DE2744265C2

DE2744265C2 - Penisimplantat

Info

Publication number: DE2744265C2
Application number: DE2744265A
Authority: DE
Inventors: Roy Pelham Tampa Fla. Finney; Henry Wilfred Racine Wis. Lyndi
Original assignee: Medical Engineering Corp., Racine, Wis.
Priority date: 1976-10-04
Filing date: 1977-10-01
Publication date: 1987-04-23
Also published as: US4066073A; CA1069654A; GB1535639A; DE2744265A1; FR2366007B1; FR2366007A1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein längliches stabförmiges Penisimplantat nach dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1.
Die Verwendung von Implantaten zum Versteifen des Penis ist bekannt. Die Anatomie schlägt hierfür die Verwendung eines Stabes einer geeigneten Steifigkeit vor, der in den Penis eingesetzt wird, um diesem die gewünschten Eigenschaften zu verleihen. Da diese Steifigkeit jedoch permanenter Natur ist, ist zur Abdeckung derselben das Tragen von Spezialunterwäsche erforderlich.
Zur Behebung dieses Nachteils hat man bereits ein Penisimplantat vorgeschlagen (DE-PS 26 46 323), bei dem der distale Abschnitt bleibend verformbar ausgebildet ist. Der proximale Abschnitt besitzt hierbei eine größere Steifigkeit als der distale Abschnitt.
Ein Penisimplantat mit den Merkmalen des Oberbegriffs des Patentanspruchs 1 ist aus der US-PS 38 93 456 bekannt. Diese Veröffentlichung beschreibt einen schaumgefüllten Hohlstab, bei dem die Steifigkeit des Stabes über einen größeren Abschnitt seiner Länge reduziert ist. Da jedoch die Biegsamkeit eines derartigen Implantates immer einen Kompromiß zwischen der gewünschten Steifigkeit und Weichheit darstellen muß, ist im Endeffekt weder die eine noch die andere Eigenschaft völlig zufriedenstellend.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Penisimplantat der angegebenen Art zu schaffen, das einerseits eine hohe Steifigkeit, andererseits in besonders einfacher Weise eine Abbiegung ermöglicht.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß bei einem Penisimplantat der gattungsgemäßen Art durch die im kennzeichnenden Teil des Patentanspruchs 1 angegebenen Merkmale gelöst.
Das erfindungsgemäß ausgebildete Penisimplantat besitzt zwei steife Abschnitte, welche voneinander durch einen weichen Gelenkabschnitt getrennt sind. Ein steifer kurzer proximaler Abschnitt wird innerhalb des corpus cavernosum in der Nähe des Schambeines angeordnet, um das Implantat zu stützen. Ein steifer längerer distaler Abschnitt ist in das corpus cavernosum des pendelus penis einsetzbar. Vorzugsweise besitzt der distale Abschnitt eine höhere Steifigkeit als der proximale Abschnitt. Beide Abschnitte werden durch einen sehr flexiblen Gelenkabschnitt getrennt. Die steifen proximalen und distalen Abschnitte verleihen dem Penis die gewünschte Steifigkeit, während der Gelenkabschnitt erlaubt, daß der Penis bequem und einfach abgebogen werden kann.
Besondere Ausgestaltungen des Erfindungsgegenstandes gehen aus den Unteransprüchen hervor.
Die Erfindung wird nachfolgend anhand von Ausführungsbeispielen in Verbindung mit der Zeichnung im einzelnen beschrieben
Fig. 1 zeigt einen Längsschnitt durch eine erste Ausführungsform eines Penisimplantates;
Fig. 2 zeigt einen Teillängsschnitt durch eine zweite Ausführungsform eines Penisimplantates;
Fig. 3 zeigt die Positionierung des Penisimplantates der Fig.2 innerhalb des Penis und des Schambereiches;
Fig. 4 zeigt einen Querschnitt entlang der Linie 3-3 in Fig. 3;
Fig. 5 zeigt eine Vorrichtung zur Steifigkeitsmessung des distalen Abschnitts des Penisimplantates; und
Fig. 6 zeigt einen Längsschnitt durch eine dritte Ausführungsform eines Penisimplantates.
Das in Fig. 1 dargestellte Penisimplantat 10 B besitzt einen proximalen Abschnitt 12 B und einen distalen Abschnitt 14 B, die aus steifem Silikonkautschuk bestehen. Zwischen diesen Abschnitten befindet sich ein Gelenkabschnitt 18 B aus weichem Silikonkautschuk.
Das in Fig. 2 dargestellte Penisimplantat ist mit der Bezugsziffer 10 versehen. Das Penisimplantat 10 umfaßt einen kurzen proximalen Abschnitt 12, der innerhalb des crus des corpus cavernosum liegt, wenn das Penisimplantat 10 implantiert ist. Das Penisimplantat 10 weist darüber hinaus einen längeren distalen Abschnitt 14 auf, der innerhalb des corpus cavernosum 16 des pendulus penis angeordnet ist, wenn sich das Penisimplantat in Position befindet, wie in den Fig. 3 und 4 gezeigt ist. Ein Gelenkabschnitt 18 befindet sich zwischen dem proximalen Abschnitt 12 und dem distalen Abschnitt 14 und normalerweise unterhalb des Schambeines, wenn das Penisimplantat implantiert ist. Das Penisimplantat 10 und seine diversen Teile besitzen normalerweise einen kreisförmigen Querschnitt, können jedoch auch einen ovalen oder anders geformten Querschnitt aufweisen. Wie man Fig. 4 entnehmen kann, wird das Penisimplantat 10 normalerweise paarweise implantiert.
Das Penisimplantat 10 besteht aus physiologisch inertem Material, nämlich Silikonkautschuk medizinischer Qualität. Die Steifigkeit des Kautschuks kann durch die Art und Menge das zum Aushärten des Elastomeren verwendeten Katalysators und die zum Aushärten oder vulkanisieren eingesetzte Wärmemenge und Zeit geregelt werden.
Während in dieser Beschreibung und in den Ansprüchen die Bezeichnung "Steifigkeit" als gebräuchliche und allgemein verständliche Beschreibung der gewünschten physikalischen Eigenschaften des Penisimplantats 10 sowie von dessen Teilen verwendet wird, stellt die Bezeichnung "Biegemodul", d. h. das Verhältnis zwischen der aufgebrachten Kraft und der resultierenden Durchbiegung, eine präzisere technische Angabe dar. In den meisten Tabellen ist jedoch die Steifigkeit oder der Biegemodul für Kautschuk oder kautschukähnliche Materialien nicht angegeben. Vielmehr sind verwandte Eigenschaften, wie Härte und Zugfestigkeit, aufgelistet. Daher werden auch in der nachfolgenden Beschreibung diese Eigenschaften angegeben.
Die Härte kann durch ein Durometer, beispielsweise ein Shore A Durometer, gemessen werden, das die Penetrationstiefe einer speziellen Kerbvorrichtung in einer Probe unter festgelegten Bedingungen bestimmt. Dabei wird eine Skala verwendet, auf der 0 bedeutet, daß das Material einer Einkerbung keinen meßbaren Widerstand entgegensetzt, und 100, daß das Material keine meßbare Einkerbung erfährt.
Als Zugfestigkeit wird diejenige Spannung bezeichnet, bei der eine unter Zugbelastung stehende Probe zerstört wird. Dazu kann ein Zugfestigkeitsprüfgerät von Scott eingesetzt werden.
Der proximale Abschnitt 12 des Penisimplantats 10 besitzt etwa eine Länge von 8 cm. Der größere Teil des Abschnitts 12 wird durch einen Stab 20 gebildet, der einen Durchmesser von etwa 6 mm besitzt. Der Stab 20 kann axial beabstandete Umfangsnuten 22 aufweisen, die dazu beitragen, daß der proximale Abschnitt 12 während der Operation auf die richtige Länge gebracht werden kann. Ein abgeschrägter Bereich 24 läßt den Durchmesser des proximalen Abschnitts 12 von dem des stabförmigen Bereichs 20 auf den des Gelenkabschnitts 18 und des distalen Abschnitts 14 ansteigen, welch letztere einen Durchmesser von etwa 12 mm besitzen. Der Stummel 26 trägt zum Anschluß des proximalen Abschnitts 12 an die restlichen Abschnitte des Penisimplantats 10 bei. Der proximale Abschnitt 12 kann aus Silikonkautschuk einer mittleren Steifigkeit geformt sein, beispielsweise aus Silikonkautschuk mit einer Shore A Härte von 55±5 und einer minimalen Zugfestigkeit von 70,31 kp/cm².
Der distale Abschnitt 14 ist mit einem steifen Kern 28 versehen. Der Kern 28 kann aus einem Material geformt sein, das genauso steif oder steifer ist als das des proximalen Abschnitts 12. Beispielsweise kann ein Material mit einer Shore A Härte von 70 oder mehr verwendet werden. Der Durchmesser des Kerns 28 kann 9 mm betragen. Der Kern 28 ist mit einer flexiblen Umhüllung 30 aus sehr weichem Material versehen, die einen natürlichen Griff erzeugt und dazu beiträgt, die überlagernden Gewebeschichten vor Beschädigungen zu schützen, die durch äußere Verletzungen entstehen können. Durch die Umhüllung 30 vergrößert sich der Durchmesser des distalen Abschnitts 14 auf etwa 12 mm. Die Länge des distalen Abschnitts 14 ist von dem jeweiligen Patienten abhängig, wobei Längen in einem Bereich von 6 bis 12 cm normal sind. Die Umhüllung 30 weist darüber hinaus eine distale Spitze 32 auf, die normalerweise paraboloidförmig ausgebildet ist, um die physiologische Verträglichkeit des Penisimplantats 10 zuverbessern. Indem die Steifigkeit des Kernes 28 erhöht wird, kann sein Durchmesser verringert werden, was eine Erhöhung der Dicke der Umhüllung 30 und damit eine Verbesserung des natürlichen Griffes des Penisimplantats möglich macht. Infolge der durch die Umhüllung 30 bewirkten Abdeckung kann auch ein steiferer Kunststoff als Silikonkautschuk, beispielsweise Polyäthylen, für den Kern 28 verwendet werden, falls dies gewünscht wird.
Die Umhüllung 30 erstreckt sich über einen mittleren Abschnitt 34 aus sehr weichem Material, das zur Bildung des Gelenkabschnitts 18 ähnliche Eigenschaften wie die Umhüllung 30 aufweist.
Der Kautschuk der Umhüllung 30 und des Kerns 34 des Gelenkabschnitts kann beispielsweise eine Shore A Härte von 20 aufweisen. Die Weichheit dieses Materials und die geringe Größe des Kerns 34 verhindern hohe Zugfestigkeitswerte. Der Zugmodul bei 100% Auslängung für einen festen Stab aus dem Material des Gelenkabschnitts 18 mit einem Durchmesser von 12 mm kann gemessen werden. Ein wünschenswerter Modul liegt in einem Bereich von 0,14 kp/cm² bis 0,21 kp/cm². Der Gelenkabschnitt 18 ist etwa 4 cm lang. Die Umhüllung 30 erstreckt sich ebenfalls über den Stummel 26 des proximalen Abschnitts 12.
Die physikalischen Eigenschaften der verschiedenen Abschnitte des Penisimplantats 10 sind vorstehend imDetail beschrieben worden. Dabei darf jedoch nicht vergessen werden, daß eine der Hauptanforderungen an das Penisimplantat 10 die Tatsache ist, daß dieses die natürliche Physiologie des Penis wiederherstellt. Der folgende Test wurde erdacht, um insbesondere die Steifigkeit des zusammengesetzten distalen Abschnitts 14 des Penisimplantats 10 messen und vergleichen zu können. Dabei wird der distale Abschnitt 14 über zwei Auflager 40 mit einer Höhe von 4,8 mm gelegt, die in einem Abstand von 63,50 mm auf einer Platte 42 angeordnet sind, wie man Fig. 4 entnehmen kann. Danach wird auf die obere Fläche des distalen Abschnitts 14 in der Mitte zwischen den beiden Auflagern 40 eine Kraft aufgebracht. Diejenige Kraft, die dazu benötigt wird, um den distalen Abschnitt so weit durchzubiegen, bis dieser die Fläche der Platte 42 berührt, wird als Maß für die Steifigkeit des distalen Abschnitts 14 verwendet. Eine Steifigkeit des distalen Abschnitts 14, die einer Kraft zwischen 2,25 und 4,30 N zur Erzielung der oben erwähnten Durchbiegung entspricht, wurde für das Penisimplantat 10 als geeignet befunden. Gegenwärtig wird eine Steifigkeit bevorzugt, die einer Biegekraft von 3,40 N entspricht.
Zur Herstellung des Penisimplantats 10 wird die Umhüllung 30 aus dem erwähnten weichen Material geformt. Wie vorstehend bemerkt, ist die Umhüllung 30 an einem Ende geschlossen und so geformt, daß sie sich dem Ende des corpus cavernosum anpaßt. Das offene Ende der Umhüllung 30 kann beschnitten werden, um die Länge des distalen Abschnitts 14 des Penisimplantats 10 variieren zu können. Der Kern 28, der durch Spritzgießen oder Strangpressen geformt werden kann, wird nach der Länge des distalen Abschnitts des herzustellenden Penisimplantats zugeschnitten, eingesetzt und im Inneren der Umhüllung 30 verklebt. Danach wird der Kern 34 aus dem weichen biegsamen Material des Gelenkabschnitts 18 eingesetzt und innerhalb des in der Umhüllung 30 verbleibenden Hohlraumes verklebt. Der Kern 34 wird normalerweise spritzgeformt.
Der proximale Abschnitt 12 wird ebenfalls wegen seiner Form spritzgeformt. Der Stummel 26 wird in der Umhüllung 30 verklebt. Das zusammengesetzte Penisimplantat 10 wird vorzugsweise in einer Dispersion von Silikonkautschuk tauchbeschichtet, um ihm eine glatte attraktive Oberfläche zu verleihen.
Das bevorzugte Verfahren zur Implantation des Penisimplantats 10 wird über das Perineum durchgeführt. Nach einem geeigneten Einschnitt wird das corpus cavernosum distal und proximal aufgeweitet, um das Penisimplantat aufnehmen zu können. Es werden dann geeignete anatomische Messungen vorgenommen, um sicherzustellen, daß der Gelenkabschnitt 18 des Penisimplantats 10 an der Basis des Penis unterhalb des Pelvisknochens angeordnet ist. Dadurch wird ein Penisimplantat mit einem distalen Abschnitt 14 geeigneter Größe erhalten, der in das corpus cavernosum des Penis eingesetzt wird. Der proximale Abschnitt 12 des Penisimplantats 10 wird auf eine geeignete Länge zurechtgeschnitten. Bei der Herstellung des Penisimplantats 10 wird der proximale Abschnitt 12 absichtlich länger als notwendig ausgebildet, um dadurch ein Zurechtschneiden auf die korrekte Länge während der Operation zu ermöglichen. Für jede Länge des distalen Abschnitts braucht daher immer nur ein Penisimplantat zur Verfügung zu stehen, da andere anatomische Größenschwankungen durch das Zurechtschneiden des proximalen Abschnitts 12 ausgeglichen werden können. Dadurch wird die Anzahl an herzustellenden Penisimplantatsgrößen beträchtlich reduziert im Vergleich zu derjenigen Anzahl, die erforderlich wäre, wenn nicht die Möglichkeit einer derartigen Größenänderung bestünde.
Nach dem Zurechtschneiden wird der proximale Abschnitt 12 in das ausgeweitete crus eingesetzt. Zur Vervollständigung der Operation wird das gleiche Verfahren auf der anderen Seite des Penis durchgeführt. Die distalen Abschnitte 14 der beiden Penisimplantate können an den Gelenkabschnitten 18 lateral divergieren, um sich auf diese Weise der Anatomie anzupassen und dem Penis laterale Stabilität zu verleihen.
In Fig. 6 ist eine andere Ausführungsform 10 A eines Penisimplantats gezeigt. Der Durchmesser des in Fig. 6 gezeigten Penisimplantats 10 A ist im allgemeinen über dessen Länge gleich. Der proximale Abschnitt 12 A ist an seinem Ende abgeschrägt. Die Umhüllung 30 A überdeckt nur den distalen Abschnitt 14 A, und der Durchmesser des Gelenkabschnitts 18 A gleicht dem der anderen Abschnitte des Penisimplantats. Die quergerichteten Oberflächen des Gelenkabschnitts 18 A können konkav ausgebildet sein, um die konvex ausgebildeten Enden des proximalen Abschnitts 12 A und des distalen Abschnitts 14 A aufzunehmen. Diese Ausbildung unterstützt den Gelenkeffekt des Penisimplantats. Eine Schnur 36 erstreckt sich vom proximalen Abschnitt 12 A durch den Gelenkabschnitt 18 A bis zum Kern 26 A des distalen Abschnitts 14 A und verstärkt auf diese Weise das Implantat.

Claims

1. Längliches stabförmiges Penisimplantat aus Silikonkautschuk mit einem proximalen und einem distalen Abschnitt, dadurch gekennzeichnet, daß zwischen dem proximalen (12, 12 A, 12 B) und distalen Abschnitt (14, 14 A, 14 B) ein Gelenkabschnitt (18, 18 A, 18 B) angeordnet ist und daß der proximale und distale Abschnitt (12, 12 A, 12 B; bzw. 14, 14 A, 14 B) aus einem steifen Silikonkautschuk und der Gelenkabschnitt (18, 18 A, 18 B) aus einem weichen flexiblen Silikonkautschuk bestehen.

2. Penisimplantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der distale Abschnitt (14, 14 A) einen steifen Kern (28, 26 A) aufweist, der von einer weichen flexiblen Umhüllung (30, 30 A) umgeben ist.

3. Penisimplantat nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Gelenkabschnitt (18) ebenfalls einen Kern (34) aufweist, der von der weichen, flexiblen Umhüllung (30) umgeben ist.

4. Penisimplantat nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß eine Schnur (36) entlang der Längsachse des Implantates vom proximalen Abschnitt (12 A) aus durch den Gelenkabschnitt (18 A) hindurch bis zum distalen Abschnitt (14 A) angeordnet ist.

5. Penisimplantat nach einem der vorangehenden Absprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der proximale Abschnitt (12) einen stabförmigen Bereich (20) mit kleinerem Durchmesser als der Gelenkabschnitt (18) und der distale Abschnitt (14) und einen abgeschrägten Bereich (24), der sich an den Gelenkabschnitt (18) anschließt, aufweist.

6. Penisimplantat nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß der stabförmige Bereich (20) eine Vielzahl von Umfangsnuten (22) enthält.

7. Penisimplantat nach einem der Ansprüche 2 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Gelenkabschnitt (18, 18 A) aus dem gleichen Material besteht wie die Umhüllung (30, 30 A).

8. Penisimplantat nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Silikonkautschuk des proximalen Abschnitts (12, 12 A) eine Shore A Härte von 55 ± 5 und eine minimale Zugfestigkeit von 70,31 kp/cm², der Silikonkautschuk des Gelenkabschnitts (18, 18 A) eine Shore A Härte von 20 und das den Kern (28, 26 A) des distalen Abschnitts (14, 14 A) bildende Material eine Shore A Härte von 70 oder mehr besitzt.

9. Penisimplantat nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Kern (28, 26 A) des distalen Abschnitts aus Polyäthylen besteht.

10. Penisimplantat nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, daß sich die Umhüllung über sämtliche Abschnitte des Implantates erstreckt.

11. Penisimplantat nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Abschnitte des Implantates miteinander verklebt sind.