DE2146859A1 - Verfahren zum Überziehen von Tabletten mit Zucker - Google Patents

Verfahren zum Überziehen von Tabletten mit Zucker

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DE2146859A1 DE19712146859 DE2146859A DE2146859A1 DE 2146859 A1 DE2146859 A1 DE 2146859A1 DE 19712146859 DE19712146859 DE 19712146859 DE 2146859 A DE2146859 A DE 2146859A DE 2146859 A1 DE2146859 A1 DE 2146859A1
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Description

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DR. WALTER NIELSCH
Patentanwalt
2 Hamburg 70 · Postfach 10914 Fernruf: 6529707
Yamanouchi Pharmaceutical Co., Ltd. No. 5-Ij Nihonbashi-Honcho 2-chome, Chuo-ku, Tokyo/Japan.
Verfahren zum überziehen von Tabletten mit Zucker.
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Zuckerüberzugsverfahren zum überziehen von Tabletten oder dergleichen mit einem Zuckerüberzugsmittel aus einer CaI-ciumlactat enthaltenden wässerigen Zuckerlösung.
Mit Zucker überzogene Tabletten werden umfangreich verwendet auf Grund des bemerkenswert guten Geschmacks, Geruchs und des Aussehens im Vergleich mit Tablettenkernen und haben die Wirkung, die in der Tablette enthaltenen Medikamente und dergleichen vor der Zersetzung an Luft oder Feuchtigkeit zu schützen. Andererseits besitzen diese auch folgende Nachteile:
(a) Da die verschiedenen Stufen wie Umhüllen, Aufbringen eines unteren Überzuges, Abrunden, Glätten, Färben, Fertigstellen und dergleichen zur Herstellung von mit Zucker überzogenen Tabletten meistens von Hand erfolgt, dauert es etwa eine Woche, um solche mit Zucker überzogenen Tabletten herzustellen. Auch ist es schwierig, deren Herstellung automatisch erfolgen zu lassen.
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(b) Um eine hohe Festigkeit der mit Zucker überzogenen Tabletten zu erhalten, ist es erforderlich,eine Überzugsschicht zu bilden, die eine genügende Schichtdicke besitzt, so daß das Gewicht dieser meist gleich dem des Tablettenkernes ist. Für die Fertigstellung bei der Bildung einer solchen Überzugsschicht ist die Anzahl der Überzugsgänge erhöht, wodurch sich die Überzugszeit verlängert. Außerdem ist es bei einer solchen Arbeitsweise schwierig, mit Zucker überzogene Tabletten mit einem gleichen Gewicht zu erhalten.
(c) Die herkömmlichen,mit Zucker überzogenen Tabletten werden nicht leicht in den Verdauungsorganen zerlegt und besonders die Auflösungszeit erhöht sich mit der Durchgangszeit.
(d) Die mit Zucker überzogenen Tabletten neigen während der Aufbewahrung zu Aufsprengungen.
(e) Die Farbe der mit Zucker überzogenen Tabletten ist empfindlich und wird beeinflußt durch Temperatur, Feuchtigkeit, Licht und dergleichen.
(f) Außerdem sind sie empfindlich, durch Schläge oder Stöße beschädigt zu werden.
Es sind bereits verschiedene Vorschläge bekannt geworden, um solche Schwierigkeiten zu vermeiden. Beispielsweise ist ein Verfahren bekannt, bei dem man Calciumsulfat zufügt, um einen unteren Überzug aufzubringen, wie es in der offangelegten japanischen Patentanmeldung No. 17*537/'61I beschrieben ist. Auch ein Verfahren unter Zugabe von feinen Kristallen aus Cellulose zu einer Rohrzucker enthaltenden wässerigen Lösung ist
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durch die offengelegte japanische Patentanmeldung 26,9818/'65 bekannt geworden. Diese Methoden können zwar die Festigkeit der mit Zucker überzogenen Tabletten erhöhen und die Bildung von Sprüngen und Rissen bis zu einem gewissen Ausmaß darin verhindern, aber die Zerfallszeit von diesen ist noch zu lang.
Auch ist ein mit hoher Geschwindigkeit arbeitendes Zuckerüberzugsverfahren bekannt, bei welchem zum Herabsetzen des für das überziehen benötigten Zeitabschnittes ein Monoflüssigkeitstyp-überzugsmittel verwendet wird. Dieses wird aurch Zugabe einer Verbindung mit hohem Molekulargewicht wie Polyäthylenglykol zu einer Rohrzuckerlösung hergestellt, wie dies in der USA-Patentschrift 3 331 696 beschrieben ist. Ein solches Verfahren hat jedoch den Nachteil, daß die äußere Erscheinungsform unansehnlich ist und die nach diesem Verfahren hergestellten Tabletten empfindlich gegen Aufspringen und Beschädigung sind.
Um die Nachteile gemäß der vorstehenden Zusammenfassung (a) zu überwinden, ist zur Arbeitseinsparung z.B. ein Verfahren bekannt geworden, bei dem Zuckerüberzüge durch Aufsprühen auf Tablettenkerne mit einem überzugsmittel aus einer einzigen Komponente mit 800 - 1500 Pfund pro Quadratzoll aufgebracht werden ohne Durchführung einer Vorbehandlung, so daß diese Arbeitsweise spezifische Erfahrung und trainierte Hände erfordert, wie dies aus der USA-Patentschrift 3 36I 631 hervorgeht. Dieses Verfahren bezweckt die Einsparung von Arbeit aber bringt solche Nachteile mit sich, daß die mit Zucker überzogenen Tabletten nach diesem Verfahren unzureichende Festigkeit besitzen und empfindlich gegen Beschädigung sind. Außerdem, wenn gegen Feuchtigkeit empfindliche Medikamente und dergleichen in den Tabletten anwesend sind, kann das Verfahren solche Fehler aufweisen, daß bei einer langen
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Aufbewahrung unter hochfeuchten Bedingungen der mit Zucker überzogenen Tabletten die Medikamente und dergleichen in den Tabletten gefährdet sind, da der Inhalt der Tabletten durchsickern kann (Verlust ihres Handelswertes) und außerdem sind die Tabletten durch Zersetzung verderblich.
Es sind auch andere verschiedene Verfahren bekannt geworden, aber diese sind alle unbefriedigend, trotzdem ^ manche Fehler verbessert werden, aber andere Nachteile sind dabei ungenügend verbessert.
Die Hauptsache dieser Erfindung ist es, die Bearbeitungszeitperiode herabzusetzen und Arbeit bei der Herstellung von mit Zucker überzogenen Tabletten zu sparen. Dies wird durch die Verwendung einer Einkomponenten-überzugslösung erreicht, ohne Bildung von Zuckerüberzügen durch die aufeinanderfolgende Verwendung von verschiedenartigen Überzugsmittellösungen mit jeweils verschiedener Zusammensetzung.
Eine andere Aufgabe dieser Erfindung ist es, mit Zucker fe überzogene Tabletten zu verbessern, ohne eine Verlängerung der Zerfallszeit, der Bildung von Sprüngen und sogenannten Alterungsrissen, welche durch die Umweltbedingungen wie Temperatur, Feuchtigkeit, Licht verursacht werden und die herkömmlich in hergestellten, mit Zucker überzogenen Tabletten auftreten.
Ein weiteres Ziel dieser Erfindung ist es zu ermöglichen, direkt eine Zuckerüberzugsmittelzubereitung auf Tablettenkerne aufzubringen ohne Durchführung von Vorbehandlungen wie Umhüllen zum Abdichten und dergleichen an den Tablettenkernen vor der Aufbringung des Zuckerüberzuges auf die Tablettenkerne.
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Als Ergebnis von verschiedenen Untersuchungen haben die Erfinder eine erstaunliche Tatsache gefunden, daß, wenn man eine Überzugslösung, die Zucker und Calciumlactat enthält, für die Herstellung von mit Zucker überzogenen Tabletten verwendet, nicht nur die im Abschnitt (a) aufgezeigten Nachteile, sondern auch die in den Absätzen (b) - (f) gezeigten Nachteile vermieden werden können.
Die vorliegende Erfindung basiert in der Ausführbarkeit auf der neuen Kenntnis, daß ein Zuckersirup, der Calciumlactat enthält, wenn er stehen gelassen wird, feine Kristalle aus Zucker ausfallen läßt und der ganze Sirup sich gleichförmig verfestigt.
Es ist bekannt, daß Calciumlactat, wenn es zu einer wässerigen Zuckerlösung hinzugefügt wird, die Viskosität der Lösung ansteigen läßt oder die Lösung gelieren läßt (Vergl. Kirk-Othmer, "Encyclopedia of Chem. Tech."; 12, 2. Aufl., Herausgeber: A. Standen und Mitarbeiter; Interscience Publishers Inc., New York (1967) Seite 183; Chemical Abstracts: 5B_, 47l4a (1963))» aber es ist niemals bekannt geworden, daß bei der Zugabe von Calciumlactat zu einer konzentrierten wässerigen Zuckerlösung (Zuckersirup) der Sirup verfestigt wird. Zusätzlich sei erwähnt, daß das gleichförmig in diesem Falle erhaltene verfestigte Produkt verschieden von dem verfestigten Material ist, welches durch Trocknen oder Erhitzen eines Rohrzuckersirupes erhalten wird, der kein Calciumlactat enthält, in Bezug darauf, daß die Zuckerteilchen im ersteren Falle sehr fein sind.
Die vorliegende Erfindung hat viele Vorzüge und von diesen werden bemerkenswerte Tatsachen nachfolgend noch aufgezeigt.
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Die mit Zucker überzogenen Tabletten, hergestellt nach dem Verfahren dieser Erfindung, sind in Bezug auf die Aufprallwiderstandsfähigkeit und Feuchtigkeitswiderstandsfähigkeit ausgezeichnet überlegen. Auch die Zerfallsrate der mit Zucker überzogenen Tabletten unmittelbar nach deren Herstellung ist bemerkenswert schneller als von jenen, die nach herkömmlichen Methoden hergestellt worden sind. Selbst, wenn die nach dem Verfahren dieser Erfindung hergestellten, mit Zucker überzogenen Tabletten unter schwierigen Bedingungen aufbewahrt werden, ist eine Verzögerung der Zerfallszeit von ihnen, die praktische Schwierigkeiten ergeben kann, nicht beobachtet worden, im Vergleich mit dem Zustand, wie dieser unmittelbar nach deren Herstellung vorliegt.
Wenn das Verfahren dieser Erfindung ausgeführt wird, kann die Überzugsstufe unter Verwendung einer einzigen überzugsmittelzubereitung durchgeführt werden. Es ist dabei nicht erforderlich, empirische Handarbeit durchzuführen, bei der das überzugsmittel und die Menge jeder Überzugslösung in Abstimmung mit jeder Stufe, wie Aufbringen eines Unterüberzuges, eines Zwischenüberzuges und Umhüllen, Unterüberziehen, Abrunden und Glätten und weiterer Farbgebung durchzuführen ist. Gemäß dem Verfahren dieser Erfindung wird das überzugsverfahren vereinfacht und der Überzugsvorgang kann vollständig automatisch mit hoher Geschwindigkeit ablaufen. Zusätzlich ist es ausreichend, wenn bei dem Verfahren dieser Erfindung die Dicke der Zuckerüberzugsschicht nur die Hälfte der Schichtdicke von gewöhnlichen Ausführungsformen beträgt und daher ist das Gewicht der erhaltenen, mit Zucker überzogenen Tabletten deutlich herabgesetzt und auch der Zeitabschnitt, der für die Bildung des Zuckerüberzüges benötigt wird, ist gewöhnlich kürzer als 12 Stunden. Außerdem zeigen die erhaltenen, mit Zucker
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überzogenen Tabletten weit geringere Gewichtsabweichungen und sind in ihrer Größe gleichförmiger, so daß die Ausschuß-Prozentrate der mit Zucker überzogenen Tabletten bei einer Heißversiegelungsverpackung niedrig ist, wodurch dies sehr wirtschaftlich für die Massenproduktion ist. Beachtlich ist, daß Calciumlactat als Zusatzstoff für Nahrungsmittel erlaubt ist und keine physiologisch unerwünschten Folgen hat.
Nun werden Vergleichsteste für die mit Zucker überzogenen Tabletten, hergestellt nach dem Verfahren dieser Erfindung, mit einer vitaminhaltigen Tablettenfüllung wiedergegeben. Die Vergleichstabletten hatten Zuckerüberzüge,die durch Aufbringen eines unteren Überzuges, eines Zwischenüberzuges und eines Endüberzuges gemäß einem herkömmlichen Verfahren, wie nachfolgend angegeben, hergestellt worden sind.
Tabelle 1:
Wenn die Tabletten in einem Beständigkeitstestgerät mit 36OO Umdrehungen geprüft wurden, ist die Anzahl der beschädigten Tabletten pro 100 Tabletten in der Tabelle in Prozent angegeben.
Ausschuß durch Beschädigung {%)
Tabletten der Erfindung 0
Vergleichstabletten 25
Tabelle 2:
Der Glanzabfall an der Oberfläche der Tabletten wurde bei Aufbewahrung bei 37°C und einer relativen Feuchtigkeit von 83? bestimmt.
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Tabletten der Erfindung Vergleichstabletten
Aufbewahrungszeit 15 Tage 30 Tage
leicht
beträchtlicher Abfall
leicht
vollständiger Verlust des Glanzes
Tabelle 3:
Der Abblaßeffekt der Tabletten nach Aufbringen eines Zuckerüberzuges unter Verwendung von Tartrazin und Lagerung bei 37°C bei einer relativen Feuchtigkeit von 83$ wurde bestimmt.
Tabletten der Erfindung Vergleichstabletten
Aufbewahrungszeit 15 Tage nahezu kein Wechsel
etwa die Hälfte abgeblaßt
30 Tage
geringfügig abgeblaßt
fast alle verblaßt
Tabelle 4:
Der Abblaßeffekt der Tabletten nach Aufbringen eines Zuckerüberzuges unter Verwendung eines Gemisches aus Tartrazin und Neu-Coccin als Farbstoff wurde bei Außenlagerung bestimmt.
Außenlagerung in Tagen
Tabletten der Erfindung Vergleichstabletten
15 Tage
nahezu kein Wechsel
etwa die Hälfte abgeblaßt
30 Tage
leicht abgeblaßt
fast alle verblaßt
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Tabelle 5-
Die erforderliche Zerfallszeit für den Zerfallste'st nach U.S.P. XII nach Aufbewahrung der Tabletten für 30 Tage unter verschiedenen Temperatur- und Peuchtigkeitsbedingungen.
Aufbewahrungsbedingungen
Direkt nach bei 40°C bei 560C bei 400C und der Her- im ver- im ver- 74$ relativer stellung schlosse- schlosse- Feuchtigkeit
nen Zu
stand		 nen Zu
stand		 4'
der Er- 4'28"
findung		 4'38·' 6'56" 20'
Vergleichs-12'06"
tabletten		 21' >50'
Bemerkung: Die erforderliche Zerfallszeit für die Tablet tenkerne vor dem Aufbringen des Zuckerüberzuges betrug 2'20".
Tabelle 6:
Der Abweichungsgrad (mg) des Gewichtes von 100 mit Zucker überzogenen Tabletten wurde ermittelt.
Abweichungsgrad (mg)
Tabletten der Erfindung . 260 _+ 2,0 Vergleichstabletten 260 ± 9>3
Die Tablettenkerne oder ähnliche Materialien, auf die ein Zuckerüberzug durch das Verfahren dieser Erfindung aufgebracht werden soll, können in der erforderlichen Größe und Gestaltung vorliegen, z.B. in Scheibenform, Napf form.» Spindelform, Kornform und dergleichen.
Bei der Durchführung des Verfahrens dieser Erfindung können Zucker wie Rohrzucker, Mannitol, Sorbitol und
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dergleichen verwendet werden. Gewöhnlich wird eine wässerige 4O-7O#ige Lösung von Rohrzucker verwendet. Die Menge des hinzugefügten Calciumlactates zu der wässerigen Rohrzuckerlösung beträgt weniger als 40$. Hauptsächlich werden günstige Ergebnisse erhalten, wenn eine Zuckerüberzugslösung durch Zugabe von 3-20% Calciumlactat zu 60-70%-iger wässeriger Rohrzuckerlösung verwendet wird. Falls gewünscht, können Geschmacksmittel, Aromamittel, Farbmittel, opakisierende Mittel, Verdickungsmittel und andere übliche Zusätze, falls erforderlich, zu der Überzugsmittellösung hinzugefügt werden. Um die Überzugsmittellösung gut auf Tablettenkernen aufbringen zu können, wird die Überzugsmittellösung gewöhnlich auf etwa 60 C erhitzt, auf die Tablettenkerne in einer rotierenden Überzugspfanne aufgesprüht, so daß die Überzugslösung gleichförmig auf diesen aufgebracht wurde und Tablettenkerne durch Verwendung eines warmen Luftstromes unter Rotieren der Überzugspfanne abgetrocknet werden. In diesem Falle ist das sogenannte Pausen - Verfahren einer rotierenden Überzugspfanne ohne die Verwendung von angeblasener Warmluft nach dem Aufbringen einer Überzugsmittellösung über die Tablettenkerne, welches immer bei den herkömmlichen Zuckerüberzugsverfahren Verwendung findet, nicht erforderlich.
Beispiel 1:
Rohrzucker 63O g,
Calciumlactat 100 g,
destilliertes Wasser 270 g,
Tartrazin 1 g
Nach Erhitzen von 270 g destilliertem Wasser auf eine Temperatur oberhalb von 8O0C wurde 63Og Rohrzucker in dem destillierten Wasser aufgelöst und danach 100 g Calciumlactat und dann 1 g Tartrazin zu der Lösung gegeben, um eine homogene Überzugsmittellösung zu erhalten.
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Nach Einfüllen von 10 000 Tablettenkernen mit einem Einzelgewicht von 150 mg und Erwärmen der Tablettenkerne durch Warmluft wurde etwa 30 g der vorstehend hergestellten Überzugslösung auf die Tablettenkerne unter Rotieren der Überzugspfanne aufgebracht. Nachdem die Tablettenkerne mit der überzugsmittellösung gleichförmig überzogen waren, wurde die Überzugspfanne weiter gedreht unter Überleitung von Warmluft von etwa 60 C. Durch Wiederholen des gleichen Vorganges wurden die mit Zucker überzogenen Tabletten im Verlaufe von etwa 3 Stunden mit einem Einzelgewicht von 200 mg erhalten.
Beispiel 2: 620 g>
Rohrzucker 40 g»
Calciumlactat 5 6,
Gelatine 1 g»
Tartrazin 1 g und
Neu-Coccin
destilliertes Wasser 305 g
Das destillierte Wasser wurde auf über 8O0C erhitzt und unter Rühren des Wassers wurde Gelatine, Rohrzucker, Calciumlactat, Tartrazin und Neu-Coccin aufeinanderfolgend zu dem destillierten Wasser gegeben, um eine homogene überzugsmittellösung zu erhalten.
Durch das gleiche Verfahren, wie im Beispiel 1 beschrieben, jedoch unter Verwendung der nach diesem Beispiel 2 hergestellten überzugsmittellösung, wurden nach einer Arbeitszeit von 8 Stunden mit Zucker überzogene Tabletten mit einem Einzelgewicht von 230 mg erhalten.
Beispiel 3:
Rohrzucker 55I1 g,
Calciumlactat 91 g,
Gelatine 5 g>
in eine Überzugspfanne
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Polytetrafluoroäthylen in feinen Teilchen mit einer Teilchengröße von 1-5 Mikron 9 g>
Talkum 54 g,
Tartrazin 2 g,
destilliertes Wasser 260 g Das destillierte Wasser wurde auf eine Temperatur oberhalb von 80°C erhitzt und unter Rühren derselben wurde Gelatines Rohrzucker, Calciumlactat und Tartrazin aufeinanderfolgend zu dem destillierten Wasser dazugegeben. Dann wurden die feinen Teilchen von Polytetrafluoroäthylen und Talkum in der wässerigen Lösung gleichförmig dispergiert, um eine Überzugsmittelzubereitung zu erhalten.
Durch die gleiche Verfahrensweise, wie im Beispiel 1 beschrieben, jedoch unter Verwendung der Überzugsmittelzubereitung gemäß Beispiel 3, wurden nach 10 Stunden mit Zucker überzogene Tabletten mit einem Einzelgewicht von 260 mg erhalten.
Beispiel 4: ·
Rohrzucker 581 g,
Rohrzuckerdistearat(x) 20 g, (x): Nitto Ester S-770 (Handelsbezeichnung,
Hersteller: Dai-Nippon Seito K.K.) Calciumlactat 100 g, Talkum 50 g,
Tartrazin 2 g und
destilliertes Wasser 250 g
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Das destillierte Wasser wurde auf eine Temperatur oberhalb So0C- erhitzt und unter Rühren des destillierten Wassers wurde Rohrzucker, Rohrzuckerdistearat, Calciumlactat und Tatrazin nacheinander hinzugefügt. Danach wurde Talkum gleichförmig in der Lösung dispergiert, um eine Überzugsmittelzubereitung zu erhalten.
Durch die Arbeitsweise, wie im Beispiel 1 beschrieben, jedoch unter Verwendung der Überzugsmittelzubereitung gemäß Beispiel 4, wurden in 3 Stunden mit Zucker überzogene Tabletten mit einem Einzelgewicht von 200 mg erhalten.
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Claims (6)

2U6859 - l4 Patentansprüche:
1. Verfahren zum Herstellen von Überzügen aus Zucker, dadurch gekennzeichnet, daß man auf Tablettenkerne oder ähnliche Materialien eine Überzugsmittelzubereitung aufbringt, die durch Zugabe von Calciumlactat zu einer wässerigen Zuckerlösung hergestellt wird.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß man eine 4O-7O$ige wässerige Zuckerlösung ein-
) setzt.
3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß man das Calciumlactat in einer Menge von weniger als kQ% einsetzt.
4. Tablette oder ein ähnliches Material mit verbesserter Stabilität mit einem inneren Tablettenkern oder einem ähnlichen Material, überzogen mit einem von Medikamenten freien, feuchtigkeitsundurchdringlichen Überzug, ohne Neigung zu Sprüngen und einer Verlängerung der Zerfallszeit, erhalten durch Aufbringen einer
im wesentlichen wässerigen Zuckerlösung mit weniger ™ als 40 Gew.-? Calciumlactat, berechnet auf das Gewicht der genannten wässerigen Zuckerlösung.
5. Tablette nach Anspruch 4, erhalten durch Aufbringen einer Zuckerlösung mit einem Gehalt an Calciumlactat zwischen 3 und 20 Gew.-ί.
6. Tablette nach Anspruch 4 oder 5, erhalten durch einen Zuckersirup, der Farbmittel, opakisierende Mittel, Aromamittel, Verdickungsmittel ,einzeln oder im Gemisch enthält.
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2U6859
Verwendung von Calciumlactat als Zusatzmittel in wässerigen 1JO - 70 Gew.-^igen Zuckerlösungen für die Abscheidung von feinen Zuckerkristallen und zur Verfestigung der Zuckerlösung, insbesondere bei der Herstellung von verbesserten Zuckerüberzügen auf Tablettenkernen und anderen überziehbaren Körpern.
Ausführungsform der Verwendung nach Anspruch 7> wobei der zu überziehende Körper im angewärmten Zustand mit der angewärmten Zuckerlösung überzogen wird und der erhaltene Überzug durch Überleiten von Warmluft getrocknet wird und gegebenenfalls der Überzugsvorgang solange wiederholt wird ,bis die erforderliche Schichtdicke des Überzuges vorliegt für den im Anspruch 7 genannten Zweck.
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DE2146859A 1970-09-25 1971-09-20 Verfahren zum Herstellen von Überzügen aus Zucker auf Medikamente enthaltende Tablettenkerne Expired DE2146859C3 (de)

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