DE3832638C2 - - Google Patents

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DE3832638C2 DE3832638A DE3832638A DE3832638C2 DE 3832638 C2 DE3832638 C2 DE 3832638C2 DE 3832638 A DE3832638 A DE 3832638A DE 3832638 A DE3832638 A DE 3832638A DE 3832638 C2 DE3832638 C2 DE 3832638C2
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    • A61P9/00—Drugs for disorders of the cardiovascular system

Description

Die Erfindung betrifft oral verabreichbare Arzneimittel mit einem Gehalt an Magnesiumcitrat und an üblichen pharmazeutischen Hilfsmitteln.
Während der letzten Jahren zeigte sich ein zunehmendes Interesse am Einfluß des Elements Magnesium auf den Organismus.
Dies führte zu einer intensiven Forschung auf diesem Gebiet.
Im interzellularen Flüssigkeitssystem stellt Magnesium eines der wichtigsten Minerale dar. Der Körper einer erwachsenen Person mit einem Gewicht von etwa 70 kg enthält etwa 20 g Magnesium, wovon etwa 50 bis 60% in der Knochensubstanz und der Rest in den Muskeln (z. B. in der Skelettmuskulatur und im Herzen) sowie im Weichteilgewebe vorliegen.
In der zugänglichen Literatur ist angegeben, daß Magnesium als Aktivator von mindestens 300 verschiedenen Enzymsystemen im tierischen Körper wirkt. Magnesium ist unter anderem für die Aktivierung von Enzymen wichtig, welche die Umwandlung von Kohlenhydraten, Fett und Elektrolyten regulieren. Die Zellpermeabilität und die neuromuskuläre Reizbarkeit sowie die Verteilung und Übertragung von Phosphatgruppen sind Funktionen, die von dem Element Magnesium abhängen.
Dieses Element oder Mineral beeinflußt auch den ATPase- Stoffwechsel und somit die Muskelkontraktion sowie die Glukose verwertende Protein-, Nucleinsäure- und Fettsäuresynthese.
Kürzlich wurden Anstrengungen unternommen, einen Überblick über den Einfluß eines Magnesiummangels bei einer Reihe von klinischen Zuständen zu erhalten. Es zeigte sich aber, daß dies schwierig ist.
Jedoch dürfte das folgende klinische Bild auf einen Magnesiummangel zurückzuführen sein:
  • 1. Störung des zentralen Nervensystems mit Apathie, Depression, Appetitlosigkeit, Orientierungslosigkeit und Koma;
  • 2. Störung des Skelettmuskelsystems mit Muskelzucken, Krämpfen, Ataxie und Muskelschwäche;
  • 3. Erkrankung des Herzens und der Blutgefäße, d. h. Arhythmie, Ischämie, Hypertonie und akuter Herzstillstand;
  • 4. Gastrointestinale Phänomene, wie Anorexie, diffuse Unterleibsschmerzen, Diarrhoe und Verstopfung.
Um diesen Magnesiummangelzuständen vorzubeugen bzw. diese Zustände zu behandeln, wurden die Einsatzmöglichkeiten verschiedener anorganischer und organischer Magnesiumverbindungen untersucht.
Die folgenden anorganischen Magnesiumsalze wurden beispielsweise bisher auf ihre Eignung hin getestet.
Magnesiumchlorid ist ein bitteres Salz, wird aber häufig verwendet. Lösungen von Magnesiumchlorid werden gegenwärtig meistens in Verbindung mit einer Hämodialyse und einer peritonealen Dialyse eingesetzt.
Basisches Magnesiumcarbonat, das eine Kombination aus Magnesiumcarbonat und Magnesiumhydroxid darstellt, ist als Antacid gut bekannt und wird häufig mit Aluminiumhydroxid angewandt. Die Verbindung hat einen relativ neutralen Geschmack und Geruch, kann aber Diarrhoe und eine Reizung der Magenschleimhaut hervorrufen.
Magnesiumhydroxid (per se) ist bezüglich Geruch und Geschmack ebenfalls relativ neutral, hat aber in einem verhältnismäßig reinen Zustand und in hoher Konzentration einen Übelkeit erregenden Geschmack. Die Verbindung wird meistens als Antacid verwendet und kann bei Einnahme in großen Dosen einen schwachen Spüleffekt haben.
Magnesiumoxid hat einen leicht alkalischen und gleichfalls Übelkeit erregenden Geschmack und ist gut bekannt und wird als Antacid sowie auch als mildes Abführmittel benutzt.
Magnesiumsulfat ist ein sehr gutes bekanntes Salz, das in vielen Arzneibüchern beschrieben ist. Es ist sehr hygroskopisch und hat einen kühlenden, salzigen und bitteren Geschmack. Meistens wird es in Form einer Lösung angewandt.
Magnesiumphosphat ist relativ neutral, vergleichbar mit Magnesiumoxid und -hydroxid. Es wird als Antacid und mildes Abführmittel benutzt.
Die andere Hauptgruppe der untersuchten Magnesiumverbindungen umfaßt organische Verbindungen, die offensichtlich einen wesentlich niedrigeren Magnesiumgehalt aufweisen und im allgemeinen weniger unangenehme physiologische Nebenwirkungen zeigen als die meisten der anorganischen Salze.
Einige dieser Salze sind nachfolgend angegeben:
Magnesiumlactat ist eine leicht wasserlösliche Verbindung mit einem leicht bitteren Geschmack auch in hochreiner Form.
Magnesiumgluconat ist relativ neutral, jedoch in einem weiter verarbeiteten Zustand mit Kohlenhydraten hinterläßt es einen leicht bitteren Nachgeschmack, und es neigt leicht dazu, an den Zähnen zu kleben.
Trimagnesiumcitrat ist ein in Wasser nur wenig lösliches Salz, das in trockenem Zustand einen bitteren Geschmack hinterläßt; bei der Zugabe von Wasser entsteht exotherme Wärme, was bei oraler Einnahme sehr unangenehm ist.
Wasserlösliches, saures, im wesentlichen zweibasiges Magnesiumcitrat ist ein etwas besser lösliches Salz, das aber einen sehr sauren Geschmack aufweist.
Magnesiumorotat löst sich nur schwer in Wasser und hat einen unangenehmen metallischen Nachgeschmack.
Magnesiumaspartat ist leicht löslich, führt aber leider zu einem wenig angenehmen Metallgeschmack. Es wird berichtet, daß diese Verbindung Diarrhoe verursacht, wenn sie in großen Mengen eingenommen wird.
Im Zusammenhang mit der Untersuchung möglicherweise geeigneter Magnesiumverbindungen wird auf die folgende Literatur hingewiesen:
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  • (4) Medicinsk Årbog, 1984, Munksgaard, Copenhagen, "Magnesiumbrist - et nytt syndrom", Seiten 53 bis 66, Thomas Dyckner und Per Olav Wester,
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  • (6) Rote Liste 1987, Hrsg. Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.v., Editio Cantor, Nr. 61 063, 61 068, 61 070, 61 080, 61 087 und 61 091.
  • (7) H.-G. Classen, Magnesiumsalze in der Humantherapie in "Vitamine, Mineralstoffe, Spurenelemente", Hrsg. K. Schmidt, W. Bayer, Hippokrates, Stuttgart 1986, 1. Jahrgang, Heft 1, Seiten 5 bis 20.
In der Literaturstelle (7) wird die Verwendung der chloridhaltigen Verbindung Monomagnesium-L-aspartat-hydrochlorid empfohlen, doch gibt es mit dieser Verbindung erst Ergebnisse in Tierversuchen, nämlich an Ratten und Schweinen.
Wie alle dieser Untersuchungen gezeigt haben, ist es sehr schwierig, eine Magnesiumverbindung zu finden, die bei der Verabreichung nicht unangenehme Nebenwirkungen, wie einen bitteren und/oder sauren Geschmack, hervorrufen. Außerdem weisen die bekannten Magnesiumverbindungen häufig den Nachteil auf, daß sie sehr schwer löslich und daher nur schwer resorbierbar sind.
Der Erfindung liegt somit die Aufgabe zugrunde, eine nicht unangenehm schmeckende, in Wasser ausreichend lösliche Mischung aus Magnesiumverbindungen für den Einsatz in einem organoleptisch akzeptierbaren Arzneimittel zu finden.
Diese Aufgabe wird durch oral verabreichbare Arzneimittel der eingangs genannten Art gelöst, die die kennzeichnenden Merkmale des Patentanspruchs 1 aufweisen.
Weitere vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen 2 bis 4 angegeben.
Während frühere Bemühungen um eine Bereitstellung von organoleptisch akzeptablen Magnesiumpräparaten (siehe die Ausführungen zum Stand der Technik) nicht sehr erfolgreich waren, zeigte sich nun überraschenderweise, daß die erfindungsgemäße Stoffkombination zu einem solchen Präparat führt und ein vom Organismus absorbierbares Magnesiumsalzgemisch zur Verfügung stellt. Durch das Kombinieren von Magnesiumlactat und wasserlöslichem sauren zweibasigen Magnesiumcitrat wird ein neutrales und angenehm schmeckendes Arzneimittel ohne jeden Bei- oder Nachgeschmack erhalten. Dies ist trotz der Tatsache der Fall, daß wesentlich weniger wertvolle Ergebnisse erzielt werden bzw. unerwünschte Nebenwirkungen auftreten, wenn jede dieser Verbindungen allein verwendet wird. Während z. B. ein auf der Basis von Magnesiumlactat hergestelltes Präparat einen bitteren Geschmack aufweist und eine Tablette auf der Grundlage von wasserlöslichem sauren zweibasigen Magnesiumcitrat allein zu sauer schmeckt, ergeben beide Stoffe in Kombination ein organoleptisch akzeptables Arzneimittel. Es ist bekannt, daß die vorgenannten Magnesiumverbindungen per se in handelsüblichen Magnesiumtabletten eingesetzt werden. Jedoch ist die erfindungsgemäße Kombination neu und führt zu sehr überraschenden positiven Ergebnissen.
Die erfindungsgemäße Kombination aus Lactat und Citrat kann innerhalb relativ breiter Mengenbereiche variiert werden, wobei im Falle eines größeren Gehalts an Citrat vorzugsweise süß schmeckende Zusatzstoffe zugegeben werden.
Eine bevorzugte Ausführungsform des erfindungsgemäßen Arzneimittels weist einen Gehalt an wasserlöslichem sauren zweibasigen Magnesiumcitrat von 5 bis 15% der gesamten Magnesiumverbindungen, berechnet als Magnesium, auf. Es kann vorteilhaft sein, ein Kohlenhydrat als Träger zuzusetzen, jedoch wird dies nur aus technischen Gründen für die Produktion vorgenommen.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Variante kann ein Teil des Magnesiums in Form von Magnesiumhydroxid einer Kombination aus Magnesiumlactat und wasserlöslichem sauren zweibasigen Magnesiumcitrat zugesetzt werden. Dies ist vorteilhaft, da die Zusammensetzung der Rohstoffe dann etwas billiger ist.
Die erfindungsgemäße Kombination aus Magnesiumlactat und wasserlöslichem sauren zweibasigen Magnesiumcitrat kann auch als Zusatz zu Nährstoffen und Nahrungsmitteln ihre vorteilhafte Wirkung entfalten.
Die Beispiele erläutern die Erfindung. Es wurden jeweils Tabletten mit einem Gehalt von 95 bis 120 mg Mg2+ hergestellt.
Vergleichsbeispiel 1
Die folgenden Bestandteile wurden in einem Hochgeschwindigkeitsmischer granuliert:
Magnesiumlactat|4430 g
Sorbit 1024 g
Granulierungsflüssigkeit 560 g
Gesamtmenge 6014 g
Das so erhaltene Granulat wurde 12 h bei 55°C in einem Trockenschrank getrocknet.
Das getrocknete Granulat wurde auf einem Tuch mit einer Maschenweite von 1,41 mm weiter granuliert und mit den folgenden Bestandteilen gemischt:
Das Gemisch wurde mit Hilfe geeigneter Vorrichtungen zu Pellets von 16 mm Durchmesser geformt.
Beim Kauen ergab sich ein bitterer Geschmack.
Vergleichsbeispiel 2
Gemäß Vergleichsbeispiel 1 wurde ein Granulat aus folgenden Bestandteilen hergestellt:
Wasserlösliches, saures, im wesentlichen zweibasiges Magnesiumcitrat|4500 g
Zucker 1000 g
Granulierungsflüssigkeit 550 g
Gesamtmenge 6050 g
Anschließend wurde das folgende Gemisch gebildet:
Granulat|540 g
Geschmackstoff (4%ig) 22 g
APM 2,0 g
Magnesiumstearat 5,1 g
Daraus wurden Tabletten mit einem Durchmesser von 16 mm hergestellt. Ihr Geschmack war stark sauer.
Beispiel 1
Gemäß Vergleichsbeispiel 1 wurde ein Granulat aus Magnesiumlactat und Magnesiumcitrat hergestellt.
Magnesiumlactat|2954 g
wasserlösliches, saures, im wesentlichen zweibasiges Magnesiumcitrat 1750 g
Granulierungsflüssigkeit 520 g
Gesamtmenge 5224 g
Das Granulat wurde während 24 h bei 55°C getrocknet. Anschließend wurde das folgende Gemisch gebildet:
Granulat|460 g
Geschmacksstoff (4%ig) 16 g
APM 2 g
Magnesiumstearat 4,9 g
Daraus wurden Tabletten mit einem Durchmesser von 16 mm hergestellt. Ihr Geschmack war relativ angenehm, aber etwas sauer.
Beispiel 2
a. Granulat
Magnesiumlactat|3690 g
wasserlösliches, saures, im wesentlichen zweibasiges Magnesiumcitrat 875 g
Granulierflüssigkeit 500 g
Gesamtmenge 5065 g
b. Tabletten
Granulat|450 g
Geschmacksstoff (4%ig) 16 g
APM 1 g
Magnesiumstearat 4,9 g
Es wurden Tabletten mit einem Durchmesser von 16 mm hergestellt. Sie hatten einen besseren, etwas weniger sauren Geschmack als die Tabletten gemäß Beispiel 1. Die Herstellung erfolgte gemäß Vergleichsbeispiel 1 und Beispiel 1.
Beispiel 3
a. Granulat
Magnesiumlactat|4060 g
wasserlösliches, saures, im wesentlichen zweibasiges Magnesiumcitrat 440 g
Granulierungsflüssigkeit 490 g
Gesamtmenge 4990 g
b. Tabletten
Granulat|440 g
Geschmacksstoff (4%ig) 16 g
APM 1 g
Magnesiumstearat 4,9 g
Es wurden Tabletten mit einem Durchmesser von 16 mm hergestellt. Der Geschmack war angenehm und erfrischend.
Beispiel 4
a. Granulat
Magnesiumlactat|4245 g
wasserlösliches, saures, im wesentlichen zweibasiges Magnesiumcitrat 220 g
Granulierungsflüssigkeit 490 g
Gesamtmenge 4955 g
b. Tabletten
Granulat|440 g
Geschmacksstoff (4%ig) 16 g
APM 1 g
Magnesiumstearat 4,9 g
Die Herstellung erfolgte gemäß Vergleichsbeispiel 1 und Beispiel 1. Es wurden Tabletten mit einem Durchmesser von 16 mm hergestellt. Ihr Geschmack war angenehm, relativ neutral und leicht säuerlich ohne Beigeschmack.
Beispiel 5
a. Granulat
Magnesiumlactat|3380 g
wasserlösliches, saures, im wesentlichen zweibasiges Magnesiumcitrat 364 g
Magnesiumhydroxid 250 g
Granulierungsflüssigkeit 450 g
Gesamtmenge 4444 g
b. Tabletten
Granulat|390 g
Geschmacksstoff (4%ig) 16 g
APM 1 g
Magnesiumstearat 4,8 g
Die Herstellung erfolgte gemäß Vergleichsbeispiel 1. Es wurden Tabletten mit einem Durchmesser von 16 mm hergestellt. Ihr Geschmack war angenehm, neutral und erfrischend mit einem schwachen Beigeschmack bzw. Nachgeschmack.
Beispiel 6
Es wurde die Hydratmenge variiert.
a. Granulat
Magnesiumlactat|2950 g
wasserlösliches, saures, im wesentlichen zweibasiges Magnesiumcitrat 855 g
Sorbit 575 g
Granulierungsflüssigkeit 425 g
Gesamtmenge 4805 g
Das Granulat wurde 25 h bei 55°C in einer Schale getrocknet.
b. Tabletten
Granulat|455 g
Geschmacksstoff (4%ig) 17 g
APM 1 g
Magnesiumstearat 4,9 g
Es wurden Tabletten mit einem Durchmesser von 16 mm hergestellt. Ihr Geschmack war sehr angenehm.
Beispiel 7
a. Granulat
Magnesiumlactat|2950 g
wasserlösliches, saures, im wesentlichen zweibasiges Magnesiumcitrat 855 g
Zucker 1850 g
Granulierungsflüssigkeit 480 g
Gesamtmenge 6135 g
b. Tabletten
Granulat|550 g
Geschmacksstoff (4%ig) 19 g
APM 1 g
Magnesiumstearat 5,0 g
Es wurden Tabletten mit einem Durchmesser von 16 mm hergestellt. Der Geschmack war süß und gut.
Beispiel 8
a. Granulat
Magnesiumlactat|2950 g
wasserlösliches, saures, im wesentlichen zweibasiges Magnesiumcitrat 855 g
Xylit 590 g
Granulierungsflüssigkeit 425 g
Gesamtmenge 4820 g
b. Tabletten
Granulat|455 g
Geschmacksstoff (4%ig) 17 g
APM 1 g
Magnesiumstearat 4,9 g
Es wurden Tabletten mit einem Durchmesser von 16 mm hergestellt. Ihr Geschmack war süßlich, erfrischend und neutral.

Claims (5)

1. Oral verabreichbare Arzneimittel mit einem Gehalt an Magnesiumcitrat und an üblichen pharmazeutischen Hilfsmitteln, gekennzeichnet durch einen Gehalt an
  • a) 60 bis 99 Gew.-% Magnesiumlactat und
  • b) 1 bis 40 Gew.-% wasserlöslichem, saurem, zweibasigem Magnesiumcitrat,
jeweils bezogen auf die gesamte Magnesiumsalzmenge (berechnet als Magnesium).
2. Arzneimittel nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch einen Gehalt an 5 bis 15 Gew.-% Magnesiumcitrat.
3. Arzneimittel nach Anspruch 1 oder 2, gekennzeichnet durch einen weiteren Gehalt an bis zu 50 Gew.-%, vorzugsweise 10 bis 30 Gew.-%, Magnesiumhydroxid, bezogen auf die gesamte Magnesiumsalzmenge (berechnet als Magnesium).
4. Arzneimittel nach einem der Ansprüche 1 bis 3, gekennzeichnet durch einen geeigneten Gehalt an süß schmeckenden Zusatzstoffen.
DE3832638A 1987-09-28 1988-09-26 Magnesiumhaltiger mineralzusatz fuer naehrstoffe, nahrungsmittel und arzneimittel Granted DE3832638A1 (de)

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