimentos (14) esta encerrado en el mismo, extendiendose el material laminado sobre cada uno de los compartimentos (14), siendo resistente a la rotura por un nino, e incluyendo:

una pluralidad de microperforaciones formadas en el mismo que definen zonas debilitadas (26) separadas en el material laminado al que corresponde cada una, y que se extiende sobre uno de los compartimentos (14), estando ademas cada compartimento (14) recubierto solo por una zona debilitada (26) de tal manera que las citadas microperforaciones cubren aproximadamente del 5% al 35% de un area superficial del material laminado que se extiende sobre cada uno de los compartimentos (14), de manera que se puede acceder a cada uno de los compartimentos (14) aplicando presion a la zona debilitada (26) que se extiende sobre cada uno de los compartimentos, para romper el material laminado; y

perforar y/o rasgar las zonas resistentes (28) que se extienden sobre cada uno de los compartimentos (14) que no tienen microperforaciones.
2. El envase de la reivindicacion 1, en el que la bandeja (12) comprende una lamina de base (16) que tiene una superficie, y en el que la pluralidad de cavidades (14) separadas estan formadas en el mismo, y

en el que el material laminado polimerico (20) define una lamina de cubierta que se extiende sobre la citada superficie de la lamina de base (16), incluyendo la lamina de cubierta (20) un material termoplastico termosellable (36) unido a la citada superficie, una capa polimerica (34) y una capa de barrera rompible (32) dispuesta entre ellas, en el que la capa polimerica (34) incluye la citada pluralidad de microperforaciones formadas en la misma que definen la citada zona debilitada (26) separada en la lamina de cubierta (20) a la que corresponde cada una, y que se extiende sobre uno de los compartimentos (14), cubriendo la pluralidad de microperforaciones aproximadamente de 5% a 35% de un area superficial de la lamina de cubierta (20) que se extiende sobre cada uno de los compartimentos individuales, y en el que la lamina de cubierta que se extiende sobre cada uno de los compartimentos es resistente a la rotura por parte de un nino, y el acceso a cada uno de los compartimentos se puede conseguir aplicando presion a la zona debilitada que se extiende sobre cada uno de los compartimentos para romper la capa polimerica (34) y la capa de barrera rompible 32.
3. El envase de la reivindicacion 1 o 2, en el que el area del material laminado que se extiende sobre cada uno de los compartimentos tiene una zona resistente a la perforacion (28) que tiene una resistencia a la perforacion que es mayor de al menos aproximadamente 36 newton, y la citada zona debilitada tiene una resistencia a la perforacion que es menor de aproximadamente 30 newton.
4. El envase de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que las citadas zonas debilitadas (26) cubren aproximadamente del 10 al 25% del area superficial del material laminado que se extiende sobre cada uno de los compartimentos.
5. El envase de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que cada una de las microperforaciones tiene un tamano que va de aproximadamente 5 a 10 pm.
6. El envase de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la densidad de las microperforaciones en la zona debilitada (26) es de aproximadamente 200 a 300 microperforaciones por cm2.
7. El envase de la reivindicacion 1, en el que el material laminado polimerico es parte de un laminado multicapa que incluye ademas una capa de barrera rompible (32) que esta dispuesta entre el material laminado polimerico (34) y la bandeja (12).
8. El envase de la reivindicacion 1, en el que el material laminado polimerico esta seleccionado del grupo que consiste en tereftalato de polietileno, nilon orientado, polipropileno orientado, nilon no orientado y polipropileno no orientado.
9. El envase de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que cada cavidad (14) incluye al menos dos paredes laterales que convergen para definir una esquina, y en el que la zona debilitada (26) esta dispuesta en frente de la citada esquina.
10. El envase de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que las zonas debilitadas (26) en el material laminado polimerico tienen cada una una forma seleccionada del grupo que consiste en un rectangulo, forma de L, chevron y cuadrado.
11. El envase de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que cada una de las cavidades (14) incluye una pared lateral (24), y en el que cada una de las zonas debilitadas (26) separadas en el material laminado polimerico al menos parcialmente se extiende sobre la citada pared lateral.
12. El envase de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que cada una de las cavidades (14) incluye 5 al menos 4 paredes laterales (24), y en el que cada una de las zonas debilitadas (26) separadas en el material

laminado polimerico al menos parcialmente se extiende sobre dos paredes laterales convergentes de la correspondiente cavidad.
13. El envase de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que cada una de las cavidades (14) tiene una forma cuadrada o una forma circular.

10 14. El envase de la reivindicacion 2, en el que la capa polimerica (34) define una superficie exterior de la lamina de

cubierta (20).
15. El envase de la reivindicacion 2, en el que la capa polimerica (34) comprende poliester o tereftalato de poliester.
16. El envase de la reivindicacion 2, 14 o 15 en el que la capa de barrera rompible 32 es papel metalizado.
17. El envase de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la pluralidad de microperforaciones 15 cubre aproximadamente del 10 al 25% del area superficial del material laminado polimerico que se extiende sobre

cada uno de los compartimentos individuales.
18. El envase de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que cada una de las microperforaciones tiene un tamano que es menor o igual que aproximadamente 30 pm, y la densidad de microperforaciones en la zona debilitada es de aproximadamente 200 a 300 microperforaciones por cm2.

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