DE4007891A1 - Traegermaterial fuer medizinische zwecke - Google Patents
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Description
Die Erfindung betrifft ein Trägermaterial für
medizinische Zwecke, vorzugsweise Pflaster und
Wundverbände, das aus einem mehrschichtigen Laminat
besteht und sauerstoff- und wasserdampfdurchlässig
sowie keimdicht, d. h. dicht gegen das Eindringen von
Bakterien, ist.
Als Trägermaterialien für medizinische Zwecke, d. h. in
erster Linie für Pflaster und Wundverbände oder zur
Fixierung von z. B. Injektionskanülen, sind bereits
zahlreiche Materialien auf Folien-, Gewebe, Gewirke
oder Vlies-Basis bekannt und werden auch in der Praxis
eingesetzt. Da die Produkte in der Regel eine ganze
Reihe von Anforderungen erfüllen müssen, indem sie zwar
weich und schmiegsam sein sollen, je nach
Verwendungszweck bevorzugt mit "textilem Griff", aber
auch genügend stabil und widerstandsfähig sein müssen,
um den Wundbereich genügend zu schützen, wurden auch
schon die verschiedensten mehrschichtigen Produkte
vorgeschlagen. Derartige Laminate sind beispielsweise
in den EP-A 45 592, 81 990, 257 133, WO 85 05 322,
85 05373, 89 01 345, US-PS 4 727 868, 47 51 133
beschrieben. Sie werden hergestellt durch Tauchen oder
Verbinden der einzelnen Trägermaterialen über eine
Klebschicht und weisen dabei den Nachteil auf, daß
entweder der angenehme "textile Griff" verloren geht,
wenn beispielsweise beim Tauchen das Fasergewebe ganz
von Polymermasse umgeben wird, oder daß sie durch das
Zusammenkaschieren mit Klebmasseschichten einen großen
Teil ihrer Flexibilität und Geschmeidigkeit verlieren.
Aufgabe der Erfindung war es deshalb, ein
Trägermaterial zu schaffen, das sich insbesondere für
medizinische Zwecke eignet und die vorgenannten
Nachteile nicht aufweist, sondern sowohl geschmeidig
und flexibel als auch gut handhabbar ohne zusätzlichen
Hilfsträger sowie sauerstoff-und wasserdampfdurchlässig
aber undurchlässig für Wasser und Bakterien ist.
Gelöst wird diese Aufgabe durch ein Trägermaterial, das
eine erste polymere Filmschicht enthält, eine zweite,
auf der ersten Schicht erzeugte polymere Filmschicht
und eine dritte, in der zweiten Schicht zumindest
teilweise eingebettete Schicht aus einem makroporösen
textilen Material, wobei die drei Schichten zusammen
sauerstoff- und wasserdampfdurchlässig jedoch keimdicht
sind.
Die polymeren Filmschichten bestehen vorzugsweise aus
elastischen, thermoplastischem Polyurethanen, wie sie
in der DE-C 19 34 710 beschrieben sind und die sich
durch eine gute Hautverträglichkeit sowie Sauerstoff
und Wasserdampfdurchlässigkeit auszeichnen. Besonders
vorteilhaft haben sich aliphatische Polyesterurethane
erwiesen.
Daneben lassen sich jedoch auch Filme auf anderer
Grundlage wie z. B. Acrylat-Copolymere oder die
verschiedensten Block-Copolymere und deren Mischungen
mit anderen Basispolymeren, wie sie beispielsweise in
den PCT-Anmeldungen WO 85 05 373 und WO 85 05 322
aufgeführt sind, verwenden.
Die beiden Filmschichten, die vorzugsweise eine Dicke
von jeweils etwa 0,01 bis 0,035 mm, besonders bevorzugt
etwa 0,015 bis 0,025 mm, aufweisen, können aus den
gleichen Polymeren bestehen oder auch aus
verschiedenen, sofern diese derart miteinander
verträglich sind, daß eine Haftung aufeinander möglich
ist. Üblicherweise sind sie farblos und etwas opak, sie
können jedoch auch z. B. hautfarben oder weiß eingefärbt
sein.
Wesentlich ist, daß sich aus den synthetischen
Polymeren kontinuierliche Filme durch Gießen, Rakeln,
Extrudieren oder andere bekannte Methoden zur
Filmbildung herstellen lassen, die Filme
hautverträglich, flexibel und bis zu einem gewissen
Grade elastisch sind sowie eine gute Sauerstoff- und
Wasserdampfdurchlässigkeit aufweisen. Letztere sollte
mindestens 500 g/m2/24 h/38°C bei 95%
Feuchtigkeitsgefälle (DAB9) betragen.
Als textile Schichtmaterialien eignen sich insbesondere
ein Lochmuster aufweisende Vliese, wie z. B. das
bekannte Sontara®-Vlies, welches ohne Bindemittel nach
dem sog. "spunlaced"-Verfahren hergestellt ist und aus
Polyesterfasern besteht. Sein mittlerer
Porendurchmesser beträgt je nach Muster vorzugsweise
ca. 0,2 bis 1,0 mm.
Bei dem sog. "spunlaced"-Verfahren wird das Rohvlies
ohne jegliche Anwendung von chemischen Bindemitteln
durch eine Vielzahl von Wasserstrahlen aus einem feinen
Düsensystem in Verbindung mit einer geeigneten
Lochmaske zur Formgebung, z: B. Lochbildung oder
Musterung, durch Verhaken der Einzelfasern verfestigt.
Auf diese Weise entstehen Vliese mit textilem Griff und
großer Porösität.
Auch feiner Gittertüll aus beispielsweise Polyester und
mit einem mittleren Porendurchmesser von vorzugsweise
1,0 bis 3,0 mm hat sich als geeignet erwiesen.
Aber auch entsprechende Gewebe oder Gewirke können
eingesetzt werden.
Wichtig ist, daß die textile Schicht aus einem Material
besteht, das weich, biegsam und zumindest in einer
Richtung elastisch oder dehnbar ist, wobei diese
Nachgiebigkeit ungefähr der Nachgiebigkeit des
Folienmaterials entsprechen soll, um sich dadurch
besonders gut den Bewegungen der Haut anpassen zu
können.
Ein weiteres wichtiges Merkmal dieser Schicht sind die
relativ großen Poren oder Öffnungen, damit bei der
Herstellung die Polymersubstanz der zweiten
Filmschicht, die sich in noch etwas flüssigem Zustand
befindet, wenn das textile Material aufgebracht wird,
in die Poren eindringen kann. Das Vlies oder der Tüll
versinken dadurch mehr oder weniger tief in der
Polymerschicht und werden in dieser Schicht verankert,
so daß ein festes Verbundprodukt entsteht.
Werden die Schichtstärken oder Viskositäten derart
gewählt, daß das textile Produkt nur oberflächlich
einsinkt, bleibt sein erwünschter angenehmer "textiler
Griff" erhalten.
Das erfindungsgemäße Trägermaterial kann auf einer der
beiden Seiten, vorzugsweise auf der Textil-Seite, in
bekannter Weise mit einer hautverträglichen
Selbstklebeschicht versehen sein, wobei diese
mikroporös ausgebildet sein kann, um eine gute
Sauerstoff- und Wasserdampfdurchlässigkeit für das
ganze Produkt zu gewährleisten.
Ferner kann mittig auf der selbstklebenden Seite eine
Wundauflage angeordnet sein, wobei noch ein ausreichend
breiter klebender Rand frei bleiben sollte, wenn das
Trägermaterial als Wundverband eingesetzt werden soll.
Die Selbstklebeschicht und die gegebenenfalls auf ihr
angeordnete Wundauflage sind üblicherweise mit einem
klebstoffabweisend ausgerüsteten Hilfsträger, meist aus
silikonisiertem Papier, bis zur Verwendung abgedeckt.
Die Herstellung des erfindungsgemäßen Trägermaterials
wird vorzugsweise in der Weise durchgeführt, daß zuerst
die erste Filmschicht auf einem Hilfsträger erzeugt
wird, indem das Polymer oder Copolymer als Lösung,
Dispersion oder Schmelze in dünner Schicht aufgebracht
und getrocknet wird. Anschließend wird in gleicher
Weise die zweite dünne Filmschicht aus dem gleichen
oder einem mit dem Polymer der ersten Schicht
verträglichen zweiten Polymer oder Copolymer auf der
ersten Filmschicht hergestellt jedoch nicht vollkommen
getrocknet bzw. abgekühlt. Dann wird auf die noch
fließfähige zweite Filmschicht das textile Material
aufgebracht (aufkaschiert) und das Produkt fertig
verfestigt, d. h. getrocknet bzw. abgekühlt.
Das Laminat wird vorzugsweise mit einer
Selbstklebemasse beschichtet indem die Klebemasse,
vorzugsweise als Lösung, auf einen klebstoffabweisend
ausgerüsteten Zwischenträger, beispielsweise
silikonisiertes Kraftpapier oder silikonisierte Folie,
ausgestrichen und durch schnelles Verdampfen des
Lösungsmittels bei erhöhter Temperatur zu einem
feinblasigen Zustand getrocknet wird. Nach Abkühlen auf
Raumtemperatur wird das Laminat auf die Klebeschicht
aufkaschiert und gegebenenfalls einem Kalandervorgang
gemäß DBP 15 69 901 unterworfen. Dadurch wird die
Klebemasse auf das Trägermaterial übertragen und die
feinen Bläschen werden aufgebrochen, wodurch ein
feinporiges mikroporöses Gefüge entsteht. Wenn es die
Klebemasse erfordert, kann noch ein Vernetzungsprozeß
durch Wärmeeinwirkung oder andere Verfahren wie UV
oder Elektronen-Bestrahlung nachgeschaltet werden.
Anschließend wird das Produkt für den Gebrauch
konfektioniert, d. h. die Hilfsträger werden entfernt,
das Material wird in Streifen gewünschter Länge und
Breite geschnitten, diese werden gegebenenfalls mit je
einer mittigen Wundauflage versehen sowie auf der
Klebschichtseite mit einem silikonisierten Abdeckpapier
eingedeckt, die einzelnen Pflaster werden in eine
Verpackung eingesiegelt und durch γ-Bestrahlung
sterilisiert.
Das auf diese Weise hergestellte erfindungsgemäße
Trägermaterial aus dem dreischichtigen Laminat erfüllt
alle von der Praxis gestellte Anforderungen. Es ist so
flexibel und dehnungsfähig, daß es sich den
Unebenheiten und Bewegungen der Haut anpassen kann, und
wasserdampf- und sauerstoffdurchlässig, so daß die Haut
darunter "atmen" kann, gleichzeitig ist es aber dicht
gegen das Eindringen von Bakterien, da Mikroporen in
der ersten Schicht durch die zweite Beschichtung
verschlossen werden, und außerdem durch die eingefügte
poröse Textilschicht weich und so stabil, daß es ohne
Hilfsträger benutzt und gehandhabt werden kann.
Die folgenden Beispiele sollen die Herstellung der
neuen Pflaster näher erläutern.
Auf einem Gießpapier, d. h. ein sog. "Casting Paper"
(z. B. "Transkote" der Fa. Scott Continental) mit matter
Oberfläche wird eine Polyurethan-Lösung aus einem
Einkomponenten-Polyesterurethan auf Basis eines
aliphatischen Diisocyanats (Impranil® der Fa. Bayer) in
einem Lösungsmittelgemisch aus Isopropanol, Toluol und
Ethylglykol ausgestrichen in einer Dicke von etwa
15-20g m2 (bezogen auf den Feststoff), was einer Dicke
von etwa 0,015-0,020 mm (entspr. 15-20 µm)
entspricht, bei ca. 90°C blasenfrei getrocknet und so
die erste Filmschicht hergestellt. Dann wird auf diesen
Film die zweite Filmschicht in gleicher Weise und Dicke
ausgestrichen. In die noch nasse Schicht wird ein
Polyestervlies mit Lochstruktur (Sontara®,
Flächengewicht ca. 45 g/m2, Dicke ca. 0,50 mm)
eingelegt und wieder bei ca. 90°C getrocknet.
Das fertige Laminat wird wie folgt mit einer
mikroporösen Selbstklebeschicht versehen:
Auf einem silikonisierten Zwischenträger (Papier oder
Folie) wird eine Selbstklebemasse, die durch
Copolymerisation von 49 Gewichtsteilen
2-Äthylhexylacrylat 49 Gewichtsteilen n-Butylacrylat
und 2 Gewichtsteilen Glycidylmethacrylat erhalten
wurde, aus einer Lösung in einem Aceton-Benzin-Gemisch
in einer solchen Menge aufgetragen, daß nach dem
Trocknen eine Schichtstärke von etwa 50 g/m2 erzielt
wird. Um das Lösungsmittelgemisch rasch abzudunsten,
wird das mit der Klebemasse beschichtete Trennpapier
anschließend durch einen stufenweise beheizten
Trockenkanal mit Temperaturen von 60-100°C geleitet,
wodurch sich in der Klebeschicht eine Vielzahl winziger
Bläschen bildet. Nach Abkühlung auf Raumtemperatur wird
die getrocknete Klebeschicht auf die Vliesseite des
Laminats aufkaschiert.
Danach wird das Verbundprodukt bei einem Druck von etwa
5 kp/cm2 kalandert. Nach diesem Kalandervorgang, bei
dem die kleinen Bläschen aufbrechen und gleichzeitig
die Klebeschicht sich fest mit dem Laminat verbindet,
werden die breiten Rollen zu schmalen Rollen
unterschiedlicher Breiten aufgeschnitten, wird das noch
anhaftende Trennpapier abgezogen, die geschnittenen
Bänder zu Einzelpflastern mit Wundauflage weiter
verarbeitet und erneut mit silikonisiertem Trennpapier
eingedeckt. Nach dem Verpacken werden die fertigen
Pflaster einer γ-Bestrahlung (2,5-Mrad absorbierte
Dosis) unterworfen und auf diese Weise sterilisiert.
Gleichzeitig erfährt die Klebemasse eine
Nachvernetzung, die ihre Kohäsion in wünschenswerter
Weise verbessert.
In gleicher Weise, wie in Beispiel 1 beschrieben, wird
das Zwischenprodukt aus den beiden
Polyurethan-Filmschichten hergestellt und dann in die
noch nasse zweite Schicht ein feiner Gitter-Tüll aus
Polyester (sechseckige-Wabenstruktur, m2-Gewicht ca.
26 g/m2, Dicke ca. 0,17 mm, Lochzahl ca. 31 p/inch2,
mittlerer Durchmesser der Löcher 1,5-2 mm) eingelegt
und getrocknet.
Das fertige Laminat wird mit einer UV-vernetzbaren
Selbstklebemassenschicht gemäß DBP 27 43 979 versehen.
Dabei wird im wesentlichen verfahren wie im
vorstehenden Beispiel 1 ausgeführt, jedoch ein
Copolymerisat aus 73,59 Gew.-%, 2-Äthylhexylacrylat,
20 Gew.-% Butylacrylat, 6 Gew.-% Acrylsäure und 0,41
Gew.-% Benzoinacrylat eingesetzt.
Nach dem Zusammenkaschieren des mit der getrockneten
Selbstklebemasse beschichteten Zwischenträgers mit dem
Laminat wird das Verbundprodukt etwa 1 s lang mit
4×11-12 kW UV-Strahlung bestrahlt, um die Klebemasse
zu vernetzen. Die Weiterverarbeitung und
Konfektionierung erfolgt analog Beispiel 1. Das Produkt
zeigt eine besonders gute Anfaßklebrigkeit (tack).
Claims (10)
1. Trägermaterial, insbesondere für medizinische
Zwecke, aus einem Laminat, enthaltend
eine erste polymere Filmschicht,
eine zweite, auf der ersten Schicht erzeugte polymere Filmschicht und
eine dritte, in der zweiten Schicht zumindest teilweise eingebettete Schicht aus einem makroporösen textilen Material.
eine erste polymere Filmschicht,
eine zweite, auf der ersten Schicht erzeugte polymere Filmschicht und
eine dritte, in der zweiten Schicht zumindest teilweise eingebettete Schicht aus einem makroporösen textilen Material.
2. Trägermaterial nach Anspruch 1, dadurch
gekennzeichnet , daß die erste und die zweite
Filmschicht eine Dicke von jeweils etwa 0,01 bis
0,035 mm aufweisen.
3. Trägermaterial nach Anspruch 1, dadurch
gekennzeichnet, daß die erste und zweite Filmschicht
aus einem elastischen Polyurethan bestehen.
4. Trägermaterial nach Anspruch 1, dadurch
gekennzeichnet, daß die textile Schicht aus einem
querelastischen, nach dem "spunlaced"-Verfahren
hergestellten Polyestervlies besteht.
5. Trägermaterial nach Anspruch 4, dadurch
gekennzeichnet, daß der mittlere Porendurchmesser in
dem Faservlies ca. 0,2 bis 1,5 mm beträgt.
6. Trägermaterial nach Anspruch 1, dadurch
gekennzeichnet, daß die textile Schicht aus einem
Gittertüll besteht.
7. Trägermaterial nach Anspruch 6, dadurch
gekennzeichnet, daß der Gittertüll aus
Polyesterfasern besteht und einen mittleren
Porendurchmesser von ca. 1,0-3,0 mm aufweist.
8. Trägermaterial nach Anspruch 1, dadurch
gekennzeichnet, daß es auf der textilen
Materialseite mit einer hautverträglichen
Selbstklebemasse beschichtet ist.
9. Trägermaterial nach Anspruch 8, dadurch
gekennzeichnet, daß auf der Selbstklebeschicht eine
Wundauflage angeordnet ist, welche kleiner als die
Trägermaterialfläche ist.
10. Verfahren zur Herstellung eines Trägermaterials
gemäß einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch
gekennzeichnet, daß die erste Filmschicht auf einem
Hilfsträger erzeugt wird, die zweite Filmschicht
danach auf der ersten Schicht hergestellt wird,
anschließend das textile Material auf die noch nicht
verfestigte zweite Filmschicht aufgebracht wird und
dann das Laminat fertig verfestigt wird.
Priority Applications (5)
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Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
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DE4007891A DE4007891A1 (de) | 1990-03-13 | 1990-03-13 | Traegermaterial fuer medizinische zwecke |
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DE4007891A1 true DE4007891A1 (de) | 1991-09-19 |
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ID=6402048
Family Applications (2)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
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JP (1) | JPH04220337A (de) |
AT (1) | ATE128413T1 (de) |
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