DE69736834T2

DE69736834T2 - Vorrichtung für chromatographische analysen und tests

Info

Publication number: DE69736834T2
Application number: DE69736834T
Authority: DE
Inventors: Howard Milne Chandler
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1996-06-28
Filing date: 1997-06-27
Publication date: 2007-05-24
Anticipated expiration: 2017-06-28
Also published as: IL127743A0; BR9710010A; JP3845451B2; DE69736834D1; CA2259307C; EP0920621A4; EP0920621B1; US20020004245A1; ES2274544T3; CA2259307A1; ZA975741B; JP2001502046A; WO1998000712A1; AUPO071396A0; CN1226317A; EP0920621A1; US6555390B2

Description

Gebiet der Erfindung
Die Erfindung bezieht sich auf eine chromatographische Assay- oder Testvorrichtung zum Nachweis und/oder zur Bestimmung eines Analyten in einer Probe, und in einer speziellen Ausführungsform bezieht sie sich auf eine chromatographische Assay-Vorrichtung, die ein Immunoassay in einer als Immunochromatographie bekannten Arbeitsweise einschließt.
Die Erfindung wird insbesondere, aber nicht ausschließlich, zum Nachweis von Analyten in biologischen Proben, wie Blut-, Urin-, Stuhl- und Speichelproben und dergleichen, verwendet.
Hintergrund der Erfindung
In den früheren Internationalen Patentanmeldungungen Nr. PCT/US92/00425 (WO 92/21977) und PCT/US94/13982 (WO 95/16207) wurde festgestellt, dass unter den vielen analytischen Systemen, die zum Nachweis und/oder zur Bestimmung von Analyten, insbesondere Analyten von biologischem Interesse, verwendet werden, sich chromatographische Assay-Systeme befinden. Unter den Analyten von biologischem Interesse, die häufig mit solchen Systemen analysiert werden, befinden sich:

1. Hormone, wie humanes Choriongonadotropin (hCG), das häufig als Marker menschlicher Schwangerschaft analysiert wird;
2. Antigene, insbesondere Antigene, die für bakterielle, virale und einzellige Krankheitserreger, wie Streptococcus, Hepatitisvirus, Giardia, Katzenleukämievirus, Tabakmosaikvirus, Salmonella und Plasmodium, spezifisch sind;
3. Antikörper, insbesondere Antikörper, die als Ergebnis einer Infektion mit Krankheitserregern induziert werden, wie Antikörper gegen das Bakterium Helicobacter pylori, das humane Immunodefizienzvirus (HIV) und das Katzenimmunodefizienzvirus (FIV);
4. andere Proteine, wie Hämoglobin, das häufig bei Bestimmungen von okkultem Stuhlblut, einem frühen Indikator von Magen-Darm-Erkrankungen, wie Colonkrebs, analysiert wird;
5. Enzyme, wie Aspartataminotransferase, Lactatdehydrogenase, alkalische Phosphatase und Glutamatdehydrogenase, die häufig als Indikatoren der physiologischen Funktion und Gewebeschädigung analysiert werden;
6. Wirkstoffe, sowohl therapeutische Wirkstoffe, wie Antibiotika, Beruhigungsmittel und Antikrampfmittel, als auch illegale missbräuchlich verwendete Wirkstoffe, wie Cocain, Heroin und Marijuana;
7. Vitamine und
8. Umweltverunreiniger, wie Krankheitserreger, Herbizide, Pestizide, toxische Rückstände und dergleichen.

Solche chromatographischen Systeme werden häufig von Medizinern und Medizintechnikern auf dem Gesundheitssektor oder von Agrar- und Umweltfachleuten und -technikern für eine schnelle Vorsorge (point of care)- oder Vorort-Diagnose, einen Vorsorge- oder Vorort-Nachweis oder eine Vorsorge- oder Vorort-Überwachung von Analyten von biologischem Interesse verwendet. Sie werden in zunehmendem Maße auch von Patienten für eine Zu-Hause-Überwachung einer Vielfalt von therapeutischen Zuständen und Störungen verwendet.
Zu den wichtigsten dieser chromatographischen Systeme gehören die "Dünnschicht"-Systeme, in denen ein Lösungsmittel als Lösungsmittelfront über ein dünnes flaches saugfähiges Medium wandert. Zu den wichtigsten Tests, die mit solchen Dünnschichtsystemen durchgeführt werden können, gehören Immunoassays, die von der spezifischen Wechselwirkung zwischen einem Antigen oder Hapten und einem entsprechenden Antikörper abhängen. Die Verwendung von Immunoassays als Mittel zum Testen des Vorliegens und/oder der Menge von klinisch wichtigen Molekülen ist seit einiger Zeit bekannt.
Wie oben festgestellt wurde, sind chromatographische Techniken, die in Verbindung mit Immunoassays verwendet werden, als Immunochromatographie bekannt. Im Allgemeinen wird bei dieser Technik ein Entwicklungsreagens oder -teilchen verwendet, das mit einem Antikörper an den zu analysierenden Analyten unter Bildung eines Konjugats gebunden wird. Dieses Konjugat wird dann mit einer Probe vermischt, und wenn der zu analysierende Analyt in der Probe vorliegt, binden sich die mit dem Entwicklungsreagens verknüpften Antikörper an den zu analysierenden Analyten, wodurch darauf hingewiesen wird, dass der zu analysierende Analyt vorliegt. Das Entwicklungsreagens oder -teilchen kann durch Farbe, magnetische Eigenschaften, Radioaktivität, spezifische Reaktivität mit einem anderen Molekül oder eine andere physikalische oder chemische Eigenschaft identifiziert werden. Diese spezifischen verwendeten Reaktionen variieren gemäß der Art des zu analysierenden Analyten und der zu testenden Probe.
Obwohl sie brauchbar sind, haben derzeit erhältliche chromatographische Techniken unter Verwendung von Teststreifen viele Nachteile. Viele Proben wie Stuhlproben enthalten teilchenförmiges Material, das die Poren des chromatographischen Mediums verstopfen kann, wodurch das immunochromatographische Verfahren stark behindert wird. Andere Proben wie Blut enthalten Zellen und gefärbte Komponenten, die ein Lesen des Tests erschweren. Selbst wenn die Probe keine Störungen erzeugt, ist es bei existierenden chromatographischen Testvorrichtungen häufig schwierig, die Probe so auf das chromatographische Medium aufzutragen, dass sich die Lösungsmittelfront gleichmäßig durch das chromatographische Medium bewegt, um zu gewährleisten, dass die Probe den Bereich erreicht, wo eine Bindung in einer gleichmäßigen, geradlinigen Weise erfolgen soll.
Die meisten immunochromatographischen Assay- oder Testvorrichtungen sind aufgrund ihrer fixierten und unflexiblen Formate in ihrem Bereich diagnostischer Anwendungen eingeschränkt. Die meisten ermöglichen nur Flüssigkeitsfließvorgänge in einer Richtung und erfordern, dass Muster- oder Proben-Vorbehandlungen, wie Antigenextraktion, "außerhalb der Vorrichtung" oder vor der Zugabe zur Assay- oder Testvorrichtung durchgeführt werden.
Das US Patent Nr. 5,415,944 (erteilt an Quidel Corporation) offenbart eine geschlossene Testvorrichtung, die befähigt ist, eine "In-der-Vorrichtung"-Vorbehandlung oder -Extraktion einer Probe auf einem Wattestäbchen zu ermöglichen. In diesem Fall wird das Wattestäbchen in eine Extraktionskammer eingeführt, die als Teil des Gehäuses der Testvorrichtung ausgebildet ist. Extraktionsreagenzien werden zu dem Wattestäbchen gegeben und nach einer Zeitspanne erfolgt ein passives Fließen in einer Richtung, wenn die Reagenzien von der Kammer zu den aufsaugenden Komponenten des immunochromatographischen Testsystems wandern, das in dem Gehäuse eingeschlossen ist.
Die oben erwähnten Internationalen Patentameldungen Nr. PCT/US92/04425 und PCT/US94/13982 (erteilt an Smith Kline Diagnostics, Inc.) offenbaren Testsysteme, die Probenherstellungsmittel oder Testkomponenten umfassen, die auf den gegenüberliegenden Platten einer offenen Zwei-Platten-Testvorrichtung angeordnet sind. In diesem Fall wird der Test nur eingeleitet oder vervollständigt, indem die zwei gegenüberliegenden Platten beim Schließen der Testvorrichtung zusammengebracht werden.
Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine Assay- oder Testvorrichtung unter Verwendung eines chromatographischen Assay-Formats bereitzustellen, insbesondere eines immunochromatographischen Assay-Formats, das vielseitig sowie einfach und wirtschaftlich herzustellen ist. Insbesondere besteht eine Aufgabe darin, eine Assay- oder Testvorrichtung bereitzustellen, die ein geschlossenes Gehäuse in Verbindung mit einem beweglichen oder verschiebbaren Element verwendet, das die Manipulation von Flüssigkeitsfließvorgängen zur Initiierung, Modifikation und/oder Vervollständigung der Assay-Arbeitsweise ermöglicht.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine chromatographische Assay- oder Testvorrichtung zum Nachweis und/oder zur Bestimmung eines Analyten in einer Probe bereitgestellt, umfassend:

(a) ein Grundelement, das eine obere und eine untere Platte umfasst, die unter Bildung eines Testgehäuses miteinander verbunden sind; und
(b) ein planares Element, wobei das Grundelement und/oder das planare Element ein chromatographisches Medium enthält und das planare Element in dem Testgehäuse aufgenommen ist und relativ zum Grundelement aus einer ersten Position in eine zweite Position bewegt werden kann, wobei in der ersten Position ein Teil des Assays einer Probe unter Verwendung des chromatographischen Mediums ermöglicht wird und in der zweiten Position ein anderer Teil des Assays einer Probe unter Verwendung des chromatographischen Mediums ermöglicht wird.

Weiterhin wird gemäß der vorliegenden Erfindung ein Verfahren zum Nachweis und/oder zur Bestimmung eines Analyten in einer Probe bereitgestellt, dadurch gekennzeichnet, dass eine wie oben beschriebene Assay- oder Testvorrichtung verwendet wird.
Ausführliche Beschreibung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich insbesondere auf immunochromatographische Testsysteme, sie sollte aber nicht auf diese Systeme eingeschränkt sein.
Immunochromatographische Testsysteme bestehen typischerweise aus einer Anordnung einiger der folgenden oder der gesamten folgenden Komponenten:

– ein Testgehäuse mit Öffnungen zur Zugabe von Proben und/oder Reagenzien, oder das als Fenster zum Ablesen eines Testergebnisses agiert,
– ein probeaufnehmendes Element, z.B. eine saugfähige Matrix. Diese Komponente kann auch eine gewisse Proben-Vorbehandlung (z.B. Extraktion) oder eine gewisse physikalische Trennung, wie die Abtrennung des Blutplasmas von roten Blutzellen, bewirken;
– ein Kontaktfeld, das eine identifizierbare Plakette oder ein identifizierbares Etikett enthält, das mit einem spezifischen Bindungspartner an den interessierenden Analyten gebunden ist;
– eine flüssige leitfähige feste Phase (z.B. Nitrocellulose, Nylon usw.), an der, auf der oder in der ein zweiter spezifischer Bindungspartner des Analyten immobilisiert ist;
– ein flüssiges saugfähiges Material, um als Proben- oder Reagenssenke zu wirken;
– andere leitfähige Membranen, Reagenskissen oder Träger, je nachdem es für die bestimmte Anwendung erforderlich ist.

In den verschiedenen Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung können das Grundelement und das zweite Element (falls vorliegend) aus irgendeinem geeigneten Material bestehen, das z.B. Kunststoffmaterialien, wie Polycarbonat, Polyethylen, Mylar, Vinyl, Cellophan und Polystyrol, sowie wasserfesten oder wasserbeständigen Karton oder ein ähnliches Material einschließt. Vorzugsweise bestehen das Grundelement und das zweite Element aus laminiertem Karton, der ausreichend feuchtigkeitsundurchlässig ist, um die Flüssigkeiten zu enthalten, die an der Ausführung des durch die Vorrichtung durchgeführten Assays beteiligt sind. Alternativ dazu können das Grundelement und das zweite Element aus einem feuchtigkeitsundurchlässigen Kunststoff bestehen, wie Polycarbonat-Kunststoff, der als Lexan bekannt ist, Polyvinylchlorid, Polypropylen, Polyethylen, Polystyrol und dergleichen.
Vorzugsweise umfasst das Grundelement der vorliegenden Erfindung eine obere und eine untere Platte, die unter Bildung eines Testgehäuses verbunden sind. Im oben ausführlich beschriebenen ersten Aspekt wird das Aufnahmeteil zur Aufnahme eines Applikators, wie eines Wattestäbchens, eines Tauchstäbchens oder einer anderen Probe- oder Probenahmevorrichtung, zweckmäßigerweise in einer unteren Platte des Grundelements bereitstellt, wobei das chromatographische Medium entweder an der Oberseite der unteren Platte oder auf der Unterseite der oberen Platte des Grundelements befestigt ist.
Wenn die Vorrichtung der Erfindung ein Grundelement und ein zweites Element umfasst, das relativ zum Grundelement bewegt werden kann, umfasst das Grundelement vorzugsweise eine obere und eine untere Platte, die im Allgemeinen eine quadratische oder rechteckige Form aufweisen und die entlang gegenüberliegender Längskanten miteinander verbunden sind, um ein Testgehäuse zu bilden. Vorzugsweise umfasst das zweite Element dann ein im Allgemeinen quadratisches oder rechteckiges planares Element, das in dem Testgehäuse aufgenommen wird und in demselben gleitend zwischen der oberen Platte und der unteren Platte bewegt werden kann.
Das chromatographische Medium in der Vorrichtung ist typischerweise ein im Wesentlichen planarer Streifen, obwohl dies nicht bei allen Anwendungen notwendig ist. Typischerweise umfasst das chromatographische Medium eine feste Phase, die im Allgemeinen eine rechteckige Form hat, die ein erstes und ein zweites Ende aufweist. In der gesamten Beschreibung bezieht sich der Ausdruck "erstes Ende" auf das Ende, in dem Flüssigkeit zuerst auf das chromatographische Medium aufgebracht wird, und der Ausdruck "zweites Ende" bezieht sich auf das gegenüberliegende Ende des chromatographischen Mediums. Die Flüssigkeit, die auf das erste Ende oder in der Nähe des ersten Endes der festen Phase des chromatographischen Mediums aufgebracht wird, kann – muss aber nicht – eine Probe oder eine behandelte Probe sein. Die feste Phase des chromatographischen Mediums besteht aus einem saugfähigen oder porösen Material, das als Medium für die Dünnschichtchromatographie von Analyt und Analyt-Antikörper-Konjugaten geeignet ist, wie Nitrocellulose, Nylon, Rayon, Cellulose, Papier, Siliciumdioxid oder nicht gewebten oder porösen synthetischen Materialien. Das chromatographische Medium kann je nach Bedarf vorbehandelt oder modifiziert sein. Typischerweise ist dieses chromatographische Medium lichtdurchlässig, so dass gefärbte Zonen, die auf demselben erscheinen, von jeder Seite aus betrachtet werden können.
In mehreren Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung stehen Absorptionsmittel in einem funktionsfähigen Kontakt mit einem Ende oder beiden Enden des chromatographischen Mediums. Solche Absorptionsmittel können aus jedem geeigneten Material bestehen, das eine Flüssigkeit, insbesondere eine wässrige Flüssigkeit, in ausreichendem Maße festhält, so dass die Flüssigkeit durch das chromatographische Medium gezogen und in dem Absorptionsmittel akkumuliert werden kann. Typischerweise schließen Materialien für solche Absorptionsmittel Filterpapier ein, ohne aber darauf beschränkt zu sein.
Eine weitere Beschreibung von Elementen, die in Vorrichtungen gemäß der vorliegenden Erfindung für die Durchführung von chromatographischen Assays oder Tests üblich sind, findet man ausführlich in den oben erwähnten Internationalen Patentanmeldungen Nr. PCT/US92/04425 und PCT/US94/13892.
In einem ersten Aspekt stellt die vorliegende Erfindung eine Vorrichtung bereit, die ein Grundelement umfasst, welches in einem Aufnahmeteil vorgesehen ist, um einen Applikator aufzunehmen, auf dem eine Probe aufgebracht ist. Zweckmäßigerweise ist ein solches Aufnahmeteil in Form einer länglichen Mulde in dem Grundelement ausgebildet, die so geformt ist, dass sie ein Wattestäbchen, ein Tauchstäbchen oder eine andere Aufnahmevorrichtung, auf das (die) eine Testprobe aufgebracht wurde, aufnehmen kann. Die länglichen Mulde ist zweckmäßigerweise so konstruiert, dass der Applikator oder die Aufnahmevorrichtung in der länglichen Mulde in einer ersten Position ohne Flüssigkeitskontakt mit dem chromatographischen Medium der Testvorrichtung aufgenommen werden kann, und in dieser ersten Position die Testprobe auf dem Applikator oder der Probenahmevorrichtung unter geeigneter Extraktion oder mit anderen Reagenzien behandelt werden kann, bevor der Applikator oder die Aufnahmevorrichtung in der länglichen Mulde in eine zweite Position bewegt wird, in der er (sie) in einem Flüssigkeitskontakt mit dem chromatographischen Medium steht, um so die Testprobe auf das chromatographische Medium aufzutragen.
In bestimmten Ausführungsformen kann das Grundelement in der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung separate obere und untere Platten aufweisen, wobei das chromatographische Medium an der oberen Platte befestigt ist, und die untere Platte mit einer integralen länglichen Mulde versehen wird, z.B. durch Vakuumformen der unteren Platte aus einem geeigneten Kunststoffmaterial wie Polyvinylchlorid. Alternativ dazu kann die untere Platte aus einem geeigneten Karton oder Kunststoff mit einer ausgestanzten Öffnung, die eine geeignete längliche Mulde definiert, mit einer flexiblen fluidundurchlässigen Membran- Deckschicht bestehen, die über dem ausgestanzten Loch vorliegt, um die längliche Mulde zu definieren. Eine bevorzugte Vorrichtung gemäß diesem Aspekt der Erfindung wird unter Bezugnahme auf die nachstehenden 1 und 2 ausführlicher beschrieben.
In anderen Aspekten der oben ausführlich allgemein vorliegenden Erfindung umfasst die Vorrichtung ein Grundelement und ein zweites Element, wobei das zweites Element relativ zum Grundelement aus einer ersten in eine zweite Position bewegt werden kann. Vorzugsweise ist diese Bewegung eine gleitende Bewegung des zweite Element relativ zum Testgehäuse, welches das Grundelement umfasst, wie oben allgemein diskutiert wurde. Vorzugsweise stellt das Grundelement auch ein längliches Gehäuse bereit und ist das zweite Element ein längliches Element, das zwischen der ersten Position und der zweiten Position in dem Gehäuse gleitend bewegt werden kann. Bestimmte Ausführungsformen dieser Aspekte der vorliegenden Erfindung werden in den nachstehenden 3 bis 8 ausführlich beschrieben.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
Verschiedene Merkmale von Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung werden in den beigefügten Zeichnungen beispielhaft erläutert, ohne die Erfindung darauf einzuschränken. In den beigefügten Zeichnungen:
umfasst 1(a) eine Draufsicht und (b) einen Querschnitt einer chromatographischen Assay- oder Testvorrichtung gemäß einem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung;
ist 2 eine Darstellung in aufgelösten Einzelteilen einer alternativen Ausführungsform des Grundelements der Vorrichtung von 1;
umfasst 3(a) Draufsichten und (c) Seitenrisse einer chromatographischen Assay- oder Testvorrichtung gemäß einem zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung;
umfasst 4 eine Reihe von Draufsichten einer anderen Ausführungsform einer Vorrichtung gemäß dem zweiten Aspekt der Erfindung;
umfasst 5(a) Draufsichten und (c), (d) Seitenrisse einer chromatographischen Assay- oder Testvorrichtung gemäß einem dritten Aspekt der vorliegenden Erfindung;
zeigt 6 Draufsichten einer anderen Ausführungsform einer Vorrichtung gemäß dem dritten Aspekt der Erfindung;
zeigt 7 eine weitere Ausführungsform einer chromatographischen Assay- oder Testvorrichtung gemäß der Erfindung, die für Antigen-Assay-Arbeitsweisen, bei denen Blut als Testprobe verwendet wird, besonders geeignet ist;
zeigt 8 diagrammartig noch eine andere Ausführungsform einer Assay- oder Testvorrichtung gemäß der Erfindung.
Wenn man sich zuerst auf 1 bezieht, so wird dort eine Assay- oder Testvorrichtung gezeigt, in der ein Applikator, insbesondere eine Probenahmevorrichtung, wie ein Wattestäbchen oder ein Tauchstäbchen – wenn dieselbe vollständig eingeführt ist – eine Flüssigkeitsleitungsbrücke zwischen dem Applikator und einem chromatographischen Teststreifen, insbesondere einem immunochromatographischen Teststreifen, bewirkt, wodurch die Entwicklung des Tests eingeleitet wird. 1a ist eine Draufsicht einer Testvorrichtung dieses Typs, die ein Grundelement 1 umfasst, das aus einer oberen Platte und einer unteren Platte besteht, die ein Testvorrichtungsgehäuse bilden, und ein Fenster 2 zum Ablesen des Testergebnisses enthält. Das Gehäuse enthält auch eine Öffnung 3 in seiner oberen Platte zum Einfügen eines Wattestäbchens, eines Tauchstäbchens oder einer anderen Probenahmevorrichtung. Ein immunochromatographischer Teststreifen 5 befindet sich auf der Unterseite der oberen Platte des Grundelements 1 und ist mit einer schützenden Sperrschicht 6 bedeckt, die ein erstes Ende 8 des Teststreifen 5 frei und ungeschützt lässt. Eine längliche Mulde oder ein Reagensreservoir 4 ist in der unteren Platte des Grundelements 1 ausgebildet.
1b zeigt einen Querschnitt entlang der Linie A-A der Vorrichtung von 1a, wobei ein Wattestäbchen 7 vollständig in die Mulde oder das Reagensreservoir 4 der Vorrichtung eingefügt ist.
Die in den 1a und 1b gezeigte geschlossene Testvorrichtung umfasst ein Testvorrichtungsgehäuse, das die obere Platte umfasst, in welcher der immunochromatographische Teststeifen 5 untergebracht oder aufgenommen ist, der vollkommen, mit Ausnahme seines ersten Endes oder Ursprungs 8, von der flüssigkeitsundurchlässigen schützenden Sperrschicht 6 eingeschlossen ist. Die untere Platte des Testvorrichtungsgehäuses weist eine längliche Mulde auf, die zur Aufnahme eines Wattestäbchens, eines Tauchstäbchens oder einer anderen Probenahmevorrichtung durch die Öffnung 3 in dem Gehäuse geeignet ist. Die längliche Mulde kann vor, während oder nach dem Einführen des Wattestäbchens, Tauchstäbchens oder einer anderen Probenahmevorrichtung Reagenzien durch die Öffnung 3 aufnehmen. Alternativ dazu kann die längliche Mulde als Reagensreservoir wirken, indem sie zweckmäßige Reagenzien aufweist, die vorher durch flexible Packmittel und zerbrechliche Dichtungen in der Mulde gepackt wurden. In dieser Alternative würde das Einführen des Wattestäbchens, Tauchstäbchens oder einer anderen Probenahmevorrichtung in die längliche Mulde die Dichtung (Dichtungen) zerbrechen, wodurch die Probenahmevorrichtung dem Reagens (den Reagenzien) ausgesetzt wird.
In vielen Fällen ist es vorteilhaft, eine Probe auf einer Probenahmevorrichtung dem zweckmäßigen Reagens (Reagenzien) während eines bestimmten Zeitspanne auszusetzen, bevor die Testentwicklung eingeleitet wird, um z.B. eine Solubilisierung oder Extraktion von diagnostisch signifikanten Antigenen zu bewirken. Die in den 1a und 1b gezeigte Testvorrichtung ist so gestaltet, dass ein partielles Einführen der Probenahmevorrichtung 7 in die längliche Mulde 4 die Vorrichtung 7 in einer ersten Position lokalisiert, die eine Reagenszugabe zur Testprobe ermöglicht, ohne dass die Testentwicklung eingeleitet wird. Nachdem man eine Zeit für Extraktionen/Solubilisierungen von Antigenen in der Probe verstreichen ließ, etabliert dann das vollständige Einführen der Vorrichtung 7 in eine zweite Position – wie in 1b gezeigt wirdd – einen Flüssigkeitskontakt zwischen der Vorrichtung 7 und dem ersten Ende oder Ursprung 8 des immunochromatographischen Teststreifens 5. Die Testentwicklung ist somit eingeleitet und schreitet bis zur Erschöpfung des Reagens oder der Probe fort, oder bis der Flüssigkeitskontakt durch teilweise (oder vollständige) Entnahme der Vorrichtung 7 abgebrochen wird.
2 zeigt eine alternative Ausgestaltung des Grundelements der Vorrichtung von 1. In der alternativen Vorrichtung umfasst das Gehäuse eine obere Platte 21 bzw. eine untere Platte 26. Wie in 2(a) gezeigt wird, hat die obere Platte 21 eine schwenkbare "Tür" 24 zum Einführen eines Wattestäbchen, eines Tauchstäbchens oder einer anderen Probenahmevorrichtung und zur Zugabe eines Reagens (von Reagenzien), zusammen mit einem Fenster 25 zum Ablesen der Testergebnisse. Die 2(b) zeigt die Unterseite der oberen Platte 21, an der ein immunochromatographischer Teststreifen befestigt ist, der vollkommen, außer seines Probe-aufhehmenden ersten Endes oder Ursprungs 22, durch eine feuchtigkeitsundurchlässige schützende Sperrschicht 23 geschützt ist. Die obere Platte 21 besteht vorzugsweise aus laminiertem Karton oder Kunststoff und ist so ausgestaltet, dass sie durch Massenproduktion mittels Stanzen und Drucken hergestellt werden kann, wobei die Komponentenablage durch einen vollständig automatisierten Zusammenfügevorgang hoher Geschwindigkeit erfolgt. Die 2(c) zeigt die untere Platte 26 mit integraler länglicher Mulde 27. Die untere Platte wird vorzugsweise aus einem geeigneten Kunststoffmaterial wie Polyvinylchlorid vakuumgeformt. Alternativ dazu kann ein laminierter Karton oder eine Kunststoffplatte mit einem ausgestanzten Loch, das eine geeignete längliche Mulde definiert, verwendet werden, und eine flexible feuchtigkeitsundurchlässige Membran verwendet werden, die über dem ausgestanzten Loch angeordnet ist, um die längliche Mulde zu bilden. Wie oben beschrieben wurde, kann die längliche Mulde auch befähigt sein, ein vorher gepacktes Reagens (Reagenzien) aufzunehmen, so dass das Einführen einer Probenahmevorrichtung die Reagenzien für die Probe auf der Probenahmevorrichtung freisetzt.
Das Zusammenfügen der in 2 gezeigten Vorrichtung würde aus dem Verbinden der oberen Platte mit der unteren Platte bestehen. Die untere Platte würde vorzugsweise in situ geformt werden und unter Verwendung einer vollständig automatisierten Hochgeschwindigkeits-Form/Füll/Verschließmaschine, wie sie für das Blisterverpacken vieler billiger Verbraucher-Massenprodukte verwendet wird, an die obere Platte gebunden werden.
In den Ausführungsformen der Erfindung, die in den 3 bis 8 gezeigt werden, können die Komponenten einer geschlossenen Testvorrichtung relativ zueinander bewegt werden, so dass sie während des Verlaufs eines Tests (einschließlich zur Initiierung und bei der Vervollständigung) neu positioniert werden können, um das Auftragen einer Testprobe und verschiedener Flüssigkeitsströme und somit die Entwicklung des Tests zu manipulieren oder zu steuern. Indem man eine Strömungskontrolle durch das erneute Positionieren von Komponenten in einer geschlossenen Testvorrichtung ermöglicht, erlaubt es demgemäß die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung, dass ein großer Bereich von Testarbeitsweisen einfach und effizient vervollständigt werden kann.
3 erläutert eine geschlossene Assay- oder Testvorrichtung, in der eine Zeitspanne statischer Vor-Inkubation der Probe mit Konjugat verwendet wird, bevor das Strömen und Abfangen von Reagens in einem chromatographischen Medium beginnt.
3(a) zeigt eine geschlossene Testvorrichtung, die ein Gehäuse oder Grundelement umfasst, das eine obere Platte 37 einschließt, die die Probenzugabeöffnung 31 zusammen mit dem Fenster 34 zum Ablesen der Ergebnisse des Assays oder Tests einschließt. Das Gehäuse oder Grundelement umfasst auch eine untere Platte 38, wie in 3(b)(ii) gezeigt wird. Ein zweites Element in Form eines beweglichen Elements 36 ist als gleitende Platte ausgebildet, die aus einer ersten Position in eine zweite Position relativ zum Grundelement bewegt werden kann. 3(b)(i) zeigt die Unterseite der oberen Platte 37 und zeigt das Konjugatfeld 32, das an der Unterseite der oberen Platte 37 unterhalb der Probenzugabeöffnung 31 befestigt ist, zusammen mit dem Absorptionsmittelfeld 35. Der immunochromatographische Teststreifen 33 ist an dem zweiten Element 36 befestigt, das von einer ersten Position (durchgezogene Linien) in eine zweite Position (gestrichelte Linien) bewegt werden kann.
3(c)(i) ist ein Seitenriss der Vorrichtung von 3a mit den Komponenten in der ersten Position. Die Probe wird zum Konjugatfeld 32 durch die Öffnung 31 gegeben und bildet erneut das Konjugat. Kein Strömen ist möglich, so dass ein Vor-Inkubationsschritt zwischen dem Konjugat und dem Analyten in der Probe stattfinden kann. 3(c)(ii) zeigt die Komponente der Vorrichtung in der zweiten Position, in der ein bewegliches zweites Element 36 so bewegt wurde, dass der Ursprung des immunochromatographischen Teststreifens 33 in einem Flüssigkeitskontakt mit der Proben/Konjugat-Mischung im Konjugatfeld 32 steht. Nun können ein Strömen von Reagens und die Testentwicklung über den immunochromatographischen Teststreifen 33 (in den ein Abfangband eingefügt ist) zum Absorptionsmittel 35 erfolgen.
Wie oben beschrieben wurde, werden in bevorzugten Konstruktionen in diesem Aspekt der vorliegenden Erfindung ein aus drei Platten bestehendes Grundelement oder Gehäuse verwendet, in dem die obere Platte und die untere Platte derartig befestigt sind, dass eine bewegliche mittlere Platte oder ein zweites Element gesteuert und geführt werden kann. Die Testkomponenten können an irgendeiner der Platten in irgendeiner Weise befestigt werden, die notwendig ist, um den Anforderungen zur Vervollständigung des bestimmten Tests zu genügen.
Die 4 erläutert eine alternative Ausführungsform der in 3 gezeigten Testvorrichtung, basierend auf den Testanforderungen und den oben in 3 beschriebenen Komponenten-Anordnungen, die eine Zeitspanne der Vor-Inkubation einer Probe mit einem Konjugat vor dem Beginn des Strömens/Abfangens ermöglicht.
4(a) zeigt die Testvorrichtung 41 in einer ersten oder geschlossenen Position. Das Grundelement der Vorrichtung umfasst eine obere Platte 413 mit einem Fenster 42, durch das Ergebnislinien 45 auf der festen Phase 47 beobachtet werden können. Die Probenöffnung 44 ist in der ersten Position geschlossen, und ein Informationsfenster 43 kann leer sein oder gedruckte Informationen über das Fortfahren des Tests zur zweiten Position aufweisen.
Ein am Punkt 46 angelegter Druck verursacht eine Verlagerung der beweglichen Platte 410, die das zweite Element bildet, zur zweiten Position, wie in 4(b) gezeigt wird. In dieser Position ist die Probenöffnung 44 offen, und das Informationsfenster 43 kann Informationen über die Zugabe der Testprobe an Öffnung 44 aufweisen. Das Ergebnisfenster 42 wird durch die gleitende Platte 410 geschlossen, während die Vorrichtung sich in der zweiten Position befindet.
4(c) zeigt die Unterseite der oberen Platte 413, die zusammen mit der unteren Platte 412 das Grundelement der Vorrichtung ausmacht. 4(d) zeigt die Oberseite der unteren Platte 412 mit einem daran befestigten immunochromatographischen Teststreifen 49. Der Teststreifen 49 besteht aus der festen Phase 47 sowie der Sperre 48, die zusammen mit einer ähnlichen in 4(e) gezeigten Sperre 415 dahingehend wirkt, dass der Bereich der Verlagerung der beweglichen Platte 410 vorgeschrieben ist.
4(e) zeigt die Unterseite der beweglichen mittleren Platte 410. Ein klarer Kunststoffträgerstreifen 416, der vorher mit einer Sperre 415, dem Konjugatfeld 41.7 und dem Absorptionsmittel 419 laminiert wurde, ist an der Platte befestigt. Die Platte hat ein Fenster 418 (das in gestrichelten Linien gezeigt wird), welches sich mit der Fensteröffnung 42 der oberen Platte deckt, wenn sich der Test in der ersten Position befindet. Das Konjugatfeld 417 wird durch ein Loch oder eine Perforation (punktiert) in der Platte 410 und ein entsprechendes Loch oder eine entsprechende Perforation im Trägerstreifen 416 zugänglich gemacht. Die Oberseite der beweglichen Platte 410 kann mit Informationen bedruckt sein, die so angeordnet sind, dass sie im Informationsfenster 43 in der ersten Position und der zweiten Position erscheinen. Die obere Platte und die untere Platte 413 bzw. 412 können durch ein Klebeband an den Längskanten derselben verbunden sein, so dass die mittlere Platte 410 frei bleibt, um innerhalb des Grundelements der Vorrichtung zu gleiten. Dieses Format ist so ausgelegt, dass es für kostengünstige, vollständig automatisierte Zusammenfügevorgänge mit hoher Geschwindigkeit geeignet ist, z.B. können die Platten geschnitten, bedruckt werden und die relevanten Komponenten in einem kontinuierlichen Arbeitsvorgang befestigt werden. In dieser Stufe können die Platten gestapelt und in einem Magazin gelagert werden, bis sie zur Vervollständigung der Montage benötigt werden. Die drei Platten können dann aus den Magazinen zu einem Aufnahme- oder Förderband geschickt werden, die Kanten können mit einem Klebeband verbunden werden, und die zusammengefügte Vorrichtung kann in einem weiteren Arbeitsgang in einem dicht verschlossenen Beutel verpackt werden.
Die Testmethode für eine in 4 gezeigte Vorrichtung besteht darin, zuerst die bewegliche mittlere Platte 410 in eine zweite Position zu bewegen und die Probe in die Reagensöffnung 44 zu geben. In dieser Position wird das Konjugatfeld 417, das durch die Probenöffnung 44 und entsprechenden Löcher oder Perforationen in der Platte 410 und dem Trägerstreifen 416 zugänglich ist, von der festen Phase 47 getrennt, so dass kein Strömen/Abfangen erfolgt. Nach einer Zeitspanne der Vor-Inkubation der Probe mit dem Konjugat im Feld 417, kehrt die bewegliche Platte 410 zur ersten Position zurück. Dies stellt einen Kontakt zwischen dem Konjugatfeld 417 und der festen Phase 47 des immunochromatographischen Teststreifens 49 her, wodurch die Entwicklung des Assays oder Tests ermöglicht wird. Das Ergebnis kann durch das Ergebnisfenster 42 abgelesen werden.
5 erläutert eine andere Ausführungsform der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung, die die Verwendung eines Vorwärtsströmens der Probe entlang der festen Phase zum Abfangen des Analyten in der Probe, gefolgt von dem Rückwärtsströmen entlang der festen Phase zum Markieren einschließt. Die Fähigkeit zur Durchführung einer Vorwärtsströmung und einer Rückwärtsströmung entlang der festen Phase ist ein Vorteil in verschiedenen Assaytypen. Z.B.

– verdunkeln stark pigmentierte Proben (z.B. lysiertes Blut) die visuelle Beurteilung einer sich entwickelnden Farbe an der Nachweis(Abfang)linie der festen Phase. Die Fähigkeit zur Strömungsumkehr mit z.B. einer sauberen Waschlösung ermöglicht es, dass das Ergebnis klar ersichtlich ist.
– Bei einigen Testanwendungen kann das an den Analyten gebundene Konjugat das effiziente Abfangen des Komplexes an der Abfanglinie sterisch behindern.
– Für serologische Assays kann der interessierende spezifische Antikörper bei der Vorwärtsströmung abgefangen und bei der Rückwärtsströmung markiert werden. Die Störung durch den sehr großen Überschuss an nicht spezifischem Antikörper verhindert die Verwendung anderer Assay-Konfigurationen für serologische Assays.

5a zeigt eine Ausführungsform einer Vorrichtung unter Verwendung sowohl der Vorwärtsströmung als auch der Rückwärtsströmung und zeigt die obere Fläche der oberen Platte 59 des Grundelements, das ein Testgehäuse bildet. Die obere Platte schließt eine Probenöffnung 51, ein Fenster 52 zur Bestätigung des Strömens von Reagens, ein Fenster 53 zum Ablesen der Ergebnisse des Tests oder Assays zusammen mit einer Reagensöffnung 54 ein.
5b(i) zeigt die untere Fläche der oberen Platte 59 des Testgehäuses, an der eine Probe oder ein Probenfeld 55, ein Absorptionsmittelfeld 56 und ein Reagensfeld 57 befestigt sind. 5b(ii) zeigt die Bewegung eines beweglichen zweiten Elements 512, an dem die immunochromatographische feste Phase 58 befestigt ist, aus einer ersten Position in eine zweite Position relativ zur unteren Platte 511 des Grundelements des Testgehäuses.
5(c) und (d) zeigen die Positionierung des beweglichen Elements 512 relativ zum Grundelement oder Testgehäuse und die Reagensströme in der ersten Position bzw. zweiten Position. Wenn die Komponenten in der ersten Position vorliegen, wird ein Vorwärtsströmen von Reagenzien und ein Abfangen des Analyten in der Probe ermöglicht. Die Probe wird über die Probenöffnung 51 zu dem Probenfeld 55 gegeben. Das Strömen von Proben erfolgt entlang der festen Phase 58 in der durch Pfeile angezeigten Richtung in das Absorptionsmittelfeld 56 (das Strömen kann durch das Fenster 52 beobachtet werden und bis zur Erschöpfung von Reagens/Probe fortgesetzt werden, oder bis die Komponenten sich zur zweiten Position bewegt haben). In der zweiten Position sorgt ein Rückwärtsströmen der Reagenzien für eine Markierung. Flüssigkeit wird durch die Reagensöffnung 54 zugegeben, um Konjugat wieder in dem Konjugatfeld 57 herzustellen. Konjugat strömt entlang der festen Phase 58 in das Absorptionsmittel 56, und das Ergebnis kann durch das Fenster 53 beobachtet werden.
Wie oben festgestellt wurde, ist dieses Assay-Format besonders für serologische Assays geeignet. Für den Nachweis von z.B. Antikörpern gegen HIV im menschlichen Blut wäre die Arbeitsweise unter Verwendung dieser Vorrichtung wie folgt:

– (i) Wenn die Komponenten in der ersten Position vorliegen, wird menschliches Blut über die Öffnung 51 zu einer Bluttrennmembran 55 gegeben. Plasma fließt über die feste Phase 58, und Antikörper gegen HIV binden sich an ein Band von HIV-spezifischem Antigen, das in der festen Phase bei Y immobilisiert ist.
– (ii) Nach einer vorgegebenen Strömungszeit oder -länge werden die Komponenten zur zweiten Position bewegt. Flüssigkeit (z.B. Puffer), die durch Öffnung 57 zugegeben wird, verursacht, dass Konjugat (anti-humanes IgG), das mit einer sichtbaren Markierung verbunden ist, die feste Phase 58 herunter strömt und sich an irgendwelche humane Antikörper bindet, die bei Y abgefangen werden. Eine Akkumulierung der Farbe an Y wird durch das Fenster 53 beobachtet.

6 erläutert eine Variante des Formats der 5, und die Komponentenanordnungen und Reagens-Strömungswege sind wie in Bezug auf 5 beschrieben. Vorrichtung 64 wird mit dem zweiten Element 65 in seiner ersten Position relativ zum Grundelement oder Testgehäuse 66 versehen. Zur Durchführung eines Tests wird das Element 65 in die zweite Position (die durch internes Sperren definiert ist) bewegt, und die Probe wird zur Probenöffnung 61 gemäß den Anweisungen gegeben, die in dem Informationsfenster (S) angegeben sind. Reagens wird zur Reagensöffnung 62 gemäß den Anweisungen gegeben, die in dem Informationsfenster (R) angegeben sind, um Konjugat, das in dem Konjugatfeld unter der Öffnung 62 enthalten ist, zurückzubilden. Das Element 65 kehrt dann zur ersten Position relativ zum Testgehäuse 66 zurück, und durch diesen Vorgang schließen sich die Öffnungen und Informationsfenster, das Probenfeld wird von der festen Phase abgetrennt, das Konjugatfeld stellt einen Kontakt mit der festen Phase und der Rückwärtsströmungsmarkierung und Testentwicklungsströmung her, wie in Bezug auf 5 beschrieben wurde. Das Testergebnis wird dann in dem Fenster 63 abgelesen.
Die in 7 gezeigte Vorrichtung ist zur Verwendung bei Antigennachweis-Methoden, z.B. zum Nachweis von Antigenen, die für bakterielle, virale und einzellige Krankheitserreger spezifisch sind, in Blutproben besonders geeignet. Die Testvorrichtung der 7 umfasst eine obere Platte und eine untere Platte 710 bzw. 711, die in den 7a bzw. 7b gezeigt werden, zusammen mit einer gleitenden Platte 712, die in den 7c bzw. 7d gezeigt wird, die in einem Testgehäuse gleitet, das durch die obere Platte und die untere Platte gebildet wird, welche entlang ihrer Längskanten verbunden sind, um dieses Gehäuse zu bilden. Die obere Platte 710 schließt eine Reagensöffnung 78 und ein Fenster 79 zum Beobachten der Ergebnisse der Testentwicklung ein. Der Teststreifen 71 befindet sich auf der unteren Platte 711 und umfasst ein Absorptionsmittelfeld 72 und ein Konjugatfeld 73, wobei die feste Phase des immunochromatographischen Mediums 74 zwischen diesen Feldern lokalisiert ist. Über dem Teststreifen 71 ist eine klare Schutzmembran 75 angeordnet, die das Absorptionsmittelfeld 72 vor einem Benetzen durch Plasma aus einer Blutprobe schützt, die auf die Assay-Vorrichtung aufgebracht wurde, wenn die gleitende Platte 712 zur ersten Position zur Entwicklung der Testergebnisse zurückkehrt. Die Schutzmembran 75 ist mit einem Loch oder einer Perforation versehen, die sich mit dem Konjugatfeld 73 deckt.
Wie in den 7c und 7d gezeigt wird, ist die gleitende Platte 712 mit einem Reagensfeld 77 zusammen mit einem Bluttrennungsmodul 76 versehen, wie ausführlicher in den 7e und 7f gezeigt wird. In den 7e und 7f umfasst das Bluttrennungsmodul einen Trägerstreifen, in dem eine Öffnung 714 ausgebildet ist. Die Öffnung 714 ist mit einer saugfähigen Matrix und einer Bluttrennmembran 715 bedeckt, vorzugsweise einer Mehrschichten-Trennmembran, wie einer MPS-Membran (erhältlich von Spectral Diagnostics Inc., Toronto, Ontario, Kanada).
Bei der Verwendung der in 7 gezeigten Vorrichtung wird die gleitende Platte 712 in die zweite Position bewegt, wie in der 7c gezeigt wird, und eine Blutprobe wird durch die offene Öffnung 78 in der oberen Platte 710 zur Vorrichtung gegeben. Plasma wird von der Blutprobe durch das Trennungsmodul 76 abgetrennt, und wenn das Trennungsmodul 76 mit dem Konjugatfeld 73 in dieser Position in Kontakt steht, dringt Plasma in das Konjugatfeld 73 ein. Nach einer geeigneten Zeitspanne, z.B. 1 Minute, wird die gleitende Platte 712 in die erste Position bewegt, in der sich das Trennungsmodul 76 über das Absorptionsmittelfeld 72 bewegt (das Absorptionsmittelfeld 72 ist aber durch die Schutzmembran 75 vor einem Benetzen durch Plasma vom Trennungsmodul 76 geschützt). In dieser Position steht das Reagensfeld 77 mit dem Konjugatfeld 73 in Kontakt. Eine zweckmäßige Menge an Entwicklerreagens wird durch die Öffnung 78 zum Reagensfeld 77 gegeben, so dass das zugefügte Reagens die Konjugat/Plasma-Mischung entlang der festen Phase 74 zum Absorptionsmittelfeld 72 verschiebt. Nach einer geeigneten Zeitspanne wird das Testergebnis durch das Fenster 79 beobachtet.
8 zeigt diagrammartig eine weitere Ausführungsform der Assay- oder Testvorrichtung der vorliegenden Erfindung, die gemäß Prinzipien arbeitet, die denjenigen der in 5 gezeigten Vorrichtung ähnlich sind, wobei jedoch, während die Vorrichtung der 5 unter Verwendung einer nacheinander erfolgenden Vorwärtsströmung und Rückwärtsströmung unter Abfangen beim Vorwärtsströmen, gefolgt von dem Markieren beim Rückwärtsströmen betrieben wird, die Vorrichtung in 8 so ausgestaltet ist, dass sie ein Durchführen dieser sequentiellen Assays nur unter Verwendung des Vorwärtsströmens ermöglicht, d.h. wobei die Probe und das Konjugat nacheinander auf das gleiche Ende oder den gleichen Ursprung des chromatographischen Mediums aufgetragen werden.
Die in 8 gezeigte Vorrichtung umfasst ein Grundelement des Testgehäuses, das aus einer oberen Platte 86 und einer unteren Platte 87 besteht. Die obere Platte 86 ist mit zweckmäßigen Öffnungen und Fenstern zur Zugabe von Reagenzien und Proben und zur Beobachtung der Testergebnisse versehen. Auf der Unterseite der oberen Platte 85 sind ein Probenauftragsfeld 84, das ein Bluttrennmodul – wie unter Bezugnahme auf die obige 7 beschrieben wurde – umfassen kann und ein Konjugatfeld lokalisiert. Das zweite Element der Vorrichtung der 8, das relativ zum Testgehäuse, umfassend die Platten 86 und 87, zwischen der ersten Position und der zweiten Position beweglich ist, wie gezeigt ist, umfasst ein chromatographisches Medium 81 in Flüssigkeitskontakt an einem Ende mit einem Absorptionsmittelfeld 82, über dem eine flüssigkeitsundurchlässige Sperrmembran 83 angeordnet ist.
Bei der Verwendung der in 8 gezeigten Vorrichtung wird die Vorrichtung anfänglich in die erste Position gebracht – wie gezeigt wird –, wo das Probenauftragsfeld 84 mit dem ersten Ende oder Ursprung des chromatographischen Mediums 81 in Kontakt steht. Die Probe wird auf das Auftragsfeld 84 aufgebracht und strömt das chromatographische Medium hinauf zum Absorptionsmittelfeld 82. Nach einer geeigneten Zeitspanne wird das zweite Element in die zweite Position bewegt – wie gezeigt wird –, wo das Konjugatfeld 85 mit dem ersten Ende oder Ursprung des chromatographischen Mediums 81 in Kontakt gebracht wird. Das Probenauftragsfeld 84 ist oberhalb des Absorptionsmittelfeldes 82 positioniert, und da über dem Absorptionsmittelfeld die Sperrmembran 83 angeordnet ist, steht das Probenfeld 84 in dieser Position in keinem Flüssigkeitskontakt mit dem chromatographischen Medium. Durch die Zugabe von Reagens zum Konjugatfeld 85 wird Konjugat auf das erste Ende oder den Ursprung des chromatographische Mediums 81 aufgetragen und ein Strömen von Konjugat entlang des chromatographischen Mediums zur Entwicklung des Assays ermöglicht.

Claims

Chromatographische Assay- oder Testvorrichtung zum Nachweis und/oder zur Bestimmung eines Analyten in einer Probe, umfassend: (a) ein Grundelement (1), das eine obere (21) und eine untere (26) Platte umfasst, die unter Bildung eines Testgehäuses miteinander verbunden sind; und (b) ein planares Element (36); wobei das Grundelement (1) und/oder das planare Element (36) ein chromatographisches Medium enthält und das planare Element (36) in dem Testgehäuse aufgenommen ist und relativ zum Grundelement (1) aus einer ersten Position in eine zweite Position bewegt werden kann, wobei in der ersten Position ein Teil des Assays einer Probe unter Verwendung des chromatographischen Mediums ermöglicht wird und in der zweiten Position ein anderer Teil des Assays einer Probe unter Verwendung des chromatographischen Mediums ermöglicht wird.
Assay- oder Testvorrichtung gemäß Anspruch 1, die ein immunchromatographisches Medium umfasst.
Assay- oder Testvorrichtung gemäß Anspruch 1 oder 2, wobei das Grundelement (1) und/oder das planare Element (36) ein Material umfasst, das aus Kunststoffen, wasserfest gemachtem oder wasserbeständigem Karton- oder ähnlichem Material ausgewählt ist.
Assay- oder Testvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei das chromatographische Medium einen im Wesentlichen planaren Streifen umfasst.
Assay- oder Testvorrichtung gemäß Anspruch 4, wobei das chromatographische Medium ein saugfähiges oder poröses Material umfasst, das aus Nitrocellulose, Nylon, Rayon, Cellulose, Papier, Siliciumoxid und Vliesstoffen oder porösen synthetischen Materialien ausgewählt ist.
Assay- oder Testvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei das Grundelement (1) mit einem Aufnahmeteil zur Aufnahme eines Applikators mit darauf aufgebrachter Probe versehen ist und das Aufnahmeteil zur Aufnahme eines Applikators in der unteren (26) Platte ausgebildet ist.
Assay- oder Testvorrichtung gemäß Anspruch 6, wobei das Aufnahmeteil eine längliche Mulde (4) umfasst, die zur Aufnahme eines Applikators geeignet ist, der aus einem Wattestäbchen, einem Tauchstäbchen oder einer anderen Probenahmevorrichtung (7) ausgewählt ist.
Assay- oder Testvorrichtung gemäß Anspruch 7, wobei die längliche Mulde (4) ein Reagensreservoir umfasst.
Assay- oder Testvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei das chromatographische Medium an der Unterseite der unteren (26) Platte des Grundelements (1) oder an der Unterseite der oberen (21) Platte des Grundelements (1) befestigt ist.
Assay- oder Testvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei die obere (21) und die untere (26) Platte des Grundelements (1) eine im Wesentlichen quadratische oder rechteckige Form haben und entlang gegenüberliegender Längskanten miteinander verbunden sind.
Assay- oder Testvorrichtung gemäß Anspruch 10, wobei das planare Element (36) im Wesentlichen quadratisch oder rechteckig ist und inner halb des Testgehäuses aufgenommen und relativ zu diesem zwischen der ersten und der zweiten Position gleitend bewegt werden kann.
Assay- oder Testvorrichtung gemäß Anspruch 11, wobei sich ein immunchromatographischer Teststreifen (5) auf dem planaren Element (36) befindet und der Teststreifen (5) in der ersten Position nicht in Fluidkontakt mit einem Proben- oder Konjugatfeld (32) steht, das sich auf der Unterseite der oberen (21) Platte des Testgehäuses befindet, während der Teststreifen (5) in der zweiten Position in Fluidkontakt mit dem Proben- oder Konjugatfeld (32) steht.
Assay- oder Testvorrichtung gemäß Anspruch 11, wobei sich ein immunchromatographischer Teststreifen (5) auf der Oberseite der unteren (26) Platte des Testgehäuses befindet und der Teststreifen (5) in der ersten Position in Fluidkontakt mit einem Proben- oder Konjugatfeld (32) steht, das sich auf dem zweiten Element befindet, während der Teststreifen (5) in der zweiten Position nicht in Fluidkontakt mit dem Proben- oder Konjugatfeld (32) steht.
Assay- oder Testvorrichtung gemäß Anspruch 11, wobei sich ein immunchromatographischer Teststreifen (5) auf dem planaren Element (36) befindet und das planare Element (36) aus der ersten Position, in der eine Vorwärtsströmung von Testreagentien auf dem Teststreifen (5) ermöglicht ist, in die zweite Position, in der eine Rückwärtsströmung von Testreagentien ermöglicht ist, bewegt werden kann.
Assay- oder Testvorrichtung gemäß Anspruch 11, wobei sich ein immunchromatographischer Teststreifen (5) auf dem planaren Element (36) befindet und das planare Element (36) aus der ersten Position, in der ein Abfangen eines Analyten in einer Testprobe auf dem Teststreifen ermöglicht ist, in die zweite Position, in der ein Markieren des abgefangenen Analyten ermöglicht ist, bewegt werden kann.
Assay- oder Testvorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei das Grundelement (1) mit einem Aufnahmeteil, das in der unteren (26) Platte des Testgehäuses ausgebildet ist, zur Aufnahme des planaren Elements (36) versehen ist, wobei das planare Element einen Applikator mit darauf aufgebrachter Probe umfasst, wobei das Aufnahmeteil eine längliche Mulde umfasst, die ein Reagentienreservoir (4) bildet, wobei der Applikator, wenn er sich in dem Aufnahmeteil befindet, zwischen einer ersten Position, in der der Applikator in dem Aufnahmeteil nicht in Fluidkontakt mit dem chromatographischen Medium steht, und einer zweiten Position, in der der Applikator in dem Aufnahmeteil in Fluidkontakt mit dem chromatographischen Medium steht, bewegt werden kann, so dass die Probe auf dem Applikator auf das chromatographische Medium aufgebracht wird.
Assay- oder Testvorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei die zu bestimmende Probe, die entweder auf das Grundelement (1) oder auf das planare Element (36) aufgebracht ist, in der ersten Position nicht in Fluidkontakt mit dem chromatographischen Medium steht und die Probe in der zweiten Position in Fluidkontakt mit dem chromatographischen Medium steht.
Verfahren zum Nachweis und/oder zur Bestimmung eines Analyten in einer Probe, dadurch gekennzeichnet, dass eine chromatographische Assay- oder Testvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 17 verwendet wird.