DE69925507T2

DE69925507T2 - Ausdehnbare bogenförmige vorrichtung zur anwendung bei harninkontinenz und herstellungsverfahren hierfür

Info

Publication number: DE69925507T2
Application number: DE69925507T
Authority: DE
Inventors: Maryann Zunker; Arthur David FELL
Original assignee: Kimberly Clark Worldwide Inc; Kimberly Clark Corp
Current assignee: Kimberly Clark Worldwide Inc; Kimberly Clark Corp
Priority date: 1998-12-21
Filing date: 1999-12-21
Publication date: 2005-11-10
Anticipated expiration: 2019-12-22
Also published as: DE69925507D1; CZ20012255A3; WO2000037013A1; JP4245815B2; US6090038A; ATE296079T1; CA2353888C; KR100613332B1; PL364753A1; JP2002532199A; BR9915849A; CN1354647A; AU750538B2; AU2058500A; KR20010099839A; CA2353888A1; CO5111005A1; EP1139963A1; AR021958A1; IL143363A0

Description

Diese Erfindung betrifft eine aufdehnbare domartige Harninkontinenzvorrichtung und ein Verfahren zur Herstellung derselben. Insbesondere betrifft diese Erfindung eine nicht-absorbierende Harninkontinenzvorrichtung, welche dafür ausgelegt ist, zur Bereitstellung einer Unterstützung für die Harnröhre einer Frau in der Vagina einer Frau platziert zu werden, um den ungewollten Harnverlust zu vermeiden, welcher im Allgemeinen mit einer Stressharninkontinenz in Verbindung gebracht wird.
Einige Frauen, insbesondere Frauen, welche ein oder mehrere Kinder geboren haben, und ältere Frauen können Fälle eines ungewollten Harnverlustes aufgrund einer Stressharninkontinenz oder kombiniertem Stress- und Dranginkontinenz erfahren. Niesen oder Husten kann den intraabdominalen Druck erhöhen, der auf die Blase einer Person auftrifft, und eine ungewollte Harnfreisetzung bewirken. Die Häufigkeit und Schwere eines derartigen Harnverlustes kann zunehmen, da die Muskeln und Gewebe in der Nähe des urethro-vaginalen myofaszialen Bereichs schwächer wachsen. Es wurde auch erkannt, dass der Harnröhren-Sphinktermuskel, welcher an dem oberen Ende der Harnröhre angrenzend an die Blase angeordnet ist, gut bei der Abdichtung des Durchtrittes von Harn aus der Blase in die Harnröhre arbeitet, wenn er eine runde oder kreisförmige Querschnittskonfiguration besitzt. Wenn jedoch dieser Kanal in eine Querschnittskonfiguration mit einem mehr elliptischen oder ovalen Aussehen verformt wird, kann der Sphinktermuskel nicht korrekt schließen, weshalb die Tendenz für einen ungewollten Harnverlust zunimmt.
Mit der Alterung der weiblichen Weltbevölkerung liegt ein ständig zunehmender Bedarf nach einer nicht chirurgischen Prozedur vor, den allgemein einer "Stressharninkontinenz" zugeordneten unfreiwilligen Harnverlust zu reduzieren. Derzeit ist eine Reihe von Produkten für diesen Zweck erhältlich. Im Wesentlichen können alle diese Produkte nur auf Rezept gekauft werden und müssen physikalisch durch einen Arzt oder Frauenarzt eingesetzt und/oder angepasst werden, um einwandfrei zu funktionieren. Derzeit sind keine Produkte im Handel ohne Rezept erhältlich, um einen ungewollten Harnverlust aufgrund einer Stressharninkontinenz zu verhindern.
Angesichts des Mangels an im Handel verfügbaren rezeptfreien Harninkontinenzvorrichtungen erkennt man, dass ein Bedarf nach einer Harninkontinenzvorrichtung vorliegt, welche ohne Rezept erworben werden kann. Es besteht auch ein Bedarf nach einer Harninkontinenzvorrichtung, welche unkompliziert ist, und daher benutzerfreundlich ist, und von dem Verbraucher ohne Hilfe durch einen Arzt angewendet werden kann. Ferner besteht ein Bedarf nach einer Harninkontinenzvorrichtung, welche für Frauen leicht in den Körper einzuführen und daraus zu entfernen ist, bequemer zu tragen ist, und eine psychologische und realistische Sicherheit bietet, dass sie in der Lage ist, korrekt über eine längere Zeitdauer zu funktionieren.
US-A-5,795,346 beschreibt einen Tampon mit einem federnden Element, das von einem absorbierenden Element umgeben ist.
Kurz gesagt betrifft diese Erfindung einen aufdehnbare domartige Harninkontinenzvorrichtung gemäß Anspruch 1 und ein Verfahren zum Herstellen derselben nach Anspruch 16. Die Vorrichtung enthält ein federndes Element und ein Nicht-Absorbens, welches wenigstens teilweise das federnde Element umschließt. Das Nicht-Absorbens und das federnde Element sind in einen länglichen Weichwickel mit einem ersten Ende, einem zweiten Ende, wobei ein erster Abschnitt angrenzend an das erste Ende angeordnet ist, ein zweiter Abschnitt angrenzend das das zweite Ende angeordnet ist und ein dritter Abschnitt zwischen dem ersten und zweiten Abschnitt angeordnet ist, ausgebildet. Der Weichwickel ist auf sich selbst so gefaltet, dass die ersten und zweiten Enden benachbart zueinander ausgerichtet sind und eine geschlossene Schlinge ausgebildet ist. Die ersten und zweiten Abschnitte werden dann zusammengebracht, um die geschlossene Schlinge zu minimieren, und der dritte Abschnitt wird in eine Domform umgewandelt. Der Weichwickel wird dann zu einem länglichen Tampon mit einem Einführungsende und einem hinteren Ende geformt, wobei das federnde Element wenigstens in dem Einführungsende angeordnet ist. Das federnde Element ist in der Lage, wenigstens einen Teil des dritten Abschnittes aufzudehnen, um einen unterstützenden Hintergrund für die Harnröhre einer Frau nach der korrekten Einführung in die Vagina der Frau bereitzustellen.
Das Verfahren zur Herstellung der aufdehnbaren domartigen Harninkontinenzvorrichtung umfasst die Schritte des Schneidens eines Nicht-Absorbens in eine Konfiguration mit einer mittigen Längsachse. Ausrichten eines an die mittige Längsachse des Nicht-Absorbens angrenzenden federnden Elementes. Falten des Nicht-Absorbens um das federnde Element, bevorzugt an wenigstens zwei Faltstellen, um einen länglichen Weichwickel mit einem ersten Ende, einem zweiten Ende, einem ersten Abschnitt, der angrenzend an das erste Ende angeordnet ist, einen zweiten Abschnitt, der angrenzend an das zweite Ende angeordnet ist, und einen dritten Abschnitt, der zwischen dem ersten und zweiten Abschnitt angeordnet ist, auszubilden. Dann Falten des Weichwickels auf sich selbst so, dass die ersten und zweiten Enden angrenzend zueinander angeordnet sind und eine geschlossene Schlinge gebildet wird. Die ersten und zweiten Abschnitte werden dann zusammengebracht, um die geschlossene Schlinge zu minimieren und der dritte Abschnitt wird in eine domartige Form umgewandelt. Der Weichwickel wird dann zu einem länglichen Tampon mit einem Einführungsende und einem hinteren Ende gepresst, wobei das federnde Element wenigstens in dem Einführungsende angeordnet ist. Das federnde Element ist in der Lage, wenigstens einen Abschnitt des dritten Abschnittes aufzudehnen, um eine Unterstützung für die Harnröhre einer Frau bereitzustellen, wenn der Tampon korrekt in die Vagina einer Frau eingesetzt worden ist.
Die Erfindung stellt somit eine nicht-absorbierende Harninkontinenzvorrichtung bereit, welche für eine Platzierung in der Vagina einer Frau zum Bereitstellen einer Unterstützung für die Harnröhre einer Frau ausgelegt ist, um einen ungewollten Harnverlust zu vermeiden, der im Allgemeinen mit Stressharninkontinenz in Verbindung gebracht wird.
Die Harninkontinenzvorrichtung ist einfach zu verwenden, einfach einzuführen und zu entfernen und ist komfortabel zu tragen.
Das Verfahren zur Herstellung der aufdehnbaren domartigen Harninkontinenzvorrichtung ist effizient und wirtschaftlich.
Die bevorzugte domartige Harninkontinenzvorrichtung kann zusammen mit einer Damenbinde während der Menstruationsperiode einer Frau getragen werden.
Eine Ausführungsform der Erfindung wird nun im Rahmen eines Beispiels unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben, wobei:
1 eine perspektivische Ansicht der Position eines federnden Elementes auf einem Nicht-Absorbens und einer Abdeckung ist.
2 eine perspektivische Ansicht der in 1 dargestellten Kombination nach ihrer Faltung entlang ihrer Längsmittenachse ist.
3 eine perspektivische Ansicht des in 2 dargestellten gefalteten Elementes nach einer zweiten Faltung entlang seiner Längsmittenachse ist.
4 eine perspektivische Ansicht des doppelt gefalteten Weichwickels ist, welche die Abdeckung sich selbst überlappend darstellt.
5 eine Seitenansicht des in 4 dargestellten Weichwickels ist, nachdem er in der Hälfte entlang seiner Länge gefaltet ist und eine geschlossene Schlinge geformt ist.
6 eine Seitenansicht des in 5 dargestellten gefalteten Weichwickels ist, nachdem die ersten und zweiten Abschnitte miteinander in Kontakt gebracht sind und eine kleinere Schlinge ausgebildet ist.
7 eine Seitenansicht des in 6 dargestellten Weichwickels ist, nachdem die geschlossene Schlinge in eine Domform umgewandelt ist.
8 eine Seitenansicht des in 7 dargestellten Weichwickels ist, nachdem die Ränder des domartigen dritten Abschnittes nach unten um die ersten und zweiten Abschnitte herum geformt sind.
9 eine Seitenansicht des in 8 dargestellten Weichwickels ist, nachdem dieser in einen Tampon zusammengedrückt wurde und er eine an den ersten und zweiten Enden befestigte Rückziehschnur aufweist.
10 ein Mitten-Sagittalschnitt eines menschlichen Körpers ist, welcher die aufdehnbare domartige Harninkontinenzvorrichtung in der Vagina positioniert und aufgedehnt darstellt, um eine Unterstützung für die Muskulatur und das Gewebe in der Nähe des urethro-vaginalen myofaszialen Bereichs und der Harnröhre bereitzustellen.
11 eine perspektivische Ansicht einer alternativen Ausführungsform einer aufdehnbaren domartigen Harninkontinenzvorrichtung mit einem federnden Element ist, welche sich nur entlang einem Abschnitt einer domartigen Einführungsspitze aufdehnt.
12 ein Flussdiagramm eines Verfahrens zum Herstellen der aufdehnbaren domartigen Harninkontinenzvorrichtung ist.
13 ein Flussdiagramm eines alternativen Verfahrens zum Herstellen der aufdehnbaren domartigen Harninkontinenzvorrichtung ist.
Es ist eine Harninkontinenzvorrichtung 10, siehe 9, dargestellt, welche zur Einführung in die Vagina einer Frau und zur Aufdehnung so ausgelegt ist, dass sie den ungewollten Durchtritt von Harn durch die Harnröhre aus der Blase mindert oder beseitigt. Die Aufdehnung der nicht-absorbierenden Harninkontinenzvorrichtung 10 stellt einen stabilen Hintergrund für die Muskulatur und das Körpergewebe dar, die in der Nähe des urethro-vaginalen myofaszialen Bereiches angeordnet sind, und bewirkt, dass die Harnröhre auf sich selbst während Episoden erhöhten intraabdominalen Druckes zusammengedrückt wird. Zusätzlich unterstützt die Aufdehnung der Harninkontinenzvorrichtung 10 in der Vagina den Harnröhren-Sphinktermuskel in der Aufrechterhaltung einer kreisrunden Querschnittskonfiguration. Wenn diese kreisrunde Querschnittskonfiguration aufrechterhalten wird, kann der Sphinktermuskel einwandfrei schließen, und die Tendenz für den ungewollten Austritt von Harn aufgrund einer Stressharninkontinenz verringern.
Gemäß 1 bis 4 enthält die aufdehnbare domartige Harninkontinenzvorrichtung 10 ein federndes Element 12 und ein Nicht-Absorbens 14. Das federnde Element 12 kann nicht-absorbierend sein, oder wenigstens teilweise für Körperfluide absorbierend sein. Es liegt jedoch kein funktioneller Vorteil vor, das federnde Element 12 absorbierend zu machen, da die Harninkontinenzvorrichtung 10 nicht in einer ähnlichen Weise wie ein Regelblutungs-Tampon funktioniert. Tatsächlich funktioniert die Harninkontinenzvorrichtung 10 vollständig anders als ein absorbierender Regelblutungs-Tampon.
Das federnde Element 12 kann ein natürliches oder synthetisches Material sein, welches die Fähigkeit hat, sich schnell zurückzustellen oder in etwa in seine Ausgangsform und/oder Abmessung zurückzukehren. Eine derartige Veränderung in dem federnden Element 12 kann durch Veränderungen in dem intraabdominalen Druck als Folge von Lachen, Niesen, Husten und dergleichen erzeugt werden. Ein federndes Material ist ein Material, welches in seine ursprüngliche Form oder Position zurückkehren oder diese wieder annehmen kann, nachdem es gebogen, gestreckt oder komprimiert wurde. Das federnde Element 12 sollte auch eine Elastizität und Flexibilität aufweisen, so dass es gestreckt oder komprimiert werden kann und trotzdem die Fähigkeit behält, angenähert in seine Ausgangsform zurückzukehren.
Zwei natürliche Materialien, aus welchen das federnde Element 12 hergestellt werden kann, umfassen Naturgummi und Wolle. Die Anzahl synthetischer Materialien, aus welchen das federnde Element 12 hergestellt werden kann, ist wesentlich größer. Synthetische Materialien, welche verwendet werden können umfassen Polyolefine, Polyurethane, Polyethylenoxid (PEO), Polyvinylalkohol (PVA) sowie Gemische davon. Das federnde Element 12 kann auch aus federnden Fasern hergestellt werden, die aus Polyolefin-basierenden Fasern, Polyethylenoxid-Fasern, hydrophoben Rayon-Fasern und dergleichen erzeugt werden können, welche bevorzugt Eigenschaften ähnlich denen eines federnden Schaums haben. Die federnden Fasern können aus verdrehten, gekräuselten oder vernetzten Zellulosefasern oder einem Gemisch daraus hergestellt werden. Ferner kann das federnde Element 12 aus einem Schaum mit offenen oder geschlossenen Zellen hergestellt werden.
Das federnde Element 12 kann auch aus einem benetzbaren Schaum hergestellt werden. Ein Schaum mit offenen Zellen, welcher gut funktioniert und gute Federungseigenschaften besitzt, ist im Handel unter der Handelsbezeichnung ACQUELL^® beziehbar. "ACQUELL" wird von Sentinel Products Corporation, die ein Büro in 70 Airport Road, Hyannis, Massachusetts 02601 besitzt, vertrieben. Ein Polyethylenschaum mit geschlossenen Zellen mit guten Flexibilitätseigenschaften funktioniert auch gut. Dieser Schaum wird kommerziell unter der Handelsbezeichnung VOLARA^® verkauft. "VOLA RA" ist von Voltex a Division of Sekisui America Corporation über ein Büro in 100 Shepard Street, Lawrence, Massachusetts 01843 befindliches Büro beziehbar.
Das federnde Element 12 sollte auch etwas aufweisen können, was als "Trocken- und Nass"-Aufdehnungseigenschaften bekannt ist. Mit anderen Worten, das federnde Material 12 sollte aus einem Material bestehen, welches in der Lage ist, sich in einem trockenen Zustand, nassen Zustand oder in einem halbtrockenen/nassen Zustand aufzudehnen oder sich auf seine ursprüngliche Konfiguration zurückzuziehen. Eine Trockenaufdehnung der Harninkontinenzvorrichtung 10 ist dahingehend nützlich, dass die Vorrichtung nicht durch Körperfluid benetzt werden muss, bevor sich das federnde Element 12 innerhalb der Vagina aufdehnen kann.
In 1 ist das federnde Element 12 als ein schmaler Streifen eines Materials dargestellt, welches im Querschnitt rechteckig ist. Das federnde Element 12 kann jedoch eine quadratische, runde, ovale oder jede andere gewünschte Querschnittskonfiguration aufweisen. Bevorzugt besitzt das federnde Element 12 eine gleichmäßige Dicke und Breite. Falls gewünscht, müssen die Abmessungen des federnden Elementes 12 nicht gleichmäßig sein. Der schmale Streifen des federnden Elementes 12 besitzt eine Länge L₁, welche kürzer als die Länge L₂ des Nicht-Absorbens 14 ist. Die Länge L₁ des federnden Elementes 12 kann weniger als etwa 75 % der Länge L₂ des Nicht-Absorbens 14 sein. Bevorzugt ist die Länge L₁ des federnden Elementes 12 weniger als etwa 50 % der Länge L₂ des Nicht-Absorbens 14 und besonders bevorzugt ist die Länge L₁ des federnden Elementes 12 weniger als etwa 40 % der Länge L₂ des Nicht-Absorbens 14. Die Länge L₁ des federnden Elementes 12 kann jedoch gleich der Länge L₂ des Nicht-Absorbens 14 sein, wenn dieses gewünscht ist. Das federnde Element 12 besitzt auch eine Breite W₁, welche zwischen etwa 6,4 mm (0,25 inches) bis etwa 38,1 mm (1,5 Inches), bevorzugt etwa 12,7 mm (0,5 inches) und etwa 25,4 mm (etwa 1 inch) und besonders bevorzugt etwa 25,4 mm (etwa 1 inch) sein kann. Das federnde Element 12 besitzt auch eine Dicke T₁, welche zwischen etwa 2,5 mm (0,1 inches) bis etwa 25,4 mm (1 inch), bevorzugt weniger als etwa 12,7 mm (0,5 inches) und besonders bevorzugt etwa 10 mm (etwa 0,4 inches) liegen kann.
Wenn das federnde Element 12 eine runde oder kreisförmige Querschnittskonfiguration besitzt, kann der Durchmesser zwischen etwa 6,4 mm (0,25 inches) bis etwa 38,1 mm (1,5 inches), bevorzugt zwischen etwa 6,4 mm (0,25 inches) bis etwa 25,4 mm (1 inch) und besonders bevorzugt weniger als etwa 12,7 mm (0,5 inches) sein. Für ungleichmäßige Querschnittsformen, wie z.B. ein Oval, ein Zweiblatt-, ein Dreiblattprofil, eine Ellipse usw. sollten die größeren Abmessungen nicht größer als etwa 50 mm (2 inches) sein.
Ferner ist gemäß 1 das federnde Element 12 auf einem Nicht-Absorbens 14 so positioniert, dass es parallel und benachbart zu der mittigen Längsachse X-X des Nicht-Absorbens 14 liegt. Es spielt keine Rolle, zu welcher Seite der mittigen Längsachse X-X das federnde Element 12 hin ausgerichtet ist. Für beste Ergebnisse sollte das Nicht-Absorbens 14 eine Länge L₂ haben, welche in der Abmessung gleich oder größer als die Länge L₁ des federnden Elementes 12 ist. Zusätzlich sollte das Nicht-Absorbens 14 eine Breite W₂ haben, welche etwa das Zwei- bis etwa Achtfache der Breite W₁ des federnden Elementes 12 ist. Bevorzugt ist die Breite W₂ des Nicht-Absorbens 14 etwa das Vierfache der Breite W₁ des federnden Elementes 12. Die Dicke T₂ des Nicht-Absorbens 14 kann kleiner als, gleich oder größer als die Dicke T₁ des federnden Elementes 12 sein. Das Nicht-Absorbens 14 kann eine Einzellage eines Materials sein, oder kann aus zwei oder mehr Lagen oder Schichten aufgebaut sein.
Das Nicht-Absorbens 14 ist aus Materialien aufgebaut, die geringe und bevorzugt keine absorbierenden Eigenschaften zeigen. Das Nicht-Absorbens 14 unterscheidet sich von einem Regelblutungs-Tampon dadurch, dass es nicht die Funktion hat, Körperfluid zu absorbieren. Stattdessen ist das Nicht-Absorbens 14 dafür ausgelegt, die Vagina zu überbrücken, und die Muskulatur und das Körpergewebe in der Nähe des urethrovaginalen myofaszialen Bereichs zu unterstützen. Dadurch kann die Harnröhre auf sich selbst ausreichend zusammengedrückt werden, um den Harnfluss zu unterdrücken, und es kann eine Unterstützung für den Harnröhren-Sphinktermuskel bereitgestellt werden, so dass er einwandfrei funktionieren kann.
Für Zwecke dieser Erfindung ist ein Nicht-Absorbens als ein Material definiert, in welchem die Faser keine signifikanten Mengen an Feuchtigkeit in der Faser selbst absorbiert. Es ist anzumerken, dass praktisch alle Materialien eine kleine Menge an Feuchtigkeit absorbieren. Eine Faser wird als nicht-absorbierend für die vorliegenden Zwecke betrachtet, wenn sie in sich selbst nicht mehr als etwa 6 Gewichtsprozent aufnimmt, wenn eine knochentrockene Faser bei 21 ° C und 65 % relativer Luftfeuchtigkeit für 24 Stunden gehalten wird. Zu nicht absorbierenden Materialien zählen, sind jedoch nicht darauf beschränkt, Nylons, Rayons, gesponnene Zellulose, LYCRA^®, KEVLAR^®, Karbonfasern und dergleichen. "LYCRA" und "KEVLAR" sind Handelsbezeichnungen von E.I. DuPont de Nemours & Company, welche ein Büro in 1007 Market Street, Wilmington, Delaware 19801 hat. Ein derartiges Nicht-Absorbens 14 ist eine aus Bikomponentenfasern hergestellte Bahn, welche im Handel von Chisso Corporation mit einem Büro in 1411 Broadway, 35 th Floor, New York, besitzt. Derartige Fasern werden unter der Bezeichnung "Chisso ESC Bicomponent Fiber" verkauft, und bestehen aus einem Polypropylenkern umgeben von einer Polyethylenumhüllung. Fasern welche gut funktionieren, besitzen ein Denier von 3 und sind 38 mm lang. Weitere aus Polypropylen, Polyethylen, usw. bestehende Bikomponentenfasern sind im Handel von Lieferanten wie z.B. Exxon und Dow Chemical sowie von anderen Händlern beziehbar.
Alternativ könnte das Nicht-Absorbens 14 ein absorbierendes Material, wie z.B. eine Baumwolle/Rayon-Mischung sein, welche chemisch mit einem Tensid behandelt wurde, um es nicht-absorbierend zu machen. Jedoch arbeiten aus tatsächlich nicht-absorbierenden Fasern bestehende Materialien am besten.
Gemäß nochmaligem Bezug auf 1 ist das Nicht-Absorbens 14 auf einer flüssigkeitsdurchlässigen oder flüssigkeitsundurchlässigen Abdeckung 16 angeordnet dargestellt. Die Abdeckung 16 ist ein optionales Element und muss nicht vorhanden sein, um die Harninkontinenzvorrichtung 10 herzustellen. Jedoch kann die Abdeckung 16 eine glatte Außenoberfläche bereitstellen, welche chemisch behandelt oder nicht behandelt werden kann, um die Einführung und/oder Entfernung in die und aus der Vagina einer Frau zu erleichtern. Wenn sie vorhanden ist, sollte die Abdeckung 16 eine Länge L₃ haben, welche gleich oder größer als die Länge L₂ des Nicht-Absorbens 14 ist. Die Abdeckung 16 sollte eine Breite W₃ haben, welche größer als die Breite W₂ des Nicht-Absorbens 14 ist. Der Zweck der größeren Abmessung für die Breite W₃ besteht darin, dass sie es ermöglicht, dass die Abdeckung 16 über sich selbst gefaltet und mit sich selbst durch Wärme, Druck oder eine Kombination von Druck und Wärme, oder mittels anderer dem Fachmann auf diesem Gebiet bekannter herkömmlicher Mittel verbunden wird. Wenn die Abdeckung 16 aus einem Material ausgebildet ist, welches nicht einfach auf sich selbst klebt, kann ein Kleber, Kleister oder ein anderes Klebe- oder Befesti gungsmedium verwendet werden. Falls gewünscht, kann die Abdeckung 16 einfach über sich selbst gefaltet werden.
Die Abdeckung 16 kann entweder flüssigkeitsdurchlässig oder flüssigkeitsundurchlässig sein. Wenn die Abdeckung 16 flüssigkeitsundurchlässig ist, dient sie dazu, Flüssigkeiten davon abzuhalten, das Nicht-Absorbens 14 zu berühren. Da das Nicht-Absorbens 14 nicht dafür ausgelegt ist, irgendwelche Körperfluide zu absorbieren, ist es nicht erforderlich, dass die Abdeckung flüssigkeitsundurchlässig ist. Flüssigkeitsdurchlässige Materialien umfassen Web- und Vliesmaterialien mit einem porösen Substrat. Webmaterialien umfassen Textilgewebe, welche aus Rayon, Baumwolle oder Polyolefinen bestehen können. Die Polyolefine können entweder Stapel- oder zusammenhängende Filamente sein. Die Vliesmaterialien können Spinnvlies, klebkardierte Bahnen und hydroverfitzte Bahnen sein. Spinnvlies und klebkardierte Bahnen werden im Handel von Kimberley-Clark Corporation mit einem Büro in 401 N. Lake Street, Neenah, Wisconsin 54956 verkauft. Ein weiteres Vliesmaterial, welches als die Abdeckung 16 verwendet werden kann, besteht aus 100 % Polyesterfasern, welche von einem Binder zusammengehalten werden. Dieses Material ist als pulververklebte kandierte Bahn (PBCW) bekannt. PBCW ist im Handel von HDK Industries Inc. mit einem Büro in 304 Arcadia Drive, Greenville, South Carolina 29609 erhältlich.
Die Abdeckung 16 kann auch aus einem flüssigkeitsundurchlässigen Material aufgebaut sein. Ein gutes flüssigkeitsundurchlässiges Material ist ein mikrogeprägter Polymerfilm wie z.B. Polyethylen oder Polypropylen. Die Komponentenfilme können ebenfalls verwendet werden. Ein bevorzugtes flüssigkeits-undurchlässiges Material ist Polyethylenfilm. Die Dicke der Abdeckung 16 kann von etwa 0,1 mm bis etwa 5 mm bevorzugt weniger als etwa 0,5 mm und am meisten bevorzugt weniger als etwa 0,2 mm sein.
Gemäß den 1 bis 4 wird die die in 1 dargestellte Kombination aus federndem Element 12, Nicht-Absorbens 14 und Abdeckung 16 entlang der mittigen Längsachse X-X gefaltet, um ein gefaltetes Element 18 mit einer mittigen Längsachse X₁-X₁ zu erhalten. Das gefaltete Element 18, siehe 2, wird dann ein zweites Mal entlang seiner mittigen Längsachse X₁-X₁ gefaltet, um einen länglichen Weichwickel 22 mit einer mittigen Längsachse X₂-X₂, siehe 3, zu erhalten. Das freie Ende den Abdeckung 16 kann dann über sich selbst gefaltet oder verklebt oder befestigt oder unbefestigt gelas sen werden, falls dies gewünscht ist, um einen länglichen Weichwickel 22, siehe 4, auszubilden. Der Weichwickel 22 besitzt ein erstes Ende 24 und ein zweites Ende 26.
Es sei angemerkt, dass sich die vorstehende Diskussion mit dem Falten der Schichten des Materials 12, 14 und 16 auf sich selbst zum Erzeugen des Weichwickels 22 befasste. Der Weichwickel 22 könnte jedoch durch Rollen, Wickeln, Biegen und/oder Manipulieren einer oder mehrerer von diesen Schichten in einer bekannten Weise erzeugt werden, um ein längliches Element mit einer zylindrischen rechteckigen oder einer beliebigen anderen Form zu erhalten.
Gemäß 5 wird der Weichwickel 22 so auf sich selbst gefaltet oder gebogen, dass die ersten und zweiten Enden 24 bzw. 26 nebeneinander liegend ausgerichtet sind, und der Weichwickel 22 einen Faltpunkt 28 enthält. Mit "nebeneinander liegend" ausgerichtet ist gemeint, dass die ersten und zweiten Enden 24 bzw. 26 Seite an Seite parallel zueinander positioniert sind oder axial versetzt oder radial voneinander beabstandet sind, oder in irgendeiner anderen Art von Anordnung positioniert sind, wodurch die ersten und zweiten Enden 24 bzw. 26 nahe beieinander liegen. Bevorzugt sollte das geklebte oder offene Ende 29 der Abdeckung 19 innen positioniert werden, wenn die ersten und zweiten Enden 24 bzw. 26 angrenzend zueinander ausgerichtet werden.
Der Weichwickel 22 enthält einen ersten Abschnitt 30, der angrenzend an das erste Ende 24 angeordnet ist, einen zweiten Abschnitt 32, der angrenzend an das zweite Ende 26 angeordnet ist, und einen dritten Abschnitt 34, der zwischen den ersten und zweiten Abschnitten 30 bzw. 32 angeordnet ist. Die ersten und zweiten Abschnitte 30 bzw. 32 können angenähert dieselbe Länge haben oder sich in der Länge falls gewünscht unterscheiden. Eine Länge zwischen etwa 25 mm (1 inch) und etwa 76 mm (3 inches) ist für die ersten und zweiten Abschnitte 30 bzw. 32 angemessen. Eine Länge von etwa 33 mm (1,5 inches) bis etwa 63 mm (2,5 inches) wird für die ersten und zweiten Abschnitte 30 bzw. 32 bevorzugt. Der dritte Abschnitt 34 kann eine Länge kleiner als, gleich oder größer als die Länge entweder der ersten oder zweiten Abschnitte 30 bzw. 32 haben. Bevorzugt weist der dritte Abschnitt 34 eine Länge auf, welche etwas länger als entweder die des ersten oder zweiten Abschnittes 30 bzw. 32 ist. Ein typischer Weichwickel 22, aus welchem die Harninkontinenzvorrichtung 10 hergestellt wird, weist eine Länge zwischen etwa 127 mm (5 inches) bis etwa 203 mm (8 inches) auf, wobei eine Länge zwischen etwa 127 mm (5 inches) und etwa 153 mm (6 inches) bevorzugt wird. Wenn der Weichwickel 22 eine Länge von etwa 127 mm (5 inches) aufweist, können die ersten und zweiten Abschnitte 30 bzw. 32 eine Länge von etwa 38 mm (1,5 inches) aufweisen und der dritte Abschnitt 34 kann eine Länge von etwa 51 mm (2 inches) aufweisen.
In 5 wird man erkennen, dass sich das federnde Element 12 über die Länge des dritten Abschnittes 34 hinweg erstreckt. Jedoch kann das federnde Element 12 eine Länge aufweisen, welche kürzer als, gleich oder länger als die Länge des dritten Abschnittes 34 ist. Der Zweck des federnden Elementes 12 besteht in dem Aufdehnen und dem Drücken des dritten Abschnittes 34 nach oben und/oder außen, so dass er die Querschnittsfläche der Vagina des Benutzers überbrücken kann und die Wände der Vagina berühren kann. Diese Aktion hält die domartige Harninkontinenzvorrichtung 10 in einer korrekten Ausrichtung innerhalb der Vagina und erzeugt eine Kraft (Druck), welche dazu beiträgt, das umgebende Gewebe, das in dem urethro-vaginalen myofaszialen Bereich angeordnet ist, zu unterstützen und ermöglicht eine ausreichende Druckübertragung quer zu der Harnröhre, um den ungewollten Harnfluss zu unterbinden, wenn der intraabdominale Druck ansteigt. Deshalb muss sich das federnde Element 12 nicht notwendigerweise in die ersten und zweiten Abschnitte 30 bzw. 32 erstrecken. Die Festigkeit des federnden Elementes 12 bestimmt auch die Größe und Form, die erforderlich sind, um in angemessener Weise die domartige Spitze zu öffnen. Abhängig von dem Material, aus welchem das federnde Element 12 aufgebaut ist, ist es vorteilhaft, ein federndes Material 12 zu verwenden, welches eine Länge besitzt, welche sich quer zu der gesamten Länge des dritten Abschnittes 34 erstreckt. Das federnde Element 12 stellt sicher, dass der Weichwickel 22 sich ausreichend öffnet, sobald er in der Vagina einer Frau platziert ist.
Gemäß den 5, 6 und 7 wird, wenn der Weichwickel 22 bei dem Punkt 28 gefaltet wird und die ersten und zweiten Enden 24 bzw. 26 zueinander ausgerichtet werden, eine geschlossene Schlinge 36 gebildet. Diese geschlossene Schlinge 36 wird kleiner gemacht oder minimiert, um eine kleinere geschlossene Schlinge 38 zu erzeugen als dann, wenn die ersten und zweiten Abschnitte 30 bzw. 32 in Kontakt miteinander gebracht werden, siehe 6. Der dritte Abschnitt 34 wird dann in eine gebogene Form 40 umgewandelt, indem der dritte Abschnitt 34 nach unten gegen sich selbst gedrückt oder gequetscht wird, um einen Halbdom oder pilzförmiges Profil, siehe 7, zu erzeugen.
Diese gekrümmte Form 40 besitzt gegenüberliegende Kanten 42 und 44, welche sich horizontal nach außen über die kombinierte Breite der ersten und zweiten Abschnitte 30 bzw. 32 erstrecken.
Gemäß 8 werden die Ränder 42 und 44 der gekrümmten Form 40 nach unten und/oder innen gefaltet, um eine dom-förmige Spitze 46 zu erhalten. Mit "domartig" ist eine halbkreisförmige Konfiguration gemeint, welche einen Domaufbau annimmt. Die Domformspitze 46 besitzt eine höhere Materialkonzentration und ist daher dichter als die restlichen ersten und zweiten Abschnitte 30 bzw. 32. Die domartige Spitze 46 drückt auch das federnde Element 12 zusammen, um eine umgekehrte U-Form oder Gabelbeinform zu erhalten. Eine derartige Form ist dienlich, die Öffnung und Expansion des dritten Abschnittes 34 zu erleichtern.
Gemäß 9 wird dann der Weichwickel 22 in einen Tampon 48 mit einem Einführungsende 50 und einem hinteren Ende 52 komprimiert. Der Tampon 48 kann jede gewünschte Form haben, hat jedoch bevorzugt eine im Allgemeinen zylindrische Form mit einer kreisrunden Querschnittskonfiguration. Ein alternatives Profil wäre eine rechteckige Querschnittskonfiguration. Der Tampon 48 ist ein längliches Element mit einer Länge L₄, einer Breite W₄ und einer Tiefe D₄, welche sich in das Blatt hinein erstreckt. Wenn der Tampon 48 einen runden Querschnitt besitzt, ist sein Durchmesser gleich der Breitenabmessung W₄ und der Tiefenabmessung T₄. Die Länge L₄ des Tampons 48 kann von etwa 10 mm (0,4 inches) bis etwa 120 mm (4,7 inches) reichen, bevorzugt von etwa 38 mm (1,5 inches) bis etwa 64 mm (2,5 inches) und besonders bevorzugt ist die Länge L₄ etwa 51 mm (2 inches). Die Breite W₄ und Tiefe D₄ können von etwa 5 mm (0,2 inches) bis etwa 64 mm (2,5 inches), bevorzugt von etwa 12,7 mm (0,5 inches) bis etwa 60 mm (2,3 inches) reichen. Besonders bevorzugt ist die Breite W₄ und Tiefe D₄ des Tampons 48 kleiner als etwa 40 mm (1,6 inches).
Weiter ist gemäß 9 das Einführungsende 50 des Tampons 48 als der erste Teil des Tampons 48 ausgelegt, welcher in den Vaginalraum der Frau eintritt. Es sei angemerkt, dass während der Benutzung der Tampon 48 vollständig innerhalb der Vagina der Frau positioniert ist. Da das Einführungsende 50 die domartige Spitze 46 besitzt, enthält das Einführungsende 50 normalerweise eine größere Menge des nicht-absorbierenden Materials als das hintere Ende 52. Obwohl eine größere Menge eines Nicht-Absorbens 14 in dem Einführungsende 50 vorhanden sein kann, sollte der Außendurchmesser des Einführungsendes 50 gleich dem Außendurchmesser des hinteren Endes 52 sein. Der Anteil des nicht-absorbierenden Materials in dem Einführungsende 50 ist in einem größeren Umfang verdichtet als das nicht-absorbierende Material, welches das hintere Ende 52 bildet. Dadurch, dass ein größerer Anteil des Nicht-Absorbens 14 an dem Einführungsende 50 vorhanden ist, kann sich die Harninkontinenzvorrichtung 10 besser aufdehnen und die Muskulatur und das Körpergewebe, das angrenzend an die Harnröhre angeordnet ist, unterstützen und die Harnröhrenkompression ermöglichen. Dieses beseitigt den ungewollten Austritt von Harn durch die Harnröhre.
Wenn der Tampon 48 geformt wird, werden das federnde Element 12, das Nicht-Absorbens 14 und die Abdeckung 16, falls vorhanden, alle komprimiert. Der Tampon 48 kann radial und in Längsrichtung komprimiert werden, oder er kann nur in der radialen Richtung komprimiert werden. Das federnde Element 12 sollte wenigstens in dem Einführungsende 50 des Tampons 48 angeordnet sein. Der Kompressionsschritt sollte nicht schädlich die Funktion des federnden Elementes 12 beeinträchtigen. Mit anderen Worten, das federnde Element 12 muss in der Lage sein, sich nach auswärts in seine ursprüngliche Konfiguration aufzudehnen, sobald die Harninkontinenzvorrichtung 10 in die Vagina einer Frau eingesetzt ist. Das federnde Element 12 muss in der Lage sein, wenigstens einen Teil des Tampons 48 aufzudehnen, um eine Unterstützung für die Harnröhre der Frau bereitzustellen, wenn er korrekt in die Vagina einer Frau eingesetzt und positioniert ist.
Ferner ist gemäß 9 der komprimierte Tampon 48 an seinem hinteren Ende 52 durchbohrt, um ein Loch oder eine Öffnung 54 zu erzeugen, welche sich teilweise oder vollständig durch die ersten und zweiten Abschnitte 30 bzw. 32 erstreckt. Das Loch 54 kann senkrecht zu der mittigen Längsachse Z-Z oder in einem Winkel dazu ausgebildet sein. Bevorzugt ist das Loch 54 in einem kurzen Abstand von den ersten und zweiten Enden 24 bzw. 26 angeordnet. Das Loch 54 kann in einem Abstand zwischen etwa 2,5 mm (0,1 inch) bis etwa 12,7 mm (0,5 inches) von den ersten und zweiten Enden 24 bzw. 26 angeordnet sein. Besonders bevorzugt ist das Loch 54 etwa 6,4 mm (0,25 inches) von den jeweiligen ersten und zweiten Enden 24 bzw. 26 angeordnet. Das Loch 54 ist so ausgelegt, dass es ein Durchschleifen einer Rückziehschnur 56 dadurch und die Befestigung des Tampons 48 ermöglicht. Die Rückziehschnur 56 unterstützt bei der Ent fernung der domartigen Harninkontinenzvorrichtung 10 aus der Vagina einer Frau. Die Rückziehschnur 56 ist an dem Nicht-Absorbens 14 und bevorzugt an den ersten und zweiten Enden 24 bzw. 26 des Weichwickels 22 befestigt. Das Loch 54 kann mit einer Nadel, einer Ahle oder irgendeinem anderen Typ von Durchbohrungsvorrichtung erzeugt werden, welche dem Fachmann auf diesem Gebiet bekannt ist. Die Rückziehschnur 56 wird durch das Loch 54 gefädelt und durch sich selbst geschleift, um sie sicher an dem Nicht-Absorbens 14 zu befestigen. Die freien Enden der Rückziehschnur 56 werden dann zu einem Knoten 58 verknotet, um sicherzustellen, dass sich die Rückziehschnur 56 nicht von dem Tampon 48 trennt. Der Knoten 58 dient auch dazu, ein Ausfransen der Rückziehschnur 56 zu verhindern und um einen Ort oder einen Punkt bereitzustellen, wo eine Frau die Rückziehschnur 56 erfassen kann, wenn sie bereit ist, die aufdehnbare domartige Harninkontinenzvorrichtung 10 aus ihrer Vagina herauszuziehen.
Es sei angemerkt, dass die Rückziehschnur 56 die ersten und zweiten Enden 24 bzw. 26 in direktem Kontakt zueinander zusammenhält, und den Betrag begrenzt, über den sie sich aufdehnen können, während sie innerhalb der Vagina einer Frau angeordnet sind. Es sei ebenfalls angemerkt, dass die Rückziehschnur 56 an verschiedenen Bereichen des Tampons 48 befestigt und/oder angebracht werden kann, und durch eine oder mehrere von dem federnden Element 12, dem Nicht-Absorbens 14, der Abdeckung 16, falls vorhanden, oder durch alle drei Elemente, falls gewünscht, hindurch treten kann. Das Loch 54 kann alternativ in dem Weichwickel 22 ausgebildet werden, bevor dieser komprimiert wird, und die Rückziehschnur 56 kann entweder vor der Kompression des Weichwickels 22 oder nach der Kompression des Weichwickels 22 in dem Tampon 48 angebracht werden.
Die Rückziehschnur 56 kann aus verschiedenen Arten von Schnüren oder Bändern aufgebaut sein. Eine Schnur oder ein Band aus 100 Prozent Baumwollfasern funktioniert gut. Die Rückziehschnur 56 sollte eine Länge haben, welche sich über das Ende der aufdehnbaren domartigen Harninkontinenzvorrichtung 10 oder dazwischen etwa 51 mm (2 inches) bis etwa 203 mm (8 inches), bevorzugt etwa 102 mm (4 inches) bis etwa 152 mm (6 inches) und besonders bevorzugt etwa 127 mm (5 inches) erstreckt. Die Rückziehschnur 56 kann gefärbt und/oder mit einem Mittel gegen Dochtwirkung, wie z.B. mit Wachs, behandelt werden, bevor sie an dem Tampon 48 befestigt wird. Das Mittel gegen Dochtwirkung reduziert und verhindert hoffentlich, dass Körperfluide entlang dem Rückziehschnur 56 wandern und die Innenoberfläche der Unterwäsche einer Frau berühren. Eine trockene, saubere Rückziehschnur 56 wird von der Benutzerin bevorzugt, insbesondere wenn sie beginnt, die aufdehnbare domartige Harninkontinenzvorrichtung 10 aus ihrer Vagina zu entfernen.
In 10 ist der komprimierte Tampon 48 nach der Einführung in die Vagina 60 einer Frau dargestellt, und der Tampon 48 ist in einem aufgedehnten Zustand 62 dargestellt. Der aufgedehnte Tampon 62 besitzt eine Länge L₅ und einen Durchmesser oder Breite W₅. Der aufgedehnte Tampon 62 besitzt auch eine pilzartige Spitze an dem Einführungsende 50, während das hintere Ende 52 eine zylindrische Form besitzt, wobei die ersten und zweiten Enden 24 bzw. 26 nebeneinander angeordnet sind. Die ersten und zweiten Enden 24 bzw. 26 bleiben durch die Befestigung der Rückziehschnur 56 zusammen. Während es sich in dem Vaginaraum 60 befindet, dehnt sich das federnde Element 12 aus, und bewirkt dadurch, dass der dritte Abschnitt 34 nach außen und/oder aufwärts aufspringt und aufdehnt und sich über einen Abschnitt des internen Vaginaraums erstreckt. Die Harninkontinenzvorrichtung 10 sollte unterhalb des Cervix positioniert sein. Die federnden, elastischen und flexiblen Eigenschaften des federnden Elementes 12 ermöglichen dem Tampon 48, sich schnell aus seinem komprimierten und verformten Zustand zurückzubilden. Dieses ermöglicht es, dass die Harninkontinenzvorrichtung 10 enger und idealer angepasst den Raum innerhalb der Vaginalwände berührt und sich daran anpasst und gegen die innenseitigen vorderen und hinteren den rechten und linken Seitenwände und Faltungen einer Vagina 60 einer Frau drückt.
Die Harnröhre 64 einer Frau ist angrenzend an und vor der Vagina 60 angeordnet. Der Anus 66 einer Frau ist auf der hinteren Seite der Vagina 60 angeordnet. Die Harnröhre 64 ist ein Weg, welcher eine Einrichtung zur Entfernung von Harn aus dem Körper der Frau bereitstellt. Die Harnröhre 64 ist ein Kanal für die Entleerung von Harn, welche sich in der Blase 68 in der Frau angesammelt hat, zu einer externen Öffnung, die an dem unteren Ende der Harnröhre 64 angeordnet ist. Ein Harn-Sphinktermuskel 70 ist an dem oberen Abschnitt der Harnröhre 64 angrenzend an die Unterseite der Blase 68 angeordnet. Der Sphinktermuskel 70 hat die Funktion, einen ungewollten Harnverlust zu verhindern. Jedoch beginnen nach einer Geburt und mit dem Alter die Beckenbodenmuskeln zu erschlaffen und die Querschnittskonfiguration des Sphinktermuskels kann sich von einem kreisförmigen Profil zu einem nicht-kreisförmigen Profil verändern. Eine der artige Änderung erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass eine Frau einen ungewollten Harnverlust erleidet. Zwischen der Vagina 60 und der Harnröhre 64 befindet sich der urethrovaginale myofasziale Bereich 72. Dieser Bereich 72 besteht aus Muskulatur und Körpergewebe und das Körpergewebe ist extrem nachgiebig. Die Vagina 60 enthält eine Vielzahl von (nicht dargestellten) Unebenheiten, welche ihre Innenseitenwände 74 auskleiden. Die Unebenheiten bestehen aus Falten oder Runzeln in dem Körpergewebe, welche eine Ausdehnen und Zusammenziehen der Seitenwände 74 der Vagina 60 ermöglichen.
Bei einem Vergleich des in 9 dargestellten komprimierten Tampons 48 mit dem in 10 dargestellten aufgedehnten Tampon 62 wird man schnell erkennen, dass die Breite W₅ des aufgedehnten Tampons 62 wesentlich größer als die Breite W₄ des komprimierten Tampons 48 ist. Zusätzlich hat die Form des aufgedehnten Einführungsendes 50 einen größere(n) Durchmesser oder Abmessung als der komprimierte Tampon 48. Jedoch ist die Länge L₅ des aufgedehnten Tampons 62 angenähert gleich der Länge L₄ des komprimieren Tampons 48. Bevorzugt ist die Länge L₅ des aufgedehnten Tampons 62 gleich oder etwas größer als die Länge L₄ des komprimierten Tampons 48. Die Dicke (T) des Weichwickels 22 oder die Abmessung in der z-Richtung (siehe 4) sollte von etwa 13 mm (0,5 inches) bis etwa 38 mm (1,5 inches) reichen. Dieser Abstand ändert sich nicht wesentlich, sobald die Harninkontinenzvorrichtung 10 in die Vagina 60 eingesetzt ist. Da sich der Tampon 48 durch die Wirkung des federnden Elementes 12 in den aufgedehnten Zustand 62 aufdehnt, ermöglicht der aufgedehnte Tampon 62 eine Druckübertragung durch das Körpergewebe hindurch und insbesondere in dem urethrovaginalen myofaszialen Bereich 72. Diese Wirkung stellt einen stabilen Hintergrund bereit, um eine Kompression der Harnröhre 64 einer Frau auf sich selbst zu ermöglichen, wenn der intraabdominale Druck zunimmt. Mit anderen Worten, ein Teil der Harnröhre 64, welche etwa 38 mm (1,5 inches) lang ist, und durch welche Harn fließt, wird auf sich selbst komprimiert oder gequetscht und dadurch der Durchtritt von Harn durch diese verhindert. Zusätzlich wird eine Unterstützung für den Bereich in der Nähe des Sphinktermuskels 70 bereitgestellt, so dass er eine höhere Tendenz hat, eine kreisförmige Querschnittskonfiguration zu bewahren und korrekt zu arbeiten. Eine oder beide von diesen Wirkungen reduziert und/oder verhindert einen ungewollten Harnverlust aufgrund von Stressharninkontinenz.
In 11 ist eine alternative Ausführungsform der aufdehnbaren domartigen Harninkontinenzvorrichtung 10' dargestellt, in welcher keine Abdeckung 16 vorhanden ist und das Einführungsende 50 ein federndes Element 76 enthält, welches eine kürzere Länge als das federnde Element 12 besitzt. Das federnde Element 76 unterscheidet sich von dem federnden Element 12 dahingehend, dass es in der Länge wesentlich kürzer ist. Das federnde Element 76 kann aus denselben Materialien wie das federnde Element 12 aufgebaut sein, und kann in einer ähnlichen Weise geformt oder konfiguriert sein. Die Länge L₆ des federnden Elementes 76 kann etwa 50 % der Länge des dritten Abschnittes 34, bevorzugt weniger als etwa 40 % der Länge des dritten Abschnittes 34 und besonders bevorzugt weniger als etwa 35 % der Länge des dritten Abschnittes 34 sein. In Zahlen ausgedrückt, kann, wenn der dritte Abschnitt 34 eine Länge von etwa 51 mm (2 inches) besitzt, die Länge des federnden Elementes 76 etwa 25 mm (1 inch), bevorzugt weniger als etwa 20 mm (0,8 inches) und besonders bevorzugt etwa 18 mm (0,7 inches) sein.
Es sei angemerkt, dass das federnde Element 76 auf eine Seite der vertikalen Achse Z-Z falls gewünscht verschoben sein kann. Das wichtige Merkmal ist, um daran zu erinnern, dass die federnden Elemente 12 oder 76 eine ausreichende Elastizität haben sollten, dass sie eine Aufdehnung der domartigen Spitze 46 nach außen und/oben bewirken, sobald die Harninkontinenzvorrichtung 10 oder 10' in die Vagina einer Frau eingesetzt worden sind. Die federnden und elastischen Eigenschaften der federnden Elemente 12 oder 76 müssen angemessen sein, um sicherzustellen, dass das Einführungsende 50 sich öffnet und nach außen um einem ausreichenden Betrag aufdehnt, so dass die Harninkontinenzvorrichtung 10 oder 10' korrekt funktionieren kann.
Obwohl es in keiner der Zeichnungen dargestellt ist, wird es in Betracht gezogen, dass der komprimierte Tampon 48 in einem Papier, einem Karton oder einer Kunststoffeinbringungsvorrichtung untergebracht ist, um das Einführen der Harninkontinenzvorrichtung 10 oder 10' in die Vagina 60 einer Frau zu erleichtern. Die Einbringungsvorrichtung kann identisch mit einer Einbringungsvorrichtung für einen üblichen Tampon sein, falls dies gewünscht ist, und kann aus einer oder mehreren hohlen Rohren aufgebaut sein, welche die Harninkontinenzvorrichtung 10 oder 10' auf einem(r) eingestellten Durchmesser und/oder Querschnittskonfiguration halten, bis die Benutzerin bereit ist, das Produkt zu verwenden. Ferner kann die Einführung der Harninkontinenzvorrichtung 10 oder 10' aus der Einbringungsvorrichtung in den menschlichen Körper unter Verwendung eines Kolbens erreicht werden, wie z.B. durch eine zweiteilige Einbringungsvorrichtung oder durch eine Fingereinführung, wodurch die Benutzerin einen ihrer Finger verwenden kann. Ein Beispiel einer Tamponeinbringungsvorrichtung wird in dem U.S. Patent 5,795,346 gelehrt, welches an Achter et al. am 18. August 1998 erteilt wurde und den Titel hat "TAMPON HAVING RESILIENT MEMBER". Dieses Patent ist hierin durch Bezugnahme mit einbezogen und zu einem Teil davon gemacht.
VERFAHREN
Das Verfahren zur Herstellung der aufdehnbaren domartigen Harninkontinenzvorrichtung 10 oder 10' wird nun unter Bezugnahme auf die in den 12 und 13 dargestellten Flussdiagramme erläutert. Das Verfahren umfasst die Schritte der Herstellung oder des Zuschnittes eines Nicht-Absorbens 14 in eine gewünschte geometrische Form. Eine bevorzugte Form für das Nicht-Absorbens 14 ist ein Rechteck, obwohl auch viele andere Formen funktionieren. Das Nicht-Absorbens 14 besitzt eine gewünschte Länge, Breite und Dicke. Ein federndes Element 12 wird auf oder angrenzend an eine Oberfläche des Nicht-Absorbens 14 positioniert, um eine Anordnung von zwei Elementen zu bilden. Für beste Ergebnisse kann das federnde Element 12 zu der Mittenlängsachse X-X des Nicht-Absorbens 14 ausgerichtet werden. Mit "angrenzend an" ist gemeint, dass das federnde Element 12 eine Kante haben kann, welche mit der mittigen Längsachse X-X zusammenfällt, oder dass das federnde Element 12 von der mittigen Längsachse X-X weg verschoben oder beabstandet sein kann.
Das Nicht-Absorbens 14 kann auf einem Abdeckmaterial 16 so angeordnet sein, dass das Abdeckmaterial 16 an eine Oberfläche des Nicht-Absorbens 14 angrenzt und das federnde Element 12 angrenzend an eine gegenüberliegende Oberfläche des Nicht-Absorbens 14 angeordnet ist. Die Abdeckung 16 ist ein optionales Merkmal und muss nicht vorhanden sein, um eine nützliche Harninkontinenzvorrichtung 10 oder 10' herzustellen. Das Nicht-Absorbens 14 zusammen mit der Abdeckung 16 wird dann um das federnde Element 12 herum gefaltet. Ein Verfahren zum Falten besteht in dem Falten des Nicht-Absorbens 14 und der Abdeckung 16, falls vorhanden, quer über sich selbst so, dass ein gefaltetes Element 18 ausgebildet wird, und das federnde Element 12 nun angrenzend an die Längsfaltlinie X₁-X₁ angeordnet ist. Das gefaltete Element 18 kann dann ein zweites Mal in einer ähnlichen Weise gefaltet werden, dass man einen Weichwickel 22 gemäß Darstellung in 3 erhält. Wenn eine Abdeckung 16 vorhanden ist, kann die Abdeckung 16 auf sich selbst gewickelt oder gefaltet werden und damit verbunden oder an einer anderen Abschnittabdeckung 16 befestigt werden, um einen länglichen zylindrischen Weichwickel 22 zu erzeugen, siehe 4.
Es sei angemerkt, dass die das federnde Element 12, das Nicht-Absorbens 14 und die Abdeckung 16 bildenden unterschiedlichen Materialien einmal oder mehrere Male gefaltet werden können, um einen vorbestimmten Durchmesser oder eine Querschnittskonfiguration zu erreichen. Ferner können die Materialien gerollt, gewickelt, umgebogen oder anderweitig manipuliert werden, um sie zu einem Weichwickel 22 zu machen. Falten hat sich als ein bevorzugter Weg zum Erreichen der Ausbildung eines Weichwickels erwiesen, in welchem das federnde Element 12 korrekt ausgerichtet ist.
Sobald der Weichwickel 22 erzeugt wird, wird er an einem Faltpunkt 28 so gefaltet oder gebogen, dass die ersten und zweiten Enden 24 bzw. 26 zueinander ausgerichtet sein können. Bevorzugt wird der Weichwickel 22 in der Hälfte gefaltet und eine geschlossene Schlinge 36 gebildet, sobald die ersten und zweiten Abschnitte 30 und 32 parallel zueinander ausgerichtet sind, siehe 5. Die ersten und zweiten Abschnitte 30 bzw. 32 werden dann entlang ihrer gesamten Länge zusammengebracht und die geschlossene Schlinge 36 in ihrer Größe auf eine kleinere Schlinge 38, siehe 6, reduziert. An diesem Punkt wird der dritte Abschnitt 34 nach unten auf sich selbst in der Richtung der ersten und zweiten Abschnitte 30 bzw. 32 gedrückt oder gequetscht. Diese Aktion erzeugt einen Halbdom- oder Pilz-artiges Profil 40, siehe 7, wobei die Ränder 42 und 44 des dritten Abschnittes 34 sich nach außen über die Dicke des ersten und zweiten Abschnittes 30 bzw. 32 erstrecken. Die Umformung des dritten Abschnittes 34 in das Halbdom- oder Pilz-artige Profil 40 wird fortgesetzt, indem die gegenüberliegenden Enden 42 und 44 nach unten und/oder innen gegen die Außenoberflächen der ersten und zweiten Abschnitte 30 bzw. 32 gefaltet oder gebogen werden, um eine domartige Spitze 46, siehe 8, zu erzeugen. Diese domartige Spitze 46 enthält mehr nicht-absorbierendes Material als in einem ähnlichem Bereich der ersten und zweiten Abschnitte 30 bzw. 32 vorhanden ist, und ist daher dichter. Die domartige Konfiguration 46 enthält auch das federnde Element 12 oder 76, welches benötigt wird, um das Einfüh rungsende 50 zu veranlassen, sich nach außen und/oder oben aufzudehnen, sobald die Harninkontinenzvorrichtung 10 oder 10' in einer Vagina einer Frau positioniert ist.
Nachdem die domartige Spitze 46 erzeugt worden ist, wird der Weichwickel 22 radial zu einem Tampon 48, siehe 9, komprimiert. Der Weichwickel 22 kann nur in der radialen Richtung komprimiert werden, oder er kann sowohl axial als auch radial komprimiert werden. Da der Tampon 48 mehr Material bei dem Einführungsende 50 als an dem hinteren Ende 52 enthält, ist das Einführungsende 50 dichter, da der Tampon 48 denselben Durchmesser oder Querschnittsfläche über seine gesamte Länge besitzt. Dieses zusätzliche Material an dem Einführungsende 50 stellt sicher, dass sich der Tampon 48 öffnet und aufdehnt, sobald er in eine Vagina einer Frau eingesetzt ist, damit er einen stabilen Hintergrund für die Harnröhre bereitstellt und in der Lage ist, den erforderlichen Druck gegen benachbarte Körpergewebe bereitzustellen, die in dem urethro-vaginalen myofaszialen Bereich 72 angeordnet sind, um so den ungewollten Abfluss von Harn durch die Harnröhre zu unterbinden.
Der komprimierte Tampon 48 kann ein durch sein hinteres Ende 52 ausgebildetes Loch oder eine Öffnung 54 für die Aufnahme einer Rückziehschnur 56 enthalten. Die Öffnung 54 kann mit einer Nadel, einer Ahle oder irgendeiner anderen mechanischen, elektrischen, chemischen, hydraulischen oder pneumatischen Einrichtung erzeugt werden. Das Loch 54 sollte parallel zu den ersten und zweiten Enden 24 bzw. 26 des Weichwickels ausgerichtet und ausreichend von den Enden 24 und 26 beabstandet sein, um sicherzustellen, dass, wenn jemand an dem Rückziehschnur 56 zieht, diese nicht durch das Material reißt und von dem Tampon 48 getrennt wird. Die Rückziehschnur 56 kann durch die Öffnung 54 eingeführt und durch sich selbst geschlungen werden, um sie fest an dem Tampon 48 festzuziehen. Das Paar der freien Enden der Rückziehschnur 56 kann in einen Knoten 58 für eine zusätzliche Sicherheit verknüpft werden, dass sich die Rückziehschnur 56 nicht aus dem Tampon 48 löst.
Es sei angemerkt, dass die vorstehende Diskussion ein Durchbohren des Tampons 48 zum Erzeugen des Loches 54 beschreibt. Eine weitere Option wäre das Durchbohren des Weichwickels 22. Es sei ebenfalls angemerkt, dass 9 das Loch 54 durch das Nicht-Absorbens 14 und die Abdeckung 16 verlaufend darstellt, während in 11 das Loch nur durch das Nicht-Absorbens 14 verläuft, da keine Abdeckung 16 vorhanden ist.
Obwohl die Erfindung in Verbindung mit mehreren spezifischen Ausführungsformen beschrieben worden ist, dürfte es sich verstehen, dass viele Alternativen, Modifikationen und Varianten für den Fachmann auf diesem Gebiet im Lichte der vorstehenden Beschreibung offensichtlich sind. Demzufolge soll diese Erfindung alle derartigen Alternativen, Modifikationen und Varianten umfassen, welche in den Schutzumfang der nachstehenden Ansprüche fallen.

Claims

Harninkontinenzvorrichtung (10), umfassend einen länglichen Weichwickel mit einem federnden Element (12), gekennzeichnet durch ein Nicht-Absorbens (14), welches wenigstens teilweise das federnde Element einschließt, wobei das Nicht-Absorbens und das federnde Element zu dem länglichen Weichwickel (20) mit einem ersten Ende (24), einem zweiten Ende (26), einem ersten Abschnitt (30), der angrenzend an das erste Ende angeordnet ist, einem zweiten Abschnitt (32), der angrenzend an das zweite Ende angeordnet ist, und einen dritten Abschnitt (34), der zwischen den ersten und zweiten Abschnitten angeordnet ist, geformt sind, wobei die Vorrichtung durch Falten des Weichwickels auf sich selbst so, dass die ersten und zweiten Enden (24, 26) angrenzend aneinander ausgerichtet sind und eine geschlossene Schlinge (36) gebildet wird, erzeugt wird, wobei die ersten und zweiten Abschnitte (30, 32) zusammengebracht werden, um die geschlossene Schlinge kleiner zu machen, der dritte Abschnitt (34) in eine Domform umgewandelt wird und der Weichwickel dann zu einem länglichen Tampon (48) mit einem Einführungsende (30) und einem hinteren Ende (32) komprimiert wird, wobei das federnde Element wenigstens in dem Einführungsende angeordnet ist, und das federnde Element in der Lage ist, wenigstens einen Teil des dritten Abschnittes aufzudehnen, um einen unterstützenden Hintergrund für die Harnröhre einer Frau bereitzustellen, wenn er in die Vagina einer Frau eingesetzt ist.
Harninkontinenzvorrichtung nach Anspruch 1, wobei der dritte Abschnitt (34) ein Paar gegenüberliegender Enden (42, 44) aufweist und die Enden nach unten zu den ersten und zweiten Enden der ersten bzw. zweiten Abschnitte hin gebogen sind, um die Domform auszubilden.
Harninkontinenzvorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei der dritte Abschnitt (34) in der Länge länger als der erste Abschnitt (30) ist.
Harninkontinenzvorrichtung nach Anspruch 1, 2 oder 3, wobei der dritte Abschnitt (34) in der Länge länger als der zweite Abschnitt (30) ist.
Harninkontinenzvorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, welche ferner eine Rückzieheinrichtung (56) zum Entfernen der Harninkontinenzvorrichtung aus der Vagina einer Frau umfasst.
Harninkontinenzvorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei das federnde Element (12) Polyurethan ist.
Harninkontinenzvorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei das federnde Element (12) Naturgummi ist.
Harninkontinenzvorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei das federnde Element (12) ein Schaum mit offenen Zellen ist.
Harninkontinenzvorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei das federnde Element (12) ein Schaum mit geschlossenen Zellen ist.
Harninkontinenzvorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche 1 bis 5, wobei das federnde Element (12) aus verdrillten, gekräuselten oder chemisch vernetzten Zellulosefasern oder einem Gemisch daraus besteht.
Harninkontinenzvorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, welches ferner eine den Weichwickel einschließende Abdeckung (16) umfasst.
Harninkontinenzvorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei das federnde Element eine Länge besitzt, welche etwa 50 % der Länge des dritten Abschnittes (34) ist.
Harninkontinenzvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 11, wobei das federnde Element (12) eine Länge besitzt, welche weniger als etwa 40 % der Länge des dritten Abschnittes (34) ist.
Harninkontinenzvorrichtung nach Anspruch 13, wobei das federnde Element (12) eine Länge besitzt, welche weniger als etwa 35 % der Länge des dritten Abschnittes (34) ist.
Harninkontinenzvorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der Weichwickel (20) nur in einer radialen Richtung komprimiert ist.
Verfahren zum Herstellen einer Harninkontinenzvorrichtung, wobei das Verfahren die Schritte umfasst: a) Zuschneiden eines Nicht-Absorbens (14) in eine Konfiguration mit einer mittigen Längsachse; b) Ausrichten eines federnden Elementes (12) angrenzend an die mittige Längsachse des Nicht-Absorbens; c) Falten des Nicht-Absorbens und des federnden Elementes zu einem länglichen Weichwickel (20) mit einem ersten Ende (24), einem zweiten Ende (26), einem ersten Abschnitt (30), der angrenzend an das ersten Ende angeordnet ist, einem zweiten Abschnitt (32), der angrenzend an das zweite Ende angeordnet ist und einen dritten Abschnitt (34), der zwischen den ersten und zweiten Abschnitten angeordnet ist; d) Falten des Weichwickels auf sich selbst so, dass die ersten und zweiten Enden (24, 26) angrenzend aneinander ausgerichtet sind, und eine geschlossene Schlinge (36) gebildet wird, wobei die ersten und zweiten Abschnitte (30, 32) zusammengebracht werden, um die geschlossene Schlinge zu minimieren und der dritte Abschnitt (34) in eine Domform umgewandelt wird; und e) Komprimieren des Weichwickels zu einem länglichen Tampon (48) mit einem Einführungsende (30) und einem hinteren Ende (32), wobei das federnde Element wenigstens in dem Einführungsende angeordnet ist, wodurch das federnde Element in der Lage ist, wenigstens einen Abschnitt des dritten Abschnittes aufzu dehnen, um einen unterstützenden Hintergrund für die Harnröhre einer Frau bereitzustellen, wenn die Tampon in die Vagina einer Frau eingesetzt ist.
Verfahren nach Anspruch 16, wobei der Weichwickel (20) radial komprimiert wird.
Verfahren nach Anspruch 16 oder 17, wobei das hintere Ende (32) des Tampons durchbohrt wird, um eine Öffnung für das Befestigen einer Rückzieheinrichtung (56) bereitzustellen.
Verfahren nach Anspruch 18, wobei eine Rückziehschnur (56) durch die Öffnung hindurch eingeführt wird und durch sich selbst geschlungen wird, und die Rückziehschnur ein Paar freier Enden besitzt, welche miteinander verknotet werden, um zu verhindern, dass sich die Rückziehschnur von dem Tampon löst.
Verfahren nach einem der Ansprüche 16 bis 19, wobei der dritte Abschnitt (34) ein Paar gegenüberliegender Ränder (42, 44) besitzt und die Ränder nach unten auf die ersten und zweiten Enden der ersten bzw. zweiten Abschnitte gebogen werden, um die Domform auszubilden.
Verfahren zum Herstellen einer Harninkontinenzvorrichtung nach einem der Ansprüche 16 bis 20, mit den Schritten: Schneiden des Nicht-Absorbens (14) in eine rechteckige Konfiguration, Ausrichten eines rechteckigen Streifens eines federnden Elementes (12) parallel und angrenzend an die mittige Längsachse des Nicht-Absorbens, Falten des Nicht-Absorbens um das federnde Element herum, um ein gefaltetes Element auszubilden, und nochmaliges Falten des gefalteten Elementes, um den länglichen Weichwickel (20) auszubilden.