DE3215990A1

DE3215990A1 - Verfahren zur herstellung einer prothese

Info

Publication number: DE3215990A1
Application number: DE19823215990
Authority: DE
Inventors: Gustafsson 33400 Anderstorp Bengt
Original assignee: Otto Bock Scandinavia AB
Current assignee: Otto Bock Scandinavia AB
Priority date: 1981-05-14
Filing date: 1982-04-29
Publication date: 1982-12-02
Also published as: GB2098488B; BE893187A; SE8103030L; CA1226119A; LU84150A1; JPS57192551A; GB2098488A; FR2505650B1; IT1147964B; IT8248373A0; NL8201951A; FR2505650A1; SE426437B; US4473421A

Description

Patentanwälte

Dipi.-Ing. Hans-Jürgen Müller __ -

DlpL-Chem. Dr. Gerhard Sciiupfner "**"

DipL-Ing. Hane-Peter Gauger

Luclle-Grahn-Str. SB-D 8000 München 80

Otto Bock Scandinavia AB Koppargatan S-601 14 Norrkö'ping Schweden

Verfahren zur Herstellung einer Prothese

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zur Herstellung einer für eine Extremität bestimmten Prothese, vorzugsweise einer solchen Beinprothese, die zu ihrer Festsetzung eine Hülse aufweist, die den Endteil des noch vorhandenen Teiles der Extremität umschliesst.

Bei der Herstellung von Prothesen, vorzugsweise Beinprothesen, wird zuerst ein positives Modell des Teiles der Extremität hergestellt, der noch vorhanden ist und, zur Festsetzung der eigentlichen Prothese dienen soll. Im Normalfalle wird dieses Modell aus einem Material wie beispielsweise Gips hergestellt. Mit dem Ausgangspunkte dieses positiven Modells wird dann aus einem Stück dickem, scheibenförmigem Material aus geeignetem Thermoplast eine Hülse geformt, die eine so gut wie mögliche Anlage an die Extremität aufweisen soll. Rein praktisch erfolgt die Formung dieser Hülse in der Weise, dass das scheibenförmige Material, das eine Dicke von ca. 2 5 mm haben kann, in einem Ofen bis zur Plastizität erwärmt wird, woraufhin es - vorzugsweise manuell - um das Modell herum geformt wird. Dies ist eine äusserst schwierige Arbeit, die erstens lange Zeit beansprucht und zweitens mit dem Risiko des Misslingens behaftet ist, und zwar u.a. aus dem Grunde, dass die Wandstärke der fertigen Hülse wegen der erforderlichen grossen Deformationen in einer Weise variiert, die nicht akzeptiert werden kann, wobei in gewissen Fällen sogar Gefahr besteht, dass diese so gering wird, dass es leicht zu Löchern oder Durchbrüchen in der Hülse oder an ihrem Ende kommen kann. In diesem Falle muss die Arbeit wieder' von vorne beginnen, da die Hülse nicht repariert werden kann. Ferner hat diese Art der Formung des erwärmten Kunststoffes über dem Modell zu bedeuten, dass die Oberflächenstruktur des anfangs glatten Kunststoffes verdorben wird, wodurch es unmöglich ist, eine Hülse herzustellen, deren ganze Fläche oder deren grösserer Flächenteil - auch wenn sie aus glasklarem Kunststoff hergestellt sein sollte - durchsichtig ist.

Nachdem die Hülse in dieser Weise fertiggestellt ist, muss an ihrem distalen Ende eine Rückschlagklappe angebracht werden,

so dass Luft aus der Hülse ausgelassen werden, aber nicht in diese hineingelangen kann, wodurch die Hülse am Endteil der amputierten Extremität festgesaugt wird. Ferner muss auch mit allen zu Gebote stehenden Mitteln die Form der Hülse in einer Weise kontrolliert und wenn nötig so angepasst werden, dass ein möglichst totaler Flächenkontakt zwischen der Innenseite der Hülse und dem Endteil der amputierten Extremität zustande kommt. Ausserdem muss die Hülse der Form der Extremität angepasst werden, so dt ;s der Oberflächendruck an der Extremität möglichst gleichförmig wird.

Diese individuelle Anpassung der Hülse ist äusserst schwierig, da der Patient schlecht fühlen kann, wo der Druck zu stark ist, bzw. wo überhaupt kein Oberflächenkontakt vorhanden ist. Hieraus folgt, dass diese individuelle Anpassung der Hülse sehr zeitraubend ist und dass keine Garantie für ein gutes Resultat besteht.

Es ist auch möglich und kommt in gewissen Fällen vor, dass bei der individuellen Anpassung der Hülse geröntgt wird. Dies ist jedoch eine teure und gewissermassen auch zeitraubende Methode, die ausserdem aus dem Grunde diskutabel sein kann, dass allzu oft wiederholte und allzu grosse Röntgendosen schädlich wirken können.

Nachdem die Hülse der Form der amputierten Extremität, so gut es sich nun machen lässt, angepasst worden ist, wird die Hülse danach in die eigentliche Prothese eingebaut und dient zu deren Festsetzung an der Extremität und deren Betätigung. In einem praktischen Fall kann die Hülse bei einer Bei prothese daher am distalen Ende einen Durchmesser der Grosse Ordnung 10-15 cm aufweisen, während der Durchmesser am proximalen Ende etwas grosser sein kann und die Länge der Grössenordnung 40 cm entspricht.

Wie vorstehend angedeutet, hat die bekannte "itohnik eine Reihe von Nachteilen· Erstens bedeutet die wesentlich handwerkliche Herstellung der HUT ^e teils einen langen Ze'tverbrauch und teils besteht grosse Gefahr eines Misslingens oder zuminstest eines weniger guten Resultates, u.a. wegen Unregel-

rnässigkeiten der Materialdicke der Hülse oder Schaden an der Oberflächenstruktur der Hülse oder sogar einer Faltenbildung im Hülsenmaterial. Ferner sind die bei der individuellen Anpassung der Hülse genutzten Methoden vollkommen unzureichend, da sie zeitraubend sind und kein sicheres Resultat zeitigen.

Die vorliegende Erfindung bezweckt daher die Zustandebringung eines solchen Verfahrens zur Herstellung einer Beinprothese, durch das die vorerwähnten Nachteile der bisher bekannten Technik behoben werden und dank dem es vor allen Dingen möglich wird, die Form der Hülse mit sehr grosser Sicherheit zu kontrollieren und bei der individuellen Anpassung zu justieren, so dass ein wesentlich totaler Oberflächenkontakt mit über der ganzen inneren Fläche der Hülse verteiltem, gleichmässigem Aussendruck an den entsprechenden Teilen der Extremität zustandekommt .

Dieser Zweck wird erfindungsgemäss durch ein Verfahren erreicht, zu dem die Arbeitsvorgänge gehören₅ dass ein positives Modell des Endteiles des noch vorhandenen Extremitätsteiles angefertigt wird und dass nach diesem Modell eine am einen Ende geschlossene Hülse hergestellt wird, die in die Prothese eingebaut wird, wobei das Verfahren dadurch gekennzeichnet ist, dass die Hülse mit dem Ausgangspunkt von einer aus glasklarem Material, vorzugsweise Akrylplast, vorgefertigten InnenhUlse hergestellt wird, die nach dem Modell geformt wird, dass die geformte Innenhülse an der Extremität angebracht wird und eventuelle Abweichungen der Form oder Unregelmässigkeiten des Anlagedruckes Zwischen der Extremität und der Innenfläche der Innenhülse durch visuelle Inspektion durch das Material der Innenhülse festgestellt werden und dass die Form der InnenhUlse in einem oder in mehreren Arbeitsgängen bis zur Erreichung eines wesentlich totalen Oberflächenkontaktes mit regelmässigem Druck angepasst wird und dass die Innenhülse danach aussen verstärkt wird, bis die erforderliche Festigkeit erzielt ist.

Um das Herstellungsverfahren ratione"ler zu gestalten, aber auch zur Erzielung einer besseren Qualität des Endresultates, ist es erfindungsgemäss zweckmässig, dass der InnenhUlse, vorzugsweise

durch Spritzguss eines transparenten Materials, eine abgestumpfte Konusform mit einem geschlossenen kleinen Ende gegeben wird, wobei sowohl die innere als auch die äussere Fläche der Innenhülse zwecks guter Durchsichtigkeit durch die Wand der Innenhülse glattgemacht werden.

Um die Flächenstruktur der Innenhülse aussen und innen soweit wie möglich vor Schäden zu bewahren, aber auch um die Innenhülse so genau wie möglich nach dem Gipsmodell zu formen, ist es erfindungsgemäss zweckmässig, dass die Innenhülse bis zur Deformierbarkeit erwärmt und über dem Modell angebracht wird, dass die Innenhülse längs ihrer Öffnung zum Modell abgedichtet wird und dass die Luft zwischen dem Modell und der Innenhülse ausgesaugt und die Innenhülse nach dem Modell geformt wird.

Zur Sicherstellung dessen, dass die Grundform der Innenhülse bei der individuellen Anpassung nicht verlorengeht, ist es erfindungsgemäss zweckmässig, dass die Formanpassung der Innenhülse an die Extremität vorzugsweise durch lokale Erwärmung der Innenhülse erfolgt.

Die Erfindung wird nachstehend anhand eines konkreten, nicht begrenzenden, sondern nur exemplifizierenden Ausführungsbeispiels genauer beschrieben.

Erfindungsgemäss werden serienmässig, vorzugsweise im Spritzgussverfahren, eine oder mehrere Grossen einer Standerdhülse hergestellt, die als Innenhülse der Hülse dient, die den Festsetzungsteil der Prothese am noch vorhandenen Teil der Extremität bildet. Diese InnenhUlse muss eine solche Stärke haben, dass sie bearbeitet werden und eine Form beibehalten kann, die sich der äusseren Form des noch vorhandenen Extr mitäts- ■■ teiles so eng wie möglich anschliesst. Bei einem praktischen Beispiel einer Beinprothese kann diese Standardhülse als ein abgestumpfter Konus geformt sein, der an seinem kleinen Ende, d.h. dem distalen Ende, geschlossen ist und dort einen Durchmesser der Grössenordnung 110mm aufweist, der durchmesser des offenen grossen En^es, d.h. des proximalen Endes_s entspricht zweckmässigst der Grossen-" ^%dnung 220 mm. Die Längt der Hülse misst ungefähr 450 mm, während die Materialdicke zwischen

2 und 5mm variieren kann und vorzugsweise 3.5 - Umm beträgt. Selbstverständlich kann mehr als eine solche Standardhülse hergestellt werden, beispielsweise für Prothesen, die für Kinder vorgesehen sind, und es ist auch möglich, ganze Serien solcher Standardhülsen zu produzieren, so dass die Deformationen, die die Hülse bei der Formung nach dem Gipsmodell auszuhalten hat, so klein wie möglich werden.

Zur Herstellung derartiger Standardhülsen wird ein thermoplastisches Material verwendet, das auch nach dem Spritzgussverfahren diese Eigenschaften beibehält, wodurch also eine Erwärmung der Hülse zu einer verhältnismässig niedrigen Temperatur die Hülse in permanenter Weise deformierbar macht. Praktisch eignet sich oft Akrylplast, erstens weil Akrylplast zweckmässige thermoplastische Eigenschaften besitzt und zweitens weil Akrylplast nicht als hautirritierend oder dergleichen empfunden wird.

Bei der Herstellung der Standardhülse ist es wichtig, dass sowohl die Innen- als auch die Aussenfläche des Hülsenmaterials ganz glatt bereitet werden, so dass die Hülse als glasklarer und vollkommen durchsichtiger Körper aufgefasst wird, wobei also ein in der Hülse angebrachter Gegenstand durch das Hülsenmaterial betrachtet werden kann, ohne verdeckt oder durch Unregelmässigkeiten der Flächenstruktur des Materials der Hülse oder durch plötzliche Variationen der Materialstärke des Hülsenmaterials allzu stark entstellt zu werden. Diese Ansprüche kollidieren jedoch nicht mit gewissen manchmal vorkommenden dahingehenden Wünschen, dass der Boden der Hülse, d.h. das distale Ende in fertigem Zustande eine etwas grössere Materialdicke aufweisen soll, als es bei der übrigen Hülse der Fall ist. Aus diesem Grunde, aber auch aus anderen Gründen wird auch der Uebergang zwischen dem Boden der Hülse und·ihrer Mantelfläche sanft gerundet gefertigt. Zur Erreichung dieser Stärkenverteilung in fertigem Zustande kann es jedoqh angebracht sein, die StandardhUlse in einer Mantelstärke von ca. 3.5 mm am distalen Ende herzustellen, während die Dicke dann kontinuierlich bis zu ca. 4 mm am proximalen Ende zunehmen

kann. Der Grund für diese umgekehrte Stärkenverteilung besteht darin, dass die"Standardhülse bei Formung über dem Gipsmodell am proximalen Ende am meisten gedehnt wird, weshalb sich die Materialstärke dort am meisten verringert.

Um eine laut Vorstehendem hergestellte Standardhülse (eventuell eine aus einer ganzen Serie von Standardhülsen ausgewählten) so anzupassen, da,ss sie eine Form erhält, die sich der Form des noch vorhandenen Stumpfes der Extremität so eng wie möglich anschliesst, wird in an,* und für sich konventioneller Weise ein positives Modell dei* Bxtremität angewendet. Ein derartiges; positives Modell wird i£$ der Rege.1 aus Sips angefertigt, der in ein negatives Modell; gfgössen «ird.» das wiederum direkt an der Extremität hergestoj&i^v&rd. Deja positiven Modell ist an seinem Grossende erfindu||gj^emäss^in Kragen oder Sockel angeformt» wobei in dieseÄ^öckel eifie Durchführung angeordnet ist, so dass dadurch ein _J^HP^hlat*Qä gSfÜiaat werden kann, der an der Oberfläche des MtSeieils mündet» Erfindungsgemäss ist es auch wichtig, dass dafe iibdell eine so-glatte Oberflächenstruktur wie möglich erhäl$!|-,damit die Oberflächenstruktur des Modells nicht auf die¹ oBei^ilächenstrukigyir» in der Hülse einwirken kann, ,wenn diese nachi- dem Modell g&fpjpski. wird, so dass sich hierdurch die Durchsichtigkeit der Ήί1§.6β verschlechtern würde oder eventuell ganz verlören ginge. ■;.

Um eine vorfabrisiertiö Standardhülse itiaöh dem Modell formen zu können, wird "die ^^i^r^hülse,' d.h. die Hülse, die eine Innenhülse in der Bef^i^tigüngsiiÜlse dier Extremität bilden wird, in einem· Ofen ^wärjnt, go da^s das Material der Innenhülse deformierbar wi3rä* Hierbei ist es zweckmässig. dass das

Eingussmaterial in άφ I-raprenhülse bei der*. H^stellu' ? zurückwird C- -" -'■-'-■--■

gelassen und als Aufhängung deä? Innerthülse dient, da das Eingussmaterial in äer Biis^el im Zentrum des distailen Endes del? Hülse angebracht ist.· Nachdem die Innenhülse die richtige Temperatur erreicht hat * oft ca. 165°C* vird s.1*» über dem Modell angebracht, das zweckieässigst ebenfalls vorgewärmt ist, wonach ein Peripheriebeiireich am äffenen Ende der H'!se zur dichtenden Anlage um den Sockel des Modells gespannt i_.,d die Luft zwischen Modell und Hillse^; langsam ausgesaugt wird, so dass die

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Hülse unter Einwirkung des; äU^|eren Luftdruckes zum genauen Anliegen an das Modell geformt wird, Hierbei ist es wichtig, dass die Standardhülse schon von Anfang an eine solche Form und solche Dimensic-nejn hat, dass die erforderliche Deformation so klein wie möglich gehalten wird. Ferner wird durch die beschriebene Deformationsmethode der InnenhUlse der Vorteil erzielt, dass Eingriffe mit Werkzeugen oder durch manuelle Tätigkeit am Material der Hülse nicht erforderlich sind, wodurch keine gefährliche Beschädigung der Flächenstruktur entsteht. Da dem Modell auch eine verhäJLtnismässig glatte Flächenstruktur gegeben worden isit» entstehen auch an der Innenseite der InnenhUlse keine Schäden im HiKLsenmaterial oder an ihrer Flächenstruktur, was leicht der Fall ist, wenn die Hü] ;e mit dem Ausgangspunkt eines scheibenförmigen Materials manaell geformt wird, da bei einem' solchen Herstellungsverfahren oft Werkzeuge benwtzt werden, die ι leicht grosse lokale Druckkräfte auslösen. Da sich auch die Deformation der vorgefertigten Standax?dh|lse auf eine relativ unerhebliche Anpassung ihrer Form beschränkt, wirdd|;S Risiko einer Faltenbildung und anderer Ußregelmässigkeiten im Material eliminiert.

Wenn die Hülse in dieser Weis# nach dem Modell geformt ist, das zwecks Erleichterung des formungsverlaufs auch vorgewärmt sein kann, dürfen die Hülse uifd in vorkommenden Fällen das Modell abkühlen, so dass die iülsedie vorgesehene Form beibehält. Danacht wird das Modell aus der Hülse genommen und diese längs iKtfen Rändern re-iQgeschnitten.

Die auf diese Weise hergestellte InnenhUlse hat im grossen und ganaen eiftsen perfekten Sitz am Gipsmodell, muss aber trotzdem in den meisten Fällen individuell an den/ Extremitätsteil angepasst werdien, zu dessen Einschluss sie vorgesehen ist. Erfindungsgemäss wird dies so durchgeführt, dass die reingeschnittene und präliminargeformte InnenhUlse an der Extremität angebracht wird, Wonach di,e Luft abwischen Extremität und Hülse ausgesaugt wird, so dass eine: Druckkraft von der Hülse zur Haut _w gebildet wird, Da die erfindungJSgemäss hergestellte Hülse vollkommen transparent und wesentlrieh an ihrer ganzen Fläche

vollständig durchsichtig ist, ist es möglich, das Anlieger: zwischen der Innenfläche der Hülse und der Extremität visuell zu kontrollieren. Diese visuelle Inspektion baut auf die Tatsache, dass die Haut an Stellen, wo der Druck allzu gross ist, sehr bald eine Farbveränderung aufweist (die Haut wird weiss). Ferner lassen sich auch leicht solche Stellen durch das Material der Hülse hindurch lokalisieren, an denen die Anlage zwischen Haut und der Innenfläche der Hülse eventuell nicht ganz gut ist. Erfindungsgemäss werden die somit entdeckten Mängel der Form der Hülse korrigiert, indem die Hülse, vorzugsweise lokal, erwärmt wird, woraufhin ihre Form angepasst und eine erneute Inspektion vorgenommen werden kann. Das Verfahren wird dann wiederholt, bis ein wesentlich vollständiger Fleichenkontakt mit gleichmässigem Flächendruck über der ganzen Innenfläche der Hülse, also auch über deren Bodenfläche, die am Ende des noch vorhandenen Extremitätteiles anliegt, e-rpeicht worden ist.

Wie vorstehend erwähnt, hat die Innenhülse eine verhältnismässig geringe Materiäldicke, oft entsprechend der Grössenordnung 2-5 mm. Dies bedeutet, dass die Hülse nur eine begrenzte Festigkeit aufweist, die dazu ausreicht, dass die Hülse den Sitz der Prothese an der Extremität bilden kann. Aus diesem Grunde muss die InnenhUlse verstärkt werden und ihre Materialdicke um>weitere 2-5 mm, typisch 3 mm, vermehrt werden. Praktisch erfolgt dies so, dass die fertige Innenhülse mit einer Gipsmischung gefüllt wird, die in der Hülse erstarrt, wodurch diese während der Arbeit nicht deformiert werden kann. Danach wird an der Aussenseite der Hülse ein Schichtstoff aus geeignetem Fasermaterial, beispielsweise Glasfasern, Kohlenstoffasern, synthetischen Fasern, der anderen zweckmässigen Fasern aufgebaut» und eine PlastKomposition, die teils mit den Fasern vereinbar und teils mit der Aussenseite der Hülse, vereinbar ist, oder dort ordentlich bindet. Dadurch dass die Hülse in dieser Weise von zwei verschiedenen Komponenten aufgebaut ist, erstens der inneren, formrichtigen Kompunente und zweitens dem äusseren Schichtstoff, ist es möglich, gleichzeitig eine sehr gute Foripgenauigkeit der ganzen Hülse zu erhalten und dieser eine Materialstärke zu geben, die im Hinblick auf die Festigkeit in

richtiger Weise variiert.

Nachdem der Innenhülse ein Schichtstoff in zweckmässiger Stärke und Form hinzugefügt und dieser getrocknet oder fertig gehärtet ist, so dass die Hülse hierdurch die vorgesehene Festigkeit und Wanddicke erhalten hat, wird der Füllgips aus der Innenhülse entnommen und diese gereinigte Danach kann die Hülse als zur Festsetzung an der Prothese bereit betrachtet werden, und dies kann in konventioneller Weise geschehen.

Die Erfindung ist im Rahmen der vorstehenden Patentansprüche abwandelbar.

Claims

VERFAHREN ZUR HERSTELLUNG EINER PROTHESE,

P_a_t_e_n_t_a_n_s_g_-r^>__pü_c_h_e__i

l., ^: Verfahren zur Herstellung einer für eine Extremität bestimmten Prothese, vorzugsweise einer Beinprothese, wobei zum Verfahren die Arbeitsvorgänge gehören, dass ein positives Modell eines Endteils des noch vorhandenen Teiles der Extremität hergestellt wird und dann nach diesem Modell eine am einen Ende geschlossene Hülse angefertigt wird, die in die Prothese eingebaut wird, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülse mit dem Ausgangspunkte einer aus glasklarem Material vorgefertigten Innenhülse hergestellt wird, die nach dem Modell geformt wird, dass die somit geformte Innenhülse an der Extremität angebracht wird und eventuelle Abweichungen der Form und Unregelmässigkeiten des Anlagedruckes zwischen < ar Extremität und der inwendigen Fläche der Innenhülse durch visuelle Inspektion durch das Material der Innenhülse festgestellt werden und die Form der Innenhülse in einem oder mehreren Arbeitsgängen an die Extremität angepasst wird, und zwar bis zur Erreichung eines wesentlich totalen Flächenkontaktes mit regelmässigem Druck und d?ss die Innenhülse danach bis zur Erzielung der erforderlichen Festigkeit an der Aussenseite erstarkt wird.
2. Verfahren gemäss Anspruch 1, dadurch.gekennzeichnet , dass der Innenhülse, vorzugsweise im Spritzgussverfahren, aus einem transparenten Akrylkunststoff eine abgestumpfte konische Form mit einem geschlossenen, kleinen Ende gegeben wird, wobei sowohl die innere, als auch die äussere Fläche der Innenhülse zwecks guter Durchsichtigkeit durch die Wand der InnenhUlse glatt gemacht wird.
3. Verfahren gemäss Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet , dass die Innenhülse bis zur Deformierbarkeit erwärmt und über dem Modell angebracht wird, dass die Innenhülse längs ihrer Öffnung zum Modell abgedichtet wird und dass die zwischen Modell und Innenhülse vorhandene Luft ausgesaugt und die Innenhülse nach dem Modell geformt wird.

4_^ Verfahren gemäss Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet , dass die Formanpassung der Innenhülse an die Extremität durch vorzugsweise lokale Erwärmung der Innenhülse erfolgt.