DE2058163A1 - Verfahren zum UEberziehen von Tabletten - Google Patents
Verfahren zum UEberziehen von TablettenInfo
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Description
. WALTER NIELSCH
Palintoftwaff
t Hamburg 70 · Postfach 10914
Fernruf: 0529707
¥amanouchi Pharmaceutical Co., Ltd.» Tokyo (Japan)
Verf at ι zum überziehen von Tabletten
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zum überziehen von Tabletten mit einem Überzugsmittel»
welches ein Überzugsmaterial oder einen Überzugsgrundstoff und feine Teilehen eines festen Kunststoffes enthält.
Genauer ausgedrückt bezieht sich die Erfindung auf ein Verfahren zum überziehen von Tabletten mit einem Überzugsmittel, welches ein überzugsmittel oder einen Überzugsmitte lgrundst off und 0,1 bis 30 Gew.-Jf, bezogen auf
das Überzugsmaterial, feine Teilchen eines Kunststoffes wie Nylon, Polytetrafluorethylen, Polyäthylen oder Polypropylen mit Durchmessern von weniger als 50 Mikron besitzt.
Bei oral verabreichten Medikamenten, besonders Tabletten ißt es allgemein wichtig, diesen ein gutes Aussehen zu
geben, ohne dabei d^n 0*>e..M?naek bei der Verabreichung herabzusetzen
und ferriet die Medikamente oder Tabletten vor
■:kv.T Abbau /fahrend üvr Aufr^/ahrunfr tci hoher Temperatur
u1·! .! hoher Peachtiglifi .*; ra !..,'wahre;, und außerdem die Ta-
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- 2 bletten vor Beschädigungen zu schützen.
Um die vorstehend genannten Probleme zu lösen, werden die
Oberflächen von Tabletten, die Medikamente enthalten, mit tiefliegenden überzügen, Zuckerüberzügen oder Filiöüberzügen
versehen. Diese werden durch Aufbringen einer wässerigen oder organischen Lösungsmittellösung von Zucker,
Gelatine, Schellack oder Celluloseacetatphthalat und die - falls erforderlich * Schutzmittel, Farbmittel, Gleitmittel,
Füllstoffe Und dergleichen enthält, auf die Oberflächen der Tabletten aufgebracht. Jedoch benötigt ein
derartiges herkömmliches Überzugsverfahren eine große Erfahrung
und Geschicklichkeit, selbst wenn der übersmgsvorgang
durch erfahrene Personen mit der größten Sorgfalt durchgeführt wird, werden nicht immer zufriedenstellende
Tabletten in Bezug auf ungleiche Färbung, das Auftreten von Sprüngen in den Überzugsschichten der Tabletten
während der Lagerung, auf Ausschwitzungen von darin enthaltenen Medikamenten, Schwunderscheinungen und Verzögerungen
in der Zerfallszeit der Tabletten beobachtet.
Es ist ein Ziel dieser Erfindung, an der Oberfläche von Tabletten gut aussehende überzüge in einfacher Weise anzubringen,
die eine verbesserte Dauerhaftigkeit gegenüber hohen Temperaturen und hoher Feuchtigkeit besitzen»
unter Verwendung eines Überzugsmittels, welches eine einfache Zusammensetzung besitzt.
Ein weiteres Ziel dieser Erfindung ist es, Überzogene Tabletten zur Verfügung zu stellen, welche eine gleichmäßige
Färbung besitzen und welche nicht Glanz und Farbe verlieren.
Ein weiteres Ziel dieser Erfindung ist es, ein Überzugsmittel zur Verfügung zu stellen, welches durch Anwendung
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eines besonderen Pilmüberzugsverfahrens in der Lage ist,
Überzüge zu liefern mit hoher Widerstandsfähigkeit gegen atmosphärische Bedingungen.
Die Erfinder haben die Möglichkeiten zum Herstellen von überzogenen Tabletten unter Verwendung eines Überzugsmittels, welches eine einfache Zusammensetzung aufweist
und unter Verwendung eines einfachen ÜberzugsarbeitsVerfahrens
untersucht, welches selbst durch unerfahrene Personen durchgeführt werden kann und durch diese Ergebnisse
ist gefunden worden, daß die vorstehend genannten Ziele dieser Erfindung erreicht werden können durch die
Verwendung des vorstehend genannten Überzugsmittels.
Die Verwendung von feinen Teilchen von festen Kunststoffen in Überzugsmitteln für Tabletten ist bisher nicht
bekannt geworden und es konnte auch nicht erwartet werden, daß recht beachtliche wirtschaftliche Vorteile durch
die Einarbeitung der feinen Teilchen in das überzugsmittel
erhalten werden konnten.
Zu den feinen Teilchen von festen Kunststoffen, die in
dieser Erfindung verwendet werden können, gehören viele Arten von Materialien. Beispielsweise sind alle Materialien
verwendbar, die fein gepulvert werden können und unlöslich in einem Lösungsmittel für das Überzugsmaterial
sind, wie Wasser, Alkohole, Aceton und Äthylacetat. Typische Beispiele hierfür sind Nylon, Polytetrafluoroäthylen,
Polyäthylen, Polypropylen, Organosilikonoxydpolymere, Polyvinylchlorid, Methylpolymethacrylat und
dergleichen.
Die Durchmesser der feinen Teilchen des Kunststoffes sind im allgemeinen kleiner als 50 Mikron, vorzugsweise
1 bis 10 Mikron.
109823/2041
Als Überzugsmaterial oder Überzugsgrundstoff werden zur Verdeutlichung als brauchbare Beispiele Rohrzucker für
Zuckerüberzüge und Gelatine, Schellack, Polyäthylenglykol, Celluloseacetatphthalat als filmbildender überzug angegeben.
Das überzugsmittel dieser Erfindung kann durch Dispergieren
des Überzugsmaterials und der feinen Teilchen der festen Kunststoffe in einem Lösungsmittel in einer Menge
von 0,1 bis 30 Gew.%, vorzugsweise 0,1 bis 10 Gew.% des
Überzugsmaterials hergestellt werden. Als Lösungsmittel für das überzugsmittel kann Wasser oder ein organisches
Lösungsmittel wie z.B. ein Alkohol, Aceton und Äthylacetat, je nach der Natur des Überzugsmaterials, verwendet
werden. Falls die in den Tabletten enthaltenen Medikamente unstabil gegen Wasser sind, werden vorzugsweise
andere Lösungsmittel als Wasser in entsprechender Folgerung verwendet.
Zu dem überzugsmittel dieser Erfindung können Farbmittel,
geschmackverbessernde Mittel, Würzstoffe, Gleitmittel, Füllstoffe, Schutzmittel und Streckmittel und dergleichen
als Zusätze verwendet werden. Titanoxyd ist bisher als ein solches Schutzmittel verwendet worden, aber da Titanoxyd
sehr schlechte Dispergiereigenschaften besitzt, ist die Verwendung eines oberflächenaktiven Mittels bei der
Verwendung von Titanoxyd bisher erforderlich gewesen. Da jedoch die feinen Teilchen der Kunststoffe zufriedenstellend als Schutzmittel wirken und dies selbst in dem Fall,
in dem man zusätzlich ein Schutzmittel wie bei einem herkömmlichen Fall benötigt, kann der gleiche Zweck durch
Verwendung des Überzugsmittels dieser Erfindung erreicht werden, ohne die zusätzliche Verwendung eines derartigen
Schutzmittels. Jedoch wenn es erforderlich ist, ein solches herkömmliches Schutzmittel zusammen mit dem überzugsmittel
109823/2041 bad original
dieser Erfindung zu verwenden, ist die Verwendung eines oberflächenaktiven Mittels nicht erforderlich, denn das
überzugsmittel dieser Erfindung besitzt eine gute Dispergieren.
:'keit. Ebenso wird es im Falle der Verwendung eines Farbmittels bevorzugt, die feinen Teilchen z.B. Nylon, in
zuvor mittels eines Säurefarbstoffes angefärbter Form zu verwenden. So erhalten die überzogenen Tabletten eine
bestimmte Farbe und eine hohe Widerstandsfähigkeit gegen Glanzabfall und Farbverblassung, welche keine ungleiche
Färbung und Ausblühungen aufweisen.
Um Tabletten mit dem überzugsmittel dieser Erfindung zu
überz^· 3n, können die Tabletten in das überzugsmittel
eingetaucht werden und herausgezogen werden mit darauffolgender Trocknung oder sie können auch mit dem überzugsmittel
nach einem herkömmlichen Verfahren unter Verwendung einer Überzugspfanne überzogen werden.
Das Äußere der Tabletten, auf welche das überzugsmittel
dieser Erfindung aufgebracht werden kann, kann scheibenförmig, ringförmig, kugelförmig, säulenförmig, kornförmig
oder schneckenförmig sein, eine Pillenform oder eine zylindrische Form besitzen.
Die Hauptkomponenten, die in diesen Tabletten enthalten sind, können Medikamente oder Nährstoffe sein und solche
Tabletten können nach bekannten Methoden hergestellt werden.
Die überzogenen Tabletten, die nach der vorliegenden Erfindung erhalten werden, besitzen eine hohe Schlagwiderstandsfähigkeit,
eine hohe Beständigkeit gegen Wechsel von Temperatur und Feuchtigkeit und weisen keinen
Austritt oder Ausschwitzungen der in den Tabletten enthaltenen Komponenten auf. Daher ist die Erfindung beson-
103823/2041
ders zum Herstellen von überzogenen Tabletten geeignet, die unstabile Medikamente enthalten. Die überzogenen Tabletten
dieser Erfindung weisen keine Verfärbungen oder ungleiche Färbungen auf. Weiterhin, wenn die überzogenen
Tabletten für einen längeren Zeitraum aufbewahrt werden, wird die Zerfallszeit der Tabletten nicht heraufgesetzt.
Außerdem weisen die überzüge, die nach der Erfindung erhalten
werden, ein ansprechenderes und besseres Aussehen als konventionelle überzüge auf. Ebenso kann die Schwie-
^ rigkeit in Bezug auf unerwünschtes Aussehen von überzügen, welches eines der Fehler bei herkömmlichen Filmüberzügen
ist, durch Verwendung des Überzugsmittels dieser Erfindung vermieden werden.
Nun soll die Erfindung näher unter Bezug auf die folgenden Beispiele erläutert werden, jedoch ohne die Erfindung
auf diese zu beschränken:
Celluloseacetatphthalat 100 g feine Teilchen aus Nylon 10 g
Aceton 430 g
™ Isopropylalkohol 430 g
In einem Gemisch aus Aceton und Isopropylalkohol wurde Celluloseacetatphthalat aufgelöst und dann die feinen
Teilchen von Nylon (S P Pulver, hergestellt von Toyo Rayon Co.) gleichförmig in der Lösung dispergiert, wodurch
das überzugsmittel erhalten wurde.
In eine Überzugspfanne wurden 10 000 Tabletten, jede mit einem Gewicht von 150 mg eingefüllt und unter Rotieren
der Überzugspfanne wurde das vorstehend hergestellte überzugsmittel
gleichförmig über die Oberflächen der Tabletten durch jedesmaliges Verwenden von 10 g überzugsmittel über-
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zogen. Die Tabletten wurden danach durch Anblasen mit Luft von 5O°C getrocknet. Durch Wiederholen des gleichen
Vorganges wurden überzogene Tabletten hergestellt, von denen jede ein Gewicht von I60 mg besaß.
Hydroxypropylmethylcellulose 50 g feine Teilchen von gefärbtem Nylon 5 g
Methylenchlorid 400 g
Methanol MOO g
2-Äthoxyäthanol 100 g
Nach Auflösen der Hydroxypropylmethylcellulose in einem Lösungsmittelgemisch aus Methylenchlorid, Methanol und 2-Äthoxyäthanol
wurden feine Teilchen von Nylon, gefärbt mit einem Lebensmittelrotfarbstoff # 3, gleichförmig in
der erhaltenen Lösung dispergiert, um das überzugsmittel
herzustellen. Durch die gleiche Behandlung, wie im Beispiel 1 beschrieben, wurden überzogene Tabletten mit einem
Einzelgewicht von I60 mg erhalten.
HydroxypropyIcellulose 100 g
feine Teilchen aus Polytetrafluoroäthylen
10 g
Methanol 400 g
Isopropylalkohol 400 g
Nach Auflösen von Hydroxypropylcellulose in einem Lösungsmittelgemisch
aus Methanol und Isopropylalkohol wurden die feinen Teilchen von Polytetrafluoroäthylen gleichförmig
in der erhaltenen Lösung dispergiert, um das überzugsmittel zu erhalten. In der gleichen Weise, wie im
Beispiel 1 beschrieben, wurden überzogene Tabletten mit einem Einzelgewicht von 160 mg erhalten.
109823/2041 »D
Rohrzucker 65O g
Gelatine 15 g
feine Teilchen aus Nylon 30 g Lebensmittelgelbfarbstoff #-4 Ig
Wasser 300 g
Nach Auflösen der Gelatine und danach des Rohrzuckers in erwärmten Wasser bei etwa 80°C unter Rühren, wurden die
feinen Nylonteilchen gleichförrog in der erhaltenen Lösung dispergiert und danach der Lebensmittelgelbfarbstoff
4^ 4 dazugegeben, um das überzugsmittel herzustellen.
In einer überzugspi ^nne wurden 10 000 Tabletten mit einem
Einzelgewicht von 150 mg eingefüllt und nach Erwärmen
der Tabletten durch überleiten eines Warmluftstromes wurde das überzugsmittel über die Tabletten unter Verwendung
von etwa 30 g überzugsmittel bei jedem Vorgang unter
Rotieren der Pfanne aufgesprüht und dann wurden die überzogenen Tabletten durch überblasen mit Warmluft von etwa
500C getrocknet.
Durch Wiederholen des gleichen Vorganges wurden überzogene Tabletten mit einem Einzelgewicht von 200 mg hergestellt.
Die überzogenen Tabletten (I), hergestellt unter Verwendung des Überzugsmittels dieser Erfindung und überzogene
Vergleichstabletten (II), hergestellt durch Verwendung eines Überzugsmittels mit der gleichen Zusammensetzung
gemäß dieser Erfindung, jedoch mit der Ausnahme, daß die feinen Teilchen von Nylon weggelasncn waren, wurden in
einer Prüfkammer mit einer konstanten Temperatur von 700C gelagert. Die Überzüge auf den Vergleichstabletten
(II) waren nach 8 Stunden eingesprungen3 während auf den
2 3/2041 ßAD original
Überzügen der Tabletten (I) keine Sprünge gebildet waren
und auch kein Wechsel des Aussehens nach 3 Wochen beobachtet werden konnte.
Rohrzucker 450 g
feine Teilchen aus Nylon 20 g
Talkum 100 g
Kaolin 50 g
Gummi arabicum Pulver 10 g
Gelatine 10 g
Polyäthylenglykol 6000 10 g
Wasser 300 g
Nach Auflösen von Gelatine, Rohrzucker, Gummi arabicum Pulver und dann von Polyäthylenglykol 6000 unter Rühren
in warmem Wasser bei etwa 8O0C wurden Jl* feinen Teilchen
aus Nylon, Talkum un I Kaolin gleichförmig in der erhaltenen Lösung dispergiert, um das ftberzugsmittel zu erhalsen,
tn der gleichen Weise - wie im Beispiel M beschrieben
- wurden Tabletten überzogen, wobei jede überzogene Tablette ein Einzelgewicht von 200 mg hatte.
Rohrzucker fJ50 g
feino Teilchen aus Polytatrafluoroäthylen
ZO g
gefälltes Calciumcarbonat mo g
Gelatine 10 g
Gummi arabicum Pulver 10 g
/asser 300 g
Hach Auflösen von «J.jlatiu* und Rohrzucker und dann von
ilunani arabicum Pulver in «Mriaem Wiaa rp von etwa 6ü°C wurden
die feinen Teilchen im Polytetrufluoroäthylen und
g-if-llltem CalelumcaH-onat gleichförmig In der erhaltenen
10J8,'3/2Q41
- ίο -
Lösung dispergiert, um das überzugsmittel zu erhalten.
Wie im Beispiel 4 beschrieben, wurden Tabletten überzogen,
wobei Überzogene Tabletten mit einem Einzelgewicht von 200 mg erhalten wurden.
Rohrzucker
feine Teilchen aus Polyäthylen Polyoxyäthylen (n = 20)-™
s orb it anmonocieat Talkum
Gelatine
Gelatine
Gummi arabicum Pulver Wasser
(n bedeutet dan mittleren PolymerLiacionsgrad des Äthylenoxyds).
Nach Auflösen von Rohrzucker, Polyethylen (n = 20)-sorbitanmonooieit
(Tween - 80) und dann des Gummi arabicum Pui/ers in warmem Wasser bei etwa 7OCC wurden die feinen
PeiLehen aus Polyäthylen und Talkum gleichförmig in der
erhaltenen Lösung dispergiert, um das überzugsmittel zu
" erhaLten. In der gleichen Weise, wie im Beispiel Ί beschrieben,
wurden die Tabletten überzogen. Es wurden überzogene Tabletten mit einem Einzelgewicht von 200 mg erhalten.
| 650 | g |
| 30 | g |
| 1 | g |
| 100 | g |
| 10 | g |
| 10 | g |
| 300 | e |
| Beispiel 8: | 109823 | 1000 | g | «AD ORIGINAL |
| Gelatine | 50 | R | ||
| Glycerin | 100 | K | ||
| feine Teilchen aus ilylon | 10 | g | ||
| Titanoxyd | 2,5 | |||
| Lebtmamittelgelbfarbstoff ^ 5 | lOOO | g | ||
| Wasser | /2041 | |||
- ii -
Die Gelatine wurde in warmem Wasser von etwa 8O°C unter
Rühren aufgelöst. Ein Gemisch, hergestellt durch Zugabe der feinen Teilchen aus Nylon und Titanoxyd in Glycerin,
wurde gleichförmig in der vorstehend hergestellten Lösung dispergiert und dann wurde eine Lösung des Lebensmittelgelbfarbstoffes
^f 5 in einer kleinen Wassermenge aufgelöst und gleichförmig mit der vorstehend hergestellten
Dispersion vermischt.
Das gleichförmigea so hergestellte überzugsmittel wurde
auf die Oberfläche eines flachen Bleches aufgebracht und gekühlt, um einen Überzugsfilm zu bilden. Zwei solche
Überzugsfilme wurden hergestellt und zwischen die beiden Filme wurden Tabletten gebracht und die Filme um die
Tabletten gepreßt.
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Claims (13)
1.) Verfahren zum überziehen von Tabletten mit einem überzugsmittel, dadurch gekennzeichnet, daß man ein
Überzugsmaterial und 0,1 bis 30 Gew.-55, bezogen auf
das Überzugsmaterial, feine Teilchen mindestens eines festen Kunststoffes mit Durchmessern unterhalb 50
Mikron einsetzt.
2.) Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß man als feine Teilchen mindestens einen festen
Kunststoff, ausgesucht aus der Gruppe bestehend aus Nylon, Polytetrafluoroäthylen, Polyäthylen und Organosilikonoxydpolymeren
einsetzt.
3.) Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß man als Überzugsmaterial einen Zucker
und/oder Celluloseacetatphthalat und/oder Hydroxypropylmethylcellulose und/oder Hydroxypropylcellulose
und/oder Gelatine einsetzt.
H.) Verfahren nach Anspruch 3S dadurch gekennzeichnet,
daß man die Kombination, bestehend aus dem Überzugsmaterial Celluloseacetatphthalat und den feinen Teilchen
des Kunststoffs Nylon einsetzt.
5.) Verfahren nach Anspruch 3» dadurch gekennzeichnet, daß man die Kombination, bestehend aus dem Überzugsmaterial Hydroxypropylmethylcellulose und den feinen
Teilchen des Kunststoffes Nylon einsetzt.
6.) Verfahren nach Anspruch 3» dadurch gekennzeichnet, daß man die Kombination, bestehend aus dem Überzugsmaterial Hydroxypropylcellulose und den feinen Teil-
1 09823/2041
- 13 chen des Kunststoffs Polytetrafluoroäthylen einsetzt.
7.) Verfahren nach Anspruch 3» dadurch gekennzeichnet,
daß man die Kombination, bestehend aus dem Überzugsmaterial Rohrzucker und den feinen Teilchen des
Kunststoffes Nylon einsetzt.
8.) Verfahren nach Anspruch 3» dadurch gekennzeichnet,
daß man die Kombination, bestehend aus dem Überzugsmaterial Rohrzucker und den feinen Teilchen des
Kunststoffs Polytetrafluoroäthylen einsetzt.
9.) Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet,
daß man die Kombination, bestehend aus dem Überzugsmaterial Rohrzucker und den feinen Teilchen des
Kunststoffes Polyäthylen einsetzt.
10.) Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß man die Kombination, bestehend aus dem Überzugsmaterial Gelatine und den feinen Teilchen de3 Kunststoffes
Nylon einsetzt.
11.) überzugsmittel zur Durchführung der, Verfahrens nach
einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß dieses ein Überzugsmaterial und
0,1 bis 30 Gew,-!?, bezogen auf das Überzugsmaterial,
feine Teilchen mindest;, na einen festen Kunststoffes
mit Durchmessern unterhalb 50 Mikron enthält.
12.) Überzugsmittel nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet,
daß diesen al3 Überzug3inaterial mindestens eine Verbindung, ausfreaucht aus der Gruppe bestehend
aus einem Zucker, Celluloseacetatphthalat, Hydroxypropylcellulose,
Hydroxypropylmethy!cellulose und Gelatine und als feine Teilchen m.in*le3tens einen
IU ?J 823/2 041
festen Kunststoff, ausgesucht aus der Gruppe bestehend aus Nylon, Polytetrafluoroäthylen, Polyäthylen
und Organosilikonoxydpolyineren enthält.
13.) Verwendung des Verfahrens nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 10 zur vereinfachten Herstellung
von überzogenen Tabletten mit verbessertem Aussehen und verbesserten mechanischen Eigenschaften, die
Nährstoffe und/oder Medikamente enthalten.
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| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| DE2058163A1 true DE2058163A1 (de) | 1971-06-03 |
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Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US5436011A (en) * | 1993-04-16 | 1995-07-25 | Bristol-Myers Squibb Company | Solid pharmaceutical dosage form and a method for reducing abrasion |
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|---|---|
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