ES2566149T3 - Dispositivos de fluido implantables - Google Patents

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ES2566149T3 ES09731133.6T ES09731133T ES2566149T3 ES 2566149 T3 ES2566149 T3 ES 2566149T3 ES 09731133 T ES09731133 T ES 09731133T ES 2566149 T3 ES2566149 T3 ES 2566149T3
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    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/26—Penis implants

Abstract

Un dispositivo de fluido implantable, que comprende: una cámara de fluido flexible (12, 32) capaz de estar en un estado inflado y en un estado desinflado, dicha cámara es seleccionada del grupo que consiste de un depósito para una prótesis peniana inflable y un cilindro para una prótesis peniana inflable, estando definida dicha cámara por (i) un primer extremo (14, 34), (ii) un segundo extremo (16, 36), y (iii) un eje longitudinal central desde dicho extremo a dicho segundo extremo; en sección transversal, cuando está desinflada, una pluralidad de salientes alternos (121, 321) y partes intermedias (122, 322) alrededor de dicho eje longitudinal central, teniendo dichos salientes una primera altura seleccionada y teniendo dichas partes intermedias (122, 322) una profundidad seleccionada; en sección transversal, cuando está inflada, dicha pluralidad de salientes alternos (121, 321) y partes intermedias (122, 322) alrededor de dicho eje longitudinal central, teniendo dichos salientes dicha primera altura seleccionada y teniendo dichas partes intermedias una segunda altura seleccionada.

Description

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DESCRIPCION
Dispositivos de fluido implantables CAMPO DEL INVENTO
El presente invento se refiere en general a dispositivos de fluido implantables. El invento se refiere espedficamente a depositos de fluido implantables para protesis penianas inflables, y a cilindros implantables, inflables para protesis penianas inflables.
ANTECEDENTES DEL INVENTO
Las protesis penianas inflables (o, como pueden ser denominadas en lo sucesivo, “IPP”) son bien conocidas y han sido de amplio uso. Estos dispositivos son implantados quirurgicamente en pacientes varones que, tipicamente, son incapaces de lograr o mantener una ereccion del pene debido a una discapacidad ffsica.
Las IPP tfpicamente comprenden varios componentes tales como un deposito de fluido, una bomba, una valvula, al menos un cilindro inflable, y distintas longitudes de tubo que conectan hidraulicamente el deposito de fluido, la bomba, la valvula, y el cilindro o cilindros inflables (en lo sucesivo, “cilindro”, ya sea singular o plural). Tfpicamente el deposito de fluido es implantado quirurgicamente en el abdomen del paciente, estando la bomba y el cilindro inflable implantados quirurgicamente, respectivamente, en el escroto del paciente y en el cuerpo cavernoso peniano; y la valvula es colocada comunmente con la bomba escrotal. Despues de la implantacion y durante su uso, cuando el paciente desea una ereccion, la bomba escrotal es manipulada tfpicamente por el paciente de una manera instruida para provocar la transferencia de fluido desde el deposito, a traves de la valvula, al cilindro de tal modo que el inflado del cilindro se efectua dando como resultado por ello una ereccion cuando se desea. Cuando el paciente desea poner fin a la ereccion y devolver su pene a un estado flacido, la bomba escrotal es tfpicamente manipulada de nuevo por el paciente de una manera instruida para provocar la transferencia de fluido desde el cilindro, a traves de la valvula, de nuevo al deposito de tal modo que se efectua por ello el desinflado del cilindro dando como resultado en la flacidez del pene cuando se desea. Para mas referencia, un ejemplo de una IPP conocida ha sido descrito en la Patente Norteamericana n° 4.566.446 de Fogarty, titulada “Dispositivo de Protesis Peniana.”
Las IPP conocidas hasta ahora han presentado varios inconvenientes a los medicos que los implantan en pacientes, y tambien a los propios pacientes. Entre estas deficiencias estan, por ejemplo: (i) una necesidad insatisfecha de un deposito que contiene un volumen de fluido mayor que los depositos conocidos, (ii) dificultad para colapsar y plegar, o manipular de otra manera, depositos conocidos para la colocacion en el abdomen de un paciente durante la cirugfa de implantacion, (iii) una necesidad insatisfecha de un cilindro que contiene un volumen de fluido mayor que los cilindros conocidos, y (iv) dificultad para colapsar y plegar, o manipular de otra manera, cilindros conocidos para su colocacion en el cuerpo cavernoso de un paciente durante la cirugfa de implantacion.
Se han hecho intentos para resolver estas deficiencias antes mencionadas con respecto a depositos de IPP a traves de la construccion de depositos esfericos relativamente mayores o cilmdricos alargados de formas geometricas generalmente estandar o secciones transversales tales como, por ejemplo, esferica y cilmdrica. Un ejemplo de tal deposito conocido se ha mostrado en la Publicacion de Solicitud de Patente Norteamericana N° 2005/0113639 de George, y col., titulada “Depositos de Fluido para Dispositivos de Implante Peniano y Metodos de Fabricacion”.
El documento US 5101813 describe una protesis peniana que comprende una camara de fluido flexible que tiene en un estado desinflado una estructura de superficie exterior desigual en seccion transversal.
Se han hecho tambien intentos para resolver las deficiencias antes mencionadas con respecto a cilindros de IPP a traves de la construccion de cilindros alargados relativamente mayores, analogamente a los depositos conocidos mencionados anteriormente.
Asf, existe una necesidad de dispositivos de fluido implantables que puedan resolver las deficiencias de dispositivos conocidos. En particular, por ejemplo, tales dispositivos de fluido implantables pueden proporcionar un volumen de lfquido incrementado en un sistema IPP sin dimensiones exteriores incrementadas o un perfil global del deposito o cilindro con relacion a depositos o cilindros conocidos. Tambien, tales dispositivos de fluido implantables pueden ser mas faciles de implantar quirurgicamente con relacion a depositos y cilindros conocidos. Asf, estos dispositivos de fluido implantables del presente invento pueden permitir que un medico los colapse y los pliegues mas facilmente para insercion en la anatoirna del paciente mientras permiten un rango mayor de volumen de fluido comparado con dispositivos conocidos. Para lograr estos objetivos, estos dispositivos de fluido implantables podnan ser construidos con una forma geometrica o seccion transversal novedosa y hasta ahora desconocida que aumenta el area cuando es inflada o llenada, incrementando por ello un volumen disponible total. Asf, estos dispositivos de fluido implantables podnan acomodar un volumen de fluido mayor que dispositivos conocidos sin requerir un area o “huella” alargada o en seccion transversal mayor; y estos dispositivos podnan requerir tambien relativamente menos manipulacion para plegar e insertarlos en la anatomfa del paciente haciendo por ello los procedimientos de implantacion quirurgica mas rapidos y mas eficientes de lo que es posible con dispositivos de fluido implantables conocidos.
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Ha de comprenderse que colectivamente a lo largo de toda esta descripcion, depositos y cilindros de IPP son generalmente denominados “dispositivos de fluido implantables” aunque el termino no esta limitado a tales depositos y cilindros y podrfa incluir otros dispositivos implantables que implican contencion, intercambio, o transferencia de fluido. Asf, nuevos aspectos del presente invento en relacion con dispositivos de fluido implantables per se seran apreciados por aquellos en la tecnica quirurgica que sean capaces de utilizar en, y beneficiar a, virtualmente cualesquiera dispositivos de fluido implantables - incluso los que estan fuera de las tecnologfas IPP.
RESUMEN DEL INVENTO
De acuerdo con aspectos basicos del presente invento, un dispositivo de fluido implantable comprende una camara de fluido flexible capaz de estar en un estado inflado y en un estado desinflado. La camara tiene un primer extremo, un segundo extremo, y un eje longitudinal central desde el primer extremo hasta el segundo extremo. La camara tiene tambien, en seccion transversal cuando esta desinflada, una pluralidad de salientes y partes intermedias alternativos alrededor del eje longitudinal central. Cuando esta desinflada, los salientes tienen una primera altura seleccionada y las partes intermedias tienen una profundidad seleccionada. Cuando esta inflada, los salientes tienen la primera altura seleccionada y las partes intermedias tienen una segunda altura seleccionada.
Dicha camara de fluido flexible es seleccionada a partir del grupo consistente en un deposito para una protesis peniana inflable y un cilindro para una protesis peniana inflable.
Tambien de acuerdo con aspectos basicos de la presente descripcion, un metodo de fabricacion de un dispositivo de fluido implantable comprende las operaciones de: hacer un mandril en forma de una camara de fluido flexible; sumergir el mandril en un material semilfquido seleccionado para revestir el mandril en la forma de la camara de fluido flexible; retirar el mandril asf revestido del material semilfquido seleccionado; curar el material semilfquido, y retirar la camara flexible creada por ello a partir de dicho mandril.
Ademas de acuerdo con aspectos basicos de la presente descripcion, otro metodo para fabricar un dispositivo de fluido implantable comprende las operaciones de: hacer un molde en forma de una camara de fluido flexible; llenar el molde con un material semilfquido seleccionado; curar el material semilfquido seleccionado; y retirar la camara de fluido flexible creada de ese modo a partir del molde.
BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS
La fig. 1 es una ilustracion en perspectiva de un ejemplo de un dispositivo de fluido implantable del presente invento, que representa un deposito para una protesis peniana implantable en un estado desinflado.
La fig. 1a es una vista en seccion transversal del ejemplo de un dispositivo de fluido implantable mostrada en la fig. 1, tomada a lo largo de la lmea de referencia a-a.
La fig. 2 es una ilustracion en perspectiva del ejemplo de un dispositivo de fluido implantable del presente invento, que representa un deposito para una protesis peniana inflable en un estado inflado.
La fig. 2a es una vista en seccion transversal del ejemplo de un dispositivo de fluido implantable mostrado en la fig. 2, tomada a lo largo de la lmea de referencia a-a.
La fig. 3 es una ilustracion en perspectiva de un ejemplo de un dispositivo de fluido implantable del presente invento, que representa un cilindro para una prostesis peniana implantable en un estado desinflado.
La fig. 3a es una vista en seccion transversal del ejemplo de un dispositivo de fluido implantable mostrado en la fig. 3, tomada a lo largo de la lmea de referencia a-a.
La fig. 4 es una ilustracion en perspectiva del ejemplo de un dispositivo de fluido implantable del presente invento, que representa un cilindro para una protesis peniana inflable en un estado inflado.
La fig. 4a es una vista en seccion transversal del ejemplo de un dispositivo de fluido implantable mostrado en la fig. 4, tomada a lo largo de la lmea de referencia a-a.
La fig. 5 es una ilustracion en perspectiva de un ejemplo de un mandril para la fabricacion de un dispositivo de fluido implantable del presente invento como un cilindro.
La fig. 5a es una vista en seccion transversal del ejemplo de un mandril mostrado en la fig. 5, tomada a lo largo de la lmea de referencia a-a.
La fig. 6 es una ilustracion en perspectiva de un cilindro conocido para una protesis peniana inflable, que representa un estado desinflado.
La fig. 6a es una ilustracion en perspectiva del ejemplo de un dispositivo de fluido implantable del presente invento, que representa un cilindro para una protesis peniana inflable en un estado desinflado.
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DESCRIPCION DETALLADA DEL INVENTO
Ilustrado en las figs. 1, 1a, 2, y 2a hay un ejemplo de un dispositivo de fluido implantable del presente invento, representado como un deposito 10 de IPP (en lo sucesivo, "deposito 10"). En este ejemplo, el deposito 10 podna incluir una camara de fluido flexible 12 capaz de estar tanto en un estado desinflado (figs. 1 y 1a) como en un estado inflado (fig. 2 y 2a). La camara de fluido flexible 12 podna, a su vez, estar definida por un primer extremo 14, un segundo extremo 16, y un eje longitudinal central C desde el primer extremo 14 al segundo extremo 16. Como se ha mostrado particularmente en seccion transversal en la fig. 1a cuando la camara 12 del dispositivo 10 ejemplar esta desinflada, la camara 12 podna incluir una pluralidad de salientes alternativos 121 y partes intermedias 122 alrededor del eje longitudinal C. Los salientes 121 podnan generalmente tener una altura seleccionada aproximadamente uniforme mientras las partes intermedias 122 podnan generalmente tener una profundidad seleccionada aproximadamente uniforme. A continuacion, como se ha mostrado particularmente en seccion transversal en la fig. 2a cuando la camara 12 esta inflada, los salientes 121 podnan generalmente mantener la altura seleccionada aproximadamente uniforme, mientras que las partes intermedias 122 podnan generalmente ser deformables hacia fuera para mantener una altura seleccionada aproximadamente uniforme comparable a los salientes 121. En una realizacion, el deposito 10 podna ser capaz de contener hasta 135 ml de un fluido seleccionado.
Ha de apreciarse que, como se ha mostrado particularmente en los dibujos en seccion transversal, dispositivos de fluido implantables del presente invento emplean lo que puede ser caracterizado como un perfil generalmente de "hoja de trebol" en oposicion a un perfil estandar, generalmente redondeado de los dispositivos conocidos hasta ahora. En esta configuracion, cuando un dispositivo de fluido implantable es inflado podna transformarse desde el perfil de "hoja de trebol" a un perfil generalmente redondeado; y debido al area adicional que se puede conseguir comparado con un perfil redondeado estandar, podna alcanzar una expansion mayor que dispositivos de perfiles redondos. Asf, se ha descubierto que tal perfil de "hoja de trebol" podna permitir ventajosamente tanto un perfil mmimo en un estado desinflado como un perfil incrementado en un estado inflado. En un ejemplo de un cilindro de IPP, en particular ambos estados son muy deseables para su ocultacion cuando esta desinflado y anchura o “contorno” maximo cuando esta inflado.
Ilustrado en las figs. 3, 3a, 4, y 4a hay un ejemplo de un dispositivo de fluido implantable del presente invento, representado como un cilindro 30 de IPP (en lo sucesivo, "cilindro 30"). En este ejemplo, el cilindro 30 podna incluir una camara de fluido flexible 32 capaz de estar tanto en un estado desinflado (figs. 3 y 3a) como en un estado inflado (figs. 4 y 4a). La camara de fluido flexible 32 podna, a su vez, estar definida por un primer extremo 34, un segundo extremo 36, y un eje longitudinal central C desde el primer extremo 34 al segundo extremo 36. Como se ha mostrado particularmente en seccion transversal en la fig. 3a cuando la camara 32 del dispositivo ejemplar 30 esta desinflada, la camara 32 podna incluir una pluralidad de salientes alternativos 321 y partes intermedias 322 alrededor del eje longitudinal C. Los salientes 321 podnan tener generalmente una altura seleccionada aproximadamente uniforme, mientras que las partes intermedias 322 podnan tener generalmente una profundidad seleccionada aproximadamente uniforme. A continuacion, como se ha mostrado particularmente en seccion transversal en la fig. 4a cuando la camara 32 esta inflada, los salientes 321 podnan mantener generalmente la altura seleccionada aproximadamente uniforme, mientras que las partes intermedias 322 podnan ser generalmente deformables hacia fuera para mantener una altura seleccionada aproximadamente uniforme analoga a los salientes 121 del deposito 10.
Como se ha descrito con relacion al deposito ejemplar 10, el cilindro ejemplar 30 tambien podna emplear el perfil de "hoja de trebol" antes mencionado con sus ventajas que le acompanan sobre dispositivos conocidos. Comparando las figs. 6 y 6a que representan aqu un cilindro 60 desinflado conocido y un cilindro desinflado 30 del presente invento, respectivamente, los expertos en la tecnica de IPP apreciaran que el perfil de “hoja de trebol" antes mencionado podna cambiar ventajosamente a un efecto de "oreja colgante". Como se ha mostrado en la fig. 6, el efecto de "oreja colgante" (indicado por salientes opuestos "D" en los dibujos) ocurre tipicamente cuando un cilindro 60 conocido esta desinflado o al menos no esta totalmente inflado (colectivamente, para los propositos de esta descripcion, "estados desinflados"). Cuando el cilindro esta doblado en tales estados desinflados, los salientes D ocurren en extremos opuestos del eje de doblado B que son generalmente perpendiculares al eje longitudinal C. Historicamente, estos salientes opuestos D juntos han sido caracterizados a semejanza de una oreja colgante. Como es conocido para medicos y pacientes, este efecto podna ser problematico tanto durante, como despues de la cirugfa de implantacion debido a la presion localizada de los salientes D contra el tejido del cuerpo cavernoso y a la deformacion localizada resultante de ese tejido y del pene cuando esta en tal estado desinflado y no erecto. Pero como se ha mostrado en la fig. 6a, un cilindro 30 ejemplar del presente invento que utiliza una configuracion de "hoja de trebol" reduce o inhibe el efecto de "oreja colgante" danino cuando esta en estados desinflados. Esto es debido a que la nueva configuracion de "hoja de trebol" promueve un plegado no hacia fuera de los salientes alternativos 321 antes mencionados del cilindro desinflado en su eje de doblado B. Espedficamente, la profundidad antes mencionada de las partes intermedias 322 permite que los salientes 321 no se plieguen hacia fuera. Ha de comprenderse y apreciarse, por tanto, que tal perfil en "hoja de trebol" en estado desinflado podna permitir tanto una dilatacion minima del cuerpo cavernoso del paciente durante la cirugfa de implantacion, como un perfil mmimo en el paciente cuando esta en estados desinflados.
Con referencia de nuevo a las figs. 5 y 5a, un dispositivo de fluido implantable del presente invento representado por el cilindro 30 ejemplar podna ser fabricado utilizando un material adecuado y tecnicas de fabricacion tales como por medio
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de un mandril 50 ejemplar que tiene un cuerpo 52 como se ha mostrado en perspectiva y en seccion transversal, respectivamente. Como es habitual para mandriles empleados en procesos de fabricacion, el cuerpo 52 del mandril 50 ejemplar tiene una forma que se asemeja generalmente a la camara de fluido flexible 32 del cilindro ejemplar 30. En este ejemplo de fabricacion el dispositivo 30 podna ser fabricado sumergiendo el mandril 50 (no ilustrado) en un material semilfquido seleccionado tal como una mezcla de dispersion (no ilustrada) de un biomaterial conocido varias veces para revestir el mandril 50 en forma de la camara de fluido flexible 32. El material semilfquido seleccionado podna ser, como se desee o adecuado para un proceso de fabricacion particular, una resina "BIO-FLEX”, una silicona de clase o grado medico, o una resina elastica-termoplastica. Una operacion de curado entre ciclos de inmersion podna ser de aproximadamente 15 minutos, para permitir que las capas del material semilfquido seleccionado asf depositado sucesivamente sobre el mandril 50 endurezcan parcialmente. Un numero de estos ciclos de inmersion o "inmersion de dispersion”, junto con un contenido de solidos relativo de la mezcla de dispersion, podna determinar un grosor de pared optimo del dispositivo de fluido implantable creado de ese modo. El mandril revestido 50 podna a continuacion ser finalmente retirado del material semilfquido seleccionado, permitiendose que el material semilfquido revestido sobre el cure finalmente. A continuacion, la camara de fluido flexible 32 formada de ese modo podna ser retirada del cuerpo 52 del mandril 50 para procesos de fabricacion finales (no ilustrados) como puede ser deseado. Ha de apreciarse que, aunque no se ha ilustrado aqrn, el deposito 10 ejemplar tambien podna ser fabricado utilizando cualquier material y tecnicas de fabricacion adecuados tales como mediante un mandril y un material semilfquido seleccionado - analogamente al mandril ejemplar 50 para el cilindro ejemplar 30. Alternativamente, y de nuevo aunque no se ha ilustrado, un dispositivo de fluido implantable del presente invento representado por dispositivos ejemplares 30 y 10 podna ser producido utilizando un proceso de moldeo en el que el mandril ejemplar 50 podna ser vuelto a colocar por un molde en el que es inyectado un biomaterial adecuado o llenado de otra manera.
Ha de apreciarse a partir de la descripcion anterior que el presente invento unicamente y ventajosamente satisface la necesidad percibida hace tiempo de dispositivos de fluido implantables tales como cilindros de IPP que tienen, por ejemplo, un perfil inflado (erecto) deseado mientras tambien tienen un perfil desinflado relativamente mmimo (flacido). Independientemente de una realizacion dada, los dispositivos de fluido implantables del presente invento tambien satisfacen una necesidad percibida hace tiempo de un dispositivo facilmente implantable en cirugfa de implantacion.
Aunque el presente invento se ha mostrado y descrito particularmente con referencia a la memoria y dibujos adjuntos, se comprendera sin embargo que otras modificaciones al mismo son desde luego posibles; y la totalidad de las cuales estan destinadas a estar dentro del marco del presente invento. Debena apreciarse que (i) componentes, dimensiones, formas, y otras particularidades de realizaciones ejemplares del invento antes descritas pueden ser sustituidos por otros que son adecuados para conseguir los resultados deseados, (ii) pueden realizarse distintas adiciones o supresiones a las mismas, y (iii) caractensticas de los ejemplos anteriores tambien pueden ser obtenidas en combinaciones de los mismos. Ha de comprenderse tambien en general que cualesquiera alternativas adecuadas pueden ser empleadas para proporcionar los dispositivos de fluido implantables del presente invento.
Por ultimo, desde luego, la eleccion de composiciones, tamanos, y resistencias mecanicas de los distintos elementos antes mencionados del presente invento son todos una cuestion de eleccion del diseno dependiendo de los usos pretendidos del mismo.
Por consiguiente, estos y otros distintos cambios o modificaciones en forma y detalle del presente invento tambien pueden ser tambien hechos en el, de nuevo sin salir del marco del invento como ha sido definido por las reivindicaciones adjuntas.

Claims (3)

  1. REIVINDICACIONES
    1. Un dispositivo de fluido implantable, que comprende:
    una camara de fluido flexible (12, 32) capaz de estar en un estado inflado y en un estado desinflado, dicha camara es seleccionada del grupo que consiste de un deposito para una protesis peniana inflable y un cilindro para una protesis 5 peniana inflable, estando definida dicha camara por (i) un primer extremo (14, 34), (ii) un segundo extremo (16, 36), y (iii) un eje longitudinal central desde dicho extremo a dicho segundo extremo;
    en seccion transversal, cuando esta desinflada, una pluralidad de salientes alternos (121, 321) y partes intermedias (122, 322) alrededor de dicho eje longitudinal central, teniendo dichos salientes una primera altura seleccionada y teniendo dichas partes intermedias (122, 322) una profundidad seleccionada;
    10 en seccion transversal, cuando esta inflada, dicha pluralidad de salientes alternos (121, 321) y partes
    intermedias (122, 322) alrededor de dicho eje longitudinal central, teniendo dichos salientes dicha primera altura seleccionada y teniendo dichas partes intermedias una segunda altura seleccionada.
  2. 2. El dispositivo de fluido implantable de la reivindicacion 1, en el que dicho deposito (10) es capaz de contener hasta 135 ml de un fluido seleccionado.
    15 3. El dispositivo de fluido implantable de la reivindicacion 1, en el que dicha camara de fluido flexible es un cilindro (30)
    para una protesis peniana inflable que cambia a un efecto de “oreja colgante” cuando esta en estados desinflados.
  3. 4. El dispositivo de fluido implantable de la reivindicacion 2 o 3, en el que dicha camara de fluido flexible tiene un perfil de hoja de trebol cuando esta desinflada.
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