DE1617789B1 - Feuchtigkeitbeständige Überzugsmasse für feste pharmazeutische Zubereitungsformen - Google Patents

Feuchtigkeitbeständige Überzugsmasse für feste pharmazeutische Zubereitungsformen

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DE1617789B1 DE1966S0103665 DES0103665A DE1617789B1 DE 1617789 B1 DE1617789 B1 DE 1617789B1 DE 1966S0103665 DE1966S0103665 DE 1966S0103665 DE S0103665 A DES0103665 A DE S0103665A DE 1617789 B1 DE1617789 B1 DE 1617789B1
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Description

Die Erfindung betrifft eine Überzugsmasse für pharmazeutische Zubereitungen, wie Tabletten, Pillen und Granulate aus einem feuchtigkeits- und wärmebeständigen Film, um das gute Aussehen zu erhalten und eine Verpackung mit Materialien zu ermöglichen, die in der Wärme verarbeitet werden.
In den letzten Jahren ergab sich häufig die Notwendigkeit, Tabletten, Pillen und Granulate wegen ihrer chemischen und physikalischen Eigenschaften und wegen ihrer Anwendung zu beschichten. Es ist zwar eine Anzahl von Mischungen für Beschichtungs-Zwecke bekannt, aber es konnten bei den Zubereitungen nicht immer die Forderungen eines befriedigenden Feuchtigkeitsschutzes eines guten Auflösungsvermögens und einer befriedigenden Wärmebeständigkeit gleichzeitig erfüllt werden.
Wenn die Zubereitungen nämlich mit einer Mischung beschichtet werden, die Polyäthylenglykol 2000 bis 6000 als Hauptbestandteil enthält, zeigt sich bei der kritischen relativen Luftfeuchtigkeit von etwa 70 % ein Klebrigwerden der Präparate auf Grund ihrer Hygroskopizität. Da die überzüge selbst im lauwarmem Zustand zusammenkleben, bereitet die Streifenverpackung mit einem Heißsiegelgerät Schwierigkeiten.
Wenn Polyoxyäthylen-Polymere (Molekulargewicht höher als 20 000) verwendet werden, ist die Viskosität der Beschichtungslösung hoch. Infolge der fadenziehenden Eigenschaften solcher Lösungen läßt sich die Beschichtung nur mit Schwierigkeiten durchführen. In den meisten Fällen kann insbesondere eine Beschichtung durch Aufsprühen kaum erfolgen.
Ferner sind die meisten synthetischen und natürlichen Harze, die zum Beschichten verwendet werden, leicht löslich in organischen Lösungsmitteln, aber wenig löslich in Wasser. Da das am meisten verwendete Celluloseacetatphthalat sich in Wasser und in Magensaft nicht löst, aber im Darmsaft löslich ist, eignet es sich im allgemeinen nicht zur Beschichtung solcher Arzneimittel, bei denen ein schneller Wirkungseintritt erwünscht ist.
Die Erfindung hat sich die Aufgabe gestellt, Tabletten mit einer überzugsmasse zu versehen, die die oben beschriebenen Nachteile nicht aufweist. Als Ergebnis wurde ein ausgezeichneter Film gefunden, der feuchtigkeitsabstoßend ist, sich beim Erwarmen auf etwa 65° C nicht verändert, sich schnell in Wasser oder künstlichem Magensaft auflöst und eine glatte und glänzende Oberfläche bildet.
Der Film besteht aus einer feuchtigkeitsbeständigen Überzugsmasse für feste pharmazeutische Zubereitungsformen, enthaltend Hydroxypropylmethylcellulose, deren Viskosität in einer 2%igen wäßrigen Lösung bei 20° C unter 10 cP liegt, und ein Mischpolymeres aus Butylmethacrylat und Dimethylaminoäthylmethacrylat, Schellack oder Prolamin, gelöst in einem Gemisch von zwei oder mehreren niedrigsiedenden organischen Lösungsmitteln, insbesondere in einem Gemisch eines niedrigsiedenden halogenhaltigen aliphatischen Lösungsmittels wie Dichlormethan, und eines niedrigsiedenden organischen Lösungsmittels, wie Methanol oder Äthanol. Die Hydroxypropylmethylcellulose wird im Lösungsmittelgemisch gelöst, und diese Lösung wird mit dem Dimethylamonoacrylharz, Schellack oder einem Prolamin, d. h. einem Zein, versetzt, gegebenenfalls ein Färbemittel, ein-Weichmacher, ein Poliermittel, ein Trockenmittel u. dgl. zugegeben und die erhaltene Beschichtungslösung auf die Tabletten aufgesprüht, die in einer geeigneten Pfanne gewälzt werden, wobei nach dem Prall- oder Druckluftverfahren gearbeitet wird. Anschließend wird getrocknet, und die letzten beiden Operationen werden wiederholt durchgeführt. Die für die Durchführung der Erfindung verwendete Hydroxypropylmethylcellulose ist ein Cellulosederivat, das etwa 7 bis etwa 12 Gewichtsprozent Hydroxylpropylgruppen und etwa 28 bis 30 Gewichtsprozent Methoxygruppen enthält und deren Viskosität in 2%iger wäßriger Lösung bei 20° C unter 10 cP liegt. Auch bei Verwendung einer Lösung mit hoher Konzentration wird daher der Beschichtungsprozeß nicht behindert, so daß die Bearbeitungszeit verkürzt, Lösungsmittel gespart, das Beschichtungsverfahren erheblich vereinfacht und leicht ein gleichmäßiger und glatter Film erhalten werden kann.
Das erfindungsgemäß verwendete Dimethylaminoacrylat ist ein Copolymeres aus Butylmethacrylat und Dimethylaminoäthyhnethacrylat. Es löst sich bei einem pH-Wert unter 2 und quillt bei pH 3 bis 6 stark auf und läßt dabei Wasser eindringen. Jm
Wenn es allein verwendet wird, zeigt das erste der ™ beiden Polymeren schlechte feuchtigkeitsschützende Eigenschaften und bildet bei der Beschichtung durch Aufsprühen eine wenig glänzende Oberfläche. Das letzte hat einen eigentümlichen Farbton und verursacht Schwierigkeiten bei der Durchführung der Beschichtung. Die kombinierte Verwendung dieser beiden Polymeren liefert aber einen ganz hervorragenden und idealen Film. Die Verwendung von Schellack oder eines Prolamins, d.h. Zeins, an Stelle des Dimethylaminoacrylatharzes kann den Tabletten ebenfalls verbesserte feuchtigkeitsabstoßende Eigenschaften und eine ausgezeichnet glänzende Oberfläche geben, ohne daß ihre Auflösungsgeschwindigkeit in künstlichem Magensaft beeinträchtigt wird.
Ferner dient der erfindungsgemäße Film als sogenannte Schutzschicht, die verhindert, daß beim Beschichten der Tabletten mit Zucker- oder Gelatineüberzügen Wasser eindringt.
Die erfindungsgemäß brauchbaren Weichmacher sind Ester wie Dimethylphthalat, Dibutylphthalat, Triacetin und Isopropylmyristat, oberflächenaktive M
Stoffe mit niedrigem HLB (hydrophiles-lipophiles Gleichgewicht) wie Poly oxy äthylenester aliphatischer Säuren, Rizinusöl und ähnliche Substanzen. Als Färbemittel kann ein Lack oder ein Farbstoff verwendet werden, der in organischen Lösungsmitteln löslich ist. Als Poliermittel können ein oder mehrere natürliche oder synthetische Wachse und wachsartige Substanzen wie Carnaubawachs, gehärtetes Rizinusöl und Bienenwachs verwendet werden. Am wirksamsten
. sind sie bei gemeinsamer Verwendung mit Talkum, Magnesiumstearat, Calciumstearat, Aluminiumstearat und ähnlichen Stoffen in Suspension.
Tabelle 1 veranschaulicht, daß die kombinierte Anwendung von Hydroxypropyhnethylcellulose mit Dimethylaminoacrylatharz, Schellack oder Zein die Feuchtigkeitsbarriere des gebildeten Films verbessert im Vergleich zu der Anwendung von Cellulose allein. In den Tabellen 2 bis 4 werden Feuchtigkeitsbarriere, Wärmebeständigkeit und Leichtigkeit der Auflösung der Tabletten mit den entsprechenden Eigenschaften von Tabletten verglichen, <jie mit üblichen Überzügen unter Verwendung von Polyäthylenglykol 6000 und Cellulose-acetat-phthalat als Hauptbestandteile versehen sind.
Beispiel 1
20 g einer 12,5%igen Lösung von Dimethylaminoacrylatharz (Gewichtsteile) in einem Gemisch von Aceton und Isopropanol und 20 g Hydroxypropylmethylcellulose werden in einem Gemisch von 220 g Äthanol und 80 g Trichloräthylen gelöst. Zu dem erhaltenen Gemisch werden 1 g Rizinusöl, 6 g Diäthyl-. phthalat und eine heiße Lösung von 2 g Carnaubawachs und 1 g gehärtetem Rizinusöl in 60 g Trichlor- ro äthylen zugesetzt. In dem so erhaltenen Gemisch werden 2 g Magnesiumstearat, 3 g Titandioxid und 15 g Talkum mit Hilfe eines Homogenisators oder auf ähnliche Weise suspendiert. Eine entsprechende Menge der so erhaltenen Beschichtungslösung wird mit einer Luftsprühpistole von 1 bis 1,2 mm auf 3000 Tabletten mit konvexer Oberfläche aufgesprüht, die aus 22 Teilen Natriumchlorid, 22 Teilen Sucrose, 33 Teilen Lactose, 22 Teilen Maisstärke und 1 Teil Magnesiumstearat bestehen und in einer Pfanne für die Zuckerbeschichtung gewälzt werden, wobei jede Tablette einen Durchmesser von 9 mm und ein Gewicht von 280 mg hat. Sofort nach Beendigung des Aufsprühprozesses wird Heißluft in die Pfanne geblasen, um die Tabletten zu trocknen. Dieses Verfahren wird wiederholt, bis ein Film gebildet ist, der 15 bis 20 mg pro Tablette wiegt.
Die so hergestellten beschichteten Tabletten haben ein weißes glänzendes und ansprechendes Aussehen. Feuchtigkeitsschutz, Wärmebeständigkeit und Auflösungsgeschwindigkeit sind befriedigend, wie aus den Tabellen 2, 3 und 4 zu entnehmen ist.
Beispiel 2
20 g einer 12,5%igen Lösung von Dimethylaminoacrylatharz (Gewichtsteile) in einem Gemisch von Isopropanol und Aceton und 20 g Hydroxypropylmethylcellulose werden in 80 g Äthanol pnd 80 g Trichloräthylen gelöst. Getrennt wird eine homogene Suspension von 2 g Magnesiumstearat, 3 g Titandioxid, 15 g Talkum, 0,1 g Saccharinnatrium, 0,9 g Natriumcyclamat und 1 bis 2 g eines Farblacks in 40 g Äthanol hergestellt. Die so erhaltene Suspension wird mit der oben hergestellten Lösung vermischt. Zu dem erhaltenen Gemisch wird eine heiße Lösung von 3 g Isopropylmyristat, 3 g Polyoxyäthylenstearat, 1 gRizinusöl, 1,5 g Carnaubawachs und 1 g gehärtetem Rizinusöl in 60 g Trichloräthylen zugegeben. Die im Beispiel 1 verwendeten Tabletten werden mit der erhaltenen Beschichtungslösung in entsprechender Weise beschichtet. Die hergestellten Tabletten besitzen ein glänzendes und ansprechendes Aussehen. Feuchtigkeitsschutz, Wärmebeständigkeit und Auflösungsgeschwindigkeit sind befriedigend, wie aus den Tabellen 1, 2, 3 und 4 zu ersehen ist.
B ei s ρ iel 3
20 g Hydroxypropylmethylcellulose und 5 g medizinischer Schellack werden in einem Gemisch von 80 g Äthanol und 80 g Trichloräthylen gelöst. Getrennt wird eine homogene Suspension von 2 g Magnesiumstearat, 2 g Titandioxid, 15 g Talkum, 0,1 g Saccharinnatrium, 0,9 g Natriumcyclamat und 1 bis 2 g eines Farblacks in 40 g Äthanol hergestellt. Zu einem Gemisch der oben hergestellten Lösung und Suspension wird eine heiße Lösung von 6 g Diäthylphthalat, 1 g Rizinusöl, 1,5 g Carnaubawachs und 1 g gehärtetem Rizinusöl in 60 g Trichloräthylen zugesetzt. Die im Beispiel 1 verwendeten Tabletten werden in entsprechender Weise, mit der erhaltenen Beschichtungslösung beschichtet. Die erhaltenen Tabletten besitzen ein glänzendes und ansprechendes Aussehen. Feuchtigkeitsschutz, Wärmebeständigkeit und Auflösungsgeschwindigkeit sind befriedigend, wie aus den Tabellen 1, 2, 3 und 4 zu entnehmen ist.
Beispiel 4
20 g Hydroxypropylmethylcellulose und 5 g Zein werden in einem Gemisch von 80 g Äthanol, 80 g Trichloräthylen und 5 g Wasser gelöst. Getrennt wird eine homogene Suspension von 2 g Magnesiumstearat,^ g Titandioxid, 15 g Talkum, 0,1 g Saccharinnatrium, 0,9 g Natriumcyclamat und 1 bis 2 g eines Farblacks in 40 g Äthanol hergestellt. Zu einem Gemisch der oben hergestellten Lösung und Suspension wird eine heiße Lösung von 6 g Diäthylphthalat, 1 g Rizinusöl, 1,5 g Carnaubawachs und 1 g gehärtetem Rizinusöl in 60 g Trichloräthylen zugesetzt. Die im Beispiel 1 verwendeten Tabletten werden in entsprechender Weise mit der erhaltenen Beschichtungslösung beschichtet. Die so hergestellten Tabletten haben ein glänzendes und ansprechendes Aussehen. Feuchtigkeitsschutz, Wärmebeständigkeit und Auflösungsgeschwindigkeit sind befriedigend, wie aus den Tabellen 1, 2, 3 und 4 zu ersehen ist.
Tabelle 1
Test auf Hygroskopizität bei 37° G und relativen Luftfeuchtigkeiten von 75%, 82% und 91%
Unbeschichtete labletter L RH Tabletten, die mit einer RH RH Beschichtete Tabletten, RH RH Beschichtete Tabletten, RH RH . Beschichtete Tabletten, RH RH
91% Lösung beschichtet sind, 82% 91% im Beispiel 2 erhalten 82% 91% im Beispiel 3 erhalten 82% 91% im Beispiel 4 erhalten 82% 91%
RH 1,28 die Hydroxypropyl-
. methylcellulose als		 0,45 0,56 0,19 0,22 0,16 0,21 0,19 0,23
Zeit RH 82% 1,62 Hauptbestandteil enthält 0,73 0,83 RH 0,35 0,41 RH 0,27 0,33 RH 0,31 0,39
75% 1,21 8,91 RH 4,35 5,17' 75% 1,68 2,65 75% 1.56 2,61 .75% 1,70 2,93
1,05 1,39 28,0 75% 7,42 19,50 0,18 3,51 6,54 0,14 3,10 9,15 ■ 0,16 3,25 10,03
2Std. 1,57 6,05 33,6 0,34 9,56 23,8 0,31 4,73 10,15 0,22 4,02 10,20 0,26 4,35 12,50
4Std. 5,95 9,53 44,0 0,62 14,32 32,5 1,63 7,23 15,28 1,38 6,35 15,59 1,62 6,83 17,05
24Std. '10,20 13,20 3,25 324 2,03 2,57
48Std. 15,00 17,3 6,20 4,31 3,25 3,75
72Std. 20,00 8,40 6,35 5,51 5,65
96Std. 12,70
Tabelle 2 .
Test auf Wärmebeständigkeit
Tabletten, die mit einer Lösung beschichtet 49° C 55°C 65° C Beschichtete Tabletten, nach dem Beispiel 1 65°C
sind, die Celluloseacetatphthalat und unverändert unverändert klebrig Verfahren der Erfindung erhalten 55°C unverändert
Zeit Polyäthylenglykol 6000 desgl. klebrig teilweise unverändert desgl.
als Hauptbestandteile enthält oberfläch desgl.
lich auf 49°C
2 Stunden gelöst unverändert
6 Stunden desgl. desgl. desgl. desgl. desgl.
etwas klebrig desgl. desgl. desgl. desgl.
desgl.
12 Stunden desgl.
24 Stunden desgl.
(Fortsetzung)
49°C Beschichtete Tabletten, nach dem Verfahren der Erfindung erhalten 65° C 49° C Beispiel 3 65° C 49° G "Beispiel 4 65°C
Zeit Unver Beispiel 2 unver unver 55°.e unver unver 55°C unver
ändert - 55° C ändert ändert unver ändert ändert unver ändert
2 Stunden desgl. unver desgl. desgl." ändert desgl. desgl. ändert desgl.
desgl. ändert desgl. desgl. desg}. desgl. desgl. desgl. desgl.
6 Stunden desgl. desgl. desgl. desgl. desgii desgl. desgl. desgl. desgl.
. 12 Stunden desgl. desgl; desgl.
24 Stunden desgl.
Tabelle 3
Tabletten, die mit einer Lösung beschichtet RH 82% RH 96% Beschichtete, Tabletten RH .82%. ■ RH 96% Beschichtete Tabletten RH 82% RH 96%
sind, die Celluloseacetatphthalat klebrig klebrig im Beispiel 1 erhalten unver--._f-J unver im Beispiele erhalten unver unver
Zeit und Polyäthylenglykol 6000 änderte* ■ ändert ändert ändert
als Hauptbestandteile enthält Ober Ober RH 75% desgl. desgl. RH 75% desgl. desgl.
RH 75% fläche fläche unver unver
2 Std. ; unver- · aufgelöst aufgelöst ändert ändert
ändert desgl. desgl. desgl. desgl. desgl. desgl. desgl. desgl.
6 Std. klebrig desgl. teilweise desgl. desgl. desgl. weniger
aufgelöst glänzend
desgl. desgl.
12 Std. desgl. desgl. desgl. desgl. desgl. weniger desgl. weniger desgl.
24 Std. Ober glänzend glänzend
fläche teilweise fast weniger gequollen nicht gequollen
aufgelöst aufgelöst aufgelöst desgl. glänzend desgl. glänzend
48 Std. desgl. desgl. nicht rissig gequollen rissig
desgl. glänzend desgl.
72 Std.
desgl. desgl.
96 Std.

Claims (1)

  1. (Fortsetzung)
    Beschichtete Tabletten RH 75% ι Beispiel 3 erhalten RH 96% Beschichtete Tabletten RH 75% Beispiel 4 erhalten RH 96% Zeit iii unverändert RH 82% unverändert iir unverändert RH 82% unverändert desgl. unverändert desgl. desgl. unverändert desgl. 2 Stunden desgl. desgl. desgl. desgl. desgl. desgl. 6 Stünden desgl. desgl. desgl. desgl. desgl. weniger 12 Standen desgl. desgl. glänzend 24 Stunden desgl. weniger
    glänzend
    desgl.     desgl. desgl.     desgl. desgl. desgl. desgl. gequollen 48 Stunden weniger gequollen weniger 72 Stunden glänzend desgl. glänzend rissig desgl. desgl. 96 Stünden
    Tabelle
    UhbeschiGhtete Tabletten
    Tabletten, die mit einer
    Lösung beschichtet sind,
    die Celluloseacetatphthalat
    und Polyäthylenglykol 6000
    als Hauptbestandteile
    enthält
    Beschichtete Tabletten, nach dem erfindungsgemäßen Verfahren erhalten
    Beispiel 1 Beispiel 2 Beispiel 3 Beispiel 4
    Wasser
    Künstlicher
    Magensaft
    Künstlicher
    Däfffisaft
    5' bis 6' 5' bis 6'
    y bis 6'
    30' bis 40' 40' bis 60' 10' bis 12'
    8' bis 10'
    8' bis 10'
    8' bis 10'
    8' bis 10'
    8' bis 10'
    8' bis 10'
    10' bis 15'
    10' bis 15'
    9' bis 12'
    10' bis 12'
    10' bis 12'
    10' bis 12'
    Pateiitanspr üch:
    Feuchtigkeitsbeständige Überzugsmasse für feste pharmazeutische Zubereitungsformen, enthaltend HydröxypTöpylmethylzellülose, deren Viskosität in einer 2%igen wäßrigen Losung bei 200C unter 10 cP Hegt, und eiö Mischpolymeres aus ButylrHethacrylat und Difuethylaminoathyhnethacrylat, Schellack öder Pifl, gelöst iü einem Gemisch von zwei oder mehreren niedrigsiedenden organischen Lösungsmitteln.
    W541/352
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