DE3012224A1

DE3012224A1 - Selbstdichtender injektionsknopf und verfahren zu seiner herstellung

Info

Publication number: DE3012224A1
Application number: DE19803012224
Authority: DE
Inventors: Anthony Joseph Bartolo
Original assignee: Dow Corning Corp
Current assignee: Dow Silicones Corp
Priority date: 1979-04-11
Filing date: 1980-03-28
Publication date: 1980-10-16
Also published as: CA1151042A; FR2453723B1; JPS55141238A; DE3012224C2; AU5730080A; FR2453723A1; AU531785B2; JPS5745577B2; GB2047101B; BE882733A; IT8021129A0; GB2047101A; IT1140815B

Description

BESCHREIBUNG

DC 2285

Die Erfindung bezieht sich auf selbstdichtende Injektionsknöpfe für medizinische Vorrichtungen, wie beispielsweise für aufblasbare Vorrichtungen, die in den Körper eingepflanzt und dann an Ort und Stelle durch Einführung einer Injektionsnadel oder dergleichen aufgeblasen werden können. Solche Injektionsknöpfe eignen sich auch als dauernd oder halbdauernd eingepflanzte Vorrichtungen zur Verabreichung von Arzneimitteln.

In US-PS 3 831 583 wird ein einpflanzbarer ballonförmiger Körper beschrieben, der sich aufgrund seiner besonderen Ausgestaltung bei einer blutgefäßzusammenziehenden Vorrichtung verwenden läßt. Der Injektionsknopf dieser Vorrichtung besteht aus einem mit einem Silicongel gefüllten elastomeren kugelförmigen Körper, der zur Einführung einer zum Aufblasen dienenden Flüssigkeit von einer Injektionsnadel durchstoßen werden kann. Nach Herausziehen der Nadel wird die Punktur durch den Gelstrom abgedichtet.

Die Vorrichtungen der obigen Art erfüllen zwar ihre Funktion, sind jedoch in ihrer Herstellung verhältnismäßig teuer und bergen wenigstens eine gewisse geringe Gefahr in sich, daß das Gel aus dem kugelförmigen Körper austritt, wenn in der Vorrichtung ein extremer Druck herrscht, was insbesondere dann der Fall sein kann, wenn sich in der dünnen Kautschukhaut infolge des Durchstoßens mit der Injektionsnadel eine sogenannte Träne verbreitet.

Es sind auch bereits andere für ähnliche Zwecke ausgelegte Vorrichtungen bekannt, und hierzu gehören Gele,- starke Weichkautschukabschnitte oder Ventile, mit denen rohrf-örmige Vorrichtungen zur Einführung oder Entnähme flüssiger Materialien eingesetzt werden können. Solche Vorrichtungen werden beispielsweise verwendet als aufblasbare Brustpjrothesen,

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zum Abschnüren von Blutgefäßen oder zur Injektion von Arzneimitteln. Alle diese Vorrichtungen haben jedoch den Nachteil, daß sie verhältnismäßig aufwendig sind und keine allen Wünschen entsprechende Abdichtung der jeweiligen Punktur ergeben.

Aufgabe der Erfindung ist daher die Schaffung eines verbesserten selbstdichtenden Injektionsknopfes, der für eine einwandfreie Abdichtung sorgt und leichter herstellbar ist als die bekannten, für ähnliche Zwecke ausgelegten Vorrichtungen. Gleichzeitig soll damit auch ein entsprechendes Verfahren zur Herstellung einer solchen Vorrichtung bereitgestellt werden.

Diese Aufgabe wird bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung durch einen Injektionsknopf gelöst, der aus einem einheitlichen Verbundkörper aus wenigstens einer Gewebebahn oder einem Metallgewebe besteht, das mit gehärtetem und mit einem Quellmittel aufgequollenem Siliconkautschuk imprägniert ist, wodurch im Siliconkautschuk für Kompressionskräfte gesorgt ist, über die die Punkturen einer Injektionsnadel oder dergleichen abgedichtet werden.

Der obige Injektionsknopf wird erfindungsgemäß vorzugsweise hergestellt, indem man Bahnen aus ungehärtetem Siliconkautschuk alternierend zwischen mehreren Gewebebahnen anordnet, den hierdurch gebildeten Verbundstoff zur Einbettung des Gewebes in dem rohen Siliconkautschuk unter Druck setzt, den Siliconkautschuk hierauf härtet und den nach entsprechender Härtung erhaltenen gehärteten Siliconkautschuk durch Eintauchen in ein Quellmittel, wie ein fließfähiges Polydimethylsiloxan, aufquillt.

Ist die verwendete Gewebebahn so gewebt, daß das Material in einer Richtung streckbar ist, dann muß man bei der An-

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Ordnung und beim Aufbau des Verbundkörpers die einzelnen Gewebebahnen so zueinander gedreht anordnen, daß für eine verhältnismäßig starre Halterung gesorgt ist, so daß sich das Gewebe nicht strecken kann. Als Halterung für den Siliconkautschuk können auch Materialien verwendet werden, bei denen es sich um keine Gewebe handelt. Zu solchen anderen Halterungen gehören Gewebe und Geflechte aus Metall, der Einsatz einer einzigen verhältnismäßig starken Gewebebahn, oder die Verwendung eines starren Halterungsringes, um den Kautschuk in gequollenem Zustand zu fixieren.

Das Aufquellen des Kautschuks im Verbundkörper in Kombination mit der durch das verhältnismäßig starre Gewebe oder durch den Ring bedingten Halterung sorgt dafür, daß im Kautschuk innere Kompressionskräfte verteilt sind, die sofort nach Herausziehen einer Injektionsnadel oder dergleichen zu einer Abdichtung der hiervon verursachten Punkturen führen, und auf diese Weise wird für eine einwandfreie und verläßliche Abdichtung gesorgt. Das vorhandene Gewebe dient weiter auch dem Zweck, irgendeine Neigung zu einer sogenannten Tränenausbreitung zu unterbinden. Der vorliegende Injektionsknopf läßt sich im Vergleich zu anderen ähnlichen Vorrichtungen, wie beispielsweise den aus US-PS 3 831 583 bekannten und mit Gel gefüllten Knöpfen,in verhältnismäßig einfacher Weise herstellen. Er kann, demnach unter nur minimalem Arbeitsaufwand und verhältnismäßig geringem Materialaufwand erzeugt werden.

Die Erfindung wird im folgenden anhand der Zeichnung näher erläutert. In ihr zeigen:

Fig. 1 eine Draufsicht auf eine erfindungsgemäße aufblasbare Brustprothese,

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Fig. 2 einen Querschnitt durch die erfindungsgemäße Brustprothese gemäß Fig. 1 längs der Schnittlinie 2-2 zusammen mit einer Injektionsnadel,

Fig. 3 einen teilweisen Querschnitt des Injektionsbereiches der aus Fig. 2 hervorgehenden Brustprothese,

Fig. 4 eine weitere teilweise Ansicht des aus den Fig. 2 und 3 hervorgehenden Injektionsknopfes und

Fig. 5 eine perspektivische Ansicht einer weiteren Ausführungsform der Erfindung in teilweisem Querschnitt.

Im einzelnen zeigen die Fig. 1 und 2 eine aufblasbare Brustprothese aus einer Umhüllung 11 und einem erfindungsgemäßen Injektionsknopf 12, der an einem Teil der Umhüllung 11 befestigt ist. Wie aus Fig. 3 deutlicher hervorgeht, wird das in der Umhüllung 11 befindliche Loch, über welches der Injektionsknopf ins Innere der Umhüllung 11 gebracht wird, von einem Abdeckfleck überdeckt.

Wie die Fig. 2 und 3 zeigen, ist an der Umhüllung 11 an einer Stelle,die an einer Stelle der Innenwand unterhalb dem Injektionsknopf 12 oder der Unterseite des Injektionsknopfes 12 liegt, eine sogenannte Nadelschranke 13 angeordnet. Die Funktion des Injektionsknopfes 12 läßt sich der Fig. 2 entnehmen, die eine Injektionsnadel 15 in einer die Umhüllung 11 und den Injektionsknopf 12-durchstoßenden-Lage zeigt, über welche Flüssigkeit in die Umhüllung eingeführt oder wahlweise auch Flüssigkeit aus der Umhüllung entnommen wird. Die Nadelschranke 13" dient zur Verhinderung-eines ungewollten Durchstechens der Rückseite der Umhüllung der

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Prothese. Gegenwart und Aussehen dieser Nadelschranke 13, besondere Anordnung des Injektionsknopfes 12 sowie genaue Art und Gestalt der Prothese sind erfindungsgemäß unwesentlich, so daß die diesbezüglichen Angaben aus der Zeichnung nur erläuternd aufzufassen sind.

Die Erfindung ist oben im Zusammenhang mit einer aufblasbaren Brustprothese gezeigt, sie kann selbstverständlich jedoch auch überall dort Anwendung finden, wo man mittels einer Injektionsnadel Flüssigkeiten einführen oder entnehmen möchte. Hierzu gehören beispielsweise Geräte zur Hauterweiterung, zur Infusion von Arzneimitteln oder für entsprechende aufblasbare Abschnürungen, wie zur Abschnürung und Begrenzung von Blutgefäßen, und alle diese Geräte bilden nicht speziell Teil der Erfindung.

Der erfindungsgemäße Injektionsknopf geht in seinen weiteren Einzelheiten und hinsichtlich seiner Funktion aus dem bevorzugten Herstellungsverfahren hierfür und aus Fig. 3 der Zeichnung näher hervor. Fig. 3 der Zeichnung zeigt eine teilweise Ansicht aus dem Injektionsknopf und der Prothese, während aus Fig. 4 ein stark vergrößerter Querschnitt eines Teils eines erfindungsgemäßen Injektionsknopfes hervorgeht.

Zur bevorzugten Herstellung eines erfindungsgemäßen Injektionsknopfes braucht man Bahnen aus ungehärtetem Siliconkautschuk und Bahnen aus Verstärkungsgewebe, bei dem es sich vorzugsweise um ein gewobenes offenmaschiges Polyestermaterial handelt. Beim benötigten Siliconkautschuk kann es sich um irgendein zur Implantation in den Körper geeignetes herkömmliches härtbares und medizinisch reines Dimethylpolysiloxan handeln. Das zu verwendende Gewebe sollte in wenigstens einer Richtung verhältnismäßig nicht streckbar sein. Die benötig-

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ten Kautschukbahnen müssen so stark sein, daß sich das jeweilige Gewebe in ihnen insgesamt einbetten läßt, und ihre Stärke muß daher wenigstens der Stärke der jeweiligen Gewebebahn entsprechen, wenn man nicht mehrere Lagen für eine einzige Bahn verwendet.

Bei einer besonderen Ausführungsform der Erfindung verwendet man 8 Lagen aus Polyestergewebe (Dacron mit der Materialbezeichnung 6116 von Travis Mills Corporation) mit einer Materialstärke von 0,15 mm zusammen mit 7 Schichten aus 0,20 mm starken nicht verstärkten ungehärteten Siliconkautschuklagen, die gegebenenfalls auch ein radioopakes Pigment enthalten können. Das Gewebe mit der Bezeichnung Dacron 6116 stellt ein aus einem Polyestereinfaden mit einer Fadenstärke von 40 Denier gewobenes Material der Firma E. I. du Pont de Nemours and Co. mit der Warenbezeichnung Dacron Typ 52 dar. Zur Herstellung der Verbundstruktur ordnet man die ungehärteten Kautschukbahnen zwischen den Gewebebahnen an. Dacron 6116 verfügt über eine richtungsorientierte Webung und ist daher in einer Richtung streckbar, so daß mehrere Bahnen hiervon verwendet und in bestimmter Richtung zueinander verdreht so in der Verbundstruktur aufeinandergelegt und angeordnet werden, daß sich beim fertigen Material in allen Richtungen ein praktisch gleichförmiges Streckverhalten ergibt.

Der in obiger Weise erhaltene zusammengelegte Schichtstoff wird in einen entsprechenden Rahmen gelegt und darin unter Druck 10 Minuten bei 149°C gehärtet. Auf diese Weise gelangt man zu einem Schichtstoff, bei dem das Gewebe vollständig in teilweise gehärtetem Siliconkautschuk eingebettet ist. Sodann wird der Schichtstoff in einen Ofen gegeben und darin 4 Stunden bei 177⁰C ausgehärtet. Der so erhaltene fertige Schichtstoff wird anschließend vorzugsweise mittels eines

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geeigneten Werkzeuges zu den für die jeweiligen Injektionsknöpfe gewünschten Formen aufgeschnitten. Hierdurch werden die nicht beschichteten Enden des jeweiligen Gewebes freigelegt.

Im Anschluß daran wird der zerschnittene Schichtstoff in ein entsprechendes Quellmittel getaucht/ um den Siliconkautschuk aufzuquellen. Hierzu können die verschiedensten Quellflüssigkeiten für Siliconkautschuke verwendet werden. Für medizinische Anwendungen eignet sich als Quellmedium jedoch vor allem ein flüssiges Polydimethylsiloxan. Das Quellmittel darf unter atmosphärischen Bedingungen nicht flüchtig sein, wenn die jeweilige Vorrichtung eine bestimmte Zeitdauer gelagert werden soll, und es muß für medizinische Anwendungen natürlich biologisch verträglich sein. Ein flüssiges Polydimethylsiloxan mit einer Viskosität bei 25°C von 100 mPa·s (100 cS) erfüllt diesen Zweck, da es genügend nichtflüchtig und biologisch verträglich ist. Durch die abgeschnittenen Enden des jeweiligen Gewebes des gehärteten Verbundstoffes wird wie mittels eines Dochtes Flüssigkeit in das Material gezogen, so daß eine zweiwöchige Tränkungszeit in dem Quellmittel ausreichend ist. Die verwendete Quellflüssigkeit kann von den Materialoberflächen mit einem entsprechenden Lösungsmittel abgewaschen werden, bevor man die jeweiligen Stellen mit einem Klebstoff versieht, um den Injektionsknopf an der jeweiligen Vorrichtung zu befestigen, an der er verwendet werden soll. Als Lösungsmittel kann hierzu beispielsweise Isopropanol verwendet werden.

Der in obiger Weise hergestellte Injektionsknopf ist, wie aus Fig. 4 hervorgeht, ein Verbundmaterial aus gequollenem Siliconkautschuk und Gewebe. In diesem Verbundstoff steht der gequollene Kautschuk jedoch unter einer starken Kompressionsspannung, da er in einem großen Ausmaß von den Zwischenräumen

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des Gewebes an Ort und Stelle gehalten wird. Infolge der zueinander gedreht angeordneten verschiedenen Gewebeschichten ist der gesamte Verbundstoff praktisch in keiner Richtung streckbar, so daß der im System herrschende Druck praktisch nicht ausweichen kann. Die entsprechende Vorrichtung kann daher bei ihrer Verwendung entsprechend durchstoßen werden, beispielsweise mittels einer Spritznadel, und der hierdurch erzeugte Durchgang wird dann nach Herausnehmen der Nadel infolge der herrschenden inneren Spannung sofort geschlossen.

Bei der bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Injektionsknopfes besteht der Verbundstoff aus mehreren Lagen aus verhältnismäßig dünnem Polyestergewebe. Stattdessen können selbstverständlich jedoch auch jeweils einzelne Gewebebahnen oder Gewebe aus Metall, wie rostfreiem Stahl, verwendet werden, sofern das jeweils verwendete Material so starr ist, daß hierdurch im aufgequollenen Kautschuk das benötigte Ausmaß an Kompression aufrecht erhalten bleibt. Wie aus Fig. 5 hervorgeht, läßt sich ein ähnliches Ergebnis auch durch Einsatz eines starren Metall- oder Kunststoffringes 16 als Halterungsmittel erreichen, um den Kautschuk 17 in komprimiertem Zustand zu halten. In einem solchen Fall wird ungehärteter Kautschuk in den Ring 16 eingeformt und darin gehärtet. Der hierdurch erhaltene Verbundstoff wird dann wie oben im Zusammenhang mit den Fig. 1 bis 4 beschrieben in ein Quellmittel getaucht. Eine solche Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Injektionsknopfes hat jedoch einen gewissen Nachteil, da ein solcher Knopf wesentlich voluminöser und unhandlicher ist und zudem eine nicht so gleichförmige Druckverteilung aufweist.

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Leerseite

Claims

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DC 2285

Dow Coming Corporation, Midland, Michigan, V. St. A.

Selbstdichtender Injektionsknopf und Verfahren zu seiner

Herstellung

PATENTANSPRÜCHE

1, Selbstdichtender Injektionsknopf zum Durchstoßen mit einer Injektionsnadel, dadurch gekennzeichnet, daß dieser Injektionsknopf aus einem einheitlichen Körper aus gehärtetem Siliconkautschuk, der mit einem Quellmittel aufgequollen ist, und aus einer Halterung für den Siliconkautschuk besteht, die im Siliconkautschuk für Kompressxonskräfte zur Abdichtung von Punkturen sorgt, besteht.
2. Injektionsknopf nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Quellmittel ein fließfähiges Polydimethylsiloxan ist.
3. Injektionsknopf nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Halterung aus wenigstens einer mit dem Siliconkautschuk imprägnierten Gewebebahn besteht.
4. Injektionsknopf nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Halterung aus mehreren parallelen Gewebeschichten besteht.
5. Injektionsknopf nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Gewebeschichten in mehr als einer Webrichtung orientiert sind.
6. Injektionsknopf nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet , daß die Halterung aus einem den Siliconkautschuk umgebenden starren Ring besteht.
7. Verfahren zur Herstellung eines selbstdichtenden Injektionsknopfes zum Durchstoßen mit einer Injektionsnadel, dadurch gekennzeichnet, daß man

Bahnen aus ungehärtetem Siliconkautschuk und wenigstens eine Gewebebahn abwechselnd zu einem Verbundstoff anordnet,

den erhaltenen Verbundstoff zur Einbettung der Gewebebahn in den ungehärteten Siliconkautschuk unter Druck setzt,

den im Verbundstoff enthaltenen Siliconkautschuk härtet und

den dm Verbundstoff enthaltenen gehärteten Siliconkautschuk durch Tränken mit einem Quellmittel aufquillt und hierdurch im Verbundstoff für innere Kompressionskräfte sorgt.
8. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß man zur Bildung des Verbundstoffes benachbarte Gewebeschichten in verschiedenen Webrichtungen orientiert.

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9. Verfahren nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß man mit einem unter atmosphärischen Bedingungen nichtflüchtigen Quellmittel arbeitet.
10. Verfahren nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß man als Quellmittel ein fließfähiges Polydxmethylsiloxan verwendet.
11. Verfahren nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß man den gehärteten Verbundstoff vor der Behandlung des gehärteten Siliconkautschuks mit einem Quellmittel so aufschneidet, daß hierdurch zur Verbesserung der Absorption von Flüssigkeit während des Quellvorgangs Kantenteile der Gewebeschichten freigelegt werden.

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