DE212006000074U1

DE212006000074U1 - Vorrichtungen zum Erfassen von Analyten in flüssigen Proben

Info

Publication number: DE212006000074U1
Application number: DE212006000074U
Authority: DE
Original assignee: Inverness Medical Switzerland GmbH
Current assignee: Alere Switzerland GmbH
Priority date: 2005-11-30
Filing date: 2006-11-13
Publication date: 2008-08-07
Anticipated expiration: 2016-11-14
Also published as: HK1123847A1; JP2009524799A; US20090226883A1; US8871155B2; US20110165024A1; CN101326443B; EP1957989A4; EP1957989A1; NZ567812A; WO2007062575A1; EP1957989B1; CN101326443A; IL200735A0; AU2006319681B2; IL200735A; AU2006319681A1; CA2631025A1

Abstract

Vorrichtung zum Erfassen des Vorhandenseins oder der Menge eines Analyten in einer Fluidprobe, umfassend:
einen Probensammler, der ein kompressibles absorbierendes Element zum Sammeln der Fluidprobe umfasst,
einen Aufnahmebecher zum Aufnehmen und Halten des Probensammlers im Aufnahmebecher, wobei der Probensammler eine erste Position und eine zweite, verriegelte Position im Aufnahmebecher aufweist, wobei das absorbierende Element in der ersten Position nicht komprimiert ist und in der zweiten, verriegelten Position komprimiert und im Becher gehalten wird;
wobei der Probensammler mindestens ein Testelement mit Reagenzien zum Erfassen des Vorhandenseins oder der Menge des Analyten in der Fluidprobe umfasst, wobei das Testelement sich mit dem absorbierenden Element in Fluidverbindung befindet, wenn der Probensammler sich in der zweiten, verriegelten Position befindet.

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Erfassen des Vorhandenseins oder der Menge eines Analyten in einer flüssigen Probe.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Der folgende Hintergrund der Erfindung ist dazu gedacht, den Leser beim Verstehen der Erfindung zu unterstützen, und wird nicht als Stand der Technik zugestanden.
Eine Vielzahl von Probensammel- und Probentestvorrichtungen für klinische oder häusliche Zwecke sind erhältlich und sind in der Literatur beschrieben. Beispielsweise offenbart die US 5,276,337 eine Speicheltestvorrichtung, in welcher ein Stück Filterpapier verwendet wird, um Speichel aus dem Mund einer Testperson aufzusammeln und den Speichel auf einen Indikator zu übertragen. Die US 5,576,009 und die US 5,352,410 offenbaren jeweils eine spritzenartige Fluidtestvorrichtung. In diesen Vorrichtungen kann die gesammelte Fluidprobe nach Erhalt des anfänglichen Ergebnisses nicht für einen Bestätigungstest zu einer späteren Zeit gespeichert werden.
Viele andere Probensammel- und Testvorrichtungen sind bei der Probenextraktion aus der Sammelvorrichtung ineffizient. Viele dieser Vorrichtungen sind auch in ihrem Design und ihrer Herstellung sehr komplex und erfordern die Verwendung relativ teuerer Materialien.
DARSTELLUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung stellt Vorrichtungen zum Erfassen des Vorhandenseins oder der Menge eines Analyten in einer flüssigen Probe bereit. In einer Ausführungsform ist die flüssige Probe Speichel und der Analyt ist Ethanol oder ein Rauschgift. Die Vorrichtung kann einen Probensammler und einen Aufnahmebecher enthalten. Der Probensammler kann ein absorbierendes Material enthalten, das so konfiguriert ist, dass der Probensammler auf bequeme Weise in den Mund einer Testperson gelegt wird. Wenn das absorbierende Material mit Speichel gefüllt wurde, wird der Probensammler in den Aufnahmebecher der Vorrichtung eingesetzt und in eine verriegelte Position gebracht (z. B. durch Einschrauben des Probensammlers in den Aufnahmebecher). Dies bewirkt, dass das absorbierende Material komprimiert wird und die Probe extrahiert und auf ein Testelement bewegt wird, welches das Vorhandensein oder die Menge des Analyten von Interesse erfasst.
Somit stellt die vorliegende Erfindung in einem ersten Aspekt eine Vorrichtung zum Erfassen des Vorhandenseins oder der Menge eines Analyten in einer Fluidprobe bereit. Die Vorrichtung besitzt einen Probensammler, der ein kompressibles absorbierendes Element zum Sammeln der Fluidprobe enthält. Die Vorrichtung enthält auch einen Aufnahmebecher zum Aufnehmen und Halten des Probensammlers in dem Aufnahmebecher. Der Probensammler besitzt eine erste Position sowie eine zweite, verriegelte Position innerhalb des Aufnahmebechers, wobei das absorbierende Element in der ersten Position nicht komprimiert ist und in der zweiten, verriegelten Position komprimiert und im Becher gehalten wird. Der Probensammler oder der Aufnahmebecher enthält auch mindestens ein Testelement mit Reagenzien zum Erfassen des Vorhandenseins oder der Menge des Analyten in der Fluidprobe.
Das Testelement befindet sich in Fluidverbindung mit dem absorbierenden Element, wenn der Probensammler sich in der zweiten, verriegelten Position befindet.
In einer Ausführungsform enthält der Probensammler einen Testelementhalter, in dem das Testelement untergebracht ist. Das Testelement kann sich mit dem absorbierenden Element durch einen Durchgang im Probensammler, der das absorbierende Element und das Testelement verbindet, in Fluidverbindung befinden. In einer Ausführungsform ist der absorbierende Belag (Pad) zwischen dem Durchgang und dem Testelement positioniert. Der Probensammler kann umlaufende Schraubengewinde(-gewindegänge) besitzen und der Aufnahmebecher kann umlaufende aufnehmende Gewinde (Gewindegänge) besitzen. In einer Ausführungsform stehen die Schraubengewinde und die aufnehmenden Gewinde in Eingriff, wenn der Probensammler sich in der zweiten, verriegelten Position befindet.
In einer Ausführungsform ist der Aufnahmebecher gegen eine Fluidverbindung mit dem Äußeren abgedichtet, wenn sich der Probensammler in der zweiten, verriegelten Position befindet. In einer weiteren Ausführungsform sind der Probensammler und der Aufnahmebecher durch eine Einschnappverbindung verbunden, wenn sich der Probensammler in der zweiten, verriegelten Position befindet. Das absorbierende Element kann ein Schwamm sein, der geeignet ist, um in dem Mund einer Testperson gelegt zu werden und die Fluidprobe kann Speichel sein.
In einer Ausführungsform besitzt der Probensammler einen abgeflachten Griff, um den Probensammler mit der Hand zu greifen, und der Aufnahmebecher enthält das Testelement. Das absorbierende Element kann sich mit dem Testelement durch einen Durchgang im Aufnahmebecher in Fluidverbindung befinden, wenn der Probensammler sich in der zweiten, verriegelten Position befindet.
In einem weiteren Aspekt stellt die vorliegende Erfindung eine Vorrichtung zum Erfassen des Vorhandenseins oder Menge eines Analyten in einer Fluidprobe bereit. Die Vorrichtung enthält einen Probensammler, der Schraubengewinde und ein kompressibles absorbierendes Element zum Sammeln der Fluidprobe enthält. Die Vorrichtung besitzt auch einen Aufnahmebecher zum Aufnehmen und Halten des Probensammlers in dem Aufnahmebecher und der Aufnahmebecher enthält aufnehmende Gewinde. Der Probensammler besitzt eine erste Position im Aufnahmebecher und eine zweite, verriegelte Position im Aufnahmebecher, bei der die Schraubengewinde und die aufnehmenden Gewinde in Eingriff stehen. Das absorbierende Element ist in der ersten Position nicht komprimiert und wird in der zweiten, verriegelten Position komprimiert und im Becher gehalten. Der Aufnahmebecher ist direkt mit einem Testelementhalter verbunden, der mindestens ein Testelement enthält, welches Reagenzien zum Erfassen des Vorhandenseins oder der Menge des Analyten in der Fluidprobe aufweist. Das Testelement befindet sich mit dem absorbierenden Element in Fluidverbindung, wenn der Probensammler sich in der zweiten, verriegelten Position befindet.
Die oben beschriebene Darstellung der Erfindung ist nicht einschränkend und andere Merkmale und Vorteile der Erfindung werden aus der folgenden detaillierten Beschreibung sowie aus den Ansprüchen offensichtlich werden.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine perspektivische Ansicht einer Vorrichtung der Erfindung zum Erfassen des Vorhandenseins oder Menge eines Analyten in einer Fluidprobe.
2 ist eine explodierte Ansicht einer Vorrichtung der Erfindung.
3 ist eine perspektivische Ansicht einer Vorrichtung der Erfindung, in der der Probensammler sich in der ersten Position befindet und der Probensammler und der Aufnahmebecher getrennt sind.
4 ist eine perspektivische Ansicht einer Vorrichtung der Erfindung in der zweiten, verriegelten Position. Dargestellt ist ein Verfahren zum Extrahieren der Probe aus einer Vorrichtung, die zuvor mit der Probe beladen wurde. In dieser Ausführungsform wird die Probe aus dem Probenloch durch Verwendung einer Pipette extrahiert.
5 ist eine Querschnittsansicht einer Vorrichtung der Erfindung in der ersten Position, wobei das absorbierende Material (hier ein Schwamm) nicht komprimiert ist.
6 ist eine Querschnittsansicht einer Vorrichtung der Erfindung in der zweiten, verriegelten Position, in der das absorbierende Material komprimiert ist.
7 ist eine Querschnittsansicht einer Vorrichtung der Erfindung, die den Probenspeicherbereich in der Vorrichtung darstellt.
8 ist eine Querschnittsansicht einer Vorrichtung der Erfindung, die den Probensammler in der ersten Position zeigt, in welcher das absorbierende Material (hier ein Schwamm) nicht komprimiert ist.
9 ist eine Querschnittsansicht einer Vorrichtung der Erfindung, die den Probensammler in der zweiten, verriegelten Position zeigt, in der das absorbierende Material (hier ein Schwamm) komprimiert ist.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
Mit Bezug auf 1 ist gemäß einer ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung eine kompakte Vorrichtung 100 zum Erfassen des Vorhandenseins oder der Menge eines Analyten in einer Fluidprobe in ihrem zusammengebauten Zustand dargestellt. In der in den Figuren gezeigten Ausführungsform enthält die Vorrichtung einen abgeflachten Griff 102 zum Greifen der Vorrichtung, einen Probensammelabschnitt 104, der ein kompressibles absorbierendes Element zum Sammeln der Fluidprobe enthält. Der Griff kann jede praktische Form oder Gestaltung annehmen. Auch dargestellt, ist eine Aufnahmebecher 106 zum Aufnehmen und Halten des Probensammlers. Die Ausführungsform in 1 ist im zusammengebauten Zustand gezeigt, wobei der Probensammler in einer verriegelten Position im Aufnahmebecher befestigt ist. Die Komponenten der Vorrichtung sind praktischerweise aus geformten Kunststoffteilen hergestellt, jedoch können alle geeigneten Materialien verwendet werden. „Kompressibel" bezieht sich auf die Eigenschaft eines Materials, bei der die Form des Materials durch mechanischen Druck so verzerrt werden kann, dass Flüssigkeit aus dem Material ausgewrungen wird, wenn das Material eine Flüssigkeit enthält.
In 2 ist der Probensammler 102 in einer Explosionsansicht dargestellt. Ein Aufnahmebecher 106 zum Aufnehmen und Halten des Probensammlers 102 darin ist gezeigt. Der Probensammler besitzt ein unteres Gehäuse 203 und ein oberes Gehäuse 205. In dieser Ausführungsform ist das Testelement 207 praktischerweise in dem Probensammler 102 positioniert. Ein Beobachtungsfenster 223 kann im oberen Gehäuse 205 eingeschlossen werden, um die Beobachtung des Testergebnisses zu erleichtern. In der gezeigten Ausführungsform ist ein tränkbares Material 225 (z. B. Filterpapier) zwischen dem Ausgang des Durchgangs 503 und dem Testelement 207 positioniert. Das tränkbare Material 205 absorbiert vom absorbierenden Element 211 abgegebenes Fluid und transportiert es zu dem (den) Testelement(-en) 207 und sorgt daher für eine Fluidverbindung zwischen dem Durchgang und dem Testelement. Die Vorrichtung ist so konzipiert, dass das tränkbare Material 225 nicht mehr Fluid absorbieren und transportieren wird, als auf das Testelement geladen werden kann, ohne dass eine Überschwemmung des Testelements verursacht wird. Überschüssiges Fluid, welches das tränkbare Material 225 erreicht, tritt durch den Ausgang des Durchgangs 503 hindurch und wird daran gehindert, zum Testelement 207 zu fließen, um so ein Überschwemmen des Testelements 207 zu verhindern. Mit Strukturen, die sich in „Fluidverbindung" befinden, ist gemeint, dass Fluid, welches von einer Struktur austritt, in die andere eintreten wird, mit welcher sie sich in Fluidverbindung befindet. Wenn sich somit der Durchgang in Fluidverbindung mit dem Testelement befindet, tritt Fluid, welches durch den Durchgang hindurch tritt, durch das tränkbare Material hindurch und in das Testelement ein. Der Durchgang, das tränkbare Material und das Testelement können sich in direktem physikalischen Kontakt befinden oder es kann sich ein Zwischenraum zwischen ihnen befinden, wobei sie jedoch in Fluidverbindung gehalten werden. Das absorbierende Element kann aus jedem Material hergestellt sein, das Fluid absorbiert und hält. In einer Ausführungsform ist das absorbierende Element ein Schwamm, jedoch kann es in anderen Ausführungsformen ein absorbierendes Papier, Nylon, Baumwolle oder jedes andere Material sein, das Fluid absorbieren und halten kann. Ein „tränkbares Material" ist ein Material, das Fluid absorbiert und einen kapillaren Transport eines Fluids erlaubt. Beispiele umfassen ohne Einschränkung Filterpapier oder andere Arten von absorbierendem Papier, gewisse Nylonmaterialien, Nitrocellulose sowie andere Materialien mit den genannten Eigenschaften. Mit Bezug auf die vorliegende Offenbarung wird Durchschnittsfachmann zusätzliche Materialien erkennen, die geeignet sind, um diese Strukturen auszubilden.
In der gezeigten Ausführungsform wird der Probensammler 102 dadurch gebildet, dass das obere Gehäuse 205 und das untere Gehäuse 203 miteinander verbunden werden, wobei das Testelement 207 und das tränkbare Material 205 in den Gehäusen untergebracht sind. In anderen Ausführungsformen kann der Probensammler als einzelne abgeschlossene Einheit ausgebildet sein oder aus anderen als den hier dargestellten Teilen gebildet sein. In der gezeigten Ausführungsform sind Einschnapplaschen 219 auf dem Probensammlerboden 209 vorgesehen, welche in entsprechende Löcher 212 passen, die auf dem Testelementhalter 102 vorgesehen sind, wodurch die beiden Teile in dieser Ausführungsform aneinander befestigt werden. Beim Zusammenbau des Probensammlers 102 wird das proximale Ende des Probensammlers 102 in das offene Ende des Probensammlerbodens 209 eingesetzt und die Einschnapplaschen 219 werden mit den entsprechenden Aufnahmelöchern 221 in Eingriff gebracht. In anderen Ausführungsformen werden die Einschnapplaschen und die Aufnahmelöcher durch andere geeignete Verbindungsverfahren der Komponenten ersetzt oder ergänzt, beispielsweise durch eine Schraubenverbindung, komplementäre Teile, die in Position einschnappen, um die Verbindung zu sichern, oder durch Verkleben oder jedes beliebige geeignete Verfahren. In dieser Ausführungsform werden das obere Gehäuse 205 und das untere Gehäuse 210 zusammengebaut, um einen abgeflachten Griff zum manuellen Greifen des Probensammlers 201 zu bilden. Des Weiteren können die verschiedenen Teile der Vorrichtung durch jedes zweckdienliche Mittel verbunden werden. In verschiedenen Ausführungsformen können die Teile, wie oben beschrieben, dadurch passend verbunden werden, dass Einschnapplaschen oder andere Teile verwendet werden, die gut zusammenpassen, oder durch Verkleben, Wärmeversiegeln oder jedes beliebige andere geeignete Verfahren.
Das „Testelement" kann jede Untersuchungsvorrichtung sein, die ein messbares Ergebnis liefert. In einigen Ausführungsformen ist das Testelement ein Teststreifen (z. B. ein Lateral-Flow-Teststreifen). Der Teststreifen kann auf dem Teststreifen immobilisierte spezifische Bindungsmoleküle und Reagenzien zum Durchführen eines Immunoassays aufweisen, wie z. B. eines Lateral-Flow-Assays. Jedoch ist in verschiednen anderen Ausführungsformen der Teststreifen mit einem chemischen Test, einem biologisch basierten Test (beispielsweise einem Enzym- oder einem ELISA-Assay) oder einem Fluoreszenz basierten Assay konfiguriert. In noch weiteren Ausführungsformen kann das Testelement jedoch andere Reagenzien aufweisen, die notwendig sind, um jeden geeigneten Test durchzuführen, der ein erfassbares Ergebnis liefert. In einer Ausführungsform enthält das Testelement Reagenzien zum Erfassen des Vorhandenseins eines Rauschgifts. Jedoch kann in anderen Ausführungsformen das Testelement jedes Element sein, das einen Indikator des Ergebnisses des Assays bereitstellt. Beispielsweise kann ein chemischer oder biologischer Indikator verwendet werden.
Wenn das Testelement ein Teststreifen ist, kann es aus einer tränkbaren Matrix (beispielsweise Nitrocellulose) und/oder anderen geeigneten Materialien bestehen. Die Matrix kann eine Probenladezone (Probenaufnahmezone), eine Reagenz- oder Markierungszone und eine Erfassungszone (Messzone) besitzen. Diese Arten von Teststreifen sind im Stand der Technik bekannt und der Durchschnittsfachmann wird, mit Bezug auf die vorliegenden Offenbarung, die Vielfalt von Teststreifen erkennen, die in der vorliegenden Erfindung von Nutzen sind. In einigen Ausführungsformen ist eine Probeladezone an einem Ende des Teststreifens zum Aufbringen der Probe auf den Teststreifen vorhanden.
Reagenzien zum Durchführen des Assays oder zur Konditionierung der Probe können ebenfalls an der Probenladezone vorhanden sein oder sie können in einer separaten Reagenzzone oder Markierungszone auf dem Teststreifen vorhanden sein. Diese Reagenzien können einer Vielzahl von Zwecken dienen, beispielsweise der Vorbereitung der Probe für eine optimale Verbindung mit einem spezifischen Bindungsmolekül oder der Verbesserung der Stabilität eines Analyten von Interesse.
Die Probe, die den von der Vorrichtung erfassen Analyten enthält, kann jede Fluidprobe sein. Beispiele von Fluidproben, die für ein Testen mit der vorliegenden Erfindung geeignet sind, umfassen Mundflüssigkeit, Speichel, ganzes Blut, Blutserum, Blutplasma, Urin, Rückermarksflüssigkeit, biologische Abstriche, Schleim und Gewebe. „Speichel" bezieht sich auf die Exkretionen der Speicheldrüsen. „Mundflüssigkeit" ist jedes im Mundhohlraum vorhandene Fluid.
Der Analyt, dessen Vorhandensein oder Menge erfasst wird, kann jeder Analyt sein, für den ein Testelement hergestellt werden kann. In einer Ausführungsform ist der Analyt ein Rauschgift. Andere Beispiele von Analyten von Interesse umfassen ein Hormon, ein Protein, ein Peptid, ein Nukleinsäuremolekül, ein ätiologisches Mittel sowie ein spezifisches Bindungspaarelement. Ein „Rauschgift" (drug of abuse, DOA) ist eine Droge, die aus nicht medizinischen Gründen genommen wird (gewöhnlich für bewusstseinsverändernde Wirkungen). Der Missbrauch solcher Drogen kann zu physischen und mentalen Schäden sowie (bei einigen Substanzen) zu Abhängigkeit, Sucht und sogar zum Tod führen. Beispiele von DOAs umfassen Kokain; Amphetamine (z. B. Black Beauties, White Bennies, Dextroamphetamine, Dexies, Beans); Methamphetamine (Crank, Meth, Crystal, Speed); Barbiturate (Valium^®, Roche Pharmaceuticals, Nutley, New Jersey); Sedativa (d. h. Schlafhilfsmittel); Lysergsäurediethylamid (LSD); Depressiva (Downers, Goofballs, Barbs, Blue Devils, Yellow Jackets, Ludes); Trizyklische Antidepressiva (TCA, z. B. Imipramin, Amitriptylin und Doxepin); Phenlyzykledin (PCP); Tetrahydrocannabinol (THC, Kif, Marihuana, Hasch, Gras usw.); und Opiate (z. B. Morphin, Opium, Kodein, Heroin, Oxykodon).
In der in den Figuren gezeigten Ausführungsform enthält der Probensammler 102 auch eine Probensammlerbasis 209. In dieser Ausführungsform besitzt die Probensammlerbasis 209 Schraubengewinde 211, um die Befestigung des Probensammlers 102 im Aufnahmebecher 106 in einer verriegelten Position zu erleichtern. In dieser Ausführungsform besitzt der Probensammler 102 auch einen Kolbenkopf 211, um das absorbierende Element 213 am Probensammler 102 zu befestigen sowie ein Verlängerungselement 215, um das absorbierende Element so an einer Position anzubringen, dass es für die Testperson komfortabel im Mund zu halten ist. Das absorbierende Element 213 kann aus absorbierendem Material, wie z. B. einem Schwamm oder schwammähnlichen Material oder einem anderen Material hergestellt sein, das die Fähigkeit hat, eine flüssige Probe zu absorbieren und zu halten. Wenn das absorbierende Material ein Schwamm ist, kann er natürlicher oder synthetischer Herkunft sein. In der dargestellten Ausführungsform ist das absorbierende Element 213 ein zylindrisch geformtes Schwammmaterial, das geeignet ist, um in den Mund einer Testperson gelegt zu werden, um Speichel zu sammeln. Jedoch kann in anderen Ausführungsformen das absorbierende Element jede geeignete und zweckdienliche Form besitzen. In gewissen Ausführungsformen wird das absorbierende Element 213 mit einer chemischen Komponente (z. B. Zitrat oder einer anderen Chemikalie) behandelt, um die Sekretion von Speichel zu fördern. Das absorbierende Element 213 kann am distalen Ende des Verlängerungselements 215 mit jedem geeigneten Mittel befestigt werden, beispielsweise mit Kleber, Epoxid, Heißverkleben oder jedem anderen Mittel, das eine feste Verbindung erzielt oder das absorbierende Element anderweitig am distalen Ende des Verlängerungselements befestigt. Das Veränderungselement 215 kann auch einen Kolbenkopf 217 aufweisen, mit dem das absorbierende Element 211 verbunden ist.
In der gezeigten Ausführungsform ist die Probensammlerbasis 209 im Wesentlichen zylindrisch geformt und öffnet sich an ihrem distalen Ende, um das proximale Ende des Testelementhalters 102 aufzunehmen. Die Teile der Probensammlerbasis 209 und des Testelementhalters 102 sind zweckmäßigerweise komplementär konzipiert und werden durch jedes geeignete Mittel miteinander zusammengepasst, z. B. durch miteinander Einschnappen oder durch Verkleben oder jedes andere geeignete Verfahren.
In der gezeigten Ausführungsform besitzt der Aufnahmebecher 106 eine im Wesentlichen zylindrische Form mit einem unteren Abschnitt 501 und einer aufgeweiteten umlaufenden Seitenwand 502. Wie in 5–7 dargestellt ist, ist der untere Abschnitt 501 geeignet, um das absorbierende Element 213 aufzunehmen, und die Seitenwand 502 ist geeignet, um die Probensammlerbasis 209 aufzunehmen. In dieser Ausführungsform sind aufnehmende Gewinde 505 innerhalb des offenen Endes der Seitenwand 502 vorgesehen, die mit den Schraubengewinden 227 auf der Basis 209 des Probensammlers 102 zusammenpassen. Daher wird in einer Ausführungsform der Probensammler 102 in den Aufnahmebecher 106 geschraubt und dadurch in die verriegelte Position gestellt, dass die Schraubengewinde der Probensammlerbasis mit den aufnehmenden Gewinden des Aufnahmebechers in Eingriff gebracht werden.
In den Ausführungsformen, die „Schraubengewinde" und „aufnehmende Gewinde" verwenden, können die Schraubengewinde in die aufnehmenden Gewinde eingesetzt werden, um die beiden Komponenten aneinander in der verriegelten Position zu befestigen. Alternativ kann der Aufnahmebecher Schraubengewinde besitzen und der Probensammler kann die aufnehmenden Gewinde besitzen. Jedoch können in anderen Ausführungsformen andere Verfahren verwendet werden, um den Probensammler und den Aufnahmebecher in der verriegelten Position zu befestigen. Z. B. können eine Einschnappverbindung oder andere Strukturen, die den Probensammler und den Aufnahmebecher in eine verriegelte Position bringen, verwendet werden. In anderen Ausführungsformen kann der Aufnahmebecher eng über die Basis des Probensammlers passen und dadurch eine Dichtung bilden, durch welche die Fluidprobe nicht aus der Vorrichtung austreten kann. Abdichtstrukturen, wie z. B. O-Ringe, werden in einigen Ausführungsformen verwendet, jedoch kann eine Dichtung, durch welche die Fluidprobe nicht austreten kann, auch ohne Verwendung solcher Strukturen ausgebildet werden. In einigen Ausführungsformen werden der Probensammler und der Aufnahmebecher reversibel befestigt, so dass die Vorrichtung in eine verriegelte Position gebracht werden kann und später in eine entriegelte Position bewegt werden kann. Jedoch muss die Befestigung in anderen Ausführungsformen nicht reversibel sein, die Probe muss lediglich für einen Bestätigungstest bequem aus der Vorrichtung gezogen werden können.
Eine Ausführungsform der verriegelten Position der Vorrichtung ist in 6 dargestellt. In der verriegelten Position ist das offene Ende des Aufnahmebechers 106 von der Probensammlerbasis 209 abgedeckt oder versperrt. Ein eingeschlossener Raum 601 zum Aufbewahren von Fluid ist im Aufnahmebecher vorhanden und ist in einer Ausführungsform zwischen der inneren Oberfläche 603 des Kolbenkopfs 217 und der inneren Oberfläche 605 der Probensammlerbasis 209 definiert. In einer Ausführungsform wird der Aufnahmebecher durch ein Abdichtmittel gegen eine Fluidverbindung mit dem Äußeren der Vorrichtung abgedichtet, wie z. B. durch einen O-Ring 607, der zwischen der umlaufenden äußeren Oberfläche der Probensammlerbasis 209 und der inneren Oberfläche der Seitenwand 502 vorgesehen ist. Jedoch kann in anderen Ausführungsformen der Mechanismus zum Abdichten der Vorrichtung andere Teile umfassen, die eng zusammenpassen, andere Materialien umfassen, die eine Abdichtung durch Blockieren der Fluidbewegung zwischen dem Inneren und dem Äußeren der Vorrichtung erzielen (z. B. Kunststoff, Gummimaterialien), oder durch einen O-Ring, der an einer anderen Stelle vorgesehen ist, wie z. B. zwischen der umlaufenden äußeren Oberfläche des Kolbenkopfs und der inneren Oberfläche der Seitenwand.
Mit einer „verriegelten" Position ist gemeint, dass der Probensammler und der Aufnahmebecher in einer einstückigen Vorrichtung aneinander befestigt werden, so dass die Fluidprobe nicht aus der Vorrichtung austritt, und die Vorrichtung kann sicher und bequem für einen Bestätigungstest transportiert werden. In einer Ausführungsform besitzt der Probensammler Schraubengewinde und der Aufnahmebecher besitzt aufnehmende Gewinde, die in Eingriff gebracht werden, um den Probensammler und den Aufnahmebecher zu verbinden und die Fluidprobe in der Vorrichtung zu versiegeln. In einer anderen Ausführungsform kann der Probensammler die aufnehmenden Gewinde besitzen und der Aufnahmebecher kann die Schraubengewinde besitzen. In noch weiteren Ausführungsformen kann die verriegelte Position durch andere Strukturen erzielt werden. Z. B. Laschen, die miteinander einschnappen, um die beiden Komponenten zu verbinden, oder andere Teile, die eng zusammenpassen und die beiden Komponenten zusammenhalten. In einer Ausführungsform wird das absorbierende Element der Vorrichtung komprimiert, wenn sich der Probensammler in der verriegelten Position befindet.
Mit Bezug auf 5 ist ein zusammengebauter Probensammler gezeigt, der in den Aufnahmebecher 106 eingesetzt wird. 5 veranschaulicht auch, dass in dieser Ausführungsform das Verlängerungselement 215 in seinem mittleren Bereich hohl ist, um für das Fluid einen Durchgang 503 vom absorbierenden Element zum Testelement (durch das tränkbare Material) bereitzustellen. Der Durchgang 503 besitzt einen Einlass 507 zur Aufnahme von Fluid aus dem absorbierenden Element 213 und einen Auslass 509 zum Abgeben des Fluids an ein Testelement. In anderen Ausführungsformen können andere Strukturen verwendet werden, um es der Probe zu erlauben, in das Testelement einzutreten. Beispielsweise kann das tränkbare Material ausgedehnt werden, um die Probe in der Vorrichtung zu erreichen, oder andere Kanäle können verwendet werden, um Probenfluid zum Testelement zu tragen.
In einer Ausführungsform ist ein Probenloch 229 in der Seitenwand des Aufnahmebechers vorhanden und kann während des Testens der Probe und dem Transport der Vorrichtung mit einem Stopfen 231 abgedeckt und abgedichtet werden. Wenn die Vorrichtung an einer klinischen Testeinrichtung in Empfang genommen wird, kann der Stopfen 231 entfernt werden und der Benutzer kann eine Probe für einen Bestätigungstest entnehmen. In einer Ausführungsform wird die Probe zweckmäßigerweise vom Benutzer unter Verwendung einer Pipette oder einer anderen Probeentnahmevorrichtung entnommen, wenn der Stopfen geöffnet wird. Die Vorrichtung verbleibt bequemerweise in der verriegelten Position, erlaubt jedoch immer noch die Entnahme von Probenfluid. In einer Ausführungsform ist eine Vielzahl von Rippen 233 um die Seitenwand ausgebildet, um sie zu verstärken und ein leichtes Greifen des Aufnahmebecherabschnitts der Vorrichtung bereitzustellen.
Indem eine Verwendung der in den 1–7 dargestellten Ausführungsform der Erfindung beschrieben wird, wird das absorbierende Element 213 des Probensammlers 102 in den Mund einer Testperson gelegt und wird leicht unter Verwendung des Kolbenkopfes 217 im Mund getragen. Das absorbierende Element wird somit mit Speichel gefüllt. Dann wird der Probensammler 102, wie in 5 gezeigt, in den Aufnahmebecher eingesetzt und in einer ersten Position im Aufnahmebecher positioniert, in welcher das absorbierende Element nicht komprimiert ist und mit der Speichelprobe gefüllt ist. Sein proximales Ende 301 kann an der unteren Oberfläche 511 des Aufnahmebechers anliegen oder nicht. Der Probensammler 102 wird axial in den Aufnahmebecher bewegt und in eine zweite, verriegelte Position gedreht. Wenn die Vorrichtung sich in der verriegelten Position befindet, wird in dieser Ausführungsform das absorbierende Element komprimiert und die Schraubengewinde 227 der Probensammlerbasis 209 werden mit den aufnehmenden Gewinden 505 des Aufnahmebechers 506 in Eingriff gebracht. In der verriegelten Position wird der Probensammler im Aufnahmebecher befestigt und die Flüssigkeit tritt nicht aus der Vorrichtung aus. Die im absorbierenden Element gesammelte Fluidprobe wird durch den mechanischen Druck der Kompression des absorbierenden Elements extrahiert, wenn der Probensammler in die verriegelte Position gebracht wird. Dies veranlasst einen Teil der Fluidprobe, durch den Durchgang 503 und auf das tränkbare Material 225 des Testelements 207 zu fließen. Nach einem Zeitraum von Minuten, der notwendig ist, um das Assay zu vollenden, wird das Vorhandensein oder die Menge des Analyten in der Fluidprobe bestimmt. Wenn das absorbierende Material 213 komprimiert wird, wird ein weiterer Teil der Fluidprobe für einen Bestätigungstest zu einem späteren Zeitpunkt, beispielsweise in einer klinischen Testeinrichtung, in den geschlossenen Raum 601 gequetscht. Für einen Bestätigungstest wird der Stopfen 235 entfernt und die gespeicherte Fluidprobe wird unter Verwendung einer Pipette 401 leicht durch das Probenentnahmeloch 229 wiedergewonnen.
In den 8 und 9 ist eine weitere Ausführungsform der Erfindung dargestellt. In dieser Ausführungsform ist der Testelementhalter direkt mit dem Aufnahmebecher 106 verbunden und ist nicht am Probensammler angebracht. Mit Bezug auf 9 umfasst die Vorrichtung 100 einen Probensammler 102 und einen Aufnahmebecher 106, wobei sich der Testelementhalter 801 aus dem Aufnahmebecher erstreckt. Der Probensammler 102 enthält ein absorbierendes Element 213. In einer Ausführungsform ist auf dem Testelementhalter ein Griff 803 zum manuellen Greifen des Probensammlers 102 vorhanden. In dieser Ausführungsform ist das Verlängerungselement nicht hohl und es tritt kein Fluid durch einen Durchgang im Verlängerungselement durch, um am Testelement anzukommen. Stattdessen tritt die Fluidprobe durch den Kanal 807 im unteren Abschnitt 501 des Aufnahmebechers 106 hindurch. Mit „direkt verbundenen" Strukturen ist gemeint, dass zwischen mindestens einem Teil der beiden Strukturen ein Kontakt besteht.
In anderen Ausführungsformen kann am Testelementhalter 801 auch ein Testelementgriff 805 vorhanden sein. In der Querschnittsansicht der 9 ist im unteren Abschnitt 501 des Aufnahmebechers 106 ein Kanal 807 vorhanden. In einer Ausführungsform ist eine Buchse 809 am unteren Abschnitt 501 vorgesehen, die geeignet ist, um den Testelementhalter 801 auf dem Aufnahmebecher anzubringen und in Position zu halten. Mit Bezug auf 9 wird der Testelementhalter 801 im Einsatz in die Buchse 809 eingesetzt und so in Position fixiert, dass das absorbierende Material 213 mit dem tränkbaren Material 225 und daher auch durch den Kanal 807 mit mindestens einem Testelement 207 in Fluidverbindung gebracht wird.
BEISPIEL 1
130 Speichelproben wurden von 130 Testpersonen unter Verwendung eines hier beschriebenen Probensammlers gesammelt, indem der Probensammler in den Mund der Person gelegt wurde, bis er mit Speichel gefüllt war. Nach dem Beladen mit der Probe wurden die Probensammler in einen Aufnahmebecher der Vorrichtung gelegt, das absorbierende Element wurde komprimiert und die Probe wurde extrahiert. 30 Proben wurden mit einer Mischung aus Rauschgift versetzt, inklusive Amphetaminen, Kokain, Methamphetamin, Opiaten, THC und Phenzyklidin. Der Probensammler besaß Schraubengewinde und der Aufnahmebecher aufnehmende Gewinde. Die Vorrichtung wurde dann in die verriegelte Position gebracht, um die Probe in der Vorrichtung zu halten, und das Assay wurde automatisch begonnen. Nach 10 Minuten wurde das Ergebnis als positiv oder negativ aufgezeichnet. Jede Vorrichtung war mit zwei Teststreifen konfiguriert, welche jeweils auf drei Rauschgifte testeten. Mit den beiden Teststreifen wurden die folgenden 6 Rauschgifte getestet: Amphetamine (AMP), Kokain (COC), Methamphetamin (MET), Opiate (OPI), Tetrahydrocannabinol (THC) und Phenzyklidin (PCP).
Die 100 Proben, die nicht mit einem Rauschgift versetzt wurden, hatte alle negative Testergebnisse. Die 30 Proben, die mit der Mischung aus Rauchgiften versetzt wurden, lieferten für jede der 6 Drogen alle ein positives Ergebnis, mit der Ausnahme, dass lediglich 28 der 30 Proben positiv auf THC testeten.
Ein Bestätigungstest unter Verwendung eines wohl akzeptierten Verfahrens wurde dann an diesen Proben durchgeführt. Im Bestätigungstest lieferten alle 30 Proben für alle 6 Drogen positive Ergebnisse.
Die hier veranschaulichend beschriebene Erfindung kann in Abwesenheit eines beliebigen Elements oder beliebiger Elemente, einer Beschränkung oder Beschränkungen, die hier nicht spezifisch offenbart sind, praktiziert werden. Die Begriffe und Ausdrücke, die verwendet wurden, werden als beschreibende Begriffe und nicht als beschränkende Begriffe verwendet und es besteht keine Absicht, dass in der Verwendung solcher Begriffe und Ausdrücke irgendwelche Äquivalente der gezeigten und beschriebenen Merkmale oder deren Teile ausgeschlossen werden, sondern es wird anerkannt, dass verschiedene Abwandlungen innerhalb des Schutzbereichs der beanspruchten Erfindung möglich sind. Somit sollte zu verstehen sein, dass obwohl die vorliegende Erfindung spezifisch durch verschiedene Ausführungsformen und optionale Merkmale offenbart wurde, vom Fachmann auf eine Abwandlung und Änderung der hier offenbarten Konzepte zurückgegriffen werden kann und dass solche Abwandlungen und Änderungen als innerhalb des Schutzbereichs der Erfindung anzusehen sind, so wie er durch die beigefügten Ansprüche definiert ist.
Der Inhalt von Artikeln, Patenten und Patentanmeldungen sowie allen anderen Dokumenten und elektronisch verfügbaren Informationen, die hier erwähnt oder zitiert sind, werden hiermit durch Bezugnahme in ihrer Gesamtheit zum selben Ausmaß eingegliedert, wie wenn jede einzelne Veröffentlichung spezifisch und einzeln als durch Bezugnahme eingegliedert bezeichnet wurde. Die Anmelder behalten sich das Recht vor, alle und jede Materialien und Informationen aus jeglichen solchen Artikeln, Patenten, Patentanmeldungen oder anderen Dokumenten in diese Anmeldung physisch einzugliedern.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

- US 5276337 [0003]
- US 5576009 [0003]
- US 5352410 [0003]

Claims

Vorrichtung zum Erfassen des Vorhandenseins oder der Menge eines Analyten in einer Fluidprobe, umfassend: einen Probensammler, der ein kompressibles absorbierendes Element zum Sammeln der Fluidprobe umfasst, einen Aufnahmebecher zum Aufnehmen und Halten des Probensammlers im Aufnahmebecher, wobei der Probensammler eine erste Position und eine zweite, verriegelte Position im Aufnahmebecher aufweist, wobei das absorbierende Element in der ersten Position nicht komprimiert ist und in der zweiten, verriegelten Position komprimiert und im Becher gehalten wird; wobei der Probensammler mindestens ein Testelement mit Reagenzien zum Erfassen des Vorhandenseins oder der Menge des Analyten in der Fluidprobe umfasst, wobei das Testelement sich mit dem absorbierenden Element in Fluidverbindung befindet, wenn der Probensammler sich in der zweiten, verriegelten Position befindet.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Probensammler einen Testelementhalter umfasst, in dem das Testelement untergebracht ist.
Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei das Testelement sich mit dem absorbierenden Element durch einen Durchgang im Probensammler, der das absorbierende Element und das Testelement verbindet, in Fluidverbindung befindet.
Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei ein absorbierender Belag (Pad) zwischen dem Durchgang und dem Testelement positioniert ist und Fluid vom Durchgang zum Testelement trägt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Probensammler umlaufende Schraubengewinde umfasst und der Aufnahmebecher umlaufende aufnehmende Gewinde umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei die Schraubengewinde und die aufnehmenden Gewinde in Eingriff stehen, wenn sich der Probensammler in der zweiten, verriegelten Position befindet.
Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei der Aufnahmebecher gegen eine Fluidverbindung mit dem äußeren abgedichtet ist, wenn sich der Probensammler in der zweiten, verriegelten Position befindet.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Probensammler und der Aufnahmebecher durch eine Einschnappverbindung verbunden sind, wenn sich der Probensammler in der zweiten, verriegelten Position befindet.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das absorbierende Element ein Schwamm ist, der geeignet ist, um in den Mund einer Testperson gelegt zu werden, und die Fluidprobe Speichel ist.
Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei der Probensammler einen abgeflachten Griff zum manuellen Greifen des Probensammlers umfasst.
Vorrichtung zum Erfassen des Vorhandenseins oder der Menge eines Analyten in einer Fluidprobe umfassend: einen Probensammler, der Schraubengewinde und ein kompressibles absorbierendes Element zum Sammeln der Fluidprobe umfasst, einen Aufnahmebecher zum Aufnehmen und Halten des Probensammler im Aufnahmebecher, wobei der Aufnahmebecher aufnehmende Gewinde umfasst; wobei der Probensammler eine erste Position im Aufnahmebecher und eine zweite, verriegelte Position im Aufnahmebecher aufweist, in welcher die Schraubgewinde und die aufnehmenden Gewinde miteinander in Eingriff stehen, wobei das absorbierende Element in der ersten Position nicht komprimiert ist und in der zweiten, verriegelten Position komprimiert ist und im Becher gehalten wird; wobei der Aufnahmebecher direkt mit einem Testelementhalter verbunden ist, der mindestens ein Testelement mit Reagenzien zum Erfassen des Vorhandenseins oder der Menge des Analyten in der Fluidprobe enthält, wobei das Testelement sich mit dem absorbierenden Element in Fluidverbindung befindet, wenn der Probensammler sich in der zweiten, verriegelten Position befindet.
Vorrichtung nach Anspruch 11, wobei das absorbierende Element sich mit dem Testelement durch einen Kanal im Aufnahmebecher in Fluidverbindung befindet, wenn der Probensammler sich in der zweiten, verriegelten Position befindet.
Vorrichtung nach Anspruch 11, wobei der Aufnahmebecher gegen eine Fluidverbindung mit dem Äußeren abgedichtet ist, wenn sich der Probensammler in der zweiten, verriegelten Position befindet.
Vorrichtung nach Anspruch 11, wobei das absorbierende Element ein Schwamm ist, der geeignet ist, um in den Mund einer Testperson gelegt zu werden, und die Fluidprobe Speichel ist.
Vorrichtung nach Anspruch 11, wobei der Testelementhalter einen abgeflachten Griff zum manuellen Greifen des Probensammlers umfasst.