SE512427C2 - Förfarande vid hylselement för amputationsstump samt därför avsett hylselement - Google Patents

Description

fl-flä :i H. .. 512 427 2 den negativa gipsavutningen för att skapa en exakt positiv kopia av kroppsdelen.

Med hjälp av den positiva kopian uts sedan en vanligtvis rigid proteshylsa som kan sättas på amputationsstumpen. Nackdelen med sådana kopior är att de en- dast är exakta vid sj älva avutningstillfället. Orsaken till det är att människokrop- pen ständigt förändras och då speciellt det som finns kvar av en amputerad extre- mitet, atrofin hög (den minskar i volym med tiden).

Problemet med den rigida hylsan är att den inte följer med volymsfórändringania och att det som fmns kvar av extremiteten är mjukt och känsligt medan hylsele- mentet är hårt, detta leder lätt till skavsår om man inte har en mjukare hylsa i den rigida hylsan. Därför tillverkas det idag några olika sorters mjuka hylsor för att användas i sådana rigida ytterhylsor.

En idag vanligt förekommande mjuk hylsa är en amerikansk produkt som vanligt- vis kallas Alpha-hylsan. Alpha-hylsan är ord av ett tjockt och mjukt termoplas- tiskt elastiskt material, som man varit tvungen att förstärka med ett yttre tygskikt.

Fördelen med Alpha-hylsan är att den går att till viss del anpassa efter patientens stump vilket gör att man undviker många problem. Nackdelen är att den måste förstärkas med det yttre tygskiktet. Detta gör att hylsan inte blir transparent, vil- ket gör att man inte kan se stumpen genom hylsan. Om man inte kan se stumpen genom hylsan kan man inte se om hylsan sitter rått. Sitter en specialanpassad hylsa fel kan man öka tryckbelastningarna på farliga ställen. Vidare ser man inte om man bör göra en avlastning över någon prominens. Vidare går det inte att en- kelt fästa en avlastning på Alphahylsa på grund av tygskiktet. 'Pygskiktet begrän- sar också anpassningsförmågan, tyget kan bara tânjas till en viss gräns, och man för då också in en liten ojämn belastning över prominenserna.

En annan idag vanligt förekommande irmerhylsa är en tillverkad i silikon som vi- sas i det svenska patentet med publikationsnummer SE 454 943 . Problemet med denna hylsa år att den inte går att specialanpassa efter amputationsstumpen.

Hylsan år istället så elastisk att den kan omsluta amputationsstumpen, men då ingen arnputationsstump i verkligheten år koniskt formad kommer man att få högre tryck och påkänningar på följ ande delar av stumpen: 512 427 3 - Där stumpens diameter är större än silikonhylsan, vilket betyder att yttrycket är högre på stumpen i detta området järnfört med andra områden.

- Där stumpen har en liten radie t.ex. en prominens p.g.a. underliggande ben, vilket betyder att yttrycket över själva prominensen ökar lokalt då den elastiska hylsan spänns över prominensen. Se även exempelvis figur 4, som symboliserar en elastisk hylsa rullad på en stump vid en underbensamputerad, vilket illustrerar hur den distala tibia-spetsen ger en benprominens längst ner till vänster i figur 4, vilket år en vanlig syn.

Det är inte bara det att trycket mot dessa utsatta ställen ökar utan i och med att hylsan måste strâckas mer i dessa ömtåliga avsnitt sker en större entropiförlust i hylsan i dessa avsnitt, med andra ord strâcks molekylkedjorna ut vilket i sin tur minskar deras rörlighet, den mjuka hylsan blir hårdare i de ömtåliga avsnitten.

Elastiska material hårdnar när de sträcks, men i ovanstående fall kommer att er- hållas en ojämn hårdnad där de hårdare partierna befinner sig vid de partier som belastas mest, vilket leder till obehag och skavsår för användaren.

Det flesta protesanvändare är underbensamputerade och äldre och därför sitter dessa ganska mycket när de använder sin benprotes. Problemet med de idag van- ligt förekommande mjuka proteshylsoma är att de därvid veckar sig på knäts bak- sida när knät böjs, vilket leder till obehag och skavsår och ivärsta fall till att blodflödet hindras och att ett så kallat stasningstillstånd uppstår. Notera i figur 4 hur hylsan veckar sig i övre högra delen.

Det finns därför ett behov av en proteshylsa där ovanstående nackdelar kan und- vikas för att därmed för en amputerad patient skapa ett proteshjälpmedel, vilket uppvisar god följsamhet men samtidigt ger en god stabilitet.

Kort beskrivning av uppfinningen Ovanstående beskrivna nackdelar löses med hjälp av en proteshylsa i enlighet med den föreliggande uppfinningen. Den nya proteshylsan enligt uppfinningen | l IM ll' l HH ' lll l lll' illl .r 1 ll Illll ll l ll 512 427 4 utgörs av ett hylselement med en konisk form där den ena änden är öppen och den andra helt sluten med något avrundad form. Hylselementet som är utfört i en termoplastelast (TPE material) kan formas med värme och år transparent, mjukt och hudvänligt, vilket gör att det kan anpassas bättre till vilken amputations- stump som helst.

Ett förfarande för att skapa ett flexibelt anpassat hyls-element i enlighet med den föreliggande uppfinningen fastslås av det oberoende patentkravet 1, och ytterligare steg definieras genom de beroende patentkraven 2 och 3.

Hylselementet i enlighet med den föreliggande uppfmningen definieras genom det oberoende patentkravet 4, medan olika utföringsformer definieras genom de bero- ende patentkraven 5 till 10.

Kort beskrivning av ritningar-na Uppfinningen kommer nedan att beskrivas i detalj med hjälp av de medföljande ritningarna i vilka Fig. 1 visar ett hylselement enligt teknikens ståndpunkt innan det används, Fig. 2 demonstrerar en kopia av en amputationsstump på vilken hylsele- mentet enligt Fig. 1 påföres, Fig. 3 I demonstrerar hur hylselementet rullas på amputationsstumpen enligt Fig. 2, Fig. 4 visar hur ett hylselement enligt teknikens ståndpunkt efter påförande på en amputationsstump enligt Fig. 2 veckar sig, Fig. 5 visar hur hylselementet i enlighet med den före liggande uppfinningen formar sig efter amputationsstumpen, 512 427 Fig. 6 visar hur hylselementet i enlighet med den före liggande uppfmningen bibehåller sin erhållna form efter borttagande från kopian av amputationsstumpen enligt Fig. 2, Fig. 7 och 8 visar hylselement enligt uppfmnirigen som kan kombineras för att erhålla en typ av material mot amputationsstumpen och ett annat material utåt, Samt Fig. 9 visar en förstorad vy av den undre delen av ett hylselement enligt Fig. 7 med ett inutet fäste för protesanordning.

Beskrivning av en fóredragen utfóringsform Ett koniskt elastiskt hylselement liknande det visat i figur 1 rullas i enlighet med förfarandet enligt uppfinningen upp över en kopia av Stumpen vid den amputera- de extremiteten. Kopian har i exemplet ett utseendet visat i figur 2 motsvarande ett knä med en underbensstump. Hylselementet enligt uppfinningen består av ett termoplastiskt elastiskt material vilket kännetecknas av att det kan formas med hjälp av värme. Ett föredraget polymermaterial är i sig transparent, mjukt, hud- vänligt och elastiskt och exempelvis en termoplast baserad på SEBS och avsedd för formsprutning och extrudering, som till exempel TPE-materialet DRYFLEX® 500120, från Nolato Elastoteknilc, Torekov, Sverige. Kopian av extremiteten med hylselementet enligt uppfinníngen påförd uppvärms på ett lämpligt sätt exempel- vis i en ugn. När hylselementet på kopian av stumpen värms upp formar det sig efter kopian av extremiteten och man erhåller på så sätt den bästa möjliga an- passningen av en hylsa till extremiteten i enlighet med figur 5. Då hylsan svalnar minskar den något, men behåller sin form efter att ha avlägsnats från kopian av extremiteten, vilket visas i figur 6. Detta kommer att ge den bästa komforten för protesanvândaren eftersom man nu kommer att undvika den ojämna tryckfördel- ningen och veckningen demonstrerad i figur 4 som normalt annars skulle erhållas med en hylsa enligt teknikens ståndpunkt. 'f w n “ri H H l' mi i w Illllll 512 427 6 Då den elastiska hylsan nu är anpassad efter amputationsstumpen erhåller man en jämn kompression över hela amputationsstumpen, som på så sätt ger bra sus- pension utan att få lokala tryckbelastningar. Sträckningen av hylselementet är också lika i alla avsnitt vilket ger en jämn och förhållandevis liten entropiförlust, med andra ord håller sig hylsan mjuk och elastiski alla avsnitt, vilket avsevärt minskar risken för skavsår. För att erhålla en god och säker fixering mellan den mjuka innerhylsan och en hård ytterhylsa förses den mjuka innerhylsan med en distal fästanordning som man lätt kan gänga in på marknaden förekommande oli- ka fästen. En sådan distal fästanordning demonstreras i figur 9.

En annan fördel är att hylselementet i enlighet med den föreliggande uppfinningen kan formas efter t.ex. ett flekterat (böjt) knä vilket gör att det är lätt att undvika de veck, som man annars skulle fä på knäts baksida när man sitter, jämför exempel- vis figur 4 och figur 5. Detta ökar väsentligt komforten för en bärare av en sådan protes.

Ytterligare en fördel med ett prefabricerat koniskt elastiskt hylselement enligt den föreliggande uppfinningen är att man inte behöver hålla så många olika storlekar på lager då hylsans storlek lätt ändras med värme.

Om man exempelvis måste avlasta mer runt prominenser så kan man enkelt åstadkomma en sådan avlastning genom att använda en bit av samma material som med hjälp av värme smälts fast på utsidan av den mjuka innerhylsan, varvid detta åstadkommer ett lokalt tjockare område av den mjuka innerhylsan.

Om man vill att hela hylsan ska var tjockare går det helt enkelt att sätta en första mjuk innerhylsa enligt figur 7 och en andra mjuk hylsa enligt figur 8, i varandra och värma ihop dessa till en. Detta leder också till att om man vill ha en hylsa med bättre riv- och slithållfasthet i en speciell applikation så är det även möjligt att värma på en något hårdare hylsa av samma material på den inre mjuka elastiska hylsan. Detta ger alltså en mjukare hylsa mot kroppsdelen och en hårdare hylsa utåt vilket ökar hållfastheten. 4| 512 427 7 Det är vidare också möjligt att blanda in material som leder värme i den mjuka hylsan enligt uppfinningen och därmed erhålla en hylsa, som därvid inte blir så varm. Genom att blanda färgpartiklar i hylselementets terrnoplastiskt elastiska material kan hylsan enkelt färgas något i stället för att vara helt genomskinlig.

Beskrivning steg fór steg av hylsans applicering.

Först görs en avgjutning, exempelvis enligt figur 2, av den kroppsdel som man vill protesförsörja. Detta kan ske med hjälp av gipsbindor eller alternativt med hjälp av en avbildande så kallad laserscanner.

De stelnade gips bindorna bildar en negativ form av stumpen. Formen fylls sedan exempelvis med gips som stelnar och bildar en kopia av stumpen. På samma sätt kan en datorstyrd fräs skapa en kopia av stumpen i ett lämpligt material med hjälp av de data som lästs in med hjälp av laserscannerutrustningen. Detta görs även idag oavsett hylstyp.

Kopian av stumpen mäts upp och en lämplig mjuk elastisk innerhylsa enligt den föreliggande uppfinningen rullas på kopian av stumpen (se även figur 3 och 4).

Kopian av stumpen och den mjuka hylsan med avlastningarna sätts in i en varm ugn och värms under några minuter vilket resulterar i att hylsan av termoplastiskt elastiska material kommer att forma sig efter kopian av amputationsstumpen.

Hylsans kanter trimmas därefter exempelvis med en sax på vanligt sätt som nor- malt görs även med hylsor enligt teknikens ståndpunkt. Om man vid utprovningen inte är nöjd med resultatet är det enkelt att i efterhand göra smärre justeringar.

Om amputationsstumpens utseende förändrar sig något, görs motsvarande föränd- ringar på den tidigare kopian, som sedan på nytt förses med hylsan och uppvärms, varvid efter avsvalnande kommer att bibehålla de nya smärre förändringarna.

Om det vid utprovning konstateras att det behöver göras ytterligare någon avlast- ning, görs det genom att använda en bit av samma material som med hjälp av Il ll “I lIll l ll 'l"' l l 'l 'll 'lllll l* ln l* lll l llzl l~ l 512 427 8 värme smålts fast på utsidan av den mjuka innerhylsan. Det bildas då ett lokalt tjockare område på den mjuka innerhylsan för ytterligare avlastning.

Den specialanpassade mjuka hylsan enligt den föreliggande uppfinningen är där- med färdig (se figur 6). Notera skillnaden mot den idag konventionellt använda hyl- san enligt figur 4, när den används på patienten. När hylsan enligt uppfinningen i ovanstående exempel inte används på patienten har den alltså ett utseende enligt figur 6, medan en hylsa enligt teknikens ståndpunkt som endast är elastisk åter- går till ett utseende enligt figur 1.

Ett annat problem vid amputationsstumpar är behandlingen efter amputation fram till protesförsörjning, liksom när protes-användaren inte kan använda sin protes av olika orsaker. Det är viktigt att kroppsdelens funktion och form bevaras, för att underlätta protesanvändande.

En vanlig postoperativ rutin är således att dagligen omlinda arnputationsstumpen med bindor i syfte att motverka svullnad. Det är därvid viktigt lindningen görs på rätt sätt annars kan en lindning få motsatt verkan.

Med en silikonhylsa enligt teknikens ståndpunkt, exempelvis enligt patentet SE 454 943, ger den elastiskt koniskt formade hylsan en kompression över stumpen som är ojämn då ingen amputationsstump är koniskt formad, detta kan i ogynn- samma fall leda till att blodflödet hindras. Ett annat problem med denna är att dess relativt höga elasticitet i radiell led och relativt låga elasticitet i axiell led leder till en dålig kontroll över den distala axiella komprimeringen. l fallet enligt teknikens ståndpunkt komprimeras stumpen något efter den koniska formen på hylsan, men då kontrollen på den distala kompressionen är dålig p.g.a. att hylsan är relativt oelastisk i axiell led, medför det att patienten får en felaktig kompression dístalt på amputationsstumpen, vilket i sin tur leder till att amputa- tionsstumpen kan svullna distalt. Denna ökning av mjuka delar i amputations- stumpens distala ände gör att patienten inte kan få en optimal protesförsörjning. 512 427 I detta sammanhang är den så kallade Alpha-hylsan, som refererats till ovan, rent olämplig då man i ett postoperativt skede är beroende av att se stumpen i hylsan för att veta att anpassningen ger en korrekt kompression.

Det koniska elastiska hylselementet enligt uppfinningen som träs över kopian av extremiteten, som den ska sitta på och värms upp varvid den formar sig efter kopi- an av extremiteten och man erhåller på så sätt den bästa möjliga anpassningen av en hylsa till den kvarvarande extremíteten. Då hylsan svalnar minskar den något, men behåller extremitetens form. När hylsan sedan används postoperativt i syfte att motverka svullnad, ger den en jämn kompression över hela amputationsstum- pen, som är enkel att kontrollera genom detta transparenta hylselement, vilket leder till en amputationsstump, som är lätt att protesförsörja, och gör att protes- användaren får en bättre komfort.

Ytterligare en fördel med hylselementet enligt den föreliggande uppfinningen är att det är enkelt att i efterhand göra smärre justeringar. Om arnputaionsstumpens utseende förändrar sig något, görs motsvarande förändringar på den tidigare kopi- an och hylselementet träs på nytt på kopian och uppvärrns, varvid efter avsval- nande den kommer att bibehålla de nya smärre förändringarna.

Claims (10)

512 427 10 PATENTKRAV

1. l. Förfarande vid hylselement avsett att anpassas och fixeras vid en kroppsdel, exempelvis en amputationsstump, varvid en kopia av amputationsstumpen har tillverkas, kännetecknat av stegen tillverkning av ett väsentligen koniskt hylselement i ett termoplastiskt elastiskt transparent material för erhållande av en initial hylsa, påfórande av det väsentligen koniska hylselementet av termoplastiskt elastiskt transparent material på kopian av amputationsstumpen, uppvärmning av kopian med det påförda koniska hylselementet av termoplastis- ka elastiska material till en temperatur vid vilken hylselementet kommer att an- passa sig till kopians form, avsvalning av kopian med det påförda hylselementet samt därefter avtagande av hylselementet från kopian av amputationsstumpen, varvid hylselementet kommer att bibehålla en form i enlighet med kopian av amputationsstumpen.

2. Förfarande enligt krav l, kännetecknat av det ytterligare steget att vid ställen på hylselementet där ytterligare avlastning önskas läggs bitar på av samma terrnoplastiska elastiska material, vilket med hjälp av uppvärmningen kommer att förena sig med den initiala hylsan varvid en avlastning skapats.

3. Förfarande enligt krav 1, kännetecknat av det ytterligare steget att om nöd- vändigt ett genom tidigare uppvärmning och avsvalning format hylselement ånyo omformas genom förnyad uppvärmning och avsvalning.

4. Hylselement avsett att anpassas och fixeras vid en kroppsdel, exempelvis en amputationsstump, varvid hylselementet initialt utgör en väsentligen konisk form med en öppen grövre ände och en smalare nedre ände för infästning mot en pro- tesanordning, kännetecknat av att hylselementet är tillverkat i ett termoplastiskt elastiskt transparent material, som vid uppvärmning formas till en given form och efter avsvalnande bibehåller den erhållna formen, att det termoplastiska elastiska materialet även efter uppvärmning och avsval- nande fortfarande är mjukt och elastiskt. 512 427 ll

5. Hylselement enligt krav 4, kännetecknat av att ytterligare bitar av samma terrnoplastiska elastiska transparenta material genom påsmältning mot den initi- ala hylsan tjänstgör som ytterligare avlastning där sådan ytterligare avlastning är nödvändig.

6. Hylselement enligt krav 4, kännetecknat av att det termoplastiska elastiska transparenta materialet lämpligen utgörs av en terrnoplastisk elast exempelvis ba- serad på SEBS och avsedd för formsprutning och extrudering.

7. Hylselement enligt krav 4, kännetecknat av att den initella hylsan är ord i två termoplastiska elastiska material med skilda egenskaper, vilka ger en inre mjuk, hudvänlig yta och en yttre riv- och slithållfast yta och bibehållen elasticitet.

8. Hylselement enligt något av kraven 4 till 7, kännetecknat av att det termoplastiska elastiska materialet är blandat med ett ytterligare material som le- der värme för att åstadkomma ett hylselement som därvid bättre leder värme och inte blir så varmt för en bärare av hylselementet.

9. , Hylselement enligt något av kraven 4 till 8, kännetecknat av att det tidigare genom uppvärmning och avsvalning formade hylselementet vidare är omforrnbart genom förnyad uppvärmning och avsvalning.

10. Hylselement enligt något av kraven 4 till 9, kännetecknat av att det termoplastiska elastiska transparenta materialet är uppblandat med färgpigrnent för att erhålla en lätt färgning, vilken fortfarande medger inspektion av amputa- tionsstumpens läge i det skapade hylselementet. l llllllll I lll