DE29724206U1

DE29724206U1 - Vorrichtung zur Einschränkung des Herzvolumens

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Publication number: DE29724206U1
Application number: DE29724206U
Authority: DE
Original assignee: Acorn Cardiovascular Inc
Current assignee: Acorn Cardiovascular Inc
Priority date: 1996-10-02
Filing date: 1997-10-01
Publication date: 2000-08-10
Anticipated expiration: 2007-10-02
Also published as: EP0930856B1; US7163507B2; CA2267104A1; US20040059188A1; US20040059181A1; US20070225547A1; US7166071B2; US6544168B2; US7351200B2; DE69731890D1; US6165122A; US20040059187A1; US6375608B1; ATE284180T1; NZ335051A; US7278964B2; US20030149333A1; US20040059182A1; CA2451964A1; WO1998014136A1

Description

GebrauchSffiuSteraniTifiiai/f-fg " "

VORRICHTUNG ZUR EINSCHRÄNKUNG DES HERZVOLUMENS

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein eine Vorrichtung zur Verstärkung der Herzwand. Die Erfindung ist besonders zur Behandlung von Herzkrankheiten geeignet, die zu einer Vorhof- oder Kammerdilatation führen. Durch die Erfindung wird eine Verstärkung der Herzwand während der diastolischen Kammerfüllung erzielt, um so eine Herzdilatation bei denjenigen Patienten zu verhindern oder zu vermindern, von denen es bekannt ist, dass sie unter einer solchen Dilatation leiden, oder eine Veranlagung für das zukünftige Auftreten einer solchen Dilatation haben. Die Struktur zur Verstärkung des Herzens wird typischerweise auf die epikardiale Oberfläche des Herzens aufgebracht.

Eine Herzdilatation tritt bei unterschiedlichen Arten von Herzerkrankungen, einschliesslich dem Herzversagen, auf. In manchen Fällen, wie zum Beispiel nach einem Myokardinfarkt, kann die Dilatation nur auf einen Teil des Herzens beschränkt sein. In anderen Fällen, wie zum Beispiel der hypertrophischen Kardiomyopathie, ist typischerweise der Füllwiderstand der linken Kammer mit einer begleitenden Dilatation des linken Vorhofs erhöht. Bei der dilatativen Kardiomyopathie ist typischerweise der linke Ventrikel dilatiert, was zu einem Versagen der Herzens als Pumpe führt. In fortgeschrittenen Fällen beeinträchtigt die dilatative Kardiomyopathie den überwiegenden Teil des Herzens.

Bei jeder Art von Herzdilatation gibt es damit verbundene Probleme, die von Herzrhythmusstörungen, die durch die Überdehnung der Myokardzellen entstehen, bis zu einem Lecken der Herzklappen durch die Vergrösserung des Klappenrings

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reichen. Vorrichtungen zur Vermeidung oder Verminderung der Dilatation und einer damit verbundenen Verminderung der Folgen der Dilatation sind bisher nicht beschrieben worden. Flicken (patches) aus Materialien mit geringer Porosität, zum Beispiel Dacron™, sind verwendet worden um Herzrisse und Septumsdefekte zu beheben, jedoch ist die Verwendung von Flicken zum Stützen der Herzwand wenn keine durchgehende Schädigung vorliegt, bisher nicht beschrieben worden.

Manchmal werden Arzneimittel zur unterstützenden Behandlung der mit der Herzdilatation zusammenhängenden Probleme verwendet. Zum Beispiel erhöht Digoxin die Kontraktilität des Herzmuskels und verursacht damit ein verstärktes Entleeren der dilatierten Herzkammern. Andererseits vermindern mache Arzneimittel, wie zum Beispiel Beta-Blocker, die Kontraktilität des Herzens und erhöhen damit die Wahrscheinlichkeit für die Dilatation. Andere Arzneimittel, einschliesslich der das Angiotensin konvertierenden Enzyminhibitoren, wie zumBeispiel Enalopril, helfen mit die Dilatationsneigung des Herzens unter dem erhöhten diastolischen Druck zu vermindern, welcher dann auftritt wenn die Kontraktilität des Herzmuskels abnimmt. Jedoch zeigen viele der Arzneimittel Nebenwirkungen, weshalb sie zur Langzeitanwendung nicht brauchbar sind.

Dementsprechend gibt es den Wunsch nach einer Vorrichtung, welche die Herzdilatation vermindern oder verhindern kann und die mit einer solchen Dilatation einhergehenden Probleme verringert.

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Verstärkung der Herzwand. Erfindungsgemäss besteht eine Vorrichtung zur Verstärkung des Herzens aus einem

biomedizinischen Material, das auf die epikardiale Oberfläche des Herzens aufgebracht werden kann und sich auf eine vorbestimmte Grosse ausdehnt, welche so gewählt ist, dass die Herzausdehnung jenseits einer vorbestimmten Grenze eingeschränkt ist. Ein biomedizinisches Material, das für eine Vorrichtung zur Verstärkung des Herzens geeignet ist, kann ein nachgiebiges oder nicht nachgiebiges, maschiges oder nichtmaschiges Material sein.

In einer Ausführungsform liegt eine Vorrichtung zur Verstärkung des Herzens in der Form eines Flickens (patch) aus biomedizinischem Material vor. Die Grosse des Flickens ist so gewählt, dass die Herzausdehnung in einem begrenzten Bereich eingeschränkt wird.

In einer weiteren Ausführungsform liegt eine Vorrichtung zur Verstärkung des Herzens als eine Ummantelung aus biomedizinischem Material mit einer vorbestimmten Grosse zum Ummanteln der epikadialen Oberfläche des Herzens und Einschränken des Umfangs der Herzausdehnung vor. In einer Ausführungsform kann eine Ummantelung zur Verstärkung des Herzens über ein minimal invasives Verfahren, wie zum Beispiel die Thorakoskopie auf die epikardiale Oberfläche aufgebracht werden.

Eine Ummantelung zur Verstärkung des Herzens kann eine Befestigungsvorrichtung zum Befestigen der Ummantelung auf der epikardialen Oberfläche des Herzens aufweisen. Die Ummantelung zur Verstärkung des Herzens kann ebenso eine Vorrichtung zur selektiven Einstellung der vorbestimmten Grosse der Ummantelung um die epikardiale Oberfläche des Herzens umfassen. Die Einstellvorrichtung kann einen Schlitz mit gegenüberliegenden seitlichen Rändern aufweisen, die, wenn sie

zusammengezogen werden, die volumetrische Grosse der Ummantelung verringern. In einer alternativen Ausführungsform kann eine Vorrichtung zur selektiven Grösseneinstellung ein aufblasbares Element enthalten, das zwischen der Ummantelung und der epikardialen Oberfläche des Herzens angebracht ist. Ein Aufblasen des aufblasbaren Elementes sorgt für eine Verminderung der volumetrischen Grosse der Ummantelung.

Eine erfindungsgemässe Vorrichtung zur Verstärkung des Herzens kann zur Behandlung von Kardiomyopathien oder zur Verringerung des diastolischen Volumens des Herzens verwendet werden.

Fig. 1 zeigt eine stirnseitige Ansicht einer Ausführungsform eines Flickens zur Verstärkung des Herzens.

Fig. 2 zeigt eine perspektivische Ansicht des Flickens zur Verstärkung des Herzens der Fig. 1 an der Aufbringstelle auf dem Epikard des Herzens.

Fig. 3 zeigt eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform einer erfindungsgemässen Ummantelung zur Verstärkung des Herzens.

Fig. 4 zeigt eine perspektivische Ansicht einer zweiten Ausführungsform einer erfindungsgemässen Ummantelung zur Verstärkung des Herzens.

Fig. 5 zeigt eine perspektivische Ansicht der in der Fig. 3 gezeigten Ausführungsform einer erfindungsgemässen verstärkenden Ummantelung des Herzens an der Aufbringstelle.

Fig. 6 zeigt eine schematische Querschnittsansicht einer Ausführungsform einer Vorrichtung zur selektiven Einstellung

der vorbestimmten Grosse einer Ummantelung zur Verstärkung des Herzens.

Fig. 7 zeigt eine perspektivische Ansicht eines Aufbringwerkzeugs, das verwendet werden kann um eine Ummantelung zur Verstärkung des Herzens aufzubringen.

Fig. 8 zeigt eine perspektivische Ansicht eines Aufbringwerkzeugs, das verwendet wird um eine Ummantelung zur Verstärkung des Herzens über das Herz zu legen.

Die vorliegende Erfindung betrifft die Verstärkung der Herzwand während der diastolischen Füllung der Herzkammer. Die Erfindung ist besonders zur Verwendung bei Kardiomyopathien geeignet, bei denen eine abnorme Dilatation einer oder mehrerer Herzkammern Teil der Erkrankung ist. Wie hier verwendet, bezeichnet der Ausdruck "Herzkammer" den linken oder den rechten Vorhof, die linke oder rechte Kammer. Der Ausdruck "Myokard" bezeichnet den Herzmuskel, der die kontraktilen Wände des Herzens umfasst. Der Ausdruck "endokardiale Oberfläche" bezieht sich auf die inneren Wände des Herzens. Der Ausdruck "epikardiale Oberfläche" bezieht sich auf die äusseren Wände des Herzens.

Das Herz ist in einer doppelwandigen Tasche eingeschlossen, welche als das Perikard bekannt ist. Die innere Schicht der perikardialen Tasche ist das viszerale Perikard oder Epikard. Die äussere Schicht der perikardialen Tasche ist das parietale Perikard.

Erfindungsgemäss beschränkt eine Vorrichtung zur Verstärkung des Herzens (CRD) die nach aussen gerichtete Ausdehnung der Herzwand während der diastolischen Kammerfüllung jenseits

einer vorbestimmten Grosse. Die dem Herzen durch eine CRD aufgezwungene Einschränkung der Ausdehnung wird vom Arzt vorher bestimmt und basiert zum Beispiel auf der Herzausgangsleistung oder dem Herzvolumen. Im Gegensatz zu bekannten, die Kammer während der Systole unterstützenden Kammerstützvorrichtungen, verstärkt eine erfindungsgemässe CRD das Herz während der Diastole.

Eine CRD ist aus einem biomedizinischen Material gefertigt, welches auf die epikardiale Oberfläche des Herzens aufgebracht werden kann. Wie hier verwendet, bezeichnet "biomedizinisches Material" ein physiologisch unwirksames Material um die Abstossung oder andere unerwünschte entzündliche Reaktionen zu vermeiden. Eine CRD kann aus einem elastischen oder im wesentlichen nicht elastischen biomedizinischen Material hergestellt werden. Das biomedizinische Material kann nicht elastisch sein, ist jedoch vorzugsweise ausreichend elastisch um die Ausdehnung und die Kontraktion des Herzens zu begleiten, ohne dabei die systolische Wirkung zu beeinträchtigen. Das biomedizinische Material sollte jedoch die Ausdehnung des Herzens während dessen diastolischen Füllung auf eine vorbestimmte Grosse einschränken. Beispiele für geeignete biomedizinische Materialien umfassen perforierte und nicht perforierte Materialien. Perforierte Materialien weisen zum Beispiel ein Maschennetz, wie ein Polypropylenoder Polyestermaschennetz auf. Nichtperforierte Materialien umfassen zum Beispiel Silikongummi.

Ein für eine erfindungsgemässe Vorrichtung geeignetes biomedizinisches Material hat im allgemeinen ein geringere Elastizität (Compliance) als die Herzwand. Obwohl das biomedizinische Material weniger elastisch ist als die Herzwand, kann sogar eine beschränkte Ausdehnung eines

nachgiebigen biomedizinischen Materials während der Herzfüllung erfolgen.

In einer alternativen Ausführungsform kann das biomedizinische Material im. wesentlichen nicht elastisch sein. Bei dieser Ausführungsform bezieht sich der Ausdruck "im wesentlichen nicht elastisch" auf ein Material, das die Ausdehnung des Herzens während der Diastole auf eine vorbestimmte Grosse einschränkt, welches jedoch im wesentlichen keine elastischen Eigenschaften hat.

Ungeachtet dessen ob das biomedizinische Material elastisch oder nicht elastisch ist, ist eine Verstärkung des Herzens während der Diastole für eine erfindungsgemässe CRD vorteilhaft. Überdies liefert eine hier gezeigte CRD keine Unterstützung des Herzens durch einen aktiven Pumpvorgang.

I . CRD-Flicken (patch)

In einer Ausführungsform sorgt eine Vorrichtung zur Verstärkung des Herzens (CRD) für eine örtlich umgrenzte Einschränkung der Herzwand während der Herzausdehnung. Gemäss dieser Ausführungsform ist eine CRD ein "Flicken" (patch), der die Herzwand in einem umgrenzten Gebiet, wie zum Beispiel an einem Herzaneurysma oder in einem Gebiet des Myokards, das durch einen Myokardinfarkt beschädigt wurde, verstärkt. Wenn ein "Flicken" diskutiert wird, bedeutet "vorbestimmte Grosse" des Flickens, dass die Grosse des Flickens so gewählt ist, dass sie ein der Verstärkung bedürfendes Gebiet der epikardialen Oberfläche überdeckt, ohne den Umfang des Herzens vollständig zu umgeben.

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Ein CRD-Flicken kann aus den oben beschriebenen biomedizinischen Materialien hergestellt werden. In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Flicken ein Material in Form eines offenen Maschennetzes.

Ein CRD-Flicken kann auf die epikardiale Oberfläche des Herzens oberhalb oder unterhalb des parietalen Perikards aufgebracht werden. Ein Flicken wird typischerweise auf die epikardiale Oberfläche aufgebracht, indem der Flicken um den Umfang herum vernäht wird. Der umfängliche Rand des Flickens kann einen verdickten "Ring" oder eine andere Verstärkung aufweisen, um die Stärke des Flickens an der Stelle der Nahtbefestigung auf dem Epikard zu verstärken. Allgemein wird ein Flicken auf das Epikard durch eine Thorakotomie oder einen anderen Schnitt mit ausreichender Freilegung des Herzens aufgebracht.

II. CRD-Ummantelung (jacket)

Bei einer anderen Ausführungsform besteht eine CRD aus einer die epikardiale Oberfläche des Herzens in ihrem Umfang umgebenden Ummantelung (jacket) . Wenn sie auf ein Herz aufgebracht wird, kann eine CRD-Ummantelung über oder unter dem parietalen Perikard angeordnet werden.

Eine auf das Epikard aufgebrachte CRD ist zur Begrenzung der Herzausdehnung auf eine "vorbestimmte Grosse" gebracht. Bei einer Ausführungsform mit Ummantelung des Hezens bezieht sich "vorbestimmte Grosse" auf die vorbestimmte Ausdehnungsgrenze der die Herzausdehnung während der diastolischen Füllung des Herzens in ihrem Umfang einschränkenden Ummantelung. In der Praxis kann ein Arzt zum Beispiel die Herzausgangsleistung messen und die Grosse der Ummantelung entsprechend der

gewünschten Wirkung auf eine optimale Grosse einstellen. In diesem Beispiel ist die optimale Grosse die "vorbestimmte Grosse". In einer Ausführungsform kann die vorbestimmte Grosse zum Zwecke einer Grössenverminderung entsprechend eingestellt werden, da die Herzgrösse vermindert ist.

In einer Ausführungsform besteht die CRD-Ummantelung aus einem kegelförmigen Rohr, das eine Basis aufweist, die breiter ist als die Spitze, und im allgemeinen der äusseren Geometrie des Herzens entspricht. Wenn sie auf die epikardiale Oberfläche des Herzens aufgebracht wird, ist die Basis der Ummantelung zur Basis des Herzens gerichtet und die Spitze der Ummantelung ist zur Spitze (Apex) des Herzens gerichtet. Typischerweise enthält die Basis der Ummantelung eine Öffnung zum Aufbringen der Ummantelung, indem die Ummantelung über die epikardiale Oberfläche des Herzens gestreift wird. Das spitzenseitige (apikale) Ende der Ummantelung kann eine die Spitze des Herzens bedeckende kontinuierliche Fläche sein. Alternativ kann die Spitze der Ummantelung eine Öffnung aufweisen, durch welche die Spitze des Herzens hervorragt.

Eine Ummantelung zur Herzverstärkung, so wie sie hier angegeben ist, ist keine das Herz umgebende aufblasbare Vorrichtung. Vielmehr besteht die Vorrichtung typischerweise aus einer einzelnen Lage aus biomedizinischem Material. In einer weiter unten diskutierten Ausführungsform kann ein aufblasbares Element in der Vorrichtung enthalten sein, jedoch dient das aufblasbare Element dazu, das Volumen innerhalb eines umgrenzten Bereiches der Ummantelung zu vermindern, wobei es dabei die Ummantelung nicht um die epikardiale Oberfläche des Herzens herum vollständig folgt.

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In einer Ausführungsform kann die CRD-Ummantelung am Epikard durch eine an der Basis der Ummantelung angebrachte Befestigungsanordnung befestigt werden. Eine geeignete Befestigungsanordnung enthält zum Beispiel ein um den Umfang reichendes Befestigungselement, wie eine Schnur, eine Naht, ein Band, ein Klebstoff oder ein Element mit Formerinnerungsvermögen, das um den Umfang der Basis der Ummantelung geführt ist. Die Enden des Befestigungselementes können miteinander verbunden werden, um die Ummantelung in ihrer richtigen Lage zu befestigen. Alternativ kann die Basis der Ummantelung zum Zwecke des Vernähens der Basis der Ummantelung mit dem Epikard verstärkt werden.

CRD-Ummantelungen mit verschiedener Grosse können so hergestellt werden, dass Ummantelungen verschiedener Grosse für unterschiedliche vorbestimmte Ausdehungsgrössen oder Ausdehnungsbereiche des Herzens verwendet werden. Alternativ kann eine CRD-Ummantelung eine Vorrichtung enthalten um die Grosse der Ummantelung selektiv einzustellen. Eine Vorrichtung zum selektiven Einstellen der volumetrischen Grosse der Ummantelung ist rein theoretisch ein Element, das "mit einer Grosse überall passt". Jedoch ist es wichtiger, dass eine einstellbare Ummantelung die Fähigkeit hat, das Aussmass der Herzverstärkung durch eine abgestufte Verminderung der Grosse der Ummantelung so einzustellen (nachzustellen) wie eine therapeutische Verminderung der Herzausdehnung erfolgt.

Eine Vorrichtung zur selektiven Einstellung der Grosse der Ummantelung kann einen Schlitz aufweisen, der sich an der Basis der Ummantelung öffnet und zum spitzenseitigen Ende der CRD verläuft. Wenn das spitzenseitige Ende der CRD-Ummantelung offen ist, kann der Schlitz spitzenseitig in die Spitzenöffnung übergehen. Der Schlitz weist gegenüberliegende

seitliche Ränder auf. Durch eine Einstellung des Abstandes der gegenüberliegenden seitlichen Ränder kann die Gesamtgrösse der Ummantelung verändert werden. Wenn die gegenüberliegenden Ränder des Schlitzes einander genähert werden, wird dadurch der Schlitz verengt und die volumetrische Grosse der Ummantelung verringert. Die gegenüberliegenden seitlichen Ränder des Schlitzes können bei einem vorbestimmten Abstand zum Beispiel durch ein oder mehrere seitliche Befestigungselemente, wie einer Schnur, einer Naht, einem Band, einem Klebstoff oder einem an jedem seitlichen Rand angebrachten Element mit Formerinnerungsvermögen miteinander verbunden werden.

Bei einer weiteren Ausführungsform kann eine Vorrichtung zur selektiven Einstellung der Grosse der Ummantelung ein aufblasbares Element sein. Gemäss dieser Ausführungsform ist das aufblasbare Element zwischen der Ummantelung und dem Epikard angebracht. Die volumetrische Grosse der Ummantelung kann durch Aufblasen des aufblasbaren Elementes mit zum Beispiel Gas oder Flüssigkeit durch eine Aufblasmündung vermindert werden. Da das Ausdehnungsvolumen des Herzens auf dessen Einschränkung mit einer Grössenverminderung reagiert, kann die vorbestimmte Grosse der Ummantelung dann durch das Aufblasen des aufblasbaren Elementes innerhalb der Ummantelung verringert werden. Wenn es erst einmal aufgeblasen ist, wird die Grosse des aufblasbaren Elementes vorzugsweise beibehalten, bis eine therapeutische Reaktion für weiteren Aufblasbedarf sorgt. Erfindungsgemäss sorgt das Aufblasen des aufblasbaren Elementes durch eine festgelegte Volumenzunähme des aufblasbaren Elementes für eine Verminderung in der vorbestimmten Grosse der Ummantelung. Das aufblasbare Element wird nicht rhythmisch aufgeblasen und abgelassen um so eine

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Unterstützung der Herzkontraktion während der Systole zu erreichen.

Das biomedizinische Material der Erfindung kann strahlendurchlässig oder strahlendicht sein. In einer Ausführungsform kann das Material der Ummantelung durch Einschluss einer strahlendichten Markierung zur Feststellung der aussenseitlichen Oberfläche des Herzens, des Ausdehnungsschlitzes oder der Ausblasmündung strahlendicht gemacht werden. Wie hier verwendet, bedeutet strahlendicht, dass die CRD auf Röntgen- oder Fluoreszabbildungen sichtbar ist. Geeignete radiodichte Markierungen umfassen zum Beispiel Platindrähte, Titandrähte und Drähte aus rostfreiem Stahl.

Eine erfindungsgemässe CRD schafft ein neues Verfahren zur Behandlung von Herzkrankheiten. Wie hier verwendet, umfassen die Herzkrankheiten Krankheiten bei denen eine Dilatation einer der Herzkammern Teil der Erkrankung ist. Beispiele umfassen das Herzversagen und die Kardiomyopathie. Ein Herzversagen kann als Folge einer Herzdilatation aufgrund einer Kammerhypertrophie oder sekundär zum Beispiel aufgrund von Klappenfehlern, einer Klappeninsuffizienz oder einer Klappenstenose entstehen. Die Kardiomyopathie kann primäre oder sekundäre Folge einer Infektion, Ischämie, Stoffwechselerkrankung, genetischen Fehlveranlagung usw. sein.

Es ist erkennbar, dass eine Einschränkung der Herzausdehnung durch eine erfindungsgemässe Vorrichtung zu einer verminderten Herzdilatation führt. Eine verminderte Herzdilatation kann eine Verringerung der mit der Herzdilatation einhergehenden Probleme wie Herzrhythmusstörungen und Klappenundichtigkeiten zur Folge haben. In dem Masse, wie eine Verringerung der Herzdilatation erfolgt, sorgt eine selektive Verringerung der

vorbestimmten Grosse der Ummantelung für eine kontinuierliche Verstärkung des in seiner Grosse verringerten Herzens.

Eine CRD-Ummantelung kann auch verwendet werden, um die Herzleistung zu bestimmen. Gemäss dieser Ausführungsform wird die CRD-Ummantelung durch Verwendung einer radiographischen Markierung strahlendicht gemacht. Die radiographischen Markierungen werden in der ganzen Ummantelung über die Oberfläche des Herzens verteilt. Durch die aufeinander bezogene Auswertung der Markierungen bei jedem Herzschlag kann die Herzleistung bestimmt werden. Als solche kann die Auswertung der Herzleistung helfen die vorbestimmte Grosse einer CRD-Ummantelung einzustellen.

Eine CRD, wie hier beschrieben, kann durch eine Thorakotomie oder ein minimal invasives Verfahren auf das Epikard eines Herzens aufgebracht werden. Bei einem minimal invasiven Verfahren kann ein Aufbringwerkzeug für die CRD verwendet werden, um die CRD durch einen thorakoskopischen Schnitt über das Epikard des Herzens zu streifen. Entsprechend dieser Ausführungsform umfasst ein Aufbringwerkzeug für eine CRD eine Kanüle, einen steifen Stab oder Draht und ein Führungsrohr. Zum Aufbringen einer CRD wird der Draht durch das Führungsrohr gefädelt, das um den Umfang der Basis der Ummantelung geführt ist. Die CRD mit Draht und das durch die Basisöffnung geführte Führungsrohr werden dann in die Kanüle eingebracht. Das Rohr hat eine ausreichend bemessene Länge und einen ausreichend bemessenen Durchmesser um die CRD, Draht und Führungsrohr während des Übergangs des Aufbringwerkzeugs durch einen thorakoskopischen Schnitt zu umschliessen. Das Aufbringwerkzeug wird in den Brustraum eingebracht und an einer Stelle nahe der Herzspitze angeordnet. Wenn sich Draht und Führungsrohr in ihrer richtigen Lage befinden, werden sie

entfernt von der Bedienperson aus der Kanüle gedrückt. Wenn sie erst einmal aus dem Kanüle sind, weiten der Draht und das Führungsrohr die Öffnung der Basis der CRD-Ummantelung ausreichend auf, um diese über die epikardiale Oberfläche des Herzens zu streifen. Wenn .die CRD-Ummantelung in ihrer richtigen Lage über der epikardialen Oberfläche des Herzens ist, können der Draht, das Führungsrohr und die Kanüle entfernt werden. Dann kann ein zweiter Schnitt gemacht werden, um Zugang für geeignete chirurgische Instrumente zum Befestigen oder Einstellen der Grosse der CRD zu schaffen.

Die Erfindung wird nun unter Bezugnahme auf die Zeichnungen weiter beschrieben.

Fig. 1 zeigt eine Vorderansicht eines Flickens 1 zur Herzverstärkung. Der hier gezeigte CRD-Flicken besteht aus einem netzartigen, biomedizinischen Material 2 mit einem verdickten Umfangsring 3, der den Umfangsrand 4 des Flickens zum Befestigen des Flickens an der epikardialen Oberfläche des Herzens verstärkt.

Fig. 2 zeigt eine perspektivische Ansicht eines CRD-Flickens 10 in seiner Lage auf der epikardialen Oberfläche des Herzens 11, zum Beispiel über einem Herzaneurysma (nicht dargestellt). In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Flicken 10 so bemessen, dass er das Herzaneurysma überdeckt und auf der epikardialen Oberfläche des Herzens 11 angeordnet ist. In der Praxis wird der Thorax chirurgisch eröffnet und der Bereich des Herzens 11 mit dem Aneurysma (nicht dargestellt) wird festgestellt und freigelegt. Der Flicken wird über das Aneurysma gelegt und in dieser Lage um den Umfang 12 des Flickens herum vernäht um so eine ausreichende

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Einschränkung zu schaffen, die eine weitere Dilatation des Aneurysmas verhindert.

Fig. 3 zeigt eine perspektivische Ansicht einer Ausführungform einer erfindungsgemässen CRD-Ummantelung 15. Entsprechend der gezeigten Ausführungsform besteht die Ummantelung aus einem netzartigen Material 16 und umfasst an dem basisseitigen Ende der CRD-Ummantelung ein um den Umfang reichendes Befestigungselement 17. Das spitzenseitige Ende 24 der Ummantelung 15 ist verschlossen. Die dargestellte Ummantelung 15 weist auch einen Schlitz 19 mit gegenüberliegenden seitlichen Rändern 2 0 und 21, und Verbindungselemente (&zgr;. &Bgr;. seitliche Befestigungsanordnung 22 und 23) zur selektiven Einstellung der volumetrischen Grosse der Ummantelung 15 auf. Die dargestellte CRD-Ummantelung 15 enthält auch strahlendichte Markierungen 25 um die Oberfläche des Herzens bei Röntgenuntersuchungen sichtbar zu machen.

Fig. 4 zeigt eine alternative Ausführungsform einer CRD-Ummantelung 30. Ähnlich zu der in Fig. 3 gezeigten Ausführungsform umfasst die Ausführungsform der Fig. 4 ein basisseitiges Ende 31 und ein spitzenseitiges Ende 32. Das basisseitige Ende weist ein um den Umfang reichendes Befestigungselement 33 zur Befestigung der CRD-Ummantelung 30 am Herzen auf. Die CRD-Ummantelung 30 der Fig. 4 umfasst auch einen Schlitz 34 mit gegenüberliegenden seitlichen Rändern 35, 36. Die seitlichen Ränder 35, 36 sind bei 37 durch eine seitliche Befestigungsanordnung 38, zum Beispiel einer Naht, zusammengezogen dargestellt. Im Gegensatz zu der in der Fig. gezeigten Ausführungsform weist die in der Fig. 4 gezeigte Ausführungsform eine Öffnung 39 an dem spitzenseitigen Ende der CRD-Ummantelung 3 0 auf.

Fig. 5 zeigt eine perspektivische Ansicht einer CRD-Ummantelung 40 um ein Herz 41. Entsprechend der dargestellten Ausführungsform ist an der Basis 42 der Ummantelung 40 ein um den Umfang reichendes Befestigungselement 43 angeordnet, das die CRD-Ummantelung 40 nahe der Basis des Herzens 44 befestigt. Es ist ein Schlitz 45 mit gegenüberliegenden seitlichen Rändern 46, 47, die durch ein seitliches Befestigungselement 48 miteinander verbunden sind, dargestellt. In der dargestellten Ausführungsform weist die CRD-Ummantelung 40 eine Öffnung 49 an dem spitzenseitigen Ende 50 der Ummantelung auf. Die Herzspitze 51 ragt durch die Öffnung 49 am spitzenseitigen Ende 50 der Ummantelung 40 hervor.

Unter weiterer Bezugnahme auf die Fig. 5 ist festzustellen, dass wenn ein oder mehrere seitliche Befestigungselemente aus einem elastischen Material wie zum Beispiel Silikongummi bestehen, kann die Vorrichtung die Aussenseite des Herzens zum Zwecke der andauernden Verminderung der Herzdilatation abgestuft einschränken. In der Praxis wird die Ummantelung, wie dargestellt, entweder über oder unter dem parietealen Perikard (nicht dargestellt) um das Herz gestreift. Das um den Umfang reichende Befestigungselement 43 und das seitliche Befestigungselement 48 werden dann angezogen, um eine einschränkende Wirkung an der Aussenseite des Herzens zu bewirken.

Wenn bei einer bevorzugten Ausführungsform eine oder mehrere seitliche Befestigungsschnüre 48 aus einem elastischen Material wie zum Beispiel Silikongummi bestehen, dann verändert sich der auf die epikardiale Oberfläche des Herzens ausgeübte Oberflächendruck in Abhängigkeit des Ausmasses der Herzdilatation. Dieser veränderliche Druck hat die Wirkung,

dass die Herzdilatation bis zu einem bestimmten Punkt vermindert wird und dann aufhört, weil der Oberflächendruck auf einen vernachlässigbaren Wert fällt. Die während der Anwendung erreichte Einschränkung oder die erreichte Verminderung der Dilatation und die hieraus folgende Herzleistung können röntgenologisch aufgezeichnet werden, wobei im Stand der Technik bekannte Verfahren, wie zum Beispiel Fluoroskopie, wenn vorhanden, unter Beobachtung von radiographischen Markierungen (Fig. 4, 25) verwendet werden.

Fig. 6 zeigt eine schematische Querschnittsansicht einer alternativen Ausführungsform einer Anordnung zur selektiven Einstellung der vorbestimmten Grosse 'einer Ummantelung 53. Gemäss dieser Ausführungsform wird ein aufblasbares Element innerhalb der Ummantelung 53 zwischen der Ummantelung 53 und der epikardialen Oberfläche 55 des Herzens 56 eingefügt. Das aufblasbare Element 54 umfasst eine Füllvorrichtung 57 zum Einbringen eines Fluids (Flüssigkeit oder Gas) zum Aufblasen der aufblasbaren Elementes 54 und zur Verminderung der vorbestimmten Grosse der Ummantelung 53.

Fig. 7 zeigt eine perspektivische Ansicht eines Aufbringwerkzeugs 60, das zum Aufbringen einer CRD-Ummantelung 61 um das Epikard des Herzens verwendet werden kann. Wie hier dargestellt, wird das basisseitige Ende der Ummantelung 62 durch das Führungsrohr 63, durch das ein Draht oder ein Versteifungsstab 64 eingefädelt werden, offen gehalten. Der Draht 64 kann aus dem Führungsrohr 63 entfernt werden, indem an dem Drahtherausnahmegriff 66 gezogen wird. Das Aufbringwerkzeug 60 umfasst eine Kanüle 6, die die Ummantelung 61, das Führungsrohr 63 und den Draht 64 während des Einbringens des Werkzeugs in einen thorakoskopischen Schnitt umschliesst.

Fig. 8 zeigt eine perspektivische Ansicht eines
Aufbringwerkzeugs 70, das verwendet wird um eine Ummantelung 71 über das Herz 72 auf die Aussenseite des parietalen
Perikards 73 zu legen. Das Aufbringwerkzeug 70 wird durch
einen kleinen Schnitt im Thorax geführt und die Ummantelung wird in ihre richtige Lage über das Herz 72 befördert. Wenn die Ummantelung 71 erst einmal in ihrer richtigen Lage ist, wird der Draht 74 der durch das Führungsrohr 75 um die Basis 76 der Ummantelung 71 geführt ist, aus dem Führungsrohr 75
heraus gezogen, indem an dem Drahtherausziehgriff 77 gezogen wird. Das Führungsrohr 75 wird dann heraus gezogen, indem an dem Herausziehgriff für das Führungsrohr 78 gezogen wird. Das Rohr 7 9 wird aus dem Brustraum entfernt und die um den Umfang reichende Befestigungsschnur (in dieser Ansicht nicht gezeigt) und die seitliche Befestigungsschnur 80 können angezogen
werden, um die Ummantelung 71 zu befestigen.
Die obige Beschreibung und die Zeichnungen zeigten eine
Beschreibung eines Herzverstärkungselementes und ein Verfahren zur Verwendung am Herzen. Da viele Ausführungsformen der
Erfindung gefertigt werden können, ohne dass dabei vom Wesen der Erfindung abgewichen und der Schutzumfang verlassen wird, wird die Erfindung im Rahmen der beigefügten Patentansprüche beansprucht.

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Claims

1. Vorrichtung zur Verstärkung einer Herzwand, welche ein Material (16) umfasst, das auf eine Oberfläche des Herzens aufgebracht werden kann, dadurch gekennzeichnet, dass das Material ein biomedizinisches Material (16) ist, das sich auf eine Vorbestimmte Grösse ausdehnen kann, und die vorbestimmte Grösse so gewählt ist, dass die Ausdehnung des Herzens über eine vorbestimmte Grenze hinaus eingeschränkt wird.

2. Vorrichtung zur Verstärkung des Herzens nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung eine Ummantelung (15; 30; 40; 61; 71) umfasst, die so über die epikardiale Oberfläche des Herzens gelegt werden kann, dass sie sich um den Umfang reichend über das Herz erstreckt.

3. Vorrichtung zur Verstärkung des Herzens nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Ummantelung (15; 30; 40) ein spitzenseitiges (apikales) Ende (24; 32; 50) aufweist, so dass wenn die Ummantelung (15; 30; 40; 61; 71) auf die epikardiale Oberfläche aufgebracht wird, das spitzenseitige Ende (24; 32; 50) zur Spitze (Apex) des Herzens gerichtet ist.

4. Vorrichtung zur Verstärkung des Herzens nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass das spitzenseitige Ende (32; 50) der Ummantelung (30; 40) eine Öffnung aufweist, durch welche die Spitze (Apex) des Herzens hervorragt.

5. Vorrichtung zur Verstärkung des Herzens nach einem der Ansprüche 2 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Ummantelung (15; 30; 40; 61; 71) ein basisseitiges Ende (18; 31; 42; 76) mit einer Öffnung zum Aufbringen der Ummantelung auf die epikardiale Oberfläche des Herzens aufweist, wobei die Ummantelung so über die epikardiale Oberfläche des Herzens gestreift wird, dass wenn sie auf die epikardiale Oberfläche aufgebracht ist, das basisseitige Ende (18; 31; 42; 76) der Ummantelung zur Basis der Herzens gerichtet ist.

6. Vorrichtung zur Verstärkung des Herzens nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass das basisseitige Ende (18; 31; 42; 76) der Ummantelung (15; 30; 40; 61; 71) ferner eine Befestigungsanordnung zum Befestigen der Ummantelung an der epikardialen Oberfläche des Herzens umfasst.

7. Vorrichtung zur Verstärkung des Herzens nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Befestigungsanordnung zum Befestigen der Ummantelung (15; 30; 40; 61; 71) an der epikardialen Oberfläche des Herzens ein um den Umfang reichendes Befestigungselement (17; 33; 43) ist, das die Öffnung an dem basisseitigen Ende (18; 31; 42; 76) der Ummantelung (15; 30; 40; 61; 71) umgibt.

8. Vorrichtung zur Verstärkung des Herzens nach einem der Ansprüche 5 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Ummantelung einen Mechanismus (19; 22; 23; 34; 38; 54; 80) zur selektiven Einstellung der vorbestimmten Grösse der die epikardiale Oberfläche des Herzens umgebenden Ummantelung umfasst.

9. Vorrichtung zur Verstärkung des Herzens nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass der Mechanismus zur selektiven Einstellung der vorbestimmten Grösse der Ummantelung aus einem Schlitz (19; 34) mit gegenüberliegenden seitlichen Rändern (20; 21; 35; 36) besteht, wobei die gegenüberliegenden seitlichen Ränder die vorbestimmte Grösse verringern, indem sie näher zueinander bewegt werden.

10. Vorrichtung zur Verstärkung des Herzens nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Mechanismus ein seitliches Befestigungselement (22; 23; 38) aufweist, um die seitlichen gegenüberliegenden Ränder (20; 21; 35; 36) des Schlitzes miteinander zu verbinden.

11. Vorrichtung zur Verstärkung des Herzens nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass der Mechanismus zur selektiven Einstellung der vorbestimmten Grösse der Ummantelung ein zwischen der Ummantelung (53) und der epikardialen Oberfläche angebrachtes aufblasbares Element (54) ist.

12. Vorrichtung zur Verstärkung des Herzens nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sie einen kegelförmigen Rumpf aus biomedizinischem Material (16) mit einem spitzenseitigen (apikalen) Ende (24; 32; 50) und einem basisseitigen Ende (18; 31; 42; 76) aufweist, welcher im allgemeinen der äusseren Geometrie des Herzens eines Patienten entspricht.

13. Vorrichtung zur Verstärkung des Herzens nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass das biomedizinische Material ein elastisches Material ist.

14. Vorrichtung zur Verstärkung des Herzens nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass das biomedizinische Material ein im wesentlichen nicht-elastisches Material ist.

15. Die Vorrichtung zur Verstärkung des Herzens nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass das biomedizinische Material (16) ein perforiertes Material, wie zum Beispiel ein offenmaschiges Material, ist.

16. Vorrichtung zur Verstärkung des Herzens nach einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass das biomedizinische Material ein maschiges Polyester ist.

17. Vorrichtung zur Verstärkung des Herzens nach einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass das biomedizinische Material Silikongummi ist.

18. Vorrichtung zur Verstärkung des Herzens nach einem der Ansprüche 1 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass das biomedizinische Material eine strahlendichte Markierung aufweist.

19. Vorrichtung zur Verstärkung des Herzens nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, dass die strahlendichte Markierung ein Platindraht ist.