DE60020325T2 - Quantitative chromatographische messvorrichtung und verfahren für ihre herstellung - Google Patents

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Description

  • TECHNISCHES GEBIET
  • Die vorliegende Erfindung betrifft eine chromatographische quantitative Assay-Vorrichtung zur Untersuchung eines Analyten unter Verwendung einer Antigen-Antikörper-Reaktion, und insbesondere eine chromatographische quantitative Assay-Vorrichtung, die ein flüssigkeitsundurchlässiges Tafelelement beinhaltet, sowie ein Herstellungsverfahren davon.
  • STAND DER TECHNIK
  • Konventionell wird im Allgemeinen ein Assay-Verfahren mittels Immunchromatographie unter Verwendung einer Antigen-Antikörper-Reaktion als Anwendungsverfahren zur chemischen oder klinischen Untersuchung einer flüssigen Probe, beispielsweise zur Wasseranalyse oder Urinanalyse, herangezogen. Im allgemeinen bezeichnet Chromatographie ein Verfahren zur Trennung von Mischungen nach deren Bestandteilen, und eine zur Chromatographie eingesetzte Testvorrichtung umfasst eine Mehrzahl von Abschnitten, wie folgt: einen Abschnitt zum Zugeben einer flüssigen Probe, einen Abschnitt zum Halten eines Markerreagenz, das durch Infiltration der flüssigen Probe wandern kann, einen Abschnitt, der eine Bindungsreaktion mit dem Markerreagenz durchführt, das eine Substanz beinhaltet, die in der Lage ist, spezifisch an einen abfließenden Analyten zu binden, und einen Abschnitt zum Absorbieren einer abfließenden Probe. Gemäß diesem Assay-Verfahren einer chromatographischen Assay-Vorrichtung wird eine chemische Reaktion durchgeführt, die nach einer vorgegebenen Zeitdauer nach Aufgabe der flüssigen Probe auf die Testvorrichtung eine Färbung oder Entfärbung mittels einer Farbreaktion hervorruft, wobei eine Bestimmung auf Grundlage visueller Beobachtung möglich ist.
  • Das Messprinzip bei der Immunchromatographie beruht auf einem Assay-Verfahren zur Identifizierung von Antigen oder Antikörper unter Ausnutzung der Spezifität einer Antigen-Antikörper-Reaktion. Der Vorgang ist wie folgt: Zugeben einer flüssigen Probe zu einer immunchromatographischen Testvorrichtung, ein Markerreagenz, gelöst durch die flüssige Probe, erstreckt sich in Infiltrationsrichtung, und dann wird eine Substanz, die in der Lage ist, spezifisch an einen Analyten in der flüssigen Probe gebunden zu werden, fixiert, anschließend bildet sich in einem Messbereich eine Färbung. Da das Ergebnis der immunchromatographischen Analyse durch eine Farbreaktion ermittelt wird, wird es darüber hinaus durch visuelle Beobachtung festgestellt. Mit anderen Worten: da die Feststellung des Analyseergebnisses extrem einfach ist, erweitert sich der Anwendungsbereich.
  • Solch eine Messung durch Immunchromatographie kann an Untersuchungen verschiedener Analyten angepasst werden. Bei einigen Analyten wird durch dieses Verfahren in einigen Fällen jedoch allenfalls ein halbquantitatives Ergebnis erzielt, während neben einer qualitativen Untersuchung ebenso ein quantitatives Ergebnis erforderlich ist. Daher war die Einführung eines jeden Mittels, das zu mehr quantitativen Analysenergebnissen führt, erwünscht.
  • Um die oben bestimmten oben genannten Probleme zu verbessern, wird in der veröffentlichten japanischen Patentanmeldung Hei. 8-240591 eine immunchromatographische Testvorrichtung offenbart. Bei einem Assayverfahren mit dieser immunchromatographischen Testvorrichtung wird nach Aufbringen einer Probe und Durchführen einer Reaktion auf der Testvorrichtung ein Färbungsgrad als Absorptions- und Reflexionssignale auf dem gefärbten Abschnitt unter Einsatz eines Nachweisgerätes gemessen. Ferner offenbart die veröffentlichte japanische Patentanmeldung Hei. 8-334511 ein quantitatives Assay-Verfahren durch Immunchromatographie mittels einer immunchromatographischen Testvorrichtung, das durchgeführt wird durch Heranziehen eines Färbungsgrades, der erhalten wurde durch analytische Verarbeitung eines abgestuften Bildes der Testvorrichtung, das vorher nach der Bilderfassung durch einen Bildsensor konvertiert wurde.
  • Im Falle des quantitativen Assay-Verfahrens unter Verwendung einer immunchromatographischen Testvorrichtung gemäß den Ausführungsformen der veröffentlichten japanischen Patentanmeldungen Hei. 8-240591 und Hei. 8-334511 wird das quantitative Assay-Verfahren durch Anpassung eines geeigneten Nachweisgerätes nach dem Grad und dem Niveau der mit der Farbreaktion einhergehenden Färbung durchgeführt. Konventionell wird die Infiltrationsrate der flüssigen Probe durch die Permeabilität der Testvorrichtung bestimmt, da eine verwendete immunchromatographische Testvorrichtung im allgemeinen nicht ohne mechanische Kontrolle künstlich kontrolliert werden kann. Beispielsweise ergibt sich manchmal für die Analytmengen, die zum Messbereich fließen, aufgrund der Verdampfung der flüssigen Probe von den Seitenflächen der Testvorrichtung eine Heterogenität. Darüber hinaus sind die Mengen von zuzugebender flüssiger Probe und zuzugebendem Markerreagenz nicht immer bei jeder der für die jeweilige Messung eingesetzten immunchromatographischen Testvorrichtungen festgelegt. Entsprechend ergibt sich ein Problem, wonach diese Ursachen die Streuung der quantitativen Testwerte, die nach einer vorgegebenen Zeit erscheinen, erhöht.
  • Obwohl ein Assay-Verfahren mittels Immunchromatographie unter Verwendung einer immunchromatographischen Testvorrichtung durchgeführt wird, nachdem eine flüssige Probe aufgegeben wurde und eine vorgegebenen Zeitdauer vergangen ist, kann das Markerreagenz, das zu dieser Zeit permeiert, darüber hinaus anfangen, sich gleichzeitig zu lösen, und verbleibt manchmal als Hintergrund auf der Reaktionsschicht. Wenn dieser Hintergrundwert im Färbungsgrad enthalten ist, führt das Nachweisgerät die Messung einschließlich eines solchen Fehlers durch. Eine quantitative Messung in kurzer Zeit ist daher mit einer immunchromatographischen Testvorrichtung schwer durchführbar. Darüber hinaus ist die Restmenge von Markerreagenz, die zu der Reaktionsschicht ausfließt, nicht konstant und ist für jede Messung oder zu verwendende Testvorrichtung unterschiedlich, und der zu dieser Zeit erhaltene Färbungsgrad trägt daher zu dem Fehler des Ablesewertes stark bei.
  • Die JP 11094817 offenbart eine chromatographische Assay-Vorrichtung, umfassend einen Teststreifen, der direkt mit einer flüssigkeitsundurchlässigen Tafel in Kontakt gebracht und davon abgedeckt ist. Lediglich ein Probenzugabeteil ist zu öffnen, um beim Einsatz exponiert zu werden.
  • Die EP-A-1003038 (WO99/05526) offenbart eine chromatographische Assay-Vorrichtung, bei der in zumindest einem Bereich einer Färbefläche, der ungefähr in der Mitte eines Chromatographiestreifens angeordnet ist, ein offener Raum bereitgestellt wird.
  • Die JP 10332700 betrifft einen chromatographischen Teststreifen, der in einem Zugabeteil für eine flüssige Probe beziehungsweise auf einer stromab gelegenen Seite, wo die flüssige Probe durch Chromatographie entwickelt wird, Öffnungsabschnitte aufweist.
  • Die WO 89/06891, EP-A-0291194, WO 95/13542 und EP-A-0903584 offenbaren ebenfalls verschiedene chromatographische Assay-Vorrichtungen, bei denen einige Teile eines Teststreifens von einer flüssigkeitsundurchlässigen Tafel oder einem Gehäuse abgedeckt oder eingeschlossen sind.
  • Nach dem oben genannten Problem war die Durchführung eines immunchromatographischen quantitativen Assays aufgrund verschiedener Standards für Testvorrichtungen und der Streuung der zugegebenen flüssigen Probe oder der aus dem Hintergrund resultierenden Fehler sehr nahe an einer Halbquantifizierung. Entsprechend war die Verbesserung der Leistungsfähigkeit der Testvorrichtung dringend erforderlich, um eine genauere Messung zu ermöglichen.
  • Bei Durchführung eines Assays einer Zellbestandteile enthaltenden flüssigen Probe wie beispielsweise Vollblut oder Bakterienlösung verursacht die Viskosität der flüssigen Probe und die Anwesenheit von Zellbestandteilen bei Verwendung konventioneller immunchromatographischer Testvorrichtungen darüber hinaus eine Verblockung eines Reaktionsschichtträgers. Entsprechend erfordert die Messung sehr viel mehr Zeit und die Austrocknung der flüssigen Probe während der Messung, sofern vorhanden, verursacht einen Verlust an Reaktionsgenauigkeit und quantitativer Effizienz. Daher war eine einfache und leicht zu handhabende immunchromatographische quantitative Assay-Vorrichtung für die Untersuchung von Vollblut, Bakterienlösung oder dergleichen dringend erforderlich.
  • Die vorliegende Erfindung löst die oben genannten Probleme und hat die Aufgabe, eine immunchromatographische quantitative Assay-Vorrichtung sowie ein Herstellungsverfahren hierfür bereitzustellen, die/das eine genaue Messung, die nicht durch die Art der zugegebenen flüssigen Probe beeinflusst wird, eine genaue Ablesung des Färbungsgrades als Ergebnis einer Reaktion einer flüssigen Probe als Analyten und eines Markerreagenz ermöglicht und zu keinem Einfluß der Restmengen des Markerreagenz durch den Hintergrund führt.
  • OFFENBARUNG DER ERFINDUNG
  • Nach Anspruch 1 der vorliegenden Erfindung wird eine chromatographische quantitative Assay-Vorrichtung bereitgestellt, umfassend: einen nicht-anfeuchtbaren Reaktionsschichtträger und eine anfeuchtbare Schicht, die oberhalb des Trägers gebildet ist und aus einem oder einer beliebigen Anzahl von Elementabschnitten besteht, wobei die anfeuchtbare Schicht einen Abschnitt zum Zugeben einer flüssigen Probe, einen Abschnitt zum Halten eines beweglichen Markerreagenz, einen Abschnitt zum Durchführung einer Bindungsreaktion mit einem Markerreagenz, das bereitgestellt wird mit einer Substanz, die spezifisch an einen Analyten in der flüssigen Probe binden kann, und einen Abschnitt zum Absorbieren der flüssigen Probe umfasst; und ein flüssigkeitsundurchlässiges Tafelelement, das angeheftet an der oberen Fläche und den Seitenflächen vorgesehen ist, außer dem Abschnitt zum Zugeben einer flüssigen Probe und außer an dem Ende der Assay-Vorrichtung in der Richtung, in der die flüssige Probe infiltriert.
  • Daher ist es bei dieser chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung möglich, die Verdampfung der Feuchtigkeit zu verhindern, die Infiltrationsrichtung und den Infiltrationszustand der flüssigen Probe zu vereinheitlichen und die flüs sige Probe und das Markerreagenz, die in einer konstanten Zeit ausfließen, dazu zu bringen, in einer einheitlichen Konzentration auszufließen.
  • Nach Anspruch 2 der vorliegenden Erfindung wird eine chromatographische quantitative Assay-Vorrichtung bereitgestellt, umfassend: einen nicht-anfeuchtbaren Reaktionsschichtträger und eine anfeuchtbare Schicht, die oberhalb des Trägers gebildet ist und aus einem oder einer beliebigen Anzahl von Elementabschnitten besteht, wobei die anfeuchtbare Schicht einen Abschnitt zum Zugeben einer flüssigen Probe umfasst, einen Abschnitt zum Halten einer konstanten Menge eines vorher zubereiteten beweglichen Kombinationsreagenzes, das aus einem Analyten und einem Markerreagenz besteht, einen Abschnitt, der eine kompetitive Bindungsreaktion zwischen einem Analyten in der flüssigen Probe und dem Kombinationsreagenz durchführt, das mit einer Substanz bereitgestellt wird, die in der Lage ist, spezifisch an den Analyten in der flüssigen Probe gebunden zu werden, und einen Abschnitt zum Absorbieren der flüssigen Probe; und ein flüssigkeitsundurchlässiges Tafelelement, das angeheftet an der oberen Fläche und den Seitenflächen, außer an dem Abschnitt zum Zugeben einer flüssigen Probe und außer an dem Ende der Assay-Vorrichtung in der Richtung, in der die flüssige Probe infiltriert, vorgesehen ist.
  • Daher ist es bei dieser chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung möglich, die Verdampfung der Feuchtigkeit zu verhindern, die Infiltrationsrichtung und den Infiltrationszustand der flüssigen Probe zu vereinheitlichen und die flüssige Probe und das Markerreagenz, die in einer konstanten Zeit ausfließen, dazu zu bringen, in einer einheitlichen Konzentration auszufließen.
  • Nach Anspruch 3 der vorliegenden Erfindung wird eine chromatographische quantitative Assay-Vorrichtung bereitgestellt, umfassend: einen nicht-anfeuchtbaren Reaktionsschichtträger und eine anfeuchtbare Schicht, die oberhalb des Trägers gebildet ist und aus einem oder einer beliebigen Anzahl von Elementabschnitten besteht, wobei die anfeuchtbare Schicht einen Abschnitt zum Zugeben einer flüssigen Probe, in dem eine Substanz zum Zerstören von Zellbestandteilen in der flüssigen Probe gehalten wird, einen Abschnitt zum Hal ten eines beweglichen Markerreagenz, einen Abschnitt, der eine Bindungsreaktion mit dem Markerreagenz durchführt, das mit einer Substanz bereitgestellt wird, die in der Lage ist, spezifisch an einen Analyten in der flüssigen Probe gebunden zu werden, und einen Abschnitt und zum Absorbieren der flüssigen Probe umfasst; und ein flüssigkeitsundurchlässiges Tafelelement, das angeheftet an der oberen Fläche und den Seitenflächen, außer dem Abschnitt zum Zugeben einer flüssigen Probe und außer an dem Ende des Assay-Vorrichtung in der Richtung, in der die flüssige Probe infiltriert, vorgesehen ist.
  • Daher ist es bei dieser chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung möglich, die Verdampfung der Feuchtigkeit zu verhindern, den Infiltrationszustand der flüssigen Probe durch Zerstörung von Zellbestandteilen in der flüssigen Probe zu vereinheitlichen und die Menge der Probe und des Markerreagenzes, die in einer konstanten Zeit ausfließen, zu kontrollieren.
  • Nach Anspruch 4 der vorliegenden Erfindung wird eine chromatographische quantitative Assay-Vorrichtung bereitgestellt, umfassend: einen nicht-anfeuchtbaren Reaktionsschichtträger und eine anfeuchtbare Schicht, die oberhalb des Trägers gebildet ist und aus einem oder einer beliebigen Anzahl von Elementabschnitten besteht, wobei die anfeuchtbare Schicht einen Abschnitt zum Zugeben einer flüssigen Probe, in dem eine Substanz zum Zerstören von Zellbestandteilen in der flüssigen Probe gehalten wird, einen Abschnitt zum Halten einer konstanten Menge eines vorher zubereiteten aus einem Analyten und einem Markerreagenz bestehenden beweglichen Kombinationsreagenzes, einen Abschnitt, der eine kompetitive Bindungsreaktion durchführt zwischen einem Analyten in der flüssigen Probe und dem Kombinationsreagenz, das mit einer Substanz bereitgestellt wird, die in der Lage ist, spezifisch an den Analyten in der flüssigen Probe gebunden zu werden, umfasst; und ein flüssigkeitsundurchlässiges Tafelelement, das angeheftet an der oberen Fläche und den Seitenflächen, außer an dem Abschnitt zum Zugeben einer flüssigen Probe und außer an dem Ende der Assay-Vorrichtung in der Richtung, in der die flüssige Probe infiltriert, vorgesehen ist.
  • Daher ist es bei dieser chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung möglich, die Verdampfung der Feuchtigkeit zu verhindern, den Infiltrationszustand der flüssigen Probe zu vereinheitlichen und die Menge der Probe und des Markerreagenzes, die in einer konstanten Zeit ausfließen, zu kontrollieren.
  • Nach Anspruch 5 der vorliegenden Erfindung ist das flüssigkeitsundurchlässige Tafelelement bei einer chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4 angeheftet an der oberen Fläche oder von der oberen Fläche bis zur rückseitigen Fläche vorgesehen, mit Ausnahme des Abschnitts zum Zugeben einer flüssigen Probe.
  • Daher ist es bei dieser chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung möglich, die Verdampfung der Feuchtigkeit zu verhindern und den Infiltrationszustand der flüssigen Probe zu vereinheitlichen. Darüber hinaus ist es möglich, das Markerreagenz dazu zu bringen, in einer gleichmäßigen Konzentration auszufließen, und den Einfluss von Hintergrundwerten zu begrenzen, die auf die Werte für die gefärbten Abschnitte addiert werden.
  • Nach Anspruch 6 der vorliegenden Erfindung fehlt bei einer chromatographische quantitativen Assay-Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4 der Reaktionsschichtträger und das flüssigkeitsundurchlässiges Tafelelement ist mit Ausnahme des Abschnitts zum Zugeben einer flüssigen Probe an der Peripherie vorgesehen.
  • Bei dieser chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung ist es daher möglich, die Anzahl von Materialien zu reduzieren. Ferner ist es möglich, den Infiltrationszustand der flüssigen Probe zu vereinheitlichen und die Menge der Probe und des Markerreagenz, die in einer konstanten Zeit ausfließen, zu kontrollieren. Darüber hinaus tritt die flüssige Probe niemals aus dem Spalt aus und die flüssige Probe tritt mit Ausnahme eines Abschnitts zum Zugeben der Probe niemals von außen ein.
  • Bei einer chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4 sind die senkrechten Seitenflächen des flüssigkeitsundurchlässigen Tafelelements in der Richtung geöffnet, in der die Probe eindringt.
  • Bei dieser chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung ist daher der Luftablassweg bei der Infiltration von Flüssigkeit ausschließlich auf die Infiltrationsrichtung beschränkt, wodurch es möglich ist, dass flüssige Probe und Markerreagenz in einer einheitlichen Konzentration ausfließen.
  • Bei einer chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4 ist das Ende des flüssigkeitsundurchlässigen Tafelelements an einer beliebigen Stelle am Ende der chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung in der Richtung geöffnet, in der die flüssige Probe eindringt.
  • Bei dieser chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung ist daher der Luftablassweg bei der Infiltration von Flüssigkeit ausschließlich auf die Infiltrationsrichtung beschränkt, wodurch es möglich ist, dass flüssige Probe und Markerreagenz in einer einheitlichen Konzentration ausfließen.
  • Nach Anspruch 7 der vorliegenden Erfindung ist das flüssigkeitsundurchlässige Tafelelement bei einer chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4 mittels eines Klebers angeheftet, der aus einem beliebigen Kleber hergestellt ist.
  • Bei dieser chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung ist es daher möglich, die Verdampfung von Feuchtigkeit zu verhindern, die Infiltrationsrichtung und den Infiltrationszustand der flüssigen Probe zu vereinheitlichen und die flüssige Probe und das Markerreagenz, die in einer konstanten Zeit ausfließen, dazu zu bringen, in einer einheitlichen Konzentration auszufließen, sowie die Ablösung des flüssigkeitsundurchlässigen Tafelelements durch die Infiltration der flüssigen Probe zu verhindern.
  • Nach Anspruch 8 der vorliegenden Erfindung ist das flüssigkeitsundurchlässige Tafelelement durch einen beliebigen Klebstoff angeheftet, der nach dem Ankleben aushärtet.
  • Bei dieser chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung ist es daher möglich, die Verdampfung der Feuchtigkeit zu verhindern, die Infiltrationsrichtung und den Infiltrationszustand der flüssigen Probe zu vereinheitlichen und die flüssige Probe und das Markerreagenz, die in einer konstanten Zeit ausfließen, dazu zu bringen, in einer einheitlichen Konzentration auszufließen, sowie die Ablösung des flüssigkeitsundurchlässigen Tafelelements durch die Infiltration der flüssigen Probe zu verhindern. Da der Klebstoff nach dem Kleben aushärtet, ist es ferner möglich, die Anheftung des Leims an eine Schneideinrichtung zu verhindern, wenn der Sensor geschnitten wird. Darüber hinaus ist es möglich, die Massenproduktion zu erleichtern sowie den Übergang von Leim auf die Reaktionsschicht zu verhindern, wodurch die Veränderung des Reaktionsschichtträgers oder des spezifischen Proteins verhindert wird, wodurch die Leistungsfähigkeit der chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung über eine lange Zeitdauer erhalten werden kann.
  • Nach Anspruch 9 der vorliegenden Erfindung ist der Klebstoff, der bei einer chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung nach Anspruch 7 auf dem flüssigkeitsundurchlässigen Tafelelement aufgebracht ist, aus einem thermoplastischen Harz hergestellt.
  • Bei dieser chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung ist es daher möglich, die Verdampfung des Wassers zu verhindern, die Infiltrationsrichtung und den Infiltrationszustand der flüssigen Probe zu vereinheitlichen und die flüssige Probe und das Markerreagenz, die in einer konstanten Zeit ausfließen, dazu zu bringen, in einer einheitlichen Konzentration auszufließen, sowie die Ablösung des flüssigkeitsundurchlässigen Tafelelements durch Infiltration der flüssigen Probe zu verhindern. Da der Klebstoff durch Abkühlen nach dem Kleben aushärtet, ist es ferner möglich, die Anheftung Leims an eine Schneideinrichtung zu verhindern, wenn der Sensor geschnitten wird. Darüber hinaus ist es möglich, die Massenproduktion zu erleichtern sowie die Übertragung des Leims auf die Reaktionsschicht zu verhindern, wodurch die Veränderung des Reaktionsschichtträgers oder des spezifischen Proteins verhindert wird, wodurch die Leistungsfähigkeit der chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung über eine lange Zeitdauer erhalten werden kann.
  • Das thermoplastische Harz ist hier ein Harz, dass die Eigenschaft aufweist, sich bei normaler Temperatur in einem festen Zustand zu befinden, beim Erwärmen zur Verarbeitung weich zu werden und beim anschließenden Abkühlen fest zu werden. Das heißt, es besitzt die Eigenschaft, dass die Verformbarkeit durch Wiederholung von Abkühlung und Erwärmung reversibel gehalten wird. Das thermoplastische Harz dieser Art beinhaltet Polyethylen, Polypropylen, polychloriertes Vinyl, Polystyrol, polychloriertes Vinyliden, Fluorharz, Methylpolymethacrylat, Polyamid, Polyester, Polycarbonat, Polyphenylenoxid, Polyurethan, Polyacetal oder dergleichen.
  • Nach Anspruch 10 der vorliegenden Erfindung ist der Klebstoff, der bei einer chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung nach Anspruch 7 auf das flüssigkeitsundurchlässige Tafelelement aufgebracht ist, aus einem thermisch aushärtbaren Harz hergestellt.
  • Bei dieser chromatographische quantitativen Assay-Vorrichtung ist es daher möglich, die Verdampfung der Feuchtigkeit zu verhindern, die Infiltrationsrichtung und den Infiltrationszustand der flüssigen Probe zu vereinheitlichen und die flüssige Probe und das Markerreagenz, die in einer konstanten Zeit ausfließen, dazu zu bringen, in einer einheitlichen Konzentration auszufließen, sowie die Ablösung des flüssigkeitsundurchlässigen Tafelelements durch Infiltration der flüssigen Probe zu verhindern. Da der Klebstoff nach dem Kleben ausgehärtet wird und nicht geschmolzen wird, ist es ferner möglich, die Anheftung des Leims an eine Schneideinrichtung zu verhindern, wenn der Sensor geschnitten wird. Darüber hinaus ist es möglich, die Massenproduktion zu erleichtern sowie den Übergang von Leim auf die Reaktionsschicht zu verhindern, wodurch die Veränderung des Reaktionsschichtträgers oder des spezifischen Proteins verhindert wird, wodurch die Leistungsfähigkeit der chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung über eine lange Zeitdauer erhalten werden kann.
  • Das thermisch aushärtende Harz ist hier ein Harz, welches die Eigenschaft aufweist, dass es weich wird, wenn es zur Verarbeitung aufgewärmt wird, aber durch weiteres Erwärmen hart wird und anschließend nicht weich wird. Das thermisch aushärtende Harz dieser Art beinhaltet Harnstoffharz, Melaminharz, Phenolharz oder dergleichen.
  • Nach Anspruch 11 der vorliegenden Erfindung ist das flüssigkeitsundurchlässige Tafelelement bei einer chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4 aus einem beliebigen transparenten oder halb-transparenten flüssigkeitsundurchlässigen Material gefertigt.
  • Bei dieser chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung ist es daher möglich, die Verdampfung der Feuchtigkeit zu verhindern, die Infiltrationsrichtung und den Infiltrationszustand der flüssigen Probe zu vereinheitlichen und die flüssige Probe und das Markerreagenz, die in einer konstanten Zeit ausfließen, dazu zu bringen, in einer einheitlichen Konzentration auszufließen, sowie bei der Messung der Ergebnisse auf dem Detektionsbereich die visuelle Detektion von außen zu ermöglichen, wodurch die Durchführung der Messung erleichtert ist.
  • Nach Anspruch 12 der vorliegenden Erfindung ist das flüssigkeitsundurchlässige Tafelelement einer chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4 aus einem beliebigen halb-transparenten oder opaken flüssigkeitsundurchlässigen Material hergestellt, und am Detektionsbereich ist ein transparentes Fenster vorgesehen.
  • Bei dieser chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung ist es daher möglich, die Verdampfung der Feuchtigkeit zu verhindern, die Infiltrationsrichtung und den Infiltrationszustand der flüssigen Probe zu vereinheitlichen und die flüssige Probe und das Markerreagenz, die in einer konstanten Zeit ausfließen, dazu zu bringen, in einer einheitlichen Konzentration auszufließen, sowie bei der Mes sung der Ergebnisse auf dem Detektionsbereich die visuelle Detektion von außen zu ermöglichen, wodurch die Durchführung der Messung erleichtert ist.
  • Nach Anspruch 13 der vorliegenden Erfindung ist bei einer chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung nach Anspruch 3 oder 4 die Substanz zur Zerstörung von Zellbestandteilen, die im Abschnitt zum Zugeben einer flüssigen Probe gehalten wird, ein Tensid.
  • Bei dieser chromatographische quantitativen Assay-Vorrichtung ist es daher möglich, die Verdampfung der Feuchtigkeit zu verhindern, die Infiltrationsrichtung und den Infiltrationszustand der flüssigen Probe zu vereinheitlichen und die flüssige Probe und das Markerreagenz, die in einer konstanten Zeit ausfließen, dazu zu bringen, in einer einheitlichen Konzentration auszufließen, sowie die durch Zellbestandteile einer flüssigen Probe wie beispielsweise Vollblut oder Bakterienlösung verursachte Verblockung zu verhindern, wodurch der Infiltrationszustand vereinheitlicht wird, was zu einer präziseren quantitativen Messung in einer kurzen Zeit führt.
  • Nach Anspruch 14 der vorliegenden Erfindung ist bei einer chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung nach Anspruch 3 oder 4 die Substanz zur Zerstörung von Zellbestandteilen, die im Abschnitt zum Zugeben einer flüssigen Probe gehalten wird, aus Chlorid, beispielsweise Natriumchlorid, Kaliumchlorid, zusammengesetzt.
  • Bei dieser chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung ist es daher möglich, die Verdampfung der Feuchtigkeit zu verhindern, die Infiltrationsrichtung und den Infiltrationszustand der flüssigen Probe zu vereinheitlichen und die flüssige Probe und das Markerreagenz, die in einer konstanten Zeit ausfließen, dazu zu bringen, in einer einheitlichen Konzentration auszufließen, sowie die durch Zellbestandteile in einer flüssigen Probe wie beispielsweise Vollblut oder Bakterienlösung verursachte Verblockung zu verhindern und dadurch den Infiltrationszustand zu vereinheitlichen, was zu einer präziseren quantitativen Messung in einer kurzen Zeit ohne Hemmung der Bindungsreaktion führt.
  • Nach Anspruch 15 der vorliegenden Erfindung ist bei einer chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung nach Anspruch 3 oder 4 die Substanz zur Zerstörung von Zellbestandteilen, die im Abschnitt zur Zugabe einer flüssigen Probe gehalten wird, eine Saponin-Art.
  • Bei dieser chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung ist es daher möglich, die Verdampfung der Feuchtigkeit zu verhindern, die Infiltrationsrichtung und den Infiltrationszustand der flüssigen Probe zu vereinheitlichen und die flüssige Probe und das Markerreagenz, die in einer konstanten Zeit ausfließen, dazu zu bringen, in einer einheitlichen Konzentration auszufließen, sowie die durch Zellbestandteile in einer flüssigen Probe wie beispielsweise Vollblut oder Bakterienlösung verursachte Verblockung zu verhindern und dadurch den Infiltrationszustand zu vereinheitlichen, was zu einer präziseren quantitativen Messung in einer kurzen Zeit führt.
  • Nach Anspruch 16 der vorliegenden Erfindung ist bei einer chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung nach Anspruch 3 oder 4 die Substanz zur Zerstörung von Zellbestandteilen, die im Abschnitt zum Zugeben einer flüssigen Probe gehalten wird, eine Substanz, die eine bakteriolytische Wirkung aufweist, wie beispielsweise Lysozym.
  • Bei dieser chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung ist es daher möglich, die Verdampfung der Feuchtigkeit zu verhindern, die Infiltrationsrichtung und den Infiltrationszustand der flüssigen Probe zu vereinheitlichen und die flüssige Probe und das Markerreagenz, die in einer konstanten Zeit ausfließen, dazu zu bringen, in einer einheitlichen Konzentration auszufließen, sowie die durch Zellbestandteile in einer flüssigen Probe wie beispielsweise Bakterienlösung verursachte Verblockung zu verhindern und dadurch den Infiltrationszustand zu vereinheitlichen, was zu einer präziseren quantitativen Messung in einer kurzen Zeit ohne Hemmung der Bindungsreaktion führt.
  • Nach Anspruch 17 der vorliegenden Erfindung, einem Herstellungsverfahren für eine chromatographische quantitative Assay-Vorrichtung nach einem der An sprüche 1 bis 4, wird das flüssigkeitsundurchlässige Tafelelement, welches vorher durch Alterung bei einer beliebigen Temperatur behandelt wurde, dicht an die obere Fläche und die Seitenflächen der chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung angeheftet.
  • Bei dieser chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung ist es daher möglich, die Verdampfung der Feuchtigkeit zu verhindern, die Infiltrationsrichtung und den Infiltrationszustand der flüssigen Probe zu vereinheitlichen und die flüssige Probe und das Markerreagenz, die in einer konstanten Zeit ausfließen, dazu zu bringen, in einer einheitlichen Konzentration auszufließen, sowie die Verflüchtigung von in dem Klebstoff für das flüssigkeitsundurchlässige Tafelelement enthaltenen organischen Lösungsmittel, das nachteilige Wirkungen auf das Protein oder auf die Reaktionsschicht mit sich bringt, durch Alterung zu beschleunigen, wodurch die Erhaltungsstabilität über eine lange Zeitdauer realisiert wird.
  • Alterung bedeutet hier, das flüssigkeitsundurchlässige Tafelelement für eine beliebige Zeitdauer in einer beliebigen und konstanten Umgebung zu belassen.
  • Nach Anspruch 18 der vorliegenden Erfindung, einem Herstellungsverfahren für eine chromatographische quantitative Assay-Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wird das flüssigkeitsundurchlässige Tafelelement durch Anlegen eines bestimmten Drucks auf das flüssigkeitsundurchlässige Tafelelement bei einer bestimmten Temperatur dicht an die obere Fläche und die Seitenflächen der chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung angeheftet.
  • Bei dieser chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung ist es daher möglich, die Verdampfung der Feuchtigkeit zu verhindern, die Infiltrationsrichtung und den Infiltrationszustand der flüssigen Probe zu vereinheitlichen und die flüssige Probe und das Markerreagenz, die in einer konstanten Zeit ausfließen, dazu zu bringen, in einer einheitlichen Konzentration auszufließen, sowie das flüssigkeitsundurchlässige Tafelelement fester an die Frontfläche und die Seitenflächen der chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung anzuheften.
  • Hier bedeutet das flüssigkeitsundurchlässige Tafelelement z.B. ein klebendes Tafelmaterial vom Heißsiegeltyp, wodurch die Anheftung eines Tafelmaterials durch einen Laminierungsvorgang wie beispielsweise bei der Thermokompressionsbindung oder dergleichen ermöglicht wird.
  • Nach Anspruch 19 der vorliegenden Erfindung besitzt der auf das flüssigkeitsundurchlässige Tafelelement aufgebrachte Klebstoff bei einem Herstellungsverfahren einer chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung nach Anspruch 17 oder 18 die Eigenschaft, geschmolzen zu werden und bei einer gegenüber Normaltemperatur höheren Temperatur klebrig zu werden, und wird nach der Klebung ausgehärtet.
  • Bei dieser chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung ist es daher möglich, die Verdampfung der Feuchtigkeit zu verhindern, die Infiltrationsrichtung und den Infiltrationszustand der flüssigen Probe zu vereinheitlichen und die flüssige Probe und das Markerreagenz, die in einer konstanten Zeit ausfließen, dazu zu bringen, in einer einheitlichen Konzentration auszufließen, sowie die Ablösung des flüssigkeitsundurchlässigen Tafelelemente durch Infiltration der flüssigen Probe zu verhindern. Da der Klebstoff nach dem Kleben ausgehärtet wird, ist es ferner möglich, die Anheftung des Leims an eine Schneideinrichtung zu verhindern, wenn der Sensor geschnitten wird. Darüber hinaus ist es möglich, die Massenproduktion zu erleichtern sowie den Übergang von Leim auf die Reaktionsschicht zu verhindern, wodurch die Veränderung des Reaktionsschichtträgers oder spezifischen Proteins verhindert wird, wodurch ein Herstellungsverfahren für eine Testvorrichtung bereitgestellt wird, die die Leistungsfähigkeit der chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung über eine lange Zeitdauer erhalten kann.
  • Der Klebstoff ist hier ein Klebstoff, der die Eigenschaft aufweist, beim Erwärmen weich zu werden und hart zu werden, wenn er nach der Klebung abgekühlt wird, und vorzugsweise ein Klebstoff, der einen niedrigen Schmelzpunkt aufweist, so dass er bei Normaltemperatur nicht weich wird und bei niedrigerer Temperatur schmilzt.
  • Nach Anspruch 20 der vorliegenden Erfindung ist bei einem Herstellungsverfahren für eine chromatographische quantitative Assay-Vorrichtung nach Anspruch 19 der auf das flüssigkeitsundurchlässige Tafelelement aufgebrachte Klebstoff aus einem thermoplastischen Harz hergestellt.
  • Bei dieser chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung ist es daher möglich, die Verdampfung der Feuchtigkeit zu verhindern, die Infiltrationsrichtung und den Infiltrationszustand der flüssigen Probe zu vereinheitlichen und die flüssige Probe und das Markerreagenz, die in einer konstanten Zeit ausfließen, dazu zu bringen, in einer einheitlichen Konzentration auszufließen, sowie die Ablösung des flüssigkeitsundurchlässigen Tafelelements durch Infiltration der flüssigen Probe zu verhindern. Da der Klebstoff durch Kühlung nach dem Kleben ausgehärtet wird, ist es ferner möglich, die Anheftung des Leims an eine Schneideinrichtung zu verhindern, wenn der Sensor geschnitten wird. Darüber hinaus ist es möglich, die Massenproduktion zu erleichtern sowie den Übergang von Leim auf die Reaktionsschicht zu verhindern, wodurch die Veränderung des Reaktionsschichtträgers oder spezifischen Proteins verhindert wird, wodurch die Leistungsfähigkeit der chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung über eine lange Zeitdauer erhalten werden kann.
  • Nach Anspruch 21 der vorliegenden Erfindung ist bei einem Herstellungsverfahren für eine chromatographische quantitative Assay-Vorrichtung nach Anspruch 19 der auf das flüssigkeitsundurchlässige Tafelelement aufgebrachte Klebstoff aus einem thermisch aushärtbaren Harz hergestellt.
  • Bei dieser chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung ist es daher möglich, die Verdampfung der Feuchtigkeit zu verhindern, die Infiltrationsrichtung und den Infiltrationszustand der flüssigen Probe zu vereinheitlichen und die flüssige Probe und das Markerreagenz, die in einer konstanten Zeit ausfließen, dazu zu bringen, in einer einheitlichen Konzentration auszufließen, sowie die Ablösung des flüssigkeitsundurchlässigen Tafelelements durch Infiltration der flüssigen Probe zu verhindern. Da der Klebstoff nach dem Kleben ausgehärtet wird und nicht geschmolzen wird, ist es ferner möglich, die Anheftung des Leims an eine Schneideinrichtung zu verhindern, wenn der Sensor geschnitten wird. Darüber hinaus ist es möglich, die Massenproduktion zu erleichtern sowie den Übergang von Leim auf die Reaktionsschicht zu verhindern, wodurch die Veränderung des Reaktionsschichtträgers oder spezifischen Proteins verhindert wird, wodurch die Leistungsfähigkeit der chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung über eine lange Zeitdauer erhalten werden kann.
  • KURZE BESCHREIBUNG DER FIGUREN
  • 1 ist ein Blockdiagramm, das eine chromatographische quantitative Assay-Vorrichtung in erfindungsgemäßen Ausführungsformen darstellt.
  • 2 ist eine immunchromatographische Ausführung für eine chromatographische quantitative Assay-Vorrichtung, wobei das flüssigkeitsundurchlässige Tafelelement entfernt ist, in erfindungsgemäßen Ausführungsformen.
  • 3 ist ein Blockdiagramm, das eine chromatographische quantitative Assay-Vorrichtung in Ausführungsform 5 der vorliegenden Erfindung darstellt.
  • 4 ist eine Teilansicht an den Seitenflächen vertikal zu der Infiltrationsrichtung einer chromatographische quantitativen Assay-Vorrichtung in Ausführungsform 5 gemäß der vorliegenden Erfindung.
  • 5 ist ein Blockdiagramm, das veranschaulicht, dass ein flüssigkeitsundurchlässiges Tafelelement in Ausführungsform 6 gemäß der vorliegenden Erfindung auch als Reaktionsschichtträger einer chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung dient.
  • 6 ist eine Teilansicht einer chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung in Ausführungsform 6 gemäß der vorliegenden Erfindung an den Seitenflächen senkrecht zur Infiltrationsrichtung.
  • 7 ist eine grafische Darstellung eines Versuchsbeispiels, das die quantitative Leistungsfähigkeit eines Reaktionsschichtträgers mit einer Abdeckung durch ein flüssigkeitsundurchlässiges Tafelelement (A) und ohne ein flüssigkeitsundurchlässiges Tafelelement (B) zeigt.
  • BESTE ART ZUR AUSFÜHRUNG DER ERFINDUNG
  • (Ausführungsform 1)
  • Im Folgenden wird die in Anspruch 1 angegebene Ausführungsform 1 gemäß der vorliegenden Erfindung unter Bezugnahme auf die 1 und 2 beschrieben.
  • 1 ist ein Blockdiagramm, das eine chromatographische quantitative Assay-Vorrichtung in einer Ausführungsform gemäß der vorliegenden Erfindung zeigt, und 2 zeigt eine immunchromatographische Ausführung, die durch Entfernung eines flüssigkeitsundurchlässigen Tafelelements von der in 1 dargestellten chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung erhalten wurde.
  • In 2 bezeichnen die Bezugsziffern entsprechende Abschnitte: 1 ist ein Reaktionsschichtträger, bestehend aus Kunststoff oder dergleichen zum Tragen chromatographischer Materialien, 2 ist ein Probenzugabeabschnitt, der aus einem absorbierenden Material wie beispielsweise einem nichtgewebten Stoff hergestellt ist, zum Zugeben oder Aufbringen einer flüssigen Probe, 3 ist ein markerreagenzhaltiger Abschnitt zum Halten eines Markerreagenzes, um sich in dem nichtgewebten Stoff oder dergleichen zu lösen, 4 ist eine Reaktionsschicht, bestehend aus Nitrozellulose oder dergleichen, 5 ist ein Antikörperfixierungsabschnitt zum Fixieren eines spezifischen Proteins im Bereich der Reaktionsschicht 4, 6 ist ein Absorptionsabschnitt, durch den die flüssige Probe schließlich absorbiert wird. Die Abschnitte 2 bis 6 sind jeweils oberhalb des Reaktionsschichtträgers 1 gebildet. Ferner bezeichnet die Bezugsziffer 7 in 1 ein flüssigkeitsundurchlässiges Tafelelement, das aus einem Kunststoffstreifen oder dergleichen besteht, mit dem die obere Fläche der Testvorrichtung in 2 abgedeckt ist.
  • Ein Assay-Verfahren der chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung wird im Folgenden beschrieben.
  • Da ein Teil des Probenzugabeabschnitts 2 nicht mit dem flüssigkeitsundurchlässigen Tafelelement 7 abgedeckt ist, wird die flüssige Probe zu Beginn des Tests auf den nicht abgedeckten Teil gegeben. Die auf den Probenzugabeabschnitt 2 gegebene Probe erreicht den Bereich des Markerreagenzhalteabschnitts 3 und das in dem Bereich des Markerreagenzhalteabschnitts 3 gehaltene Markerreagenz wird durch Infiltration der flüssigen Probe gelöst und dringt dann in den Bereich der Reaktionsschicht 4 ein. Dort, im Bereich der Reaktionsschicht 4, wird ein Antikörperfixierungsabschnitt 5 bereitgestellt, in dem spezifisches Protein fixiert ist, und dieser Abschnitt 5 führt eine Bindungsreaktion mit dem aus dem Markerreagenzhalteabschnitt 3 herausgelösten Markerreagenz durch. Wenn der Analyt in der flüssigen Probe anwesend ist, wird zu diesem Zeitpunkt irgendeine Farbreaktion im Bereich des Antikörperfixierungsabschnitts 5 beobachtet. Zuletzt wird die flüssige Probe im Absorptionsabschnitt 6 absorbiert und die Reaktion ist beendet. Durch Messung der Farbreaktion, die an dem Antikörperfixierungsabschnitt 5 auftritt, kann der quantitative Assay unter Verwendung eines beliebigen Nachweisgerätes durchgeführt werden.
  • Die Anzahl der Bereiche des Antikörperfixierungsabschnitts 5 muss hierbei nicht notwendigerweise eins sein, es kann eine beliebige Anzahl von Bereichen von spezifischem Protein in dem Bereich der Reaktionsschicht 4 vorhanden sein. Obwohl Kunststoff oder dergleichen hier als Material für den Reaktionsschichtträger 1 verwendet wird, können darüber hinaus auch beliebige andere flüssigkeitsundurchlässige Tafelmaterialien eingesetzt werden. Ferner sind nichtgewebte Stoffe und Nitrozellulose, die hier als Materialien des Probenzugabeabschnitts 2, des Markerreagenzhalteabschnitts 3, der Reaktionsschicht 4 und des Absorptionsabschnitts 6 verwendet wurden, lediglich Beispiele, und daher können beliebige andere poröse Träger ebenfalls eingesetzt werden.
  • Da die obere Fläche und die Seitenflächen der chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung, mit Ausnahme eines Teils zum Zugeben der flüssigen Probe, durch enge Haftung mit dem flüssigkeitsundurchlässigen Tafelelement 7 abgedeckt sind, ist es daher gemäß der chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung der Ausführungsform 1 möglich, die Verdampfung des Wassers zu verhindern und den Infiltrationszustand der flüssigen Probe zu vereinheitlichen. Mit anderen Worten, es ist möglich, die flüssige Probe und das Markerreagenz, die in einer konstanten Zeit ausfließen, dazu zu bringen, in einer einheitlichen Konzentration auszufließen. Da das Markerreagenz bei dem konventionellen Verfahren aufgrund der Zentralisierung des Markerreagenzes an einem spitz zulaufenden Ende der flüssigen Probe in hoher Konzentration auf einmal ausfließt, verbleibt ein Rest von Markerreagenz, der nicht reagiert. Da die restliche nicht reagierende Menge Markerreagenz zurückgehalten wird, ist es bei der Ausführungsform 1 gemäß der vorliegenden Erfindung auf der anderen Seite möglich, den Einfluss von Hintergrundwerten als Ursache von Messfehlern aufgrund von restlichem Markerreagenz zu vermindern. Da der Einfluss von auf den gefärbten Abschnitten addierten Hintergrundwerten vermindert ist, ist es möglich, den Assay in einer kurzen Zeit durchzuführen, wodurch eine chromatographische quantitative Assay-Vorrichtung mit höherer Empfindlichkeit und höherer Leistungsfähigkeit erhalten werden kann.
  • (Ausführungsform 2)
  • Im Folgenden wird die in Anspruch 2 angegebene Ausführungsform 2 gemäß der vorliegenden Erfindung unter Bezugnahme auf die bei der Ausführungsform 1 beschriebenen 1 und 2 beschrieben.
  • In 2 bezeichnet Bezugsziffer 3 einen Markerkombinationsreagenzhalteabschnitt, in dem ein vorher hergestelltes Kombinationsreagenz, zusammengesetzt aus einem Analyten und einem Markerreagenz, in einer vorgegebenen Menge gehalten wird, um sich in nichtgewebtem Stoff oder dergleichen zu lösen. Hinsichtlich der in den 1 und 2 in Bezug zu nehmenden Bezugsziffern bezeichnen dieselben Bezugsziffern dieselben oder entsprechende in Ausführungsform 1 beschriebene Teile.
  • Ein Assay-Verfahren der chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung wird im folgenden beschrieben.
  • Da ein Teil des Probenzugabeabschnitts 2 nicht mit dem flüssigkeitsundurchlässigen Tafelelement 7 abgedeckt ist, wird die flüssige Probe zu Beginn des Tests auf den nicht abgedeckten Teil gegeben. Die auf den Probenzugabeabschnitt 2 gegebene Probe erreicht den Bereich des Markerkombinationsreagenzhalteabschnitts 3 und ein in dem Bereich des Markerkombinationsreagenzhalteabschnitts 3 gehaltener Analyt und ein Kombinationsreagenz werden durch Infiltration der flüssigen Probe gelöst und dringen dann in den Bereich der Reaktionsschicht 4 ein. Dort, im Bereich der Reaktionsschicht 4, wird ein Antikörperfixierungsabschnitt 5 bereitgestellt, in dem spezifisches Proteins fixiert ist, und dieser Abschnitt 5 führt eine kompetitive Bindungsreaktion zwischen dem aus dem Bereich des Markerkombinationsreagenzhalteabschnitts 3 herausgelösten Kombinationsreagenz und dem Analyten in der flüssigen Probe durch. Wenn der Analyt nicht in der flüssigen Probe anwesend ist, wird zu diesem Zeitpunkt eine Farbreaktion im Bereich des Antikörperfixierungsabschnitts 5 beobachtet. Wenn der Analyt dagegen in der flüssigen Probe zugegen ist, wird eine zur Konzentration des Analyten in der flüssigen Probe proportionale Farbreaktion im Bereich des Antikörperfixierungsabschnitts 5 beobachtet. Zuletzt wird die flüssige Probe im Absorptionsabschnitt 6 absorbiert und die Reaktion ist beendet. Durch Messung der Farbreaktion, die an dem Antikörperfixierungsabschnitt 5 auftritt, kann der quantitative Assay unter Verwendung eines beliebigen Nachweisgerätes durchgeführt werden.
  • Die Anzahl der Bereiche des Antikörperfixierungsabschnitts 5 muss hierbei nicht notwendigerweise eins sein, es kann eine beliebige Anzahl von Bereichen von spezifischem Protein in dem Bereich der Reaktionsschicht 4 vorhanden sein. Obwohl Kunststoff oder dergleichen hier als Material für den Reaktionsschichtträger 1 verwendet wird, können darüber hinaus auch beliebige andere flüssigkeitsundurchlässige Tafelmaterialien eingesetzt werden. Ferner sind nichtgewebte Stoffe und Nitrozellulose, die hier als Materialien des Probenzugabeabschnitts 2, des Markerkombinationsreagenzhalteabschnitts 3, der Reaktionsschicht 4 und des Absorptionsabschnitts 6 verwendet wurden lediglich Beispiele, und daher können beliebige andere poröse Träger ebenfalls eingesetzt werden.
  • Gemäß der chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung gemäß Ausführungsform 2 sind daher die obere Fläche und die Seitenflächen der chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung, mit Ausnahme eines Teils zum Zugeben der flüssigen Probe, durch enge Haftung mit dem flüssigkeitsundurchlässigen Tafelelement 7 abgedeckt, und daher ist es möglich, eine Verdampfung des Wassers zu verhindern und den Infiltrationszustand der flüssigen Probe zu vereinheitlichen. Mit anderen Worten, es ist möglich, die flüssige Probe und das Markerkombinationsreagenz, die in einer konstanten Zeit ausfließen, dazu zu bringen, in einer einheitlichen Konzentration auszufließen. Da das Markerkombinationsreagenz bei dem konventionellen Verfahren aufgrund der Zentralisierung des Markerkombinationsreagenzes an einem spitz zulaufenden Ende der flüssigen Probe in hoher Konzentration auf einmal ausfließt, verbleibt ein Rest von Markerkombinationsreagenz, der nicht reagiert. Da die restliche Menge des nicht reagierenden Kombinationsreagenzes zurückgehalten wird, ist es bei der Ausführungsform 2 gemäß der vorliegenden Erfindung auf der anderen Seite möglich, den Einfluss von Hintergrundwerten und Blindwerten als Ursache von Messfehlern aufgrund des restlichen Kombinationsreagenzes zu vermindern. Der Einfluss der auf die gefärbten Abschnitte hinzuaddierten Hintergrundwerte und Blindwerte kann daher ebenfalls vermindert werden, wodurch es möglich ist, den Assay in kurzer Zeit durchzuführen, was zu einer kompetitiven chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung mit höherer Empfindlichkeit und höherer Leistungsfähigkeit führt.
  • (Ausführungsform 3)
  • Im Folgenden wird die in Anspruch 3 angegebene Ausführungsform 3 gemäß der vorliegenden Erfindung unter Bezugnahme auf die bei der Ausführungsform 1 beschriebenen 1 und 2 beschrieben.
  • In 2 bezeichnet die Bezugsziffer 2 einen aus einem saugfähigen Material wie beispielsweise einem nichtgewebten Stoff hergestellten Probenzugabeabschnitt zum Halten einer Zellbestandteilzerstörungssubstanz. Bezugsziffer 3 bezeichnet einen Markerreagenzhalteabschnitt, in dem ein Markerreagenz gehalten wird, um sich in dem nichtgewebten Stoff oder dergleichen zu lösen. Hinsichtlich der in den 1 und 2 in Bezug zu nehmenden Bezugsziffern bezeichnen dieselben Bezugsziffern dieselben oder entsprechende in Ausführungsform 1 beschriebene Teile.
  • Ein Assay-Verfahren der chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung wird im Folgenden beschrieben.
  • Da ein Teil des Probenzugabeabschnitts 2 nicht mit dem flüssigkeitsundurchlässigen Tafelelement 7 abgedeckt ist, wird die flüssige Probe zu Beginn des Tests auf den nicht abgedeckten Teil gegeben. Nachdem die Probe auf den Probenzugabeabschnitt 2 gegeben wurde, werden Zellbestandteile in der flüssigen Probe durch die Tätigkeit der in der flüssigen Probe enthaltenen Zellbestandteilzerstörungssubstanz zerstört. Die flüssige Probe, die solche zerstörten Zellbestandteile enthält, erreicht den Bereich des Markerreagenzhalteabschnitts 3, und das in dem Bereich des Markerreagenzhalteabschnitts 3 gehaltene Markerreagenz wird durch Infiltration der flüssigen Probe gelöst und dringt dann in den Bereich der Reaktionsschicht 4 ein. Dort, im Bereich der Reaktionsschicht 4, wird ein Antikörperfixierungsabschnitt 5 bereitgestellt, in dem spezifisches Protein fixiert ist, und dieser Abschnitt 5 führt eine Bindungsreaktion mit dem aus dem Bereich des Markerreagenzhalteabschnitts 3 herausgelösten Markerreagenz durch. Wenn der Analyt in der flüssigen Probe anwesend ist, wird zu diesem Zeitpunkt irgend eine Farbreaktion im Bereich des Antikörperfixierungsabschnitts 5 beobachtet. Zuletzt wird die flüssige Probe im Absorptionsabschnitt 6 absorbiert und die Reaktion ist beendet. Durch Messung der Farbreaktion, die an dem Antikörperfixierungsabschnitt 5 auftritt, kann der quantitative Assay unter Verwendung eines beliebigen Nachweisgerätes durchgeführt werden.
  • Die Anzahl der Bereiche des Antikörperfixierungsabschnitts 5 muss hierbei nicht notwendigerweise eins sein, es kann eine beliebige Anzahl von Bereichen von spezifischem Protein in dem Bereich der Reaktionsschicht 4 vorhanden sein. Obwohl Kunststoff oder dergleichen hier als Material für den Reaktionsschichtträger 1 verwendet wird, können darüber hinaus auch beliebige andere flüssig keitsundurchlässige Tafelmaterialien eingesetzt werden. Ferner sind nichtgewebte Stoffe und Nitrozellulose, die hier als Materialien des Probenzugabeabschnitts 2, des Markerreagenzhalteabschnitts 3, der Reaktionsschicht 4 und des Absorptionsabschnitts 6 verwendet werden, lediglich Beispiele, und daher können beliebige andere poröse Träger ebenfalls eingesetzt werden.
  • Da der Probenzugabeabschnitt bei der chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung gemäß Ausführungsform 3 mit einem Teil zum Halten einer Zellbestandteilzerstörungssubstanz versehen ist, werden daher die Zellbestandteile in der flüssigen Probe durch diese Substanz zerstört, wodurch die Infiltration auf dem Reaktionsschichtträger reibungslos vonstatten geht. Da darüber hinaus die obere Fläche und die Seitenflächen der chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung, mit Ausnahme eines Teils zum Zugeben der flüssigen Probe, durch enge Haftung mit dem flüssigkeitsundurchlässigen Tafelelement 7 abgedeckt sind, ist es daher möglich, eine Verdampfung des Wassers zu verhindern und den Infiltrationszustand der flüssigen Probe zu vereinheitlichen. Mit anderen Worten, es ist möglich, die flüssige Probe und das Markerreagenz, die in einer konstanten Zeit ausfließen, dazu zu bringen, in einer einheitlichen Konzentration auszufließen. Bei dem konventionellen Verfahren erhöhen Zellbestandteile in der flüssigen Probe die Viskosität der flüssigen Probe, und anschließend tritt beim Vorgang der Infiltration in den Reaktionsschichtträger eine Verblockung ein, wodurch die Infiltrationsrate wesentlich vermindert wird. Da darüber hinaus das Markerreagenz aufgrund der Zentralisierung des Markerreagenzes an einem spitz zulaufenden Ende der flüssigen Probe in hoher Konzentration auf einmal ausfließt, verbleibt ein Rest von Markerreagenz, der nicht reagiert. Da Zellbestandteile in der flüssigen Probe zerstört werden, ist es bei der Ausführungsform 3 gemäß der vorliegenden Erfindung auf der anderen Seite möglich, die Verblockung des Reaktionsschichtträgers zu verhindern und die Infiltrationsrate konstant zu halten. Ferner ist es möglich, die Restmenge von nicht in Reaktion gebrachtem Markerreagenz zurückzuhalten, und daher kann der Einfluss von Hintergrundwerten als Ursache von Messfehlern aufgrund von restlichem Markerreagenz vermindert werden. Da die Verblockung durch Zellbestandteile verhindert und der Einfluss von auf die gefärbten Abschnitte zuaddierten Hintergrundwerten reduziert wird, ist es möglich, den Assay in kurzer Zeit durchzuführen, wenn die Zellbestandteile enthaltende flüssige Probe eingesetzt wird, wodurch eine chromatographische quantitative Assay-Vorrichtung mit höherer Empfindlichkeit und höherer Leistungsfähigkeit erhalten werden kann.
  • (Ausführungsform 4)
  • Im folgenden wird die in Anspruch 4 angegebene Ausführungsform 4 gemäß der vorliegenden Erfindung unter Bezugnahme auf die bei der Ausführungsform 1 beschriebenen 1 und 2 beschrieben.
  • In 2 bezeichnet die Bezugsziffer 2 einen Probenzugabeabschnitt, der aus einem saugfähigen Material wie beispielsweise einem nichtgewebten Stoff hergestellt ist, zum Zugeben oder Aufbringen einer flüssigen Probe, in dem eine Zellbestandteilzerstörungssubstanz gehalten ist. Bezugsziffer 3 bezeichnet einen Markerkombinationsreagenzhalteabschnitt, in dem ein vorher hergestelltes Kombinationsreagenz, zusammengesetzt aus einem Analyten und einem Markerreagenz, in einer vorgegebenen Menge gehalten wird, um sich in nichtgewebtem Stoff oder dergleichen zu lösen. Hinsichtlich der in den 1 und 2 in Bezug zu nehmenden Bezugsziffern bezeichnen hier dieselben Bezugsziffern dieselben oder entsprechende in Ausführungsform 1 beschriebene Teile.
  • Ein Assay-Verfahren der chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung wird im Folgenden beschrieben.
  • Da ein Teil des Probenzugabeabschnitts 2 nicht mit dem flüssigkeitsundurchlässigen Tafelelement 7 abgedeckt ist, wird die flüssige Probe zu Beginn des Tests auf den nicht abgedeckten Teil gegeben. Nachdem die Probe auf den Probenzugabeabschnitt 2 gegeben wurde, werden Zellbestandteile in der flüssigen Probe durch die Tätigkeit der in der flüssigen Probe enthaltenen Zellbestandteilzerstörungssubstanz zerstört. Die flüssige Probe, die solche zerstörten Zellbestandteile enthält, erreicht den Bereich des Markerkombinationsreagenzhalteabschnitts 3, und ein Analyt und ein Kombinationsreagenz, die in dem Bereich des Marker kombinationsreagenzhalteabschnitts 3 gehalten werden, werden durch Infiltration der flüssigen Probe gelöst und dringen dann in den Bereich der Reaktionsschicht 4 ein. Dort, im Bereich der Reaktionsschicht 4, wird ein Antikörperfixierungsabschnitt 5 bereitgestellt, in dem spezifisches Protein fixiert ist. In diesem Abschnitt wird eine kompetitive Bindungsreaktion zwischen dem aus dem Bereich des Markerkombinationsreagenzhalteabschnitts 3 herausgelösten Kombinationsreagenz und dem Analyten in der flüssigen Probe durchgeführt. Wenn der Analyt in der flüssigen Probe nicht anwesend ist, wird zu diesem Zeitpunkt eine Farbreaktion im Bereich des Antikörperfixierungsabschnitts 5 beobachtet. Andernfalls, wenn der Analyt in der flüssigen Probe zugegen ist, wird eine zur Konzentration des Analyten in der flüssigen Probe proportionale Farbreaktion im Bereich des Antikörperfixierungsabschnitts 5 beobachtet. Zuletzt wird die flüssige Probe im Absorptionsabschnitt 6 absorbiert und die Reaktion ist beendet. Durch Messung der Farbreaktion, die im Antikörperfixierungsabschnitt 5 auftritt, kann der quantitative Assay unter Verwendung eines beliebigen Nachweisgerätes durchgeführt werden.
  • Die Anzahl der Bereiche des Antikörperfixierungsabschnitts 5 muss hier nicht notwendigerweise eins sein, es kann eine beliebige Anzahl von Bereichen von spezifischem Protein in dem Bereich der Reaktionsschicht 4 vorhanden sein. Obwohl Kunststoff oder dergleichen hier als Material für den Reaktionsschichtträger 1 verwendet wird, können darüber hinaus auch beliebige andere flüssigkeitsundurchlässige Tafelmaterialien eingesetzt werden. Ferner sind nichtgewebte Stoffe und Nitrozellulose, die hier als Materialien des Probenzugabeabschnitts 2, des Markerkombinationsreagenzhalteabschnitts 3, der Reaktionsschicht 4 und des Absorptionsabschnitts 6 verwendet wurden, lediglich Beispiele, und daher können beliebige andere poröse Träger ebenfalls eingesetzt werden.
  • Somit ist die chromatographische quantitative Assay-Vorrichtung der Ausführungsform 4 mit einem Teil zum Halten einer Zellbestandteilzerstörungssubstanz ausgestattet, Zellbestandteile in der flüssigen Probe werden durch diese Substanz zerstört, wodurch die Infiltration auf dem Reaktionsschichtträger reibungslos vonstatten geht. Darüber hinaus sind die obere Fläche und die Seitenflächen der chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung, mit Ausnahme eines Teils zur Zugabe der flüssigen Probe, durch enge Haftung mit dem flüssigkeitsundurchlässigen Tafelelement 7 abgedeckt, und daher ist es möglich, eine Verdampfung des Wassers zu verhindern und den Infiltrationszustand der flüssigen Probe zu vereinheitlichen. Mit anderen Worten, es ist möglich, die flüssige Probe und das Markerreagenz, die in einer konstanten Zeit ausfließen, dazu zu bringen, in einer einheitlichen Konzentration auszufließen. Bei dem konventionellen Verfahren erhöhen Zellbestandteile in der flüssigen Probe die Viskosität und anschließend tritt beim Vorgang der Infiltration in den Reaktionsschichtträger eine Verblockung ein, wodurch die Infiltrationsrate wesentlich vermindert wird. Da das Markerreagenz darüber hinaus aufgrund der Zentralisierung des Markerreagenzes an einem spitz zulaufenden Ende der flüssigen Probe in hoher Konzentration auf einmal ausfließt, verbleibt etwas Markerreagenz, das nicht reagiert. Da Zellbestandteile in der flüssigen Probe zerstört werden, ist es bei der Ausführungsform 4 gemäß der vorliegenden Erfindung auf der anderen Seite möglich, die Verblockung des Reaktionsschichtträgers zu verhindern und die Infiltrationsrate konstant zu halten. Ferner ist es möglich, die Restmenge des nicht in Reaktion gebrachten Markerreagenzes zurückzuhalten, und dadurch kann der Einfluss von Hintergrundwerten als Ursache von Messfehlern aufgrund des restlichen Markerreagenzes vermindert werden. Da die Verblockung durch Zellbestandteile verhindert und der Einfluss von auf die Werte der gefärbten Abschnitte zuaddierten Hintergrundwerten reduziert wird, ist es möglich, den Assay in kurzer Zeit durchzuführen, wenn die Zellbestandteile enthaltende flüssige Probe eingesetzt wird, was zu einer chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung mit höherer Empfindlichkeit und höherer Leistungsfähigkeit führt.
  • (Ausführungsform 5)
  • Im Folgenden wird die in Anspruch 5 angegebene Ausführungsform 5 gemäß der vorliegenden Erfindung unter Bezugnahme auf die 3 und 4 beschrieben.
  • 3 ist ein Blockdiagramm, das eine chromatographische quantitative Assay-Vorrichtung gemäß Ausführungsform 5 der vorliegenden Erfindung veranschau licht, und 4 ist eine Teilansicht, an den Seitenflächen senkrecht zur Infiltrationsrichtung einer chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung in 3. Während ersichtlich ist, dass der Probenzugabeabschnitt 2 zwischen dem Reaktionsschichtträger 1 und dem flüssigkeitsundurchlässigen Tafelelement 7 vorgesehen ist, ist in 4 der Absorptionsabschnitt 6 auf den gegenüberliegenden vertikalen Seitenflächen an derselben Position des Probenzugabeabschnitts 2 vorgesehen.
  • In den 3 und 4 bedeckt das flüssigkeitsundurchlässige Tafelelement die obere Fläche, die parallelen Seitenflächen und die rückseitige Fläche des Reaktionsschichtträgers, um in der Richtung, in der die flüssige Probe eindringt, dicht angeheftet zu sein. Da ein Teil des Probenzugabeabschnitts 2 dieser chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung nicht mit dem flüssigkeitsundurchlässigen Tafelelement 7 abgedeckt ist, wird eine flüssige Probe auf den nicht abgedeckten Teil gegeben und der Assay wird durchgeführt. Hinsichtlich der Bezugsziffern, auf die in den 3 und 4 Bezug zu nehmen ist, bezeichnen dieselben Bezugsziffern dieselben oder entsprechende in der Ausführungsform 1 beschriebene Teile.
  • Da das flüssigkeitsundurchlässige Tafelelement 7 mit Ausnahme eines Teils, auf den die flüssige Probe gegeben wird, durch enge Haftung die obere Fläche oder die obere Fläche bis zur rückseitigen Fläche der chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung abgedeckt, ist es daher möglich, die Verdampfung des Wassers zu verhindern und den Infiltrationszustand der flüssigen Probe zu vereinheitlichen. Mit anderen Worten, es ist möglich, die flüssige Probe und das Markerreagenz, die in einer konstanten Zeit ausfließen, dazu zu bringen, in einer einheitlichen Konzentration auszufließen. Da der Einfluss von auf den gefärbten Abschnitten zuaddierten Hintergrundwerten vermindert ist, ist es darüber hinaus möglich, den Assay in kurzer Zeit durchzuführen, wodurch eine chromatographische quantitative Assay-Vorrichtung mit höherer Empfindlichkeit und höherer Leistungsfähigkeit erhalten werden kann. Darüber hinaus tritt die flüssige Probe niemals aus dem Spalt aus und die flüssige Probe und tritt niemals von der Außenseite, ausgenommen den Probeaufgabeabschnitt 2, ein.
  • (Ausführungsform 6)
  • Im folgenden wird die in Anspruch 6 angegebene Ausführungsform 6 gemäß der vorliegenden Erfindung unter Bezugnahme auf die 5 und 6 beschrieben.
  • 5 ist ein Blockdiagramm, das eine chromatographische quantitative Assay-Vorrichtung gemäß Ausführungsform 6 der vorliegenden Erfindung veranschaulicht, und 6 ist eine Teilansicht, an den Seitenflächen senkrecht zur Infiltrationsrichtung einer in 5 gezeigten chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung. Während ersichtlich ist, dass der Probenzugabeabschnitt 2 zwischen den flüssigkeitsundurchlässigen Tafelelementen 7 vorgesehen ist, ist in 6 der Absorptionsabschnitt 6 auf den gegenüberliegenden vertikalen Seitenflächen an derselben Position des Probenzugabeabschnitts 2 vorgesehen.
  • In den 5 und 6 ist die chromatographische quantitative Assay-Vorrichtung so ausgebildet, dass der Reaktionsschichtträger 1 (siehe 1) entfernt ist, und das die Peripherie eines Reaktionsschichtträgers mit dem flüssigkeitsundurchlässigen Tafelelement 7 so bedeckt ist, das es in der Richtung, in der die flüssige Probe eindringt, dicht angeheftet ist. Mit anderen Worten ist das flüssigkeitsundurchlässige Tafelelement 7 so ausgestaltet, dass es auch als Reaktionsschichtträger 1 dient. Da ein Teil des Probenzugabeabschnitts 2 dieser chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung nicht mit dem flüssigkeitsundurchlässigen Tafelelement 7 abgedeckt ist, wird eine flüssige Probe von dem nichtabgedeckten Teil zugegeben, und der Assay wird durchgeführt. Hinsichtlich der Bezugsziffern, auf die in den 5 und 6 Bezug zu nehmen ist, bezeichnen dieselben Bezugsziffern dieselben oder entsprechende in Ausführungsform 1 beschriebene Teile.
  • Da das flüssigkeitsundurchlässige Tafelelement 7 auch als Reaktionsschichtträger dient, ist es gemäß der chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung der Ausführungsform 6 daher möglich, die Anzahl von Materialien der chromatographischen Assay-Vorrichtung zu vermindern. Da die Peripherie der chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung mit dem dicht ange hefteten flüssigkeitsundurchlässigen Tafelelement 7 bedeckt ist, wird darüber hinaus die Verdampfung des Wassers verhindert, und der Luftablassweg bei der Infiltration von Flüssigkeit ist ausschließlich auf die Infiltrationsrichtung beschränkt, um die Infiltration der flüssigen Probe zu vereinheitlichen, wodurch es möglich ist, die flüssige Probe und das Markerreagenz, die in einer konstanten Zeit ausfließen, dazu zu bringen, in einer einheitlichen Konzentration auszufließen. Da der Einfluss von auf den gefärbten Abschnitten zuaddierten Hintergrundwerten vermindert ist, ist es ferner möglich, den Assay in kurzer Zeit durchzuführen, was zu einer chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung mit höherer Empfindlichkeit und höherer Leistungsfähigkeit führt. Darüber hinaus tritt die flüssige Probe niemals aus dem Spalt aus und die flüssige Probe tritt niemals von der Außenseite, ausgenommen den Probeaufgabeabschnitt 2, ein.
  • (Ausführungsform 7)
  • Im folgenden wird die in den Ansprüchen 7 und 8 angegebene Ausführungsform 7 der vorliegenden Erfindung unter Bezugnahme auf die bei der Ausführungsform 1 erwähnte 1 beschrieben.
  • 1 ist ein Blockdiagramm, das eine chromatographische quantitative Assay-Vorrichtung gemäß Ausführungsform 7 der vorliegenden Erfindung zeigt. Hinsichtlich der Bezugsziffern, auf die in 1 Bezug zu nehmen ist, bezeichnen hier dieselben Bezugsziffern dieselben oder entsprechende in Ausführungsform 1 beschriebene Teile.
  • In 1 ist das flüssigkeitsundurchlässige Tafelelement an einer beliebigen Stelle der senkrechten Seitenflächen oder des Endes der chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung in der Richtung, in der die flüssige Probe eindringt, geöffnet.
  • Da die chromatographische quantitative Assay-Vorrichtung mit Ausnahme von deren beiden Enden mit dem flüssigkeitsundurchlässigen Tafelelement 7 abgedeckt ist, ist daher gemäß der chromatographischen quantitativen Assay- Vorrichtung der Ausführungsform 7 der Luftablassweg bei der Infiltration von Flüssigkeit ausschließlich auf die Infiltrationsrichtung beschränkt, wodurch die flüssige Probe und das Markerreagenz in einer einheitlichen Konzentration ausfließen.
  • (Ausführungsform 8)
  • Im folgenden wird die in Anspruch 9 angegebene Ausführungsform 8 der vorliegenden Erfindung beschrieben.
  • Wenn die chromatographische quantitative Assay-Vorrichtung durch dichte Haftung mit dem flüssigkeitsundurchlässigen Tafelelement 7 abgedeckt ist, wird bei dieser Ausführungsform 8 ein Klebstoff aus einer klebrigen Substanz, wie beispielsweise Acrylharz, zur Anheftung des flüssigkeitsundurchlässigen Tafelelements eingesetzt.
  • Da daher das flüssigkeitsundurchlässige Tafelelement gemäß der chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung der Ausführungsform 8 unter Verwendung eines beliebigen Klebstoffes dicht an die chromatographische quantitative Assay-Vorrichtung angeheftet ist, tritt keine Ablösung der an das Tafelelement angehefteten Fläche aufgrund der Infiltration der flüssigen Probe auf, und folglich wird die Haftstärke erhöht.
  • (Ausführungsform 9)
  • Im folgenden wird die in den Ansprüchen 10 bis 12 angeführte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung 9 beschrieben.
  • Bei dieser Ausführungsform 9 wird, wenn die chromatographische quantitative Assay-Vorrichtung durch enge Haftung mit dem flüssigkeitsundurchlässigen Tafelelement 7 abgedeckt ist, zur Anheftung des flüssigkeitsundurchlässigen Tafelelements 7 ein Klebstoff eingesetzt, der nach dem Kleben aushärtet.
  • Da gemäß der chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung der Ausführungsform 9 das flüssigkeitsundurchlässige Tafelelement 7 unter Verwendung eines Klebstoffes, der nach dem Kleben aushärtet, an die chromatographische quantitative Assay-Vorrichtung angeheftet wird, dringt der Klebstoff daher nach der Klebung nicht zum Reaktionsschichtträgers vor, wodurch die Verfärbung oder Veränderung der Reaktionsschicht verhindert wird und die Veränderung oder Deaktivierung des spezifischen Fixierungsproteins verhindert wird.
  • (Ausführungsform 10)
  • Im folgenden wird die in Anspruch 13 angeführte Ausführungsform 10 beschrieben.
  • Bei dieser Ausführungsform 10 werden ein Kunststoffband sowie beliebige andere flüssigkeitsundurchlässige Tafelmaterialien wie beispielsweise Vinylband, PET (Polyethylenterephthalat) als Material des flüssigkeitsundurchlässigen Tafelelements 7 eingesetzt.
  • Da das flüssigkeitsundurchlässige Tafelelement 7 gemäß der chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung der Ausführungsform 10 ein transparentes oder halb-transparentes Material umfasst, ist daher die visuelle Beobachtung möglich, wenn die Ergebnisse des Detektionsbereichs von außen gemessen werden, wodurch die Messung erleichtert ist.
  • (Ausführungsform 11)
  • Im folgenden wird die in Anspruch 14 angeführte Ausführungsform 11 beschrieben.
  • Bei dieser Ausführungsform 11 wird ein beliebiges halb-transparentes oder opakes Kunststoffband als Material des flüssigkeitsundurchlässigen Tafelelements verwendet, und ein transparentes Fenster ist im Bereich des Antikörperfixierungsabschnitts 5 (siehe 1) als Detektionsteil vorgesehen, um die Reaktionsergebnisse von außen leicht feststellen zu können. Darüber hinaus kann ein beliebiges flüssigkeitsundurchlässiges Tafelmaterial wie beispielsweise Kunststoffband, Vinylband oder PET als Material des Fensters eingesetzt werden.
  • Gemäß der chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung der Ausführungsform 11 wird daher ein halb-transparentes oder opakes Material für das flüssigkeitsundurchlässige Tafelelement eingesetzt, und an einer beliebigen Stelle des Detektionsbereichs wird ein transparentes Fenster vorgesehen. Die Detektion durch visuelle Beobachtung ist daher möglich, wenn die Ergebnisse des Detektionsbereichs von außen gemessen werden, wodurch die Messung erleichtert ist.
  • (Ausführungsform 12)
  • Im folgenden wird die in den Ansprüchen 15 bis 18 angeführte Ausführungsform 12 beschrieben.
  • Bei dieser Ausführungsform 12 wird ein Tensid, ein beliebiges Chlorid wie beispielsweise Natriumchlorid und Kaliumchlorid, eine Saponin-Art oder eine beliebige Substanz mit bakteriolytischer Wirkung, wie beispielsweise Lysozym, als zu verwendende Zellbestandteilzerstörungssubstanz eingesetzt.
  • Da der Probenzugabeabschnitt die oben genannte Zellbestandteilzerstörungssubstanz hält, ist gemäß der chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung der Ausführungsform 12 daher selbst dann, wenn eine Zellbestandteile enthaltende flüssige Probe wie beispielsweise Vollblut oder Bakterienlösung zugegeben wird, die Infiltration nicht aufgrund der Verblockung der Zellbestandteile vermindert, und daher ist es möglich, den quantitativen Assay in kurzer Zeit durchzuführen.
  • (Ausführungsform 13)
  • Im folgenden wird die in Anspruch 19 angeführte Ausführungsform 13 beschrieben.
  • Bei dieser Ausführungsform 13 wird das flüssigkeitsundurchlässige Tafelelement, das vorher durch Alterung bei einer beliebigen Temperatur behandelt wurde, dicht an die obere Fläche und die Seitenflächen der chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung angeheftet.
  • Da das flüssigkeitsundurchlässige Tafelelement daher vorher durch Alterung bei einer beliebigen Temperatur behandelt wurde, ist es gemäß dem Verfahren zur Herstellung der chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung der Ausführungsform 13 daher möglich, die Verflüchtigung von organischem Lösungsmittel zu erleichtern, das einen negativen Einfluss auf das Protein und die Reaktionsschicht hat, wodurch die Erhaltungsstabilität der Assay-Vorrichtung über eine längere Zeitdauer realisiert wird.
  • (Ausführungsform 14)
  • Im folgenden wird die in Anspruch 20 angegebene Ausführungsform 14 der vorliegenden Erfindung beschrieben.
  • Bei dieser Ausführungsform 14 wird das flüssigkeitsundurchlässige Tafelelement, das vorher auf der chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung hergestellt wird, durch Anlegen eines beliebigen Drucks auf das flüssigkeitsundurchlässige Tafelelement bei einer beliebigen Temperatur dicht an die obere Fläche und die Seitenflächen der chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung angeheftet.
  • Da das flüssigkeitsundurchlässige Tafelelement gemäß dem Herstellungsverfahren der chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung der Ausführungsform 14 mittels Anlegen eines beliebigen Drucks auf das flüssigkeitsundurchlässige Tafelelement bei einer beliebigen Temperatur dicht an die obere Fläche und die Seitenflächen der chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung angeheftet wird, ist es möglich, das flüssigkeitsundurchlässige Tafelelement fester an die chromatographische quantitative Assay-Vorrichtung anzuheften.
  • (Ausführungsform 15)
  • Im folgenden wird die in den Ansprüchen 21 bis 23 angegebene Ausführungsform 15 der vorliegenden Erfindung beschrieben.
  • Bei dieser Ausführungsform 15 ist das flüssigkeitsundurchlässige Tafelelement 7 unter Verwendung eines Klebstoffes an die chromatographische quantitative Assay-Vorrichtung angeheftet, der die Eigenschaften aufweist, durch Erwärmung geschmolzen zu werden und klebrig zu werden und nach der Klebung ausgehärtet wird.
  • Gemäß dem Herstellungsverfahren der chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung der Ausführungsform 15 wird daher das flüssigkeitsundurchlässige Tafelelement 7 unter Verwendung eines auf das flüssigkeitsundurchlässige Tafelelement aufgebrachten Klebstoffes an die obere Fläche der chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung angeheftet, der die Eigenschaften aufweist, bei Erwärmung zu schmelzen und klebrig zu werden, und nach der Klebung ausgehärtet wird. Daher dringt der Klebstoff während einer Aufbewahrungszeit nicht zu der chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung vor, wodurch die Leistungsfähigkeit der chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung über eine längere Zeitdauer in einem stabilen Zustand erhalten werden kann.
  • (BEISPIELE)
  • Im folgenden wird die vorliegende Erfindung unter Heranziehung einiger Beispiele genauer beschrieben. Diese hier beschriebenen Beispiele sollen jedoch den Bereich der vorliegenden Erfindung nicht beschränken.
  • (Quantifizierung von hCG in Urin)
  • Es wird eine immunchromatographische Testvorrichtung hergestellt, die eine Anti-hCG-β-Antikörperfixierungslinie und eine breite Bande aus einem Komplex aus Anti-hCG-α-Antikörper und Goldkolloid in einer Nitrozellulosemembran auf weist. Diese Testvorrichtung ist in 2 dargestellt. In der Figur beinhaltet die Testvorrichtung einen Antikörperfixierungsabschnitt 5, einen Markerreagenzhalteabschnitt 3, in dem der Komplex aus Anti-hCG-α-Antikörper und Goldkolloid gehalten ist, der vor dem Antikörperfixierungsabschnitts 5 angeordnet ist, und einen Probenzugabeabschnitt 2. Die Art der Herstellung dieser Testvorrichtung ist wie folgt.
  • (BEISPIEL 1)
  • Herstellung der chromatographischen Testvorrichtung:
  • Eine Anti-hCG-β-Antikörperlösung, deren Konzentration durch Verdünnung mit Phosphorsäurepufferlösung eingestellt wird, wird hergestellt. Diese Antikörperlösung wird unter Verwendung eines Lösungsabgabemittels auf eine Nitrozellulosemembran aufgebracht. Dadurch wird auf der Nitrozellulosemembran eine Antikörperfixierungslinie für den Nachweis erhalten. Nach Dehydratisierung wird diese Nitrozellulosemembran in Tris-HCl-Pufferlösung, enthaltend 1% Magermilch, gespült und für 30 Minuten sanft geschüttelt. Nach 30 Minuten wird die Membran in ein Tris-HCl-Pufferlösungsbad transferiert und für 10 Minuten sanft geschüttelt, und danach wird sie in ein weiteres Tris-HCl-Pufferlösungsbad gebracht und erneut für weitere 10 Minuten sanft geschüttelt, wodurch die Nitrozellulosemembran gewaschen wird. Nach zweimaligem Waschen wird die Membran aus der Waschlösung genommen und bei Raumtemperatur dehydratisiert.
  • Goldkolloid wird dadurch hergestellt, dass 1% Zitronensäurelösung bei 100°C unter Umwälzung zu 0,01% Chlorgoldsäurelösung zugegeben werden. Nach Umwälzung für 30 Minuten wird die Lösung abgekühlt. Anti-hCG-α-Antikörper wird zu der kolloidalen Goldlösung zugegeben, die in pH 9 durch 0,2 M Kaliumcarbonat-Lösung hergestellt wurde, und dann wird die kolloidale Goldlösung für mehrere Minuten gerührt, und danach wird 10% BSA-(Rinderserumalbumin)-Lösung mit pH 9 in einer solchen Menge zugegeben, dass deren Endkonzentration 1% beträgt, und dann wird die kolloidale Goldlösung gerührt, wodurch der Antikörper-Goldkolloid-Komplex (Markerantikörper) hergestellt wird. Dann wird diese Marker-Antikörper-Lösung einer Zentrifugation für 50 Minuten bei 4°C bei 20.000 g unterzogen, um einen Markerantikörper als einfache abzutrennen, und der Markerantikörper wird in Waschpufferlösung (1% BSA, Phosphorsäurepufferlösung) suspendiert, mit anschließender Zentrifugation, wodurch der Markerantikörper gewaschen und als einfache abgetrennt wird. Dieser Markerantikörper wird in Waschpufferlösung suspendiert und dann mit einem 0,8-μm-Filter filtriert, und danach wird der Markerantikörper auf 1/10 der ursprünglichen kolloidalen Goldlösung eingestellt und bei 4°C aufbewahrt.
  • Der Markerantikörperlösung wird in ein Lösungsabgabemittel gegeben und auf einen Teil der dehydratisierten Anti-hCG-β-Antikörper fixierenden Membran aufgebracht, der von der Stelle, an der der Antikörper fixiert ist, entfernt liegt, und danach wird die Membran dehydratisiert. Dadurch wird der Markerantikörperhalteabschnitt auf der fixierten Membran hergestellt.
  • Die Antikörper fixierende Membran wird einschließlich des Markerantikörperhalteabschnitts, der wie oben angegeben hergestellt wurde, auf einen Reaktionsschichtträger aufgebracht und nichtgewebter Stoff und Glasfaserfilter werden als Probenzugabeabschnitt bzw. Absorptionsabschnitt zugefügt. Danach wird die Membran in Streifen von 0,5 cm Breite geschnitten und über der oberen Fläche jedes Streifens, mit Ausnahme der Hälfte des Probenzugabeabschnitts, wird ein transparentes Band befestigt, wodurch eine Testvorrichtung hergestellt wird.
  • (BEISPIEL 2)
  • Herstellung der Probe:
  • Durch Zugabe von hCG-Lösungen mit bereits bekannten Konzentrationen in männlichen Urin eines Menschen werden hCG-Lösungen mit verschiedenen bereits bekannten Konzentrationen hergestellt.
  • (BEISPIEL 3)
  • Messung des Färbungsgrades:
  • Der männliche Urin eines Menschen, enthaltend 0 U/l, 100 U/l, 1000 U/l bzw. 10000 U/l hCG werden zu der Testvorrichtung zugegeben und dann entwickelt. Danach wird der Zustand der Färbung zu dem männlichen menschlichen Urin bei jeder hCG-Konzentration an dem Antikörperfixierungsabschnitt auf den Testvorrichtungen mit einem Reflexionspektralphotometer gemessen. Die Absorption bei 520 nm Wellenlänge wird gemessen und in eine vorher gebildete Eichkurve eingesetzt, die die Beziehung zwischen der Konzentration von hCG und der Absorption zeigt. Das Ergebnis ist in 7 dargestellt. Wenn die Absorption von männlichem menschlichen Urin mit 1000 U/l hCG gemessen und in die Eichkurve eingesetzt wird, sollte die hCG Konzentration im wesentlichen 1000 U/l betragen. In der Praxis ergibt sich jedoch eine leichte Abweichung und durch das Maß dieser Abweichung kann die Genauigkeit der Messung festgestellt werden.
  • 7(a) ist ein Diagramm, das die quantitative Leistungsfähigkeit einer chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung zeigt, die mit einem flüssigkeitsundurchlässigem Tafelelement abgedeckt ist, und 7(b) zeigt die quantitative Leistungsfähigkeit einer chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung, die kein flüssigkeitsundurchlässiges Tafelelement aufweist.
  • In 7 sind konvertierte Ergebnisse der Konzentrationen des Analyten auf Grundlage der gemessenen Färbungswerte an einem Punkt 3 Minuten nach Zugabe einer flüssigen Probe zu der chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung dargestellt. In dem Fall mit dem Tafelelement (7(a)), liegen die CV-Werte (Variationskoeffizienten) im Bereich von 0 bis 10%. Auf der anderen Seite variieren die CV-Werte im Falle ohne das Tafelelement (7(b)) von 27% bis 42%, und diese große Streuung deutet daraufhin, dass die quantitative Leistungsfähigkeit schlechter ist. Aus diesem Ergebnis ist ersichtlich, dass die Abdeckung einer chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung mit einem flüssigkeitsundurchlässigen Tafelelement stark mit der Verbesserung der quantitativen Leistungsfähigkeit verbunden ist.
  • Bei der chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung gemäß den Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung wird die Testvorrichtung, umfassend ein chromatographisches Material, zusammengesetzt aus einem beliebigen porösen Träger wie beispielsweise Nitrozellulose oder Glasfaserfilter, verwendet. Die aus den Materialien dieser Art hergestellte Testvorrichtung weist eine Funktion zur Analyse, Detektion und Bestimmung einer spezifischen Substanz durch Anwendung eines beliebigen Messprinzips wie beispielsweise eine Antigen-Antikörperreaktion, auf. Darüber hinaus beinhaltet die zu messende flüssige Probe Wasser, Wasserlösung, Urin, Blut, Körperflüssigkeit, jede Lösung, in der ein Feststoff und Pulver oder Gas gelöst ist, und der Verwendungszweck beinhaltet die Urinanalyse, Schwangerschaftstests, die Wasseranalyse, die Exkretanalyse, Bodenanalyse, Nahrungsmittelzusammensetzungsanalyse oder dergleichen.
  • Durch die oben angegebene Ausgestaltung kann ein Analyt, der in einer flüssigen Probe als einer beliebigen zu analysierenden Lösung vorhanden ist, einem einfachen und zuverlässigen quantitativen Assay in kurzer Zeit unterzogen werden.
  • GEWERBLICHE ANWENDBARKEIT
  • Gemäß der chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung und dem Herstellungsverfahren hierfür gemäß der vorliegenden Erfindung wird, wenn eine flüssige Probe auf eine Testvorrichtung aufgegeben wird und die Messung startet, die Verdampfung der flüssigen Probe verhindert und der Luftablassweg bei der Infiltration von Flüssigkeit ist ausschließlich auf die Infiltrationsrichtung beschränkt, wodurch die Infiltration der flüssigen Probe vereinheitlicht wird. In anderen Worten, es ist möglich, die flüssige Probe und das Markerreagenz, die in einer konstanten Zeit ausfließen, dazu zu bringen, in einer einheitlichen Konzentrationen auszufließen. Da der Einfluss von auf den gefärbten Abschnitten zuaddierten Hintergrundwerten vermindert ist, ist es ferner möglich, den Assay in kurzer Zeit durchzuführen, was zu einer chromatographischen quantitativen Assay-Vorrichtung mit höherer Empfindlichkeit und höherer Leistungsfähigkeit führt.

Claims (16)

  1. Chromatographische quantitative Assay-Vorrichtung, umfassend: – einen nicht-anfeuchtbaren Reaktionsschichtträger und eine anfeuchtbare Schicht, die oberhalb des Trägers gebildet ist und aus einem oder einer beliebigen Anzahl von Elementabschnitten besteht; – wobei die anfeuchtbare Schicht umfasst: einen Abschnitt zum Zugeben einer flüssigen Probe, einen Abschnitt zum Halten eines beweglichen Markerreagenz, einen Abschnitt zum Durchführen einer Bindungsreaktion mit einem Markerreagenz, das bereitgestellt wird mit einer Substanz, die spezifisch an einen Analyten in der flüssigen Probe binden kann, und einen Abschnitt zum Absorbieren der flüssigen Probe; und – ein flüssigkeitsundurchlässiges Tafelelement, das an der oberen Fläche und den Seitenflächen anhaftend bereitgestellt wird, außer an dem Abschnitt zum Zugeben einer flüssigen Probe und außer an dem Ende der Assay-Vorrichtung in der Richtung, in der die flüssige Probe infiltriert.
  2. Chromatographische quantitative Assay-Vorrichtung umfassend: – einen nicht-anfeuchtbaren Reaktionsschichtträger und eine anfeuchtbare Schicht, die oberhalb des Trägers gebildet ist und aus einem oder einer beliebigen Anzahl von Elementabschnitten besteht; – wobei die anfeuchtbare Schicht einen Abschnitt zum Zugeben einer flüssigen Probe umfasst, einen Abschnitt zum Halten einer vorgewählten Menge eines zuvor zubereiteten beweglichen kombinierten Reagenzes, das aus einem Analyten und einem Markerreagenz besteht, einen Abschnitt, der eine kompetitive Bindungsreaktion zwischen einem Analyten in der flüssigen Probe und dem kombinierten Reagenz durchführt, das mit einer Substanz, die spezifisch an den Analyten in der flüssigen Probe gebunden werden kann, bereitgestellt wird, und einen Abschnitt zum Absorbieren der flüssigen Probe; und – ein flüssigkeitsundurchlässiges Tafelelement, das an der oberen Fläche und den Seitenflächen anhaftend bereitgestellt wird, außer an dem Abschnitt zum Zugeben einer flüssigen Probe und außer an dem Ende der Assay-Vorrichtung in der Richtung, in der die flüssige Probe infiltriert.
  3. Chromatographische quantitative Assay-Vorrichtung, umfassend: – einen nicht-anfeuchtbaren Reaktionsschichtträger und eine anfeuchtbare Schicht, die oberhalb des Trägers gebildet ist und aus einem oder einer beliebigen Anzahl von Elementabschnitten besteht; – wobei die anfeuchtbare Schicht einen Abschnitt zum Zugeben einer flüssigen Probe umfasst, wo eine Substanz zum Zerstören von Zellbestandteilen in der flüssigen Probe gehalten wird, ein Abschnitt zum Halten eines beweglichen Markerreagenzes, einen Abschnitt, der eine Bindungsreaktion mit dem Markerreagenz durchführt, das mit einer Substanz bereitgestellt wird, die spezifisch an einen Analyten in der flüssigen Probe gebunden werden kann, und einen Abschnitt zum Absorbieren der flüssigen Probe; und – ein flüssigkeitsundurchlässiges Tafelelement, das an der oberen Fläche und den Seitenflächen anhaftend bereitgestellt wird, außer an dem Abschnitt zum Zugeben einer flüssigen Probe und außer an dem Ende der Assay-Vorrichtung in der Richtung, in der die flüssige Probe infiltriert.
  4. Chromatographische quantitative Assay-Vorrichtung, umfassend: – einen nicht-anfeuchtbaren Reaktionsschichtträger und eine anfeuchtbare Schicht, die oberhalb des Trägers gebildet ist und aus einem oder einer beliebigen Anzahl von Elementabschnitten besteht; – wobei die anfeuchtbare Schicht umfasst: einen Abschnitt zum Zugeben einer flüssigen Probe, wo eine Substanz zum Zerstören von Zellbestandteilen in der flüssigen Probe gehalten wird, einen Abschnitt zum Halten einer vorgewählten Menge eines zuvor zubereiteten beweglichen kombinierten Reagenzes, das aus einem Analyten und einem Markerreagenz besteht, einen Abschnitt, der eine kompetitive Bindungsreaktion zwischen einem Analyten in der flüssigen Probe und dem kombinierten Reagenz durchführt, das mit einer Substanz bereitgestellt wird, die spezifisch an den Analyten in der flüssigen Probe gebunden werden kann, und einen Abschnitt zum Absorbieren der flüssigen Probe; und – ein flüssigkeitsundurchlässiges Tafelelement, das an der oberen Fläche und den Seitenflächen anhaftend bereitgestellt wird, außer an dem Abschnitt zum Zugeben einer flüssigen Probe und außer an dem Ende der Assay-Vorrichtung in der Richtung, in der die flüssige Probe infiltriert.
  5. Chromatographische quantitative Assay-Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei das flüssigkeitsundurchlässige Tafelelement bereitgestellt wird auf der oberen Fläche oder von der oberen Fläche zur rückseitigen Fläche, außer an dem Abschnitt zum Zugeben einer flüssigen Probe.
  6. Chromatographische quantitative Assay-Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei der Reaktionsschichtträger fehlt, und wobei das flüssigkeitsundurchlässige Tafelelement an der Peripherie bereitgestellt wird, außer dem Abschnitt zum Zugeben einer flüssigen Probe.
  7. Chromatographische quantitative Assay-Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei das flüssigkeitsundurchlässige Tafelelement angeheftet ist durch einen Klebstoff, der aus einem beliebigen Klebstoff hergestellt ist.
  8. Chromatographische quantitative Assay-Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei das flüssigkeitsundurchlässige Tafelelement angeheftet ist durch einen beliebigen Klebstoff, der nach dem Ankleben aushärtet.
  9. Chromatographische quantitative Assay-Vorrichtung gemäß Anspruch 7, wobei der auf das flüssigkeitsundurchlässige Tafelelement aufgetragene Klebstoff aus einem thermoplastischen Harz hergestellt ist.
  10. Chromatographische quantitative Assay-Vorrichtung nach Anspruch 7, wobei der auf das flüssigkeitsundurchlässige Tafelelement aufgetragene Klebstoff aus einem thermisch aushärtbaren Harz hergestellt ist.
  11. Chromatographische quantitative Assay-Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei das flüssigkeitsundurchlässige Tafelelement aus einem beliebigen transparenten oder halb-transparenten flüssigkeitsundurchlässigen Material hergestellt ist.
  12. Chromatographische quantitative Assay-Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei das flüssigkeitsundurchlässige Tafelelement hergestellt ist aus einem beliebigen halb-transparenten oder opaken flüssigkeitsundurchlässigen Material, und wobei ein transparentes Fenster an der Nachweiszone bereitgestellt wird.
  13. Chromatographische quantitative Assay-Vorrichtung gemäß Anspruch 3 oder 4, wobei die Substanz zum Zerstören von Zellen, die am Abschnitt zum Zugeben einer flüssigen Probe gehalten wird, ein grenzflächenaktiver Stoff ist.
  14. Chromatographische quantitative Assay-Vorrichtung nach einem der Ansprüche 3 oder 4, wobei die Substanz zum Zerstören von Zellen, die am Abschnitt zum Zugeben einer flüssigen Probe gehalten wird, aus einem Chlorid, wie beispielsweise Natriumchlorid oder Kaliumchlorid, zusammengesetzt ist.
  15. Chromatographische quantitative Assay-Vorrichtung nach Anspruch 3 oder 4, wobei die Substanz zum Zerstören von Zellen, die am Abschnitt zum Zugeben einer flüssigen Probe gehalten wird, eine Saponin-Art ist.
  16. Chromatographische quantitative Assay-Vorrichtung nach Anspruch 3 oder 4, wobei die Substanz zum Zerstören von Zellen, die an dem Abschnitt zum Zugeben einer flüssigen Probe gehalten wird, eine Substanz mit bakteriolytischen Eigenschaften ist wie beispielsweise Lysozym.
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