DE60117791T2

DE60117791T2 - Zwei ballonkatheter zur stufenweisen expandierung eines stents

Info

Publication number: DE60117791T2
Application number: DE60117791T
Authority: DE
Inventors: Jacob Richter
Original assignee: Medinol Ltd
Current assignee: Medinol Ltd
Priority date: 2000-06-14
Filing date: 2001-06-13
Publication date: 2006-11-16
Anticipated expiration: 2021-06-14
Also published as: CA2410528C; AR032460A1; DE60117791D1; RU2002132903A; NO20025998D0; AU7446301A; JP3767555B2; ATE319389T1; AU2001274463B2; WO2001095833A2; DE10196348T1; JP2004503295A; KR20020090242A; EP1289449A2; EP1289449B1; WO2001095833A3; NO20025998L; CZ20023912A3; FI20022147A; EE200200662A

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Katheterballone zum Implantieren von Stents. Genauer betrifft die vorliegende Erfindung einen Katheterballon, der zwei Ballons nutzt, die koaxial ineinander angeordnet sind.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Die Verwendung eines Ballonkatheters für die intraluminale Zuführung und Implantierung eines Stents ist bekannt. Zur Implantierung eines Stents mithilfe eines Ballonkatheters wird in der Regel der nicht-expandierte Stent um den nicht-aufgeweiteten Ballon eines Ballonkatheters angeordnet. Der Ballon wird dann zur gewünschten Implantationsstelle geführt und aufgeblasen bzw. aufgeweitet bzw. aufgefüllt. Durch die Aufweitung bzw. das Aufblasen bzw. Auffüllen des Ballons expandiert der Stent, wodurch er am gewünschten Ort implantiert wird.
Ein Nachteil von herkömmlichen Ballonkathetern besteht darin, daß sie eine Aufweitung der Enden des Stents während der Implantierung bewirken können. Diese endseitige Aufweitung wird als „Dogboning" (übermäßige Aufweitung der Enden) bezeichnet. Diese Aufweitung der Enden hat mindestens zwei unerwünschte Wirkungen. Erstens verstärkt die Aufweitung eine etwaige Verkürzung des Stents während der Expansion. Zweitens bewirkt die Aufweitung der Enden, daß die Ränder der Stentenden senkrecht zur Wand des Gefäßes, in welchem der Stent implantiert wird, vorragen. Diese vorragenden Ränder verstärken möglicherweise ein Trauma der Wand des Lumens. Die Dokumente WO 00 3662, WO 99 12601, WO 96 38109 und EP-A-0903121 beschreiben Kombinationen eines Ballonkatheters und eines Stents gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung schließen einen Ballonkatheter mit zwei Ballonen ein. Ein innerer Ballon ist kürzer als ein äußerer Ballon und auch kürzer als ein Stent, der implantiert werden soll. Der äußere Ballon liegt über dem inneren Ballon und ist länger als der Stent.
Um den Stent zu implantieren, wird der Katheter zu einer gewünschten Stelle in einem Gefäß vorgeschoben. Druck wird an den inneren Ballon angelegt, wodurch der Ballon aufgeweitet wird und der zentrale Abschnitt des Stents implantiert wird. Weitere Erhöhungen des Drucks führen zum Zerreißen des inneren Ballons. Da der äußere Ballon über dem inneren Ballon liegt, wird der äußere Ballon durch den Druck aufgeweitet, wodurch der übrige Teil des Stents expandiert. Das Gas in den Ballonen kann dann ausgelassen und die Ballone entfernt werden, wobei der implantierte Stent im Gefäß verbleibt.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNG
1 ist eine Querschnittsdarstellung einer erfindungsgemäßen Ausführungsform einer Katheterballonanordnung, im nicht-aufgeweiteten Zustand;
2 ist eine Querschnittsdarstellung des Katheters der 1 nach teilweisem Aufweiten; und
3 ist eine Querschnittsdarstellung des Katheters von 1 nach vollständiger Aufweitung.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
1 ist eine schematische Darstellung einer erfindungsgemäßen Ausführungsform eines Katheterballons. Der Katheter ist hierin nicht in seinen Einzelheiten offenbart, da diese dem Fachmann bekannt sind. Die genauen Ausgestaltungen des Katheterschafts, des Führungsdrahtlumens und des Aufweitungslumens können nach Wunsch gewählt werden. Zum Beispiel kann der Katheter als ein schnell austauschbares System oder als „Over the Wire"-System konstruiert sein. Der Ballonkatheter weist einen Katheterschaft 2 auf. Ein innerer Ballon 6 ist mit der äußeren Fläche des Katheterschafts 2 verbunden. Die Länge des inneren Ballons ist so gewählt, daß sie geringer ist als die Länge des Stents, der mit ihm implantiert werden soll. Der innere Ballon 6 kann aus einem nicht-nachgiebigen Material ausgestaltet sein.
Ein äußerer Ballon 8 ist um den inneren Ballon 6 herum angeordnet. Die innere Fläche 10 des äußeren Ballons ist der äußeren Fläche des inneren Ballons unmittelbar benachbart. Die beiden Flächen können sich relativ zueinander bewegen. Der äußere Ballon 8 ist an den Ballonenden mit der äußeren Fläche 4 des Katheterschafts 2 verbunden. Der äußere Ballon 8 kann aus einem nicht-nachgiebigen Material ausgestaltet sein. In der dargestellten Ausführungsform ist die Länge des äußeren Ballons so ausgewählt, daß dieser etwa 4 mm länger als der Stent ist. In dieser und weiteren Ausführungsformen kann der Ballon zu beiden Seiten gleich weit über den Stent hinausreichen, wenn der Stent auf den nicht-aufgeweiteten Ballon gecrimpt ist – d.h. der Ballon kann beispielsweise auf beiden Seiten um 2 mm über den Stent hinausreichen.
Im Katheterschaft 4 befindet sich ein Aufweitungslumen 16. Das Aufweitungslumen 16 steht mit dem Inneren 20 des inneren Ballons 6 durch eine Öffnung 18 im Katheterschaft 4 in Fluidverbindung. Ein unter Druck gesetztes Medium, wie Kochsalzlösung, kann in das Aufweitungslumen 16 eingeführt werden, um den inneren Ballon aufzuweiten. Der Raum zwischen dem inneren Ballon und dem äußeren Ballon ist nicht mit einem Aufweitungslumen versehen.
Im Anwendungsfall kann ein Führungsdraht 22 zur gewünschten Aufweitungsstelle geführt werden. Der Ballonkatheter, dessen Katheterschaft 4 eine Führungsdraht öffnung aufweist, die nahe an den Ballonen angeordnet ist, kann dann mit einem gecrimpten Stent über den Führungsdraht 22 angeordnet und zur gewünschten Stelle vorgeführt werden. Ein unter Druck gesetztes Medium wird in das Aufweitungslumen eingeführt. Das unter Druck gesetzte Medium gelangt ins Innere 20 des inneren Ballons 6 und beginnt, den inneren Ballon 6 aufzuweiten. Der innere Ballon 6 übt Druck sowohl auf den Stent 14 als auch den äußeren Ballon 8 aus. In der Regel beginnt der Stent 14 bei etwa 304 oder 405 kPa (3 oder 4 Atmosphären) (je nach dem gewählten speziellen Stent-Design) zu expandieren. Da der innere Ballon 6 kürzer als der Stent 14 ist, beginnt, wie in 2 dargestellt, nur der mittlere Abschnitt des Stents 14 zu expandieren. Bei beispielsweise 507 kPa (fünf Atmosphären) ist der Stent 14 ausreichend expandiert, um in die Gefäßwand implantiert zu sein.
Wie in 3 dargestellt, birst der innere Ballon 6 nach Einbringen von weiterem unter Druck gesetztem Medium in das Aufweitungslumen. Der Berstdruck des inneren Ballons kann unter 1010 kPa (10 Atmosphären) liegen und in einigen Ausführungsformen beispielsweise etwa 507 kPa (5 Atmosphären) betragen. Das Bersten des inneren Ballons 6 ermöglicht eine Fluidverbindung zwischen dem Aufweitungslumen 16 und dem Hohlraum, der zwischen dem äußeren Ballon und dem inneren Ballon ausgebildet ist.
Wenn noch mehr Druck auf das Aufweitungslumen ausgeübt wird, expandiert der äußere Ballon über die ganze Länge des Stents. Der Operateur kann dann so viel Druck anlegen wie gewünscht bis zum Berstdruck des äußeren Ballons, um den Stent fest zu implantieren. In der Regel sollte der Berstdruck des äußeren Ballons höher sein als der des inneren Ballons. So kann beispielsweise in einer speziellen Ausführungsform der Berstdruck des inneren Ballons so gewählt werden, daß er beispielsweise 507 kPa (5 Atmosphären) beträgt, und der Berstdruck des äußeren Ballons kann so gewählt werden, daß er bei 1010 kPa (10 Atmosphären) liegt, d.h. so, daß sich ein Unterschied von etwa 507 kPa (5 Atmosphären) ergibt.
Die Ballons können dann entleert werden, und der Katheter und der Führungsdraht können dann entfernt werden.
In der obigen Beschreibung wurde die Erfindung mit Bezug auf bestimmte Ausführungsbeispiele beschrieben. Es ist jedoch offensichtlich, daß verschiedene Modifizierungen und Änderungen daran vorgenommen werden können, ohne vom Umfang der Erfindung, wie er in den beigefügten Ansprüchen festgelegt ist, abzuweichen. Die obige Beschreibung und die Zeichnung sollen dementsprechend nur als Erläuterungen und nicht im einschränkenden Sinn aufgefaßt werden.

Claims

Kombination eines Stents und eines Ballonkatheters, aufweisend: einen Ballonkatheter mit einem ersten (6) und einem zweiten (8) Ballon, wobei der zweite Ballon (8) über dem ersten Ballon (6) liegt, wobei der zweite Ballon (8) eine Länge aufweist, welche größer ist als die Länge des ersten Ballons (6); und einen expandierbaren Stent (14), montiert über dem ersten und zweiten Katheterballon, dadurch gekennzeichnet, dass der Berstdruck des ersten Ballons (6) geringer ist als der Berstdruck des zweiten Ballons (8).
Kombination nach Anspruch 1, wobei der Berstdruck des inneren Ballons (6) geringer als 1010 kPa (10 Atmosphären) ist.
Kombination nach Anspruch 1 oder 2, wobei der Berstdruck des inneren Ballons (6) ungefähr 507 kPa (5 Atmosphären) ist.
Kombination nach Anspruch 1, 2 oder 3, wobei der Berstdruck des äußeren Ballons (8) größer als 1010 kPa (10 Atmosphären) ist.
Kombination nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 4, wobei der äußere Ballon (8) aus einem unnachgiebigen Material ausgebildet ist.
Kombination nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 5, wobei der innere Ballon (6) aus einem unnachgiebigen Material ausgebildet ist.
Kombination nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 6, wobei der Katheterschaft (2) eine Führungsdrahtöffnung aufweist, lokalisiert angrenzend an die Ballone.
Kombination nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 7, wobei der Berstdruck des ersten Ballons (6) zumindest 507 kPa (5 Atmosphären) geringer als der Berstdruck des zweiten Ballons (8) ist.
Kombination nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 8, wobei die Länge des ersten Ballons (6) geringer ist als die Länge des Stents (14).
Kombination nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 9, wobei die Länge des zweiten Ballons (8) größer ist als die Länge des Stents (14).