DE2520595A1

DE2520595A1 - Medizinal-monatstampon

Info

Publication number: DE2520595A1
Application number: DE19752520595
Authority: DE
Inventors: Kathleen Grieshop Baier; Paul Dennis Trokhan
Original assignee: Procter and Gamble Co
Current assignee: Procter and Gamble Co
Priority date: 1974-05-13
Filing date: 1975-05-09
Publication date: 1975-11-27
Also published as: CA1028101A; GB1506953A; NL7505574A; US3902493A; IT1035693B; BE828946A; FR2270893A1; FR2270893B1

Description

RECHTS ANWÄLTE ΓΙ LU j

DR. JUR. DlPL-CHEM. WALTER ΒΕΑ I '· ^Mai

ALFRED HOCf-TGiIES

DR. JUR. Dl^.-C.kM. H.-J. WOLFf

DR. JUk. HaH : C.-ik. BtIL ? R ? fi 5 9 5

6ZS FRANKFURTAM MAlN-HÖCHST

Unsere Nr. 19 847

The Procter & Gamble Company Cincinnati,. Ohio, V.St.A.

Medizinal-Monatstampon

Die Erfindung betrifft einen verbesserten Medizinal-Monatstampon, der sich durch verstärkte Medikamentabgabe und Vaginalretention des Medikaments auszeichnet und zur Behandlung sowohl während der Menstruation als auch während der menstruations freien Zeit ohne Unannehmlichkext einführbar und entfernbar ist.

Der normale gesunde Zustand der unteren weiblichen Genitalorgane wird durch ein empfindliches Gleichgewicht hormonale^ cytologischer und bakterieller Faktoren erhalten, das sich mit der Pubertät entwickelt. Dieses Gleichgewicht kann leicht

509848/0398

gestört werden, was die Vagina und die damit zusammenhängenden Organe gegen Infektionskrankheiten ausserordentlich anfällig macht. Solche Infektionen werden allgemein als Vaginitis oder Scheidenentzündung bezeichnet. Obwohl man die Bedingungen, die Vaginitis begünstigen, noch nicht völlig kennt, wird angenommen, dass die Infektionsgefahr während der Menstruation zunimmt. Während dieses Zeitraums im weiblichen Zyklus stellt sich häufig ein schwach alkalischer pH-Wert und ein damit zusammenhängendes Abstossen von Epithelialgewebe
ein. Diese Bedingungen begünstigen ein verstärktes Wachstum von putrefaktiven Mikroorganismen, die beispielsweise bei unvorsichtiger Handhabung von Monatshygienemittel eingeführt
werden, was zu schweren Entzündungen führt.

Eines der hauptsächlichen Hindernisse einer wirksamen Bekämpfung und Behandlung von Vaginitis ist die Schwierigkeit der Abgabe ausreichender Dosen von Medikamenten in den befallenen Bereichen während der Zeit zwischen den Menstruationen. Da die Wahrscheinlichkeit der Vaginitis wie oben dargelegt
während der Menstruation zunimmt, beruht die übliche Behandlungsmethode hauptsächlich auf der Infektionsbekämpfung während dieser Zeit. Aber selbst wenn während der Menstruation eine solche Bekämpfung erfolgt, überleben potentiell infektiöse Mikroorganismen bis in den Zeitraum zwischen den Menstruationen. Wenn diese "restlichen" Mikroorganismen nicht
bekämpft werden, können sie eine andauernde oder erneute Entzündung während folgender menstrualer oder nicht-menstrualer Zeiträume verursachen. Die faltig zusammengelegte Struktur
der Vagina erschwert die Medikation oder macht sie schmerzhaft, insbesondere zwischen den Menstruationen, wenn die während der Menstruation vorhandene, auf natürliche Weise gleitend machende und verteilend wirkende Menstruationsflüssigkeit nahezu fehlt.

609848/0398

Vaginitis wurde bisher mit verschiedenen Methoden der Behandlungsmittelabgabe behandelt. Die entsprechenden Medikamente wurden z. B. als eiförmige Gebilde von Hand, in Form von Schaum oder Salbe mit Hilfe von Spritzen oder als Imprägnierung von Monatshygienemitteln eingeführt. Da Vaginitis während der Menstruation meist besonders bemerkbar wird, hat man der Verwendung von Medizinaltampons als zweckmässige Behandlungsform besondere Beachtung gewidmet.

Zum Stand der Technik gehören Vorschläge verschiedener umhüllter und nicht-umhüllter Monatstampons. Die am häufigsten verwendete Methode beruht auf der Imprägnierung des Tamponkörpers mit Medikament. Eine seltener angewendete Methode beruht darauf, dass der Tamponkörper mit einer, mit einem Medikament imprägnierten Hülle umwickelt wird, wie beispielsweise in der US-PS 3'09I¹241 beschrieben. Die bekannten Medizinaltampons haben stets verschiedene Nachteile. Solche Medizinaltampons werden aus komprimierten saugfähigen Fasern hergestellt und sind dementsprechend im wesentlichen starre zylindrische Rohre, die nach Benetzung mit absorbierter Menstruationsflüssigkeit in der Vaginalhöhle ihre Form ändern. Wegen des starren Aufbaus ist die Verwendung solcher Tampons zwischen den Menstruationen sowohl schmerzhaft als auch unwirksam.

Ziel der Erfindung ist daher ein nachgiebiger annehmlicher Medizinaltampon mit verstärkter Medikamentabgabe und Retention, der sowohl während der Menstruation als auch in der Zeit zwischen den Menstruationen getragen werden kann und einfach und schmerzlos eingeführt, getragen und entfernt werden kann.

Erfindungsgemäss wird dieses Ziel mit einem ein Medikament tragenden Monatstampon mit folgenden Komponenten erreicht: Einen elastischen Schaumstoffkörper mit einem solchen Kompressionsmodul, dass sich der Tampon nach der Einführung zur

509848/0398

-A-

Anpassung an die Unregelmässigkeiten der Vaginalwandungen verformt bzw. zurückbildet, und eine, ein Medikament tragende hydrophobe Vlies- oder Nonwoven-Hülle, die für Vaginalflüssigkeit durchlässig ist, wobei das Medikament eine sichere und wirksame Menge eines zur Bekämpfung von Vaginalstörungen therapeutisch aktiven Mittels sowie ein in Vaginalflüssigkeit lösliches bindendes Gleitmittel enthält, das einen Schmelzpunkt von etwa 38-50 C aufweist.

In den Zeichnungen zeigt:

Fig. 1 den Querschnitt einer bevorzugten Ausführungsform des Medizinaltampons in einer rohrförmigen Einführungsvorrichtung und

Fig. 2 die teilweise aufgebrochene perspektivische Ansicht einer bevorzugten Ausführungsform des Medizinaltampons.

Die vorliegende Erfindung beruht allgemein auf dem überraschenden Befund, dass ein verbesserter Medizinal-Monatstampon dadurch gebildet werden kann, dass man einen, ein Medikament tragenden Monatstampon vorsieht, der einen elastischen Schaumstoffkörper mit einem Kompressionsmodul, der es ermöglicht, dass sich der Tampon nach der Einführung zur Anpassung an die üngleichmässigkeiten der Vaginalwandungen zurückbildet bzw. verformt, sowie eine Hülle aufweist, die ein Medikament trägt und aus einem hydrophoben für Vaginalflüssigkeit durchlässigen Nonwoven (Faservlies) gefertigt ist, wobei das Medikament eine sichere und wirksame Menge eines therapeutisch aktiven Mittels zur Bekämpfung von Vaginalstörungen und ein in Vaginalflüssigkeit lösliches bindendes Gleitmittel mit einem Schmelzpunkt von etwa 38 bis etwa 50°C enthält.

S0S84 8/0398

Ein völlig zufriedenstellender Medizlnaltampon muss annehmlich in der Anwendung und wirksam zur Behandlung von Vaginalstörungen sein. Zur Annehmlichkeit gehört auch, dass der Tampon nicht unschön wirkt, sich unauffällig tragen lässt, bequem eingeführt und entfernt werden kann und saugfähig ist. Für die Wirksamkeit zur Behandlung von Vaginalstörungen muss der Tampon die Medikation direkt auf die befallenen Zonen bringen können, und zwar sowohl während der Menstruation als auch im Zeitraum zwischen den Menstruationen und die Rückhaltung des Medikaments bzw. der Medikation in der Vagina fördern. Da sich Maximalwerte einiger dieser Eigenschaften gegenseitig ausschliessen, muss ein für den Gebrauch annehmlicher und wirksamer Medizinaltampon inbezug auf diese Eigenschaften ausgewogen sein.

Für eine optimale Eigenschaftsbilanz besitzt der erfindungsgemässe Medizinaltampon zwei kritische Strukturkomponenten; wie in den Fig. 1 und 2 dargestellt, besitzt der erfindungsgemässe Medizinaltampon 15 einen elastischen (resilienten) Schaumstoffkörper 10 und eine, ein Medikament tragende hydrophobe Hülle 11 aus Faservlies.

Der elastische Schaumstoffkörper 10 kann aus verschiedenen Werkstoffen und in verschiedenen Formen hergestellt werden. Um die Medikation, d. h. die Abgabe von Medikament bzw. Wirkstoff, an den befallenen Teilen der Vagina sicherzustellen und zur Anpassung an die Vaginalwand beim Tragen während der Menstruation oder im Zeitraum zwischen den Menstruationen sollten die hier geeigneten Schaumstoffe einen Kompressionsmodul haben, der es gestattet, dass sich der Tampon nach der Einführung zur Anpassung an die Unregelmässigkeiten der Vaginalwandungen verformt bzw. zurückbildet. Geeignete Schaumstoffe werden sich daher in trockenem Zustand ausdehnen und dabei den Vaginalquerschnitt praktisch ausfüllen. Die hier verwendete Bezeichnung "Ausdehnung in trockenem Zustand" soll die Eigenschaft geeigneter

509848/0398

Schaumstoffe beschreiben, die es gestattet, dass sich der Tampon der Vagina anpasst, ohne dass dies auf der Wirkung von Flüssigkeiten zur Auslösung bzw. Freisetzung der Verdichtungsverformung beruht, die im Tampon vor der Einführung stattgefunden haben kann. Schaumstoffe, die sich in trockenem Zustand ausdehnen, ermöglichen es, dass der Medizinaltampon auch in der Zeit zwischen den Menstruationen getragen werden kann und dabei dennoch einen ausreichenden Vaginalkontakt für die Sicherung der Medikamentabgabe in den befallenen Zonen ermöglicht. Geeignete bevorzugte, auch im Trockenzustand expandierende Schaumstoff zur Verwendung als Tamponkörper 10 sollten einen Trockenkompressibilitätsmodul gemäss Definition in ASTM Test D1564, "Compression Load Deflection Test" (Anhang D) von

2 2 2

zwischen etwa 14 p/cm (0,2 Pfund/Zoll ) und etwa 42 p/cm

2 2

(0,6 Pfund/Zoll ), vorzugsweise etwa 28 p/cm (0,4 Pfund/Zoll ), und einen Trockenkompressibilitätsmodul zum Erreichen von 75 %

2 der ursprünglichen Trockendicke zwischen etwa 7 und 21 p/cm

2 2

(0,1 bis 0,3 Pfund/Zoll ), vorzugsweise etwa 14 p/cm , aufweisen. Der ASTM-Test "Compression Load Deflection Test" beruht auf der Messung der Last, die erforderlich ist, um über den gesamten oberen Bereich der Schaumstoffprobe eine 25 %ige Kompression zu erzielen. Ausserdem sollten geeignete bevorzugte Schaumstoffe einen solchen Formkompressionsmodul, .d. h. die zur Verformung des Tampons in seinem zusammengefallenen Zustand erforderliche, in einer Richtung wirkende Kraft in Pond aufweisen, dass der Tampon unter den im Inneren der Vagina wirkenden Kräfte seinen zusammengefallenen Zustand einnimmt. Dieser Formmodul sollte grosser als etwa 22 ρ (0,05 Pfund) sein, so dass der Tampon eine gewisse Tendenz zur Erhaltung seiner Form unter Druckeinwirkung aufweist. Der Formmodul sollte nicht grosser als etwa 454 ρ (1,0 Pfund) sein, weil der Tampon sonst zu schwierig zu verformen ist und seinen runden Querschnitt beibehält, was für die Tamponwirkung nicht so günstig ist, weil die Vaginalwandungen eine gewisse Bündelkraft aufweisen und

609848/0398

nicht völlig anliegen. Wenn daher die Vagina von einem Tampon nicht vollständig gedehnt wird, berührt ein grösserer prozentualer Anteil der Vaginalwandung einen zusammengefallenen, d. h. abgeflachten, Tampon, als einen nicht zusammengefallenen, d. h. runden, Tampon, weil sich die Vaginalwandung über die Seitenkanten des Tampons hinaus erstreckt. Der Formmodul hängt von der Dichte und Elastizität des Materials sowie der Form des Tampons ab.

Zusätzlich zu den oben beschriebenen Eigenschaften der Ausdehnung im trockenen Zustand sind geeignete Schaumstoffe für die vorliegende Verwendung vorzugsweise menstruphil, d. h. sie haben solche Oberflächeneigenschaften, dass sich die Vaginalflüssigkeit rasch bzw. spontan auf der Oberfläche und in den Kapillaren des Schaumstoffes verteilt. Wie oben erläutert, ist die Vagina während der Menstruation für Infektionen besonders anfällig. Aus diesem Grunde ist es zweckmässig, einen für Vaginalflüssigkeit saugfähigen Tamponkörper als zweckmässigen Träger für die medikamenttragende Hülle zu verwenden. Da Vaginalflüssigkeit in erster Linie eine wässrige Lösung ist, können Werkstoffe, auf denen bzw. in welche sich solche Flüssigkeiten leicht verteilen, allgemein als hydrophil bezeichnet werden. Das hydrophile Verhalten und damit auch ein menstruphiles Verhalten ist genauer in einer Veröffentlichung der American Chemical Society mit dem Titel "Contact Angle, Wettability and Adhesion", herausgegeben von Robert F. Gould (1964) beschrieben. Allgemein wird hydrophiles Verhalten durch Kontaktwinkel und Oberflächenspannungen der in Frage stehenden Flüssigkeiten und Feststoffe definiert.

Der Kontaktwinkel ist definiert als der zwischen zwei Ebenen gebildete Winkel, gemessen in der Flüssigkeit, d. h. der Tangentenebene zur Flüssigkeits-Luft-Grenzfläche am Punkt des Kontakts zwischen Flüssigkeit, Luft und Feststoff und der

509848/0398

Ebene des Flüssigkeit-Feststoff-Kontakts am Ort des Kontakts von Flüssigkeit, Luft und Feststoff. Je kleiner dieser Winkel, umso weniger Kraft ist zur Verteilung der Flüssigkeit erforderlich und bei einem Kontaktwinkel von Null neigt die Flüssigkeit zur spontanen unbegrenzten Verteilung auf der Oberfläche des Feststoffs. Im allgemeinen können Stoffe mit einem dazwischen liegenden Kontaktwinkel von weniger als 90 als "-phil" (einander anziehend) und solche mit einem Winkel von über 90 zwischeneinander als "-phob" (einander abstossend) bezeichnet werden. Dementsprechend kann ein menstruphiles Material allgemein aber bestimmt als ein solches bezeichnet werden, das mit Menstrualflüssigkeit einen Kontaktwinkel von weniger als 90 bildet.

Der Kontaktwinkel zwischen einer Flüssigkeit und einem Feststoff und dementsprechend die "-philie" (Aufnahmefähigkeit) oder "-phobie" (Abstossungsneigung) des Feststoffs für die Flüssigkeit steht in Beziehung zum Verhältnis zwischen der Oberflächenspannung der Flüssigkeit und des Feststoffs. Praktisch beruht die Methode zur Bestimmung der Oberflächenspannung des Feststoffs auf dem Vergleich der Kontaktwerte des Feststoffs mit verschiedenen Flüssigkeiten. Dies ist eingehender auf Seite 12ff der oben genannten Veröffentlichung beschrieben. Der mit dieser Methode ermittelte Wert wird meist als kritische Oberflächenspannung des Feststoffs bezeichnet. Wenn das Verhältnis grosser als 1:1 ist, d. h. die Oberflächenspannung der Flüssigkeit grosser ist, ist der Feststoff "-phob" oder abstossend. Liegt das Verhältnis unter 1:1, d. h, ist die Oberflächenspannung des Feststoffs grosser, so ist der Feststoff ^M-phil" oder aufnahmefähig. Je kleiner der Verhältniswert wird, umso "-philer" wird der Feststoff.

5G9848/Ö398

Menstrualflüssigkeit hat einen Oberflächenspannungsbereich von etwa 35-60 dyn/cm. Sie hat einen Kontaktwinkel von weniger als 90 und verteilt sich spontan auf einem Feststoff, der einen kritischen Oberflächenspannungswert besitzt, der grosser ist als ihre Oberflächenspannung.

Wasser hat eine hohe Oberflächenspannung von etwa 72 dyn/cm und wäre zur spontanen Verteilung nur auf solchen Feststoffen fähig, die kritische Oberflächenspannungen von über 72 dyn/cm aufweisen, sofern die Oberfläche des Feststoffes nicht durch Wechselwirkung mit dem Wasser verändert worden ist. Ein hydrophiles Verhalten ist daher keine genaue Definition inbezug auf die Affinität eines Feststoffs für Menstrualflüssigkeit. Der Kontaktwinkel zwischen Menstrualflüssigkeit und einem Feststoff oder das Verhältnis zwischen der Oberflächenspannung der Menstrualflüssigkeit und der kritischen Oberflächenspannung des Feststoffs bestimmt deren Affinität zueinander und Neigung zur spontanen Benetzung. Da die Oberflächenspannung von Wasser grosser ist als die von Menstrualflüssigkeit, ist jeder hydrophile Feststoff meist auch menstruphil.

Obwohl flexible Polyurethan-Schaumstoffe hier allgemein zur Bildung des Tamponkörpers 10 verwendet werden können, bestehen grosse Unterschiede in der Wirkungsweise von Tampons, deren Tamponkörper aus konventionellen menstruphoben flexiblen Polyurethan-Schaumstoffen bestehen, und solchen, deren Körper aus menstruphilen flexiblen Polyurethan-Schaumstoffen gebildet sind. Die Unterschiede sind so gross, dass menstruphile Polyurethan-Schaumstoffe sehr zu bevorzugen sind. Aber selbst innerhalb der Gruppe menstruphiler Polyurethan-Schaumstoffe bestehen erhebliche Unterschiede der Wirkungsweise. Besonders bevorzugt ist die Verwendung menstruphiler Polyurethan-Schaumstoffe mit guten Nassquelleigenschaften, da das Gesamtvolumen von Vaginalflüssigkeit, das von einem Tamponkörper aufgenom-

S09848/0398

men bzw. gehalten werden kann, in Beziehung zur letztlich erreichbaren Grosse steht, wobei aber andererseits aus Gründen der einfachen Einführung Tampons mit möglichst geringer Grösse bevorzugt werden. Eine möglichst geringe Grosse ist besonders dann wichtig, wenn eine Einführungsvorrichtung der Art verwendet wird, bei welcher der Tampon durch einen zylindrischen Teil der Einführungsvorrichtung (siehe Fig. 1) gestossen werden muss. Eine andere wünschbare Eigenschaft ist eine geringe bleibende Verdichtungsverformung beim Zusammendrücken in radialer Richtung innerhalb einer Einführungsvorrichtung, da die Ausdehnung in trockenem Zustand nach der Einführung sowohl eine bessere bzw. wirksamere Vermeidung des seitlichen AusfHessens als auch bessere Medikation bietet. Natürlich ist die Verwendung von Schaumstoffen zweckmässig, die möglichst wenig lösliche Fremdstoffe enthalten, da die Gebilde während erheblicher Zeitspannen im Körper verbleiben können und zurückgehaltene lösliche Fremdstoffe den gewünschten therapeutischen Wert der Medizinaltampons stören könnten.

Im allgemeinen werden die für bevorzugte Ausfuhrungsformen der Erfindung verwendete flexible Polyurethan-Schaumstoffe aus einer Reaktionsmischung hergestellt, die eine Polyhydroxyverbindung enthält, die mindestens teilweise ein Polyäther ist, die aber auch teilweise ein Polyester bzw. eine Mischung aus Polyester- und Polyätherverbindungen sein kann. Im folgenden sind Patente genannt, die besonders zweckmässige menstruphile Polyurethan-Schaumstoffe beschreiben: US-PS Nm. 3'586'648, 3'573'234, 3'560'41O, 3'463'745, 3'457'203, 3'451'954, 3'451'953, 3'432'448, 3'388'081, 3'385'803, 3'164'565, 3Ό98Ό48, 3'042'631, 3'007'883, 2'965'584, 2'948'69I, GB-PS 1·180'316 und FR-PS 1'35O¹ 709.

5098A8/0398

Es können auch andere menätruphile Polyurethan-Schaumstoffe einschliesslich der in den folgenden Patentschriften beschriebenen Schaumstoffe verwendet werden: US-PS Nm. 3'535'143, 3'508'953, 3'458'338, 3Μ18Ό66, 3'413'24S, 3'404'095, 3'382'09O, 3'326'823, 3'249'465, 3'149¹OOO, 3'094'433, 2'998'295, 2'990'378, 2'920'983 und 2'900'278.

Im allgemeinen wird der Tamponkörper 10 vorzugsweise aus einem menstruphilen Schaumstoff hergestellt, der mindestens teilweise wegen der Reaktionskomponenten menstruphil ist. In vielen Fällen kann es aber auch zweckmässig sein, dem Schaumstoff zusätzliche menstruphile Stoffe zuzugeben, entweder um die menstruphilen Eigenschaften des Schaumstoffs zu verstärken, oder um die Fähigkeit des Schaumstoffs zur Zurückhaltung von Flüssigkeit und zum Widerstand gegen Versagen bei Kompression, d. h. gegen Ausquetschen, zu erhöhen. Der verwendete menstruphile Polyurethan-Schaumstoff sollte eine kritische Oberflächenspannung von mindestens etwa 60 dyn/cm und vorzugsweise von mehr als etwa 72 dyn/cm aufweisen.

Wie oben erwähnt, ist es besonders zweckmässig, wenn der Schaumstoff gute Nassquelleigenschaften hat, d. h. bei einer Atmosphäre Druck eine Nassquellung erleidet, und zwar von mindestens etwa 25 % und vorzugsweise von etwa 100 %. Für die Vorteile der Nassquellung ist ein Mindestwert der Nassquellung von etwa 25 % erforderlich. Beispiele für Polyurethan-Schaumstoffe mit guten Nassquelleigenschaften sind die in den US-PS 3'164'565 und 3'098'048 beschriebenen Schaumstoffe, ferner die im folgenden als Schaumstoffe I, II und III bezeichneten Schaumstoffe, sowie die technisch unter der Markenbezeichnung "Scott Hydro-Foam" von der Firma Scott Paper Company Foam Division, Eddystone, Penna., USA, vertriebenen Produkte. Wie oben erläutert, ist es zweckmässig, Fremdstoffe aus dem Schaumstoff zu entfernen, beispielsweise dadurch, dass man den Schaumstoff mit Wasser wäscht, um Reizungen oder Toxizitätsprobleme

509848/0398

zu vermeiden, die durch solche Fremdstoffe bedingt sein können.

Die folgenden Schaumstoffe I, II und III sind menstruphile Schaumstoffe, die zur Verwendung als Tamponkörper 10 für erfindungsgemässe Medizinaltampons bevorzugt werden. Sie werden aus einem Polyätherpolyol mit erheblichem Anteil von im Molekül eingebautem Polyäthylenoxid hergestellt. Für diesen Zweck ist offensichtlich ein Polyäther annähernd optimal, der 40-60 Gew.% Polyäthylenoxid und 60-40 % Polypropylenoxid enthält.

Schaumstoff I	aus	Funktion
Eine innige Mischung	Gewichts- teile
Komponente	100,00
Polyätherpolyol		Netzmittel
Nichtionisches	15,00	Schäumungskatalys ator
Tensid⁽²⁾	0,10	Polymerisationskata lysator
n-Aethylmorpholin	) 0,40	Schaumstabilisator
Zinn-(II)-octoat (T-9	4,00	Treibmittel
Silicon-Tensid⁽³⁾	4,50
Wasser

"Dow SA-1421" der Dow Chemical Company, Midland, Michigan

^v ' Polyäthylenglycol

"Silicone L-532" der Union Carbide, Charleston, West

Virginia

wurde bei Raumtemperatur bereitet. Die Komponenten wurden in einer für Nahrungsmittelverarbeitung geeigneten Mischanlage bei hoher Geschwindigkeit etwa 1 min gemischt. Dann wurden 48,3 Gewichtsteile Toluoldiisocyanat (im folgenden kurz als TDI bezeichnet) , das 80 % 2,4- und 20 % 2,6-Isomer enthält, rasch zugegeben und 2-5 see mit hoher Geschwindigkeit im Mischer durch-

509848/0398

gearbeitet. Die gesamte Mischung wurde dann rasch in eine Form gegossen, in der die Verschäumung ablief. Nach Beendigung des Verschäumens innerhalb von 90 see wurde der gelierte Schaum noch 2 Std. in einem Ofen bei 120°C gehärtet. Diese Nachhärtung ist für kleine, nicht aber für grosse Ansätze nötig. Der so gebildete Schaumstoff ist flexibel, elastisch und menstruphil.

Schaumstoff II

Nach der für Schaumstoff I beschriebenen Arbeitsweise wurde ein Polyurethan-Schaumstoff hergestellt, jedoch unter Verwendung von 38 Gewichtsteilen TDI anstelle von 48,3 Gewichtsteilen TDI. Die Arbeitsweise für Giessen, Verschäumen und Schaumhärten erfolgte wie im Zusammenhang mit Schaumstoff I beschrieben. Der so gebildete Schaumstoff ist flexibel, elastisch, menstruphil und nassquellend.

Schaumstoff III

Nach der im Zusammenhang mit Schaumstoff I beschriebenen Arbeitsweise wurde ein Polyurethanschaumstoff hergestellt, jedoch unter Verwendung von 52 Gewichtsteilen TDI anstelle von 48,3 Gewichtsteilen. Das Giessen Verschäumen und Schaumhärten erfolgte wie für Schaumstoff I beschrieben. Der so gebildete Schaumstoff ist flexibel, elastisch, menstruphil und nassquellend.

Ausserdem können nach den obigen Angaben brauchbare Schaumstoffe zur Verwendung als Tamponkörper 10 auch ohne das nichtionische Tensid, ohne n-Aethylmorpholin und ohne Silicontensid hergestellt werden. Auch kann der Gehalt an Verschäumungskatalysator. Polymerisationskatalysator und Schaumstabilisator auf ein Vielfaches der angegebenen Werte erhöht und trotzdem ein nassquellbarer menstruphiler Schaumstoff hergestellt werden. Die Wassermenge kann zur Veränderung der Dichte des Schaumes zwischen 0 und 9 Teilen pro 100 verändert werden. In ähnlicher

S09848/0398

Weise kann ein organisches Treibmittel, wie Freon-11, anstelle des CO_-bildenden Wasser/TDI-Systems als Treibmittel verwendet werden.

Aus der Beschreibung der Haupteigenschaften geeigneter Schaumstoffe zur Verwendung für den Tamponkörper 10 ergibt sich, dass hier zur Verwendung verschiedene Tamponkörperformen brauchbar sind. Beispielsweise sind hier die in der BE-PS 799*665 beschriebenen elastischen Schaumstofftampons zur Verwendung als Tamponkörper 10 geeignet. Das erwähnte belgische Patent beschreibt eine besonders bevorzugte Tamponkörperform, b#i welcher der Körper anstelle eines einteiligen Körpers eine Mehrzahl von einzelnen Schaumstoffstücken umfasst. Der Fachmann kennt verschiedene andere geeignete Formen.

Die zweite kritische Komponente der vorliegenden Erfindung ist eine ein Medikament tragende, hydrophobe Faservlieshülle, die für Vaginalflüssigkeiten durchlässig ist. Wie in Fig. 1 und 2 zu erkennen, ist der elastische Schaumstoffkörper 10 von Tampon 15 vollständig von der Hülle 11 umfasst, die auf ihrer Oberfläche mit Medikament 12 versehen ist. Die Hülle kann aus einem praktisch rechteckigen Werkstoffstück gefertigt werden, indem man zwei gegenüberliegende Kanten des rechteckigen Stückes zur Bildung eines Rohres mit einer Längsnaht zusammenbringt, die nach einer der vielen bekannten Verfahren, wie Kleben oder Nähen, befestigt wird. Ein Ende des Rohrs kann dann radial nach innen genommen und zur Bildung eines Verschlusses, wie dem Aussenende 13, befestigt werden. Dieser Verschluss kann durch irgendeines der vielen bekannten Mittel, wie Kleben, Nähen oder Zusammenziehen mit einer Schnur gehalten werden. In diesem Zustand ist die Hülle rohrförmig, wobei das Aussenende 13 geschlossen und das Innenende 16 offen ist. Der Schaumstoffkörper wird dann in die Hülle gebracht und das Innenende 16 radial nach innen genommen und zur Bildung eines Verschlusses befestigt. Auf diese Weise wird der

509848/0398

Schaumstofformkörper 10 vollständig von der Hülle 11 umschlossen.

An der Hülle des zusammengebauten Tampons ist ein Entnahmefaden 14 befestigt. Der Entnahmefaden 14 dient natürlich zur Entfernung des Tampons aus der Vagina nach Abgabe des Medikaments oder nach Verschmutzung, je nachdem was zuerst erfolgt.

Die Passung der Hülle 11 am Tamponkörper 10 ist vorzugsweise in gewissem Masse lose und nicht fest, und kann für eine Hüllenquerschnittsfläche durch einen Packungsfaktor oder einen Volumen-Längen-Faktor beschrieben werden. Es ist zweckmässig, die Hülle 11 etwas lose um den Tamponkörper 10 anzuordnen, so dass die Hülle praktisch nicht belastet bzw. nicht gespannt ist. Ein Tampon mit einer losen Hülle ist ästhetisch ansprechender, da er lockerer und weicher aussieht und sich auch so anfühlt. Eine lose Hülle fördert auch die Aufsaugeigenschaften und die Annehmlichkeit der Einführung, des Tragens und der Entfernung.

Die Passung der Hülle 11 am Körper 10 beeinflusst auch die bei Verwendung mit einer Einführungsvorrichtung zu beachtende Ausstosskraft derart, dass bei gleicher Menge an saugfähigem Material die Ausstosskraft im allgemeinen niedriger ist, wenn der Packungsfaktor grosser, d. h. die Hüllenpassung enger ist. Aus diesem Grund sowie aus weiter unten erläuterten Gründen ist die lose Anordnung der Hülle 11 um den Körper 10, d. h. der Packungsfaktor, für einen optimalen Eigenschaftsausgleich bestimmter gewünschter Tamponeigenschaften kritisch. Eine lose Hülle um einen Tamponkörper mit niedrigem Kompressionsmodul für einen Pakkungsfaktor im oben angegebenen Bereich begünstigt die Annehmlichkeit beim Entfernen, d. h. das Fehlen von Unannehmlichkeiten bei der Entfernung des Tampons aus der Vagina. Die Annehmlichkeit der Entfernung wird dadurch verbessert, dass sich der Tamponkörper zur Anpassung an die Scheideneingangsöffnung (introi-

509848/0398

tus) zusammenpresst j wegen¹ des niedrigen Moduls des Tamponkörpers erfolgt die Aufweitung der Eingangsöffnung während der Entfernung dann langsam und leichter. Da die Eingangsöffnung ein zusammenhaltendes Muskelband ist, das geweitet v/erden kann, wird ein weicher bequemer Tampon zur Verbesserung der Annehmlichkeit der Tamponentfernung eine Keilform mit langsam zunehmendem Durchmesser zur langsamen Weitung der Eingangsöffnung annehmen, anstatt die Eingangsöffnung rasch zu weiten. Die Annehmlichkeit der Entfernung ist besonders dann anzustreben, wenn die vorliegenden Medizinaltampons zur Verwendung zwischen den Menstruationen bestimmt sind.

Die lockere Packung der Hülle kann durch den Raumpackungsfaktor genauer definiert werden. Der Raumpackungsfaktor ist das Volumen des Körpers geteilt durch das Maximalvolumen, das von der Hülle umfasst werden kann, d. h. Raumeinheiten der Schaumstoff körper pro Raumeinheiten innerhalb der Hülle. Das Volumen des saugfähigen Materials, x^ie es im Packungsfaktor erscheint, kann für jeden speziellen Tampon dadurch errechnet werden, dass man das Gewicht des Körpers durch die Dichte teilt. Auch ein Gewichtspackungsfaktor kann für erfindungsgemässe Tampons bestimmt werden, indem man das Gewicht des Körpers 10 durch das Maximalvolumen dividiert, das von der Hülle 11 umschlossen werden kann.

Ein Tampon, der sich zur Erhöhung der Annehmlichkeiten bei der Entfernung der Eingangsöffnung anpasst und diese langsam verändert, sollte einen Packungsfaktor aufweisen, der eine gewisse Anpassung des Körpers an die Eingangsöffnung ermöglicht aber nicht lose genug ist, um zu gestatten, dass sich der Körper bei der Entfernung des Tampons in den hintersten Teil der Hülle verlagert. Eine Verlagerung eines zu grossen Teils des Körpers 10 zum hintersten Teil der Hülle würde eine Ansammlung am hinteren Tamponende bewirken, was eine abrupte Weitung der Eingangsöffnung und eine verstärkte Unannehmlichkeit der Entnahme bedingen würde.

509848/Q39&

Das für die Hülle geroäss der Erfindung vorzugsweise verwendete Material ist ein weiches flexibles, für Vaginalflüssigkeit durchlässiges Faservlies- oder Nonwoven-Material mit kleinen hindurchgehenden Oeffnungen und hat eine Nassreissfestigkeit in Herstellungs- bzw. Laufrichtung von mindestens 250 g/25,4 mm. Für die Hülle ist ein biologisch abbaubares Material zweckmässig, weil dies die Zerstörung von beseitigten Tampons vereinfacht. Zwei Faservliese, die sich als Material für die Hülle bewährt haben und als biologisch abbaubar angesehen werden, sind "Dexter X-2172", ein Faservlies aus annähernd 60:40 Baumwoll:Reyon-Mischung, das mit einer Mischung von Acrylbindern der Firma Rohm und Haas mit den Typenbezeichnungen "HA 8" und HA 24" sättigungsgebunden ist, ein gemessenes Gewicht von etwa

2
20-24 g/m aufweist, hydrophob ist und von der Firma C. H. Dexter and Sons Co., Windsor-Locks, Connecticut, erhältlich ist. Ein weiteres geeignetes Material ist unter der Bezeichnung "Viskon" erhältlich, ein zu 100 % aus Reyon bestehendes, längsgebundenes hydrophiles Faservlies mit einem gemessenen Gewicht

2
von etwa 16 g/m , das von der Firma Chicopee Mills, New York, erhältlich ist. Ein weiteres geeignetes Material ist "Reemay", ein hydrophobes, leichtes, spinngebundenes Polyester-Faservlies

2 mit einem gemessenen Gewicht von etwa 13,5 g/m , das von der Firma E. I. Du Pont de Nemours and Company, Wilmington, Delaware, erhältlich ist und sich ebenfalls als für die Hülle erfindungsgemässer Tampons zufriedenstellend erwiesen hat. Die Verwendung von hochgradig hydrophobem Material als Hülle mit einem hochgradig absorptiven saugfähigen Körper kann vorteilhaft sein, weil das hydrophobe Material die Vaginalwandungen von dem im Körper gesammelten Ausfluss trennt und dadurch auch während der Menstruation den in der menstruationsfreien Zeit vorherrschenden, schwach sauren Zustand aufrecht erhält.

509848/0398

Die oben genannten Faservliese weisen keine erkennbaren Oeffnurigen auf, doch können auch Materialien mit solchen Oeffnungen zufriedenstellend verwendet werden. Der Zweck der Massnahme, allfällige Oeffnungen klein zu halten, besteht darin, das Austreten kleiner Stücke des Körpers 10 durch die Hülle 11 zu vermeiden und zu verhindern, dass Kanten oder Ecken grösserer Stücke durch die Hülle hindurchragen. Die nominellen und potentiellen Oeffnungen, d. h. die von benachbarten Fasern begrenzten offenen Flächen in der Hülle, sollten nicht so gross sein, dass das Austreten des Körpers 10 durch die Hülle oder das Herausragen möglich und damit eine Veränderung der zum Ausstossen des Tampons aus einer rohrförmigen Einführungsvorrichtung erforderlichen Kraft bewirkt wird. Einige Schaumstoffe, z. B. Polyurethan, haben mit den für Einführungsvorrichtungen verwendeten Werkstoffen, wie Polyäthylen oder Papierkarton, hohe Reibungskoeffizienten. Der statische Reibungskoeffizient von Polyurethan auf Polyäthylen beträgt etwa 1,05. Darum sollten die nominellen und potentiellen Oeffnungen in dem Material der Hülle nicht grosser sein als die kleinsten Stücke des Körpers 10. Die potentiellen-Oeffnungen können viel grosser sein, als die nominellen Oeffnungen, wenn die Ueberkreuzungspunkte innerhalb der Hülle nicht gebunden sind. Es wurde gefunden, dass eine -Hülle aus Gewebematerial mit einem Abstand zwischen den Fasern in beiden Richtungen von etwa 3,2 mm (V8 Zoll), dessen Fasern an den Kreuzungspunkten ungebunden sind, deswegen nicht brauchbar ist, weil die zum Ausstossen eines Tampons aus einer teleskopartig ineinander verschiebbare Rohre aufweisenden Einführungsvorrichtung erforderliche Kraft unzulässig vergrössert wird. Es wurde gefunden, dass Hüllen mit Oeffnungen von bis 1,6 mm Durchmesser für Tamponkörper, die aus Ansammlungen (Aggregaten) von Schaumstoffstücken mit Grossen von etwa 1,5 bis etwa 9,6 mm bestehen, keine Nachteile der Wirkungsweise der Tampons bedingen.

509848/0398

Es wird angenommen, dass es aus wenigstens zwei Gründen wünschenswert ist, die Aussenflache des Tampons 15 so glatt wie möglich und den Reibungskoeffizienten so klein wie möglich zu halten: für eine geringe Ausstosskraft, d. h. der zum Ausstossen des Tampons aus einer rohrförmigen Einführungsvorrichtung erforderlichen Kraft, und um das Aufscheuern der weichen empfindlichen Gewebe im Inneren der Vagina während der Einführung, des Tragens und der Entfernung zu vermeiden. Im allgemeinen hat der elastische Schaumstoffkörper einen höheren Reibungskoeffizienten als das Hüllenmaterial und daher würden alle durch die Hülle hindurchragenden VorSprünge zu einer Erhöhung der Ausstosskraft und zu verstärktem Scheuern am Vaginagewebe führen.

Um geeignete Ausstosskräfte auch bei grösseren erfindungsgemässen Tampons zu erreichen, sollte die Hülle mit der Innenseite der Einführungsvorrichtung einen statischen Reibungskoeffizienten von weniger als etwa 0,40 und vorzugsweise weniger als etwa 0,37 aufweisen. Hüllen mit einem Reibungskoeffizienten von erheblich über 0,40 führen zu viel höheren und entsprechend nachteiligen Ausstosskräften.

Die Hülle 11 sollte eine solche Festigkeit haben, dass das Faservlies in vivo während des Entfernens oder unter der Einwirkung des Vaginaldrucks nicht reisst. Die Hülle sollte insbesondere eine Nassreissfestigkeit in Lauf- bzw. Fertigungsrichtung von mindestens 250 g/25,4 mm aufweisen.

Die Mindesteinreissfestigkeit in nassem Zustand, gemessen nach TAPPI-Standard T 414 ts-65 in Laufrichtung des Hüllenmaterials sollte etwa 100 g zum Einreissen von 16 Lagen auf 50,8 mm betragen, wenn verhindert werden soll, dass die Hülle während der Entfernung des Tampons aus der Vagina reisst.

509848/0398

Als Material für den Entnahmefaden 14 hat sich z. B. ein wasserfest gemachter 5/3-strängiger Baumwollfaden mit einer Reissfestigkeit von etwa 4 kg bewährt. Ein solches Fadenmaterial
ist von der Firma Bibb Manufacturing Company, Macon, Georgia, unter der Bezeichnung "5/3 ply Sno-Spun bleach 108 cotton"
erhältlich.

Jeder Faden, der ausreichend fest ist, um den bei der Entfernung auftretenden Kräften zu widerstehen, kann als Entnahmefaden 14 verwendet werden. Wenn ein festerer Faden erforderlich ist, können Polyesterfäden höherer Reissfestigkeit verwendet werden. Geeignete Polyesterfäden sind von der Firma
UniRoyal Fibre and Textile, Division UniRoyal, Inc., Winnsboro, South Carolina, erhältlich.

Wie in den Fig. 1 und 2 dargestellt, ist auf die Oberfläche
der Hülle 11 eine therapeutisch aktive Medikamentmasse 12 aufgetragen, die ein Mittel zur Bekämpfung von Störungen der Vaginalzone sowie ein in Vaginalflüssigkeit lösliches bindendes Gleitmittel, das einen Schmelzpunkt von etwa 38-50 C besitzt, enthält.

Die Bezeichnung "Mittel zur Bekämpfung von Störungen der Vaginalzone" soll die vielen therapeutischen Mittel umfassen, die sich zur örtlichen Behandlung von Störungen im Vaginalbereich eignen. Eine vollständige und eingehende Darstellung geeigneter Mittel ist in der Publikation "Benign Diseases of the Vulva and Vagina" von Gardner et al (1969) zu finden. Natürlich ist die Auswahl des Mittels für die Erfindung nicht kritisch und
hängt hauptsächlich von der Art der Störung und der Schwere
des Befalls ab. Im allgemeinen sind geeignete Mittel Antibiotika, Antiseptika und/oder Anästhetika.

509848/0398

In der folgenden Tabelle Sind verschiedene Beispiele für geeignete Mittel zur Bekämpfung der drei Hauptformen von Vaginitis angegeben.

TABELLE I Mittel zur Bekämpfung der Vaginitis

Form der Vaginitis (1) Candidiasis

(2) Trichomoniasis

(3) Haemophilus

vaginalis vaginitis

Mittel

Gentiana violett Nystatin Candicidin Chlordantoin Amphotericin B Propionsäure und Salze Corticosteroide Hydrocortison Fluocinolonacetonid Flurandrenolon

Metronidazol Polymyxin B Acetarson Furazolidon Di iodohydroxychin

Oxytetracyclin Sulfonamide Sulfisoxazol

Sulfadiazin Nitrofurazon

Für die Zwecke der vorliegenden Erfindung wird das ausgewählte therapeutische Mittel haftend auf die Hülle 11 des Tampons aufgebracht, indem man das Mittel in einem bindenden Gleitmittel,

509848/0398

das seinerseits auf die Tämponhülle aufgetragen wird, löst oder suspendiert. Die Medikamentzubereitung kann nach irgendeiner beliebigen Methode,- wie Tauchen, Imprägnieren, Sprühen oder Aufstreichen auf die Hülle aufgebracht werden.

Gemäss einer bevorzugten Ausführungsform wird die Medikamentmasse auf einen Teil der Oberfläche der Hülle aufgetragen, so dass sichergestellt ist, dass die Saugfähigkeit des Tampons nicht behindert wird und der Tampon auch dann zufriedenstellend wirkt, wenn er während der Menstruation verwendet wird. Obwohl längliche Streifen von Medikament wie in den Fig. 1 und 2 dargestellt brauchbar sind, ist ohne weiteres klar, dass das Medikament in praktisch jedem geometrischen Muster auf den Tampon aufgetragen werden kann, das einen Teil der Hülle zur Erhaltung einer ausreichenden Absorption bei Verwendung während der Menstruation unbeschichtet lässt. Im allgemeinen hat es sich als zweckmässig erwiesen, das Medikament auf nicht mehr als 50 % der Oberfläche der Hülle aufzutragen.

Der hier verwendete Ausdruck "bindendes Gleitmittel" „soll verschiedene ausgewählte oberflächenaktive Wachse umfassen, die sich wegen ihrer hohen Löslichkeit in der physiologischen Flüssigkeit der Vagina und wegen ihres Schmelzpunktes von wenig oberhalb der normalen Körpertemperatur der Vagina besonders gut für den vorliegenden Zweck eignen.

Es wurde gefunden, dass eine entsprechende Auswahl des bindenden Gleitmittels für eine optimale Abgabe des therapeutischen Mittels an den befallenen Vaginalbereichen kritisch ist. Man kann annehmen, dass durch Auswahl eines bindenden Gleitmittels, das in Vaginalflüssigkeit löslich ist bzw. solubilisiert, im wesentlichen eine länger andauernde Freigabe des aktiven Mittels bewirkt werden kann. Das innig mit dem bindenden Gleitmittel vereinigte therapeutische Mittel wird mit anderen Wor-

509848/0398

ten von der Tamponhülle Il als ein relativ kontinuierlicher Strom freigesetzt, wenn das bindende Gleitmittel in der Vagina solubilisiert bzw. gelöst wird. Um eine länger anhaltende Freigabe der aktiven Komponente zu ermöglichen, sollte das bindende Gleitmittel in Vaginalflüssigkeit eine Löslichkeit von etwa 0,5 g des bindenden Gleitmittels pro cm Vaginalflüs-

3 3

sigkeit (im folgenden in g/cm angegeben) bis etwa 10 g/cm , vorzugsweise etwa 1 g/cm , besitzen. Wie oben erwähnt, ist Vaginalflüssigkeit eine wässrige Lösung und dementsprechend kann Vaginalflüssigkeit inbezug auf Löslichkeit bzw. Solubilisierungseigenschaften als analog zu isotonischer Salzlösung angesehen werden. Man kann daher die Löslichkeit des bindenden Gleitmittels in isotonischer Salzlösung im gewünschten Bereich als zweckmässlges Mass für die Löslichkeit in Vaginalflüssigkeit im gewünschten Bereich verwenden.

Ausser den Löslichkeitseigenschaften sollten geeignete bindende Gleitmittel einen Schmelzpunkt aufweisen, der etwas über der normalen Körpertemperatur der Vagina liegt. Wie oben erwähnt, ist für die nicht-menstruale Verwendung des vorliegenden Medizinaltampons, insbesondere für eine wirksame Behandlung von Vaginalstörungen zwischen den Menstruationen, die Annehmlichkeit der Einführung des Tampons besonders bedeutsam. Geeignete bindende Gleitmittel liegen nach Erwärmung auf Körpertemperatur in einem amorphen, halbfesten bzw. halbflüssigen Zustand vor, so dass das bindende Gleitmittel an der Hülle des Tampons haften und überdies die Vaginalflächen gleitend machen kann.

Dementsprechend kann der erfindungsgemässe Medizinaltampon für eine kontinuierliche Behandlung von Störungen auch im Zeitraum zwischen den Menstruationen ohne Unannehmlichkeiten eingeführt werden. Wie bekannt, beträgt die normale Körpertemperatur in der Vagina 37°C. Dementsprechend sollten geeignete

509848/0398

bindende Gleitmittel einen Schmelzpunkt von etwa 38 C bis etwa 50 C aufweisen, vorzugsweise 42-45 C.

Bevorzugte bindende Gleitmittel sind unschädliche, inerte, nicht-flüchtige Stoffe, die in verdünnter Lösung einen pH-Wert nahe dem normalen vaginalen pH während der nicht-menstruellen Zeiten besitzen. Die pH-Werte in der Vagina liegen normalerweise im Bereich von 3,8 bis 4,2. Dementsprechend besitzen bevorzugte bindende Gleitmittel in verdünnter wässriger Lösung einen pH von etwa 3,5 bis etwa 7,0, vorzugsweise etwa 4,0.

Beispiele für bevorzugte bindende Gleitmittel sind unter anderen die folgenden Tensidwachse: Polyäthylenglycol mit einem mittleren Molekulargewicht von 1540, Polyäthylenglycol mit einem mittleren Molekulargewicht von 4000, Polyäthylenglycol mit einem mittleren Molekulargewicht von 6000, Polyäthylen-4-sorbitanmonostearat, Polyoxy1-40-stearat, Mischungen solcher Stoffe und Mischungen der genannten Stoffe mit Polyäthylenglycol mit einem mittleren Molekulargewicht von 1000. Geeignete Mischungen enthalten beispielsweise 75 Gew.% Polyäthylenglycol mit einem mittleren Molekulargewicht von 1000 und 25 Gew.% Polyäthylenglycol mit einem mittleren Molekulargewicht von 4000 bzw. 70 Gew.% Polyäthylenglycol mit einem mittleren Molekulargewicht von 1540 und 30 Gew.% Polyäthylenglycol mit einem mittleren Molekulargewicht von 6000. Polyäthylenglycol mit einem mittleren Molekulargewicht von 1540 ist ein besonders bevorzugtes bindendes Gleitmittel.

Wirksame Konzentrationen des Mittels in der Medikamentmasse hängen von Faktoren ab, die durch die behandelte Störung, die Stärke der Affektion und die Wirksamkeit des Mittels bedingt sind. Dementsprechend lassen sich für die Konzentration der Komponenten geeigneter Medikamentmassen keine allgemein gültigen Angaben machen, doch ist die Zusammenstellung geeigneter Medikamentmassen eine fachmännische Massnahme, was auch für

503848/0398

die Konzentration des Mittels in der Medikamentmasse gilt. Als allgemeine Richtlinie kann dienen, dass Medizinal- bzw. Medikationsmassen, die sich zur Verwendung für die vorliegende Erfindung eignen, etwa 0,1 bis etwa 10 Gew.% therapeutisches Mittel und etwa 90,0 bis etwa 99,9 Gew.% bindendes Gleitmittel enthalten können.

Erfindungsgemässe Tampons können mit Hilfe von aus der Monatstampontechnik allgemein bekannten, aus teleskopartig verschiebbaren Rohren gebildeten Einführungsvorrichtungen in die Vagina eingeführt werden. Eine solche Einführungsvorrichtung besitzt an ihrem Vorderende sich verjüngende flexible Segmente zur Bildung eines normalerweise geschlossenen, glatten Vorderendes, wie dies in Fig. 1 mit in der Vorrichtung eingesetztem Tampon 15 von Fig. 2 dargestellt ist. Eine solche, mit erfindungsgemässen Tampons verwendbare Einführungsvorrichtung kann z. B. aus Polyäthylen geformt bzw. gepresst sein oder aus einem anderen für Tampon-Einführvorrichtungen bekannten Material bestehen. Der Tampon 15 wird beim Einbringen in die Vorrichtung 17 elastisch verdichtet und in diesem Zustand vor und während der Einführung gehalten. Der Ausdruck "elastisch verdichtet" bedeutet hier ein Zusammendrücken in einem solchen Ausmass, dass der saugfähige Körper eine leicht wieder aufhebbare zeitweilige Verformung erleidet, d. h. eine Verformung, die sich in Abwesenheit von Flüssigkeiten nach dem Ausstossen des Tampons aus einem Rückhaltemittel, wie einer Einführungsvorrichtung, wieder aufhebt. Die Hülle 11 des Tampons 15 liegt an der Innenfläche der Einführungsvorrichtung 17 an. Eine Ausstossvorrichtung, wie der Stempel 18, dient dazu, den Tampon aus der Einführungsvorrichtung herauszuschieben. Bei der in Fig. dargestellten Ausführungsform wirkt der Stempel 18 so auf das hintere Ende des Tampons 15, dass der Tampon in der Einführungsvorrichtung nach vorne geschoben, der Verschluss am vorderen Ende der Einführungsvorrichtung geöffnet und der Tampon aus der Einführungsvorrichtung 17 ausgestossen wird.

509848/0398

Der in der Einführungsvorrichtung verwendete Tampon bewirkt eine zwangsmässige Oeffnung der Segmente am Vorderende der Einführungsvorrichtung. Die Einführungsvorrichtung 17 wird in die Vagina eingeführt und der Tampon 15 dann aus dem Aussenrohr der Vorrichtung dadurch ausgestossen, dass der Stempel 18 vorgeschoben wird, so dass er sich teleskopartig in die Einführungsvorrichtung 17 schiebt. Nachdem der Tampon 15 vollständig aus der Einführungsvorrichtung 17 ausgestossen und in die Vagina eingeführt ist wird die Einführungsvorrichtung 17 mit darin befindlichem Stempel 18 aus der Vagina entfernt.

Die folgenden Beispiele erläutern bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung.

Beispiele Medizinal-Monatstampon

Eine Medikamentmasse wurde durch Verarbeiten von 2,30 g Nystatin - einem therapeutischen Mittel zur Bekämpfung von Störungen des Vaginalbereichs - mit einer Wirkkraft von 5007 Einheiten pro mg als ungetrocknetes Pulver im "Rohzustand" mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 3,9 % und 50,0 g Polyäthylenglycol mit einem mittleren Molekulargewicht von 1540 in einem "Waring "-Mischer hergestellt. Die entstehende Masse wurde in vier gleichmassig voneinander beabstandeten länglichen Streifen mit Breiten von 6,4 mm auf die Hülle eines elastischen Schaumstoff-Monatstampons aufgetragen, der eine Aggregation aus einzelnen Stücken aus saugfähigem Schaumstoff besitzt, die in einer für Flüssigkeiten durchlässigen flexiblen Hülle eingeschlossen ist. Das Schaumstoffmaterial, das oben als Schaum I beschrieben wurde, zeigt einen Trockenkompressionsmodul bei 25 % Kompression

2 2

im Bereich von 14 p/cm bis etwa 140 p/cm . Die Tamponhülle bestand aus einem hydrophoben Polyester-Faservlies mit einer Nassreissfestigkeit in Laufrichtung von etwa 98 g/cm.

509848/0338

Der entstehende Medizinal-Monatstampon ist zur Behandlung von Störungen des Vaginalbereichs sowohl während der Menstruation als auch im Zeitraum zwischen den Menstruationen des weiblichen Zyklus mit guten Ergebnissen geeignet.

Es werden anstelle von PoIyäthylenglycoI mit mittlerem Molekulargewicht von 1540 in der oben beschriebenen Medikamentmasse die folgenden binden Gleitmittel verwendet, was praktisch gleichwertige Ergebnisse liefert: Polyäthylenglycol mit einem mittleren Molekulargewicht von 4000, Polyäthylenglycol mit einem mittleren Molekulargewicht von 6000, Polyäthylen-4-sorbitanstearat, Polyoxy1-40-stearat, eine Mischung aus 70 Gew.% Polyäthylenglycol mit mittlerem Molekulargewicht von 1540 und 25 Gew.% Polyäthylenglycol mit mittlerem Molekulargewicht von 4000, eine Mischung aus 70 Gew.% Polyäthylenglycol mit mittlerem Molekulargewicht von 1540 und 30 Gew.% Polyäthylenglycol mit mittlerem Molekulargewicht von 6000, eine Mischung aus 10 Gew.% Polyäthylen-4-sorbitanmonostearat, 15 Gew,% Polyoxy1-40-stearat und 75 Gew.% Polyäthylenglycol mit mittlerem Molekulargewicht von 1540, eine Mischung aus 70 Gew.% Polyäthylenglycol mit mittlerem Molekulargewicht von 1000 und 30 Gew.% Polyäthylenglycol mit mittlerem Molekulargewicht von 6000, usw.

Es werden die folgenden therapeutischen Mittel zur Bekämpfung von Vaginalstorungen anstelle von Nyastin in der oben beschriebenen Medikamentmasse mit vergleichbaren Ergebnissen verwendet: Gentiana violett, Candicidin, Chlordantoin, Amphotericin B, Propionsäure und -salze, Corticosteroid, wie Hydrocortison, Fluocinolonacetonid und Flurandrenolon, Metronidazol, Polymyxin B, Acetarson, Furazolidon, Dijodohydroxychin, Oxytetracyclin, Sulfonamide, wie Sulfisoxazol und Sulfadiazin, und Nitrofurazon.

509848/0398

Die Hülle des oben beschriebenen Tampons wird durch Hüllen ersetzt, die aus "Dexter X-2172" bzw. "Viscon" bestehen, wobei im wesentlichen gleichwertige Ergebnisse erhalten werden. Mit ähnlichen Resultaten wird auch der in diesem Beispiel verwendete Schaumstoff I durch Schaumstoff II bzw. Schaumstoff III ersetzt.

509840/0398

Claims

Patentansprüche

1. Medizinal-Monatstampon mit einem elastischen Schaumstoffkörper, der einen solchen Kompressionsmodul aufweist, dass sich der Tampon nach seiner Einführung zur Anpassung an die Unregelmässigkeiten der Vaginalwand umbildet, und einer ein Medikament tragenden hydrophoben Faservlieshülle, die für Vaginalflüssigkeit durchlässig ist, wobei das Medikament ein therapeutisch zur Bekämpfung von Vaginalstörungen aktives Mittel in sicherer und wirksamer Menge und ein in Vaginalflüssigkeit lösliches bindendes Gleitmittel mit einem Schmelzpunkt von etwa 38 bis etwa 50 C enthält.

2. Medizinal-Monatstampon nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Körper einen menstruphilen Polyurethan-Schaumstoff aufweist, der einen Trockenkompressibilitätsmodul von

2 2

etwa 14 p/cm bis etwa 42 p/cm , einen Nasskompressibili-

2 2

tätsmodul von etwa 7 p/cm bis etwa 21 p/cm , einen Formkompressionsmodul von etv/a 22 ρ bis etwa 454 ρ und eine kritische Oberflächenspannung von mindestens 60 dyn/cm aufweist.

3. Medizinal-Monatstampon nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülle ein hydrophobes Faservlies umfasst, das in Herstellungs- bzw. Laufrichtung eine Nassreissfestigkeit von mindestens 250 g/25,4 mm aufweist.

4. Medizinal-Monatstampon nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das therapeutisch aktive Mittel Nystatin ist.

509848/0398