JP2001523131A - 身体の一部に取り付けるスリーブ部材の形成方法並びにその方法によるスリーブ部材 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、一部は切断された四肢の基部に用いるための可撓性のスリーブ部材を形成する方法、一部は熱可塑性弾性体で且つ透明な材料から成る対応するスリーブ部材を開示している。本発明によれば、スリーブ部材の材料は例えば膝のような曲がった四肢に倣って成形され、義肢装置を装着している人が座ったとき、他の方法では膝の後側にできるスリーブの折り皺を容易に避けられる。本発明によるスリーブ部材を用いることにより、このような義肢装置を装着している人に対して快適さが本質的に改善される。

Description

【発明の詳細な説明】 身体の一部に取り付けるスリーブ部材の形成方法 並びにその方法によるスリーブ部材技術分野 本発明は義肢のスリーブに関し、より正確には、切断された四肢の基部等の身 体の一部に適合させて取り付けることを意図したスリーブ部材に関する。発明の背景 四肢、例えば脚の切断においては、通常は切断された四肢の基部と呼ばれる部 分が残される、即ち切断された四肢の一部が適切な人工的補欠物を取り付けるの に役立つように残される。 適切に適合させたスリーブ部材は残された基部に被せられて実際の義肢の固定 具を構成するが、基部が脚の膝より下に位置する場合、義肢は例えば足又は足付 きの脚下部となる。同様に、大腿骨の残された部分が対応する義肢のスリーブに はめ込まれる場合は、人工的補欠物は脚全体の義肢となる。対応する方法で下腕 又は上腕の義肢が取り付けられる。 このようなスリーブ部材は円錐形をしており、一端は開放され、他端は完全に 閉じられて幾らか丸められている。加えて、スリーブ部材は切断された四肢の基 部に適 合するように可塑性である。 義肢を切断された四肢に供給する従来の方法においては、人工的補欠物に取り 付けてある特別に適合させたスリーブの中に四肢の残された部分を閉じ込めて、 人工的補欠物と四肢の残された部分との間の力の伝達を行なう。 特別に適合させたスリーブは四肢の残された部分の正確な写し（copy）を製作 することにより作られる。現今では、これを実施するのに用いられる主として二 つの方法があり、レーザ走査装置を用いて写しを作るべき身体の一部の写像を行 ない走査装置により読み取った値をフライスに伝達して身体の一部の写しを削り 出すか、又はギブス包帯を使って実物と凹凸が逆になった石膏鋳型を作り鋳型を 充満させて身体の一部の実物と凹凸が同じになった正確な写しを作る。次いでこ の実物と凹凸が同じ写しを型に使って、通常固くて曲がらない義肢スリーブを作 り、切断された基部に取り付けられる。このような写しに伴う欠点は、写しが石 膏を注型する時点においてのみ正確であるということである。この理由は人体が 常に変化していることであり、特に切断された四肢の残された部分では萎縮が大 きい(時間と共に体積が減少する)。 固くて曲がらないスリーブの問題点は体積変化に追随しないことであり、四肢 の残された部分は柔らかくスリーブ部材が固いことに対して敏感で、固くて曲が らない スリーブの内側に柔らかいスリーブが無いと簡単に擦り傷ができることである。 現今、普通に見られる柔らかいスリーブは通常アルファ・スリーブと呼ばれる 米国製品である。アルファ・スリーブは厚手の熱可塑性弾性材料から作られ、布 地の外層で補強する必要が有る。アルファ・スリーブの利点はある程度まで患者 の基部に適合させることが出来ることであり、このことは多くの問題が避けられ ることを意味している。欠点は布地の外層で補強する必要が有ることで、それは スリーブを通して基部が見えないと言うことを意味する。スリーブを通して基部 が見えないと、スリーブが正しく適合しているかどうかを決めることが不可能で ある。特別に適合させたスリーブが不正確に取り付けられると、危険な箇所での 圧縮応力が増加することになる。加えて、突起部にかかる応力を緩和する必要が 有るかどうかも確認できない。更に、布地の層が有るためアルファ・スリーブに 応力緩和物を取り付けるのは簡単ではない。布地の層は適合性をも制限し、布地 が有る限界までしか延びないので、小さいが不均一な応力を突起部にもたらすこ とになる。 現今、良く見られるもう一つの内部スリーブはシリコーンで作られており、ス ウェーデン特許SE 454,943に開示されている。このスリーブの問題点は切断基部 に厳密に適合させることが出来ないことである。このスリーブはその代わり弾性 が大きいので切断基部全体を取り囲む ことが出来るが、実際の切断基部は円錐形ではないので基部の次に示す部分では 圧力や応力がかえって高くなる： ‐基部の直系がシリコーン・スリーブより大きい領域、この領域では基部に対す る表面圧力が他の領域よりも大きくなることを意味している、 ‐基部が内部の骨に起因する突起部等、曲率半径の小さいところを有する領域、 この領域では弾性の大きいスリーブが突起部をしっかり締め付けると突起部の表 面圧力が局部的に増加することを意味している。 図４の例も参考にすること、図は下脚を失った人の基部に取り付けた弾性の大 きいスリーブを象徴化したもので、一般的視野の図４の左下端に脛骨末端が骨に よる突起部を形成する様子を示している。 これらの直接触れる部分で圧力が増加するだけでなく、これらの敏感な領域で のスリーブの延びはこれらの領域でのスリーブのエントロピーの大きな損失、言 い換えれば分子鎖の延びを生じ、代わりに移動性が低下して柔らかいスリーブが この敏感な領域で固くなってしまう。 弾性材料は引き伸ばされると固くなるが、上述の場合は不均一な硬化が起こり もっとも大きな応力を受けた部分がより固くなって、不快感をもたらし使用者は 擦り傷ができることになる。 義肢装置の使用者の多くは下脚を切断されており年配 者であるから、義肢装置を使うときは頻繁に座ることになる。現今よく見かけら れる柔らかい義肢スリーブの問題点は、膝を曲げたとき膝の後ろで皺ができるこ とであり、不快感をもたらしたり擦り傷ができ、最悪の場合血流が妨げられて所 謂血流停止状態が起こる。図４でスリーブが右上の部分で折り曲げられて皺が出 来る様子に注目すること。 従って、上述の欠点を除きそれによって、切断患者に優れた柔軟性と同時に優 れた安定性を提供する義肢に対する必要性が存在する。発明の要約 上述の欠点は本発明による義肢スリーブを用いることにで解決される。本発明 による新しい義肢スリーブは、一端は開放され他端は完全に閉じられて幾らか丸 くなっている、円錐形の形状を有するスリーブ部材から成っている。スリーブ部 材は熱可塑性エラストマー（TPE材料）から成り、加熱して成形し、透明であり 、皮膚に柔らかく且つ優しく、結果として如何なる切断基部に対してもより良く 適合させることが出来る。 本発明による柔軟性があり適合性の良いスリーブ部材を形成する方法は、独立 請求項１によって開示されており、更なる工程が従属請求項２と３により定義さ れている。 本発明によるスリーブ部材は独立請求項４により定義 され、他の実施態様は従属請求項５から１０で定義されている。図面の簡単な説明 以下において、発明は添付した図面を用いて詳細に記述されるが、ここで： 図１ 使用する前の状態の最新技術によるスリーブ部材を示す。 図２ 図１のスリーブ部材が取り付けられる切断基部の写しを示す。 図３ 図２の切断基部がスリーブ部材で包まれる様子を示す； 図４ 最新技術によるスリーブ部材が図２の切断基部に取り付けたとき折り曲げ られて皺になる様子を示す。 図５ 本発明によるスリーブ部材が切断基部に取り付けられる様子を示す。 図６ 本発明によるスリーブ部材が、図２の切断基部の写しから取り外した後も 与えられた形状を保っている様子を示す。 図９ 義肢装置用の止め金を鋳包んだ図７のスリーブ部材の下部の拡大図を示す 。例証となる実施態様の説明 図１に示したものと同様の円錐形弾性スリーブ部材が、本発明の方法に従って 、切断された四肢の基部の写しを包み込む。実施例において、実例の写しは図２ に示すような下脚の付いた膝に対応する形状を有している。本発明によるスリー ブ部材は熱可塑性弾性材料からなり、加熱によって成形出来ると言う特徴が有る 。このような望ましい高分子材料は、透明で、柔らかく且つ皮膚に優しく、弾性 体で、例えばスチレン‐エチレン／ブタジエン‐スチレンのブロック共重合体（ SEBS）で、射出成形や押し出し加工用であり、例としてスウェーデン国トレコフ のNolato Elastoteknik社製のTPE材料DRYFLEX 500120がある。本発明のスリーブ 部材を適用した四肢の写しは適切な方法、例えば加熱炉で加熱される。基部の写 しに接するスリーブ部材が加熱されると、スリーブ部材は四肢の写しに倣って成 形され、図５のように四肢に対するスリーブ部材の可能な限りで最高の適合が達 成される。スリーブは冷却されると僅かに縮むが、図６に示すように四肢の写し から取り外しても形状を保っている。このことは図４に示した圧力の不均一分布 や折り曲げにより皺になることが避けられるので、義肢装置の使 用者に対して最高の快適さを提供するが、通常他の方法では最新技術によるスリ ーブを用いてのみ得られるものである。 切断基部に弾性スリーブが適合させられると、切断基部全体に渡って均一な圧 縮が達成され、この方法により局部的な圧縮応力を発生させないで優れた支持体 が提供される。スリーブ部材の延びも亦全ての部分で等しいので、エントロピー の損失は均一で且つ比例的に小さくなり、言い換えればスリーブは全ての部分で 柔らかく且つ弾性を保つので、擦り傷の出来る危険性がかなり減少する。柔らか い内部スリーブと固い外部スリーブの間の優れて且つ安全な固定を行なうために 、柔らかい内部スリーブには市場で入手できる他の保持具に簡単にねじ留め出来 るような端部取り付け具が備えられる。このような端部保持具が図９に示されて いる。 他の利点は、本発明によるスリーブ部材が屈曲した(曲げた)膝に倣って成形で きることであり、たとえば図４と図５を比較すると、他の方法では座ったとき膝 の後側に発生する折り曲げによる皺が容易に避けられる。このことは本質的にこ のような義肢装置を装着する人の快適さを改善する。 本発明による既製品の円錐形弾性スリーブ部材のもう一つの利点は、スリーブ の寸法を加熱によって容易に変えられるので、多種類の寸法のものを保管してお く必要が無いことである。 例えば、突起物の周囲に応力緩和物を提供しなければならない場合、応力緩和 物は柔らかい内部スリーブの外表面と一緒に熱で溶融されるスリーブと同一材料 の小片を使用して達成でき、柔らかい内部スリーブに局部的に厚い領域を設ける ことが出来る。 スリーブ全体を厚くすることが望ましいときには、図７による第一の柔らかい 内部スリーブと図８による第二の柔らかいスリーブを互いに重ねて加熱し一体に するだけで簡単に可能である。亦この結果として、特別な用途でスリーブがより 優れた引っ掻き並びに摩耗強度を有することが望ましいときには、内部の柔らか い弾性スリーブに同様の材料から成るやや固いスリーブを加熱することで可能に なる。このようにして、この方法は人体の部分に対してはより柔らかいスリーブ を外側には強度を増加させる様なより固いスリーブを提供する。 加えて、柔らかいスリーブの中に熱伝導性材料を混合して、温かくなり過ぎな い様にできる。スリーブ部材の熱可塑性エラストマー材料の中に色付き粒子を入 れて、スリーブを簡単に完全な透明ではなく僅かに色付きにすることもできる。スリーブの適用の工程毎の説明 最初に、例えば図２に従って、義肢装置を提供すべき身体部分の鋳物を作る。 これはギブス包帯を使うか、代わりにイメージング装置、所謂レーザ走査装置を 使って 行なわれる。硬化したギブス包帯が基部の実物と凹凸が逆になった鋳型を形成す る。次いで鋳型は漆喰で満たされ、固まって基部の写し（copy）を形成する。同 じ方法でコンピュータ制御の切削機がレーザ走査装置で読み取ったデータによっ て適切な材料から基部の写しを削り出す。この方法も亦、現今、スリーブの型に 応じて行なわれている。 基部の写しの寸法を測定し、適切な寸法の本発明によるエラストマー内部スリ ーブで基部の写しを包む（図３と４を参照のこと）。 基部の写しと柔らかいスリーブを応力緩和材料と一緒に加熱炉に入れて数分間 加熱すると、熱可塑性エラストマー材料から成るスリーブは切断基部の写しに倣 って成形される。次いで通常の方法、例えば鋏、で端部を切り取って整形するが 、この作業は最新技術によるスリーブに対しても行なわれる。試着の結果が満足 できるものでないときは、後から容易に微調整することができる。切断基部の外 見がいくぶん変化したときは、相応する変更を以前の写しに実施し、スリーブを 取り付けて加熱すると、冷却後スリーブが新しい小さな形状変化を維持する。 試着に際して更に幾らかの応力緩和が必要となったときは、同一材料の小片を 使い柔らかい内部スリーブの外表面に加熱融着させて行なう。応力緩和のために 柔らかい内部スリーブに局部的に厚い領域が形成される。 こうして、本発明による特別に適合させた柔らかいス リーブが出来上がる（図６参照のこと）。患者に使用したときの従来使われてき た現今の図４によるスリーブとの相違は注目すべきである。上記の実施例におい て、本発明によるスリーブは患者が使用しないときは図６の様な外観を維持する が、一方単に弾性体である最新技術によるスリーブは図１の様な外観に戻ってし まうのである。 切断基部の他の問題点は、義肢の使用者がそれぞれ異なった理由で義肢装置を 使えないでいるときと同様に、切断後義肢を供給するまでの処置である。身体の 残部の機能と形状が義肢装置の使用を容易にするよう維持されることが大切であ る。 それ故、通常の手術後の日課は毎日膨張を防ぐために包帯で切断基部を巻くこ とである。正しく巻かれることが大切で、さもないと巻くことが逆効果になる。 例えば特許SE 454,943による最新技術でのシリコーン・スリーブを着用すると 、切断基部は円錐形ではないため弾性円錐形スリーブが基部に不均一な圧縮力を 及ぼし、不都合な場合には血流の障害をもたらす。これに伴うもう一つの問題は 、半径方向に相対的に高弾性で軸方向に相対的に低弾性であることが末端の軸方 向の圧縮力の不十分な制御をもたらすことである。 最新技術に従った場合、基部はスリーブの円錐形形状に幾分沿った形で圧縮さ れるが、スリーブが軸方向に相対的に非弾性であることにより末端での圧縮力の 制御が 不十分なため、患者に切断基部への不適切な末端圧縮力を与え、結果として切断 基部が末端で腫れることになる。この切断基部の末端部での柔らかい部分の増加 は、患者が最適の義肢の供給を受けられなかったことを意味する。 これに関連して上述した所謂アルファ・スリーブは、実際的には適切ではない 、何故なら適合が適切な圧縮力を与えているか否かを確認するためにはスリーブ 内の基部を見ることに頼らざるを得ないからである。 本発明による円錐形弾性スリーブ部材は、取り付けるべき四肢の写しに装着さ れ、加熱され、四肢の写しに倣って成形されて、残された四肢にスリーブが可能 な限りで最高の適合をする結果をもたらす。スリーブは冷却するとき僅かに縮む が、四肢の形状は維持される。次いでスリーブが手術後の膨張を防ぐために用い られるときは、切断基部全体に均一な圧縮力を与え、圧縮力はこの透明なスリー ブ部材を通して制御するのが簡単で、結果として切断基部に義肢を装備するのが 容易であり義肢の使用者により優れた快適さを与える。 本発明によるスリーブ部材の更なる利点は、後から微調整するのが簡単だとい うことである。切断基部が外観を幾らか変化させたときは、以前の写しに対応す る変更を実施し、写しにスリーブ部材を再度装着して加熱すると、冷却後スリー ブは新しい小変形を維持する。 本発明の更に一層の利点は、多少とも固くて型に倣っ て成形するには低圧や真空を使用する方法を必要とする従来法で作ったスリーブ とは逆に、本発明の第一のスリーブが常に弾性を保ち型の形状に完全に追随する ことである。本発明の方法は、真空を使う従来の大部分の方法のように癖を付け る工程を含んでおらず、単に加熱冷却だけであり、これにより冷却後のスリーブ は型の形状を「記憶している(remember)」のである。

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Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．切断基部の写しがすでに作成されている場合において、身体の一部にスリー ブ部材を適合し装着する方法であって、前記方法が、 熱可塑性弾性透明材料で本質的に円錐形のスリーブ部材を作成して初期のスリ ーブを完成する工程と、 熱可塑性弾性透明材料から成る本質的に円錐形の前記スリーブ部材を切断基部 の写しに装着する工程と、 取り付けられた熱可塑性弾性材料から成る円錐形の前記スリーブ部材と共に前 記写しを前記スリーブ部材が前記写しの形状に適合する温度まで加熱する工程と 、 取り付けられた前記スリーブ部材と共に前記写しを冷却し、次いで前記写しか ら前記スリーブ部材を取り外し、これにより前記スリーブ部材は切断基部の前記 写しに従った形状を維持する工程と から成ることを特徴とする方法。 ２．前記スリーブ部材の応力緩和の追加が望まれる部分に、前記スリーブ部材と 同じ熱可塑性弾性材料から成る小片を追加し、前記小片が加熱によって前記初期 のスリーブと一体化し、応力緩和がなされる工程をさらに含むことを特徴とする 請求項１に記載の方法。 ３．すでにに加熱および冷却によって成形された前記ス リーブ部材を、必要に応じて、加熱および冷却を繰り返して再形成する工程をさ らに含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。 ４．身体の一部に適合し取り付けるためのスリーブ部材であって、 前記スリーブ部材が、より大きな開放された端部と義肢装置に取り付けるため のより狭い下端部を具備して、最初は本質的に円錐形形状を有し、 加熱によって付与された形状に成形され、冷却後も付与された形状を維持する 熱可塑性弾性透明材料で作成されていることと、 前記熱可塑性弾性材料は加熱冷却後も柔らかく且つ弾性を保持していることと 、 を特徴とするスリーブ部材。 ５．前記熱可塑性弾性透明材料と同じ材料から成る追加した小片が、追加の応力 緩和が必要な部分において、初期のスリーブへの融着により応力緩和物として作 用することを特徴とする請求項４に記載のスリーブ部材。 ６．熱可塑性弾性透明材料がスチレン−エチレン／ブタジエン−スチレン・ブロ ック共重合体(SEBS)を基材とし、射出成形や押し出し加工を意図した熱可塑性エ ラストマーから成ることを特徴とする請求項４に記載のスリ ーブ部材。 ７．初期の前記スリーブが異なった性質を有する二種類の熱可塑性弾性材料から 成り、皮膚に優しく柔らかい内部表面と、引っ掻き強度及び摩耗強度を有するが 弾性は保持する外部表面とを備えることを特徴とする請求項４に記載のスリーブ 部材。 ８．熱可塑性弾性透明材料が追加の熱伝導性材料と混合されたものであって、熱 伝導が良好であり前記スリーブ部材を着用する人にとって暖かくなりすぎないこ とを特徴とする請求項４から７のいずれか１項に記載のスリーブ部材。 ９．加熱冷却によって以前に形成された前記スリーブ部材が、加熱冷却を繰り返 すことにより再形成されることを特徴とする請求項４から８のいずれか１項に記 載のスリーブ部材。 １０．前記熱可塑性弾性透明材料が顔料と混合されたものであって、形成された 前記スリーブ部材内側の切断基部の位置が検査出来る程度に僅かに着色したこと を特徴とする請求項４から９のいずれか１項に記載のスリーブ部材。