CN1354647A - 一种可扩张的圆顶式尿失禁装置以及用于制作该装置的方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种可扩张的圆顶式尿失禁装置以及用于制作该装置的方法。所述尿失禁装置包括一个弹性元件和一个至少部分地包围所述弹性元件的非吸收性元件。所述非吸收性元件和所述弹性元件形成了一个细长的软卷,所述软卷具有一个第一端、一个第二端、一个位于所述第一端附近的第一部分、一个位于所述第二端附近的第二部分以及一个位于所述第一部分和第二部分之间的第三部分。所述软卷被折叠到其自身上以使所述第一端和第二端以彼此相邻的形式被对齐设置并且形成一个闭环,使所述第一部分和第二部分靠拢在一起以使所述闭环最小化并且所述第三部分被转变成一个圆顶形。所述软卷被压缩成一个细长的棉块,所述棉块具有一个插入端和一个拖曳端,所述弹性元件至少位于所述插入端中。所述弹性元件能够至少扩张所述第三部分的一部分以便当将所述尿失禁装置插入到一个女性的阴道中时能够为该女性的尿道提供一个支承结构。所述方法包括下列步骤:利用所述非吸收性元件包围所述弹性元件;将这两个元件折叠成一个软卷;对所述软卷进行折叠以形成一个闭环并且将所述闭环转变成一个圆顶形,接着将所述软卷压缩成一个细长棉块。

Description

一种可扩张的圆顶式尿失禁 装置以及用于制作该装置的方法
发明领域
本发明涉及一种可扩张的圆顶式尿失禁装置以及一种用于制作该装置的方法。本发明特别涉及一种非吸收性的尿失禁装置，所设计的这种装置可被放置在一个女性的阴道中以为该女性的尿道提供支承，从而防止通常与应激性尿失禁(stress urinary incontinence)相关的无意识排尿。
背景技术
一些女性，特别是生育过一个或多个孩子的女性以及老年女性，可能会出现由于应激性尿失禁或者应激和压迫结合性尿失禁所导致的无意识排尿。打喷嚏或咳嗽可使作用在一个人的膀胱上的腹内压力增大并且导致无意识排尿。这样的无意识排尿可能会随着在尿道-阴道肌肉筋膜区域附近的肌肉组织和身体组织的弱化而变得更加频繁和严重。人们已经知道，当位于尿道的上端并靠近所述膀胱的尿道括约肌的横截面形状为圆形时，所述括约肌能够有效地防止尿液从膀胱流到尿道中。但是，当此通道变形成一种卵形或椭圆形横截面时，所述括约肌不能正确地关闭，从而会增大无意识排尿的趋势。
随着世界女性人口老龄化，人们越来越需要以非外科手术的方式用于减少通常与“应激性尿失禁”相关的无意识排尿。今天，具有大量的产品能够达到这种目的。基本上所有这些产品仅能够按照处方来购买并且为了能够正确地使用必须让一个医生或护士以物理的方式插入和/或调整这些产品。目前没有可能在无处方的条件下从市场上获得这种能够防止因应激性尿失禁而导致的无意识排尿的产品。
由于无法在没有处方的条件下从市场上获得尿失禁装置，因此人们需要一种能够在没有处方的条件下从市场上获得的尿失禁装置。人们还需要一种使用简单且能够便于更多人使用的以及可在没有医生或护士介入的情况下使用的尿失禁装置。另外，人们还需要一种容易插入到女性身体内以及从身体中取出的尿失禁装置，而且这种装置在使用过程中更加舒适并且提供生理和实际保障以便能够在较长的时间内正常使用。
发明概述
概括地讲，本发明涉及一种可扩张的圆顶式尿失禁装置以及用于制作该装置的方法。所述装置包括一个弹性元件和一个至少部分地包围所述弹性元件的非吸收性元件。所述非吸收性元件和所述弹性元件形成了一个细长的软卷，所述软卷具有一个第一端、一个第二端、一个位于所述第一端附近的第一部分、一个位于所述第二端附近的第二部分以及一个位于所述第一部分和第二部分之间的第三部分。所述软卷自身被折叠以使所述第一端和第二端以彼此相邻的形式被对齐设置并且形成一个闭环，使所述第一部分和第二部分靠拢在一起以使所述闭环最小化并且所述第三部分被转变成一个圆顶形。所述软卷被压缩成一个细长的棉块(pledget)，所述棉块具有一个插入端和一个拖曳端，所述弹性元件至少位于所述插入端中。所述弹性元件能够至少扩张所述第三部分的一部分以便当将所述尿失禁装置插入到一个女性的阴道中时能够为该女性的尿道提供一个支承结构。
用于制作所述尿失禁装置的方法包括下列步骤：将一个非吸收性元件切割成一个具有一纵向中心轴线的形状；以与所述非吸收性元件的所述纵向中心轴线相邻的形式对齐设置一个弹性元件；最好以至少两次折叠的形式将所述非吸收性元件绕所述弹性元件折叠以制成一个细长软卷，所述软卷具有一个第一端、一个第二端、一个位于所述第一端附近的第一部分、一个位于所述第二端附近的第二部分以及一个位于所述第一部分和第二部分之间的第三部分；将所述软卷折叠到其自身上以使所述第一端和第二端以彼此相邻的形式被对齐设置并且形成一个闭环，使所述第一部分和第二部分靠拢在一起以使所述闭环最小化并且所述第三部分被转变成一个圆顶形。将所述软卷压缩成一个细长的棉块，所述棉块具有一个插入端和一个拖曳端，所述弹性元件至少位于所述插入端中。所述弹性元件能够至少扩张所述第三部分的一部分以便当将所述尿失禁装置插入到一个女性的阴道中时能够为该女性的尿道提供一个支承结构。
本发明的基本目的在于，提供一种可扩张的圆顶式尿失禁装置以及用于制作该装置的方法。本发明的一个特定的目的在于，提供一种非吸收性的尿失禁装置，所设计的这种装置可被放置在一个女性的阴道中以为该女性的尿道提供支承，从而防止通常与应激性尿失禁相关的无意识排尿。
本发明的另一个目的在于，提供一种可扩张的圆顶式尿失禁装置，这种装置使用简单、易于插入和取出并且在使用过程中比较舒适。
本发明的另一个目的在于，提供一种可扩张的圆顶式尿失禁装置，该装置既有效又经济。
本发明的另一个目的在于，提供一种可扩张的圆顶式尿失禁装置，该装置可让一个使用者在不需要处方的情况下可以购买。
本发明的另一个目的在于，提供一种可扩张的圆顶式尿失禁装置，所述装置可在女性的经期中与一种卫生巾一起使用。
本领域普通技术人员可以从下面的描述和附图中明显地看出本发明的其它目的和优点。
附图说明
图1是位于一个非吸收性元件和一个覆盖层上的一个弹性元件的透视图。
图2是图1中所示组件在沿着其纵向中心轴线折叠后的一个透视图。
图3是图2中所示折叠元件在沿着其纵向中心轴线第二次折叠后的一个透视图。
图4是经过两次折叠后的软卷的一个透视图，其中示出了叠置于其上的覆盖层。
图5是图4中所示的软卷在沿着其长度方向对折并形成一个闭环后的一个侧视图。
图6是在图5中所示的软卷中的所述第一部分和第二部分相互接触并且形成一个更小的闭环后的一个侧视图。
图7是在图6中所示的软卷中的所述闭环转变成一个圆顶形后的一个侧视图。
图8是在图7中所示的软卷中的圆顶形第三部分的边缘围绕所述第一部分和第二部分向下折叠后的一个侧视图。
图9是在图8中所示的软卷被压缩成一个棉块并且具有一个连接到所述第一端和第二端上的拉线的一个侧视图。
图10是一个人体躯干的矢状剖面图，其中示出了位于阴道内的所述可扩张的圆顶式尿失禁装置并且所述装置处于扩张状态以为在尿道-阴道肌肉筋膜区域附近的肌肉组织和身体组织提供支承。
图11是一种可扩张的圆顶式尿失禁装置的另一个实施例的一个透视图，其中具有一个仅沿着所述圆顶形顶端的一部分延伸的弹性元件。
图12是一种用于制作所述可扩张的圆顶式尿失禁装置的方法的一个流程图。
图13是另一种用于制作所述可扩张的圆顶式尿失禁装置的方法的一个流程图。
优选实施例的详细描述
图9示出了一种尿失禁装置10，所设计的这种尿失禁装置10可被插入到女性的阴道中并且扩张以减轻或消除尿液从膀胱经过尿道无意识地流出。这种非吸收性的尿失禁装置10的扩张为在尿道-阴道肌肉筋膜区域附近的肌肉组织和身体组织提供一个稳定的支承结构并且在腹内压力增大的过程中能够使尿道自身被挤压。另外，所述尿失禁装置10在阴道中扩张将有助于尿道括约肌保持一种圆形横截面。当保持这种圆形横截面时，所述括约肌可正常闭合并且能够降低由于应激性尿失禁而导致无意识排尿的可能性。
参见图1-4，所述可扩张的圆顶式尿失禁装置10包括一个弹性元件12和一个非吸收性的元件14。所述弹性元件12可是非吸收性的或者至少部分地吸收体液。但是，由于所述尿失禁装置10不是起到一种类似于月经棉条的作用，因此使所述弹性元件12具有吸收性是没有功能性优点的。实际上，所述尿失禁装置10所起的作用完全不同于一种吸收性月经棉条。
所述弹性元件12可由一种能够快速恢复或回复到其初始形状和/或尺寸的天然或合成材料制成。由于笑、打喷嚏、咳嗽或者类似的行为所导致的腹内压力变化可能会使所述弹性元件12中出现上述变化。一种弹性材料是一种能够在弯曲、拉伸或压缩后能够回复或恢复到其初始形状或位置的材料。所述弹性元件12还应该具有弹性和可变形性以使其可被拉伸或压缩并且仍然保持能够回复到其初始形状的能力。
用于形成所述弹性元件12的两种天然材料包括天然橡胶和毛制品。用于形成所述弹性元件12的合成材料的种类具有很多。可用的合成材料包括聚烯烃、聚氨酯、聚环氧乙烷(PEO)、聚乙烯醇(PVA)以及它们的混合物。所述弹性元件12还可由弹性纤维制成，所述弹性纤维可由聚烯烃基纤维、聚环氧乙烷纤维、疏水性人造纤维以及类似纤维构成，这些弹性纤维的性能最好类似于一种弹性泡沫。所述弹性纤维可由扭绞的、卷曲的或交联纤维素纤维或它们的混合物构成。另外，所述弹性元件12可由一种开孔泡沫或一种闭孔泡沫制成。
所述弹性元件12还可由一种可湿润的泡沫制成。市场上所出售的商标为ACQUELL的一种开孔泡沫使用性能很好且弹性性能良好。商标“ACQUELL”的开孔泡沫是由Sentinel Products Corporation出售的，其办公地点位于70 Airport Road，Hyannis，Massachusetts 02601。市场上所出售的商标为VOLARA的一种聚乙烯闭孔泡沫的使用性能也很好且弹性性能良好。商标“VOLARA”的闭孔泡沫是由Voltex，a Division ofSekisui Corporation出售的，其办公地点位于100 Shepard Street，Lawrence，Massachusetts 01843。
所述弹性元件12还应该具有一种被称为“干燥和湿润”扩张的性能。换言之，所述弹性元件12应该由一种能够在干燥状态下、湿润状态下或半干半湿状态下扩张或缩回到其初始形状。由于在所述弹性元件12在阴道内扩张之前所述尿失禁装置10不是必须被体液湿润，因此所述尿失禁装置10的干燥扩张是有益的。
在图1中，所示弹性元件12为一个横截面为矩形的窄带材。但是，所述弹性元件12的横截面可为正方形、圆形、卵形或其它任何所需的形状。所述弹性元件12的厚度和宽度最好是均匀的。如果需要的话，所述弹性元件12的尺寸不一定必须是均匀的。窄带状弹性元件12的长度为L1，该长度L1小于所述非吸收性元件14的长度L2。弹性元件12的长度L1可小于所述非吸收性元件14的长度L2的约75％。弹性元件12的长度L1小于所述非吸收性元件14的长度L2的约50％较好，弹性元件12的长度L1小于所述非吸收性元件14的长度L2的约40％最好。但是，如果需要的话，所述弹性元件12的长度L1也可与所述非吸收性元件14的长度L2相等。所述弹性元件12的宽度为W1，所述宽度W1可在约0.25英寸(6.4毫米)至1.5英寸(38.1毫米)的范围内，所述宽度W1在约0.5英寸(12.7毫米)至1英寸(25.4毫米)的范围内较好，所述宽度W1最好为约1英寸(25.4毫米)。所述弹性元件12的厚度为T1，所述厚度T1可在约0.1英寸(2.5毫米)至1英寸(25.4毫米)的范围内，所述厚度T1小于约0.5英寸(12.7毫米)较好，最好小于约0.4英寸(10毫米)。
当所述弹性元件12的横截面为圆形时，其直径可在约0.25英寸(6.4毫米)至1.5英寸(38.1毫米)的范围内，其直径在约0.25英寸(6.4毫米)至1英寸(25.4毫米)的范围内较好，最好小于0.5英寸(12.7毫米)。另外，在横截面为卵形、两叶形、三叶形、椭圆形等形状的情况下，较大的尺寸应该不大于约2英寸(50毫米)。
仍然参见图1，所述弹性元件12位于所述非吸收性元件14上并且所述弹性元件12平行于所述非吸收性元件14的纵向中心轴线X-X并且与该轴线X-X相邻。所述弹性元件12位于所述纵向中心轴线X-X的哪一侧是无所谓的。所述非吸收性元件14的长度L2最好应该等于或大于弹性元件12的长度L1。另外，所述非吸收性元件14的宽度W2应该是弹性元件12的宽度W1的2至8倍。所述非吸收性元件14的宽度W2最好是弹性元件12的宽度W1的4倍。所述非吸收性元件14的厚度T2可小于、等于或大于所述弹性元件12的厚度T1。所述非吸收性元件14可以是单层材料或者由两层或多层材料构成。
所述非吸收性元件14是由吸收性很小、最好是无吸收性的材料制成。所述非吸收性元件14与一种月经棉条的不同之处在于，所述非吸收性元件14不是用于吸收体液的。所设计的非吸收性元件14横跨在阴道内并且支承尿道-阴道肌肉筋膜区域附近的肌肉组织和身体组织。这样可使尿道自身被挤压，这足以中断排尿并且还可为尿道括约肌提供支承结构以使其功能正常。
本发明所涉及的一种非吸收性材料指的是这样一种材料，即其中的纤维不能将大量的水分吸收到纤维本身内。应该说明的是，实际上所有的材料都能吸收少量的水分。如果当将一种极干纤维在温度为21摄氏度并且相对湿度为65％的条件下放置24小时后其增加的重量不超过约6％，那么对于本发明来说，这种纤维可被认为是非吸收性的。非吸收性材料包括尼龙、人造纤维、纺成的纤维素、LYCRA、KEVLAR、碳纤维以及类似材料，但本发明并不仅限于这些材料。“LYCRA”和“KEVLAR”是E.I.DuPont de Nemours & Company的商标，其办公地点位于1007 MarketStreet，Wilmington，Delaware 19801。一种这样的非吸收性材料14是一种由双组分纤维制成的纤维网，这种纤维在市场上是由Chisso Corporation出售的，其办公地点位于1411 Broadway，35 th floor，New York，NewYork。这种纤维是以“Chisso ESC Bicomponent Fiber”的名称出售的并且包括一个被聚乙烯皮包围的聚丙烯芯。使用性能良好的纤维的旦尼尔数为3并且长度为38毫米。其它的由聚丙烯、聚乙烯等材料制成的双组分纤维在市场上可从诸如Exxon和Dow Chemical的供应商以及其它厂商那里得到。
或者，所述非吸收性元件14的材料可以是一种已经利用表面活性剂进行化学处理过以使其成为非吸收性的吸收性材料(诸如一种棉/人造纤维的混合物)。但是，包括真正的非吸收性纤维的材料的使用性能是最好的。
再次参见图1，所示的非吸收性元件14位于一个可渗透液体或不可渗透液体的覆盖层16上。所述覆盖层16是一种选择性的元件并且对于形成所述尿失禁装置10而言不是必须存在的。但是，所述覆盖层16可提供一个可经过化学处理或不可经过化学处理的光滑外表面以有利于将所述尿失禁装置10插入到女性的阴道中和/或将其从阴道中取出。当所述尿失禁装置10具有所述覆盖层16时，所述覆盖层16的长度L3等于或大于所述非吸收性元件14的长度L2。所述覆盖层16的宽度W3大于非吸收性元件14的宽度W2。所述覆盖层16的宽度W3较大是为了使所述覆盖层16可被折叠在其自身上并且可利用热量、压力、热量和压力的结合或者本领域普通技术人员已知的其它常规方法使其自身接合在一起。如果所述覆盖层16是由一种自身不易接合在一起的材料制成的，那么可使用一种粘结剂、胶或其它粘合或固定介质。如果需要的话，可使所述覆盖层16简单地折叠在其自身上。
所述覆盖层16可是能够渗透液体的或者是不可渗透液体的。如果所述覆盖层16是不可渗透液体的，那么它能够阻止体液与所述非吸收性元件14接触。由于非吸收性元件14未被设计成吸收任何体液，因此所述覆盖层是不可渗透液体的这个条件不是必需的。可渗透液体的材料包括具有一个多孔基底的织造和非织造材料。织造材料包括可由人造纤维、棉或聚烯烃制成的织物。所述聚烯烃可是纤维或连续长丝。所述非织造材料可包括纺粘纤维网、粘合梳理纤维网和水力缠结纤维网。纺粘纤维网和粘合梳理纤维网在市场上由Kimberly-Clark Corporation出售，其办公地点在401 N.Lake street，Neenah，Wisconsin 54956。另一种可用作所述覆盖层材料的非织造材料是由通过一种粘结剂固定在一起的100％聚酯纤维制成的。这种材料被称为粉末粘合梳理纤维网(PBCW)。PBCW在市场上是由HDKIndustries，Inc.出售的，其办公地点在304 Arcadia Drive，Greenville，South Carolina 29609。
所述覆盖层16还可由一种不可渗透液体的材料制成。一种好的不可渗透液体材料是一种具有微小压花(micro-embossed)的聚合物薄膜，诸如聚乙烯或聚丙烯。也可使用双组分薄膜。一种优选的不可渗透液体的材料是聚乙烯薄膜。所述覆盖层16的厚度可在约0.1毫米至5毫米的范围内，小于约0.5毫米较好，最好小于约0.2毫米。
参见图1-4，如图1中所示，弹性元件12、非吸收性元件14和覆盖层16所构成的组合体沿着纵向中心轴线X-X被折叠以得到一个具有一个纵向中心轴线X1-X1的折叠元件18。见图2，接着沿着其纵向中心轴线X1-X1对所述折叠元件18进行第二次折叠以得到一个具有一个纵向中心轴线X2-X2的细长软卷20(见图3)。然后可将所述覆盖层16的自由端折叠到其自身上并且粘合或接合(如果需要的话，或者也可不接合在一起)以得到一个细长软卷22(见图4)。所述软卷22具有一个第一端24和一个第二端26。
应该注意的是，上述内容涉及的是，使材料层12、14和16自身折叠形成所述软卷22。但是，也可以一种已知的方式利用辊压、缠绕、弯曲和/或处理所述材料层中的一层或多层来形成所述软卷22以得到一个形状为圆柱形、矩形或其它形状的细长元件。
参见图5，所述软卷22是以这样的方式折叠或弯曲的，即，使所述第一端24和第二端26以彼此相邻的形式被设置并且所述软卷22包括一个折点28。“以彼此相邻的形式被设置”这句话指的是，所述第一端24和第二端26以相互平行且并排的形式或者以轴向偏移的形式或者以在径向上相互之间保持一定距离的形式被设置，或者以其它排列方式进行设置以使所述第一端24和第二端26彼此靠近。当所述第一端24和第二端26以彼此相邻的形式被设置时最好使所述覆盖层16的粘合边缘或者敞开边缘29位于内侧。
所述软卷22包括一个与所述第一端24相邻的第一部分30、一个与所述第二端26相邻的第二部分32以及一个位于所述第一部分30和第二部分32之间的第三部分34。所述第一部分30和第二部分32可具有相同的长度，如果需要的话，它们的长度也可是不同的。对于所述第一部分30和第二部分32，它们的长度在约1英寸(25毫米)至3英寸(76毫米)的范围内是比较合适的。所述第一部分30和第二部分32的长度最好在约1.5英寸(33毫米)至2.5英寸(63毫米)的范围内。所述第三部分34的长度可小于、等于或大于所述第一部分30或第二部分32的长度。所述第三部分34的长度最好略大于所述第一部分30或第二部分32的长度。用于制成所述尿失禁装置10的一个软卷22的长度通常在约5英寸(127毫米)至8英寸(203毫米)的范围内，该长度最好在约5英寸(127毫米)至6英寸(152毫米)的范围内。当所述软卷22的长度为约5英寸(127毫米)时，所述所述第一部分30和第二部分32的长度可为约1.5英寸(38毫米)，所述第三部分34的长度可为约2英寸(51毫米)。
在图5中，应该注意的是，所述弹性元件12横跨过所述第三部分34的长度。但是，所述弹性元件12的长度可小于、等于或大于所述第三部分34的长度。所述弹性元件12的作用在于向上和/或向外扩张并压迫所述第三部分34以使其横跨过使用者的阴道的横截面并与阴道壁接触。这能够使所述圆顶式尿失禁装置10以正确的方式被设置在阴道内并且产生一个有助于支承位于尿道-阴道肌肉筋膜区域中的周围组织的所述作用力(压力)并且当腹内压力增大时为尿道提供足够的横向压力以中断无意识的排尿。因此所述弹性元件12不是必须延伸到所述第一部分30和第二部分32中。所述弹性元件12的强度也将确定能够正确地打开所述圆顶形顶部所需的尺寸和形状。根据所述弹性元件12所用的材料，最好使用一种长度延伸过所述第三部分34的整个长度的弹性元件12。所述弹性元件12将确保当将所述软卷22放入到一个女性的阴道内后使所述软卷22能够充分地张开。
参见图5、图6和图7，当所述软卷22在折点28处折叠并且所述第一端24和第二端36以彼此相邻的方式被设置时，形成一个闭环36。所述闭环36被制作得较小或被最小化以便当整个所述第一部分30和第二部分32相互接触(见图6)时以形成一个较小的闭环38。接着利用向下压迫或挤压所述第三部分34使其被压靠在其自身上以形成一个半圆顶或蘑菇状外形，从而将所述第三部分34转变成一个拱形部分40(见图7)。所述拱形部分40具有相对的边缘42和44，所述边缘42和44分别水平地向外延伸并且超过所述第一部分30和第二部分32的总宽度。
参见图8，向下和/或向内折叠所述拱形部分40的边缘42和44以获得一个圆顶形顶部46。“圆顶形”这一词指的是类似一种圆顶结构的一种半球形。由于所述圆顶形顶部46的材料比较集中，因此所述圆顶形顶部46比剩余的第一部分30和第二部分32更致密。所述圆顶形顶部46还迫使所述弹性元件12成为一种倒U字形或叉骨形。这样一种形状有助于所述第三部分34顺利地打开和扩张。
参见图9，接着将所述软卷22压缩成一个棉块48，所述棉块48具有一个插入端50和一个拖曳端52。所述棉块48可为任何形状，但最好是一种横截面为圆形的柱状体。另一种可采用的横截面可为矩形。所述棉块48是一个细长元件，其长度为L4、宽度为W4以及延伸到纸面中的深度为D4。当所述棉块48的横截面为圆形时，其直径等于所述宽度W4和深度D4的尺寸。所述棉块48的长度L4可在约0.4英寸(10毫米)至4.7英寸(120毫米)的范围内，所述长度L4在约1.5英寸(38毫米)至2.5英寸(64毫米)的范围内较好，所述长度L4最好为约2英寸(51毫米)。所述宽度W4和深度D4可在约0.2英寸(5毫米)至2.5英寸(64毫米)的范围内，在约0.5英寸(12.7毫米)至2.3英寸(60毫米)的范围内较好。所述模块48的宽度W4和深度D4最好小于约1.6英寸(40毫米)。
仍然参见图9，所述棉块48的插入端50被设计成能够进入女性阴道腔的所述棉块48的第一部分。应该注意的是，在使用时，所述棉块48将完全地位于女性阴道内。由于所述插入端50包括所述圆顶形顶部46，因此所述插入端50所包括的非吸收性材料通常多于所述拖曳端52。尽管较多的非吸收性材料14可能存在于所述插入端50处，但是所述插入端50的外径应该等于所述拖曳端52的外径。所述插入端50中的非吸收性材料需要密实的程度大于所述拖曳端52中所用的非吸收性材料。由于所述插入端50处存在的非吸收性材料量较多，因此所述尿失禁装置10能够比较好地扩张和支承位于尿道附近的肌肉组织和身体组织并且有利于对尿道的挤压。这样消除了通过尿道的无意识排尿。
当形成所述棉块48时，弹性元件12、非吸收性元件14和覆盖层16(如果存在的话)所有都被压缩。所述棉块48可被径向和纵向地压缩或者仅在径向上被压缩。所述弹性元件12应该至少位于所述棉块48的插入端50中。所述压缩步骤不应该对所述弹性元件12的功能产生不利的影响。换言之，在所述尿失禁装置10被插入到女性的阴道中后，所述弹性元件12必须能够向外扩张以回复其初始形状。当所述尿失禁装置10被正确地插入到并且位于女性的阴道中时，所述弹性元件12必须能够扩张所述棉块48的至少一部分以为女性的尿道提供支承。
仍然参见图9，所述被压缩的棉块48在其拖曳端52处被穿孔以形成一个部分地或完全穿过所述第一部分30和第二部分32的孔或开口54。可在垂直于纵向中心轴线Z-Z的方向上或者与所述纵向中心轴线Z-Z成一定角度的方向上形成所述孔54。所述孔54最好分别与所述第一端24和所述第二端26保持一个较短的间距。所述孔54分别与所述第一端24和所述第二端26所保持的间距在约0.1英寸(2.5毫米)至0.5英寸(12.7毫米)的范围内。所述孔54分别与所述第一端24和所述第二端26所保持的间距最好为约0.25英寸(6.4毫米)。所述孔54被设计成能够使一个拉线56穿过所述孔54形成线圈并且被固定在所述棉块48上。所述拉线56有助于从女性阴道中取出可扩张的圆顶式尿失禁装置10。所述拉线56被连接到所述非吸收性元件14上，最好被连接到所述软卷22的第一端24和第二端26上。可利用一个针、锥子或本领域普通技术人员已知的其它类型穿孔装置形成所述孔54。所述拉线56穿过所述孔54并且其自身形成线圈以将其系在所述非吸收性元件14上并与之固定在一起。接着将所述拉线56的自由端打成一个绳结58以确保所述拉线56不会与所述棉块48分开。所述绳结58还用于防止所述拉线56磨损并且当一个女性准备从其阴道取出所述可扩张的圆顶式尿失禁装置10时提供了一个能够使该女性使用者可抓住所述拉线56的位置或点。
应该注意的是，所述拉线56将所述第一端24和第二端26固定在一起并且使它们相互之间直接接触，从而当所述尿失禁装置10位于女性阴道内时将限制所述第一端24和第二端26的扩张量。还应该注意的是，所述拉线56可被固定到和/或连接到所述棉块48的各个区域并且可通过所述弹性元件12、非吸收性元件14、覆盖层16(如果存在的话)中的一个或多个，或者如果需要的话，可通过所有这三个元件。或者，所述孔54可形成在被压缩成所述棉块48之前的软卷22中，所述拉线56可在所述软卷22被压缩成所述棉块48前或被压缩成所述棉块48后被连接。
所述拉线56可由各种类型的线或带构成。一种由100％棉纤维制成的线或带的使用性能很好。所述拉线56从所述可扩张的圆顶式尿失禁装置10端部延伸出的长度可在约2英寸(51毫米)至8英寸(203毫米)的范围内，在约4英寸(102毫米)至6英寸(152毫米)的范围内较好，最好为约5英寸(127毫米)。在将所述拉线56固定到所述棉块48上之前，可对所述拉线56进行染色和/或利用一种抗芯吸处理剂(诸如蜡)对所述拉线56进行处理。所述抗芯吸处理剂能够减小并且最好能够防止沿着所述拉线56芯吸体液以及防止体液与女性内衣的内表面接触。一种干燥的且干净的拉线56对于使用者是优选的，特别是当她准备从其阴道取出所述可扩张的圆顶式尿失禁装置10时。
参见图10，所示被压缩的棉块48已经被插入到一个女性的阴道60中，并且所示棉块48处于一种扩张状态62。所述扩张的棉块62的长度为L5，宽度为W5。所述扩张的棉块62在所述插入端50处还具有一个蘑菇状顶部，而所述拖曳端52为柱形并且所述第一端24和第二端26彼此相邻。在所述拉线56的连接作用下所述第一端24和第二端26被固定在一起。当所述尿失禁装置10在阴道腔60内时，所述弹性元件12将扩张，从而使所述第三部分34向外和/或向上弹开或扩张并且扩展过所述阴道内腔的一部分。所述尿失禁装置10应该位于子宫颈的下方。所述弹性元件12的弹性和可变形性使所述棉块48从其被压缩和变形的形状快速地恢复。这使所述尿失禁装置10密切地与阴道壁内的内腔接触和完美地配合并且压靠在一个女性阴道的内侧前部和后部以及右侧壁和左侧壁和阴道的褶积(convolution)上。
一个女性的尿道64与阴道60相邻并且在所述阴道60的前部。所述女性的肛门66位于阴道60的后部。所述尿道64是用于使尿液从该女性身体排出的通道。所述尿道64是用于将积累在该女性膀胱68中的尿液排出到位于尿道64下端的一个尿道外口的通道。尿道括约肌70位于尿道64的上部并靠近所述膀胱68的底表面。所述括约肌70用于防止无意识的排尿。但是，在生育后并且随着年龄的增大，骨盆底部的肌肉开始松弛并且所述括约肌的横截面形状也从圆形变成非圆形。这样一种变化将增大一个女性出现无意识排尿的可能性。在所述阴道60和尿道64之间是尿道-阴道肌肉筋膜区域72。该区域72是由肌肉组织和身体组织构成的并且所述身体组织是非常柔韧的。所述阴道60包括许多位于其内壁74上的褶皱(未示出)。这些褶皱包括在身体组织中的折皱和折缝以使阴道60的侧壁74能够扩张和收缩。
将如图9中所示的被压缩的棉块48与如图10中所示的扩张的棉块62进行比对，我们可以迅速地看出，所述扩张的棉块62的宽度W5比压缩棉块48的宽度W4大许多。另外，所述扩张的插入端50的外形的直径或者尺寸大于在所述压缩棉块48中的。但是，所述扩张棉块62的长度L5与压缩棉块48的长度L4是基本相等的。所述扩张棉块62的长度L5最好等于或者略大于压缩棉块48的长度L4。所述软卷22的厚度(T)或者在Z方向上的尺寸应该在约0.5英寸(13毫米)至1.5英寸(38毫米)的范围内。当所述尿失禁装置10被插入到阴道60中后这个距离基本上是不变的。当所述棉块48在弹性元件12的作用下扩张到所述扩张状态62时，所述扩张棉块62能够将压力传递到身体组织上(特别是在所述尿道-阴道肌肉筋膜区域72中的身体组织)。这种作用将提供一个稳定的支承结构以便当腹内压力增大时使女性尿道64自身被压缩。换言之，所述尿道64中长约1.5英寸(38毫米)并且能够使尿液流过的一部分将自身被压缩，从而防止尿液经过。另外，能够为所述括约肌70的附近区域提供支承结构以使所述括约肌70保持一种圆形横截面形状和功能正常的趋势较大。这两个作用或者其中一个作用将减小和/或防止因应激性尿失禁而导致的无意识排尿。
参见图11，其中示出了所述可扩张的圆顶式尿失禁装置的另一个实施例10′，在该装置10′中没有所述覆盖层16并且所述插入端50包括一个长度短于所述弹性元件12的弹性元件76。所述弹性元件76与弹性元件12的不同之处在于，其长度短了许多。所述弹性元件76可利用与所述弹性元件12相同的材料制成，并且其形状或外形也是类似的。所述弹性元件76的长度L6可以是所述第三部分34的长度的50％，小于所述第三部分34的长度的约40％较好，最好小于所述第三部分34的长度的约35％。在数字方面，如果所述第三部分34的长度为约2英寸(51毫米)，那么所述弹性元件76的长度可为约1英寸(25毫米)，小于约0.8英寸(20毫米)较好，最好小于约0.7英寸(18毫米)。
应该注意的是，如果需要的话，所述弹性元件76可偏置于所述竖直轴线Z-Z的一侧。需要注意的重要特征是，所述弹性元件12或76应该具有足够的弹性以便当将所述尿失禁装置10或10′插入到一个女性的阴道中后能够使所述圆顶形顶端46向外和/或向上扩张。所述弹性元件12或76的弹性必须能够确保所述插入端50张开并且向外扩张足够的量以使所述尿失禁装置10或10′能够正确地发挥作用。
尽管在附图中没有示出，但是应该考虑到，所述压缩棉块48可被包在纸、纸板或塑料施加器中以有助于将所述尿失禁装置10或10′插入到一个女性的阴道60中。如果需要所述施加器的话，所述施加器与一种棉条施加器可是相同的，并且可由一个或多个能够使以所述尿失禁装置10或10′保持一种预定直径和/或横截面形状直至使用者准备使用这种产品的空心管构成。另外，可利用一种柱塞(诸如一种两件式施加器)将所述尿失禁装置10或10′从所述施加器插入到人体中，或者使用者可使用其一个手指利用手指插入的方法进行实施。美国专利US 5,795,346中披露一种棉条施加器的一个示例，美国专利US 5,795,346是于1998年8月18日为Achter et al.出版的专利文献，其标题为“具有一个弹性元件的棉条”。该申请在这里作为参考并且构成了其中的一部分。方法
现将参照图12和图13所示的流程图对用于制作所述可扩张的圆顶式尿失禁装置10或10′的方法进行描述。所述方法包括将一种非吸收性元件14制成或切割成所需几何形状的步骤。所述非吸收性元件14的一个优选形状为矩形，但是也可采用其它许多形状。所述非吸收性元件14具有所需长度、宽度和厚度。一个弹性元件12位于所述非吸收性元件14的一个表面上或与其相邻设置以形成一个由两个元件组成的组件。所述弹性元件12最好以与所述非吸收性元件14的纵向中心轴线X-X相邻的方式被设置。“相邻”一词指的是，所述弹性元件12可具有一个与所述纵向中心轴线X-X相连的边缘或者所述弹性元件12可偏离所述纵向中心轴线X-X或者与其保持一定的间距。
所述非吸收性元件14可位于一个覆盖层材料16上以使所述覆盖层16的位置与所述非吸收性元件14的一个表面相邻并且所述弹性元件12的位置与所述非吸收性元件14的一个相对表面相邻。所述覆盖层是一个选择性的特征，对于制作一个可用的尿失禁装置10或10′来说并不是必须具有的。接着围绕所述弹性元件12使所述非吸收性元件14与所述覆盖层16一起被折叠。一种折叠方法是，横向地将所述非吸收性元件14和覆盖层16(如果存在的话)折叠到它们自身上以形成一个被折叠的元件18并且所述弹性元件12的目前位置与所述纵向折叠线X1-X1相邻。然后，以一种类似的方式对所述折叠元件18进行第二次折叠以形成一个如图3中所示的软卷20。当存在一个覆盖层16时，所述覆盖层16可被包绕或折叠到其自身上并且被粘合或接合到所述覆盖层16的另一个部分上以形成一个细长的柱状软卷20(见图4)。
应该注意的是，形成所述弹性元件12、非吸收性元件14和覆盖层16的不同材料可被一次或多次折叠以得到应该预定的直径或横截面形状。另外，所述材料可被折叠、包绕、弯曲或者以其它方式处理以将它们制成一个软卷20。现已发现，折叠是制成一种软卷的优选方法，以使所述弹性元件12正确地被设置在所述软卷中。
在形成所述软卷22后，在一个折点28处对其进行折叠或弯曲以使所述第一端24和第二端26以彼此相邻的形式被对齐设置。所述软卷22最好以对半的形式被折叠并且当所述第一部分30和第二部分32以相互平行的方式被对齐设置时形成一个闭环36(见图5)。然后沿着所述第一部分30和第二部分32的整个长度使它们靠拢并且所述闭环36的尺寸变小形成一个较小的环38(见图6)。此时，沿着所述第一部分30和第二部分32的方向使所述第三部分34被向下压迫或挤压到其自身上。这种作用能够形成一个半圆顶形或蘑菇状外形40，其中所述第三部分34的边缘42和边缘44向外延伸并超过所述第一部分30和第二部分32的厚度。通过将所述相对的边缘42和44向下和/或向内折叠或弯曲并压靠在所述第一部分30和第二部分32的外表面上使所述第三部分34连续地转变为所述半圆顶形或蘑菇状外形40以形成一个圆顶形顶端46(见图8)。所述圆顶形顶端46所包括的非吸收性材料比存在于所述第一部分30和第二部分32的类似部分中的多，因此更加致密。所述圆顶形顶端46还包括当所述尿失禁装置10或10′位于一个女性的阴道内后使所述插入端50向外和/或向上扩张所需的弹性元件12或76。
在形成所述圆顶形顶端46后，径向地将所述软卷22压缩成一个棉块48(见图9)。可以仅在径向上压缩所述软卷22或者同时在轴向上和径向上压缩所述软卷22。由于所述棉块48在所述插入端50处所包含的材料多于在所述拖曳端52处的材料，并且由于所述棉块48在其整个长度上具有相同的直径或横截面积，因此所述插入端比较致密。在将所述棉块48插入到一个女性的阴道中后，在所述棉块48张开并扩张时，在所述插入端50处的更多材料将确保为所述尿道提供一个稳定的支承结构以及确保为位于所述尿道-阴道肌肉筋膜区域72中的附近身体组织提供所需的压力以限制尿液通过所述尿道无意识地排出。
所述压缩的棉块48还可具有一个孔或洞54，所形成的孔54穿过所述压缩棉块48的拖曳端52以接收一个拉线56。可利用一个针、锥子或其它机械、电子、化学、液压或气动装置形成所述孔54。所述孔54应该以平行于所述软卷22的第一端24和第二端26的形式被设置并且与所述第一端24和第二端26保持足够的间距以便在拉紧所述拉线56时确保所述拉线56不会将材料被撕裂以及使拉线56与所述棉块48分离。所述拉线56能够穿过所述孔54并且在其自身上形成线圈以便将其紧紧地捆绑在所述棉块48上。可将所述拉线56的一对自由端打成一个绳结56以便为了能够不使所述拉线56与所述棉块48分离而提供附加的保证。
应该注意的是，上述内容是利用对所述棉块48进行穿孔来形成所述孔54。另一种选择方式是，在所述软卷22上穿孔。还应该注意的是，图9中所示的孔54穿过所述非吸收性元件14和覆盖层16，而图11中所示的孔仅穿过所述非吸收性元件14，这是因为没有覆盖层16。
尽管上面已经结合几个实施例对本发明进行了描述，但是应该理解的是，本领域普通技术人员显然能够根据上述内容得到许多选择、改进和变型。因此，本发明将包括所有落入由后面的权利要求所限定的保护范围内的选择、改进和变型。

Claims (21)

1.一种尿失禁装置，包括：
(a)一个弹性元件；以及
(b)一个至少部分地包围所述弹性元件的非吸收性元件，所述非吸收性元件和所述弹性元件形成了一个细长的软卷，所述软卷具有一个第一端、一个第二端、一个位于所述第一端附近的第一部分、一个位于所述第二端附近的第二部分以及一个位于所述第一部分和第二部分之间的第三部分，所述软卷被折叠到其自身上以使所述第一端和第二端以彼此相邻的形式被对齐设置并且形成一个闭环，使所述第一部分和第二部分靠拢在一起以使所述闭环最小化并且所述第三部分被转变成一个圆顶形，所述软卷被压缩成一个细长的棉块，所述棉块具有一个插入端和一个拖曳端，所述弹性元件至少位于所述插入端中，并且所述弹性元件能够至少扩张所述第三部分的一部分以便当将所述尿失禁装置插入到一个女性的阴道中时能够为该女性的尿道提供一个支承结构。
2.如权利要求1所述的尿失禁装置，其特征在于，所述第三部分具有一对相对的端部，所述相对的端部向着所述第一部分和第二部分的第一和第二端部向下弯曲以形成所述圆顶形。
3.如权利要求1所述的尿失禁装置，其特征在于，所述第三部分的长度大于所述第一部分。
4.如权利要求1所述的尿失禁装置，其特征在于，所述第三部分的长度大于所述第二部分。
5.一种尿失禁装置，包括：
(a)一个弹性元件；
(b)一个至少部分地包围所述弹性元件的非吸收性元件，所述非吸收性元件和所述弹性元件形成了一个细长的软卷，所述软卷具有一个第一端、一个第二端、一个位于所述第一端附近的第一部分、一个位于所述第二端附近的第二部分以及一个位于所述第一部分和第二部分之间的第三部分，所述软卷被折叠到其自身上以使所述第一端和第二端以彼此相邻的形式被对齐设置并且形成一个闭环，使所述第一部分和第二部分靠拢在一起以使所述闭环最小化并且所述第三部分被转变成一个圆顶形，所述软卷被压缩成一个细长的棉块，所述棉块具有一个插入端和一个拖曳端，所述弹性元件至少位于所述插入端中，并且所述弹性元件能够至少扩张所述第三部分的一部分以便当将所述尿失禁装置插入到一个女性的阴道中时能够为该女性的尿道提供一个支承结构；以及
(c)用于将所述尿失禁装置从该女性的阴道中取出的拉引装置。
6.如权利要求1所述的尿失禁装置，其特征在于，所述弹性元件是由聚氨脂制成的。
7.如权利要求1所述的尿失禁装置，其特征在于，所述弹性元件是由天然橡胶制成的。
8.如权利要求1所述的尿失禁装置，其特征在于，所述弹性元件是由一种开孔泡沫制成的。
9.如权利要求1所述的尿失禁装置，其特征在于，所述弹性元件是由一种闭孔泡沫制成的。
10.如权利要求1所述的尿失禁装置，其特征在于，所述弹性元件是由扭绞的、卷曲的或交联纤维素纤维或它们的混合物制成的。
11.一种尿失禁装置，包括：
(a)一个弹性元件；
(b)一个至少部分地包围所述弹性元件的非吸收性元件，所述非吸收性元件和所述弹性元件形成了一个细长的软卷，所述软卷具有一个第一端、一个第二端、一个位于所述第一端附近的第一部分、一个位于所述第二端附近的第二部分以及一个位于所述第一部分和第二部分之间的第三部分，所述软卷被折叠到其自身上以使所述第一端和第二端以彼此相邻的形式被对齐设置并且形成一个闭环，使所述第一部分和第二部分靠拢在一起以使所述闭环最小化并且所述第三部分被转变成一个圆顶形，所述软卷被压缩成一个细长的棉块，所述棉块具有一个插入端和一个拖曳端，所述弹性元件至少位于所述插入端中，并且所述弹性元件能够至少扩张所述第三部分的一部分以便当将所述尿失禁装置插入到一个女性的阴道中时能够为该女性的尿道提供一个支承结构；
(c)一个包围所述软卷的覆盖层；以及
(d)用于将所述尿失禁装置从该女性的阴道中取出的拉引装置。
12.如权利要求11所述的尿失禁装置，其特征在于，所述弹性元件的长度是所述第三部分长度的约50％。
13.如权利要求12所述的尿失禁装置，其特征在于，所述弹性元件的长度小于所述第三部分长度的约40％。
14.如权利要求13所述的尿失禁装置，其特征在于，所述弹性元件的长度小于所述第三部分长度的约35％。
15.如权利要求11所述的尿失禁装置，其特征在于，所述软卷仅在径向上被压缩。
16.一种用于制作一种尿失禁装置的方法，所述方法包括下列步骤：
(a)将一个非吸收性元件切割成一个具有一纵向中心轴线的形状；
(b)以与所述非吸收性元件的所述纵向中心轴线相邻的形式设置一个弹性元件；
(c)将所述非吸收性元件和所述弹性元件制成一个细长软卷，所述软卷具有一个第一端、一个第二端、一个位于所述第一端附近的第一部分、一个位于所述第二端附近的第二部分以及一个位于所述第一部分和第二部分之间的第三部分；
(d)将所述软卷折叠到其自身上以使所述第一端和第二端以彼此相邻的形式被对齐设置并且形成一个闭环，使所述第一部分和第二部分靠拢在一起以使所述闭环最小化并且所述第三部分被转变成一个圆顶形；以及
(e)将所述软卷压缩成一个细长的棉块，所述棉块具有一个插入端和一个拖曳端，所述弹性元件至少位于所述插入端中，并且所述弹性元件能够至少扩张所述第三部分的一部分以便当将所述尿失禁装置插入到一个女性的阴道中时能够为该女性的尿道提供一个支承结构。
17.如权利要求16所述的尿失禁装置，其特征在于，所述软卷被径向地压缩。
18.如权利要求16所述的尿失禁装置，其特征在于，所述棉块的所述拖曳端被穿孔以提供一个用于连接拉引装置的开口。
19.如权利要求18所述的尿失禁装置，其特征在于，将一个拉线穿过所述开口并且其自身形成线圈，所述拉线具有一对自由端，所述这对自由端能够系在一起以防止所述拉线与所述棉块分离。
20.如权利要求16所述的尿失禁装置，其特征在于，所述第三部分具有一对相对的边缘并且所述相对的边缘向着所述第一部分和第二部分的所述第一和第二端部向下弯曲以形成所述圆顶形。
21.一种用于制作一种尿失禁装置的方法，所述方法包括下列步骤：
(a)将一个非吸收性元件切割成一个具有一纵向中心轴线的矩形；
(b)以与所述非吸收性元件的所述纵向中心轴线相邻且平行的形式设置一个矩形带式的弹性元件；
(c)将所述非吸收性元件绕所述弹性元件折叠以形成一个折叠元件，接着再次对所述折叠元件进行折叠以形成一个细长软卷，所述软卷具有一个第一端和一个第二端；
(d)将所述软卷折叠到其自身上以使所述第一端和第二端以彼此相邻的形式被对齐设置并且形成一个闭环，使所述第一部分和第二部分靠拢在一起以使所述闭环最小化并且所述第三部分被转变成一个圆顶形；
(e)将所述软卷径向地压缩成一个细长的棉块，所述棉块具有一个插入端和一个拖曳端，所述弹性元件至少位于所述插入端中，并且所述弹性元件能够至少扩张所述第三部分的一部分以便当将所述尿失禁装置插入到一个女性的阴道中时能够为该女性的尿道提供一个支承结构；以及
(f)将一个拉线固定到所述棉块上以形成一个尿失禁装置。
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