KR20110124288A - 어린이-열림 방지용의 고도로 불활성인 개별 포장품 - Google Patents

어린이-열림 방지용의 고도로 불활성인 개별 포장품 Download PDF

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KR20110124288A
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Abstract

서로의 상부에 놓이도록 배열되고 제품을 포함하는 백(bag)의 윗면 및 밑면을 형성하는 2개의 포장 재료 요소를 포함하고, 포장 재료 요소중 적어도 하나의 층이 금속 층이고 적어도 하나의 포장 재료 요소가 적어도 3층 디자인을 갖는 필름 적층물이고, 적어도 3층의 필름 적층물의 외부 층이 30 N의 최소 인열 저항성을 갖고, 이러한 외부 층이 윗면 및 밑면 상에서 포장품의 가장자리에 접하지 않는 적어도 하나의 선형 약화부(20 및 21)를 포함하고, 선형 약화부가 포장품의 개방을 위한 인열에 대해 감소된 저항성을 갖는, 완전히 둘러싸인 연속 밀봉 표면을 갖는 박리가능한 밀봉 가장자리 백의 형태인, 경피 치료 시스템 또는 필름-유사 형태의 투여형을 위한 개별 용량 포장품에 관한 것이다. 본 발명은 추가로 이의 제조 방법에 관한 것이다.

Description

어린이-열림 방지용의 고도로 불활성인 개별 포장품{CHILDPROOF, HIGHLY INERT INDIVIDUAL PACKAGING}
본 발명은 쉽게 개방될 수 있지만 어린이-열림 방지용(childproof)인, 필름 또는 호일 형태의 투여형 및 경피 치료 시스템(TTS: transdermal therapeutic system)을 위한 고도로 불활성인 1회 용량 포장품에 관한 것이다.
본 발명은 또한 재료의 경제적 사용을 특징으로 하는 본 발명에 따른 1회 용량 포장품의 제조 방법을 포함한다.
약물 포장품은 다수의 과제를 수행해야 한다. 한편으로는, 1회 용량으로서, 포장품은 예를 들면 단지 특정 용량이 한번에 취해지고 1회 보다 많은 용량을 취하는 것이 방지됨을 보장하도록 의도된다. 다른 한편으로는, 약물은, 종종 활성 물질을 파쇄하고, 결과적으로 약물을 쓸모없게 만드는 환경적 영향, 예컨대 빛 및 수분으로부터 포장품에 의해 보호되도록 의도되기도 한다. 구체적으로 다수 회의 용량 단위를 포함하는 용기의 경우에, 1회 용량의 제거를 위해 용기를 반복적으로 개방하면 약물 제제의 품질을 불리하게 손상시키는 문제가 있고, 이러한 손상은 투여형이 기계적 하중 및 물리 화학적 적재에 관련되어 민감할수록 더 커진다. 구체적으로 필름 형태로 제공되는 약물은 포장품에 특정 요건을 부과하는데, 이는 필름이 큰 표면적으로 인해 물리 화학적 영향(예를 들면 빛, 수분 또는 산소)에 민감하고 그들의 구조 때문에 기계적 하중에 민감하기 때문이다.
더욱이, 포장품은 이것이 아이들에게 이용가능하여 의도치않게 이를 취하거나 약물 자체를 투여하는 것을 방지하도록 의도된다.
한편으로는, 이러한 안전한 약물 포장품의 고안에 있어서의 특별한 문제점은, 특히 포장품을 개방하고자 하는 호기심에 의해서, 및 활성 물질의 나쁜 맛 및/또는 냄새를 차폐하기 위해 종종 착색되거나 향기롭게된 약제를 사탕이나 다른 과자로 혼동하고 놀이 도중 TTS를 적용함에 의한 어린이의 의도치 않은 자가-투약에 대해 최대의 안전성을 제공하도록 포장품이 의도되어야 한다는 것이다.
그러나, 다른 한편으로는, 포장품의 개방은 성인, 특히 노인 및 움직임이 어려운 사람들이 아무 어려움없이 이들 포장품을 개방할 수 있고 약물을 취할 때 지침을 잘 준수할 수 있게 충분히 용이하도록 의도된다.
상기 기재된 문제점의 성질로부터 예상되듯이, 어린이들은 종종 큰 인내심, 창의성 및 직관력을 갖고 포장품을 개방하려고 하지만, 성인 사용자들은 종종 지침 또는 설명 그림을 필수적으로 숙지해야 함을 무시하고 포장품을 개방하기 위해 불필요하게 칼이나 가위를 사용하거나, 가장 최악의 경우, 환자가 지침을 준수하지 못하고 이들 도구를 손에 넣지 못할 경우 포장품을 개방하기 어려워서 약제를 취하지 못하므로, 이들 목적을 달성하기 위한 해결책을 찾아내기는 힘든 것으로 보인다.
필름 또는 호일 형태의 투여형 및 경피 치료 시스템을 위한 1회 용량 포장품이 갖는 추가의 문제점은 1회 용량의 표면적이 다른 투여형, 예컨대 정제 또는 좌제에 비해 활성 물질의 함량에 비해 꽤 크고 구부리거나 절첩하여 감소될 수 없다는 것이다. 결과적으로 필름의 크기는 포장품의 크기를 결정한다. 추가로, 이미 논의된 필름의 민감성으로 인해, 기계적 하중을 견딜 수 있고 기껏해야 기체 및 수분의 약간의 투과를 허용하는 값비싼 고차단성 호일(고차단성 필름)의 사용이 투여형의 필수적인 보호를 확보하기 위해 요구된다.
이는 넓은 면적의 투여형의 윗면 및 밑면이 둘다 호일로 덮혀야 하는 단점을 일으키는데, 이는 재료비를 상승시키고, 값비싼 호일로 인해 포장 비용을 상승시키고, 1회 용량의 비용을 크게 증가시키고 포장 비용 대 제품 비용의 극히 바람직하지 않은 비율을 야기시킬 수 있다. 특히 어린이-열림 방지용 포장품이 이를 어린이-열림 방지용으로 만들기 위해 재료에 종종 추가의 비용을 필요로 한다는 점에서 이는 언급되어야 한다.
열기 쉽지만 어린이-열림 방지용의 포장품을 위한 하기 제안이 선행 기술로부터 공지되어 있다.
특허 출원 공개공보 DE 제10 2004 047 445 A1호에는 하나의 요소가 나머지 요소의 상부 위에 놓인 2개의 포장 재료 요소를 갖고, 2개의 포장 재료 요소의 주변 가장자리 또는 가장자리들에서 제1 구역 부분이 서로에 대해 탈착가능하게 연결되며, 2개의 포장 재료 요소 사이에 형성된 포장된 제품을 수용하기 위한 모든 면이 둘러싸인 적어도 하나의 공동을 갖고, 제2 구역 부분이 제1 구역 부분의 바깥쪽에 놓이거나 이에 인접해 있고, 2개의 포장 재료 요소의 주변 가장자리 또는 가장자리들에서 서로 탈착가능하게 연결되는, 유해 제품을 위한 재밀폐불가능 포장품이 개시되어 있다. 2개의 포장 재료 요소중 적어도 하나에는 제2 구역 부분내로 지나가고 요소, 또는 포장 재료 요소 또는 요소들이 인열될 수 있도록 하는 적어도 하나의 구조물이 제공된다.
특허 출원 공개공보 US 제2006/0023976 A1호에는 포장 재료의 2개의 시이트가 서로 주변이 밀봉되고, 파우치가 인열되도록 허용하고 절첩선에 의해 교차되는 하나의 표면 구조물이 밀봉된 주변 가장자리의 영역에 제공되는, 약물의 1회 이상의 용량을 위한 박리가능한 파우치가 기재되어 있다. 파우치의 주변 가장자리는, 파우치가 표면 구조물에서 인열되고 개방될 수 있도록 절첩선을 따라 구부려져야 한다.
특허출원 공개공보 DE 제10 2006 041 921 A호에는 운반 층 및 이에 탈착가능하게 연결된 상부 층을 포함하고, 쌍을 이룬 배열에서, 2개의 마주보는 구역 영역이 웹에 의해 서로 분리되고 여기에서 상부 층이 운반 층에 연결되지 않아서, 서로 분리되고 모든 면이 둘러싸인 2개의 공간이 상기 필름들을 쌍으로 수용하기 위해 형성된, 활성 물질을 포함하는 필름을 위한 어린이-열림 방지용 포장품이 기재되어 있다. 상기 웹내에는, 추가의 구역 영역이 존재하고, 여기서 운반 층은 상부 층에 연결되지 않고, 이로써 모든 면이 둘러싸인 공동이 형성된다. 웹내에, 적어도 하나의 천공 선이 존재한다. 이러한 접근방법의 단점은, 어린이-열림 방지용 포장품이 단지 쌍을 이룬 포장 필름(필름 형태의 투여형)에 대해서만 수득된다는 것이다. 하나의 투여형을 노출시키기 위해 어린이-열림 방지용 밀봉부를 개방하면 화학적으로 밀봉된 방식으로 포장된 다른 투여형이 남겨지지만, 어린이-열림 방지용 밀봉은 더 이상 존재하지 않는다. 이와 같이, DE 제10 2006 041 921 A1호에 따른 포장품의 사용은 제1의 1회 용량의 섭취 및 제2의 1회 용량 섭취 사이의 간격이 너무 크지 않는 경우에만 적절하다.
DE 제10 2004 047 445 A1호, US 제2006/0023976 A1호 및 DE 제10 2006 041 921 A1호로부터 공지된 호일 포장품의 경우에, 화학적 손상으로부터 포장된 재품을 보호하는 동시에 어린이-열림 방지용 포장품을 제공하는 목적은 얇은 알루미늄 층을 개별적으로 포함하는 2개의 호일로부터 가열 밀봉에 의해 생산된 박리가능한 파우치를 사용하여 달성된다. 호일 포장품은 측부로 적용된 절단부를 갖지만, 이는 파우치의 측부를 그 자체로 절단하지 않는다. 결과로서, 파우치는 파우치의 주변 가장자리의 측부에 인열 노치(notch)를 생산하기 위해 90° 각도 이상으로 절단부의 중심에서 절첩되어야 한다. 이는 그립을 위한 개방 보조장치를 노출시키고, 이러한 보조장치에 의해 파우치의 2개의 호일은 서로 박리될 수 있다.
상기 기재된 해결책은 흔히 이들이 박리가능한 호일에 기초하고, 즉 제품과 접촉된 호일 구조물의 적층물 층이 박리가능하여야 하며, 그 자체가 비교적 쉽게 위에 놓인 층으로부터 떼어질 수 있어야 한다. 이들 층은 실제로 항상 폴리에틸렌 기재 박리 층, 또는 비교적 약한 밀봉 이음매 강도를 갖는(이에 따라 박리가능함) 유사한 조성물이다. 또한, 이들 호일은 종종 활성 물질 이동에 불활성이 아니어서, 저장 기간 동안 활성 물질이 포장품으로 이동하고, 결과적으로 활성 물질 이동에 대해 약물로부터 추출된다는 단점을 갖는다. 사용에 있어서, 밀봉 이음매 강도는 통상적으로 용접불가능한 다른 보조제의 혼입에 의해 약화되는 밀봉된 중합체에 의해서도 약화된다. 부작용으로서, 이들 보조제는 또한 기체, 예컨대 수증기 및 산소에 대한 밀봉 이음매 불투과성을 감소시키는데, 이는 포장품의 저장 안정성을 손상시키고, 흡습성 세품의 물 흡수 뿐만 아니라 산소-민감성 제품의 증가된 분해에 기인한 문제를 일이킬 수 있다. 추가로, 포장품을 생산하기 위한 재료 소비는 "박리"를 위한 그립 보조장치로서 작용하는 밀봉되지 않은 부분의 존재를 필요로 하는 포장품의 개방에 의해 증가되고, 그립 보조장치의 최소한의 크기는 해부학적 조건에 의해 제한된다.
필름 및 호일이 물리 화학적 적재(예를 들면 빛, 수분 또는 산소) 및 기계적 하중에 민감하게 반응하기 때문에 필름 또는 호일 형태의 약물/투여형의 포장품은 특별한 문제점이 제시된다. 필름 또는 호일 형태의 개별 투여형의 포장품이 개별적으로 포장된 제품의 보호 요건을 충족시킬지라도, 이는 많은 재료 사용을 필요로 하고 상응하는 포장품이 비교적 천천히 생산될 수 있으므로 실제 실행시 매우 비싸다는 단점이 있다.
본 발명의 목적은 1회 용량당 최소한의 호일 소비를 보장하고, 포장된 제품에 대해 불활성이며 개방이 용이하고, 그럼에도 불구하고 밀봉 이음매의 최대 불투과성을 갖는, 필름 또는 호일 형태의 투여형 및 경피 치료 시스템(TTS)을 위한 어린이-열림 방지용 1회 용량 포장품을 제공하는 것이다.
또한 본 발명의 목적은 본 발명에 따른 1회 용량 포장품의 제조 방법을 제공하는 것이다.
이러한 목적은 본 발명의 제1항에 따른 1회 용량 포장품, 및 제22항에 따른 밀봉된 1회 용량 포장품의 상응하는 제조 방법에 의해 달성된다.
본 발명의 1회 용량 포장품은 완전히 둘러싸이고 연속적이어서 중단되지 않는 박리불가능한 밀봉 구역을 갖는 인열 개방형 밀봉-가장자리 파우치이고, 이러한 밀봉-가장자리 파우치의 윗면 및 밑면은 하나의 요소가 나머지 요소의 상부 위에 놓이도록 배열되고 포장된 제품을 수용하기 위한 구획을 형성하는 2개의 포장 재료 요소에 의해 형성된다.
본 발명은 박리가능한 밀봉 이음매를 더이상 필요로 하지 않기 때문에, 고도로 불활성인 밀봉 재료가 사용될 수 있고, 다시 말하면 이는 포장된 제품의 저장 수명에 우호적인 영향을 미친다.
본 발명에 따른 1회 용량 포장품은 도면과 관련하여 이후 추가로 설명된다. 도면은 본 발명을 도시된 것에 제한하지 않고, 단지 본 발명을 예시하는 작용을 한다.
도 1은 제품 수용 영역의 돌출부, 포장품의 양쪽 측부 상의 위치 제한장치, 및 돌출부 영역 너머로 지나가는 2개의 수직으로 지나가는 약화 선을 갖는, 본 발명에 따른 1회 용량 포장품의 하나의 바람직한 실시태양을 평면도로 도시한다.
도 2는 포장품의 한쪽 측부를 따라 하나의 약화 선을 가짐을 제외하고는 도 1에서와 같은 1회 용량 포장품을 도시한다.
도 3은 도 1로부터의 1회 용량 포장품을 개방하기 위한 굽힘 및 인열 조작의 순서를 도시한다.
밀봉 구역은 바람직하게는 포장품의 외부 한계를 형성하고, 이에 따라 "박리", 즉 밀봉 이음매를 서로 분리시키거나 인접 적층물 층으로부터 분리시킴으로써 파우치의 개방을 가능하게 하기 위한 그리핑 수단이 전혀 존재하지 않는다. 이러한 방식으로, 실제로 박리가능하지 않은 약화된 밀봉 이음매에 의한 파우치의 개방이 또한 예방된다.
1회 용량 포장품의 필요한 높은 불투과성을 보장하기 위해, 포장 재료 요소의 적어도 하나의 층은 금속 층이다.
게다가, 적어도 하나의 포장 재료 요소는 적어도 3층으로 층상화된 구조물을 갖는 호일 적층물이고, 제품으로부터 멀리 떨어진 이의 최상위 층은 30 N의 인열에 대한 최소 저항성을 가져서, 어떤 보조없이 포장품이 단지 인열만으로 개방되는 것이 불가능하다. 이러한 제1의 적어도 3겹 포장 재료 층의 인열에 대한 높은 저항성 때문에, 인열에 대한 더 낮은 저항성을 갖는 더 저렴한 호일 적층물이 제2 포장 재료 요소로 사용되어 비용을 절약할 수 있다.
그러나, 한 바람직한 실시태양에서, 제1 및제2 포장 재료 요소는 동일한 구조를 갖는다.
적층물의 인열 저항성 외부 층 및 박리불가능한 밀봉 이음매로 인해 수동으로 개방할 수 없는 포장품을 보조없이 개방하기 위해서, 다층화된 적층물의 인열에 저항성을 제공하는 적어도 3층으로 층상화된 호일 적층물의 최상위 층은 인열에 대한 저항성이 감소된 선형 약화부(약화 선)를 갖고, 동일한 인열 저항성 포장 재료 요소가 사용될 경우 1회 용량 포장품의 양쪽 측부 위에 하나의 선이 또 다른 선의 위에 직접 놓이도록 약화 선들이 제공된다.
약화 선은 바람직하게는 제거되거나 두께가 상당히 감소된, 포장된 제품으로부터 멀리 떨어진 호일 적층물의 외부 층에 의해 생산되어, 인열에 대한 저항성이 감소된다.
하나의 실시태양에서, 호일 적층물의 최상위의 인열 저항성 층의 이러한 감소 또는 제거는 레이저 삭마(ablation) 또는 레이저 스코어링(scoring)(레이저에 의한 스코어링)에 의해 수행되고, 이러한 단계는 생산 공정중에 포함되기 쉽다. 그러나, 다른 방법, 예컨대 약화 선을 제공하는 외부 층의 특정 기계적 제거, 화학적 에칭 또는 용해 또한 가능하다.
약화 선이 중단된 선인, 즉 인열-저항성 층이 완전히 제거되지 않았지만 인열 저항성 재료의 작은 웹이 남아 있으나 초기 인열 및 추가의 인열을 방해하지 않는 다른 실시태양이 제공된다.
적층물의 최상위 층에만 약화 선을 제공하는 이러한 방식의 이점은, 고도로 기체 불투과성인 금속 층이 손상되지 않고, 이에 따라 포장된 제품이 수분과 산소로부터 최대한 보호될 수 있다는 것이다.
바람직한 실시태양에서, 약화 선의 시작점이 포장품의 주변에 접하지 않으므로, 약화 선(이를 따라 포장품이 인열되어 개방되고 이는 인열 경로를 예정함)의 시작점을 노출시키기 위해 포장품은 우선 먼저 구부려져야 한다.
성인은 2개 과정의 작동 단계를 쉽게 수행할 수 있지만, 특히 호일 적층물의 최상위 층만이 약화되나, 선행 기술로부터 공지된 바와 같이 전체 호일이 어린이의 호기심을 불러일으킬 만큼 쉽게 식별가능한 절개에 의해 약화되는 경우가 아니므로, 이는 어린이들에게는 쉽지 않다.
따라서, 최상위 인열 저항성 층이 약화 선에 대해 수직으로 지나가는 식별된 굽힘 영역을 갖는 수준으로만 제거되어야 하고, 약화 선의 추가의 경로에서, 층 두께는 추가의 인열이 가능하지만 더 이상의 초기 인열이 존재하지 않는 정도로만 감소되어야 하는 특히 바람직한 실시태양이 제공된다.
추가의 실시태양에서, 포장 재료 요소의 인열에 대한 저항성은 너무 커서 추가의 인열은 또한 약화 선의 영역에서만 가능하다. 이러한 방식으로, 인열의 증가는 기계적으로 민감한 제품이 놓인 포장품의 영역에서 방지된다.
한 바람직한 실시태양에서, 약화 선은 밀봉 구역 및 밀봉되지 않은 제품 수용 영역 둘다를 통해 지나가고, 약화 선은 바람직하게는 포장품의 주변 가장자리에 평행하게 지나가고, 약화 선은 밀봉되지 않은 제품 수용 영역을 통해 밀봉 구역으로부터 5 ㎜ 미만, 바람직하게는 3 ㎜ 미만, 특히 바람직하게는 2 ㎜ 미만, 가장 바람직하게는 1 ㎜ 미만의 거리에서 지나간다.
게다가, 약화 선은 바람직하게는 약화 선이 배열된 포장품의 측부 길이의 적어도 50% 너머로 연장되고, 더욱 바람직하게는 적어도 65%, 더 더욱 바람직하게는 적어도 80%, 특히 바람직하게는 적어도 90% 너머로 연장되고, 본 발명에 따라서, 약화 선이 포장품의 주변 가장자리에 접하지 않기 때문에 최대로는 95%로 제한된다.
포장품이 2개의 선형 약화부를 갖고, 이는 바람직하게는 서로에 대해 직각으로 지나가고 포장품의 모서리 영역에서의 지점에서 교차하는 추가의 실시태양이 제공된다.
게다가, 한 바람직한 형태에서, 제품 수용 영역은 밀봉 구역내로 도달하는 돌출부를 갖고, 약화 선은 돌출부 영역중의 제품 수용 영역을 통해 지나가고, 돌출부는 수용 영역의 한쪽 측부의 전체 길이 위를 지나가지 않지만, 바람직하게는 수용 영역의 한쪽 측부 길이의 95% 내지 50%, 더욱 바람직하게는 85% 내지 55%, 더 더욱 바람직하게는 75% 내지 60%, 특히 바람직하게는 66% 너머로 지나간다.
한 실시태양에서, 돌출부는 1회 용량 포장품의 양쪽 측부 너머로 연장되어, 2개의 약화 선에 의해, 포장품의 개방이 대각선으로 수행될 수 있고, 포장된 제품의 제거는 더 쉬워진다. 더욱이, 이들 돌출부는 제품을 망가뜨리지 않고 약화부에 의해 예정된 인열 선에서 분리됨으로써 포장품을 개방하기 위한 필수 공간을 제공한다. 추가의 공간이 안전 대역인 것으로 고려되고, 이는 인열 도중 제품이 원치않게 영향받거나 손상되는 것을 방지하는 한편, 제품은 남은 수용 영역에서 밀봉 주변 가장자리의 보다 근접한 한계에 의해 포장품내로 미끄러지는 것을 방지하도록 그의 위치에 추가적으로 고정된다.
추가의 실시태양에 따라서, 1회 용량 포장품은 제품 수용 영역에 제품을 위한 위치 제한장치를 갖고, 이는 바람직하게는 가열 밀봉에 의해 생산된다. 위치 제한장치는 이러한 경우 상위 및 하위 호일 층 사이의 좁은 연결 웹으로서 형성될 수 있다.
약화 선을 식별하고 포장의 개방을 더 용이하게 만들기 위해, 약화 선 및/또는 굽힘 선은, 예를 들면 색 표시 또는 식별의 다른 보편적 수단에 의해 식별될 수 있다.
본 발명의 밀봉-가장자리 파우치는 하나의 요소가 나머지 요소의 상부 위에 놓이도록 배열된 2개의 포장 재료 요소, 즉 제1 포장 재료 요소 및 제2 포장 재료 요소로 구성된다.
밀봉-가장자리 파우치를 생산하는 포장 재료는 기체 및 수분에 대한 낮은 투과율을 갖는 포장 재료인 것이 바람직하다.
포장 재료가 수행해야 하는 다양한 기능을 책임지기 위해, 적어도 3층으로 층상화된 구조물을 갖는 포장 재료가 특히 적합하다. 포장 재료의 개개의 겹 또는 층이 함께 결합하여 바람직하게는 적층물 형태로 복합체를 형성하는 이러한 포장 재료의 경우, 포장 재료의 개별 층은 하나 이상의 기능을 책임진다.
본 발명에 따라서, 포장 재료 요소의 최상위 층은 인열에 대한 높은 저항성을 특징으로 하는데, 이는 추가의 도구 없이 수동으로 파괴될 수 없다. 그러나, 예정된 약화 지점에서 생산된 존재하는 인열은 연장되고 인열이 증가되므로, 보조없이 수동으로 추가의 인열이 가능하다. 층 두께가 12 내지 25 ㎛인 폴리에틸렌 테레프탈레이트 층은 이러한 층으로서 바람직하지만; 당 분야의 숙련가에게 친숙한 다른 물질 및 층 두께 또한 사용될 것이다. 외부 층은 또한 바람직하게는 인쇄되어, 예를 들면 제품 식별 및 인열 개방 제안부가 제공될 수 있다.
하나의 바람직한 실시태양에서, 포장 재료 요소의 외부 층은 배향된 물질, 즉 단일축으로 신장된 물질이고, 이의 인열에 대한 저항성은 한 방향에서 추가로 증가되어, 예를 들면 외부 층의 약화부 없이는 추가의 인열 또한 가능하지 않다.
3층으로 층상화된 구조물의 경우, 제2 층 또는 중간 층은 두께가 9 내지 25 ㎛인 금속 호일, 바람직하게는 알루미늄으로 구성된다. 이러한 금속 층은 수분 및 공기에 대해 포장품의 불투과성을 제공한다.
내부 층은 밀봉가능한 가소성 층이고, 이러한 층에 의해 생산된 밀봉 이음매는 다시 개방될 수 없다. 적층물의 연결은 바람직하게는 가열 밀봉 뿐만 아니라, 탈착불가능한 밀봉 이음매가 수득되기만 한다면 다른 적합한 임의의 밀봉 방법, 예컨대 저온 밀봉, 초음파 밀봉, 레이저 밀봉 또는 당분야의 숙련가에게 공지된 필적할만한 호일 용접 방법에 의해 수행된다.
밀봉 이음매 또는 밀봉 구역은 바람직하게는 0.1 ㎜ 내지 10 ㎝, 특히 바람직하게는 1 ㎜ 내지 2 ㎝, 가장 특히 바람직하게는 2 ㎜ 내지 8 ㎜의 폭을 갖고, 이들은 바람직하게는 포장 재료 요소의 전체 길이 및 폭 너머로 연장된다. 특히 노출된 지점에서, 밀봉 이음매 폭은 더 커질 수도 있다. 포장의 개방을 추가적으로 더 어렵게 만들기 위해, 밀봉 이음매중 적어도 하나를 다른 밀봉 이음매에 비해 더 넓게 만들 수 있다.
가소성물질로서 당분야의 숙련가에게 공지된 물질, 예컨대 폴리비닐 클로라이드(PVC), 폴리비닐리덴 클로라이드(PVDC), 폴리프로필렌(PP), 폴리에틸렌(PE), 바렉스(Barex: 등록상표)(비피 케미칼스(BP Chemicals); 아크릴로니트릴 및 부타디엔의 공중합체), 수를린(Surlyn: 등록상표), 아클라(Aclar: 등록상표)(허니웰(Honeywell); 폴리클로로플루오로에틸렌[PCTFE]의 고차단성 호일) 및 토파스(Topas: 등록상표)-COC(티코나(Ticona); 사이클로-올레핀 공중합체 호일)가 고려되고, 층 두께는 전형적으로 20 내지 100 ㎛이고, 포장된 투여형의 활성 물질에 대해 불활성으로 작용하고/하거나 이를 단지 약간만 흡수하는 고도로 불투과성인 가소성물질이 특히 적합하다.
수를린(등록상표)은 분자 쇄에 금속 이온을 포함하여 가교결합을 나타내는, 높은 연장성을 갖는 이오노머이다.
바람직한 아클라(등록상표) 호일은 아클라(등록상표) 33이다. 아클라(등록상표) 33은 클로로트라이플루오로에틸렌으로 실질적으로 구성된 공중합체이다.
토파스(등록상표)-COC는 이온성 구성성분이 없는 환형 및 선형 올레핀을 기재로 한 무정형의 투명한 공중합체이다. 바람직한 토파스(등록상표)-COC 호일은 에틸렌 및 노르보넨으로부터 생산된다.
바람직한 바렉스 호일은 부타디엔의 함량이 대략 70 중량%인 8 내지 10 중량부의 부타디엔-아크릴로니트릴 공중합체의 존재하에 73 내지 77 중량부의 아크릴로니트릴 및 23 내지 27 중량부의 메틸 아크릴레이트를 그라프트 공중합하여 생산된 호일이다.
포장 재료 요소로서 사용하기에 특히 바람직한 고차단성 호일 적층물은 바렉스 층(20 내지 40 ㎛), 알루미늄 호일(9 내지 25 ㎛) 및 PET 층(10 내지 30 ㎛)으로 구성된다.
다중 겹 호일 적층물의 두께는 바람직하게는 35 내지 300 ㎛, 특히 바람직하게는 50 내지 200 ㎛의 범위이다.
포장 재료의 인열에 대한 저항성은 적어도 30 N, 바람직하게는 적어도 40 N, 특히 바람직하게는 적어도 50 N이다. 포장 재료의 인열에 대한 저항성은, 포장품을 형성하는 서로에게 연결된 2개의 포장 재료 요소를 측정할 경우, 바람직하게는 2000 N 미만, 특히 바람직하게는 200 N 미만, 가장 특히 바람직하게는 100 N 미만이다.
상이한 호일 적층물이 제1 및 제2 포장 재료 요소로서 사용된다면, 제2 호일 적층물의 최소한의 인열성은 제1 호일 적층물의 인열성 미만이고, 이는 바람직하게는 > 30 N, 특히 바람직하게는 > 50 N이다.
포장 재료의 추가의 인열에 대한 저항성은 너무 낮아서는 안되는데, 이는 포장된 제품의 적절한 보호가 더 이상 확보될 수 없고 포장이 의도치않게 개방되고/되거나 포장된 제품이 손상될 위험이 있기 때문이다. 이는 간단한 시험에 의해 결정될 수 있다. 포장 재료의 추가의 인열에 대한 저항성은, 포장품을 형성하는 서로에게 연결된 2개의 포장 재료 요소를 측정할 경우, 20 N 미만, 바람직하게는 5 N 미만, 특히 바람직하게는 1 N 미만이다.
포장 재료의 인열에 대한 저항성 및 추가의 인열에 대한 저항성은 인열 저항성 시험을 위한 샘플 홀더를 사용하여 공지된 인장 시험 기계(유형 번호 00740)(예를 들면, 독일 데-69488 비르케나우 소재의 프랑크 프뤼프게뢰테 게엠베하(FRANK Prufgerate Gmbh)로부터 수득가능함)에 의해 결정될 수 있다.
포장 재료의 추가의 인열을 가능하게 하거나 더 쉽게 만들기 위해, 인열에 대한 저항성은 추가의 인열에 대한 복합적 저항성이다. 인열에 대한 저항성 및 서로 연결된 2개의 포장 재료 요소의 추가의 인열에 관하여, 인열에 대한 저항성 대 추가의 인열에 대한 저항성의 비율은 바람직하게는 20:1 내지 500:1의 범위이고, 특히 바람직하게는 50:1 내지 250:1의 범위이다.
약화 선의 영역에서 인열에 대한 저항성은, 포장품을 형성하는 서로에게 연결된 2개의 포장 재료 요소를 측정할 경우, 20 N 미만, 바람직하게는 5 N 미만, 특히 바람직하게는 1 N 미만이다.
본 발명에 따른 포장품(1)은 하나의 요소가 나머지 요소의 상부 위에 놓이도록 배열된 2개의 포장 재료 요소를 포함하고, 이중 하나의 포장 재료 요소가 상부 층을 형성하고 나머지 포장 재료 요소가 하부 층을 형성하며, 이들 사이에 제품(5), 바람직하게는 경피 치료 시스템 또는 필름이나 호일 형태의 투여형이 배열되는 밀봉-가장자리 파우치이다. 2개의 포장 재료 요소는 이러한 경우에 박리불가능한 연속 주변 밀봉 가장자리(3)에 의해 제품(5)이 둘러싸이는 방식으로 서로에 대해 밀봉된다. 이는 모든 면이 폐쇄되고 제품(5)이 포함되는 제품 수용 영역(4)을 생산한다.
밀봉-가장자리 파우치(1)는 전방 가장자리(8), 후방 가장자리(9), 및 2개의 바람직하게는 평행한 측부 가장자리(10 및 10')를 갖는다.
추가로, 밀봉-가장자리 파우치는 인열에 대한 저항이 감소된 약화 선(20 및 21)을 갖고, 이를 따라 포장 재료 요소는 인열되어 개방될 수 있다.
더욱이, 도 1에서 밀봉-가장자리 파우치는 전방 가장자리 및 측부 가장자리(10')에서 돌출부를 갖고, 이를 통해 약화 선에 의해 한정된 인열 선이 지나가서, 제품(5)은 손상되지 않는다. 제품의 위치 변동은 위치 제한장치(35 및 35')에 의해 방지된다.
포장품은 단지 포장품을 인열 개방하기 위한 약화 선을 노출시킬 수 있게 하여 어린이-열림 방지용 밀봉을 해결함으로써 어린이-열림방지용으로 된다. 밀봉부는, 약화 선이 주변 가장자리까지 지나가지 않고, 다르게는 포장 재료 요소의 인열 저항성 재료가, 선택가능하게는 예정된 굽힘 선을 따라 포장품을 굽힘으로써 약화 선의 시작점을 노출시킨 후에만 인열 개방될 수 있고 제품이 제거되도록 구성된다. 포장 재료의 인열에 대한 저항성 때문에, 포장품이 다른 영역에서 수동으로 인열되는 것은 불가능하다.
약화를 위해, 단지 적층물의 최상위 층이 포장품의 표면적에 비해 매우 작은 영역에서만 제거되거나 감소되므로, 포장품의 저항성 및 불투과성은 단지 최소한으로 손상된다.
본 발명에 따라서, 포장 재료로의 인열을 위한 약화 선은 포장품의 주변 가장자리에 접하지 않아야 하고, 이에 따라 이러한 구조물은 단지 구조물을 통해 지나가는 선, 예를 들면 선 A-A'를 따라 포장품을 절첩함으로써 인열을 위한 약화 영역의 시작점을 노출시킨다(도 3).
포장 요소/들이 인열될 수 있도록 만드는 상기 약화 선은 2개의 포장 재료 요소중 하나에(예를 들면, 제2 포장 재료 요소가 인열에 대해 더 낮은 저항성을 갖는 경우) 또는 양쪽 모두에 존재할 수 있고, 후자의 실시태양이 바람직하다. 이러한 경우, 포장 재료로의 인열을 위한 약화 선은 2개의 포장 재료 요소에 합동으로 배열된다.
포장 재료 및 어린이-열림 방지용 밀봉 구조의 본 발명에 따른 조합은, 개방이 단지 적어도 하기 2 단계의 정렬된 순서에 의해서만 가능한 방식으로 포장품을 고안할 수 있게 만든다:
(i) 포장품을 하나의 선에 따라 절첩하거나 굽힘으로써, 약화 구조물이 인열을 위해 이용가능하게 되는 단계;
(ii) 포장품을 주변 약화 구조물에서 인열하고, 추가로 구조물을 따라 인열하는 단계.
이러한 취급은 어린이, 특히 작은 어린이의 경우 상당한 어려움을 겪는데, 이는 특히 재료의 약간의 제거만이 존재하고 절개선이 없으므로 약화 선이 쉽게 보이지 않기 때문이다. 그러나, 성인의 경우, 어떠한 문제없이 도구를 사용하지 않고 가능하다. 특히 바람직한 실시태양에서, 1회 용량 포장품은 DIN EN 14375 및/또는 ASTM D3475-03a에 따라 어린이-열림 방지용이다.
본 발명은 또한 경피 치료 시스템 또는 필름 형태의 투여형을 위한 1회 용량 포장품의 제조 방법에 관한 것이다. 이 방법은 공지된 방법과 비교하여 특히 재료-절약이라는 점에서 구별된다. 박리가능한 밀봉부가 없고 포장품이 약화 선을 따라 직접 인열되므로, DE 제10 2004 047 445 A1호에 공지된 바와 같은 그리핑 보조장치 등을 노출시키는 추가의 구역이 어린이-열림 방지용 포장품에 필요하지 않다. 개별 포장품은 서로에 대해 직접적으로 위치되고, 포장된 제품의 크기를 벗어나는 추가의 물질 소비는 밀봉 구역의 두께에 의해, 특정 실시태양에서는 돌출부 및 위치 제한장치에 의해서만 영향을 받는다. 유사하게, 복합 외부 형태에 기인한 불필요한 부분이 존재하지 않는다. 본 발명에 따른 1회 용량 포장품의 생산은 결과적으로 포장 재료를 전혀 손실하지 않고 이루어질 수 있다.
하기 청구항중 하나에 따른 1회 용량 포장품의 제조 방법은 하기 단계를 포함한다:
-적어도 3층으로 층상화된 구조물을 갖는 제1 포장 재료 시이트를 제공하는 단계;
-제2 포장 재료 시이트를 제공하는 단계;
-2개의 포장 재료 시이트중 하나에 포장된 제품을 위치시키는 단계;
-하나의 시이트가 나머지 시이트의 상부 위에 위치하도록 2개의 포장 재료 시이트를 놓고, 임의의 포장되는 제품을 위하여 모든 면이 둘러싸이고 이의 주변 가장자리 또는 가장자리들에서 2개의 포장 재료 요소가 서로 탈착불가능하게 연결되는 포장된 제품을 수용하기 위한 구획을 형성하는 방식으로 2개의 포장 재료 시이트를 연결하는 단계;
-다중으로 층상화된 호일 적층물의 최상위 인열 저항성 호일 층을 제거함으로써, 밀봉 구역 및 밀봉되지 않는 제품 수용 영역 둘다를 통해 지나가지만 포장품의 주변 가장자리에 접하지 않는 적어도 하나의 약화 선을 제공하는 단계;
-밀봉 구역의 영역에서 포장 재료 시이트의 시이트 방향에 대해 가로질러 지나가는 선을 따른 절단 또는 천공에 의해 일련의 포장 단위를 개별적으로 분리하는 단계.
상기 지시된 방법의 단계 순서는 절대적인 것이 아니고; 예를 들면 포장 재료로의 인열을 위한 약화 선은 또한 이후 단계에서만 제공될 수 있다.
포장 재료 요소 사이의 탈착불가능한 연결 결합은 바람직하게는 50℃ 내지 200℃, 특히 50℃ 내지 90℃ 범위의 온도에서 가열 밀봉에 의해 생산된다. 그러나, 2개의 포장 재료 시이트 사이의 탈착불가능한 연결 결합은 또한 다른 가열 밀봉 또는 저온 밀봉 방법, 예컨대 초음파 밀봉, 레이저 밀봉 등에 의해 생산될 수도 있다.
포장품은, 예를 들면 회전 밀봉 기계 상에서 연쇄 생산에 의해 스트립 스톡(strip stock)으로부터 효율적으로 생산될 수 있다.
한 바람직한 실시태양에서, 약화 선은 제조 동안 레이저 삭마 또는 레이저 스코어링에 의해 생산되고, 이러한 약화 선은 인열-저항성 호일 적층물이 제1 및 제2 포장 재료 요소를 위해 사용될 경우 합동으로 서로에 직접 마주보도록 제공된다.
위치 제한장치가 제품 수용 영역에, 바람직하게는 가열 밀봉에 의해 배열되는 또 다른 실시태양이 제공된다.

Claims (27)

  1. 하나의 요소가 나머지의 상부 위에 놓이도록 배열되고 제품을 포함하는 파우치의 윗면 및 밑면을 형성하는 2개의 포장 재료 요소를 포함하고, 포장 재료 요소중 하나 이상의 층이 금속 층이고 하나 이상의 포장 재료 요소가 3층 이상으로 층상화된 구조물을 갖는 호일 적층물이며, 3층 이상으로 층상화된 호일 적층물의 최상위 층이 30 N의 인열에 대한 최소 저항성을 갖고, 이러한 최상위 층이 윗면 및 밑면 상에 합동으로 포장품의 주변 가장자리에 접하지 않는 하나 이상의 선형 약화부를 가지며, 선형 약화부가 포장품의 개방을 위해 인열에 대해 감소된 저항성을 갖는, 완전히 둘러싸인 연속 밀봉 구역을 갖는 인열 개방형 밀봉-가장자리 파우치의 형태인, 경피 치료 시스템(transdermal therapeutic system) 또는 호일 형태의 투여형을 위한
    1회 용량 포장품(single-dose packaging).
  2. 제 1 항에 있어서,
    약화 선의 영역에서, 포장된 제품으로부터 멀리 떨어진 호일 적층물의 외부 층이 제거되거나 두께가 상당히 감소됨을 특징으로 하는 1회 용량 포장품.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    포장 재료 요소의 호일 적층물(들)의 외부 층을 레이저 삭마(ablation)함으로써 약화 선이 생산됨을 특징으로 하는 1회 용량 포장품.
  4. 제 1 항 내지 제 3 항중 어느 한 항에 있어서,
    선형 약화부가 밀봉 구역 및 밀봉되지 않은 제품 수용 영역 둘다를 통해 지나감을 특징으로 하는 1회 용량 포장품.
  5. 제 1 항 내지 제 4 항중 어느 한 항에 있어서,
    포장품이 2개의 선형 약화부를 갖고, 이러한 약화부가 바람직하게는 직각으로 지나가고 한 지점에서 교차함을 특징으로 하는 1회 용량 포장품.
  6. 제 1 항 내지 제 5 항중 어느 한 항에 있어서,
    약화 선이 중단된 선임을 특징으로 하는 1회 용량 포장품.
  7. 제 1 항 내지 제 6 항중 어느 한 항에 있어서,
    약화 선이 제품 수용 영역을 통해 밀봉 구역으로부터 5 ㎜ 미만, 바람직하게는 3 ㎜ 미만, 특히 바람직하게는 2 ㎜ 미만, 가장 바람직하게는 1 ㎜ 미만의 거리에서 지나감을 특징으로 하는 1회 용량 포장품.
  8. 제 1 항 내지 제 7 항중 어느 한 항에 있어서,
    약화 선이 시각적으로 식별됨을 특징으로 하는 1회 용량 포장품.
  9. 제 1 항 내지 제 8 항중 어느 한 항에 있어서,
    밀봉 이음매가 박리불가능함을 특징으로 하는 1회 용량 포장품.
  10. 제 1 항 내지 제 9 항중 어느 한 항에 있어서,
    제1 및 제2 포장 재료 요소가 동일한 구조를 가짐을 특징으로 하는 1회 용량 포장품.
  11. 제 1 항 내지 제 10 항중 어느 한 항에 있어서,
    제품 수용 영역이 밀봉 구역내로 도달되는 돌출부를 갖고, 약화 선(들)이 돌출부의 영역중의 수용 영역을 통해 지나가고, 돌출부가 바람직하게는 수용 영역의 한쪽 측부의 전체 길이 너머로 지나가지 않음을 특징으로 하는 1회 용량 포장품.
  12. 제 1 항 내지 제 11 항중 어느 한 항에 있어서,
    돌출부가 수용 영역의 한쪽 측부 길이의 95% 내지 50%, 바람직하게는 85% 내지 55%, 더 더욱 바람직하게는 75% 내지 60%, 특히 바람직하게는 66% 너머로 지나감을 특징으로 하는 1회 용량 포장품.
  13. 제 1 항 내지 제 12 항중 어느 한 항에 있어서,
    포장품이 제품 수용 영역중의 제품을 위한 위치 제한장치를 가짐을 특징으로 하는 1회 용량 포장품.
  14. 제 1 항 내지 제 13 항중 어느 한 항에 있어서,
    위치 제한장치가 가열 밀봉에 의해 생산되는, 상위 및 하위 호일 층 사이의 좁은 연결 웹(web)임을 특징으로 하는 1회 용량 포장품.
  15. 제 1 항 내지 제 14 항중 어느 한 항에 있어서,
    포장 재료의 인열에 대한 저항성이, 1회 용량 포장품을 형성하는 서로에게 연결된 2개의 포장 재료 요소를 측정할 경우, 30 N 내지 2000 N, 바람직하게는 40 N 내지 200 N, 특히 바람직하게는 50 N 내지 100 N임을 특징으로 하는 1회 용량 포장품.
  16. 제 1 항 내지 제 15 항중 어느 한 항에 있어서,
    추가의 인열에 대한 저항성이, 1회 용량 포장품을 형성하는 서로에게 연결된 2개의 포장 재료 요소를 측정할 경우, 20 N 미만, 바람직하게는 5 N 미만, 특히 바람직하게는 1 N 미만임을 특징으로 하는 1회 용량 포장품.
  17. 제 1 항 내지 제 16 항중 어느 한 항에 있어서,
    인열에 대한 저항성 및 1회 용량 포장품을 형성하는 서로 연결된 2개의 포장 재료 요소의 추가의 인열에 대한 저항성에 관하여, 인열에 대한 저항성 대 추가의 인열에 대한 저항성의 비율이 20:1 내지 500:1의 범위, 특히 바람직하게는 50:1 내지 250:1의 범위임을 특징으로 하는 1회 용량 포장품.
  18. 제 1 항 내지 제 17 항중 어느 한 항에 있어서,
    약화 선의 영역에서 인열에 대한 저항성이, 1회 용량 포장품을 형성하는 서로에게 연결된 2개의 포장 재료 요소를 측정할 경우, 20 N 미만, 바람직하게는 5 N 미만이고, 특히 바람직하게는 1 N 미만임을 특징으로 하는 1회 용량 포장품.
  19. 제 1 항 내지 제 18 항중 어느 한 항에 있어서,
    포장 재료 요소중 하나 이상, 바람직하게는 포장 재료 요소 둘다가 3층 이상으로 층상화된 호일로부터 형성됨을 특징으로 하는 포장품.
  20. 제 1 항 내지 제 19 항중 어느 한 항에 있어서,
    제2 호일 적층물의 최소 인열성이 제1 호일 적층물의 인열성 보다 낮고, 바람직하게는 30 N 초과, 특히 바람직하게는 50 N 초과임을 특징으로 하는 1회 용량 포장품.
  21. 제 1 항 내지 제 20 항중 어느 한 항에 있어서,
    포장된 제품이 도구없이 어린이에게 허용가능하지 않고, 특히 DIN EN 14375 및/또는 ASTM D3475-03a에 따라 어린이-열림 방지용(childproof)임을 특징으로 하는 1회 용량 포장품.
  22. -3층 이상으로 층상화된 구조물을 갖는 제1 포장 재료 시이트를 제공하는 단계;
    -제2 포장 재료 시이트를 제공하는 단계;
    -2개의 포장 재료 시이트중 하나 위에 포장된 제품을 위치시키는 단계;
    -하나의 시이트가 나머지 시이트의 상부 위에 위치하도록 2개의 포장 재료 시이트를 놓고, 임의의 포장되는 제품을 위하여 모든 면이 둘러싸이고 이의 주변 가장자리 또는 가장자리들에서 2개의 포장 재료 요소가 서로 탈착불가능하게 연결되는 포장된 제품을 수용하기 위한 구획을 형성하는 방식으로 2개의 포장 재료 시이트를 연결하는 단계;
    -다중으로 층상화된 호일 적층물의 최상위 인열 저항성 호일 층을 제거함으로써, 밀봉 구역 및 밀봉되지 않는 제품 수용 영역 둘다를 통해 지나가는 하나 이상의 약화 선을 제공하는 단계;
    -밀봉 구역의 영역에서 포장 재료 시이트의 시이트 방향에 대해 가로질러 지나가는 선을 따른 절단 또는 천공에 의해 일련의 포장 단위를 개별적으로 분리하는 단계를 포함하는,
    제 1 항 내지 제 21 항중 어느 한 항에 따른 1회 용량 포장품의 제조 방법.
  23. 제 22 항에 있어서,
    약화 선을 레이저 삭마 또는 레이저 스코어링(scoring)에 의해 생산함을 특징으로 하는 방법.
  24. 제 22 항 또는 제 23 항에 있어서,
    제1 및 제2 호일 적층물을 3층 이상으로 구조화하고, 약화 선을 서로 직접 마주보도록 제공함을 특징으로 하는 방법.
  25. 제 22 항 내지 제 24 항중 어느 한 항에 있어서,
    포장 물질의 시이트를 밀봉 이음매 또는 밀봉 구역의 수단에 의해, 특히 밀봉 왁스를 사용하여 서로 연결시킴을 특징으로 하는 방법.
  26. 제 22 항 내지 제 25 항중 어느 한 항에 있어서,
    위치 제한장치를 제품 수용 영역에, 바람직하게는 가열 밀봉에 의해 배열시킴을 특징으로 하는 방법.
  27. 경피 치료제 시스템 또는 호일 형태의 투여형을 포장하는데 있어서의, 제 1 항 내지 제 21 항중 어느 한 항에 따른 1회 용량 포장품의 용도.

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