DE60025774T2

DE60025774T2 - Vorrichtung und Verfahren zur Trennung von Blutkomponenten

Info

Publication number: DE60025774T2
Application number: DE60025774T
Authority: DE
Inventors: Atsushi Fujinomiya-shi Suzuki
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1999-07-02
Filing date: 2000-06-30
Publication date: 2006-10-12
Anticipated expiration: 2020-07-01
Also published as: JP2001021479A; DE60025774D1; US6678040B1; ATE317113T1; EP1065495A2; EP1065495A3; JP3817091B2; EP1065495B1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zur Trennung von Blutkomponenten, mit deren Hilfe sich die Anzahl von in einer zu untersuchenden Flüssigkeit enthaltenen Zellen, insbesondere die Anzahl von in Blutkomponenten enthaltenen Blutzellen oder Blutplättchen messen lässt.
Um gesammeltes Blut effektiv zu nutzen und die Belastung für den Spender zu verringern, wird bei den derzeitigen Verfahren zur Blutsammlung das gesammelte Blut zentrifugal in verschiedene Komponenten getrennt; die für einen Empfänger benötigten Komponenten werden gesammelt, wohingegen die verbleibenden Komponenten an den Spender zurückgegeben werden.
Bei Erzeugung eines Blutplättchenprodukts in diesem Prozess zur Sammlung von Blutkomponenten wird das vom Spender gespendete Blut in einen Kreislauf zur Trennung von Blutkomponenten gebracht, um es in vier Komponenten, nämlich Plasma, weiße Blutzellen, Blutplättchen und rote Blutzellen, zu trennen, und zwar mit Hilfe eines Zentrifugalseparators, welcher Zentrifugentrommel genannt wird und in den Kreislauf zur Trennung von Blutkomponenten integriert ist. Daraufhin werden die Blutplättchen in einem Behältnis, z.B. einem Beutel, zwecks Herstellung eines Blutplättchenprodukts gesammelt, wohingegen die übrigen Komponenten, also das Plasma, die weißen Blutzellen und die roten Blutzellen an den Spender zurückgegeben werden. Um die größtmögliche Anzahl an Blutplättchen zu sichern, wird eine Reihe von Prozessen, nämlich das Abnehmen des Bluts vom Spender, das zentrifugale Trennen des gesammelten Bluts in die Blutkomponenten, das Sammeln der Plättchen bis hin zum Zurückgeben des Bluts an den Spender, wiederholt durchgeführt.
In diesem Falle besteht die Notwendigkeit, die Anzahl der Blutplättchen in dem erhaltenen Blutplättchenprodukt zu kennen. Zu diesem Zweck wird nach Abschluss all dieser Prozesse der in dem Beutel gesammelten Mischung aus dicken Blutplättchen und Plasma eine Probe entnommen, und die Anzahl von Blutplättchen gemessen, um die Gesamtzahl der Blutplättchen in dem Beutel zu errechnen.
Bei diesem Verfahren ist es jedoch unmöglich, die Anzahl der Blutplättchen zu erfahren, welche durch Abnahme von Spenderblut gesammelt wurden, und das Blut zu verarbeiten. Deshalb ist es nicht möglich zu bestimmen, ob ein Zielwert (z.B. 5, 10, 15 oder 20 Einheiten von Blutplättchen) der Blutplättchen erreicht wurde. Aufgrund dessen kann es vorkommen, dass die Blutplättchen in zu hohem Maße von dem Spender abgegeben werden, was die Belastung für den Spender erhöht.
US5611997 offenbart ein Verfahren zur Herstellung eines gewünschten Blutkomponentenprodukts (z.B. Blutplättchen), welches eine bestimmte Ergiebigkeit im Verhältnis zu einer vorgegebenen Bestimmungstechnik für Off-Line-Ergiebigkeit hat. Das Verfahren umfasst zwei allgemeine Schritte: Erhalt einer Sammlung gewünschter Blutkomponenten und Bestimmung der Ergiebigkeit solcher Blutkomponenten durch mindestens eine Bestimmungstechnik für On-Line-Ergiebigkeit. Es erfolgt die Festlegung eines ersten Kalibrierfaktors für die mindestens eine vorgegebene On-Line-Bestimmungstechnik im Verhältnis zu der vorgegebenen Bestimmungstechnik für Off-Line-Ergiebigkeit. Die vorgegebene Technik zur Vorhersage der Ergiebigkeit wird angewandt, um einen ersten vorhergesagten Ergiebigkeitswert zu erhalten, und der erste Kalibrierfaktor wird auf den ersten vorhergesagten Ergiebigkeitswert angewandt, um einen zweiten vorhergesagten Ergiebigkeitswert zu erhalten. Die bestimmte Ergiebigkeit für die gesammelten Blutkomponenten wird danach zumindest teilweise von diesem zweiten vorhergesagten Ergiebigkeitswert abgeleitet.
Die Erfindung wird in den unabhängigen Patentansprüchen dargelegt.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine schematische Zeichnung eines Konstruktionsbeispiels für eine Vorrichtung zur Trennung von Blutkomponenten der vorliegenden Erfindung, auf welcher eine Vorrichtung zur Messung der Zellzahl angebracht ist.
2 ist ein Blockdiagramm, welches ein Steuerungssystem der in 1 dargestellten Vorrichtung zur Trennung von Blutkomponenten veranschaulicht.
3 ist eine partielle Schnittansicht von vorne, welche ein Konstruktionsbeispiel für eine Zentrifugentrommel und eine Einheit für Rotationsantrieb der Vorrichtung zur Trennung von Blutkomponenten aus 1 zeigt.
4 ist eine Schnittansicht von vorne, welche ein Konstruktionsbeispiel für eine Messsektion (optischer Sensor) darstellt.
5 ist ein Schaubild, welches das Verhältnis zwischen der Blutplättchenkonzentration in Blutkomponenten an der Messsektion und einer von dem optischen Sensor empfangenen Lichtmenge darstellt.
6 ist ein Schaubild, welches die Flussratenveränderung von Blutkomponenten, welche durch einen Kanal fließen, im Bezug auf verstrichene Zeit in einem Aufströmungsprozess (Blutplättchensammelprozess) zeigt.
7 ist eine schematische Zeichnung eines weiteren Konstruktionsbeispiels für eine Vorrichtung zur Trennung von Blutkomponenten, auf welcher ein Gerät zur Zellzahlmessung installiert ist.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG ERLÄUTERNDER AUSFÜHRUNGFORMEN
Unter Bezugnahme auf die Ausführungsformen, welche in den begleitenden Zeichnungen dargestellt sind, wird nun eine Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung beschrieben.
1 zeigt ein Konstruktionsbeispiel für eine Vorrichtung zur Trennung von Blutkomponenten der vorliegenden Erfindung, auf welcher die Zellzahlmessvorrichtung angebracht ist. Bei 2 handelt es sich um ein Blockdiagramm, welches das Steuerungssystem der Vorrichtung zur Trennung von Blutkomponenten aus 1 erläutert. Anhand von 1 und 2 wird nachstehend zunächst die Gesamtkonstruktion der Vorrichtung zur Trennung von Blutkomponenten beschrieben.
Die Vorrichtung 1 zur Trennung von Blutkomponenten umfasst eine Zentrifugentrommel 4 (bzw. einen Zentrifugalseparator), eine Einheit 5 für Rotationsantrieb zum Antrieb der Zentrifugentrommel, eine erste Leitung 2 (bzw. eine Leitung zum Einfließenlassen von Blut oder Plasma) zum selektiven Einfließenlassen von Blut und Plasma in die Zentrifugentrommel 4, eine zweite Leitung (bzw. eine Leitung zur Sammlung von Blutkomponenten) 3 zur Sammlung von Blutkomponenten, welche von der Zentrifugentrommel 4 separiert wurden, einen optischen Sensor 61, welcher ein Interface zwischen den Blutkomponenten erfasst, einen optischen Sensor 62, welcher die Blutplättchenkonzentration erfasst, eine Steuerungssektion (bzw. eine Steuerungseinrichtung) 7, eine dritte Leitung 10 (bzw. eine Leitung zur Blutentnahme von dem Spender und zur Rückgabe von Blut an denselben), welche über einen Blutspeicherabschnitt 106 verfügt, eine Pumpe 9 (bzw. eine Zufuhreinrichtung für Flüssigkeit), welche auf der ersten Leitung 2 installiert ist, und eine Display-Sektion (bzw. Anzeigemittel) 75.
Wie aus 1 ersichtlich, umfasst die dritte Leitung 10 einen Schlauch 101, einen Schlauch 103, welcher mit dem Schlauch 101 mittels eines auf dem Schlauch 101 angebrachten Verzweigers 102 verbunden ist, und Blutbeutel 104, 105, welche an das vordere Ende des jeweiligen Schlauchs 101, 103 angeschlossen sind. Die Blutbeutel 104, 105 bilden den Blutspeicherabschnitt 106.
Das hintere Ende des Schlauchs 101 ist mit einem Ende jedes der Schläuche 13, 20 mittels eines T-förmigen Verzweigers 12 verbunden. Ein Ventil 83, welches als ein Mittel zum Öffnen/Schließen eines Kanals zwecks Abschneiden und Freigeben eines inneren Kanals des Schlauchs 101 dient, ist auf dem Schlauch 101 angebracht.
Die erste Leitung 2 umfasst den Schlauch 13 und den mit einem Ende des Schlauchs 13 verbundenen Verzweiger 12. Das andere Ende des Schlauchs 13 ist mit einem Zuflussport 43 der Zentrifugentrommel 4 verbunden. Eine Blutzufuhrpumpe 9 (z.B. eine Rollerpumpe) ist auf dem Schlauch 13 angebracht.
Wie aus 3 ersichtlich, umfasst die Zentrifugentrommel 4 ein sich vertikal ausdehnendes röhrenförmiges Element 41, an dessen oberem Ende der Zuflussport 43 geformt ist, und einen Rotor 42, welcher um das röhrenförmige Element 41 rotiert und von einem oberen Teil 45 der Zentrifugentrommel 4 flüssigkeitsdicht versiegelt wird. Ein ringförmiger Blutaufbewahrungsraum 46 ist entlang der inneren Oberfläche der peripheren Wand des Rotors 42 geformt. Der Blutaufbewahrungsraum 46 verjüngt sich, so dass sein innerer und äußerer Durchmesser von seinem unteren Abschnitt zu dem oberen Abschnitt graduell abnehmen. Der untere Abschnitt des Blutaufbewahrungsraums 46 steht mit einer Öffnung, welche an dem unteren Ende des röhrenförmigen Elements 41 geformt ist, in Verbindung mittels eines in etwa scheibenförmigen Kanals 47, der entlang dem unteren Abschnitt des Rotors 42 geformt ist. Der obere Abschnitt des Blutaufbewahrungsraums 46 steht mit einem Abflussport 44 mittels eines Kanals 48 in Verbindung. In dem Rotor 42 ist das Volumen des Blutaufbewahrungsraums 46 auf 100–350 ml bemessen.
Die Einheit 5 für Rotationsantrieb dreht den Rotor 42 zu vorgegebenen Zentrifugierbedingungen (Rotationsgeschwindigkeit und Rotationszeitraum). Das Schema für die Bluttrennung in dem Rotor 42 (z.B. die Anzahl der zu trennenden Blutkomponenten) lässt sich mittels der Zentrifugierbedingungen festlegen. Wie aus 3 hervorgeht, sind in dieser Ausführungsform die Zentrifugierbedingungen so eingestellt, dass in dem Kanal des Rotors 42 Blut in eine Plasmaschicht 31 (bzw. innere Schicht), eine Leukozytenfilmschicht 33 (bzw. Zwischenschicht) und eine Schicht 33 roter Blutzellen (bzw. äußere Schicht) getrennt wird.
Wie 3 zeigt, umfasst die Einheit 5 für Rotationsantrieb ein Gehäuse 51, in welchem die Zentrifugentrommel 4, ein Fußteil 52, ein als Antriebsquelle dienender Motor 53 und eine die Zentrifugentrommel 4 haltende scheibenförmige Befestigungsbasis 55 untergebracht sind.
Das Gehäuse 51 ist an dem oberen Abschnitt des Fußteils 52 befestigt. An der unteren Oberfläche des Gehäuses 51 ist der Motor 53 mit einem Bolzen 56 durch einen Abstandhalter 57 festgemacht. An dem oberen Ende einer Rotationswelle 54 des Motors 53 ist die Befestigungsbasis 55 so eingepasst, dass sie koaxial zu der Rotationswelle 54 ist und zusammen mit der Rotationswelle 54 rotiert. Ein konkaver Abschnitt 551, in welchen der untere Abschnitt des Rotors 42 eingepasst ist, ist auf dem oberen Abschnitt der Befestigungsbasis 55 geformt. Das obere Teil 45 der Zentrifugentrommel 4 ist an dem Gehäuse 51 mit einem in 3 nicht dargestellten Befestigungselement befestigt.
Mit dem Start des Motors 53 rotieren in der Einheit 5 für Rotationsantrieb die Befestigungsbasis 55 und der daran befestigte Rotor 42 mit einer Rotationsgeschwindigkeit von 3000–6000 rpm.
Der optische Sensor 61 ist auf der inneren Wand des Gehäuses 51 mit einem Montageelement 58 unbeweglich angebracht. Der optische Sensor 61 erfasst optisch das Interface zwischen getrennten Blutkomponenten in dem Rotor 42, also die Position eines Interface B zwischen der Leukozytenfilmschicht 32 und der roten Blutzellen (bzw. dicken roten Blutzellen)-Schicht 33. Als optischer Sensor 61 wird ein Linientaster eingesetzt, welcher in der Lage ist, ein vertikales Abtasten entlang der peripheren Oberfläche des Rotors 42 auszuführen. Das heißt, der optische Sensor 61 besitzt eine Mehrzahl in Reihen angeordneter lichtemittierender Elemente, z.B. lichtemittierende Dioden (LED), und eine Mehrzahl in Reihen angeordneter lichtempfangender Elemente, z.B. Photodioden. Bei diesem Aufbau nehmen die lichtempfangenden Elemente von Blutkomponenten reflektiertes Licht auf, nachdem diese von den lichtemittierenden Elementen emittiert wurde. Die Menge des von den lichtempfangenden Elementen empfangenen Lichts wird photoelektrisch gewandelt. Die Intensität des von der Leukozytenfilmschicht 32 reflektierten Lichts unterscheidet sich von jener des von der Schicht 33 der roten Blutzellen reflektierten Lichts, welche von der Leukozytenfilmschicht 32 getrennt ist. Eine Position, welche dem lichtempfangenden Element entspricht, an welchem die Menge des empfangenen Lichts als Ausgangsspannungsveränderung gemessen wird, wird als die Position des Interface B erfasst.
Wie 1 zeigt, ist der Abflussport 44 der Zentrifugentrommel 4 mit einem Ende des Schlauchs 14 verbunden. Das andere Ende des Schlauchs 14 ist mittels eines T-förmigen Verzweigers 15 mit jeweils einem Ende der Schläuche 16, 18 verbunden.
Das andere Ende des Schlauchs 16 ist mit einem Blutplättchenbeutel 17 verbunden. Ein Ventil 85, welches den Kanal in dem Schlauch 16 öffnet und schließt, ist auf dem Schlauch 16 angebracht.
Das andere Ende des Schlauchs 18 ist mit einer Kammer 19 zur Entfernung von Blasen verbunden. Ein Ventil 86, welches den Kanal in dem Schlauch 18 öffnet und schließt, ist auf dem Schlauch 18 angebracht.
Das Ende eines Schlauchs 20, dessen eines Ende mit dem Verzweiger 12 verbunden ist, ist mit der Kammer 19 zur Entfernung von Blasen verbunden. Ein Ventil 84, welches den Kanal in dem Schlauch 20 öffnet und schließt, ist auf dem Schlauch 20 angebracht.
Ein Luftspeicherbeutel 22 speichert Abluft aus einem Plasmabeutel 21 nach Abschluss einer Vorgangsreihe. Daher sind der Plasmabeutel 21 und der Luftspeicherbeutel 22 mit einem Schlauch 23 so verbunden, dass die Innenräume beider miteinander in Verbindung stehen. Der Plasmabeutel 21 ist mit einem Ende des Schlauches 24 verbunden. Das andere Ende des Schlauches 24 ist mit der Kammer 19 zur Entfernung von Blasen verbunden.
Bei dieser Konstruktion ist die zweite Leitung 3 aufgebaut aus den Schläuchen 14, 16, 18, 20, 23, 24 und dem Verzweiger 15, der Kammer 19, den Beuteln 17, 21 und 22. Der Schlauch 18, die Kammer 19, die Schläuche 23, 24 und die Beutel 21, 22 bilden eine Plasma sammelnde Zweigleitung zur Sammlung von Plasma. Die Schläuche 14, 16 und der Blutplättchenbeutel 17 bilden eine Blutplättchen sammelnde Zweigleitung zur Sammlung der Blutplättchen.
Obwohl dies nicht dargestellt ist, lässt sich die Vorrichtung 1 zur Trennung von Blutkomponenten so konstruieren, dass der Plasmabeutel 21 das Ende des Schlauchs 24 verbindungsseitig wahlweise nach oben oder nach unten lenken kann.
Der optische Sensor 62 ist auf dem Schlauch 14 angebracht. Der optische Sensor 62 dient als Messsektion zur Messung der Konzentration von Blutplättchen in den Blutkomponenten (bzw. der zu untersuchenden Flüssigkeit), welche durch einen in dem Schlauch 14 gebildeten Kanal 140 fließen. 4 ist eine Ansicht im Längsschnitt, welche die Konstruktion des optischen Sensors 62 veranschaulicht. Wie aus 4 hervorgeht, umfasst der optische Sensor 62 einen lichtprojizierenden Abschnitt 63 und einen lichtempfangenden Abschnitt 64, welche einander gegenüberliegen, wobei der Schlauch 14 zwischen denselben liegt.
Der lichtprojizierende Abschnitt 63 besitzt ein Gehäuse 630, in welchem eine Lichtquelle 631 und eine Kollimatorlinse 632 eingerichtet sind. Der lichtempfangende Abschnitt 64 besitzt ein Gehäuse 640, in welchem eine Kondensorlinse 642 und ein lichtempfangendes Element 641, z.B. eine Photodiode, eingerichtet sind. Durchsichtige Platten 633 und 643, welche einander gegenüberliegen und den Schlauch 14 in ihrer Mitte haben, sind jeweils auf dem lichtprojizierenden Abschnitt 63 und dem lichtempfangenden Abschnitt 64 angelegt. Ein sich verjüngender Führungsabschnitt 65, welcher den Schlauch 14 führt, wenn der Schlauch 14 zwischen den durchsichtigen Platten 633 und 643 angelegt ist, ist jeweils über den durchsichtigen Platten 633 und 643 geformt. Der lichtprojizierende Abschnitt 63 und der lichtempfangende Abschnitt 64 sind an einer Basis 66 befestigt, um das Intervall S zwischen den durchsichtigen Platten 633 und 643 konstant zu halten.
Das zwischen den durchsichtigen Platten 633 und 643 liegende Intervall S ist kleiner bemessen als der äußere Durchmesser des Schlauchs 14. Dadurch erhält der Kanal 140 des kreisförmigen Schlauchs 14 eine flache oder ovale Form bei sandwichartiger Anordnung des Schlauchs 140 zwischen den transparenten Platten 633 und 643. Auf diese Weise wird ermöglicht, dass die optische Länge von Laserstrahlen L in dem Kanal 140 konstant bleibt, selbst wenn der Schlauch 14 in 4 geringfügig in vertikaler Richtung verschoben wird, und dass Konzentrationen mit großer Akkuratesse gemessen werden.
Das Intervall S ist vorzugsweise auf 50–99 %, günstiger auf 80–90 % des äußeren Querschnittsdurchmessers des Schlauchs 14 bemessen. Der Grund hierfür lautet wie folgt: Wenn das Intervall S 99 % desselben übertrifft, kann die Wirkung, welche durch die flache oder ovale Form des Schlauches 14 erzielt werden soll, nicht erreicht werden; beläuft sich das Intervall S hingegen auf weniger als 50 %, steigt der Widerstand gegenüber dem Fluss der Blutkomponenten.
Das Intervall S ist veränderbar. Beispielsweise ist es beim Messen der Anzahl roter Blutzellen ratsam, das Intervall S entsprechend der Empfindlichkeit des optischen Sensors 62 kleiner zu wählen.
Die Kollimatorlinse 632 kollimiert Laserstrahlen L, welche aus der Lichtquelle 631 des lichtprojizierenden Abschnitts 63 emittiert werden. Nachdem die Laserstrahlen L die durchsichtige Platte 633 und die Wand des Schlauchs 14 durchdrungen haben, verlaufen sie durch den Kanal 140 und dann durch die Wand des Schlauchs 14 und die durchsichtige Platte 643. Danach werden die Laserstrahlen L auf der lichtempfangenden Oberfläche des lichtempfangenden Elements 641 kondensiert. In diesem Fall gibt das lichtempfangende Element 641 ein elektrisches Signal mit einer Spannung aus, welche einer Menge an empfangenem Licht entspricht. Die Durchlässigkeit des Kanals 140 für die Laserstrahlen L verändert sich in Entsprechung zu der Konzentration der Blutplättchen in den Blutkomponenten. Deshalb besteht die Möglichkeit, die Veränderung der Konzentration der Blutplättchen als die Veränderung der Spannung zu erfassen, welche aus dem lichtempfangenden Element 641 ausgegeben wird.
Vorzugsweise wird der Durchmesser des Laserstrahls L auf 0.5 bis 2 mm festgelegt, wenn die Laserstrahlen L durch den Kanal 140 verlaufen.
5 ist ein Schaubild, welches das Verhältnis darstellt zwischen der Konzentration der Blutplättchen 5 in den Blutkomponenten, welche durch den Kanal 140 fließen, und der Lichtmenge (bzw. der abgegebenen Spannung), welche von dem lichtempfangenden Element 641 empfangen wird. Die in dem Schaubild gezeigten Daten wurden unter den folgenden Bedingungen gesammelt: Wellenlänge des Halbleiterlasers: 670 nm, Ausgang des Lasers: 0.8 mW, Durchmesser der Laserstrahlen: 1 mm, äußerer Schlauchdurchmesser: 14:4.4 mm, Schlauchdicke 14:0,7 mm und Intervall S:3.7 mm.
Die Ventile 83–86 werden durch eine Antriebsquelle betätigt, z.B. eine Spule, einen Elektromotor, einen (Hydraulik- oder Pneumatik-) Zylinder oder dergleichen. Die Antriebsquelle wird auf Grundlage eines Signals betätigt, welches zu derselben aus der Steuerungssektion 7 übertragen wird, deren Beschreibung später erfolgt. Die Mittel zur Kanalöffnung/-schließung der vorliegenden Erfindung beschränken sich nicht auf die Ventile (Hähne), sondern es bietet sich auch die Möglichkeit, eine Klemme zu verwenden, welche einen flexiblen Schlauch klemmt und in der Lage ist, das Lumen desselben zu versiegeln.
Die Beutel 17, 21, 22, 104 und 105 werden geformt, indem ein flexibles Sheet aus Harz auf das andere laminiert wird und die Ränder derselben (z.B. durch Thermoschweißen, Hochfrequenzschweißen) verschweißt oder miteinander verklebt werden.
Weiches Polyvinylchlorid ist beispielsweise ein bevorzugtes Material für das Sheet, welches die Beutel 17, 21, 22, 104 und 105 bildet
Als Sheet-Material für die Beutel 17, 21, 22, 104 und 105 werden Polymere benützt, welche mittels Polymerisation oder Copolymerisation von Polyolefinen, und zwar Olefinen wie Ethylen, Propylen, Butadien, Isopren oder Diolefinen, gewonnen werden.
Vorzugsweise ist das Sheet des Blutplättchenbeutels 17 aus einem gasdurchlässigen Material hergestellt, damit die Blutplättchen fachgerecht aufbewahrt werden.
In mindestens einem der Blutbeutel 104 und 105 wird Blut im Voraus gespeichert. Vorzugsweise wird dem darin gespeicherten Blut einen Gerinnungshemmer, z.B. eine ACD-A-Flüssigkeit, eine CPD-Flüssigkeit, eine CPDA-Flüssigkeit oder eine Heparin-Natrium-Flüssigkeit zugegeben. Die Anzahl der Blutbeutel, welche in dem Blutspeicherabschnitt 106 einzurichten sind, beläuft sich auf einen, drei oder mehr. Methoden zur Blutbeutelverbindung und Modelle zur Blutbeutelverbindung werden nach Wunsch ausgewählt. Es besteht die Möglichkeit, diese zu verwenden, indem sie aseptisch miteinander verbunden werden und indem ein oder mehrere Blutbeutel durch einander mittels eines Schlauchverbindungsgeräts ersetzt werden, welches in dem japanischen Gebrauchsmusterantrag, Laid-Open Nr. 6-26877 offenbart wird.
Zwar kann der Blutplättchenbeutel 17 noch keine Blutplättchen enthalten, dafür aber bereits eine Blutplättchen erhaltende Flüssigkeit, wie eine physiologische Lösung aus Natriumchlorid, GAC, PAS, PSM-1 und dergleichen.
Als Material für die Schläuche 101, 103, 13, 14, 16, 18, 20, 23 und 24 werden Polyvinylchlorid, Polyethylen und dergleichen eingesetzt. Am stärksten wird Polyvinylchlorid bevorzugt. Aus Polyvinylchlorid gefertigte Schläuche sind ausreichend flexibel und können somit einfach gehandhabt und problemlos mit Klemmen geklemmt werden.
Für die Verzweiger 102, 12 und 15 können ähnliche Materialien wie für die Schläuche verwendet werden.
Die Vorrichtung 1 zur Trennung von Blutkomponenten besitzt die Steuerungssektion 7 (CPU), welche aus einem Mikrocomputer besteht. Die Steuerungssektion 7 besitzt eine Rechnersektion (bzw. Informationsverarbeitungsmittel) 71 und einen Speicher 72. Die Steuerungssektion 7 ist elektrisch verbunden mit der Pumpe 9, den Ventilen 83–86, der Einheit 5 für Rotationsantrieb, der Display-Sektion 75 und der Eingabesektion 76. Des Weiteren ist die Steuerungssektion 7 mit den optischen Sensoren 61, 62 mittels der jeweiligen Signalverarbeitungsschaltung 67, 68 elektrisch verbunden. Die Vorrichtung 6 zur Zellzahlmessung der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung beinhaltet den Schlauch 14, welcher den Kanal 140 bildet, den optischen Sensor 62, die Signalverarbeitungsschaltungen 67, 68, die Steuerungssektion 7, das Anzeigemittel 75 und die Eingabesektion 76.
Die Signalverarbeitungsschaltungen 67, 68 wandeln analoge Signale, welche ihnen jeweils von den optischen Sensoren 61, 62 übertragen werden, in digitale Signale und führen Signalverarbeitung wie das Sampling eines Signals einem Takt entsprechend aus. Signale, welche aus den Signalverarbeitungsschaltungen 67, 68 nach jeder vorgegebenen Zeitspanne ausgegeben werden, werden in die Rechnersektion 71 eingegeben. Vorgegebene Signale, welche von dem Speicher 72 gelesen werden und eine Abgabemenge der Pumpe 9 und dergleichen angeben, werden in die Rechnersektion 71 eingegeben.
Als Anzeigemittel 75 kann ein Emission Element Array, ein Flüssigkristallbildschirmelement (Liquid Crystal Display/LCD), eine Kathodenstrahlröhre und dergleichen benützt werden. Zusätzlich zu dem Anzeigemittel 75 oder anstelle von ihr können akustische Informationen ausgegeben werden, oder ein Drucker kann verwendet werden, um einen Display-Inhalt auszudrucken.
Die Eingabesektion 76 beinhaltet ein Eingabeterminal, an welches sich ein Personal Computer, verschiedene Steuereinrichtungen und dergleichen anschließen lassen, einen Funktionsabschnitt zur Durchführung des Vorgangs der Informationseingabe, einen Verbindungsabschnitt eines Terminals für eine IC-Speicherkarte, einen signalempfangenden Abschnitt für Radiowellen (elektromagnetische Wellen) bei Radiokommunikation und einen lichtempfangenden Abschnitt bei optischer Kommunikation (mit Kabel) und bei Infrarotkommunikation (kabellos). Die Eingabesektion 76 gibt Informationen über die Größe der vorgemessenen Blutplättchen (z.B. das durchschnittliche Blutplättchenvolumen (mean platelet volume/MPV der vorgemessenen Blutplättchen) und Ähnliches, das vorgemessen wurde, an die Steuerungssektion 7 weiter.
Die Zellen, welche in der Flüssigkeit enthalten sind, welche einer Messung durch die Zellzahlmessvorrichtung dieser Erfindung unterzogen wird, und die vorgemessenen Zellen werden demselben Spender abgenommen. Anders ausgedrückt, werden Blut, welches einer Messung durch die Zellzahlmessvorrichtung dieser Erfindung unterzogen wird, und die Blutplättchen demselben Spender abgenommen.
Die Informationen über die Größe der Blutplättchen umfassen jene Informationen, welche die Größe der Blutplättchen unmittelbar angeben, Informationen über das Verarbeiten derselben, im Bezug auf die Größe der Blutplättchen erhebliche Informationen, Informationen, welche die Größe der Blutplättchen und dergleichen spezifizieren. Dementsprechend enthalten die Informationen über die Größe der Blutplättchen beispielsweise einen Korrekturwert y, welcher später beschrieben wird.
Von dem optischen Sensor 61 gesendete Signale (Informationen über erfasste Interface-Position) und von dem optischen Sensor 62 gesendete Signale werden jeweils von Signalverarbeitungsschaltungen 67, 68 verarbeitet und gehen dann bei der Steuerungssektion 7 ein. Basierend auf den Signalen, welche von den optischen Sensoren 61, 62 gesendet werden, steuert die Steuerungssektion 7 die Rotation/den Stillstand der Pumpe 9, deren Rotationsrichtung (vorwärts/rückwärts) und die Anzahl von Rotationen derselben entsprechend einem in dem Speicher 72 gespeicherten Programm. Je nach Notwendigkeit steuert die Steuerungssektion 7 außerdem das Öffnen/Schließen der Ventile 83–86 und den Betrieb der Einheit 5 für Rotationsantrieb. Wie später beschrieben, bestimmt die Rechnersektion 71 die Anzahl von Blutplättchen aus den Informationen über die Konzentration der Blutplättchen, welche von dem optischen Sensor 62 gesendet werden, den Informationen über eine Abgabemenge der Pumpe 9 (Informationen, welche der Flussrate der Blutkomponenten entsprechen, die durch den Kanal 140 in einem später beschriebenen Aufströmungsprozess fließen) und den Informationen über die Größe der Blutplättchen 5 (durchschnittliches Blutplättchenvolumen), welche von dem Input-Abschnitt 76 gesendet werden, und so wird die Blutplättchenzahl auf dem Anzeigemittel 75 angezeigt.
Die Messvorrichtung der Erfindung misst die Zellzahl nicht akkurat oder streng. Vielmehr misst die Messvorrichtung der Erfindung eine ungefähre Anzahl von Zellen. Bei der Anzahl von Blutplättchen, welche von der Rechnersektion 71 errechnet werden, handelt es sich um einen groben Schätzwert, weil die errechnete Anzahl von Blutplättchen eine recht lange Zahl von Blutplättchen ist und unter allen Stellen der Blutplättchenzahl lediglich mehrere vordere Stellen berechnet werden. Dadurch berechnet das Rechnergerät zur Berechnung der Zellzahl, welches auf der Vorrichtung 90 zur Trennung von Blutkomponenten installiert ist, einen groben Schätzwert für die Zellzahlen.
Bei der Vorrichtung 6 zur Messung der Blutplättchenzahl kann zwischen einem ersten Modus und einem zweiten Modus mittels eines Modusumschaltsignals hin- und hergeschalten werden, welches von der Eingabesektion 76 zu der Steuerungssektion 7 gesendet wird.
In dem ersten Modus wird bei Bestimmung der Blutplättchenzahl eine Korrektur mittels des später beschriebenen Korrekturwerts y vorgenommen.
In einem zweiten Modus, welcher nicht zu der Erfindung gehört, wird bei Bestimmung der Anzahl der Blutplättchen keine Korrektur mittels des später beschriebenen Korrekturwerts y vorgenommen. In dem zweiten Modus wird die Anzahl der Blutplättchen bestimmt, indem y aus Gleichungen 1, 2 durch 1 substituiert wird.
Das Verfahren zur Trennung von Blutkomponenten und deren Transport unter Verwendung der in 1 dargestellten Vorrichtung 1 zur Trennung von Blutkomponenten und die Funktionsweise der Vorrichtung 6 zur Messung der Blutplättchenzahl der vorliegenden Erfindung werden nachfolgend beschrieben.
[PRÄPARATION]
Mittels eines (nicht dargestellten) sequentiellen mehrkanaligen Auto-Analyzers für Blutkomponenten wird ein durchschnittliches Blutplättchenvolumen (Mean Platelet Volume/MPV) für Blut gemessen, welches gesammelt wird, bevor einem bestimmten Spender Blut abgenommen und in den Blutbeuteln 104, 105 aufbewahrt wird. Der für das durchschnittliche Blutplättchenvolumen des zuvor gesammelten Bluts erhaltene Wert ist gleich der Blutplättchengröße, also dem Wert des durchschnittlichen Blutplättchenvolumens des Bluts, welches dem Spender abgenommen und in den Blutbeuteln 104, 105 aufbewahrt wird.
Wenn die Vorrichtung 6 zur Messung der Blutplättchenzahl auf den ersten Modus eingestellt wird, wird der Wert (Wert für den Blutbeutel 104) eines erhaltenen durchschnittlichen Blutplättchenvolumens (welches im voraus gemessen wurde) in die Eingabesektion 76 eingegeben. Dadurch wird der Wert des durchschnittlichen Blutplättchenvolumens in die Steuerungssektion 7 eingegeben, und der Korrekturwert y wird festgelegt. Der Korrekturwert y wird später beschrieben.

[1] 400 ml vom Spender gespendetes Blut werden in jeden der Blutbeutel 104, 105 gefüllt. Die Pumpe 9 wird bei mit einer Klemme verschlossenem Schlauch 103 betätigt (Vorwärtsrotation), die Ventile 83, 85 werden geöffnet und die anderen Ventile geschlossen. Dadurch wird das Blut im Innern des Blutbeutels 104 durch die Schläuche 101 und 13 geleitet und aus dem Zuflussport 43 der Zentrifugentrommel 4 durch das röhrenförmige Element 41 in den Rotor 42 geleitet. Die Rotationsgeschwindigkeit der Pumpe 9 ist so eingestellt, dass die Blutabgabemenge (Blutzufuhrgeschwindigkeit) bei 30–80 ml/Min. liegt.
[2] Simultan zur Zufuhr des Bluts aus Prozess [1] wird die Einheit 5 für Rotationsantrieb betätigt, um den Rotor 42 mit vorzugsweise 3000–6000 rpm (z.B. 4800 rpm) zu drehen. Das Blut, welches aus der Öffnung am unteren Ende des röhrenförmigen Elements 41 fließt, strömt radial durch den Kanal 47 in Richtung der Peripherie der Zentrifugentrommel 4 bedingt durch eine zentrifugale Kraft, welche durch die Rotation des Rotors 42 erzeugt wird, und wird dann in dem Blutaufbewahrungsraum 46 gesammelt. In dem Blutaufbewahrungsraum 46 wird das Blut in die Plasmaschicht 31, die Leukozytenfilmschicht 32 und die rote Blutzellenschicht 33 separiert.
[3] Während die Prozesse [1] und [2] kontinuierlich ausgeführt werden, wird das Ventil 85 geschlossen, und das Ventil 86 wird geöffnet, sobald die Plasmaschicht 31 in den oberen Teil 45 des Blutaufbewahrungsraums 46 gelangt ist. Dadurch fließt das Plasma im Innern des Rotors 42 über und aus dem Abflussport 44 und wird dann in dem Plasmabeutel 21 mittels der Schläuche 14, 18, der Kammer 19 und des Schlauchs 24 gesammelt.
[4] Mit dem Ausfließen des Plasmas aus dem Rotor 42 steigt das Interface B zwischen der Leukozytenfilmschicht (32) und der roten Blutzellenschicht 33 graduell an. Der optische Sensor 61 erfasst stets das Interface B. Wenn der optische Sensor 61 erfasst, dass das Interface B einen vorgegebenen Level (Level für den Aufströmungsbeginn) erreicht hat, wird die Rotation der Pumpe 9 unter Steuerung der Steuerungssektion 7 und basierend auf einem Erfassungssignal (Informationen über die erfasste Inferface-Position) gestoppt. Damit werden die Beförderung des Bluts und die Sammlung des Plasmas abgeschlossen.
[5] Dann werden unter Steuerung der Steuerungssektion 7 die Ventile 84, 85 geöffnet, die anderen Ventile werden geschlossen, die Pumpe 9 wird betätigt (Vorwärtsrotation), das verbindungsseitige Ende des Schlauchs 24 des Plasmabeutels 21 wird nach unten gelenkt, und das Plasma im Innern des Plasmabeutels 21 wird dem Rotor 42 durch den Schlauch 24, die Kammer 19, die Schläuche 20, 13 und das röhrenförmige Element 41 zugeführt. Das Plasma, welches aus der Öffnung am unteren Ende des röhrenförmigen Elements 41 geflossen ist, fließt radial durch den Kanal 47 in Richtung der Peripherie der Zentrifugentrommel 4 bedingt durch die zentrifugale Kraft, welche durch die Rotation des Rotors 42 erzeugt wird, und steigt im Innern des Blutaufbewahrungsraums 46 durch den unteren Abschnitt desselben. Dadurch schweben die Blutplättchen im Innern der Leukozytenfilmschicht 32 entgegen der Zentrifugalkraft nach oben (fliegen nach oben), fließen aus dem Zuflussport 44 durch den Kanal 48 zusammen mit dem Plasma und werden danach in dem Blutplättchenbeutel 17 (Aufströmungsprozess) durch die Schläuche 14 und 16 gesammelt.

Bei dem Aufströmungsprozess steuert die Steuerungssektion 7 die Rotationsgeschwindigkeit (Abgabemenge des Plasmas) der Pumpe 9 und legt die Zufuhrgeschwindigkeit für das Plasma fest, welches dem Rotor 42 zugeführt werden soll. In diesem Fall wird die Zufuhrgeschwindigkeit für das Plasma auf einen vorgegebenen Wert unter 200 ml/Min eingestellt. Während der Sammlung der Blutplättchen lässt sich die Zufuhrgeschwindigkeit des Plasmas, also die Flussrate der Blutkomponente, welche aus dem Rotor 42 fließt, zweckdienlich verändern. Des Weiteren kann bei dem Aufströmungsprozess die Rotationszahl des Rotors 42 mit jener aus Prozess [1] übereinstimmen oder sich von ihr unterscheiden.
Bei dem Aufströmungsprozess misst der optische Sensor 62 immer die Konzentration der Blutplättchen in der Blutkomponente (bzw. im Plasma, welches viele Blutplättchen enthält), welche aus dem Rotor 42 herausgeflossen ist und durch den Kanal 140 des Schlauchs 14 fließt. Dann sendet der optische Sensor 62 der Rechnersektion 71 der Steuerungssektion 7 die Informationen über die Konzentration der Blutplättchen und über die Abgabemenge der Pumpe 9. Die Rechnersektion 71 bestimmt die Gesamtzahl an Blutplättchen wie folgt: Der Speicher 72 speichert das Programm für die Berechnung, um die Gesamtzahl an Blutplättchen zu bestimmen.
Die Anzahl M an Blutplättchen pro Volumeneinheit wird durch die unten angeführte Gleichung dargestellt: In der Gleichung 1 ist A eine Ausgangsspannung (ungefähr 4 V in 5) des optischen Sensors 62, wenn die Blutplättchenzahl gleich null ist, und a repräsentiert eine tatsächliche Ausgangsspannung des optischen Sensors 62 während der Messung. In der Gleichung 1 ist y der später beschriebene Korrekturwert, und k ist eine Konstante, welche für die Blutplättchen experimentell bestimmt wird (zum Beispiel beträgt das durchschnittliche Blutplättchenvolumen ungefähr 10 fl (10^–15 Liter)), weshalb der Korrekturwert y ungefähr 1 beträgt. M = k × (A – a)/y (Gleichung 1)
In der Vorrichtung 6 zur Zellzahlmessung wird eine Eichkurve zur Bestimmung des Korrekturwerts y der Gleichung 1 anhand des durchschnittlichen Blutplättchenvolumens, welches aus der Eingabesektion 76 gesendet wird, experimentell bestimmt. Die Eichkurve wird in dem Speicher 72 im Voraus in Form einer Gleichung (Berechnungsgleichung) oder einer Tabelle gespeichert.
Jener Fall, in welchem die Eichkurve in Form einer Gleichung gespeichert wird, wird nachstehend beschrieben.
Wenn x ein Parameter ist, welcher das durchschnittliche Blutplättchenvolumen (MPV) repräsentiert, dann wird der Korrekturwert y durch eine Funktion (einen polynomialen Näherungsausdruck) n-ten Grads (n ist eine Ganzzahl von 1 oder darüber) von x ausgedrückt.
Das obige n beläuft sich vorzugsweise auf 1–5, günstiger auf 3 (y = ax³+ bx² + cx + d mit a, b und c als Koeffizienten und d als Konstante).
Falls n die Obergrenze überschreitet, kostet es viel Zeit und Mühe, die Koeffizienten und die Konstante des polynomialen Näherungsausdrucks festzulegen. Demgegenüber ist der Näherungsgrad des polynomialen Näherungsausdrucks gering, und die Messgenauigkeit der Gesamtzahl an Blutplättchen ist ebenso niedrig, falls n unter die Untergrenze fällt.
Die Eichkurve, also der polynomiale Näherungsausdruck des Korrekturwerts y, kann auf folgende Weise experimentell festgelegt werden:
Eine vorgegebene Messung wird bei zuvor gespendetem Blut durchgeführt, um Hämatokritwert, Blutplättchenkonzentration (Anzahl an Blutplättchen pro Einheit Blutmenge) und durchschnittliches Blutplättchenvolumen (MPV) zu bestimmen.
Dann wird basierend auf dem erhaltenen Hämatokritwert und der Blutplättchenkonzentration die Gesamtzahl der Blutplättchen bestimmt, welche in dem Blutbeutel gesammelt werden sollen, (angenommene Gesamtzahl an Blutplättchen).
Daraufhin wird das Verhältnis der erhaltenen Gesamtzahl an Blutplättchen zu der angenommenen Gesamtzahl an Blutplättchen (Gesamtzahl an Blutplättchen/angenommene Gesamtzahl an Blutplättchen) bestimmt.
Eine Vielzahl verschiedener gespendeter Blutsamples sowie Blutsamples, welche vor der Vielzahl der verschiedenen gespendeten Blutsamples gespendet wurden, werden in ähnlicher Weise, wie jene, die oben beschriebene ist, gemessen um Daten zu sammeln.
Anschließend wird basierend auf den Daten eine Gleichung erstellt, welche das Verhältnis zwischen dem Anteil der Gesamtzahl von Blutplättchen und jenem der angenommenen Gesamtzahl von Blutplättchen (Gesamtzahl von Blutplättchen/angenommene Gesamtzahl von Blutplättchen) darstellt, und das durchschnittliche Blutplättchenvolumen wird abgeleitet. Das bedeutet, dass ein polynomialer Näherungsausdruck des Korrekturwerts y abgeleitet wird, indem x als Parameter eingesetzt wird, wobei angenommen wird, dass das durchschnittliche Blutplättchenvolumen auf x festgelegt ist und das Verhältnis zwischen der Gesamtzahl von Blutplättchen und der angenommenen Anzahl von Blutplättchen (Gesamtzahl von Blutplättchen/angenommene Gesamtzahl von Blutplättchen) auf y festgelegt ist.
Selbstverständlich ist das Verfahren zur Festlegung der Eichkurve nicht auf die oben beschriebene Methode begrenzt.
Die Flussrate der Blutkomponente, welche durch den Kanal 140 fließt, entspricht der Anzahl an Rotationen (Abgabemenge) der Pumpe 9, welche dem Blutaufbewahrungsraum 46 Plasma zuführt. Die Veränderung der Flussrate der Blutkomponente wird ausgedrückt durch das Muster aus 6. Die Blutplättchen werden in dem Blutplättchenbeutel 17 während eines in 6 dargestellten Zeitraums von 46–61 Sekunden gesammelt, und zwar wenn die Flussrate der Blutkomponente 200 ml/Min. beträgt.
Die Abgabemenge (Blutkomponentendurchgangsmenge in dem Kanal 140) der Blutkomponente pro Rotation der Pumpe 9 ist eine Konstante, welche bestimmt wird durch die Ausführung der Pumpe und die Größe des Pumpenschlauchs. Wenn die Konstante (Abgabemenge) α ist; dann wird mit β die Gesamtzahl der Rotationen der Pumpe 9, während die Blutplättchen in dem Blutplättchenbeutel 17 gesammelt werden, bezeichnet; und die Anzahl der Blutplättchen pro Volumeneinheit und pro Rotation der Pumpe 9 wird als M (n) festgelegt, die Gesamtzahl Plt (β) an Blutplättchen, die in dem Blutplättchenbeutel 17 gesammelt werden soll, wird durch unten dargestellte Gleichung 2 ausgedrückt. Das M (n) ist das Gleiche wie in Gleichung 1 dargestellt.
Da α ein bekannter Wert ist, lässt sich eine Gesamtzahl N1 an Blutplättchen, welche durch einen einzigen Verarbeitungsgang erhalten werden soll, dadurch bestimmen, dass die Ausgangsspannung (a) des optischen Sensors 62 zumindest bei jeder Rotation der Pumpe 9 überwacht wird und eine Berechnung durchgeführt wird, indem Gleichung 2 durch einen erhaltenden Wert ersetzt wird.
Die erhaltene Gesamtzahl N1 an Blutplättchen wird auf dem Anzeigemittel 75 angezeigt.
Die Messvorrichtung der Vorrichtung der Erfindung misst nicht die exakte Zellzahl, sondern eine ungefähre Anzahl der Zellen. Eine korrigierte Blutplättchenzahl, welche durch die Rechnersektion 71 errechnet wird, ist ein grober Schätzwert, weil die korrigierte Blutplättchenzahl eine recht lange Zahl ist und unter allen Stellen der Blutplättchenzahl lediglich mehrere ihrer vorderen Stellen berechnet werden. Dadurch muss das Rechnergerät zur Berechnung der korrigierten Zellzahl, welches auf der Vorrichtung 90 zur Trennung von Blutkomponenten angebracht ist, den ungefähren Schätzwert der korrigierten Zellzahl berechnen.
Eine Gesamtzahl N3 an Blutplättchen, welche in dem Blutplättchenbeutel 17 während des Verarbeitens gesammelt werden sollen, lässt sich in Echtzeit bestimmen, indem eine Ausgangsspannung (a) des optischen Sensors 62 zumindest bei jeder Rotation der Pumpe 9 überwacht wird und eine Berechnung durchgeführt wird, indem eine Gleichung 2 durch einen erhaltenen Wert ersetzt wird. Die erhaltene Gesamtzahl N3 an Blutplättchen kann auf dem Anzeigemittel 75 in Echtzeit angezeigt werden.
Hierbei kann nämlich die Blutplättchenzahl anhand Gleichung 2 unter Verwendung von Gleichung 1 bestimmt werden, welche den Korrekturwert y (durchschnittliches Blutplättchenvolumen x) als einen Parameter enthält. Von einem anderen Gesichtspunkt aus, kann der Vorgang für die Bestimmung der Blutplättchenzahl wie folgt beschrieben werden:
Zunächst wird die Blutplättchenzahl bestimmt, wenn 1 für y aus Gleichung 2 eingesetzt wird. Die Blutplättchenzahl wird mit dem Korrekturwert y korrigiert (korrigiert mittels der im Voraus gemessenen Größe der Blutplättchen). Dann wird ein durch die Korrektur erhaltener Wert als die Anzahl der Blutplättchen festgelegt.
Wird davon ausgegangen, dass die Blutplättchenzahl vor der Korrektur M1 ist und die Blutplättchenzahl nach der Korrektur M2 ist, dann wird die Blutplättchenzahl M2 durch eine nachstehend gezeigte Gleichung 3 dargestellt. Die Blutplättchenzahl M1 ist die Anzahl von Blutplättchen, wenn y aus Gleichung 2 durch 1 ersetzt wird: M2 = M1/y (Gleichung 3)

[6] Wenn ein vorgegebener Zeitraum (z.B. 120 Sekunden) ab Start der Plasmazufuhr verstrichen ist, wird bestimmt, dass die Sammlung der Blutplättchen in dem Blutplättchenbeutel 17 abgeschlossen ist. Dann wird unter Steuerung der Steuerungssektion 7 die Pumpe angehalten 9, um die Zufuhr des Plasmas in den Rotor 42 zu stoppen. Die Einheit 5 für Rotationsantrieb wird daraufhin gestoppt. Dadurch wird die Sammlung der Blutplättchen in dem Aufströmungsprozess beendet.
[7] Die Ventile 83, 85 werden geöffnet, die anderen Ventile werden geschlossen, und die Pumpe 9 rotiert rückwärts. Dadurch werden rote Blutzellen, weiße Blutzellen und eine geringe Menge Plasma, welches in der Zentrifugentrommel 4 verblieben ist, durch das röhrenförmige Element 41 und die Schläuche 13, 101 zu dem Blutbeutel 104 zurückgeführt.

Nach Beendigung des Aufströmungsprozesses oder danach besteht die Möglichkeit, dass die Ventile 84, 86 geöffnet werden, die anderen Ventile geschlossen werden und die Pumpe 9 vorwärts rotiert, um das Plasma in dem Plasmabeutel 21 dem Rotor 42 durch den Schlauch 24, die Kammer 19 und die Schläuche 20, 13 zuzuführen; und dann werden die Ventile 83, 85 geöffnet, die anderen Ventile werden geschlossen, und die Pumpe 9 rotiert rückwärts, um das aus dem Plasmabeutel 21 zugeführte Plasma in der Zentrifugentrommel 4 zu dem Blutbeutel 104 durch das röhrenförmige Element 41 und die Röhren 13, 101 zurückzuleiten.

[8] Eine Stelle des Schlauchs 101, welcher zwischen dem Verzweiger 102 und dem Blutbeutel 104 liegt, wird durch Schweißen versiegelt, und ein versiegelter Abschnitt des Schlauchs 101 wird abgeschnitten. Dadurch wird der Blutbeutel 104 erhalten, welcher Blut mit einer reduzierten Anzahl an Blutplättchen enthält, das zur Rückgabe an einen Spender bestimmt ist. Falls notwendig, wird das Blut aus dem Blutbeutel 104 an den Spender zurückgegeben.
[9] Der Wert (Wert für den Blutbeutel 105) des durchschnittlichen Blutplättchenvolumens wird aus der Eingabesektion 76 an die Steuerungssektion 7 gesendet. Dadurch wird der Wert des durchschnittlichen Blutplättchenvolumens an die Steuerungssektion 7 weitergegeben, und der Korrekturwert y wird festgesetzt. Wenn der Wert des durchschnittlichen Blutplättchenvolumens bei einem ersten Verarbeitungsgang gleich jenem bei einem zweiten Verarbeitungsgang ist, wird der Verarbeitungsgang ausgelassen.

Der Schlauch 103 wird entklemmt, die Pumpe 9 rotiert vorwärts, der Prozess [1] wird durchgeführt, und daraufhin folgen die Prozesse [2]–[7]. Dadurch werden für das in dem Blutbeutel 105 gesammelte Blut die zweite Blutsammlung in dem Blutplättchenbeutel 17 und die Rückführung der Blutkomponenten zu dem Blutbeutel 105 ausgeführt.
Bei der zweiten Blutplättchensammlung wird, wie zuvor beschrieben, die Gesamtzahl N2 an Blutplättchen, welche bei dem ersten Verarbeitungsgang gesammelt werden, anhand Gleichung 2 bestimmt. Dann wird die erhaltene Gesamtzahl N2 an Blutplättchen auf dem Anzeigemittel 75 angezeigt.
Die Möglichkeit besteht, die Summe N = Gesamtzahl N1 an Blutplättchen + Gesamtzahl N2 an Blutplättchen auf dem Anzeigemittel 75 anzuzeigen.
Bei der zweiten Blutplättchensammlung bietet sich während des Verarbeitens die Möglichkeit, anhand Gleichung 2 in Echtzeit eine Gesamtzahl N4 an Blutplättchen zu bestimmen, welche in dem Blutplättchenbeutel 17 gesammelt werden, und zwar in ähnlicher Weise wie oben beschrieben. Die erhaltene Gesamtzahl N4 an Blutplättchen kann auf dem Anzeigemittel 75 angezeigt werden.
Die Möglichkeit besteht, die Summe N5 = Gesamtzahl N1 an Blutplättchen + Gesamtzahl N4 an Blutplättchen auf dem Anzeigemittel 75 in Echtzeit anzuzeigen.

[10] Der Schlauch 103 wird durch Schweißen versiegelt, und ein versiegelter Abschnitt des Schlauchs 103 wird abgeschnitten. Dadurch wird der Blutbeutel 105 erhalten, welcher das Blut mit einer reduzierten Anzahl an Blutplättchen enthält, welches zur Rückgabe an einen Spender bestimmt ist. Falls notwendig, wird das Blut in dem Blutbeutel 105 an den Spender zurückgegeben.
[11] Der Schlauch 16 wird durch Schweißen versiegelt, und ein versiegelter Abschnitt des Schlauchs 16 wird abgeschnitten. Dadurch wird der Blutplättchenbeutel 17 erhalten, welcher ein Blutplättchenprodukt enthält.

Wie oben beschrieben, ist die Vorrichtung 6 zur Zellzahlmessung in der Lage, die Anzahl von in dem Blutplättchenbeutel 17 gesammelten Blutplättchen während einer Blutsammlungsphase in Echtzeit zu messen. Dementsprechend eröffnet sich die Möglichkeit, eine Zielanzahl (Anzahl von Einheiten) von Blutplättchen bei einer minimalen Häufigkeit von Verarbeitungsprozessen zu sammeln und so die Belastung für den Spender zu verringern, weniger Blut zu verarbeiten und einen Blutverarbeitungszeitraum zu verkürzen. Des Weiteren gestattet die Vorrichtung 6 zur Zellzahlmessung, die Blutplättchenzahl in einem geschlossenen System ohne Stichprobennahme von gesammelten Blutplättchen zu messen. Deshalb bereitet die Vorrichtung 6 zur Zellzahlmessung hinsichtlich Verschmutzung keine Probleme, da einem Eindringen von Staub und Bakterien vorgebeugt wird, und sie bietet Sicherheit.
In jenem Fall, in dem die Blutplättchenzahl ohne Vornahme einer Korrektur mittels des Korrekturwerts y bestimmt wird, und insbesondere in jenem Fall, in dem Blutplättchen verhältnismäßig klein sind (z.B. bei einem durchschnittlichen Blutplättchenvolumen von weniger als 9 fl), ist die gemessene Blutplättchenzahl geringer als jene der gesammelten Blutplättchen. In dem ersten Modus der Vorrichtung 6 zur Zellzahlmessung wird die Blutplättchenzahl anhand Gleichung 2 bestimmt, welche den Korrekturwert y (durchschnittliches Plättchenvolumen x) als Parameter einschließt. Dementsprechend lasst sich die in dem Blutplättchenbeutel 17 gesammelte Blutplättchenzahl ungeachtet der Blutplättchengröße akkurat messen. In Fällen, in denen die Blutplättchengröße normal, verhältnismäßig groß und verhältnismäßig klein ist, eröffnet sich die Möglichkeit, eine Zielanzahl (Anzahl von Einheiten) von Blutplättchen mit einer minimalen Häufigkeit von Verarbeitungsprozessen zu erhalten und so die Belastung für den Spender zu verringern, weniger Blut zu verarbeiten und einen Verarbeitungszeitraum zu verkürzen.
Ein weiteres Konstruktionsbeispiel für eine Vorrichtung zur Trennung von Blutkomponenten, auf welcher die Vorrichtung zur Zellzahlmessung der vorliegenden Erfindung eingerichtet ist, wird nachfolgend beschrieben. 7 ist eine schematische Darstellung eines weiteren Konstruktionsbeispiels für eine Vorrichtung zur Trennung von Blutkomponenten, auf welcher die Zellzahlmessvorrichtung der vorliegenden Erfindung eingerichtet ist.
Die Grundkonstruktion der Vorrichtung 90 zur Trennung von Blutkomponenten und der Vorrichtung 1 zur Trennung von Blutkomponenten ist die Gleiche. Die Vorrichtung 90 zur Trennung von Blutkomponenten umfasst anstelle des Blutspeicherabschnitts 106 einen Blutkollektor 107 und einen Injektor 108 für Gerinnungshemmer. Nur jener Teil der Vorrichtung 90 zur Trennung von Blutkomponenten, welcher sich von der Konstruktion der Vorrichtung 1 zur Trennung von Blutkomponenten unterscheidet, wird nachstehend erklärt. Von einer Erläuterung jener Teile der Vorrichtung 90 zur Trennung von Blutkomponenten, welche die Gleichen sind wie bei der Konstruktion der Vorrichtung 1 zur Trennung von Blutkomponenten, wird abgesehen.
Die Vorrichtung 90 zur Trennung von Blutkomponenten enthält eine Zentrifugentrommel 4 (bzw. einen Zentrifugalseparator), eine Einheit 5 für Rotationsantrieb zum Antrieb der Zentrifugentrommel, eine erste Leitung 2 (bzw. eine Leitung zum Einfließenlassen von Blut oder Plasma) zum selektiven Einfließenlassen von Blut und Plasmaschicht in die Zentrifugentrommel 4, eine zweite Leitung (bzw. eine Leitung zur Sammlung von Blutkomponenten) 3 zur Sammlung von Blutkomponenten, welche von der Zentrifugentrommel 4 separiert wurden, einen optischen Sensor 61, welcher ein Interface zwischen den Blutkomponenten erfasst, einen optischen Sensor 62, welcher die Blutplättchenkonzentration erfasst, eine Steuerungssektion (bzw. Steuerungseinrichtung) 7, eine dritte Leitung 91 (bzw. eine Leitung zur Entnahme von Blut von einem Spender und Rückgabe von Blut an denselben), welche einen Blutkollektor 107 aufweist, eine vierte Leitung 92, welche von der dritten Leitung 91 abzweigt und einen Injektor 108 für Gerinnungshemmer aufweist, welcher Gerinnungshemmer in gesammeltes Blut injiziert, eine auf der ersten Leitung 2 installierte Pumpe 9, eine auf der vierten Leitung 92 installierte Pumpe 93 und eine Display-Sektion (bzw. ein Anzeigemittel) 75.
Wie 7 zeigt, umfasst die dritte Leitung 91 einen Schlauch 109 mit einer Entnahmenadel 29 auf dem distalen Ende der dritten Leitung 91. Eine bekannte Metallnadel wird als Blutentnahmenadel 29 verwendet. Die vierte Leitung 92 ist mit der dritten Leitung 91 in der Nähe der Entnahmenadel 29 mittels eines Verzweigers 110 verbunden. Die vierte Leitung 92 weist die folgenden Elemente auf, welche vom Verzweiger 110 ausgehend angeordnet sind: einen Filter 92b zur Fremdstoffentfernung, eine Kammer 92c zur Blasenentfernung und eine mit dem Gerinnungshemmerbehältnis verbundene Nadel 92d. Von einem Filter 92b zur Fremdstoffentfernung aus gesehen, ist die Pumpe 93 auf der Seite des Verzweigers 110 angebracht.
Das hintere Ende des Schlauchs 91 ist mit einem Ende des Schlauchs 13 und mit einem Ende des Schlauchs 20 mittels eines T-förmigen Verzweigers 12 verbunden. Ein Ventil 83, welches als ein Mittel zur Kanalöffnung/-schließung zum Abschneiden und Freigeben eines inneren Kanal des Schlauchs 91 dient, ist auf dem Schlauch 91 montiert.
Als Materialien für die Schläuche 91, 92 und den Verzweiger 110 kommen Polyvinylchlorid, Polyethylen und dergleichen in Frage. Am meisten bevorzugt wird Polyvinylchlorid. Aus Polyvinylchlorid hergestellte Schläuche sind ausreichend flexibel und können daher einfach gehandhabt und problemlos mit Klemmen geklemmt werden.
Vorzugsweise wird ein Gerinnungshemmer, z.B. eine ACD-A-Flüssigkeit, eine CPD-Flüssigkeit, eine CPDA-Flüssigkeit oder eine Heparin-Natrium-Flüssigkeit, in dem (in 7 nicht dargestellten) Gerinnungshemmerbehältnis aufbewahrt.
Das Verfahren zur Trennung von Blutkomponenten und zu deren Transport unter Verwendung der in 7 veranschaulichten Vorrichtung 90 zur Trennung von Blutkomponenten und die Funktionsweise der Vorrichtung 6 zur Messung der Blutplättchenzahl der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung werden nachstehend beschrieben.
[PRÄPARATION]
Wie im Fall der oben genannten Vorrichtung 1 zur Trennung von Blutkomponenten wird ein durchschnittliches Blutplättchenvolumen (mean platelet volume/MPV) für Blut gemessen, welches gesammelt wird, bevor einem bestimmten Spender Blut abgenommen wird. Wenn die Vorrichtung 6 zur Messung der Blutplättchenzahl auf den ersten Modus eingestellt ist, wird der Wert eines erhaltenen (im voraus gemessenen) durchschnittlichen Blutplättchenvolumens in die Steuerungssektion 7 eingegeben, und der Korrekturwert y wird festgelegt.
Zuerst werden die dritte Leitung 91 und die Blutentnahmenadel 29 mit dem Gerinnungshemmer versehen, dann wird die Blutentnahmenadel in den Spender gestochen. Die Pumpe 9 wird betätigt (vorwärts gedreht), wobei die Ventile 83, 85 geöffnet und andere Ventile geschlossen sind. Dadurch wird das gesammelte Blut durch die Schläuche 109 und 13 befördert und aus dem Zuflussport 43 der Zentrifugentrommel durch das röhrenförmige Element 41 in den Rotor 42 eingelassen. Die Rotationsgeschwindigkeit der Pumpe 9 ist so festgesetzt, dass die abgegebene Blutmenge (Blutzufuhrgeschwindigkeit) ungefähr 20 ~ 100 ml/Min. beträgt. Zu diesem Zeitpunkt führt eine Pumpe 93, welche eine Gerinnungshemmerpumpe ist, den Gerinnungshemmer so zu, dass die abgegebene Gerinnungshemmermenge ungefähr 1.0 ~ 12.5 ml/Min. beträgt. Dadurch wird das dem Spender entnommene Blut mit ACD-A-Flüssigkeit (Gerinnungshemmer) vermischt und durch die Schläuche 109 und 13 befördert. Das gesammelte Blut wird in den Rotor 42 aus dem Zuflussport 43 der Zentrifugentrommel 4 durch das röhrenförmige Element 41 eingelassen. Dann werden oben erwähnte Prozesse [2] ~ [6] ausgeführt. Die erhaltene Gesamtzahl N1 von Blutplättchen kann auf dem Anzeigemittel 75 angezeigt werden.
Die Ventile 83, 85 werden geöffnet, die anderen Ventile werden geschlossen, der vierte Schlauch 92 wird mit einer Klemme geschlossen, und die Pumpe 9 rotiert rückwärts. Dadurch werden rote Blutzellen, weiße Blutzellen und eine geringe Menge Plasma, welche in der Zentrifugentrommel 4 verblieben ist, durch das röhrenförmige Element 41, die Schläuche 13, 109 und die Blutentnahmenadel 29 an den Spender zurückgegeben. Die Rotationsgeschwindigkeit der Pumpe 9 ist so festgesetzt, dass sich die abgegebene Blutmenge (Blutzufuhrgeschwindigkeit) auf etwa 20 ~ 100 ml/Min. beläuft.
Nachdem der Aufströmungsprozess beendet ist oder sodann, bietet sich die Möglichkeit, dass die Ventile 84, 86 geöffnet werden, die anderen Ventile geschlossen werden und die Pumpe 9 vorwärts rotiert, um das Plasma in dem Plasmabeutel 21 durch den Schlauch 24, die Kammer 19 und die Schläuche 20, 13 dem Rotor 42 zuzuführen. Dann werden die Ventile 83, 85 geöffnet, die anderen Ventile werden geschlossen, und die Pumpe 9 rotiert rückwärts, um das aus dem Plasmabeutel 21 zugeführte Plasma in der Zentrifugentrommel 4 durch das röhrenförmige Element 41 und die Schläuche 13, 109 an den Spender zurückzugeben.
Der Schlauch 16 wird in der Nähe des Blutplättchenbeutels 17 durch Schweißen versiegelt, ein versiegelter Abschnitt des Schlauchs 16 wird abgeschnitten. Dadurch wird der Blutplättchenbeutel 17 erhalten, welcher ein Blutplättchenprodukt enthält. Wie später beschrieben, wird der Schlauch 16 nicht versiegelt und durchgeschnitten, wenn eine zweite Blutplättchensammlung durchgeführt wird.
Falls notwendig, wird die Pumpe 9 vorwärts gedreht, die zweite Blutplättchensammlung wird ausgeführt. Der zweite Blutplättchensammelprozess ähnelt dem oben erwähnten Prozess, welcher mit der Vorrichtung 90 zur Trennung von Blutkomponenten in Verbindung steht, und umfasst die Prozesse [2] ~ [6], welche mit der Vorrichtung 1 zur Trennung von Blutkomponenten in Verbindung stehen.
Bei der zweiten Blutplättchensammlung wird, wie zuvor beschrieben, die Gesamtzahl N2 der in dem ersten Verarbeitungsgang gesammelten Blutplättchen anhand Gleichung 2 bestimmt. Dann wird die erhaltene Gesamtzahl N2 von Blutplättchen auf dem Anzeigemittel 75 angezeigt.
Es besteht die Möglichkeit, die Summe N = Gesamtzahl N1 von Blutplättchen + Gesamtzahl N2 von Blutplättchen auf dem Anzeigemittel 75 anzuzeigen.
Bei der zweiten Blutplättchensammlung besteht während des Verarbeitungsgangs die Möglichkeit, eine Gesamtzahl N4 von Blutplättchen, welche in dem Blutplättchenbeutel 17 gesammelt wird, anhand Gleichung 2 in Echtzeit zu bestimmen, und zwar in ähnlicher Weise wie oben beschrieben. Die erhaltene Gesamtzahl N4 an Blutplättchen kann auf dem Anzeigemittel 75 angezeigt werden. Die Möglichkeit bietet sich, die Summe N5 = Gesamtzahl N1 von Blutplättchen + Gesamtzahl N4 von Blutplättchen auf dem Anzeigemittel 75 in Echtzeit anzuzeigen.
Wenn der Blutplättchensammelprozess nach dem zweiten Blutplättchensammelprozess endet, wird der Schlauch 16 durch Schweißen versiegelt, und ein versiegelter Abschnitt des Schlauchs 16 wird abgeschnitten. Wenn der dritte Blutplättchensammelprozess ausgeführt wird, wird der Schlauch 16 nicht verschweißt und abgeschnitten. Der dritte Blutplättchensammelprozess ähnelt dem oben erwähnten Prozess, welcher mit der Vorrichtung 90 zur Trennung von Blutkomponenten in Verbindung steht, und umfasst die Prozesse [2] ~ [6], welche mit der Vorrichtung 1 zur Trennung von Blutkomponenten in Verbindung stehen. Dadurch werden rote Blutzellen, weiße Blutzellen und eine kleine Plasmamenge, welche in der Zentrifugentrommel 4 verblieben ist, an den Spender zurückgegeben durch das röhrenförmige Element 41, die Schläuche 13, 109 und die Blutentnahmenadel 29. Der Schlauch 16 wird in der Nähe des Blutplättchenbeutels 17 durch Schweißen versiegelt, und ein versiegelter Abschnitt des Schlauchs 16 wird abgeschnitten. Dadurch wird der Blutplättchenbeutel 17 erhalten, welcher ein Blutplättchenprodukt enthält.
Bei der dritten Blutplättchensammlung wird, wie zuvor beschrieben, die Gesamtzahl N2 der im ersten Prozess gesammelten Blutplättchen anhand Gleichung 2 bestimmt. Dann wird die erhaltene Gesamtzahl N2 von Blutplättchen auf dem Anzeigemittel 75 angezeigt.
Die Möglichkeit bietet sich, die Summe N = Gesamtzahl N1 von Blutplättchen + Gesamtzahl N2 von Blutplättchen auf dem Anzeigemittel 75 anzuzeigen.
Bei der dritten Blutsammlung besteht während der Verarbeitung die Möglichkeit, eine Gesamtzahl N4 von in dem Blutplättchenbeutel 17 gesammelten Blutplättchen anhand Gleichung 2 in Echtzeit zu bestimmen, und zwar in ähnlicher Weise, wie oben beschrieben. Die erhaltene Gesamtzahl N4 von Blutplättchen kann auf dem Anzeigemittel 75 angezeigt werden. Die Möglichkeit besteht, die Summe N5 = Gesamtzahl N1 von Blutplättchen + Gesamtzahl N4 von Blutplättchen auf dem Anzeigemittel 75 in Echtzeit anzuzeigen.
BEISPIELE
Die Beispiele für die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung werden nachstehend beschrieben.
(Erstes Beispiel)
Zwecks Bestimmung eines Hämatokritwerts, einer Blutplättchenkonzentration (Anzahl von Blutplättchen pro Einheit Blutmenge) und eines durchschnittlichen Blutplättchenvolumens (Mean Platelet Value/MPV) wurden Messungen für Blut durchgeführt, welches in einer vorangehenden Blutsammlung erhalten wurde.
Der für die Blutplättchenkonzentration erhaltene Wert wurde als angenommene PLT-Konzentration festgelegt.
Dann wurde anhand des Hämatokritwerts die zum Sammeln der Blutplättchen notwendige Anzahl der Verarbeitungsgänge (Anzahl der Blutbeutel) bestimmt.
Eine angenommene Gesamtzahl von in dem Blutplättchenbeutel zu sammelnden Blutplättchen wurde anhand der erhaltenen angenommenen PLT-Konzentration, der Anzahl der Verarbeitungsgänge (drei Verarbeitungsgänge) und der Blutmenge pro Blutbeutel bestimmt. Der Wert wurde als angenommene PLT festgelegt.
Dann wurde dem Spender Blut abgenommen, und das gesammelte Blut wurde in den Blutbeutel gefüllt. Daraufhin wurde unter Verwendung der (in 1 dargestellten) Vorrichtung zur Trennung von Blutkomponenten, auf welcher eine Vorrichtung zur Zellzahlmessung eingerichtet ist, der Modus der Vorrichtung zur Zellzahlmessung auf den ersten Modus eingestellt, der Wert des erhaltenen durchschnittlichen Blutplättchenvolumens wurde aus der Eingabesektion an die Steuerungssektion gesendet, die Blutplättchen wurden in dem Blutplättchenbeutel im Verlauf des oben beschriebenen Verfahrens gesammelt (Rückleitung), und die Gesamtzahl der gesammelten Blutplättchen wurde gemessen. Der Wert einer Gesamtzahl der gesammelten Blutplättchen wurde als PLT festgelegt.
Der Korrekturwert y der Gleichungen 1, 2 wird nachstehend in einer Gleichung 4 dargestellt: y = (0.2185x3 – 7.8245x2 + 94.114x – 276.86)/100 (Gleichung 4)
Gleichung 1 lautet wie folgt: M = k × (A – a)/y (Gleichung 1)
Dann wurde eine Probeentnahme für in dem Blutplättchenbeutel gesammelte Blutplättchen durchgeführt. Die Blutplättchenzahl wurde mittels eines von Sysmex Inc. hergestellten Sysmex NE6000 gemessen. Die Gesamtzahl gesammelter Blutplättchen wurde anhand der gemessenen Blutplättchenzahl bestimmt. Der Wert der Gesamtzahl gesammelter Blutplättchen wurde als PLT festgelegt.
(Erstes Vergleichsbeispiel)
Der Modus der Vorrichtung zur Zellzahlmessung wurde auf den zweiten Modus eingestellt. Eine Korrektur mittels des Korrekturwerts y aus den Gleichungen 1, 2 wurde nicht vorgenommen. Jede Messung erfolgte in ähnlicher Weise wie in dem ersten Beispiel.
(Zweites Beispiel)
Abgesehen davon, dass sich das durchschnittliche Blutplättchenvolumen von jenem des ersten Beispiels unterschied, erfolgte jede Messung in ähnlicher Weise wie in dem ersten Beispiel.
(Zweites Vergleichsbeispiel)
Der Modus der Vorrichtung zur Zellzahlmessung wurde auf den zweiten Modus eingestellt. Eine Korrektur mittels des Korrekturwerts y aus den Gleichungen 1, 2 wurde nicht vorgenommen. Jede Messung erfolgte in ähnlicher Weise in dem zweiten Beispiel.
Das jeweilige Ergebnis aus dem ersten Beispiel, dem zweiten Beispiel, dem ersten Vergleichsbeispiel und dem zweiten Vergleichsbeispiel wird nachstehend in Tabelle 1 dargelegt. Tabelle 1
Wobei B für Beispiel und VB für Vergleichsbeispiel steht.
<Untersuchung der Ergebnisse>
In dem ersten Beispiel und dem ersten Vergleichsbeispiel, in welchen das durchschnittliche Blutplättchenvolumen 10.1 (fl) beträgt, liegt die angezeigte PLT sehr nahe bei der gesammelten PLT.
In dem zweiten Beispiel, in welchem das durchschnittliche Blutplättchenvolumen 8.1 (fl) beträgt, liegt die angezeigte PLT sehr nahe bei der gesammelten PLT. Demgegenüber wird in dem zweiten Vergleichsbeispiel, in welchem das durchschnittliche Blutplättchenvolumen ebenfalls 8.1 beträgt, die angezeigte PLT ohne Berücksichtigung des durchschnittlichen Blutplättchenvolumens bestimmt. Deshalb ist in dem zweiten Vergleichsbeispiel die angezeigte PLT viel geringer als die gesammelte PLT.
Das bedeutet, dass gemäß der vorliegenden Erfindung die angezeigte PLT unter Berücksichtigung des durchschnittlichen Blutplättchenvolumens bestimmt wird. Daher besteht, ungeachtet dessen, ob das durchschnittliche Blutplättchenvolumen groß oder klein ist, die Möglichkeit, die angezeigte PLT korrekt zu bestimmen.
Obgleich die Ausführungsform der Vorrichtung zur Zellzahlmessung der vorliegenden Erfindung unter Bezugnahme auf die Zeichnungen beschrieben wurde, beschränkt sich die vorliegende Erfindung nicht darauf, sondern es kann nach Wunsch jedes Teil durch ein beliebiges Teil mit ähnlicher Konstruktion ersetzt werden.
Selbstverständlich ist beispielsweise das Verfahren zur Berechnung der Anzahl von Blutplättchen (Zellen) in dem ersten Modus nicht auf das oben Beschriebene beschränkt, sondern es kann irgendein gewünschtes Verfahren durchgeführt werden, vorausgesetzt die Flussrate der Blutkomponenten (der zu untersuchenden Flüssigkeit), die Blutplättchenkonzentration (Zellenkonzentration) und die Größe von zuvor gemessenen Blutplättchen (Zellen) oder ein numerischer Wert, in welchem die Größe der Blutplättchen berücksichtigt ist, finden Anwendung.
Der optische Sensor (Messsektion) 62 lässt sich an anderen Stellen einrichten, beispielsweise auf dem Schlauch 16.
In der obig beschriebenen Ausführungsform wird die Flussrate der Blutkomponenten, welche durch den Kanal 140 fließen, aus der Abgabemenge der Pumpe 9 in dem Aufströmungsprozess erhalten. Jedoch kann ein Durchflussmesser auf dem Schlauch 13, 14 oder 16 angebracht werden, um Informationen zu nutzen, welche der Durchflussmesser gewinnt.
Die Vorrichtung zur Zellzahlmessung, welche in der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung eingesetzt wird, ist auf der Vorrichtung zur Trennung von Blutkomponenten installiert. Jedoch lässt sich die Vorrichtung zur Zellzahlmessung auch auf anderen Geräten einrichten oder separat gebrauchen.
In der Ausführungsform wird die Konzentration von Zellen mittels des optischen Sensors (Messsektion) gemessen, wenn jedoch eine zu untersuchende Flüssigkeit elektrolytisch ist, lässt sich eine Zellkonzentration durch Messen ihrer elektrischen Leitfähigkeit feststellen.
Des weiteren bietet sich die Möglichkeit, eine Mehrzahl von Messsektionen entlang des Kanals anzuordnen, um jeden der von der jeweiligen Messsektion gemessenen Werte oder einen Durchschnittswert derselben zur Berechnung der Blutplättchenzahl zu benützen.
Die vorliegende Erfindung ist so aufgebaut, dass sich die Funktionsweise der Vorrichtung zur Trennung von Blutkomponenten auf Grundlage einer festgelegten Blutplättchenzahl steuern lässt. Beispielsweise ist es möglich, eine automatische Steuerung einzurichten, welche von einem Blutplättchensammelvorgang auf einen Blutrückgabevorgang umstellt, sobald die Blutplättchenzahl, die in dem Blutplättchenbeutel 17 gesammelt werden soll, einen Zielwert erreicht hat.
Gemäß der vorliegenden Erfindung ist ein Personal Computer geeignet, den Korrekturwert y anhand des durchschnittlichen Blutplättchenvolumens zu bestimmen, und der Korrekturwert y kann von dem Personal Computer an die Vorrichtung zur Zellzahlmessung weitergegeben werden.
Gemäß der vorliegenden Erfindung können die Informationen über die Größe von Blutplättchen (Zellen) (oder ein Wert, in welchem die Größe berücksichtigt ist) mittels Kommunikation per Kabel oder via kabellose Kommunikation von dem Personal Computer oder verschiedenen Steuereinheiten an die Vorrichtung zur Zellzahlmessung weitergegeben werden.
Wie oben beschrieben, ist die Vorrichtung zur Zellzahlmessung in der Lage, die Zellzahl in Echtzeit zu messen. Dementsprechend ist es möglich, die Anzahl gesammelter Blutplättchen während eines Blutverarbeitungsvorgangs bei Herstellung eines Blutplättchenprodukts zu erfahren. Dadurch kann eine Zielblutplättchenzahl mit einer minimalen Häufigkeit von Blutverarbeitungsvorgängen erreicht, die Belastung für den Spender verringert, weniger Blut verarbeitet und ein Zeitraum zur Blutverarbeitung verkürzt werden.
Insbesondere wird die Zellzahl bestimmt auf Grundlage der Flussrate einer zu untersuchenden Flüssigkeit (Blut), der Zellkonzentration und einer vorgemessenen Größe von Zellen oder eines numerischen Werts, welcher auf der Größe derselben basiert. (Die Zellzahl wird ausgehend von der Flussrate zu untersuchender Flüssigkeit (Blut) und der Zellkonzentration bestimmt, und dann wird eine Korrektur anhand einer vorgemessenen Zellgröße vorgenommen). Gleichgültig, ob die Zellen groß oder klein sind, besteht somit die Möglichkeit, die Zellzahl in Echtzeit und mit großer Akkuratesse zu messen.
Des Weiteren ermöglicht die Vorrichtung zur Zellzahlmessung die Messung der Anzahl von Zellen, z.B. von Blutplättchen, in einem geschlossenen System ohne eine Probeentnahme. Deshalb beugt die Vorrichtung zur Zellzahlmessung einer Veränderung ihrer Eigenschaften und einer qualitativen Verschlechterung vor, weil sie keiner Luft ausgesetzt sind. Überdies gibt es hinsichtlich der Vorrichtung zur Zellzahlmessung keine Probleme mit Verschmutzung, da einem Eindringen von Schmutz und Bakterien vorgebeugt wird.
In einer Ausführungsform besteht die Messsektion aus dem optischen Sensor mit einem lichtprojizierenden Abschnitt und einem lichtempfangenden Abschnitt. Insbesondere besitzt der Kanal zwischen dem lichtprojizierenden Abschnitt und dem lichtempfangenden Abschnitt eine flache oder ovale Form. Daher eröffnet sich die Möglichkeit, die Konzentration von Zellen und die Anzahl derselben mit großer Akkuratesse zu bestimmen.

Claims

Vorrichtung zur Trennung von Blutkomponenten, umfassend einen Zentrifugalseparator (4) zur zentrifugalen Trennung von Blut, welches einem Spender abgenommen wurde, in eine Mehrzahl von Blutkomponenten, eine Vorrichtung zur Zellzahlmessung, um die Anzahl von in den Blutkomponenten enthaltenen Blutplättchen zu messen, und enthaltend einen Kanal (140), durch welchen die Blutkomponenten fließen, wobei der Kanal mit einer Abflussöffnung des Zentrifugalseparators verbunden ist, wobei die Vorrichtung zur Zellzahlmessung Folgendes umfasst: eine Eingabesektion zur Eingabe von Informationen über die Größe von vorgemessenen Blutplättchen, welche dem selben Spender abgenommen wurden; eine Messsektion (61, 62), welche auf dem Kanal angebracht ist und eine Konzentration der Blutplättchen misst, welche in den Blutkomponenten enthalten sind, die durch den Kanal fließen; und eine Rechnersektion (71) und ein in einem Speicher (72) der Rechnersektion gespeichertes Programm, wobei dieses Programm geeignet ist zur Berechnung der Anzahl von Blutplättchen, welche die Messsektion durchlaufen haben, basierend auf der Flussrate der Blutkomponenten, der Konzentration der Blutplättchen und einem numerischen Wert, in welchem die Größe der vorgemessenen Blutplättchen berücksichtigt ist.
Vorrichtung zur Trennung von Blutkomponenten nach Anspruch 1, wobei die Blutkomponenten viele Blutplättchen enthalten und die Rechnersektion (71) geeignet ist, um einen ungefähren Schätzwert der Blutplättchenzahl zu errechnen.
Vorrichtung zur Trennung von Blutkomponenten nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Rechnersektion (71) geeignet ist zur Berechnung einer Vor-Korrektur-Anzahl an Blutplättchen, welche die Messsektion (61, 62) durchlaufen haben, basierend auf der Flussrate der Blutkomponenten und der Konzentration der Blutplättchen; und wobei der numerische Wert die Vor-Korrektur-Anzahl der Blutplättchen korrigiert.
Vorrichtung zur Trennung von Blutkomponenten nach einem der Ansprüche 1 bis 3, weiterhin umfassend einen Blutkollektor (107), eine Leitung (91) zur Abnahme- und Rückgabe, um Blut dem Spender zu entnehmen und in denselben zurückzuführen, eine erste Leitung (2), welche mit der Leitung (91) zur Abnahme und Rückgabe in Verbindung steht, um selektiv Blut und Plasma in den Zentrifugalseparator (4) einfließen zu lassen, eine zweite Leitung (3), welche mit der Leitung (91) zur Abnahme und Rückgabe in Verbindung steht, um mittels des Zentrifugalseparators (4) getrennte Blutkomponenten zu sammeln, einen Plasmabeutel (21), welcher mit der ersten und der zweiten Leitung (2, 3) verbunden ist, einen Blutplättchenbeutel (17), welcher mit der zweiten Leitung (3) in Verbindung steht, und wobei die Vorrichtung zur Trennung von Blutkomponenten geeignet ist, um mindestens zweimal die Abwicklung einer Blutplättchensammlung durchzuführen, einschließlich einer Blutentnahme von dem Spender unter Verwendung der Leitung (91) zur Abnahme- und Rückgabe, einer Blutplättchensammlung in dem Blutplättchenbeutel (17) unter Verwendung des Zentrifugalseparators (4), und einer Rückgabe von in dem Zentrifugalseparator verbliebenem Blut an den Spender.
Vorrichtung zur Trennung von Blutkomponenten nach Anspruch 4, wobei der Zentrifugalseparator (4) einen Blutaufbewahrungsraum (46) enthält und wobei die Vorrichtung zur Trennung von Blutkomponenten geeignet ist, um mindestens zweimal die Abwicklung einer Blutplättchensammlung durchzuführen, weiterhin einschließend eine Plasmasammlung in dem Plasmabeutel (21) von dem gesammelten Blut unter Verwendung des Zentrifugalseparators (4), und wobei die Blutplättchensammlung in dem Blutplättchenbeutel (17) den Zentrifugalseparator (4) und Plasma nützt, welches einem unteren Teil des Blutaufbewahrungsraums (46) des Zentrifugalseparators (4) aus dem Plasmabeutel (21) zugeführt wird.
Vorrichtung zur Trennung von Blutkomponenten nach Anspruch 5, wobei eine Menge des dem Blutaufbewahrungsraum (46) zugeführten Plasmas als Information über die Flussrate der Blutkomponenten bestimmt ist, welche durch den Kanal (140) fließen.
Vorrichtung zur Trennung von Blutkomponenten nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei die Messsektion (61, 62) aus einem optischen Sensor mit einem lichtprojizierenden Teil und einem lichtaufnehmenden Teil besteht, welches dem lichtprojizierenden Teil gegenüberliegt, wobei der Kanal (140) zwischen denselben angeordnet ist, wobei der optische Sensor ein elektrisches Signal ausgibt, welches einer Lichtmenge entspricht, die von dem lichtaufnehmenden Teil durch den Kanal (140) empfangen wird.
Vorrichtung zur Trennung von Blutkomponenten nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass diese weiterhin eine Pumpe (9) aufweist, dass die Abgabemenge der Blutkomponenten pro Rotation der Pumpe konstant ist, und dass die Rechnersektion (71) geeignet ist zur Berechnung der Anzahl von Blutplättchen anhand des elektrischen Signals, welches wenigstens bei jeder Rotation der Pumpe (9) überwacht wird, der Anzahl von Rotationen der Pumpe (9) und des Korrekturwerts.
Vorrichtung zur Trennung von Blutkomponenten nach einem der Ansprüche 1 bis 8, weiterhin umfassend ein Anzeigemittel (75), welches ein gemessenes Ergebnis anzeigt.
Vorrichtung zur Trennung von Blutkomponenten nach einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei es sich bei den Informationen über die Größe der vorgemessenen Blutplättchen um ein durchschnittliches Blutplättchenvolumen handelt, und der numerische Wert das durchschnittliche Blutplättchenvolumen darstellt.
Vorrichtung zur Trennung von Blutkomponenten nach einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei es sich bei den Informationen über die Größe der vorgemessenen Blutplättchen um ein durchschnittliches Blutplättchenvolumen der vorgemessenen Blutplättchen handelt, die Rechnersektion (71) speichert eine Eichkurve zur Bestimmung des numerischen Werts (y), welcher eine Funktion des durchschnittlichen Blutplättchenvolumens ist, und ist geeignet zur Berechnung der Anzahl von Blutplättchen, welche die Messsektion durchlaufen haben, basierend auf der Flussrate der Blutkomponenten, der Konzentration der Blutplättchen und dem numerischen Wert (y).
Vorrichtung zur Trennung von Blutkomponenten nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Eichkurve ein polynomialer Ausdruck mindestens dritter Ordnung des durchschnittlichen Blutplättchenvolumens ist.
Vorrichtung zur Trennung von Blutkomponenten, umfassend einen Zentrifugalseparator (4) zur zentrifugalen Trennung von einem Spender abgenommenem Blut in eine Mehrzahl von Blutkomponenten, eine Vorrichtung zur Zellzahlmessung, um die Anzahl von in den Blutkomponenten enthaltenen Blutplättchen zu messen, und einschließend einen Kanal (140), durch welchen die Blutkomponenten fließen, wobei der Kanal mit einer Ausflussöffnung des Zentrifugalseparators verbunden ist, und weiterhin enthaltend einen Personalcomputer zur Bestimmung eines Korrekturwerts aus dem durchschnittlichen Blutplättchenvolumen von vorgemessenen Blutplättchen, welche dem selben Spender abgenommen wurden, wobei die Vorrichtung zur Zellzahlmessung Folgendes umfasst: eine Eingabesektion zur Eingabe des Korrekturwerts; eine Messsektion (61, 62), welche auf dem Kanal angebracht ist und eine Konzentration der Blutplättchen misst, welche in den Blutkomponenten enthalten sind, die durch den Kanal fließen; und eine Rechnersektion (71) und ein in einem Speicher (72) der Rechnersektion gespeichertes Programm, wobei dieses Programm geeignet ist zur Berechnung der Anzahl von Blutplättchen, welche die Messsektion durchlaufen haben, basierend auf der Flussrate der Blutkomponenten, der Konzentration der Blutplättchen und dem eingegebenen Korrekturwert.
Vorrichtung zur Trennung von Blutkomponenten nach Anspruch 13, wobei die Blutkomponenten viele Blutplättchen enthalten und die Rechnersektion (71) geeignet ist, um einen ungefähren Schätzwert der Blutplättchenanzahl zu berechnen.
Vorrichtung zur Trennung von Blutkomponenten nach Anspruch 13 oder 14, wobei die Rechnersektion (71) geeignet ist zur Berechnung einer Vor-Konektur-Anzahl an Blutplättchen, welche die Messsektion (61, 62) durchlaufen haben, basierend auf der Flussrate der Blutkomponenten und der Konzentration der Blutplättchen; und wobei der Korrekturwert die Vor-Korrektur-Anzahl der Blutplättchen korrigiert.
Vorrichtung zur Trennung von Blutkomponenten nach einem der Ansprüche 13 bis 15, weiterhin umfassend einen Blutkollektor (107), eine Leitung (91) zur Abnahme- und Rückgabe (91), um Blut dem Spender zu entnehmen und in denselben zurückzuführen, eine erste Leitung (2), welche mit der Leitung (91) zur Abnahme und Rückgabe in Verbindung steht, um selektiv Blut und Plasma in den Zentrifugalseparator (4) einfließen zu lassen, eine zweite Leitung (3), welche mit der Leitung (91) zur Abnahme und Rückgabe in Verbindung steht, um mittels des Zentrifugalseparators (4) getrennte Blutkomponenten zu sammeln, einen Plasmabeutel (21), welcher mit der ersten und der zweiten Leitung (2, 3) verbunden ist, einen Blutplättchenbeutel (17), welcher mit der zweiten Leitung (3) in Verbindung steht, und wobei die Vorrichtung zur Trennung von Blutkomponenten geeignet ist, um mindestens zweimal die Abwicklung eitter Blutplättchensammlung durchzuführen, einschließlich einer Blutentnahme von dem Spender unter Verwendung der Leitung (91) zur Abnahme- und Rückgabe, einer Blutplättchensammlung in dem Blutplättchenbeutel (17) unter Verwendung des Zentrifugalseparators (4), und einer Rückgabe von in dem Zentrifugalseparator verbliebenem Blut an den Spender.
Vorrichtung zur Trennung von Blutkomponenten nach Anspruch 16, wobei der Zentrifugalseparator (4) einen Blutaufbewahrungsraum (46) enthält und wobei die Vorrichtung zur Trennung von Blutkomponenten geeignet ist, um mindestens zweimal die Abwicklung einer Blutplättchensammlung durchzuführen, weiterhin einschließend eine Plasmasammlung in dem Plasmabeutel (21) von dem gesammelten Blut unter Verwendung des Zentrifugalseparators (4), und wobei die Blutplättchensammlung in dem Blutplättchenbeutel (17) den Zentrifugalseparator (4) und Plasma nützt, welches einem unteren Teil des Blutaufbewahrungsraums (46) des Zentrifugalseparators (4) aus dem Plasmabeutel (21) zugeführt wird.
Vorrichtung zur Trennung von Blutkomponenten nach Anspruch 17, wobei eine Menge des dem Blutaufbewahrungsraum (46) zugeführten Plasmas als Information über die Flussrate der Blutkomponenten bestimmt ist, welche durch den Kanal (140) fließen.
Vorrichtung zur Trennung von Blutkomponenten nach einem der Ansprüche 13 bis 18, wobei die Messsektion (61, 62) aus einem optischen Sensor mit einem lichtprojizierenden Teil und einem lichtaufnehmenden Teil besteht, welches dem lichtprojizierenden Teil gegenüberliegt, wobei der Kanal (140) zwischen denselben angeordnet ist, wobei der optische Sensor ein elektrisches Signal ausgibt, welches einer Lichtmenge entspricht, die von dem lichtaufnehmenden Teil durch den Kanal (140) empfangen wird.
Vorrichtung zur Trennung von Blutkomponenten nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, dass diese weiterhin eine Pumpe (9) aufweist, dass die Abgabemenge der Blutkomponenten pro Rotation der Pumpe konstant ist, und dass die Rechnersektion (71) geeignet ist zur Berechnung der Anzahl von Blutplättchen anhand des elektrischen Signals, welches wenigstens bei jeder Rotation der Pumpe (9) überwacht wird, der Anzahl von Rotationen der Pumpe (9) und des Korrekturwerts.
Vorrichtung zur Trennung von Blutkomponenten nach einem der Ansprüche 13 bis 19, welche weiterhin ein Anzeigemittel (75) aufweist, welche ein gemessenes Ergebnis anzeigt.
Vorrichtung zur Trennung von Blutkomponenten nach einem der Ansprüche 13 bis 21, wobei es sich bei dem Korrekturwert (y) um eine Eichkurve des durchschnittlichen Blutplättchenvolumens handelt.
Vorrichtung zur Trennung von Blutkomponenten nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, dass die Eichkurve ein polynomialer Ausdruck mindestens dritter Ordnung des durchschnittlichen Blutplättchenvolumens ist.