DE3347386A1 - Kaubare, gefuellte, einstueckige, weichelastische gelatinekapsel sowie verfahren zur herstellung derselben - Google Patents
Kaubare, gefuellte, einstueckige, weichelastische gelatinekapsel sowie verfahren zur herstellung derselbenInfo
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Description
Kaubare, gefüllte, einstückige, weichelastische Gelatinekapsel sowie Verfahren zur Herstellung
derselben
Die Erfindung betrifft eine Rezeptur für eine Gelatinekapsel und ein Verfahren zu ihrer Herstellung, sie bezieht
sich insbesondere auf eine Rezeptur für eine weichelastische Gelatinekapsel (WEG), die gewöhnlich Füllmaterial enthält und
im Mund über eine ausgedehnte Zeitspanne gekaut werden kann.
Gefüllte einstückige WEG-Kapseln sind weit bekannt und
werden seit vielen Jahren für eine Vielzahl von Zwecken verwendet.
Die WEG-Kapseln haben Eigenschaften, die völlig verschieden von zweistückigen,teleskopartigen,harthülligen Kapse
sind. Die WEG-Kapseln weisen gewöhnlich Füllmaterial auf, das normalerweise flüssig ist. Das Füllmaterial kann aus einer
Vielzahl von Materialien bestehen, beispielsweise industriell oder kosmetische, nicht genießbare Produkte wie beispielsweis
Badeölen oder Klebstoffen. Gewöhnlich dienen WEG-Kapseln zur Kapselung genießbarer Materialien wie beispielsweise Vitamine
oder Pharmazeutika. In der US-Anmeldung Nr. 200 475 vom 24.10.1980 ist ein Verfahren und eine Kapsel beschrieben, bei
der keine mastizierende Substanz hinzugefügt ist, wobei der charakteristische und manchmal unangenehme Geschmack von
0 Gelatine mit Maltol oder Äthylmaltol maskiert ist. Die Vermeidung eines unangenehmen Geschmacks ist insbesondere dann wichtig,
wenn die Kapselhülle im Mundraum gekaut oder in anderer Weise zerstört wird, um die Füllung freizugeben. Dies ist z.lo-
SL/K
-6·
der Fall bei einem kaubaren Husten-, Erkältungs-, säurewidrigen, schmerzlindernden oder zuckrigen Produkt.
Bei der Schaffung eines kaubaren WEG-Kapselprodukts
besteht allgemein ein beträchtliches Problem/ da die WEG-Kapsel sich im allgemeinen sehr schnell im Munde auflöst, so daß nur
wenig oder gar nichts zum weiteren Kauen übrigbleibt. Ein kaubares WEG-Kapselprodukt sollte nicht nur ungiftig sein, es
sollte auch eine passende Größe haben und einen kaubaren, unlöslichen Rest im Mund zurücklassen, und dieser Rest sollte nicht
merklich seine Größe bei fortwährendem Kauen verändern; zu allen Zeiten sollte der unlösliche Rest eine im allgemeinen
normale Kautextur oder -beschaffenheit beibehalten. Darüber hinaus wurde es allgemein als Problem angesehen, eine WEG-Kapsel
zu schaffen, die eine unlösliche mastizierende Substanz enthält, da die mastizierende Substanz und die Gelatinekapselrezeptur
selbst nicht als kompatibel betrachtet werden, wenn herkömmliche Rezepturen und WEG-Kapselherste1lungstechniken
angewendet werden.
Es ist daher eine wichtige Aufgabe der Erfindung, eine kaubare, gefüllte, einstückige WEG-Kapsel und ein Verfahren zu
ihrer Herstellung anzugeben, in der eine unlösliche,mastizierende
Substanz innerhalb der Hülle enthalten ist.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung liegt darin, eine eine mastizierende Substanz enthaltende WEG-Kapsel zu schaffen, bei
der bei Kauen der Kapsel im Mund die Größe des kaubaren Restes sich nicht merklich ändert und der unlösliche Rest seine normale
Kaubeschaffenheit über eine ausgedehnte Zeitspanne beibehält.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, ein 0 zweckmäßiges Verfahren zur Herstellung einer kaubaren WEG-Kapsel
zu schaffen, bei dem eine geschmolzene mastizierende Substanz in eine geschmolzene Gelmasse gemischt wird.
Schließlich besteht eine weitere Aufgabe der Erfindung darin, eine verbesserte,kaubare WEG-Kapsel zu schaffen, die
eine Füllung enthält, wobei das Verfahren dadurch gekennzeichnet ist, daß es zu bekannten WEG-Kapselfertigungstechniken
paßt, beispielsweise zu dem Rotationsstempelverfahren.
Weitere Aufgaben und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung.
Die zuvor genannten Probleme werden durch eine kaubare, gefüllte, einstückige WEG-Kapsel geschaffen, bei der eine
geschmolzene Gelhüllenrezeptur gebildet wird aus Gelatine, Wasser, einem Plastifizierer und einer synthetisch oder natürlich
mastizierenden Substanz. Die mastizierende Substanz wird in geschmolzenem Zustand in die Gelrezeptur gemischt, während
sie sich in geschmolzenem Zustand befindet. Die Mischung wird gut gemischt. Gelatine ist in der Rezeptur in einer Menge von
10-90 Gewichtsprozent enthalten, und die mastizierende Substanz ist in der Hülle in einer Menge von 1-75 Gewichtsprozent
enthalten. Ein Füllmaterial wird hergestellt und in der Hülle gekapselt. Nach der Einkapselung wird die Hülle getrocknet,
bis die WEG-Kapsel die geforderte Kaueigenschaft und -Charakteristiken erfüllt.
Die der Erfindung zugrundeliegende Aufgabe wird durch die im Kennzeichen des Anspruchs 1 angegebene Lehre gelöst.
Die Erfindung bezieht sich danach also im allgemeinen 0 auf eine verbesserte, gefüllte, einstückige, nahtlose WEG-Kapsel.
Die Vorteilhaftigkeit ergibt sich insbesondere aus der besonderen Rezeptur und dem Herstellungsverfahren, was zu
einer Kompatibilität zwsichen einer unlöslichen mastizierende: Substanz und Gelatine führt, die normalerweise in WEG-Kapselhüllen
verwendet wird. Die unlösliche,mastizierende Substanz ist zweckmäßigerweise in einer Menge von 1-75
Gewichtsprozent enthalten, während Gelatine in einer Menge vat\
10-90 Gewichtsprozent enthalten ist. Die Erfindung ist insbesondere gerichtet auf eine WEG-Kapsel, die eine Füllung,
gewöhnlich eine flüssige Füllung, enthält, wobei das Gel wärmeverschließbar ist und daher eine Fertigung auf einer
herkömmlichen ümkapselungseinrichtung mit rotierenden Stempel ermöglicht.
Zur Herstellung der Gelrezeptur für die Hülle wird aucV*
eine geschmolzene Gelmasse zubereitet und eine goHchmolzcno
mastizierende Substand in die Gelmasse gemischt. Ein Füllmaterial
wird zubereitet, und die Hülle aus der Gelmasse, in
-8-ΟΘΡΥ
der die mastizierende Substanz verteilt ist, wird um das Füllmaterial
herum' gebildet. Abschließend wird die Hülle getrocknet, bis das gewünschte Kauverhalten der die mastizierende
Substanz enthaltenden Gelhülle erreicht ist.
Bei einer bevorzugten Ausfuhrungsform der Kapsel weist
die Gelatinekapsel, die gemäß der Erfindung hergestellt ist, einen Anteil von 1-75 Gewichtsprozent einer bekannten,unlösliche^
mastizierenden Substanz auf sowie ungefähr 10-90 Gewichtsprozent Gelatine, ungefähr 1-30 Gewichtsprozent
Plastizierer wie Glyzerin oder Sorbit, ungefähr 5 - 40 Gewichtsprozent Wasser und ungefähr 0-10 Prozent Geschmacksstoffe oder andere Zusätze. Darüber hinaus wird die Gelatinehülle
gewöhnlich ein "Konservierungsmittel enthalten wie beispielsweise gemischtes Parabens, gewöhnliches Methyl- oder
Propylparabens in einem Gewichtsverhältnis von ungefähr 4:1. Das Parabens ist in der Hüllenrezeptur in kleineren Anteilen
im Vergleich zu dem Gesamtgewicht der Hüllenrezeptur enthalten. Herkömmliche WEG-Kapseln, die Gelatine verwenden, haben einen
Ausblühwert (bloom value) von ungefähr 150 - 200, obwohl dieser Wert verändert werden kann.
Passende unlösliche mastizierende Substanzen, die bei der Erfindung Verwendung finden, können aus den Federal
Regulations der USA, Title 21, Section 172.615, entnommen werden, die verschiedene natürliche und synthetische mastizierende
Substanzen angeben, die allein oder in einer Vielfalt von Kombinationen verwendet werden können. Die natürlichen
mastizierenden Substanzen (koagulierte oder konzentrierte Gitter) von pflanzlichem Ursprung sind: Chicle, Chiquibul,
Krongummi, Gutta Hang Kang, Massaranduba Balata (und der lösungsmittelfreie Harzextrakt von Massaranduab Balata),
Massaranduba Schokolade, Nispero, Rosidinha (rosadinha), venezolanisches Chicle, Jelutong, Leche caspi (sorva), Pendare,
Perillo, Leche de Vaca, Niger Gutta, Tunu (tuno), Chite,
natürliches Gummi (Raucherkautschuk und Hevea Brasiliensis
Latex).
Passende synthetische mastizierende Substanzen sind z.B: Butadienstyrengummi, Isobutyleneisoprencopolymer (Butyl-
kautschuk), Paraffin, Petroleumwachs, synthetisches Petroleum
wachs, Polyäthylen (Mol. Gew. 2,000-21,000), Polyisobutylen (Mol. Gew. 37,000), Polyvinylazetat (Mol.Gew. 2,000), und
Polyvinylalkohol (in dem genannten Bundesregister nicht aufgeführt).
Bei der Herstellung der kaubaren WEG-Kapseln ist es, uncJ
die gewüns chten Eigenschaften, das sind die gewünschten Kaueigenschaften,
zu erzielen, wichtig, daß die geschmolzene mastizierende Substanz in der geschmolzenen Gelmasse dispergiert
ist. Allgemein gesprochen wird die Dispersion oder Vermischung der mastizierenden Substanz in der geschmolzenen Gel
masse in irgendeiner von verschiedenen Weisen erzielt. Zuerst werden alle Bestandteile, einschließlich der mas tizie-r enden
Substanz und der Gelmasse, zusammengemischt und bis zum Schmelzen erhitzt. Die mastizierende Substanz wird dann durch
intensives Mischen dispergiert, im allgemeinen unter Vakuumbedingungen, indem ein passender Mixer verwendet wird, der
gewöhnlich für die Zubereitung einer geschmolzenen Gelatinemasse für WEG-Kapselhüllen verwendet wird.
Bei einem zweiten Verfahren wird geschmolzene Gelmasse zubereitet, indem die Bestandteile (zu denen z.B. Gelatine,
Glyzerin und Wasser gehören) gemischt werden, bis die geschmolzene Gelmasse gebildet ist. Passende Träger für die Gel·
masse sind Glyzerin, Sorbit, Wasser, Glukose, Fruktose, Akazie, und Mannit. Danach wird die mastizierende Substanz der geschmolzenen
Gelmasse hinzugegeben, danach wird die mastizierende Substanz der geschmolzenen Gelmasse hinzugegeben, und
die gesamte Mischung wird dann über den Schmelzpunkt der mastizierenden Substanz erhitzt, der von der bestimmten verwendeten
mastizierenden Substanz oder den Substanzen abhängig ist. Die mastizierende Substanz wird dann in der geschmolzenen
Gelmasse durch Mixen dispergiert.
Ein weiteres Verfahren zur Zubereitung der Dispersion einer geschmolzenen mastizierenden Substanz in der geschmolzenen
Gelmasse besteht darin, die geschmolzene Gelmasse wie oben beschrieben vorzubereiten, geschmolzene mastizierende
Substanz hinzuzugeben, die vorher geschmolzen worden ist, und
schließlich die geschmolzene mastizierende Substanz in der geschmolzenen
Gelmasse durch heftiges Mixen zu dispergieren; Ein wichtiger Aspekt des Verfahrens ist ein geeignetes Mixen,
um die Dispersion der geschmolzenen mastizierenden Substanz in der geschmolzenen Gelmasse zu bilden, was in der verschiedensten
Weise erzielt werden kann. Bei jedem der obigen Verfahren werden der Dispersion passende Würz- oder Geschmacksmodifikatoren
hinzugegeben. ' ■
Bei Verfolgung des obigen Verfahrens zur Herstellung der mastizierenden Gelmasse, mit den obigen relativen Anteilen
zwischen den die Gelmastiksubstanzmasse bildenden Materialien, ergibt sich ein gewünschtes Gel, das gute Eigenschaften einschließlich
Warmverformbarkeit, Gelbildungsfähigkeit, Heißversiegelbarkeit, verringerten hydrophilen Eigenschaften,
leichter Trockenbarkeit und gewünschten Kaueigenschaften .hat.
Ein passendes Füllmaterial wird getrennt zubereitet. Zu passenden Füllmaterialien gehören Zucker, Konfekt, Säurehemmer,
Hustenmittel, Erkältungsmittel, Schutzmittel für wunde Rachen, Atemerfrischungsmittel und dergleichen. Die Zubereitung
des Füllmaterials kann in der verschiedensten Weise erfolgen. Das Fluidmaterial muß mit der Gelhülle kompatibel sein und darf
die Hülle nicht während normaler Lagerzeiten"beeinträchtigen.
Dieses Problem ist allgemein bekannt und kann von Fachleuten in der verschiedensten Weise gelöst werden. Passende Träger
für das Füllmaterial sind neutrales Öl, Mineralöl, Wasser, Äthylalkohol, Pflanzenöl und Fruktosesirup. Wie bei der Gel-,
masse wird ein passender Würz- oder Geschmacksmodifizierer zweckmäßigerweise der Füllung hinzugefügt.
Passende Geschmacks- oder Würzmodifikatoren werden in der Füllungszusammensetzung, der Gelatinezusammensetzung oder
in beiden gleichzeitig verwendet. Der jeweils /verwendete bestimmte
Geschmacksmodifikator und/oder das Würzmittel kann sehr stark variieren. In gleicher Weise können die Anteile der
verschiedenen Geschmacksmodifikatoren und/oder Würzstoffe je nach dem gewünschten Geschmack in weiten Grenzen variieren.
Die Geschmacksmodifikatoren und/oder Würzstoffe können vorzugsweise
aus folgenden Stoffen ausgewählt werden: Kirschsirup,
Zitronensäure, Dextrose, ätherisches öl (z.B. Gewürznelke, Zitrone, Orange, Pfefferminz, grüne Minze), Äthylvanillin,
Glukose, Honig, Mannit, Methylsalizylat, Himbeersirup,
Saccharin, Saccharinnatrium, Sorbit, Sukrose, Wildkirschensirup sowie Mischungen davon.
Die vorliegenden Kapseln werden gleichzeitig geformt und mit Füllmaterial gefüllt, und zwar unter Verwendung herkömmlicher
Methoden und Vorrichtungen, beispielsweise unter Verwendung des mit rotierenden Stempeln arbeitenden Verfahrens, wie
es beispielsweise in den US-Patentschriften 1 970 396, 2 288 327 und 2 318 718 beschrieben ist. Eine solche Einrichtung
wird kommerziell benutzt, beispielsweise durch die Firma R. P. Scherer Corporation, und nutzt das genannte Verfahren mi^
rotierenden Stempeln zum Einkapseln unterschiedlichsten Füllmaterials
in einer .Gelmasse.
Die kaubaren WEG-Gelatinekapseln werden in irgendeine
gewünschte Form, Farbe oder Größe gebracht, die so bemessen χεΫ
daß eine einfache Aufnahme und ein Kauen im Mund möglich ist. Schließlich werden die geformten und gefüllten Kapseln über
eine passende Zeitspanne getrocknet, um die gewünschten Kaueigenschaften zu erzielen. Die für das Trocknen erforderliche
bestimmte Zeitspanne mag über einen weiten Bereich variieren.
Die nachfolgend beschriebenen Beispiele erläutern zwecK
mäßige WEG-Kapselhüllenrezepturen und verschiedene Füllmater±a\."
lien unter Anwendung der erfindungsgemäßen Lehre:
Beispiel I
Zusammensetzung der Gelmasse in Gewichtsprozent
Synthetische mastizierende Substanzen 29
Gelatine, Typ HB _ 27
.Glyzerin 15
Wasser 24
Geschmacksmodifikatoren und andere
(Mischungen von Puderzucker, Saccharin, ' Mononatriumglutamat, Natriumchlorid,
Furaneolund Pfefferminzöl) 5
Gelatine, Glyzerin und Wasser werden zu Flocken gemixt und bis zum Schmelzen erwärmt. Die synthetischen mastizierenden Substanzen
werden hinzugefügt, und es wird bis zum Schmelzen er-
ti '-
hitzt (oberhalb des Schmelzpunktes). (Der bei dieser Rezeptur verwendete synthetische Mastix wird unter den Handelsnamen
PALOSA oder DREYCO von der Firma Dreyfus Company.in South
Plainfield, New Jersey, USA, vertrieben). Die geschmolzene Mischung wird mit einem passenden Mixer in das Gel gemischt.
Es werden Geschmacksmodxfikatoren und andere Additive hinzugefügt und gut gemischt. Die Gelmasse wird auf einer konstanten
Temperatur von 60° gehalten, bis sie für die Verwendung bei der Einkapselung fertig ist.
Zusammensetzung des Füllmaterials in mg pro Kapsel
Getrocknetes Aluminiumhydroxidgel, USP 282
Magnesiumhydroxid, NF 85
Simethikon, NF 25 Stabilisatoren
(Octaglyzerilmonostearat und
Octaglyzerilmonooleat) 125
Octaglyzerilmonooleat) 125
Bindemittel
(Neutrales Öl) 378
Geschmacksmodifikatoren und andere
(Puderzucker, Saccharin, Mononatriumglutamat,
Natriumchlorid, Furanöl,
Pfefferminzöl und Zitronensäure) 505
Pfefferminzöl und Zitronensäure) 505
Füllgewicht, mg 1400
Die Stabilisatoren werden mit dem Bindemittel und Simethikon
gemischt. Getrocknetes Aluminiumhydroxidgel und Magnesiumhydroxid
werden hinzugegeben, und es wird gut gemischt. Geschmacksmodifikatoren
und andere Additive werden hinzugegeben, und es wird zu einer glatten Suspension gemischt, und die
Mischung wird entlüftet.
Mischung wird entlüftet.
Das Füllmaterial wird mit der in der oben genannten Weise zubereiteten Gelmasse auf einer Scherer-Rotationsmaschine
oder einer ähnlichen Maschine unter Verwendung eines Stempels mit passfender Größe und Form eingekapselt. Die frisch zube-
-13-
CSPY
reiteten WEG-Kapseln werden in Trocknungskammern auf die gewünschte
Konsistenz getrocknet.
Beispiel II
Zusammensetzung der Gelmasse in Gewichtsprozent
Natürliche mastizierende Substanzen
(mexikanisches Chicle) 25
Gelatine, Typ HB 24
Glyzerin 11
Wasser 37 Geschmacksmodifikatoren und andere
(Pfefferminzöl, Saccharin, Mononatriumglutamat, Natriumchlorid, Furaneol und
Anethol) 3
Gelatine, Glyzerin und Wasser werden flockiggemischt. Natürliche
mastizierende Substanzen werden hinzugefügt, und es wird bis zum Schmelzen erhitzt. Natürlicher geschmolzener Kautschuk
wird mit einem passenden Mixer dispergiert. Geschmacksmodifikatoren
und andere Additive werden hinzugegeben, und es wird gut gemischt. Die geschmolzene Gelmasse wird auf einer konstarten
Temperatur von 60° C gehalten, bis die Umkapselung erfolgt
Zusammensetzung des Füllmaterials in mg pro Kapsel
Dextromethorphan-HBr-10 %-Adsorbat 150
Benzokain 3
Suspensionsmittel bzw. Stabilisatoren
(Bienenwachs und Lezithin) 64'
Bindemittel
(Sojabohnenöl) 403
Geschmacksmodifikatoren und andere
(Puderzucker, Methanol, Anethol) 347
Füllgewicht in mg 967
Die Suspensionsmittel werden mit dem Bindemittel gemischt. Dextromethorphan-HBr-10 %-Adsorbat und Benzokain werden gut
vermischt. Geschmacksmodifikatoren und andere Zusätze werden
cepv
hinzugefügt, und es wird zu einer glatten Suspension gemischt,
und die Mischung wird entlüftet.
Das Füllmaterial wird mit der oben genannten vorbereiteten Gelmasse auf einer Scherer-Rotiermaschine oder einer
anderen passenden Maschine eingekapselt, die einen Stempel passender Größe und Form verwendet. Die frisch zubereiteten
WEG-Kapseln werden in Trocknungskammern auf die bestimmte Beschaffenheit
getrocknet.
Zusammensetzung der Gelmasse in Gewichtsprozent
Chicle 28
Gelatine, Typ HB 28
Glyzerin 11
Wasser 28
Geschmacksmodifikatoren und andere
(Furaneol, Orangengeschmack, Saccharin, Mononatriumglutamat, Natriumchlorid,Zitronensäure) 5
Es wird ein Gel flockig zubereitet durch Mischen von Gelatine, Glyzerin und Wasser. Das Gel und Chicle werden getrennt geschmolzen.
Das geschmolzene Chicle wird zu der Gelmasse hinzugefügt und mittels eines Mischers heftig gemischt. Modifikatoren
und andere Additive werden hinzugefügt, und es wird gut gemischt. Das geschmolzene Gel wird auf einer konstanten
Temperatur von 60° C bis zur Umkapselung gehalten.
Zusammensetzung des Füllmaterials in mg pro Kapsel Brand von Fruktosekornsirup 3088 ■ ....
Geschmacksstoffe (Orangegeschmack) 2 Füllgewicht in mg 3090
Die Geschmacksstoffe werden dem Fruktosekornsirup hinzugefügt, und es wird gut gemischt. Vor der Einkapselung wird jede
eingefangene Luft entfernt.
Das Füllmaterial wird mit der zuvor zubereiteten GeI-
-15-TSSPY ........
masse auf Scherer-Rotationsmaschinen oder anderen Maschinen umkapselt, die einen Stempel passender Größe und einer runden
Form verwenden., Die frisch zubereiteten WEG-Kapseln werden in
Trocknungskammern auf die gewünschte Beschaffenheit getrocknet.
Beispiel IV Kaubare Halsentzündungskapseln
Zusammensetzung der Gelmasse in Gewichtsprozent
Chicle 14 Synthetische mastizierende Substanzen
(Dreyco) 15
Gelatine, Typ IJB 27
Glyzerin 15
Wasser 2 4
Geschmacksmodifikatoren und andere *
(Saccharin, Methylsalizylat) ' 5
* Jede -Kapselhülle soll 8 mg Benzokain enthalten.
Es wird ein flockiges Gel durch Mischen von Gelatine, Glyzerin und Wasser hergestellt. Mastizierende Substanzen werden hinzugegeben,
und es wird bis zum Schmelzen erhitzt. Die geschmolzenen Mischungen (gums) werden in einem passenden Mischer gut
gemischt. Geschmacksmodifikatoren und andere Additive werden 0 hinzugefügt, und es wird gut gemischt. Die geschmolzene Gelmasse
wird auf einer konstanten Temperatur von 60° C bis zur ümkapselung gehalten.
Zusammensetzung des Füllmaterials .in mg pro Kapsel
Äzetaminophen, USP 650
Suspensionsmittel bzw. Stabilisatoren (Bienenwachs und Lezithinmischung) 206
Bindemittel 808
Geschmacksmodifikatoren und andere (Puderzucker und Saccharin) 1044
Geschmacksstoffe
(Menthol, Mot hy] :ja I i /.y I .il , Ol von
Wi nl.f;r<jr(in) I '·'/
Füllgewicht in nuj 'ZHA'j
BAD OR»™·· ^ ~1
Die Suspensionsmittel werden mit den Bindemitteln vermischt. Azetaminophen wird hinzugegeben, es wird gut-gemischt. Ge-'
schmacksmodifikatoren und Würzstoffe werden hinzugegeben und vermischt. Gegebenenfalls wird mit einer Kugelmühle gemischt.
Vor dem Umkapseln wird entlüftet.
Das Füllmaterial wird mit der zubereiteten Gelmasse auf einer Scherer-Rotiermaschine oder einer ähnlichen Maschine umkapselt,
die einen Stempel passender Größe und Form verwendet. Die frisch zubereiteten WEG-Kapseln werden in Trocknungskammern
auf die bestimmte Beschaffenheit getrocknet.
Beispiel V
Atemfrischkapseln
Gelatine 28.326 % w/w
Wasser ' 25.234 % w/w
Glyzerin ' - 15.758. % w/w
Saccharin 0.001 % w/w
Methylsalizylat 0.002 % w/w
DREYCO-Basiskautschuk 30.420 % w/w
Gelatine, Glyzerin und Wasser werden zu einem Gel gemischt. Der
Kautschuk wird hinzugegeben, und es wird bis zum Schmelzen erwärmt. Der Kautschuk wird durch Mischen voll verteilt.
Saccharin und Methylsalizylat werden hinzugegeben, und es wird
gemischt. Die Gelmasse wird bis zur Umkapselung auf 60° C
gehalten.
Neutrales Öl 93.144 % w/w
Menthol USP \ 2.257 % w/w
Methylsalizylat 4.513 % w/w
Saccharin 0.001 % w/w
Die Bestandteile werden gemischt und vor dem Umkapseln ent-'30
lüftet.
-17-
BAD ORIGINAL
Claims (15)
1. Kaubare, gefüllte, einstückige, weichelastische Gelatinekapsel,
gekennzeichnet durch eine Hülle aus einer Zubereitung aus Gelatine, Wasser, einem Plastizieren
und einer mastizierenden Substanz, die in der Hülle einen Gewichtsanteil von 1 - 75 % hat, während Gelatine in der Hülle
in einem Anteil von 10-90 Gewichtsprozenten enthalten ist, und aus einem in der Hülle enthaltenen Füllmaterial.
2. Kapsel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Plastifizierer in der Hülle einen
Gewichtsanteil von ungefähr 1-30 Gewichtsprozenten hat, daß das Wasser in der Hülle einen Anteil von ungefähr 5-40
Gewichtsprozenten hat und daß in der Hülle Geschmacksmodifikatoren
mit einem Anteil von 0-10 Gewichtsprozenten enthalten
sind.
3. Kapsel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,
daß die mastizierende Substanz eine natürliche mastizierende Substanz aus einer Gruppe von Stoffen ist
zu denen gehört: Chicle, Chiquibul, Krongummi, Gutta Hang Kang, Massaranduba Balata, Massaranduba Schokolade, Nispero,
Rosidinha, venezolanisches Chicle, Jelutong, Leche Caspi, Pendare, Perillo, Leche de Vaca, Nigergummi, Tunu, Carthagena/
Kautschuk, Chite oder natürliches Gummi.
SL/K
-2-
4. Kapsel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,
daß die mastizierende Substanz eine synthetische
mastizierende Substanz aus der Gruppe von Stoffen ist, zu denen gehören: Buadienstyrengummi, Isobutylenisoprencopolymer,
Paraffin, Petroleumwachs, synthetisches Petroleumwachs, Polyäthylen, Polyisobutylen, Polyvinylazetat oder
Polyvinylalkohol.
5. Verfahren zur Herstellung einer kaubaren, gefüllten, einstückigen,
weichelastischen Gelatinekapsel, dadurch
gekennz ei chnet, daß eine geschmolzene Gelmasse hergestellt wird, daß eine geschmolzene mastizierende Masse
in die Gelmasse gemischt wird, um eine Rezeptur für eine Gelatinekapsel zu bilden, daß Füllmaterial vorbereitet wird,
daß eine Hülle aus der Hüllenrezeptur um das Füllmaterial gebildet wird und daß die Hülle getrocknet wird, bis eine gewünschte
kaubare Textur für die Hülle erreicht ist.
6. Verfahren nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet,
daß die Gelmasse und die mastizierenden Substanzen vermischt und bis zum Schmelzen erhitzt werden und daß
danach die mastizierende Masse in die Gelmasse gemischt wird.
7. Verfahren nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet,
daß die geschmolzene Gelmasse zuerst gebildet wird, daß die mastizierende Masse der geschmolzenen Gelmasse
hinzugegeben wird, um eine Mischung zu ergeben, und daß die gesamte Mischung bis zu einer Temperatur um den Schmelzpunkt
der mastizierenden Substanz erwärmt und daß danach die mastizierende Substanz in die geschmolzene Gelmasse gemischt wird.
8. Verfahren nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet,
daß die geschmolzene Gelmasse hergestellt wird, daß die geschmolzene mastizierende Masse hergestellt
wird, daß die geschmolzene mastizierende Masse zu der Gelmasse hinzugefügt wird und daß danach die geschmolzene mastizierende
Substanz in die geschmolzene Gelmasse gemischt wird.
CQPY
9. Kaubare, nichtgiftige, gefüllte, einstückige, weichelastische Gelatinekapsel, gekennzeichnet
durch eine Hülle aus einer Rezeptur aus einer lösbaren
Gelatinekomponente, Wasser, einen Plastifizierer aus der Gruppe der Glyzerine und Sorbite und aus einer unlöslichen
Komponente einer mastizierenden Substanz, und durch innerhalb der Hülle angeordnetes Füllmaterial, wobei die Hüllenrezeptur
zusammen mit dem darin befindlichen Füllmaterial zu der Hülle formbar ist, wobei ein unlöslicher kaubarer Rest aus der unlöslichen
Komponente nach Kauen der Kapsel gebildet wird, der beim Kauen im wesentlichen seine Größe und Kaueigenschaften
behält, wobei die relativen Anteile der löslichen Komponente und der Komponente der unlöslichen mastizierenden Substanz so
bemessen sind, daß die Größe und Kaueigenschaften des kaubaren Rests erzielt werden.
10. Kapsel nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet,
daß die mastizierende Substanz Chicle ist.
11. Kapsel nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet,
daß die unlösliche Komponente und die ge-0 nannte Komponente der löslichen mastizierenden Substanz zusam^
men^wirken und eine Gelmasse bilden, die zur Herstellung der
Hülle dient, wobei die Gelmasse 14-30 Gewichtsprozent an mastizierender Substanz, ungefähr 24 - 28 Gewichtsprozent
Gelatine, ungefähr 11 - 16 % Gewichtsprozent Glyzerin und ungfähr 24 - 37 Gewichtsprozent Wasser enthält.
12. Kapsel nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß das Füllmaterial schmackhaft gemachter
Stärkezuckersirup aufweist.
13. Kapsel nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet,
daß der Plazifizierer in der Hülle einen Anteil von ungefähr 1-30 Gewichtsprozenten hat und daß das
Wasser in der Hülle oinen Anteil von ungefähr 5-40 Gewicht§
prozent hat.
-4-C0PY i'^"t ' .
14. Kapsel nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet,
daß die mastizierende Substanz eine natürliche, mastizierende Substanz aus folgender Gruppe ist: Chicle,
Chiquibul, Krongumini, Gutta Hang Kang, Massaranduba Balata,
Massranduba Schokolade, Nispero, Rosidinha, venezolanisches
Chicle, Jelutong, Leche Caspi, Pendare, Perillo, Leche de Vaca, Nigergummi, Tunu, Carthagena-Kautschuk, Chite oder natürliches
Gummi.
15. Kapsel nach Anspruch 9, dadurch gekennlOzeichnet·,
daß die mastizierende Substanz eine synthetische mastizierende Substanz aus der Gruppe von Stoffen ist,
zu denen gehören, Buadienstyrengummi, Isobutylenisopren-Gopolymer,
Paraffin, Petroleumwachs, synthetisches Petroleumwachs, Polyäthylen, Polyisobutylen, Polyvinylazetat oder
Polyvinylalkohol.
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