DE3043914C2 - - Google Patents

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Description

Die Erfindung betrifft eine Zusammensetzung (Premix) für genießbare Filmüberzüge in Form eines trockenen Pulvers zur Verwendung für Arzneimittel, Süßwaren und Lebensmittel sowie Verfahren zur Herstellung der Zusammensetzung und ihre Verwendung.
Die erfindungsgemäße Zusammensetzung kann mit Vorteil beim Umhüllen von Arzneimitteln zur Bildung von Tabletten, Dragees und ähnlichem, sowie zur Umhüllung von Lebensmitteln und Süßwaren verwendet werden, aus denen ein Körper entsprechend gewünschter Form gebildet wird, der dann mit dem genießbaren Überzug versehen werden kann.
In der US-PS 39 81 984 ist eine genießbare konzentrierte Pigmentsuspension beschrieben, die dann beispielsweise zum Hersteller von Arzneimitteln geliefert wird, der die Suspen­ sion mit der Lösung eines Polymeren vermischt, um eine Über­ zugsuspension zu erhalten, die zum Überziehen von Tabletten und ähnlichem verwendet werden kann. Die Pigmentsuspension, die Lösung des Polymeren und die Überzugssuspension enthalten nichtwäßrige Lösungsmittel.
Aus Pharmaceutica acta helvetiae, 38 (1963), Seiten 76, 79 und 80 ist es bekannt, beispielsweise Carboxymethylcellulose als auch Carbowax® 6000 gleichzeitig in einer Dragierlösung zu verwenden. Als Lösungsmittel werden eine äthanolische Lösung oder auch Tetrachlorkohlenstoff vorgeschlagen. Man geht also hier davon aus, sowohl das Polymer als auch den Zusatz zu lösen und die Lösung zu vermischen.
Es ist dieser Literaturstelle ferner zu entnehmen, daß Lack­ lösungen mit 70- bis 90%igem Ethanol und Isopropanol herge­ stellt werden können. Ferner wird vorgeschlagen, eine Lack­ lösung herzustellen aus CAP, Carbowax® 4000, Ricinusöl, Span® 80, D und C Yellow Nr. 11 (Chinolingelb SS), Sucaryl- Natrium®, Vanillin, Bienenwachs, Ethanol und Aceton. Hier wird ausdrücklich festgestellt, daß eine Lacklösung herzu­ stellen ist. Dies zeigt dann auch eindeutig die Seite 485, wo der experimentelle Teil zur Herstellung von Dragierlacken zu finden ist. Dort erfolgt beispielweise der Zusatz von Pig­ menten zu der Lacklösung.
Es bestand jedoch schon lange der Wunsch, eine trockene Zusammen­ setzung für genießbare Überzüge herzustellen, die erst vom Kunden mit einem Lösungsmittel versehen werden kann, wodurch das Problem des Transports einer Pigmentdispersion, die wäßrige oder nichtwäßrige Lösungsmittel enthält, beseitigt wird und dabei auch die Probleme gelöst werden, die durch das Lösungsmittel hervorge­ rufen werden, so daß schließlich der Transport billiger wird, weil das Gewicht des Lösungsmittels entfällt.
Es ist zwar schon bekannt, ein trockenes Polymerpulver mit Pigmentteilchen zu mischen und diese Mischung zu mahlen, um eine trockene Polymer-Pigment-Mischung zu erhalten, die danach zu einem feinen Pulver vermahlen wird. Wenn diese feinpulvrige Polymer-Pigment-Mischung jedoch mit Wasser ver­ rührt und dispergiert wird, so bildet das Polymere Klumpen unterschiedlicher Größe, weil es agglomeriert, so daß keine weitgehend gleichmäßige Dispersion entsteht. Wenn dem­ entsprechend eine solche Polymer-Pigment-Dispersion als Überzugsdispersion verwendet wird und damit Tabletten und ähnliches überzogen werden, ohne daß die Dispersion für eine ausreichend lange Zeit, beispielsweise über Nacht, stehenge­ lassen wird, um gleichmäßig zu werden, so entsteht ein Über­ zug, der klumpig und ungleichmäßig und somit unerwünscht ist.
Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Zusammensetzung (Premix) für genießbare Filmüberzüge in Form eines trockenen Pulvers zur Verwendung für Arzneimittel, Süßwaren und Lebensmittel anzugeben, die die geschilderten Nachteile nicht aufweist und die als solche vom Hersteller zum Kunden transportiert werden kann, der dann daraus mit einfachen Lösungsmitteln eine Dispersion herstellen und daraus Überzüge erzeugen kann; es gehört ferner zur Aufgabe der Erfindung, Verfahren zur Herstellung der Zusammensetzung und für deren Verwendung anzugeben.
Diese Aufgabe wird, wie aus den nachstehenden Ansprüchen ersichtlich, gelöst.
Im Unterschied zu der in Pharmaceutica acta helvetiae be­ schriebenen Lacklösung handelt es sich bei dem Erfindungsgegen­ stand um eine trockene Vormischung. Die obengenannte Litera­ turstelle kann nicht dahingehend interpretiert werden, daß die dort genannten Komponenten in der dort angegebenen Reihenfolge vermischt werden. Ein entsprechender Hinweis fehlt. Der Fach­ mann entnimmt dieser Literaturstelle, daß er eine Lacklösung herstellen soll, die die bestimmten Komponenten enthält. Er gelangt damit zu Produkten mit den schon eingangs erwähnten Nachteilen (Siehe auch US-PS 28 81 085). Dort ist das Problem der Verwendung einer Vormischung überhaupt nicht erkannt worden. Es ist darauf abgestellt, die Lösung zum Überziehen bereitzu­ stellen. Wie dies erfolgt, zeigen die Beispiele. Man löst das Polyethylenglycol nach Beispiel 1 in Aceton und gibt diese Lösung zu der Celluloseacetatlösung, gibt dann nochmals Aceton zu und rührt. Es wird also nicht das Polyethylenglycol und Celluloseacetatphthalat gemischt und dann das Aceton zugegeben.
Beispiel 2 zeigt eine ähnliche Verfahrensweise, wobei außerdem noch der Farbstoff in Aceton gegeben wird und dann der Vormi­ schung zugegeben wird, die aus den beiden Hauptbestandteilen in Lösung bestand. Alle anderen Beispiele zeigen dasselbe System. Es wird immer versucht, die einzelnen Bestandteile in Aceton zu lösen, eventuell auch in warmem Aceton (Beispiel V), um dann eine Lösung daraus herzustellen. Der Endanwender muß also seine einzelnen Bestandteile einkaufen und in der angegebenen Weise verarbeiten, wenn ihm nicht die Endlösung als solche mit der entsprechend großen Menge Aceton vom Werk geliefert wird. Will er eine Lacklösung auf wäßriger Basis haben, so ist davon auszugehen, daß er dann eine spezielle Rezeptur benötigt, die dem Rechnung trägt und die dann eben auch in der Verschiffung teuer ist. Diese Schwierigkeiten wurden erfindungsgemäß auf sehr einfachem Weg gelöst, indem eine pulverförmige Vormischung hergestellt und diese dann verschickt wird. Die Mischung braucht dann nur noch am Anwendungsort gelöst, d. h. mit einer Flüssig­ keit versetzt zu werden. Es ist dann sichergestellt, daß ein klumpenfreies Überziehen ermöglicht wird. Die Schwierigkeiten der Luftfracht bei Lacklösungen auf Basis von organischen Lösungsmitteln oder des Gewichtes bei Lösungen auf Wasser­ basis entfallen automatisch.
Einer der Vorteile der erfindungsgemäßen Vormischung besteht darin, daß sie das Polymer zerlegt und ausdispergiert, so daß das Polymer nicht agglomeriert und keine kleineren oder größeren Klumpen (fish eyes oder lumps) bildet, wenn man die trockene Überzugszusammensetzung mit einem Lösungsmittel vereinigt. Die Pigmente sind in diesem trockenen System wirkamer über das gesamte Polymer dispergiert, als es bei dem in der US-PS 39 81 984 beschriebenen System der Fall ist. Die dadurch erreichbaren Farben sind dunkler, woraus folgt, daß der trockenen Zusammensetzung in einfacher Weise und bei Verwendung von weniger Pigmentfarbstoff der gewünschte Farbton verliehen wer­ den kann.
Da auch das Plastifizierungsmittel schaumbildende Eigenschaf­ ten aufzuweisen scheint, wird die Überführung der trockenen Überzugsmischung in eine flüssige Überzugsmischung mit gleich­ mäßiger Verteilung der Partikel unterstützt.
Ein weiterer Vorteil besteht darin, daß Lagerungsprobleme, die bei der Lagerung flüssiger Pigmentdispersionen auftreten, wie z. B die Neigung zu Änderungen durch Wärme, Kälte und Bakterien, ebenso beseitigt sind wie Lebensdauerprobleme, die durch das Lösungsmittel in flüssigen Pigmentdispersionen hervorgerufen werden.
Die trockene Vormischung hat in Wasser verteilt eine geringere Viskosität als übliche polymere Überzugsmassen, die mit bekann­ ten Pigmentdispersionen gefärbt sind und die gleiche Gesamt­ feststoffmenge und das gleiche Verhältnis zwischen Polymeren und Pigment aufweisen, so daß bei gleichen Viskositäten der her­ gestellten Dispersionen eine Überzugsdispersion aus der trockenen Vormischung hergestellt werden kann, die einen höheren Fest­ stoffgehalt und damit einen geringeren Lösungsmittelgehalt aufweist.
Die trockene erfindungsgemäße Zusammensetzung ist in erster Linie für die Verwendung in wäßrigen Systemen vorgesehen, sie kann aber auch in nichtwäßrigen Systemen mit einem geeigneten Plastifizierungsmittel für das Polymer und mit organischen Lösungsmitteln verwendet werden, wie z. B. einer Mischung von Methylenchlorid und Alkohol.
Die hervorragende Fließfähigkeit und Dispersität der Überzugs­ dispersion, die aus der trockenen Überzugsmischung hergestellt werden kann, ist neu und überraschend. Es ist gegenwärtig noch nicht eindeutig zu erklären, auf welche Weise dieses Ergebnis zustandekommt, es war auf jeden Fall in hohem Maße unvorher­ sehbar. Wenn man beispielsweise Hydroxypropylcellulose (Klucel) mit feinverteiltem kolloidalem Siliziumdioxid mischt, so ver­ klebt eine solche Mischung das Mahlwerk. Mischt man dagegen Hydroxypropylmethylcellulose (Methocel) mit feinverteiltem kolloidalem Siliziumdioxid, so ist diese Mischung gut verar­ beitbar und klebt im Mahlwerk nicht zusammen.
Ein weiterer Vorteil besteht darin, daß der Anteil an Staub, der üblicherweise bei Verwendung von Lacken (Pigmentlacken) auftritt, reduziert ist, weil das Plastifizierungsmittel als nichtstaubender Überzug auf den Pigmentteilchen wirkt. Das erfindungsgemäße Verfahren führt zu einer beträchtlich verbes­ serten Dispersion der Bestandteile der trockenen Überzugszu­ sammensetzung, die wesentlich besser in einem Lösungsmittel zur Bildung einer Überzugsdispersion durch einfache Zufügung der trockenen Zusammensetzung zu einem Lösungsmittel, beispiels­ weise Wasser, dispergierbar ist.
Die wirtschaftlichen Gesichtspunkte und Vorteile der vorlie­ genden Erfindung bestehen darin, daß es nicht erforderlich ist, ein flüssiges Lösungsmittel, wie beispielsweise Wasser, zu verkaufen, Wasser zu transportieren und Wasser zu lagern, was bei den bisher bekannten feuchten Systemen erforderlich war. Das Wasser wird erst vom Kunden bestimmungsgemäß zugesetzt.
Die Überzugsmischung aus der trockenen Zusammensetzung kann innerhalb einer Stunde ab ihrer Zubereitung verwendet werden; eine Wartezeit, beispielsweise ein Stehenlassen über Nacht, das bei den bisher bekannten wäßrigen und nichtwäßrigen Syste­ men erforderlich war, ist hier nicht nötig. Die trockene Vor­ mischung erfordert auch keine besonderen Wirbelmischer oder staubfreie Anlagen. Die Überzugsdispersion, die aus der trockenen Vormischung hergestellt wird, kann auch innerhalb einer Stunde ab ihrer Herstellung versprüht werden.
Die erhaltene Überzugsdispersion weist eine merklich geringere Viskosität auf als üblicherweise hergestellte Systeme, die gleiche Verhältnisse und Mengenanteile der Bestandteile enthal­ ten. Die Viskosität ist etwa um 30% gegenüber den bekannten Systemen verringert, so daß die trockene Vormischung in einem Lösungsmittel bei höherem Feststoffgehalt zum Sprühen auf Tabletten eingesetzt werden kann, wobei eine geringere Wasser­ menge zum Versprühen und Trocknen aufgewendet werden kann. Diese wesentliche Verringerung der Viskosität der Überzugs­ dispersion, die aus der trockenen Vormischung hergestellt ist, war völlig unvorhersehbar.
Obwohl das Polymer und die Pigmentteilchen im trockenen Zustand und im letztlich aufgetragenen Überzug vollständig vermischt sind, wird das Pigment im feuchten Zustand im geringeren Maße durch Wasser angefeuchtet, als es bei den üblicherweise herge­ stellten Systemen der Fall ist, so daß schließlich eine gerin­ gere Viskosität auftritt als diejenige, die normalerweise zu erwarten wäre.
In manchen Fällen ist der Transport alkoholhaltiger Produkte auf dem Luftweg verboten, so daß solche Produkte per Schiff transportiert werden müssen, was wesentlich länger dauert. Demzufolge hat die trockene Vormischung den Vorteil, auch auf dem Luftwege transportiert werden zu können, während die Pigmentdis­ persionen, die mit alkoholischen Lösungsmitteln hergestellt werden, auf diese Weise nicht transportiert werden können. Auch das verringerte Gewicht macht den Transport billiger als den Transport von Pigmentsuspensionen, die ein alkoholisches Lö­ sungsmittel enthalten.
Die Vormischung kann auch ein die Fließfähigkeit unterstützen­ des Mittel enthalten. Hierfür kommen beispielsweise feinver­ teiltes kolloidales Siliziumdioxid in Frage. Das die Fließfähigkeit unterstützende Mittel wird vorzugsweise der Mischung aus Polymeren und Pigment zugesetzt.
Als genießbare Polymere sind neben den oben bereits aufge­ zählten Polymeren auch Methacrylsäure-Methacrylsäureester- Copolymere oder andere filmbildende Polymere verwendbar, die zum Überziehen von Tabletten und ähnlichem bereits verwendet wurden.
Auch Pigmente, die bereits zur Herstellung von Dispersionen zum Überziehen von Tabletten und ähnlichem verwendet wurden, können erfindungsgemäß als Bestandteile verwendet werden. Bei­ spiele hierfür sind Aluminiumlackfarbstoffe, z. B. FDNr.6-Aluminiumpigmentlack, FD und FD, sowie D­ pigmentlacke. Auch natürliche Pigmente, wie Riboflavin, Karmin 40, Kurkumin und Annatto sind verwend­ bar.
Weitere Beispiele sind in den US-PSen 31 49 040, 32 97 535 und 39 81 984 aufgezählt; auf diese Patentschriften wird hiermit ausdrücklich Bezug genommen.
Von den erwähnten polymeren Plastifizierungsmitteln, die vorteilhafterweise verwendet werden können, ist Polyäthylenglycol mit einem Molekulargewicht von 200 bis 8000 unter der Bezeichnung Carbowax, Glycerintriacetat unter der Bezeichnung Triacetin, Träthylcitrat unter der Bezeichnung Citroflex 2, Tributylcitrat unter der Be­ zeichnung Citroflex 4, Acetyltriäthylcitrat unter der Be­ zeichnung Citroflex A2, Acetyltributylcitrat unter der Be­ zeichnung Citroflex A4 im Handel erhältlich. Die Produkte Citroflex 2, 4, A2 und A4 sind als Plastifizierungs­ mittel für die Verwendung mit organischen Lösungsmitteln bekannt.
Das polymere Plastifizierungsmittel, das das genießbare Poly­ mere weicher und weniger brüchig machen soll, kann in flüssiger oder fester Form verwendet werden, und ein bevor­ zugtes Plastifizierungsmittel ist eine Flüssigkeit, wie beispielsweise Polyäthylenglycol 400.
Das oberflächenaktive Mittel kann beispielsweise ein festes Schaumbildner­ pulver sein, wie z. B Aerosol OT (Dioctylnatriumsulfosuccinat), das vorzugsweise zusammen mit flüssigem Polyäthylenglycol 400 verwendet werden kann, oder es kann Tween 80 (Polysorbat 80) sein, das eine Flüssigkeit ist und vorzugsweise zusammen mit einem festen Plastifizierungsmittel, beispielsweise mit Polyäthylenglycol mit einem Molekulargewicht von 3350 oder von 8000, verwendet wird.
Ob ein Schaumbildner, Schaumerzeuger bzw. oberflächenaktives Mittel vor­ handen ist oder nicht, hängt von dem verwendeten Plastifi­ zierungsmittel ab. Werden beispielsweise Plastifizierungsmittel verwendet, die normalerweise bei den Verfahrensbedingungen fest sind, so erleichtert die Verwendung eines Schaumbild­ ners die Behandlung und nachfolgende Herstellung des trockenen Überzugsystems mit dem Lösungsmittel. Es wurde gefunden, daß unter diesen Umständen 0,2 bis 2% eines anerkannt un­ giftigen (FDA approved) Schaumbildners vorteilhaft sind.
Bezüglich der Teilchengröße können die Pigmentteilchen Ab­ messungen von etwa 0,1 bis 40 µm aufweisen. Das Optimum der Größe des Hauptanteiles der Teilchen reicht für Eisen­ oxide von etwa 0,5 bis 1 µm, für Lacke (Pigmentlacke) und unlösliche Farben von etwa 1 bis 5 µm, für Titandioxid von etwa 0,5 bis 2 µm und für Ruß von etwa 0,2 bis 1 µm.
Die im Beispiel 9 verwendete Methylcellulose war Methocel A15, jedoch können auch Methocel E15 oder E5 anstelle von Methocel A15 verwendet werden.
Die flüssigen Plastifizierungsmittel scheinen schaumbildende Eigenschaften zu besitzen. Die flüssigen Plastifizierungsmittel scheinen als Lösungsmittel für Schaubildner zu wirken, wenn solche verwendet werden, und scheinen die Schaumbildner gleichmäßig im gesamten System der Zusammensetzung zu dispergieren.
Es ist zu vermerken, daß das Verhältnis zwischen Polymeren und Pigment als Verhältnis auf Volumenbasis und nicht auf Gewichtsbasis festgelegt ist. Das Polymer-Pigment-Verhältnis auf Volumenbasis reicht von etwa 4 : 1 bis 10 : 1 bei einem bevorzugten Verhältnis von etwa 6,5 : 1. Die Angabe als Volumenverhältnis wurde wegen der unterschiedlichen Dichten der verschiedenen Lacke im Verhältnis zu dem sehr dichten Titandioxid gewählt. Das spezifische Gewicht von Titandioxid verhält sich zu Aluminiumlacken wie etwa 4 : 2. Würde man einen Lack geringerer Dichte als Titandioxid anstelle einer gleichen Gewichtsmenge von Titandioxid einsetzen, so würde man ein größeres Volumen von Lackpartikeln erhalten und es könnte eine Zusammensetzung resultieren, in der nicht ge­ nügend Polymeres vorhanden wäre, um alle Lackpartikel zu binden; dies ist unerwünscht. Somit ist für die Füllung eines Polymeren mit Pigmentpartikeln die Angabe als Volumenverhält­ nis zutreffender als die Angabe als Gewichtsverhältnis.
Für die vorliegende Erfindung ist die höchstmögliche Füllung mit Pigment erwünscht. Eine bevorzugte Füllung von 3 Teilen trockenem Polymeren zu einem Teil Pigment, nämlich einer Mischung aus Titandioxid und Aluminiumpigmentlack, ergibt unter Berücksichtigung der Gewichte ein 50 : 50 Gewichtsver­ hältnis von Titandioxid zu Aluminiumpigmentlack. Eine solche Mischung weist auf Volumenbasis ein Verhältnis von etwa 6,5 : 1 zwischen Polymeren und Pigment auf. Es wurde das Volumen dieser Pigmentmischung berechnet, und die Verwendung dieses Volumens der Pigmentmischung war unabhängig von den verwendeten Pigmenten, die in der trockenen Pigmentmischung und in der trockenen Zusammensetzung gemäß der Erfindung verwendet wurden. Dies ergibt etwa die gleiche Oberfläche des vom Polymeren zu bindenden Pigmentes, und zwar unabhängig davon, welche Pigmente im Polymeren dispergiert sind.
Setzt man zuviel Pigment in das Polymere ein, so ist nicht genügend Polymeres vorhanden, um die Pigmentteilchen zu binden. Setzt man zu wenig Pigment in das Polymere ein, so erhält man, wenn man die Polymer-Pigment-Mischung mit Wasser versetzt, nur eine schwache Färbung, die bei Anwendung auf Tabletten eine ungleichmäßige Färbung des Überzuges ergeben würde, sofern man nicht viele Schichten des Überzuges über­ einander aufbringt.
In den Ausführungsbeispielen sind alle Bestandteile in Gewichtsteilen angegeben.
Beispiel 1
1500 g eines Polymeren, nämlich pulverförmiges Hydroxypropyl­ methylcellulose, werden mit 750 g eines pulverförmigen Pig­ mentes, nämlich Titandioxid, in einem Vibrationsmischer (V-blender), der mit einem Intensivrührstab versehen ist (P-K-blender), gemischt. Danach werden 150 g Polyäthylenglycol 400 intensiv mit 5 g Dioctylnatriumsulfo­ succinat vermischt. Die Polyäthylenglycol 400-Dioctylnatrium­ sulfosuccinat-Mischung wird dann dem Mischer zugeführt und intensiv mit der Mischung aus Hydroxypropylmethylcellulose und Titandioxid vermischt, um eine Überzugsmischung zu bilden. Die entstandene Mischung wurde danach durch ein Mahlwert geleitet, damit ein feines Pulver entsteht, das für den Transport in trockener Form zum Kunden, beispiels­ weise einem Arzneimittelhersteller, geeignet ist, bei dem es in Wasser dispergiert wird, so daß eine Überzugsdispersion entsteht, die auf Tabletten aufgetragen und getrocknet wird, wodurch ein gleichmäßiger Überzugsfilm auf den Tabletten entsteht.
Die Überzugsdispersion, die erhalten wird, wenn die Über­ zugsmischung mit dem Lösungsmittel gemischt wird, ist über­ raschenderweise sehr gut fließfähig und gleichmäßig und somit in einfacher Weise auf die Tabletten auftragbar.
Beispiel 2
Es wurde das in Beispiel 1 beschriebene Verfahren durchge­ führt, wobei jedoch anstelle der 750 g Titandioxidpulver 375 g Titandioxid und 375 g rotes Eisenoxid eingesetzt wurden, die im Mischer in die Hydroxypropylmethylcellulose hinein­ gemischt wurden, bevor die Mischung aus Polyethylen­ glycol 400 und Dioctylnatriumsulfosuccinat zugesetzt wurde.
Beispiel 3
Es wurde das in Beispiel 1 beschriebene Verfahren durchge­ führt, wobei jedoch anstelle der 750 g Titandioxidpulver 499 g Titandioxid, 75 g FD, 25 g FD und 25 g FDBlau-Nr.2-Aluminiumpigmentlack eingesetzt wurden.
Beispiel 4
Es wurde das in Beispiel 1 beschriebene Verfahren durchge­ führt, wobei jedoch anstelle der 750 g Titandioxid 250 g Titandioxid, 150 g FD 50 g FD und 50 g FDNr.2-Aluminiumpigmentlack eingesetzt wurden.
Beispiel 5
Es wurde das in Beispiel 1 beschriebene Verfahren durchge­ führt, wobei jedoch anstelle der 750 g Titandioxid 83 g Titandioxid, 199 g FD, 67 g FD und 67 g FD eingesetzt wurden.
Beispiel 6
Es wurde das in Beispiel 1 beschriebene Verfahren durchge­ führt, wobei jedoch anstelle der 750 g Titandioxid 250 g Titandioxid, 150 g FD, 50 g FD und 50 g FDNr.2-Aluminiumpigmentlack eingesetzt wurden. Ferner wurden 5 g Dioctylnatriumsulfosuccinat ersetzt durch 5 g Polysorbat 80.
Beispiel 7
Es wurde das Verfahren gemäß Beispiel 1 durchgeführt, wobei jedoch anstelle der 750 g Titandioxid 250 g Titandioxid, 150 g FD, 50 g FD und 50 g FD­ pigmentlack eingesetzt wurden. Ferner wurden 10 g feinver­ teiltes kolloidales Siliziumdioxid (Cabosil) der Mischung aus Polymeren und Pigment zugeführt, um die Fließfähigkeit sowohl im Mahlwerk als auch beim Transport der trockenen Überzugszusammensetzung in Containern, beispielsweise in trommelförmigen Behältern, zu verbessern.
Beispiel 8
Es wurde das Verfahren gemäß Beispiel 1 durchgeführt, wobei jedoch anstelle der 750 g Titandioxid 250 g Titandioxid, 150 g FD, 50 g FDNr.3-Aluminiumpigmentlack und 50 g FD­ pigmentlack eingesetzt wurden.
Beispiel 9
Es wurde das Verfahren gemäß Beispiel 1 durchgeführt, wobei jedoch anstelle der 1500 g Hydroxypropylmethylcellulose 1500 g Methylcellulose (Methocel A15) eingesetzt wurden.
Beispiel 10
Es wurde das Verfahren gemäß Beispiel 1 durchgeführt, wobei jedoch anstelle der 1500 g Hydroxypropylmethylcellulose 1500 g Hydroxypropylcellulose (Klucel) eingesetzt wurden.
Beispiel 11
Es wurde das Verfahren gemäß Beispiel 1 durchgeführt, wobei jedoch anstelle der 1500 g Hydroxypropylmethylcellulose 1500 g Natriumäthylcellulosesulfat eingesetzt wurden.
Beispiel 12
Es wurde das Verfahren gemäß Beispiel 1 durchgeführt, wobei jedoch anstelle der 150 g Polyäthylenglycol 400 150 g Glycerin eingesetzt wurden.
Beispiel 13
Es wurde das Verfahren gemäß Beispiel 1 durchgeführt, wobei jedoch anstelle der 150 g Polyäthylenglycol 400 150 g Propylenglycol eingesetzt wurden.
Beispiel 14
Es wurde das Verfahren gemäß Beispiel 1 durchgeführt, wobei jedoch anstelle der 150 g Polyäthylenglycol 400 150 g pulver­ förmiges Polyäthylenglycol 6000 und anstelle der 5 g Aerosol OT 5 g Polysorbat 80 (Tween 80) eingesetzt wurden.
Beispiel 15
Es wurde das Verfahren gemäß Beispiel 1 durchgeführt, wobei jedoch anstelle der 150 g Polyäthylenglycol 400 150 g pulverförmiges Polyäthylenglykol 8000 und anstelle der 5 g Aerosol OT 5 g Polysorbat 80 (Tween 80) eingesetzt wurden.
Beispiel 16
1500 g eines Polymeren, nämlich pulverförmige Hydroxypropyl­ methylcellulose, wurden mit 750 g eines pulverförmigen Pigmentes, nämlich Titandioxid, in einem wie in Beispiel 1 verwendeten Mischer gemischt. Danach wurden 150 g Polyäthylenglycol 400 in den Mischer eingeführt und intensiv mit der Mischung aus Hydroxypropylmethylcellulose und Titandioxid vermischt, um eine Überzugsmischung zu bilden. Die entstandene Mischung wurde danach durch ein Mahlwerk geleitet, damit ein feines Pulver entsteht, das zum Transport in trockener Form zum Kunden, beispielsweise einem Arzneimittelhersteller, geeignet ist, wo es in Wasser dispergiert wird, um eine Überzugsdis­ persion zu bilden, die auf Tabletten aufgetragen und ge­ trocknet wird, so daß ein gleichmäßiger Filmüberzug auf den Tabletten entsteht.
Beispiel 17
Es wurde das Verfahren gemäß Beispiel 16 durchgeführt, wobei jedoch anstelle der 750 g Titandioxidpulver 750 g Titandioxid und 375 g rotes Eisenoxid eingesetzt wurden, die in die im Mischer befindliche Hydroxypropylmethylcellulose eingemischt wurden, bevor das Polyäthylenglycol 400 zugefügt wurde.
Beispiel 18
Es wurde das Verfahren gemäß Beispiel 16 durchgeführt, wobei jedoch anstelle der 750 g Titandioxidpulver 499 g Titandioxid, 75 g FD, 25 g FDNr.3-Aluminiumpigmentlack und 25 g FD­ pigmentlack eingesetzt wurden.
Beispiel 19
Es wurde das Verfahren gemäß Beispiel 16 durchgeführt, wobei jedoch anstelle der 750 g Titandioxid 250 g Titandioxid, 150 g FD, 50 g FDNr.3-Aluminiumpigmentlack und 50 g FD­ pigmentlack eingesetzt wurden.
Beispiel 20
Es wurde das Verfahren gemäß Beispiel 16 durchgeführt, wobei jedoch anstelle der 750 g Titandioxid 83 g Titandioxid, 199 g FD, 67 g FDNr.3-Aluminiumpigmentlack und 67 g FD­ pigmentlack eingesetzt wurden.
Beispiel 21
Es wurde das Verfahren gemäß Beispiel 16 durchgeführt, wobei jedoch anstelle der 750 g Titandioxid 250 g Titandioxid, 150 g FD, 50 g FDNr.3-Aluminiumpigmentlack und 50 g FD­ pigmentlack eingesetzt wurden.
Beispiel 22
Es wurde das Verfahren gemäß Beispiel 16 durchgeführt, wobei jedoch anstelle der 750 g Titandioxid 250 g Titandioxid, 150 g FD, 50 g FDNr.3-Aluminiumpigmentlack und 50 g FD­ pigmentlack eingesetzt wurden. Ferner wurden 10 g feinver­ teiltes kolloidales Siliziumdioxid (Cabosil) zu der Polymer- Pigment-Mischung zugesetzt, um die Fließfähigkeit sowohl im Mahlwerk als auch beim Transport der trockenen Überzugs­ mischung in Containern, beispielsweise in trommelförmigen Behältern, zu verbessern.
Beispiel 23
Es wurde das Verfahren gemäß Beispiel 16 durchgeführt, wobei jedoch anstelle 750 g Titandioxid 250 g Titandioxid, 150 g FD, 50 g FDAluminiumpigmentlack und 50 g FD­ pigmentlack eingesetzt wurden.
Beispiel 24
Es wurde das Verfahren gemäß Beispiel 16 durchgeführt, wobei jedoch anstelle der 1500 g Hydroxypropylmethylcellulose 1500 g Methylcellulose (Methocel A15) eingesetzt wurden.
Beispiel 25
Es wurde das Verfahren gemäß Beispiel 16 durchgeführt, wobei jedoch anstelle der 1500 g Hydroxypropylmethylcellulose 1500 g Hydroxypropylcellulose (Klucel) eingesetzt wurden.
Beispiel 26
Es wurde das Verfahren gemäß Beispiel 16 durchgeführt, wobei jedoch anstelle der 1500 g Hydroxypropylmethylcellulose 1500 g Natriumäthylcellulosesulfat eingesetzt wurden.
Beispiel 27
Es wurde das Verfahren gemäß Beispiel 16 durchgeführt, wobei jedoch anstelle der 150 g Polyäthylenglykol 400 150 g Glycerin eingesetzt wurden.
Beispiel 28
Es wurde das Verfahren gemäß Beispiel 16 durchgeführt, wobei jedoch anstelle der 150 g des Polyäthylenglycol 400 150 g Propylenglycol eingesetzt wurden.
Beispiel 29
Es wurde das Verfahren gemäß Beispiel 16 durchgeführt, wobei jedoch anstelle der 750 g Titandioxid 120 g Titandioxid, 183 g FD und 132 g Riboflavin eingesetzt wurden.
Die optimale Menge an Plastifizierungsmittel beträgt etwa 10% des Polymeren, wie es die Beispiele 1 und 16 zeigen. Der bevorzugte Mengenbereich des Plastifizierungsmittels beträgt etwa 5 bis 20 Gew.-% des Polymeren, wobei aber auch im Bereich von 1 bis 30% Plastifizierungsmittel, bezogen auf das Polymere, gute Resultate erzielt werden.
Beispiel 30
Es wurde das Verfahren gemäß Beispiel 16 durchgeführt, wobei jedoch anstelle der 150 g Plastifizierungsmittel nur 75 g eingesetzt wurden.
Beispiel 31
Es wurde das Verfahren gemäß Beispiel 16 durchgeführt, wobei jedoch anstelle der 150 g Plastifizierungsmittel nur 15 g verwendet wurden.
Beispiel 32
Es wurde das Verfahren gemäß Beispiel 16 durchgeführt, wobei jedoch anstelle der 150 g Plastifizierungsmittel 300 g ein­ gesetzt wurden.
Beispiel 33
Es wurde das Verfahren gemäß Beispiel 16 durchgeführt, wobei jedoch anstelle der 150 g Plastifizierungsmittel 450 g Plasti­ fizierungsmittel eingesetzt wurden.
Das bevorzugte Volumenverhältnis von Polymeren zu Pigment beträgt etwa 6,5 : 1, wie es die Beispiele 1 und 16 zeigen. Das Volumenverhältnis zwischen Polymeren und Pigment kann von 4 : 1 bis 10 : 1 variiert werden.
Beispiel 34
Es wurde das Verfahren gemäß Beispiel 16 durchgeführt, wobei jedoch 923 g des Polymeren eingesetzt wurden, um ein Volumen­ verhältnis zwischen Polymeren und Pigment von 4 : 1 einzu­ halten.
Beispiel 35
Es wurde das Verfahren gemäß Beispiel 16 durchgeführt, wobei jedoch anstelle der 750 g Titandioxid 166 g Titandioxid, 398 g FD, 134 g FDNr.3-Aluminiumpigmentlack und 134 g FD­ pigmentlack eingesetzt wurden. Das Volumenverhältnis zwischen Polymeren und Pigment beträgt 4 : 1. Ferner wurden anstelle der 150 g Plastifizierungsmittel 300 g eingesetzt, wobei das Plastifizierungsmittel in einer Menge von 20 Gew.-% bezogen auf das Polymere vorhanden ist.
Beispiel 36
Es wurde das Verfahren gemäß Beispiel 16 durchgeführt, wobei jedoch anstelle der 750 g Titandioxid 490 g rotes Eisenoxid eingesetzt wurden, um ein Volumenverhältnis von Polymeren zu Pigment von 10 : 1 zu erreichen, und es wurden anstelle der 150 g Plastifizierungsmittel nur 75 g eingesetzt.
Das bevorzugte Verhältnis zwischen Polymeren und Pigment auf der Basis von Gewicht zu Gewicht ist 3 : 1, wie es im Bei­ spiel 4 dargestellt ist, das Verhältnis kann aber zwischen 2 : 1, wie in den Beispielen 1, 2, 16 und 17, und 5 : 1, wie im Beispiel 37 gezeigt, variiert werden.
Beispiel 37
Es wurde das Verfahren gemäß Beispiel 16 durchgeführt, wobei jedoch anstelle der 750 g Titandioxid 180 g FDAluminiumpigmentlack, 60 g FD und 60 g FD eingesetzt wurden.
Hinsichtlich der Ausführungsbeispiele ist noch zu vermerken, daß in Beispiel 2 375 g Titandioxid durch ein gleiches Volumen von 375 g rotes Eisenoxid ersetzt wurden. Im Bei­ spiel 3 wurden 251 g Titandioxid durch ein gleiches Volumen von 125 g Aluminiumlack ersetzt. In den Beispielen 4, 6 7 und 8 wurden 500 g Titandioxid ersetzt durch 250 g Aluminium­ lack. Im Beispiel 5 wurden 667 g Titandioxid ersetzt durch 333 g Aluminiumlack.
Beispiel 38
Das Verfahren gemäß Beispiel 1 wurde wiederholt, nur daß die 750 g Titandioxid durch 750 g Calciumcarbonat und die 150 g Polyethylenglycol durch 150 g fraktioniertes Kokosnuß­ öl ersetzt wurden.
Beispiel 39
Das Verfahren gemäß Beispiel 1 wurde wiederholt, nur daß die 150 g Polyethylenglycol 400 durch 150 g fraktioniertes Kokosnußöl und die 5 g Dioctylnatriumsulfosuccinat durch 5 g Natriumlaurylsulphat ersetzt wurden.
Beispiel 40
Das Verfahren gemäß Beispiel 1 wurde wiederholt, nur daß die 750 g Titandioxid durch 675 g Calciumcarbonat und 93 g eines Ponceau-4R-Aluminiumpigmentlacks ersetzt wurden.
Beispiel 41
Das Verfahren gemäß Beispiel 16 wurde wiederholt, nur daß die 1500 g Hydroxypropylmethylcellulose durch 1500 g Molke­ proteine und die 150 g Polyethylenglykol 400 durch 150 g hydrierte flüssige Glycose ersetzt wurden.
Beispiel 42
Das Verfahren gemäß Beispiel 16 wurde wiederholt, nur daß die 750 g Titandioxid durch 635 g Calciumcarbonat und 115 g eines Ponceau-4R-Aluminiumlacks ersetzt wurden.
Beispiel 43
Das Verfahren gemäß Beispiel 16 wurde wiederholt, nur daß die 1500 g Hydroxypropylmethylcellulose durch 1400 g Malto­ dextrin plus 100 g Propylenglycolalginat, die 150 g Poly­ ethylenglycol 400 durch 172 g Polyethylenglycol 400 plus 107 g Polyethylenglycol 4000 und die 750 g Titandioxid durch 125 g hochdisperses Siliciumdioxid plus 625 g Titandioxid ersetzt wurden.
Erläuterungen zu den Beispielen
Codeschlüssel der *OPADRY-Formulierungen

Claims (8)

1. Zusammensetzung für genießbare Filmüberzüge in Form eines trockenen Pulvers für die Herstellung einer Überzugsdispersion in einem Lösungsmittel zur Verwendung auf Arzneimitteln, Süß­ waren und Lebensmitteln auf der Basis von
  • a) pulverförmigen Teilchen eines ungiftigen, filmbildenden genießbaren Polymeren, wobei das Polymer Methylcellulose, Hydroxypropylmethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Celluloseacetatphthalat, Ethylcellulose, Polyvinylpyrrolidon, Natriumethylcellulosesulfat, Maisprotein (Zein), Polyvinylace­ tatphthalat und/oder Methacrylsäure-Methacrylsäureester-Copolymeres ist, und
  • b) pulverförmigen Teilchen eines genießbaren Pigments, wobei die Pigmentteilchen einzeln oder gemeinsam gelbe, rote oder blaue Aluminiumlackfarbkörper, Titandioxid, Magnesiumcarbonat, Talkum, bei hohen Temperaturen erzeugtes Siliziumdioxid, Eisenoxide, Ruß (Gasruß), Riboflavin, Karmin, Kurkumin, Annatto (Buttergelb) sind
dadurch gekennzeichnet, daß das Pulver zusätzlich
  • c) ein genießbares Plastifizierungsmittel in einer Menge von 1 bis 30 Gew.-%, bezogen auf das genießbare Polymer, enthält, wobei die polymeren Plastifizierungsmittel Polyäthylenglycol mit einem Molekulargewicht im Bereich von 200 bis 8000, Glycerin, Propylenglycol, Glycerintriacetat, acetylierte Monoglyceride, Triethylcitrat, Tributylcitrat, Acetyltri­ ethylcitrat, Acetyltributylcitrat und/oder Diethylphthalat sind, und das Volumenverhältnis von genießbarem Polymer zu genießbarem Pigment etwa 4 : 1 bis 10 : 1 beträgt, und gegebenen­ falls
  • d) ein oberflächenaktives Mittel, das entweder Dioctyl­ natriumsulfosuccinat oder Polysorbat mit einem Molekular­ gewicht von 80 ist.
2. Zusammensetzung nach Anspruch 1, dadurch gekenn­ zeichnet, daß das genießbare Plastifizierungsmittel in Mengen von etwa 5 bis 20 Gew.-%, bezogen auf das genießbare Polymer, enthalten ist.
3. Zusammensetzung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das genießbare Plastifi­ zierungsmittel in Mengen von etwa 10 Gew.-%, bezogen auf das genießbare Polymer, enthalten ist und daß das Volumenverhält­ nis des genießbaren Polymeren zum genießbaren Pigment etwa 6,5 : 1 beträgt.
4. Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekenn­ zeichnet, daß als Plastifizierungsmittel Poly­ äthylenglycol mit einem Molekulargewicht von 400 enthalten ist.
5. Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekenn­ zeichnet, daß das polymere Plastifizierungsmittel flüssig ist.
6. Verfahren zur Herstellung einer Zusammensetzung in Form eines trockenen Pulvers nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß man zunächst das ungiftige, filmbildende genießbare Polymer in Form pulverförmiger Teil­ chen mit den pulverförmigen genießbaren Pigmentteilchen in einem Mischer mischt, daß man bei Verwendung eines Schaumbildners diesen mit dem genießbaren polymeren Plastifizierungsmittel ver­ mischt und daß man das Plastifizierungsmittel oder die Mischung aus Schaumbildner und Plastifizierungsmittel in den die Mischung aus genießbarem Polymeren und Pigment enthaltenden Mischer ein­ führt und dann bis zur Bildung des Pulvers in trockener Form mischt.
7. Verwendung einer Zusammensetzung nach Anspruch 1 bis 5 zur Herstellung von Filmüberzügen für Arzneimittel, Süßwaren und Lebensmittel vermittels einer Dispersion.
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