DE69826271T2

DE69826271T2 - Vorrichtung zur vermeidung unbeabsichtigten urinierens

Info

Publication number: DE69826271T2
Application number: DE69826271T
Authority: DE
Inventors: Hanne Jensen; Karina Markersen; Allan Tanghoej; Anna Mortensen; Jan Torstensen; Lindenskov Henrik NIELSEN; Saaby Marianne RINGAARD; Birgitte Baht; Eis Suzanne BENZON
Original assignee: Codan Steritex ApS
Current assignee: Codan Steritex ApS
Priority date: 1997-05-06
Filing date: 1998-05-04
Publication date: 2005-01-27
Anticipated expiration: 2018-05-05
Also published as: DK0988008T3; JP2001524005A; NO995373L; EP0988008A1; CA2287306A1; DE69826271D1; WO1998049980A1; PT988008E; NO995373D0; US6739340B1; PL336524A1; EP0988008B1; AU7205698A; AU737873B2; ATE275901T1; CA2287306C

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft Vorrichtungen zum Verhindern ungewollten Urinierens gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1. Eine solche Vorrichtung ist aus der Lehre der US 4,019,498 bekannt.
Die Erfindung betrifft ferner eine Kombination aus einer Einführvorrichtung (Applikator) und einer solchen Vorrichtung sowie ein Verfahren zum Herstellen einer solchen Vorrichtung.
Hintergrund der Erfindung
Die vorliegenden Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Verhindern ungewollten Urinierens bei einer Frau mit einem Körper zur Anordnung in der Vagina für eine zusammendrückende Wirkung auf den und eine Abstützung des Blasenhalses und optional der Harnröhre, bei der der Köper eine im wesentliche langgestreckte Form aufweist mit einer Längsachse, die sich in der angestrebten Einführrichtung von einem nahen zu einem fernen Ende erstreckt, und bei der der Körper aus einem zusammendrückenden und elastisch verformbaren Material hergestellt ist.
Streßbedingte Inkontinenz ist ein Leiden, welches von bis zu einem Drittel aller Frauen während ihres Lebens zu der einen oder anderen Zeit erfahren wird.
Streßbedingte Inkontinenz hat ihre Ursache häufig in einer Hypermobilität des Blasenhalses wegen einer unzureichenden Abstützung desselben. Behandlungen streßbedingter Inkontinenz zielen darauf ab, durch eine verbesserte Abstützung des Beckens das Schließen der Harnröhre zu verbessern.
Schwere Fälle streßbedingter Inkontinenz werden normalerweise durch einen chirurgischen Eingriff behoben, während weniger schwere Fälle streßbedingter Inkontinenz durch Trainieren bzw. Wiederaufbau der Beckenmuskulatur häufig vollständig oder teilweise geheilt werden können.
Das Trainieren bzw. der Wiederaufbau eines Beckenmuskels kann jedoch mehrere Monate dauern, und muß wie erwähnt nicht in allen Fällen zu einer vollständigen Lösung des Problems führen.
Es besteht daher noch immer ein Bedarf, ein Erzeugnis zu finden, welches streßbedingte Inkontinenz lindern kann.
Die Verwendung von Damenbinden und Windeln zum Lindern der mit dem ungewollten Urinieren verbundenen Mißlichkeiten ist allgemein bekannt. Dies ist jedoch ein Verfahren, welches für die Frau mit großen Nachteilen verbunden ist, da die Damenbinden unter anderem unhandlich und voluminös sind.
Desweiteren ist es bekannt, daß streßbedingte Inkontinenz durch die Verwendung einer tamponähnlichen Vorrichtung gelindert werden kann, welche in der Vagina zur zusammendrückenden Wirkung auf den und Abstützung des Blasenhalses angeordnet wird.
Eine solche Vorrichtung zur Linderung streßbedingter Inkontinenz wir z. B. in der US-Patentschrift 4,019,498 erläutert. Diese Vorrichtung besteht aus einem Körper eines zusammendrückbaren, elastischen Materials in Form eines Pilzes, welcher zusammengedrückt und dann in einem Beutel angeordnet wird. Der Beutel wird zusammen mit dem Körper in die Vagina eingeführt, woraufhin der Beutel durchstochen wird. Der Körper wird dann gegen den Blasenhals drücken und diesen abstützen. Dieses Verfahren enthält einesteils eine kostensteigerende Komponente – den Beutel –, und andernteils besteht ein Risiko, daß die Vagina und angrenzendes Gewebe verletzt werden, wenn der Beutel durchstochen wird. Die Vorrichtung übt ausreichend Druck auf die hintere Wand der Vagina aus, um den Harnleiter zu schließen, und die Frau muß die Vorrichtung entfernen, wenn sie urinieren muß. Ein Entfernen der Vorrichtung wird durch den Stielabschnitt des Pilzes erleichtert, der in Richtung der Vaginalöffnung vorsteht.
Desweiteren ist es unmöglich bzw. schwierig, nach dem Plazieren in der Vagina die Position des Körpers anzupassen. Zudem wirkt der Körper allein durch die Kompressiblität des Materials, weshalb es erforderlich ist, ihn in verschiedenen Größen herzustellen.
Die EP-A-363421 beschreibt ebenfalls eine Vorrichtung zur Anordnung in der Vagina einer Frau mit dem Ziel, Inkontinenz zu lindern. Diese Vorrichtung hat ebenfalls den Nachteil, daß sie bloß als Folge der abhängig von der Größe der Vagina und der Größe des Körpers erfolgenden Kompression als eine Abstützung für den Blasenhals wirkt. Es ist daher auch in diesem Fall erforderlich, verschiedene Größen herzustellen, um die verschiedenen Vaginaldurchmesser auszugleichen.
Ferner beschreibt die EP-A-264258 eine Inkontinenzvorrichtung – speziell für die Verwendung bei Vaginal- und Rektalvorfall – welche als U-förmiger Körper gebildet ist, der durch Anheben des Blasenhalses wirkt, wenn, nachdem er eingeführt worden ist, der Körper in seine Ruheposition zurückkehrt und ein Schenkel des U gegen den Blasenhals lastet, welcher angehoben wird, wodurch eine Blasenkontrolle erreicht wird. Dies ist jedoch eine vergleichsweise starre Struktur, welche zudem in recht großen Abmessungen gebildet ist.
Auch diese Vorrichtung muß in mehreren verschiedenen Größen gefertigt werden, um die unterschiedlichen Vaginaldurchmesser auszugleichen, da sie ausschließlich wegen ihrer Form hebt, wie sie wegen ihrer starren und recht großen Struktur auch unangenehm zu tragen ist.
Ein den obigen Inkontinenzprodukten gemeines Merkmal ist daher, daß es erforderlich ist, das Produkt in vielen verschiedenen Größen herzustellen, um die unterschiedlichen Vaginaldurchmesser auszugleichen.
Dies ist einesteils ökonomisch unangemessen, und andernteils wird der Körper selbst nach einer sorgfältigen Auswahl der Größe anhand des Vaginaldurchmessers einer Frau nicht eine optimale Wirkung haben, da die Abstützung des Blasenhalses durch die Körper abhängig von der Körperhaltung der Frau und dem Zustand der Spannung ihres Beckenmuskels variieren wird. Es besteht daher ein großes Risiko, daß bei Verwendung der oben genannten Vorrichtungen die Frau an ungewolltem Urinieren leiden wird und/oder daß die Vorrichtung ein unbequemes Gefühl, Schmerzen oder sogar eine Schädigung der vaginalen Schleimhaut verursachen wird, wenn sich die Frau bewegt oder ihre Beckenmuskulatur anspannt.
So sind die oben genannten Vorrichtungen wirtschaftlich ungeeignet, ebenso wie sie keine optimale Funktion während ihrer Lebensdauer haben.
Die internationale Offenlegungsschrift WO 95/05790 offenbart eine Vorrichtung mit einem Körper, welcher zwei oder mehr Schenkel aufweist, die in einer flexiblen Basis verbunden sind. Der Körper der Vorrichtung wird in einem elastisch verformten Zustand, in dem die Schenkel in einer Richtung aufeinander zu gebogen sind, in die Vagina eingeführt. Aufgrund der zusammendrückenden und elastischen Eigenschaften des Körpers im Zusammenspiel mit seiner aus der Verformung der Schenkel herrührenden Eigenschaft der elastischen Rückstellung wird die Vorrichtung für verschiedene Abstandsbedingungen in der Vagina den Blasenhals abstützen, ohne die Harnröhre zu blockieren.
Obwohl diese bekannte Vorrichtung die Nachteile der oben genannten Vorrichtungen abmildert, hat sie nach wie vor recht große Abmessungen, und desweiteren birgt die zweischenkelige Ausführung ein Risiko der nicht passenden Anordnung während des Einführens.
Es ist Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine verbesserte Vorrichtung der eingangs genannten Art anzugeben, welche in angenehmer Weise die genannten Leiden lindert und so der Frau eine optimale Abstützung sichert, unabhängig von ihrer physischen Beschaffenheit, und welche zugleich einfach zu handhaben ist. Gleichermaßen wichtig ist, daß die Frau in der Lage sein soll, normal zu urinieren, ohne die Vorrichtung entfernen zu müssen. Schließlich soll die Vorrichtung leicht herzustellen sein.
Kurze Beschreibung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft in ihrem weitest reichenden Gesichtspunkt eine Vorrichtung zum Verhindern ungewollten Urinierens bei einer Frau, wie sie in Anspruch 1 bestimmt ist.
Die vorstehenden Teile stellen einen höheren Druck während Bewegungen sicher und damit eine bessere Abstützung des Blasenhalses. Die Vorrichtung erscheint der Anwenderin vergleichsweise klein und gefällig, obwohl sie denselben Druck ausübt wie größere und bereits bekannte Produkte. Auch stellt sie sicher, daß kein ungewolltes Urinieren auftreten wird, wobei zugleich ein gewolltes Urinieren möglich ist.
Die Vorrichtung gemäß der Erfindung zum Verhindern ungewollten Urinierens bei einer Frau kann bezogen auf die Längsachse des Körpers symmetrisch, vorzugsweise achssymmetrisch, sein. Symmetrische und insbesondere achssymmetrische Produkte haben den Vorteil, daß der Körper beim Einführen nicht ausgerichtet werden muß. Zudem sind symmetrische Produkte im allgemeinen einfacher und kostengünstiger herzustellen und daher aus ökonomischer Sicht angemessen, insbesondere bei Einwegprodukten.
Die vorstehenden Teile können in einem Ausführungsbeispiel von dem Körper in Umfangsrichtung abstehen, im wesentlichen senkrecht zu der Längsachse des Körpers.
Es ist schwierig die Größe und Höhe der vorstehenden Teile anzugeben, da diese Maße von dem gewählten Material abhängen, jedoch müssen die vorstehenden Teile so weit über die angrenzenden niedrigeren Teile vorstehen und müssen eine ausreichend große Fläche abdecken, um einen erhöhten Druck gegen den Blasenhals auszuüben. Der Druck sollte im Vergleich zu dem von einem zylindrischen Körper mit einem Durchmesser, der gleich dem Querschnitt in dem/den niedrigeren, angrenzenden Teil(en) ist, ausgeübten Druck erhöht sein. Andererseits kann die von den vorstehenden Teilen abgedeckte Fläche nicht zu groß sein, da dies den Materialverbrauch erhöhen würde, die Wirkung des Produktes auf die Anwenderin beeinträchtigen würde und eventuell die Möglichkeit, gewollt zu urinieren, nehmen würde.
Wie erhaben und wie groß eine bestimmte Fläche eines vorstehenden Teils genau sein sollte, hängt hauptsächlich von der Elastizität des gewählten Materials ab.
Wie weit voneinander beabstandet die vorstehenden Teile angeordnet werden sollten, hängt ebenfalls teils von dem Material ab, als eine Richtlinie sollten die angrenzenden niedrigeren Teile jedoch eine Breite von wenigstens 3 mm, vorzugsweise wenigstens 5 mm, gemessen auf der Hälfte zwischen der Spitze eines vorstehenden Teils und der Sohle eines niedrigen, angrenzenden Teils, haben.
Um das Entfernen der Vorrichtung nach deren Verwendung zu erleichtern, weist der Körper wenigstens einen aus dem fernen Ende des Körpers austretenden Faden auf.
In einer weiteren Entwicklung dieser Ausführungsvariante, gibt es zwei oder mehr, bspw. drei, vorstehende Teile mit zwischen diesen als verjüngte Taille(n) gebildetem/gebildeten, angrenzenden niedrigen Teil(en).
In einer anderen Ausgestaltung gibt es wenigstens zwei vorstehende Teile, die sich im wesentlichen parallel zu der Längsrichtung des Körpers erstrecken. Der angrenzende niedrige Bereich zwischen den in Längsrichtung verlaufenden, vorstehenden Teilen bildet eine „Wiege", welche nicht nur am Boden, sondern auch entlang der Seiten über den Blasenhals paßt und diesen aufnehmen kann und eine optimale Abstützung bietet.
Der Körper kann eine im wesentlichen konische (kegelförmige) Form oder die Form eines Kegelstumpfes aufweisen, welche Form eine zuverlässige Abstützung des Blasenhalses und möglicherweise der Harnröhre ermöglicht.
Die Basis des Kegels bzw. des Kegelstumpfes kann dem fernen Ende des Körpers entsprechen, d. h. dem Ende, welches in der Anwendungsposition nach außen weist, was ein Einführen der Vorrichtung erleichtert. In einer bevorzugten Ausführungsvariante entspricht die Basis des konischen oder kegelstumpfförmigen Körpers jedoch dessen nahen Ende. Durch diese Gestaltung werden aufgrund plötzlicher Bewegungen der Anwenderin, wie bspw. Niesen, Husten und Springen, wirkende Kräfte in eine Quer- und eine Längskomponente übertragen werden. Die letztgenannte Komponente wird verhindern, daß die Vorrichtung aus der Vagina heraus gedrückt wird.
Der Körper der Vorrichtung kann aus einem herkömmlichen, hydrophilen Material, wie bspw. Polyurethan oder Polyvinylalkohol, gebildet sein, in welchem Fall die Vorrichtung vor der Verwendung befeuchtet werden muß, jedoch ist in einer bevorzugten Ausgestaltung der Körper aus einem hydrophoben Material, vorzugsweise hydrophobem Polyurethan, gebildet. Die Verwendung eines hydrophoben Materials anstelle eines hydrophilen Materials, welches vor der Verwendung in Wasser oder dergleichen getränkt werden muß, hat den Vorteil, daß die Frau die Vorrichtung an jedem Ort, an dem sie es wünscht, anbringen kann, ohne Wasser zu benötigen. Ferner verringert es das Risiko einer durch Wasser mit schlechter Qualität verursachten Infektion.
Das Material ist vorzugsweise porös.
In einem weiteren Aspekt betrifft die Erfindung die Kombination einer Vorrichtung zum Verhindern ungewollten Urinierens bei einer Frau und einer Einführvorrichtung (Applikator) zur Verwendung beim Einführen der erstgenannten in die Vagina.
Die Einführvorrichtung ist dadurch gekennzeichnet, daß sie ein langgestrecktes Element zum Anschlag an zumindest dem fernen Ende des Körpers der Vorrichtung während des Einführens aufweist. Das langgestreckte Element der Einführvorrichtung wird während des Einführens aus der Vagina vorstehen und stellt sicher, daß eine zuverlässige Positionierung der Vorrichtung mit minimalem Kontakt der Vorrichtung mit der Hand erfolgen kann.
Auch verringert die Anwendung der Einführvorrichtung den Umfang der Vorrichtung zum Zeitpunkt des Einführens, was die Vorrichtung für die weiblichen Anwender noch angenehmer macht. Normalerweise wird die maximale Querschnittsfläche des Körpers um wenigstens 50% verringert werden, wenn die Einführvorrichtung verwendet wird.
In ihrer einfachsten Form weist die Einführvorrichtung einen im wesentlichen stangenförmigen Endabschnitt zum Anschlag an einer Vertiefung in dem fernen Ende des Körpers der Vorrichtung auf.
Um die korrekte Einführtiefe anzuzeigen, kann die Einführvorrichtung an dem anderen Endabschnitt Markierungen aufweisen.
In einer bevorzugten Ausgestaltung weist das langgestreckte Element der Einführvorrichtung ein kolbenartiges Element auf, welches in einem im wesentlichen rohrförmigen Teil passend sitzt.
Das rohrförmige Teil kann an beiden Enden offen sein und eine Kavität zur Aufnahme der Vorrichtung in einem komprimierten und elastisch verformten Zustand bilden.
Alternativ enthält das langgestreckte Element der Einführvorrichtung ein rohrförmiges Teil und nimmt die Vorrichtung in einem komprimierten und elastisch verformten Zustand auf.
In dem Fall, daß Vorrichtungen aus einem hydrophoben Material gefertigt sind, welche vor der Verwendung nicht benetzt werden müssen, ist die bevorzugte Kombination einer Vorrichtung mit einer Einführvorrichtung mit wenigstens einem rohrförmigen Teil zum Aufnehmen des Körpers der Vorrichtung in einem komprimierten und elastisch verformten Zustand besonders vorteilhaft, da die Vorrichtung und die Einführvorrichtung als gebrauchsfertige Einheit geliefert werden können, bspw. in hygienischen Einzelverpackungen.
Weiter betrifft die Erfindung ein Verfahren zum Herstellen einer Vorrichtung zum Verhindern ungewollten Urinierens bei einer Frau.
Das Verfahren enthält die Schritte des Mischens der Komponenten des Materials, Einspritzen des Materials ein eine Form, optional des beschleunigten Ausheilens durch Erwärmen der Form und des Entfernens des Körpers aus der Form.
In einer beliebigen Stufe des Herstellungsverfahrens wird wenigstens ein Faden an dem Körper befestigt.
In einer bevorzugten Ausgestaltung wird der Faden vor dem Einspritzen des Materials in die Form an wenigstens einem Abschnitt der Form befestigt. Dies führt zu einer verglichen mit traditionellen Verfahren, bei denen der Faden nach dem Entfernen des Körpers aus der Form in den Körper der Vorrichtung eingenäht werden muß, was eine zeitaufwändige Tätigkeit ist, einfacheren und kostengünstigeren Herstellung.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Nachfolgend werden Ausführungsformen einer Vorrichtung zum Verhindern ungewollten Urinierens bei einer Frau und der Kombination einer Vorrichtung mit einer Einführvorrichtung gemäß der Erfindung unter Bezugnahme auf die Zeichnungen genauer beschrieben. In den Figuren zeigen:
1 eine Vorrichtung gemäß einem ersten Vergleichsbeispiel,
2 eine Vorrichtung gemäß einem zweiten Vergleichsbeispiel,
3 die Kombination einer Vorrichtung gemäß einer ersten Ausführungsform der Erfindung und einer Einführvorrichtung,
4 eine Vorrichtung gemäß einer zweiten Ausführungsform der Erfindung,
5 eine Vorrichtung gemäß einer dritten Ausführungsform der Erfindung,
6 eine Vorrichtung gemäß einer vierten Ausführungsform der Erfindung,
7 die Kombination einer Vorrichtung und einer Einführvorrichtung gemäß der Erfindung.
Ausführliche Beschreibung der Erfindung
In einem ersten Gesichtspunkt betrifft die Erfindung eine Vorrichtung zum Verhindern ungewollten Urinierens bei einer Frau mit einem Körper 21, 31, 41, 51 zur Anordnung in der Vagina zur zusammendrückenden Wirkung auf den und Abstützung des Blasenhalses und optional der Harnröhre. Der Körper 21, 31, 41, 51 enthält wenigstens zwei Teile 25, 26, 35a, 35b, 45, 46a, 46b, 55a, 55b, die von der Außenseite des Körpers vorstehen und eine erhöhte Menge an Druck bieten. Alle Vorrichtungen der beschriebenen Ausführungsformen haben einen Körper, der in Bezug auf eine Längsachse des Körpers symmetrisch, vorzugsweise achssymmetrisch, ist. Desweiteren ist der Körper im wesentlichen konisch (kegelförmig) bzw. kegelstumpfförmig.
In den Ausführungsbeispielen der 3 und 5 sind die von der Außenseite der Vorrichtung vorstehenden Teile 25, 26, 45, 46a, 46b wie ein vergrößerter Durchmesser um die Vorrichtung herum angeordnet und liegen im wesentlichen senkrecht zu der Längsachse der Vorrichtung.
In 1 hat der Körper 1 eines Beispiels gemäß dem Stand der Technik eine im wesentlichen tamponartige Basis 2, wobei das nahe bzw. obere Ende 3 einen kleineren Durchmesser als das ferne bzw. Bodenende 4 hat. Die Basis 2 weist ferner in einem Bereich um die Mitte einen vergrößerten Durchmesser in Form des vorstehenden Teils 5 auf. Das Bodenende 4 kann ferner mit einer nicht gezeigten Vertiefung zum Zusammenwirken mit einer Einführvorrichtung versehen sein.
Schließlich kann ein nicht gezeigter Faden in dem Bodenende 4 des Körpers 1 befestigt, bspw, in dieses eingenäht, sein, um ein Einführen des Körpers in die Vagina im Zusammenhang mit der Verwendung einer Einführvorrichtung zu erleichtern und um ein Entfernen des Körpers aus der Vagina zu vereinfachen.
In dem Beispiel gemäß dem Stand der Technik nach 2 hat der Körper 11 eine im wesentlichen tamponartige Basis 12, wobei das nahe bzw. obere Ende 13 einen kleineren Durchmesser als das ferne bzw. Bodenende 14 hat. Die Basis 12 weist ferner in einem Bereich neben dem Bodenende 14 einen vergrößerten Durchmesser in Form des vorstehenden Teils 15 auf. Das Bodenende kann ferner mit einer nicht gezeigten Vertiefung zum Zusammenwirken mit einer Einführvorrichtung versehen sein. Schließlich kann ein Faden 16, 17 in dem Bodenende 14 des Körpers 11 befestigt sein, um ein Einführen des Körpers in die Vagina im Zusammenhang mit der Verwendung einer Einführvorrichtung zu erleichtern und um ein Entfernen des Körpers aus der Vagina zu vereinfachen.
In den Ausführungsbeispielen der 3 und 5 weist der Körper wenigstens zwei vorstehende Teile 25, 26, 45, 46a, 46b auf, mit einem angrenzenden niedrigen Bereich, der als ein schmaleres Taillenteil 27, 47a, 47b geformt ist, zwischen diesen.
In dem in 3 gezeigten Ausführungsbeispiel enthält der Körper 21 ein nahes bzw. oberes Ende 23, ein fernes bzw. Bodenende 24, zwei Bereiche mit vergrößertem Durchmesser in Form der vorstehenden Teile 25 und 26 und eine angrenzendes Taillenteil 27 mit niedriger Fläche zwischen den vergrößerten Durchmessern. Der Körper 21 weist ferner eine nicht gezeigte Vertiefung auf. Eine Einführvorrichtung 28 wird mit einem Endabschnitt in dieser Vertiefung plaziert. An dem gegenüberliegenden Endabschnitt weist die Einführungsvorrichtung 28 Markierungen 29 zum Anzeigen der richtigen Einführtiefe für den Körper auf. Die Einführvorrichtung kann aus jedem beliebigen geeigneten Material, z. B. Kunststoff oder Papier, gefertigt sein. Der Körper 21 weist ferner einen Faden 22 auf.
In dem Ausführungsbeispiel nach 5 weist der Körper 41 in den durch die drei vorstehenden Teile 45, 46a, 46b bestimmten Bereichen vergrößerte Durchmesser auf, mit den angrenzenden niedrigen Bereichen, die als verjüngte Taillen 47a, 47b zwischen den Teilen 45, 46a bzw. 46a, 46b geformt sind. Das nahe bzw. obere Ende 43 hat einen größeren Durchmesser als das ferne bzw. Bodenende 44, aus dem ein Faden 42 herausragt.
In den Ausführungsbeispielen der 4 und 6 weist die Vorrichtung zum Verhindern ungewollten Urinierens gemäß der Erfindung wenigstens zwei vorstehende Teile 35a, 35b, 55a, 55b auf, die im wesentlichen parallel zu der Längsachse des Körpers 31, 51 sind.
Wie in 4 gezeigt, weist der Körper 31 ein nahes bzw. oberes Ende 33 und ein fernes bzw. Bodenende 34 auf. Parallel zu der Längsachse liegen sechs in Längsrichtung verlaufende, vorstehende Teile 35a, 35b mit dazwischen liegenden, angrenzenden, niedrigen Bereichen 36. Dieses Ausführungsbeispiel kann mit einer nicht gezeigten Vertiefung für die nicht dargestellte Einführvorrichtung versehen sein, wie auch mit einem nicht gezeigten Faden, der in das Bodenende 34 eingenäht oder in den Körper 31 eingegossen sein kann.
In ähnlicher Weise hat das Ausführungsbeispiel nach 6 sechs Teile 55a, 55b, die von dem Körper 51 vorstehen. Der Unterschied zu dem Ausführungsbeispiel aus 4 besteht darin, daß das nahe bzw. obere Ende 53 einen etwas größeren Durchmesser als das ferne bzw. Bodenende 54, aus dem ein Faden 52 austritt, hat.
Es soll angemerkt werden, daß die Anzahl der vorstehenden Teile merklich variieren kann, von zwei Teilen bis zu acht oder zehn.
Im Falle hydrophiler Vorrichtungen sind geeignete Materialien zum Bilden der Vorrichtung vorzugsweise formalisierter Polyvinylalkohol und Polyurethan.
Gemäß der Erfindung sind die bevorzugten Materialien zum Bilden der Vorrichtung hydrophobes Polyurethan, und am meisten bevorzugt ist das hydrophobe Polyurethan auf einem hydrophoben Polyol basiert mit einer Funktionalität von wenigstens zwei, es können jedoch auch andere Materialien verwendet werden. Vorzugsweise ist das Material ein poröses Material.
Allgemein kann ein geeignetes Material bereitet werden durch Mischen eines hydrophoben Polyols mit einem Isocyanat und durch Hinzufügen eines Treibmittels. Z. B. kann ein geeignetes Polyurethan-Material bereitet werden durch Mischen eines vorpolymerisierten Polyurethans mit Wasser, wobei der wässrigen Phase 0,5–3%, vorzugsweise 1–2%, eines grenzflächenaktiven Stoffes (Tensids) und 0,1–2%, vorzugsweise 0,3–1%, eines Katalysators zugegeben worden sind. Das Polyurethan kann Suprasec X2700 von ICI sein. Das Mischungsverhältnis zwischen dem Polyurethanbestandteil und der wässrigen Phase wird so gewählt, daß es einen Überschuß an Wasser gibt. Dieses Material wird flüssiges Wasser nicht absorbieren, und es ist ein zusammendrückbares, federelastisches Material.
Das Isocyanat kann auf MDI, TDI oder Mischungen daraus basieren.
Das Polyol und das Isocyanat können vorpolymerisiert sein.
Ein geeigneter Katalysator ist aus den folgenden Gruppen gewählt: organische Basen und organometallischen Verbindungen, unter sorgfältiger Beachtung und Abwägung der Toxizität.
Als Treibmittel können entweder chemische Treibmittel, wie z. B. Pentan oder FCKW-Ersatzstoffe verwendet werden.
Allgemein können Zusätze, wie Tenside, Katalysatoren, Kettenverlängerer oder Querverbinder entweder der Wasserphase in Vorpolymer-Systemen oder der Polyolphase zugegeben werden.
Die Oberflächenreibung des Produktes kann durch Hinzufügen von Tensiden oder Ölen verringert werden.
Der Körper kann zudem vollständig oder teilweise mit einer Schicht eines elastischen Polymers, wie bspw. Polyethylen, Polypropylen oder Polyvinylchlorid, überzogen sein.
Ein geeigneter Schaum kann hergestellt werden durch Mischen des Polyols mit Zusatzstoffen und einem Katalysator, Hinzufügen des Isocyanats und des Treibmittels. Das Polyol und das Isocyanat können vorpolymerisiert sein, und in diesem Fall werden die Zusatzstoffe der Wasserphase vor dem Mischen derselben mit dem Vorpolymer zugegeben.
Aus Gründen, die nachfolgend erläutert werden, sollte das Material die Fähigkeit besitzen, auch über lange Zeiträume in einem zusammengedrückten und elastisch verformten Zustand aufbewahrt zu werden und anschließend sich ausdehnen und im wesentlichen seine ursprüngliche Form zurückgewinnen zu können.
In einem zweiten Gesichtspunkt betrifft die Erfindung eine Kombination aus einer Vorrichtung gemäß der Erfindung mit einer Einführvorrichtung 28, 29 zur Verwendung bei deren Einführung in die Vagina. In den Ausgestaltungen der 1 bis 4 weist der Körper 1, 11, 21, 31 an seinem Bodenende 4, 14, 24, 34 eine Vertiefung auf, und die Einführvorrichtung 28 enthält ein langgestrecktes Element mit einem Endabschnitt zum Anschlagen in dieser Vertiefung für das Anordnen des Körpers 1, 11, 21, 31 in der Vagina.
In 7 ist eine andere Ausführungsvariante einer Einführvorrichtung 58 in Kombination mit einer Vorrichtung, wie sie in den 1–6 gezeigt ist, dargestellt. Es soll angemerkt werden, daß diese Einführvorrichtungen gleichermaßen gut mit jeder der in den 1–6 gezeigten Vorrichtungen funktionieren würden, obwohl sie insbesondere im Falle konischer oder kegelstumpfförmiger Vorrichtungen von Vorteil sind, die ein nahes bzw. oberes Ende mit größeren Abmessungen als das ferne bzw. Bodenende aufweisen, wie dies für die Ausführungsbeispiele nach den 5 und 6 der Fall ist.
In 7 ist der Körper der Vorrichtung 51 in einem im wesentlichen rohrförmigen Teil 59 aufgenommen, welches an beiden Enden offen ist, so daß nur das obere Ende 53 und der Faden 52 gesehen werden können. Ein langgestrecktes Element 60 der Einführvorrichtung enthält an seinem oberen Ende ein kolbenförmiges Element, welches z. B. durch den Rand 61 des gleichermaßen rohrförmigen langgestreckten Elementes gebildet sein kann. Das langgestreckte Element 60 und somit das kolbenförmige Element 61 paßt in das rohrförmige Teil 59. Wenn die Vorrichtung eingeführt wird, wird die Einführvorrichtung so plaziert, daß das rohrförmige Teil 59 in der Vagina angeordnet ist, woraufhin ein Druck auf das langgestreckte Element ausgeübt wird, wodurch die Vorrichtung ausgestoßen wird. Der Körper der Vorrichtung wird aus dem komprimierten und elastisch verformten Zustand zurückkehren in seinen Ruhezustand, wenn er seine den Blasenhals und/oder die Harnröhre abstützende Position einnimmt. Die Einführvorrichtung kann nun herausgezogen werden, wobei die Vorrichtung in ihrer Gebrauchsposition zurückgelassen wird.
Alternativ kann die Einführvorrichtung von kompakterer Gestaltung sein. Bei dieser Gestaltung enthält das langgestreckte Element der Einführvorrichtung ein inneres, rohrförmiges Teil, von welchem lediglich ein ferner Endabschnitt gesehen werden kann und welches die Vorrichtung in dem gezeigten Zustand aufnimmt. Das innere, rohrförmige Teil paßt in ein äußeres, im wesentlichen rohrförmiges Teil, welches dem rohrförmigen Teil 59 des Ausführungsbeispiels nach 7 entspricht. Um die Einführvorrichtung für das Einführen vorzubereiten, wird das innere, rohrförmige Teil aus dem äußeren, rohrförmigen Teil durch Ziehen an dem fernen Endabschnitt des inneren, rohrförmigen Teils herausgezogen. Während dieser Bewegung behält die Vorrichtung im wesentlichen ihre Position, z. B. dadurch, daß an dem nahen Endabschnitt des äußeren, rohrförmigen Teils Haltemittel zum Zurückhalten des oberen Endes des Körpers der Vorrichtung vorgesehen sind. Der komprimierte und elastisch verformte Körper der Vorrichtung entspannt sich während dieser Bewegung geringfügig. Wenn das innere, rohrförmige Teil in ausreichendem Maße zurückgezogen worden ist, z. B. in eine Position, in welcher die Einführvorrichtung eine Position einnimmt, die im wesentlichen der in dem Ausführungsbeispiel nach 7 gezeigten Position entspricht, und das nahe Ende des inneren, rohrförmigen Teils an dem fernen bzw. Bodenende des Körpers der Vorrichtung anschlägt, wird das innere, rohrförmige Teil in der Einführrichtung bewegt, wodurch die Vorrichtung, wie im Vorstehenden beschrieben, ausgestoßen wird.
In einem dritten Gesichtspunkt betrifft die Erfindung ein Verfahren zum Herstellen einer Vorrichtung zum Verhindern ungewollten Urinierens bei einer Frau mit einem Körper zur Anordnung in der Vagina zur zusammendrückenden Wirkung auf den und Abstützung des Blasenhalses und optional der Harnröhre. Das Verfahren enthält die Schritte des Mischens der Komponenten des Materials wie oben genannt, des Einsgebens desselben ein eine entsprechende Form, optional des beschleunigten Ausheilens durch Erwärmen der Form und des Entfernens des Körpers aus der Form. Anschließend kann der Körper optional ein Waschen und Trocknen erfahren sowie optional ein Befestigen eines Fadens an dem Körper. Das Befestigen des Fadens kann durch Nähen, Kleben, Schweißen usw. erfolgen oder, wie bevorzugt wird, dadurch, daß der Faden vor dem Einspritzen des Materials in die Form an wenigstens einem dem nahen bzw. oberen Ende des Körpers entsprechenden Abschnitt der Form befestigt wird, und in einer solchen Weise, daß der Faden sich im wesentlichen entlang der geplanten Längsachse des Körpers erstreckt, z. B. indem der Faden auch an dem dem fernen Ende des Körpers entsprechenden Abschnitt der Form befestigt wird. Nach dem Härtungsschritt kann die Vorrichtung mit Hilfe des Fadens, der sich von dem oberen Ende bis zum Bodenende erstreckt, von welchem er vorsteht, aus der Form heraus gezogen werden. An dem oberen Ende kann etwaiges überschüssiges Fadenmaterial abgeschnitten werden, woraufhin sich das Material wieder von selbst schließt. Der Faden wird sicher in dem Körper zurückgehalten.
Schließlich kann die Vorrichtung in einer Einführvorrichtung angeordnet und verpackt werden.
Experimenteller Teil
Beispiel 1
Herstellung einer Vorrichtung gemäß 3
Ein Produkt mit einem garnrollenförmigen, symmetrischen Körper 21 mit einem größeren Durchmesser 26 an dem oberen Ende 23 und dem Bodenende 24 und einem schmaleren Durchmesser 27 in der Mitte und einer Vertiefung an dem Bodenende 24, in die eine Einführvorrichtung 28 eingebracht werden kann, um eine optimale Sicherheit während des Einsetzens sicherzustellen, wurde aus einem PU-Schaum hergestellt, unter Verwendung eines vorpolymeren Systems Suprasec X2700 von ICI.
Eine wässrige Phase mit einem Tensidzusatz Emulgade F von Henkel und einem Katalysator Dabco T von Air Products wurde in das oben genannte Vorpolymer eingemischt. Die Mischung wurde sofort in eine entsprechende Aluminiumform eingebracht. Die Form wurde geschlossen und für drei Minuten bei 50°C in einen Ofen gestellt.
Grate wurden entfernt, und der Körper wurde gewaschen und dann getrocknet, um etwaige niedermolekulare Substanzen zu entfernen. Ferner wurde ein Faden in den Körper eingenäht, um das Einführen des Körpers in die Vagina im Zusammenhang mit der Verwendung einer Einführvorrichtung zu erleichtern und um ein Entfernen des Körpers 21 aus der Vagina zu vereinfachen, die Vorrichtung kann anschließend verpackt und sterilisiert werden.
Der PU-Schaum ist hydrophob und wird kein flüssiges Wasser oder Sekrete aus der Vagina absorbieren.
Der größere Durchmesser des gemäß diesem Beispiel 1 hergestellten Produktes ist etwa 33 mm und der kleinere Durchmesser ist etwa 23 mm. Die Länge beträgt 51 mm.
Verwendung der nach Beispiel 1 hergestellten Vorrichtung
Die Einführvorrichtung 28 wurde in der entsprechenden Vertiefung in dem Bodenende 24 des Körpers 21 plaziert, und durch Anordnen des Körpers in der Einführvorrichtung wurde die maximale Querschnittsfläche um etwa 63% verringert. Die Einführvorrichtung 28 wurde dann zusammen mit dem Körper 21 soweit in die Vagina eingeführt, wie die Markierungen 29 auf der Einführvorrichtung 28 liegen, wobei der Faden 22 aus der Vagina heraushing. Die Einführvorrichtung 28 wurde dann entfernt. Während der Verwendung wurde eine Ultraschallabtastung durchgeführt. Die Abtastung zeigte, daß die Vorrichtung den Blasenhals während spannungsbedingter Beanspruchungen, wie z. B. Husten, Niesen und Sprüngen, abstützte.
Nach der Verwendung der Vorrichtung wurde der Körper 21 einfach entfert, indem leicht an dem Faden 22 gezogen wurde.
Während der Verwendung urinierte die Frau ohne Probleme gewollt.
Beispiel 2
Alternative Herstellung einer Vorrichtung gemäß der Erfindung nach 3
Die Vorrichtung nach 3 könnte alternativ hergestellt werden, indem ein Polyurethansystem Elastofoam von BASF verwendet wird.
Dem Teil A (Polyol 310/043) mit einem Katalysator und Zusätzen wurde 1% eines Silikon-Tensids Niax von OSI Specialities zugegeben, das Polyol wurde mit Teil B (MDI 130) gemischt. Die Mischung wurde sofort in eine entsprechende Aluminiumform eingegeben. Die Form wurde geschlossen und für 3 Minuten bei 50°C in einen Ofen gestellt.
Die Vorrichtung wurde dann wie in Beispiel 1 fertig gestellt und verwendet.
Beispiel 3
Herstellung einer Vorrichtung gemäß der Erfindung nach 4
Ein Produkt mit einer im wesentlichen parabolischen Form mit sechs in Längsrichtung verlaufenden, vorstehenden Teilen wurde auf dieselbe Weise hergestellt und verwendet wie in Beispiel 1. Um Probleme während des Positionierens des Körpers zu vermeiden, wurden die vorstehenden Teile symmetrisch auf dem Körper ausgebildet. Der größere Durchmesser des Produktes nach diesem Beispiel beträgt 35 mm, und der kleinere Durchmesser ist 25 mm, die Länge beträgt 51 mm.
Die Erfindung wurde unter Bezugnahme auf Beispiele und spezielle Ausführungsbeispiele derselben beschrieben. Viele Abwandlungen können ausgeführt werden, ohne dabei den Schutzbereich der Erfindung zu verlassen, der durch den Schutzbereich der nachfolgenden Ansprüche bestimmt wird.
Z. B. kann der Körper der Vorrichtungen andere Formen als die in den beschriebenen Ausführungsbeispielen gezeigten konischen oder kegelstumpfförmigen, achssymmetrischen Formen annehmen. Ferner können auch Kombinationen der verschiedenen Ausführungsbeispiele gebildet werden.

Claims

Vorrichtung zum Verhindern ungewollten Urinierens bei einer Frau mit einem Körper (21, 31, 41, 51) zur Anordnung in der Vagina für eine zusammendrückende Wirkung auf den und eine Abstützung des Blasenhalses und optional der Harnröhre, bei der der Köper eine im wesentliche langgestreckte aufweist mit einer Längsachse, die sich in der angestrebten Einführrichtung von einem nahen (23, 33, 43, 53) zu einem fernen (24, 34, 44, 54) Ende erstreckt, und bei der der Körper (21, 31, 41, 51) aus einem zusammendrückenden und elastisch verformbaren Material hergestellt ist und bei der der Körper (21, 31, 41, 51) einen Druckbereich zum Kontakt mit dem Blasenhals und optional mit der Harnröhre aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß der Druckbereich durch wenigstens zwei Teile (25, 26, 35a, 35b, 45, 46a, 46b, 55a, 55b) gebildet ist, die von der äußeren Oberfläche des Körpers (21, 31, 41, 51) vorstehen und wenigstens ein angrenzendes tief gelegenes Teil zwischen sich haben.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Teile (25, 26, 45, 46a, 46b) entlang des Umfanges von dem Körper (21, 41), im wesentlichen senkrecht zu dessen Längsachse vorstehen.
Vorrichtung nach Anspruch 2, gekennzeichnet durch wenigstens zwei vorstehende Teile (25, 26, 45, 46a, 46b) mit einem angrenzenden tief gelegenen Teil, welches als eine verengte Taille (27, 47a, 47b) zwischen ihnen geformt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 3, gekennzeichnet durch drei vorstehende Teile (45, 46a, 46b).
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Körper (31, 51) wenigstens zwei vorstehende Teile (35a, 35b, 55a, 55b) aufweist, die sich im wesentlichen parallel zu der Längsachse des Körpers (31, 51) erstrecken.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Körper (21, 41, 51) wenigstens einen Faden (22, 42, 52) aufweist, der sich ausgehend von dem fernen Ende (24, 44, 54) erstreckt.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung im wesentlichen symmetrisch zu der Längsachse des Körpers (21, 31, 41, 51), vorzugsweise achssymmetrisch dazu, ist
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Körper (21, 31, 41, 51) im wesentlichen konisch bzw. kegelstumpfförmig ist.
Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß das nahe Ende (43, 53) der Basis des konischen oder kegelstumpfförmigen Körpers (41, 51) entspricht.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Körper (21, 31, 41, 51) aus Polyurethan oder Polyvinylalkohol gebildet ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß der Körper (21, 31, 41, 51) aus einem hydrophoben Material, vorzugsweise hydrophobem Polyurethan, gebildet ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Körper (21, 31, 41, 51) aus einem porösen Material gebildet ist.
Kombination aus einer Einführvorrichtung (Applikator) und einer Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Einführvorrichtung (28, 58) ein langgestrecktes Element zum Anschlag an zumindest dem fernen Ende des Körpers (21, 31, 41, 51) der Vorrichtung während des Einführens aufweist.
Kombination nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß der Körper (21, 31, 41, 51) eine Vertiefung in dem fernen Ende (24, 34, 44, 54) aufweist und daß die Einführvorrichtung (28, 58) einen im wesentlichen stangeförmigen Endabschnitt zum Anschlag an der Vertiefung aufweist.
Kombination nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß die Einführvorrichtung (28) an dem gegenüberliegenden anderen Ende Markierungen (29) zum Anzeigen der Einführtiefe der Einführvorrichtung (28) aufweist.
Kombination nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß das langgestreckte Element (60) der Einführvorrichtung (58) ein kolbenartiges Element (61) enthält, welches in ein im wesentlichen röhrenförmiges Teil (59) hinein paßt.
Kombination nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, daß das röhrenförmige Teil (59) an beiden Enden offen ist und einen Hohlraum zum Aufnehmen der Vorrichtung in einem zusammengedrückten und elastisch verformten Zustand bildet.
Kombination nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, daß das langgestreckte Element (60) der Einführvorrichtung (58) ein röhrenförmiges Teil (59) aufweist und die Vorrichtung in einem zusammengedrückten und elastisch verformten Zustand aufnimmt.
Verfahren zum Herstellen einer Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche mit den Schritten des Mischens der Komponenten des Materials, des Einspritzens des Materials ein eine Form, welche Form wenigstens zwei Vertiefungen aufweist, die den zumindest zwei ein der Vorrichtung auszubildenden Vorsprüngen entsprechen, optional des beschleunigten Ausheilens durch Erwärmen der Form und des Entfernens des Körpers aus der Form.
Verfahren nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, daß in einer beliebigen Stufe des Verfahrens wenigstens ein Faden an dem Körper befestigt wird.
Verfahren nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, daß der Faden vor dem Einspritzen des Materials in die Form an wenigstens einem Abschnitt der Form befestigt wird.