CN102307793B - 单剂量包装及其制造方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及用于透皮治疗系统或者薄膜状给药方式的单剂量包装(1)，形式上为可撕开的封合边缘袋，具有完全环绕的并且连贯的封合面，该单剂量包装包括两个彼此重叠布置的包装材料元件，这两个包装材料元件构成包含产品的袋子的上侧面和下侧面，其中，所述包装材料元件的至少一层为金属层，并且至少一个包装材料元件是具有至少三层结构的薄膜层合片；并且该至少三层的薄膜层合片的最外层具有30N的最小抗拉强度，其中，这个最外层具有至少一个不接触所述包装的边缘的线形薄弱部(20，21)，该薄弱部在所述上侧面和下侧面上叠合对准，并且所述线形薄弱部为了实现对包装的打开而具有减小的抗拉强度；本发明还涉及用于其制造的方法。

Description

单剂量包装及其制造方法和应用
技术领域
本发明涉及一种用于膜片状或者薄膜状给药方式和透皮治疗系统(TTS)的高惰性(hochinerte)单剂量包装，这种包装可简单地打开，但仍是保护儿童安全的。 
本发明还包括一种用来制造根据本发明的单剂量包装的方法，该方法的特点是节约材料用量。 
背景技术
药剂包装要完成多个任务。一方面，通过单剂量的包装例如应该保证：在一个时间点总是只服用一定的剂量，而避免多倍剂量。 
另一方面，该包装还应该保护药剂不受环境影响，例如光和湿度的影响，这种影响经常会导致有效成分分解，并且由此导致药物不可使用。正是在含有多个剂量单元的容器中具有以下问题：由于反复打开容器以取出一次剂量，而对配药质量产生负面的损害，其中这种损害越大，给药方式对机械或者物理化学载荷就越敏感。特别是膜片状药剂形状对包装有特别的要求，原因是，膜片由于有大的表面之故而对物理化学影响(例如光、潮湿、氧)很敏感，而且在其结构方面对机械载荷很敏感。 
此外，该包装还应防止儿童无意间服用药剂或者防止儿童很容易地自己用药。 
在设计这种安全的药剂包装时有一个特别的问题，即，一方面此包装对于无意的自己用药具有最大的安全性，特别对儿童来说，儿童受好奇心驱使去打开包装，将经常染有颜色的、为了掩盖有效物质的令人不适的味道和/或气味而呈现芳香的药物与糖块或者其它甜品弄混并且服用，或者将所包含的透皮治疗系统制剂用来玩耍。 
另外一个方面，该包装却应该能如此方便地打开，使成年人和其中 特别是老人、以及运动机能有损害的人能毫无问题地打开这种包装，并且保证在服用药剂时有良好的顺应性。 
正如由上述问题的事实本质所表明的那样，针对这些任务的解决方案似乎是别无他法，因为儿童在着手打开包装时通常需要用很大的耐心、创造力和直觉，而成年使用者往往放弃必要地仔细阅读操作指南或者说明性图示，并且非必要性地使用刀子或者剪刀来打开包装，或者在最坏的情况下，当这种辅助工具不在手边时，由于打开包装的困难性而放弃用药，从而使患者的顺应性降低。 
对于膜片状或者薄膜状给药方式和透皮治疗系统的单剂量包装，还有一个问题，那就是，单剂量面积与有效物质含量的比例与其它给药方式例如片剂或者栓剂比较是相当大的，且不能通过折弯或者折叠来减小。 
因此，膜片的大小确定了包装的大小。此外，由于已经讨论过的膜片的敏感性，故而要求使用昂贵的高屏障薄膜，该高屏障薄膜能承受机械载荷，并且至多允许气体和湿气的小量渗透，以保证对该给药方式的必要保护。 
由此产生以下缺点：不仅是大面积的给药方式的上侧面，而且其下侧面也必须用薄膜覆盖，这就关系到高的材料耗费，并且由于昂贵的薄膜也导致高的包装成本，从而显著提高了单剂量的成本，并且可能招致极端不利的包装成本与产品成本的比例。在此还要提及的是，特别是保护儿童的包装在安全设计中需要附加的材料耗费。 
对于方便打开、但是保护儿童的包装，可从现有技术中得知以下的建议。 
在公开文献DE102004047445A1中公开了一种用于对健康有危害的产品的不可再关闭的包装，该包装具有两个重叠布置的包装材料元件、一个第一个平面段、以及位于第一个平面段外部的或者与之邻接的一个第二个平面段，两包装材料元件可拆开地在第一平面段的一个或者多个边缘处相连接，其中，在两个包装材料元件之间构成至少一个用于容纳包装物的全面包围的空腔，两包装材料元件也可拆开地在第二平面段的一个或者多个边缘处相连接。两个包装材料元件中的至少一个设置有至 少一个在第二个平面段内延伸并且能够实现撕破包装材料元件的结构。 
在公开文献US2006/0023976A1中描述了用于一种药剂的一次或多次剂量的可拉开的袋子，其中，将两个包装材料幅在边缘相到封合，并且在封合边的区域内设置有能实现撕开的由折标打叉的上表面结构。袋子的边缘必须沿着折标加以折弯，以便能在所述上表面结构处撕开和打开。 
在公开文献DE102006041921A1中描述了一种用于含有效物质的膜片的保护儿童的包装，该包装包括一个承载层和与其可拆开连接的覆盖层，并且在成对的布置方式中具有两个相对的、由隔片彼此分开的平面区域，在该区域内，覆盖层不与承载层连接，由此构成两个彼此分开的，全面包围的空间，用以成对地容纳上述的膜片。在所述的隔片内部有另外一个平面区域，在该平面区域内，承载层不与覆盖层连接，由此构成一个全面包围的空腔。在隔片内部有至少一个穿孔线。这种方案的缺点在于，只给出了包装成对膜片(膜片式给药方式)的保护儿童的包装。当拆开儿童保护以拿出一个给药制剂时，另一给药制剂仍然能被化学密封地包装，却因此不再有儿童保护措施。就此而言，只有当服用第一个一次试剂和服用第二个一次试剂之间的间隔不太大时，才采用根据DE102006041921A1的这种包装。 
在由DE102004047445A1、US2006/0023976A1和DE102006041921A1中已知的薄膜包装中，提供儿童保护并且同时保护包装物不受化学损害的任务，是通过使用可拉开的、由热压封合制成的、包括两个薄膜的袋子予以实现的，所述薄膜各含有一层薄的铝层。这种薄膜包装具有侧面设置的切口，该切口本身却并不切割袋子侧面。因此，袋子必须在切口的中心超过90°的角加以折叠，以便在袋子边的侧面产生一个撕开缺口。由此露出用来抓持的打开辅助件，借助于它可将袋子的两个薄膜彼此拉开。 
上述的解决方案共同地都以可剥离的薄膜为基础，也就是说，薄膜构造的接触产品的层合片必须是能剥离的，并且可以从处于其上的薄层上相对容易地揭下。这些薄层在实践中总是以聚乙烯为基础的剥离层或 者类似的成分，它们具有相对较弱的封合缝强度(因此可剥离)。 
此外，这种薄膜还具有以下缺点：对于有效物质的转移，它们经常不是惰性的，这便会产生以下后果，即，随着存放时间的推移，有效物质迁移至包装内，并由此从药品中流失。根据应用情况，封合缝强度在多数情况下也由于下述原因被减弱，即封合的聚合物由于嵌入了其它不可焊接的辅助材料而被削弱。作为副作用，该辅助材料还减少了对于气体如水蒸气和氧气的封合缝密封性，这样会损害包装的储藏稳定性，并且由于吸湿性产品吸收水而可能出现问题，同样例如可导致对氧敏感的产品的越来越多地发生分解。 
此外，用于制造这种包装的材料消耗还由于下述原因而提高，即，为了打开包装必须具有未封合的部段，该部段用作“剥离”的抓持辅助部，其中，这个抓持辅助部的最小尺寸由人体解剖学的条件所限定。 
膜片状或者薄膜状药剂/给药方式的包装由此提出了特别的要求，因为膜片和薄膜敏感地对物理化学的(例如光、湿气、氧)和机械的载荷起反应。 
即便单个膜片状或者薄膜状给药方式可满足保护单独包装的产品的要求，但它还是具有以下缺点，即，其在实际应用中非常昂贵，因为它需要很多的材料用量，并且相应的包装只能较慢地生产。 
发明内容
本发明的目的在于，提供一种以封合的薄膜为基础用于膜片状或者薄膜状给药方式以及用于透皮治疗系统(TTS)的有儿童保护的单剂量包装，该包装保证每一单剂量有最小的薄膜耗用量，其相对于包装物是惰性的、可方便地打开、并且仍具有封合缝的最大密封性。 
此外，本发明的目的还包括，提供一种用来制造根据本发明的单试剂包装的方法。 
为此，本发明提供一种用于透皮治疗系统或者薄膜状给药方式的单剂量包装，形式上为可撕开的封合边缘袋，具有不可剥离的、完全环绕的并且连贯的封合面或封合缝，该单剂量包装包括两个彼此重叠布置的包装材料元件，这两个包装材料元件构成包含产品的袋子的上侧面和下侧面，其中，所述包装材料元件的至少一层为金属层，并且至少一个包装材料元件是具有至少三层结构的薄膜层合片；并且该至少三层的薄膜层合片的外层具有30N的最小抗拉强度，其中，这个外层具有至少一个不接触所述包装的边缘的线形薄弱部，该薄弱部在所述上侧面和下侧面上叠合对准，并且所述线形薄弱部为了实现对包装的打开而具有减小的抗拉强度。
本发明还相应地提供一种用来制造如上所述的单剂量包装的方法，包括以下步骤，准备具有至少三层结构的第一个包装材料幅；准备第二个包装材料幅；将包装物定位在这两个包装材料幅之一上；按下述方式重叠放置和连接这两个包装材料幅而各形成一个包装材料元件，即，为每个包装物构成一个用于容纳该包装物的全封闭的隔间，在所述隔间的一个或多个边缘处，将两包装材料元件不可拆分式彼此连接；通过去除构造为多层薄膜层合片的包装材料元件的最上面的抗撕裂薄膜层而加设至少一个薄弱线，其中，所述薄弱线不仅通过封合面、而且通过未封合的产品容纳区域延伸；沿着一条在封合面区域内横向于包装材料幅的带幅方向延伸的线，通过切割或者穿孔将彼此相继的各包装单元分开。 
本发明的单剂量包装是一种可撕开的封合边缘袋，带有完全环绕的和连贯的亦即不中断的不可剥离的封合面，其中，该封合边缘袋的上侧面和下侧面由两个包装材料元件构成，这两个包装材料元件互相重叠地布置并且构成用于包装物的容纳部。 
因为根据本发明不再要求封合缝的剥离能力，故而可以使用高惰性的封合材料，这样对包装物的耐久性又产生了有利影响。 
优选地，封合面构成包装的外部边界，从而在通过“剥离”而可能打开袋子时，也完全没有抓持可能性，也就是说，通过将封合缝彼此拆开或者从邻接的层合片层中拆开来打开袋子。通过这种方式防止了通过削弱的封合缝(该封合缝实际上是不能剥离的)打开袋子。 
包装材料元件中至少一层是金属层，以保证单剂量包装所要求的高密封性。 
此外，至少一个包装材料元件是具有至少三层结构的薄膜层合片，其最外层即远离产品的那层具有30N的最小抗拉强度，这样，只通过简单地撕开而不用辅助工具就不可能打开包装。 
由于这种第一个至少三层的包装材料层有高的抗拉强度，因此可以使用更为有益的具有较小抗拉强度的薄膜层合片作为第二个包装材料元件，以节省开支。 
而在一种优选的实施例中，第一个和第二个包装材料元件具有相同的结构。 
为了保证不需要附加的辅助工具而打开包装(由于存在抗撕裂的层合片外层和不可剥离的封合缝，此包装不能被手动地打开)，所述至少三层的薄膜层合片的最外层(该最外层对于多层式层合片的抗拉强度是有因果关系的)具有线形薄弱部(薄弱线)，此薄弱部具有减小的抗拉强度，其中，在使用相同的、抗撕裂的包装材料元件时，直接将彼此重叠的薄弱线加设在单剂量包装的两个侧面上。 
优选地，薄弱线按下述方式产生，即，将薄膜层合片的外部的、远离包装物的那层去除或者明显减小其厚度，从而降低抗拉强度。 
在一个实施方式中，所说的减小或者去除薄膜层合片的最外部的、抗撕裂的那层是通过激光烧蚀或者激光刻痕(通过激光进行划痕)实现的，其中，这个步骤可以方便地包含到生产过程中。但是也可考虑其它的方法，例如，有针对性地机械切除/蚀刻或者化学侵蚀或者溶解外层，以生成薄弱线。 
一个可选的实施方式规定：薄弱线是一条有中断的(不连续的)线，即，抗撕裂的那层不是连贯地被去除，而是保留抗撕裂材料的一些小的连接筋，它们并不妨碍撕开和连续撕裂。 
这种仅在层合片最外层加设薄弱线的方式的优点在于，高气密性的金属层未受到损伤，因而能够为包装物提供免受潮湿和氧气影响的最大保护。 
按优选的实施形式，薄弱线的始端并不接触(即不交接到)包装的周边，因此，为了开放露出薄弱线(沿着该薄弱线包装能被撕开并且该 薄弱线预先规定了撕裂走向)的始端，必须先要将包装折弯。 
这种分两步的操作步骤对于成年人来说可以毫无问题地完成，而对于儿童来说则是不明显的，尤其是因为只削弱了薄膜层合片的最上层，却不像由现有技术已知的那样，通过容易辨认出的切口来削弱整个薄膜，此切口也会引起儿童的兴趣。 
因此，一个特别优选的实施方式规定：只在垂直于薄弱线延伸的有标识的折弯区域的高度上去除最外面的、抗撕裂的那层，而在剩余的薄弱线延伸走向上，只将层厚如此程度地减小：即，可实现继续撕裂，但是不能再重新开始撕开。 
在另外的一个实施方式中，包装材料元件的抗拉强度要如此之高，使得只能在薄弱线的区域内实现继续撕裂。用这种方式，在存有机械敏感的产品的包装区域防止撕裂缝扩散进去。 
在一个优选的实施方式中，薄弱线不仅延伸通过封合面，还通过未封合的产品容纳区域，其中，优选地，薄弱线平行于包装的边缘延伸，并且薄弱线延伸通过未封合的产品容纳区域时，与封合面的间隔小于5mm，优选小于3mm，特别优选小于2mm，最优选小于1mm。 
此外优选地，薄弱线在其所处的包装侧面的长度上延伸至少50％，进一步优选至少65％，更加优选至少80％，并且特别优选至少90％，其中，最大延伸长度限制在95％，因为根据本发明薄弱线不接触(即不交接)包装的边缘。 
另外一个实施方式规定：包装具有两个线形薄弱部，优选地，这两个线形薄弱部彼此成直角延伸，并且在包装的角部处相交于一点。 
此外，在一个优选的实施方式中，产品容纳区域具有延伸到封合面中的拱起部，其中，在该拱起部的区域内，薄弱线经过产品容纳区域，而且，拱起部并不是在容纳区域侧面的整个长度上延伸，而是优选地，占容纳区域侧面长度的95％至50％，进一步优选占85％至55％，更加优选占75％至60％，并且特别优选占长度的66％。 
在一个实施形式中，拱起部在单剂量包装的两个侧面上延伸，从而能通过两条薄弱线在角上打开包装，并且能更简单地拿出包装物。此外， 该拱起部提供了必要的空间，用以将包装通过在薄弱部所给定的撕裂线上分开而打开，而不损害产品。附加的空间考虑作为安全区域，该安全区域防止在撕裂过程中产品被意外握住和受损，同时，由于产品被封合边缘紧紧地限制就位于其在剩余容纳区域内的位置，额外地确保产品不在包装内滑动。 
根据另一实施方式，单剂量包装具有在产品容纳区域内限制产品的位置限制机构，其优选通过热压封合制得。该位置限制机构在此可构造为在上薄膜层和下薄膜层之间的狭窄的连接筋条。 
为了标明薄弱线并且更简单地打开包装，可以标明薄弱线和/或折弯线，例如通过用颜色作记号，或者其它作标记的常用措施。 
本发明的封合边缘袋包括两个彼此重叠布置的包装材料元件，即第一个包装材料元件和第二个包装材料元件。 
用来制造封合边缘袋的包装材料可以优选是对气体和湿气有微小渗透率的包装材料。 
为了承担包装材料要满足的不同功能，具有至少三层结构的包装材料特别适合。 
在这种包装材料中，包装材料的各个单层或者薄层被拼合成一种复合结构，优选是层合片的形式，该包装材料的各个单层承担一项或多项功能。 
根据本发明，包装材料元件最外层的特点是有高抗拉强度，该层不能没有附加工具地、手动地毁坏。不过，在预先确定的薄弱位置产生的裂口可以继续扩大并且实现撕裂传递，从而可不需要辅助工具地实现手动继续撕裂。优选地，该层是层厚为12-25μm的聚对苯二甲酸乙二醇酯层；也可以采用其他本领域技术人员常用的材料和层厚。 
此外，外层优选可打印/印花，从而可加设诸如产品标记和撕开帮助。 
在一个特别的实施方式中，包装材料元件的外层可以是有取向的材料，即单轴拉伸的材料，其抗拉强度在一个方向上被进一步提高，从而例如在不削弱外层的情况下不能实现继续撕裂。 
第二层或者说在三层结构中的中间那层是由厚度为9-25μm的金 属箔，优选铝构成。这个金属层用来实现包装对湿气和空气的密封性。 
内层是能封合的塑料层，其中，由这层产生的封合缝不能重新打开。 
层合片的连接优选通过热压封合连接，但是只要能获得不可拆开式的封合缝，也可通过其它适合的封合方法来实现，如冷封合、超声波封合、激光封合，或者与此相当的、本领域技术人员已知的薄膜焊接方法。 
封合缝或者封合面优选具有0.1mm至10cm的宽度，特别优选具有1mm至2cm的宽度，而且完全特别优选具有2mm至8mm的宽度，而且此封合缝或者封合面优选在包装材料元件的整个长度和宽度上延伸。在特别说明之处，封合缝宽度还可以大一些。为了额外增加打开包装的难度，至少封合缝中的一个构造得比其余的封合缝更宽。 
本领域技术人员已知材料中，考虑将以下材料作为塑料选用，例如聚氯乙烯(PVC)，聚偏氯乙烯(PVDC)，聚丙烯(PP)，聚乙烯(PE)， 
Figure GSB00001062228700091
(BP化学制品；由丙烯腈和丁二烯构成的共聚物)
Figure GSB00001062228700092
AclarTM(Honeywell；由聚三氟氯乙烯〔PCTFE〕构成的高屏障薄膜)，和
Figure GSB00001062228700093
(Ticona；环烯烃共聚物薄膜)，其中，层厚典型地为20-100μm，并且，高密度的、相对于包装的给药方式制剂中的有效物质是惰性的和/或只微小吸收该有效物质的塑料是特别适合的。 
是一种具有高韧性的塑料离聚物，它在分子链中包含金属离子并且由此具有交联结构。。 
优选的
Figure GSB00001062228700095
薄膜是 是一种共聚物，它基本上由氯化三氟乙烯构成。 
Figure GSB00001062228700098
是以环状和线状烯烃为基的无定形的透明共聚体，它没有离子式内含物质。优选的
Figure GSB00001062228700099
薄膜由乙烯和降冰片烯制造。 
优选的Barex薄膜通过73-77重量份额之丙烯腈和23-27重量份额之甲基丙烯酸盐的接枝共聚、在引入带有含量为大约70重量％的丁二烯的8-10重量份额之丁二烯-丙烯腈共聚体的情况下制造。 
用作包装材料元件的特别优选的高屏障性薄膜层合片由
Figure GSB000010622287000910
层(20-40μm)、铝薄膜(9-25μm)和PET层(10-30μm)构成。 
该多层的薄膜层合片的厚度优选在35至300μm的范围内，特别优选在50至200μm的范围内。 
包装材料的抗拉强度至少为30N，优选至少为40N，并且特别优选为50N。优选地，在构成该包装的两个彼此连接的包装材料元件上测量，包装材料的抗拉强度低于2000N，特别优选低于200N并且完全特别优选低于100N。 
若使用不同的薄膜层合片作为第一个和第二个包装材料元件，第二个薄膜层合片的最小易撕裂性小于第一个薄膜层合片的最小易撕裂性，它优选＞30N，特别优选＞50N。 
包装材料的连续抗拉强度不允许太小，因为这样就不再能保证对包装物的足够的保护，并且可能产生以下的危险：无意打开了包装和/或损伤包装物。这一点可通过简单的试验得知。在构成包装的两个彼此连接的包装材料元件上测量，包装材料的连续抗拉强度小于20N，优选小于5N，特别优选小于1N。 
包装材料的抗拉强度和连续抗拉强度可以借助已知的拉伸试验机、同时使用用于撕裂试验(型号00740)的试样架来确定(例如，可从D-69488比尔克瑙的FRANK(弗兰克)试验设备有限公司购得)。 
为了能够实现或者为了易于继续撕裂包装材料，撕裂强度数倍于抗连续撕裂强度。优选地，针对两个彼此连接的包装材料元件的抗拉强度和抗连续撕裂强度而言，撕裂强度与抗连续撕裂强度的比例在20∶1至500∶1的范围内，特别优选在50∶1至250∶1的范围内。 
在构成包装的两个彼此连接的包装材料元件上测量，薄弱线区域内的抗拉强度小于20N，优选小于5N，特别优选小于1N。 
附图说明
下文将参照附图进一步阐释根据本发明的单剂量包装。在此，附图仅仅用于说明本发明，而本发明并不局限于图示情况。 
图1以俯视图中示出根据本发明的单剂量包装的优选实施方式，其具有产品容纳区域的拱起部和在包装的两个侧面上的位置限制机构以及 两个垂直延伸的经过拱起部区域的薄弱线。 
图2示出如图1中的单剂量包装，但是只带有沿着包装的一个侧面的薄弱线； 
图3示出用来打开图1中的单剂量包装的折弯及撕裂操作的顺序。 
具体实施方式
根据本发明的包装(1)可以是包括两个彼此重叠布置的包装材料元件的封合边缘袋，其中一个包装材料元件构成覆盖层，另外一个包装材料元件构成下层，产品(5)-优选透皮治疗系统或者膜片状或薄膜状给药方式-是布置在这两层之间。两个包装材料元件按下述方式彼此封合，即，产品(5)被环绕和连贯的不可剥离的封合边缘(3)包围。由此产生了其内包含产品(5)的全封闭的产品容纳区域(4)。 
封合边缘袋(1)具有一个前缘(8)、一个后缘(9)和两个优选平行延伸的侧边(10，10’)。 
此外，封合边缘袋还具有抗拉强度被减小了的薄弱线(20，21)，沿着该薄弱线可撕开包装材料元件。 
此外，图1中的封合边缘袋在前缘和侧边10’处还具有拱起部，由薄弱线定义的撕裂线延伸通过此拱起部，从而不会损坏产品(5)。位置限制机构(35，35’)防止了产品的移动。 
该包装的儿童保护措施是通过以下方式实现：只有在克服儿童保护后才能露出用来撕开包装的薄弱线。这个安全措施按下述方式形成，即，薄弱线并不延伸至边缘，并且包装材料元件的原本抗撕裂的材料在通过沿着可选设置的折弯线折弯包装而露出薄弱线始端之后才能撕开，允许取出产品。由于包装材料的抗拉强度之故，在其它区域不可能手动撕破包装。 
因为为了实现削弱，仅在相对于包装平面很小的区域内去除或者减小层合片的最上层，所以只是最小地损害包装的稳定性和密封性。 
根据本发明，用来撕破包装材料的薄弱线应该不与包装的边缘接触，这样，此结构只有在沿着通过此结构延伸的线，例如沿着线A-A’(图 3)折叠包装时，才露出用来进行撕破的薄弱区域的始端。 
例如当第二个包装材料元件具有较小抗拉强度时，使得撕破包装材料元件成为可能的所述薄弱线可以存在于两个包装材料元件的一个内，或者，在两个包装材料元件内都存在薄弱线，其中优选最后所述的实施方式。在这种情况下，用来撕破包装材料的薄弱线叠合对准地布置在两个包装材料元件内。 
通过根据本发明的包装材料和儿童保护设计方案的组合，可以如此地设计包装，即，只能按照规定顺序通过至少两个步骤将其打开： 
(i)沿着一条线折叠或者折弯包装，由此露出用于撕破的薄弱结构； 
(ii)再在边缘的薄弱结构处撕破包装，并且沿着这个结构继续撕裂。 
这种操作对于儿童，特别是幼小儿童来说是非常困难的，特别是因为薄弱线不能容易地识别，因为只存在微小的材料去除部，而没有缺口。对于成年人来说，却是毫无问题的，并且可以不需要工具的辅助。在一个特别优选的实施方式中，单剂量包装根据DIN EN14375和/或按照ASTM D3475-03a来实现儿童保护。 
本发明还涉及到一种用来制造透皮治疗系统或者膜片状给药方式的单剂量包装的方法。该方法与已知方法相比，特点在于特别节省材料。 
因为不存在能剥离的封合，而且将包装直接沿着薄弱线撕裂，所以，对于儿童保护的包装不需要任何使抓持辅助部等类似机构开放露出的附加面，如从DE102004047445A1中所知的那样。各个单独的包装直接彼此相靠，而且超出于包装物的附加材料损耗只通过封合面的大小、以及在某些实施方式中通过拱起部和位置限制机构所确定。同样也不存在由于复杂的外形而导致的下脚料。由此，本发明单剂量包装的制造可以在不损失包装材料的情况下实现。 
用来制造所述单剂量包装的方法包括以下步骤： 
-准备具有至少三层结构的第一个包装材料幅； 
-准备第二个包装材料幅； 
-将包装物定位在两个包装材料幅之一上； 
-按下述方式重叠放置并连接这两个包装材料幅，即，为每个包装物 构成一个用于容纳该包装物的全封闭的隔间，在所述隔间的一个或多个边缘处，将两个包装材料元件不可拆分式彼此连接； 
-通过去除多层的薄膜层合片的最上面的抗撕裂薄膜层而加设至少一条薄弱线，其中，薄弱线不仅通过封合面而且通过未封合的产品容纳区域延伸，但是不接触包装的边缘。 
-沿着一条在封合面区域内横向于包装材料幅的带幅方向延伸的线，通过切割或者穿孔将彼此相继的包装单元分开。 
前面所述的方法步骤的顺序不是强制性的；例如，用来撕破包装材料的薄弱线也可在一迟后的步骤中才予加设。 
优选地，包装材料元件之间的不可拆分式连接通过在50℃和200℃之间温度范围内、特别是50℃和90℃之间温度范围内的热压封合来实现。两个包装材料幅之间的不可拆分式连接也可以通过别的热封合或者冷封合方法来实现，诸如超声波封合、激光封合或者类似方法。 
该包装可以例如在旋转式的封合机器上成批制造，由连续带料高效地进行生产。 
在一个优选的实施例中，薄弱线在制造过程当中通过激光烧蚀或者激光刻痕来产生，其中，对于使用抗撕裂的薄膜层合片的情形，为第一个和第二个包装材料元件直接对置地、叠合对准地加设薄弱线。 
另外一个实施方式规定：在产品容纳区域内，优选通过热压封合设置一些位置限制机构。 

Claims (21)

1.用于透皮治疗系统或者薄膜状给药方式的单剂量包装，形式上为可撕开的封合边缘袋，具有不可剥离的、完全环绕的并且连贯的封合面或封合缝，该单剂量包装包括两个彼此重叠布置的包装材料元件，这两个包装材料元件构成包含产品的袋子的上侧面和下侧面，其中，所述包装材料元件的至少一层为金属层，并且至少一个包装材料元件是具有至少三层结构的薄膜层合片；并且该至少三层的薄膜层合片的外层具有30N的最小抗拉强度，其中，这个外层具有至少一个不接触所述包装的边缘的线形薄弱部，该线形薄弱部在所述上侧面和下侧面上叠合对准，并且所述线形薄弱部为了实现对包装的打开而具有减小的抗拉强度。
2.按照权利要求1所述的单剂量包装，其特征在于，在线形薄弱部的区域内，所述薄膜层合片的、远离包装物的外层被去除或者其厚度被明显减小。
3.按照权利要求1或2所述的单剂量包装，其特征在于，线形薄弱部是通过激光烧蚀所述包装材料元件的薄膜层合片的外层而制成的。
4.按照权利要求1或2所述的单剂量包装，其特征在于，所述线形薄弱部不仅延伸通过所述封合面，而且延伸通过未封合的产品容纳区域。
5.按照权利要求1或2所述的单剂量包装，其特征在于，所述包装具有两个线形薄弱部。
6.按照权利要求5所述的单剂量包装，其特征在于，所述两个线形薄弱部彼此成直角延伸并且相交于一点。
7.按照权利要求1或2所述的单剂量包装，其特征在于，线形薄弱部是不连续的线。
8.按照权利要求1或2所述的单剂量包装，其特征在于，线形薄弱部在与所述封合面的间距为小于5mm处延伸通过产品容纳区域。
9.按照权利要求8所述的单剂量包装，其特征在于，线形薄弱部在与所述封合面的间距为小于3mm处延伸通过产品容纳区域。
10.按照权利要求8所述的单剂量包装，其特征在于，线形薄弱部在与所述封合面的间距为小于2mm处延伸通过产品容纳区域。
11.按照权利要求8所述的单剂量包装，其特征在于，线形薄弱部在与所述封合面的间距为小于1mm处延伸通过产品容纳区域。
12.按照权利要求1或2所述的单剂量包装，其特征在于，线形薄弱部是在视觉上标明的。
13.按照权利要求1或2所述的单剂量包装，其特征在于，所述两个包装材料元件具有相同的结构。
14.按照权利要求1或2所述的单剂量包装，其特征在于，产品容纳区域具有伸展到所述封合面中的拱起部，其中，线形薄弱部在所述拱起部的区域内经过所述容纳区域。
15.按照权利要求14所述的单剂量包装，其特征在于，所述拱起部并不在所述容纳区域侧面的整个长度上延伸。
16.用来制造按照权利要求1至15中任一项所述的单剂量包装的方法，包括以下步骤，
-准备具有至少三层结构的第一个包装材料幅；
-准备第二个包装材料幅；
-将包装物定位在这两个包装材料幅之一上；
-按下述方式重叠放置和连接这两个包装材料幅而各形成一个包装材料元件，即，为每个包装物构成一个用于容纳该包装物的全封闭的隔间，在所述隔间的一个或多个边缘处，将两包装材料元件不可拆分式彼此连接；
-通过去除构造为多层薄膜层合片的包装材料元件的最上面的抗撕裂薄膜层而加设至少一个薄弱线，其中，所述薄弱线不仅通过封合面、而且通过未封合的产品容纳区域延伸；
-沿着一条在封合面区域内横向于包装材料幅的带幅方向延伸的线，通过切割或者穿孔将彼此相继的各包装单元分开。
17.按照权利要求16所述的方法，其特征在于，通过激光烧蚀或者激光刻痕生成所述薄弱线。
18.按照权利要求16或17所述的方法，其特征在于，作为所述包装材料元件的第一个和第二个薄膜层合片构造为至少三层，并且直接对置地加设薄弱线。
19.按照权利要求16或17所述的方法，其特征在于，使所述包装材料幅借助于封合面或者封合缝彼此连接。
20.按照权利要求19所述的方法，其特征在于，使所述包装材料幅借助于封合面或者封合缝在使用火漆的情况下彼此连接。
21.按照权利要求1至15中任一项所述的单剂量包装的应用，用于透皮治疗系统或者薄膜状给药方式的包装。
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