DE202014010723U1

DE202014010723U1 - Werkzeug für subkutane Verabreichung

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Publication number: DE202014010723U1
Application number: DE202014010723.8U
Authority: DE
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 2013-03-15
Filing date: 2014-03-12
Publication date: 2016-05-24
Anticipated expiration: 2024-03-13
Also published as: US20210153895A1; EP3420988C0; JP6378746B2; DE202014010699U1; DE202014010700U1; US20200383702A1; JP2016515021A; DE202014010878U1; US11311312B2; USD1006990S1; US11134986B2; DE202014010708U1; EP4327766A2; US11857218B2; US20210267635A1; CN116058940A; DE202014010704U1; US20170258346A1; US10786279B2; US11241253B2

Abstract

Werkzeug zur subkutanen Verabreichung einer längsgestreckten medizinischen Vorrichtung (10) durch einen Einschnitt, wobei die medizinische Vorrichtung (10) eine äußere Konfiguration aufweist, die durch eine Breite, Tiefe und Länge bestimmt ist, wobei das Werkzeug einen Handgriff (100) und einen Kolben (300) aufweist, wobei: der Handgriff (100) einen Kanalabschnitt und einen Tunneler (104) aufweist, die einen integralen Teil bilden; der Kanalabschnitt ein distales Ende (108) und einen sich longitudinal erstreckenden Kanal (102) aufweist, der eine proximale und distale Öffnung bei dem proximalen Ende (110) bzw. dem distalen Ende (108) des Kanalabschnitts aufweist, und korrespondierend zu der äußeren Konfiguration der medizinischen Vorrichtung (10) konfiguriert ist, um eine Rotation der medizinischen Vorrichtung (10) innerhalb des Kanalabschnitts (102) zu verhindern; der Tunneler (104) sich longitudinal von dem distalen Ende (108) des Kanalabschnitts erstreckt, angrenzend an die distale Öffnung des Kanals (102) bis zu einem distalen Ende (106) des Tunnelers (104), um einen Pfad zu erzeugen, wenn das distale Ende (108) des Tunnelers (104) in dem Einschnitt platziert wird und durch das Gewebe zu dem gewünschten Ort des distalen Endes (20) der medizinischen Vorrichtung (10) voran bewegt wird; der Kolben (300) in den Kanal (102) bei dem proximalen Ende (110) hiervon einführbar ist und in distaler Richtung innerhalb des Kanals (102) bewegbar ist, um die medizinische Vorrichtung (10) distal von dem Kanalabschnitt entlang des Tunnelers innerhalb des Pfades, der durch den Tunneler (104) erzeugt wird, zu einem Ort voran zu bewegen, bei dem das proximale Ende (30) der medizinischen Vorrichtung (10) distal einen kurzen Abstand von dem Einschnitt verschoben ist.

Description

HINTERGRUND
Die Verwendung von Überwachungsausrüstung, um verschiedene physikalische Parameter eines Patienten zu messen, ist wohl bekannt. Es gibt einen wachsenden Bedarf für die Verwendung von subkutanen Überwachungsvorrichtungen, die Ärzten erlauben, Information zu erhalten, ohne dass ein Patient mit einer externen Maschine verbunden ist und/oder die anderweitig in Arztpraxissituationen nicht reproduzierbar ist. Der Begriff subkutan impliziert im Allgemeinen Orte innerhalb des Körpers eines Patienten unter der Haut und außerhalb der Muskulatur unter der Haut. Beispielsweise erlaubt eine implantierbare Vorrichtung, die die Eignung umfasst, den Herzschlag eines Patienten zu überwachen, um transiente Symptome zu erfassen, die eine Herzarrhythmie suggerieren, den Ärzten, Daten über eine längere Zeitperiode zu betrachten, als bei Verwendung externer Überwachungsausrüstung in einer simulierten Testsituation. Um jedoch erfolgreich implantierbare subkutane Vorrichtungen zu implantieren, sollte ein Implantationswerkzeug beispielsweise gewährleisten, dass die Vorrichtung nicht im Muskel implantiert wird, sollte den Kontakt zwischen dem Operateur und der Wunde reduzieren, sollte in einer Arztpraxisumgebung verwendet werden, um Unannehmlichkeiten für den Patienten und die Notwendigkeit einer invasiven Operation zu minimieren, und sollte die Eignung haben, wiederholt eine Einschnittstelle von der gleichen Größe in dem Patienten neu zu erzeugen.
Einführwerkzeuge gemäß beispielhaftem Stand der Technik umfassen solche, die in der US-Patentanmeldungsveröffentlichung Nr. 2010/0094252 von Wengreen et al. veranschaulicht sind.
ZUSAMMENFASSUNG
Die Erfindung stellt gemäß Anspruch 1 ein Werkzeug zur subkutanen Verabreichung, gemäß Anspruch 16 eine Kombination des Werkzeugs zur subkutanen Verabreichung und der medizinischen Vorrichtung und gemäß Anspruch 20 ein Set aufweisend die medizinische Vorrichtung und das Werkzeug zur subkutanen Verabreichung bereit. Vorteilhafte Ausführungsformen sind in den Unteransprüchen angegeben.
Weitere Anwendungsbereiche werden aus der hier bereitgestellten Beschreibung offensichtlich werden. Es sollte verstanden werden, dass die Beschreibung und spezifische Beispiele nur zum Zwecke der Veranschaulichung gedacht sind, und nicht gedacht sind, den Schutzbereich der vorliegenden Offenbarung zu beschränken.
Beispielhafte Ausführungsformen stellen subkutane Implantationswerkzeuge zum Implantieren einer subkutanen Mikrovorrichtung bereit. Die Erfindung stellt ein spritzenähnliches Werkzeug bereit, das einen Werkzeugkörper, hiernach ”Handgriff”, mit einer hohlen sich distal longitudinal erstreckenden Aussparung aufweist, wie z. B. einer Bohrung oder einem Kanal, und mit einer distalen Öffnung, durch die die Vorrichtung verabreicht werden kann. Die Vorrichtung umfasst vorzugsweise auch einen beweglichen Kolben, der in der Bohrung oder dem Kanal angeordnet ist. Ein Einschnittwerkzeug ist bereitgestellt, um einen Einschnitt zu machen, durch den die subkutane Vorrichtung implantiert wird.
Die Vorrichtung kann beispielsweise in dem Bereich des Thorax implantiert werden. Ein spezifisch empfohlener Ort wird typischerweise in einem zugeordneten Produkthandbuch vorgesehen werden. In einer Ausführungsform überwachen zwei Elektroden auf dem Körper der Vorrichtung das subkutane ECG des Patienten. Die Vorrichtung kann ECG-Aufzeichnungen in Antwort auf eine Aktivierung durch den Patienten oder in Antwort auf automatisch erfasste Arrhythmien überwachen. Beispielhafte Vorrichtungen sind in der US-Patentanmeldungsveröffentlichung Nr. 2009/0036917 von Anderson, US-Patentanmeldungsveröffentlichung Nr. 2010/0094252 von Wengreen et al., US-Patentanmeldungsveröffentlichung Nr. 2012/0283705 von Hoeppner et al., US-Patent Nr. 5,987,352 , erteilt an Klein et al., US-Patente Nr. 6,412,490 und 7,035,684 , erteilt an Lee et al. und US-Patent Nr. 6,230,059 , erteilt an Duffin et al. offenbart.
Das Einschnittwerkzeug ist entworfen, um einen Einschnitt mit einer wiederholbaren Breite und Tiefe mit einer einzigen Bewegung zu erzeugen. Es ist aus einer Klinge zusammengesetzt, die entworfen ist, um einen wiederholbaren Einschnitt zu machen, und einem Handgriff, der entworfen ist, um ergonomisch in die Hand zu passen. Das Einschnittwerkzeug soll den Einschnitt einfach und wiederholbar machen. Andere Mechanismen zum Machen von Öffnungen in der Haut des Patienten, wie z. B. Trokare, Spreizer, Skalpelle und Ähnliches können in einigen alternativen Ausführungsformen substituiert werden.
Das Einführwerkzeug verabreicht die Vorrichtung durch den Einschnitt und in das subkutane Gewebe. Das Werkzeug ist entworfen, um sicherzustellen, dass die Vorrichtung in eine enge Tasche verabreicht wird, um den Elektrodenkontakt mit dem umgebenden Gewebe auf eine sehr wiederholbare Weise zu maximieren, und ist aus zwei Teilen zusammengesetzt: einem Handgriff und einem Kolben. Der Handgriff ist aus einer Bohrung oder einem Kanalabschnitt zusammengesetzt, der verwendet wird, um die Vorrichtung zu halten und während der Implantation zu führen, und einem Vorsprung, der sich distal von dem Kanal erstreckt, der verwendet wird, um stumpf einen Implantationspfad für die Vorrichtung zu präparieren, damit sie sich abwärts bewegt, während sie implantiert wird. Der Tunneler erstreckt sich distal von dem Kanal und bei einer lateral von der Vorrichtung verschobenen Position, wenn die Vorrichtung in dem Kanal angeordnet ist. Der Kolben wird verwendet, um die Vorrichtung distal aus dem Handgriff durch den Einschnitt zu drücken, längs und außerhalb des Tunnelers und längs des Implantationspfades, der durch den Tunneler bis zu dem finalen Implantationsort erzeugt worden ist.
Die Vorrichtung wird typischerweise in dem Kanalabschnitt des Handgriffs des Einführwerkzeugs und steril verpackt geladen, zusammen mit dem Einführwerkzeugkolben und dem Einschnittwerkzeug.
Die Vorrichtung ist in dem Kanal distal zu dem Kolben lokalisierbar, so dass, wenn der Kolben distal bewegt wird, die Vorrichtung distal aus dem Werkzeugkörper und in das Gewebe voran bewegt wird. Typischerweise wird die Vorrichtung die Form eines längsgestreckten Körpers annehmen, mit einer Länge, die größer als ihre Dicke und Breite ist, wie in der veröffentlichten Anmeldung Nr. 2010/0094252 veranschaulicht, die oben zitiert worden ist. Die Vorrichtung kann sich längs ihrer longitudinalen Achse zwischen proximalen und distalen Enden erstrecken. Der longitudinale Kanal oder die Bohrung des Werkzeugkörpers kann zumindest teilweise mit der äußeren Konfiguration der Vorrichtung konform sein und typischer mit einem Querschnitt der Vorrichtung längs ihrer longitudinalen Achse. Wenn die Vorrichtung, wie die oben diskutierte Vorrichtung, eine Breite hat, die größer als ihre Tiefe ist, und/oder anderweitig radial asymmetrisch um ihre longitudinale Achse ist, erlaubt dieses Merkmal, dass die Vorrichtung in das Gewebe vorbewegt werden kann, während eine gewünschte Orientierung beibehalten wird, wie in größerem Detail unten diskutiert.
Optimal ist der finale Einfügungsort der Vorrichtung in einem kurzen Abstand von dem Einschnittsort gelegen. Wie oben angemerkt ist der Handgriff vorzugsweise mit einem längsgestreckten Vorsprung oder einem Tunneler versehen, der sich distal von der distalen Öffnung der Bohrung erstreckt, der in das Gewebe durch den Einschnitt einführbar ist, um einen Pfad in dem Gewebe zu bilden, entlang dessen die Vorrichtung voran bewegt werden kann, wenn sie durch den Kolben gedrückt wird. Wenn er so eingeführt ist, ist das distale Ende des Tunnelers vorzugsweise an dem gewünschten Ort des distalen Endes der Vorrichtung angeordnet. Die Länge des Tunnelers ist daher vorzugsweise zumindest gleich und vorzugsweise etwas größer als die Länge der subkutanen Vorrichtung.
Ein Verfahren zum Implantieren einer subkutanen Mikrovorrichtung ist beschriebeni, einschließlich Einführen des Dissektionskörpers des Werkzeugs, der durch die Ausführungsformen des Werkzeugs beschrieben ist, in einen Implantationsort, wobei der Dissektionskörper eine Mikrovorrichtung umfasst, und Verabreichen der Mikrovorrichtung.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Beispielhafte Ausführungsformen werden klarer aus der folgenden detaillierten Beschreibung in Verbindung mit den begleitenden Zeichnungen verstanden werden. Die 1 bis 10 stellen nicht beschränkende beispielhafte Ausführungsformen wie hierin beschrieben dar.
1 ist eine perspektivische Ansicht einer beispielhaften implantierbaren Vorrichtung und des zugeordneten Werkzeughandgriffes.
2 ist eine perspektivische Ansicht der beispielhaften implantierbaren Vorrichtung;
3 ist eine perspektivische Ansicht des Einschnittwerkzeugs gemäß beispielhaften Ausführungsformen;
4A, 4B und 4C sind jeweils Ober-, Seiten- und Unteransichten, des Einschnittwerkzeugs der 3.
5A und 5B sind jeweils perspektivische Ansichten des Werkzeughandgriffs und des Kolbens gemäß beispielhaften Ausführungsformen der Erfindung.
6A, 6B, 6C, 6D und 6E sind jeweils Ansichten des distalen Endes, eines Schnitts, von oben, von unten und des proximalen Endes des Werkzeughandgriffs.
7A und 7B sind Querschnittansichten durch den Werkzeughandgriff wie in 6C veranschaulicht.
8A, 8B, 8C und 8D sind jeweils Ansichten des distalen Endes, eines Schnitts, von oben und des proximalen Endes des Kolbens 5B.
9A, 9B und 9C sind jeweils Querschnittansichten, Seitenansichten und Unteransichten des in der 8D veranschaulichten Kolbens.
10 ist ein Flussdiagramm, das ein Verfahren zum Ausliefern einer Vorrichtung an einen subkutanen Ort veranschaulicht.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
Verschiedene beispielhafte Ausführungsformen werden jetzt mit Bezug auf die begleitenden Zeichnungen vollständiger beschrieben werden, in der einige beispielhafte Ausführungsformen veranschaulicht sind. In den Zeichnungen können die Dicken der Schichten und Bereiche aus Klarheitsgründen übertrieben sein.
Demgemäß, während beispielhafte Ausführungsformen für verschiedene Modifikationen und alternative Formen geeignet sind, sind Ausführungsformen davon beispielhaft in den Zeichnungen gezeigt und werden hierin im Detail beschrieben werden. Es sollte jedoch verstanden werden, dass es keine Intention ist, die beispielhaften Ausführungsformen auf die bestimmten veranschaulichten Formen zu beschränken, sondern, im Gegenteil, beispielhafte Ausführungsformen alle Modifikationen, Äquivalente und Alternativen abdecken sollen, die innerhalb des Bereichs der Erfindung fallen. Ähnliche Bezugszeichen beziehen sich auf ähnliche Elemente durchgehend über die Beschreibung der Figuren.
Es wird verstanden werden, dass, obwohl die Begriffe erste, zweite, usw. hierin verwendet werden können, um verschiedene Elemente zu beschreiben, diese Elemente nicht durch diese Begriffe beschränkt werden sollen. Diese Begriffe werden nur verwendet, um ein Element von einem anderen zu unterscheiden. Beispielweise könnte ein erstes Element als ein zweites Element bezeichnet werden, und ähnlich ein zweites Element könnte als ein erstes Element bezeichnet werden, ohne von dem Bereich der beispielhaften Ausführungsformen abzuweichen. Wie hierin verwendet, umfasst der Begriff ”und/oder” jegliche und alle Kombinationen eines oder mehrerer der zugeordneten aufgelisteten Elemente.
Es wird verstanden werden, dass, wenn ein Element als ”verbunden” oder ”gekoppelt” mit einem anderen Element bezeichnet ist, es direkt mit dem anderen Element verbunden oder gekoppelt sein kann, oder Zwischenelemente vorhanden sein können. Im Gegensatz, wenn ein Element als ”direkt verbunden” oder ”direkt gekoppelt” mit einem anderen Element bezeichnet ist, sind keine Zwischenelemente vorhanden. Andere Begriffe, die verwendet werden, um die Beziehung zwischen Elementen zu beschreiben, sollten auf eine ähnliche Weise interpretiert werden (z. B. ”zwischen” gegenüber ”direkt zwischen”, ”benachbart” gegenüber ”direkt benachbart” usw.).
Die hier verwendete Terminologie dient zum Zwecke der Beschreibung nur bestimmter Ausführungsformen und hat nicht die Intention beispielhafte Ausführungsformen zu beschränken. Wie hierin benutzt, sollen die Einzahlformen ”ein”, ”eine” und ”der/die/das” die Pluralformen auch umfassen, solange der Kontext nicht klar etwas Anderes anzeigt. Es wird weiter verstanden werden, dass die Begriffe ”weist auf”, ”aufweisend”, ”umfasst” und/oder ”umfassend”, wenn hierin benutzt, das Vorhandensein von beschriebenen Merkmalen, ganzen Zahlen, Schritten, Operationen, Elementen und/oder Komponenten spezifizieren, aber nicht das Vorhandensein oder das Hinzufügen eines oder mehrerer anderer Merkmale, ganzer Zahlen, Schritte, Operationen, Elemente, Komponenten und/oder Gruppen davon ausschließen.
Räumlich relative Begriffe, z. B. ”unterhalb”, ”unter”, ”niedriger”, ”über”, ”obere” und Ähnliches können hierin für die Vereinfachung der Beschreibung verwendet werden, um ein Element oder eine Beziehung zwischen einem Merkmal und einem anderen Element und einem Merkmal wie in den Figuren veranschaulicht zu beschreiben. Es wird verstanden werden, dass die räumlich relativen Begriffe unterschiedliche Orientierungen der Vorrichtung bei der Verwendung oder dem Betrieb zusätzlich zu der in den Figuren gezeigten Orientierung umfassen sollen. Beispielsweise, wenn die Vorrichtung in der Figur umgedreht ist, würden Elemente, die als „unter” oder ”unterhalb” von anderen Elementen oder Merkmalen beschrieben sind, dann „über” den anderen Elementen oder Merkmalen orientiert sein. Daher kann beispielsweise der Begriff ”unter” sowohl eine Orientierung, die oberhalb als auch unterhalb ist, umfassen. Die Vorrichtung kann anderweitig orientiert (um 90 Grad rotiert oder angeschaut oder bei anderen Orientierungen in Bezug genommen sein) und die räumlichen relativen Beschreibungen, die hierin verwendet werden, sollten entsprechend interpretiert werden.
Es sollte auch angemerkt werden, dass bei einigen alternativen Implementierungen die Funktionen/Handlungen, die notiert sind, außerhalb der beschriebenen Reihenfolge in den Figuren auftreten können. Beispielsweise können zwei Figuren, die aufeinanderfolgend gezeigt sind, tatsächlich im Wesentlichen gemeinsam ausgeführt werden, oder sie können manchmal in umgekehrter Reihenfolge ausgeführt werden, abhängig von den Funktionalitäten/Handlungen, die involviert sind.
Wenn nicht anders definiert haben alle Begriffe (einschließlich technischer und wissenschaftlicher Begriffe), die hierin benutzt werden, dieselbe Bedeutung wie allgemein vom Fachmann des Fachgebiets verstanden, zu dem die beispielhafte Ausführungsform gehört. Es wird weiter verstanden werden, dass Begriffe, z. B. diejenigen, die in allgemein benutzten Wörterbüchern definiert sind, so interpretiert werden sollen, als ob sie eine Bedeutung haben, die konsistent mit ihrer Bedeutung im Kontext des relevanten Standes der Technik ist, und werden nicht in einem idealisierten oder über die Gebühr formalen Sinn interpretiert, solange hier nicht explizit so definiert.
Beispielhafte Ausführungsformen sind auf Werkzeuge zur subkutanen Implantation von subkutanen Mikrovorrichtungen gerichtet. Die 1A bis 10 veranschaulichen verschiedene beispielhafte Ausführungsformen solcher Werkzeuge zur subkutanen Implantation.
1 zeigt die implantierbare Vorrichtung 10, die longitudinal mit dem Handgriff 100 ausgerichtet ist, angeordnet für die Einführung der Vorrichtung 10 in den Kanal 102 des Handgriffs 100. Das proximale Ende 30 der Vorrichtung wird in das distale Ende 108 des Kanals 102 des Handgriffs eingeführt und wird proximal voran bewegt bis das proximale Ende 30 der Vorrichtung benachbart zu einer internen Stoppoberfläche (nicht veranschaulicht) innerhalb des Handgriffs 100 angeordnet ist. An diesem Punkt wird das distale Ende 20 der Vorrichtung benachbart dem distalen Ende 108 des Handgriffs 100 sein. Der offene obere Abschnitt des Kanals 102 erlaubt die visuelle Verifizierung, dass die Vorrichtung 10 richtig in den Kanal eingeführt ist. Der Tunneler 104 erstreckt sich distal von dem distalen Ende 108 des Kanals 102. Das distale Ende 106 des Tunnelers ist in dem Einschnitt angeordnet, der durch das Einschnittwerkzeug gemacht ist, wobei seine obere Oberfläche in Richtung nach außen des Körpers des Patienten gerichtet ist und vorwärts bewegt wird, um eine stumpfe Dissektion des subkutanen Gewebes an einem Punkt durchzuführen, wo das distale Ende 20 der Vorrichtung benachbart der Öffnung des Einschnittes ist. Der Handgriff 100 wird dann um 180 Grad rotiert, so dass der Tunneler 104 dann über der Vorrichtung (nach außen gerichtet relativ zu der Haut des Patienten) ist. Dies erlaubt einen nach oben gerichteten Druck auf den Handgriff, um zeitweise zu helfen, den Einschnitt zu vergrößern, und gewährleistet, dass die Vorrichtung nicht ausbricht, wenn sie distal in das Gewebe vorbewegt wird. Die Vorrichtung 10 wird dann durch eine distale Bewegung des Kolbens vorbewegt, der in 5B in dem Kanal 102 veranschaulicht ist, und längs des Tunnelers 104 bis sie richtig in dem Gewebe angeordnet ist, distal um einen kurzen Abstand von der Öffnung des Einschnittes verschoben. Das Logo 112 hilft dabei, den Arzt daran zu erinnern, den Handgriff vor dem Einfügen des Kolbens und dem Vorwärtsbewegen der Vorrichtung zu rotieren.
2 zeigt die Vorrichtung in größerem Detail. In dieser Ansicht kann gesehen werden, dass die Vorrichtung zwei Elektroden 12 und 14 aufweist, die jeweils zu den proximalen und distalen Enden der Vorrichtung benachbart sind. Implantiert ist die Elektrode 12, die auf der oberen Oberfläche 16 der Vorrichtung angeordnet ist, vorzugsweise nach außen in Richtung der Haut gerichtet. Als solche, wenn die Vorrichtung in dem Handgriff, wie oben diskutiert, angeordnet ist, ist die Elektrode 12 nach unten gerichtet und ist nicht durch den offenen oberen Abschnitt des Kanals sichtbar, was die Verifizierung der richtigen Einführung in den Handgriff erlaubt.
Die beispielhafte Vorrichtung 10, wie veranschaulicht, nimmt im Allgemeinen die Form eines langgestreckten rechtwinkligen Prismas an, das abgerundete Ecken und einen abgerundeten distalen Endabschnitt aufweist. Das abgerundete distale Ende der Vorrichtung hilft dabei, sie in das Körpergewebe vorwärts zu bewegen, wobei sie eine stumpfe Dissektion des Gewebes durchführt, wenn sie sich vorwärts bewegt. Da der Querschnitt der Vorrichtung im Wesentlichen größer als der Querschnitt des Tunnelers ist, wird die Vorrichtung festsitzend in dem Gewebe angeordnet, was die Möglichkeiten der Bildung von Luftblasen benachbart zu den Elektroden reduziert und auch beim Halten der Vorrichtung in ihrer gewünschten Position hilft. Die Vorrichtung hat eine Länge (L), eine Breite (W) und eine Tiefe (D) wie veranschaulicht. Bei dieser bestimmten Ausführungsform ist die Breite größer als die Tiefe, was eine radiale Asymmetrie längs der longitudinalen Achse der Vorrichtung bereitstellt und beim Halten der Vorrichtung in ihrer richtigen Orientierung hilft, wobei die obere Oberfläche 16 nach der Implantierung nach außen gerichtet ist. Ein Wundnahtloch 18 kann optional an dem proximalen Ende der Vorrichtung bereitgestellt werden, um dem Arzt zu erlauben, es mit dem darunterliegenden Gewebe zu vernähen, wenn gewünscht. Vorsprünge 22 können optional bereitgestellt werden, um eine longitudinale Bewegung der Vorrichtung nach der Implantierung zu verhindern.
Wie oben diskutiert ist die innere Oberfläche des Kanals des Handgriffes vorzugsweise konfiguriert, um mit der äußeren Konfiguration der Vorrichtung zu korrespondieren. Wie unten in größerem Detail diskutiert, ist die Konfiguration des Kanals des Handgriffes konfiguriert, um in die abgerundeten Ecken der Vorrichtung einzugreifen, was eine Rotation der Vorrichtung in dem Handgriff verhindert.
3 veranschaulicht das Einschnittwerkzeug 200, das mit einem gekrümmten Kunststoffhandgriff 210 versehen ist, der mit einer flachen, gespitzten Klinge 220 ausgerüstet ist, die eine Breite aufweist, die gleich der gewünschten Breite des Einschnittes ist. Der Handgriff ist entworfen, um komfortabel in einer Position gehalten zu werden, die der Klinge erlaubt, durch die Haut mit einem flachen Winkel voran bewegt zu werden, was Schaden an dem darunterliegenden Muskelgewebe vermeidet.
Die 4A, 4B und 4C zeigen Ansichten von oben, von der Seite und von unten der Einschnittvorrichtung 200. Wie in 4A veranschaulicht, helfen sowohl die unterschiedliche Kolorierung der Fingergriffe 234 und 232 als auch die Anordnung des Logos 236 auf der oberen Oberfläche dem Arzt dabei sicherzustellen, dass die Orientierung der Klinge korrekt ist, um den gewünschten flachen Penetrationswinkel bereitzustellen.
Die 5A und 5B zeigen den Handgriff 100 und den Kolben 300 vor der Einführung des Kolbens in den Handgriff. Nach Rotation des Handgriffes, so dass seine obere Oberfläche, die die Markierung 112 trägt, jetzt nach innen in Richtung der Haut des Patienten gerichtet ist, wird dann das distale Ende 302 des Kolbens 300 in eine Öffnung in dem proximalen Ende 110 des Handgriffes eingeführt und in den Kanal 102 des Handgriffes.
Der Kolben ist mit einer Nut 306 versehen, die entlang der Länge der unteren Oberfläche des Kolbens bis zu einer distalen Stoppoberfläche verläuft, die unten diskutiert wird. Die Öffnung in dem proximalen Ende des Handgriffes umfasst einen Vorsprung, der der Nut in der unteren Oberfläche des Kolbens entspricht, was seine richtige Orientierung innerhalb des Handgriffes gewährleistet. Eine Markierung 308, die benachbart zu dem proximalen Ende des Kolbens ist, hilft dem Arzt beim Bestimmen, dass der Kolben in der richtigen Orientierung für die Einführung in den Handgriff ist.
Der Kolben wird distal vorbewegt, wobei die Vorrichtung in den Einschnitt längs der dann nach innen gerichteten Oberfläche des Tunnelers gedrückt wird. Die Vorrichtung folgt daher dem Pfad, der durch den Tunneler definiert ist, um eine richtige Platzierung in dem Gewebe sicherzustellen. Nach Einführung der Vorrichtung werden der Handgriff und der Kolben entfernt.
Verschiedene Materialien medizinischer Güte können verwendet werden, um die verschiedenen Teile des Werkzeugs zur subkutanen Implantation zu bilden, z. B. Kunststoffe, Metalle, Gummi, desinfizierbare Materialien, usw. Beispielhafte Ausführungsformen des Werkzeugs zur subkutanen Implantation können kostengünstig, wegwerfbar, usw. sein. Das subkutane Implantationswerkzeug kann auch konfiguriert sein, um mit bekannten automatisierten Injektionssystemen verwendet zu werden, die z. B. komprimierte Luft oder andere inerte Gase anstelle eines manuellen Kolbens benutzen.
Die 6A, 6B, 6C, 6D und 6E sind jeweils Ansichten des distalen Endes, eines Schnitts, von oben, von unten und des proximalen Endes des Werkzeughandgriffs 100. Bei diesen Ansichten ist der Vorsprung 114 sichtbar. Der Vorsprung 114 stellt eine distal gerichtete Stoppoberfläche bereit, die das Einführen der Vorrichtung 10 in den Kanal 102 begrenzt. Sie greift ferner in den Schlitz in der unteren Oberfläche des Kolbens 300 ein, was eine richtige Orientierung des Kolbens innerhalb des Handgriffs gewährleistet. Sie stellt auch eine proximal gerichtete Stoppoberfläche bereit, die die distale Bewegung des Kolbens begrenzt. Der Handgriff ist auch mit der optionalen Bereitstellung eines Schlitzes 116 in seiner unteren Oberfläche gezeigt, durch den die Vorwärtsbewegung des Kolbens und der Vorrichtung beobachtet werden kann.
Die 7A und 7B sind Querschnittansichten durch den Werkzeuggriff wie in 6C veranschaulicht. Bei diesen Ansichten kann die Anordnung der inneren Eckoberflächen 120, 122, 124 und 126 gesehen werden. Diese Oberflächen sind zusammen mit den Seitenoberflächen 128 und 130 angeordnet, um allgemein mit den Ecken und den Seitenoberflächen der Vorrichtung übereinzustimmen, die die Rotation der Vorrichtung in dem Handgriff verhindert. Die distal ausgerichtete Oberfläche des Vorsprungs 114 ist auch in dieser Ansicht sichtbar.
Die 8A, 8B, 8C und 8D sind jeweils Ansichten des distalen Endes, eines Schnittes, von oben und des proximalen Endes des Kolbens von 5B. In diesen Figuren kann die Konfiguration der Nut 306 gesehen werden zusammen mit der Stoppoberfläche 310 in distaler Richtung, die mit der proximal ausgerichteten Oberfläche des Vorsprungs 114 des Handgriffes eingreift, um die distale Bewegung des Kolbens zu begrenzen.
Die 9A, 9B und 9C sind jeweils Querschnitt-, Seiten- und Unteransichten des Kolbens, wie in 8D veranschaulicht. Bei diesen Ansichten ist die Konfiguration der Nut 306 in größerem Detail sichtbar.
10 ist ein Flussdiagramm, das einen Einfügungsprozess veranschaulicht. Bei 500 wird der Einschnitt unter Verwendung des Einschnittwerkzeugs gemacht. Bei 510 wird der Handgriff, der die Vorrichtung trägt, in das Gewebe eingeführt, so dass der Tunneler einen länglichen stumpfen Einschnitt erzeugt, längs dessen die Vorrichtung vorwärts bewegt werden kann. Bei diesem Schritt ist die Vorrichtung vom Tunneler nach außen relativ zu dem Körper des Patienten gerichtet. Bei 520 wird der Handgriff, der die Vorrichtung trägt, rotiert, so dass die Vorrichtung jetzt vom Tunneler nach innen relativ zu dem Körper des Patienten gerichtet ist. Bei 530 wird die Vorrichtung durch den Kolben längs des Handgriffes und längs der dann nach innen gerichteten Oberfläche des Tunnelers subkutan in den Körper des Patienten bewegt. Schließlich werden bei 540 der Handgriff und der Tunneler entfernt.
Beispielhafte Ausführungsformen, die so beschrieben worden sind, erlauben eine subkutane Implantation von Vorrichtungen, die minimalinvasiv sind. Es sei angemerkt, dass die beispielhaften Ausführungsformen sowohl bei menschlichen als auch tierischen Patienten benutzt werden können.
Es wird offensichtlich sein, dass die so beschriebenen beispielhaften Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung auf verschiedene Arten variiert werden können. Solche Variationen sollen nicht als ein Abweichen von der Erfindung betrachtet werden, die durch die Ansprüche definiert ist.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

US 5987352 [0006]
US 6412490 [0006]
US 7035684 [0006]
US 6230059 [0006]

Claims

Werkzeug zur subkutanen Verabreichung einer längsgestreckten medizinischen Vorrichtung (10) durch einen Einschnitt, wobei die medizinische Vorrichtung (10) eine äußere Konfiguration aufweist, die durch eine Breite, Tiefe und Länge bestimmt ist, wobei das Werkzeug einen Handgriff (100) und einen Kolben (300) aufweist, wobei: der Handgriff (100) einen Kanalabschnitt und einen Tunneler (104) aufweist, die einen integralen Teil bilden; der Kanalabschnitt ein distales Ende (108) und einen sich longitudinal erstreckenden Kanal (102) aufweist, der eine proximale und distale Öffnung bei dem proximalen Ende (110) bzw. dem distalen Ende (108) des Kanalabschnitts aufweist, und korrespondierend zu der äußeren Konfiguration der medizinischen Vorrichtung (10) konfiguriert ist, um eine Rotation der medizinischen Vorrichtung (10) innerhalb des Kanalabschnitts (102) zu verhindern; der Tunneler (104) sich longitudinal von dem distalen Ende (108) des Kanalabschnitts erstreckt, angrenzend an die distale Öffnung des Kanals (102) bis zu einem distalen Ende (106) des Tunnelers (104), um einen Pfad zu erzeugen, wenn das distale Ende (108) des Tunnelers (104) in dem Einschnitt platziert wird und durch das Gewebe zu dem gewünschten Ort des distalen Endes (20) der medizinischen Vorrichtung (10) voran bewegt wird; der Kolben (300) in den Kanal (102) bei dem proximalen Ende (110) hiervon einführbar ist und in distaler Richtung innerhalb des Kanals (102) bewegbar ist, um die medizinische Vorrichtung (10) distal von dem Kanalabschnitt entlang des Tunnelers innerhalb des Pfades, der durch den Tunneler (104) erzeugt wird, zu einem Ort voran zu bewegen, bei dem das proximale Ende (30) der medizinischen Vorrichtung (10) distal einen kurzen Abstand von dem Einschnitt verschoben ist.
Werkzeug zur subkutanen Verabreichung gemäß Anspruch 1, wobei der Tunneler (104) zur stumpfen Dissektion eingerichtet ist.
Werkzeug zur subkutanen Verabreichung gemäß einem der Ansprüche 1 oder 2, wobei der Tunneler (104) eine Länge zumindest gleich der der medizinischen Vorrichtung (10) aufweist.
Werkzeug zur subkutanen Verabreichung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei der Kolben (300) mit einer Nut (306) versehen ist und die proximale Öffnung bei dem proximalen Ende (110) des Kanalabschnitts einen Vorsprung enthält, der der Nut (306) entspricht, um die richtige Orientierung innerhalb des Handgriffs (100) zu gewährleisten.
Werkzeug zur subkutanen Verabreichung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei eine obere Oberfläche des Tunnelers (104) sich longitudinal von einer unteren Oberfläche des Kanals (102) in einer Flucht mit dem Kanal (102) erstreckt, um eine Fortführung hiervon zu bilden.
Werkzeug zur subkutanen Verabreichung gemäß einem der Ansprüche I bis 4, wobei eine obere Oberfläche des Tunnelers (104) sich kontinuierlich von der unteren Oberfläche des Kanals in longitudinaler Flucht mit dem Kanal erstreckt.
Werkzeug zur subkutanen Verabreichung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei der Querschnitt der medizinischen Vorrichtung größer ist als der Querschnitt des Tunnelers.
Werkzeug zur subkutanen Verabreichung gemäß Anspruch 7, wobei der Querschnitt der medizinischen Vorrichtung wesentlich größer ist als der Querschnitt des Tunnelers ist, so dass die medizinische Vorrichtung festsitzend in dem Gewebe angeordnet wird, um die medizinische Vorrichtung in ihrer gewünschte Position zu halten.
Werkzeug zur subkutanen Verabreichung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei der Querschnitt des Kanals (102) größer als der Querschnitt des Tunnelers (104) ist.
Werkzeug zur subkutanen Verabreichung gemäß Anspruch 9, wobei der Querschnitt des Kanals (102) wesentlich größer als der Querschnitt des Tunnelers (104) ist, so dass die medizinische Vorrichtung festsitzend in dem Gewebe angeordnet wird, um die medizinische Vorrichtung in ihrer gewünschten Position zu halten.
Werkzeug zur subkutanen Verabreichung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 10, wobei die Breite und Höhe des Kanals (102) größer als die entsprechende maximale Breite und Höhe des Tunnelers ist.
Werkzeug zur subkutanen Verabreichung gemäß Anspruch 11, wobei die Breite und Höhe des Kanals (102) wesentlich größer als die entsprechende maximale Breite und Höhe des Tunnelers (104) ist, so dass die medizinische Vorrichtung festsitzend in dem Gewebe angeordnet wird, um die medizinische Vorrichtung in ihrer gewünschten Position zu halten.
Werkzeug zur subkutanen Verabreichung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 12, wobei der Tunneler (104) sich longitudinal von dem distalen Ende (108) des Kanalabschnitts erstreckt, bei einer Position, die lateral von einem Ort der medizinischen Vorrichtung verschoben ist, wenn die medizinische Vorrichtung (10) richtig in den Kanal eingeführt ist.
Werkzeug zur subkutanen Verabreichung nach einem vorangehenden Anspruch, wobei ein oberer Abschnitt des Kanals (102) offen ist, um eine visuelle Verifizierung durch den oberen Abschnitt zu erlauben, dass die medizinische Vorrichtung (10) richtig in den Kanal (102) eingeführt ist.
Werkzeug zur subkutanen Verabreichung nach einem vorangehenden Anspruch, wobei der Kanalabschnitt einen Vorsprung enthält, um eine distal gerichtete Stoppoberfläche bereitzustellen, die ein Einfügen der medizinischen Vorrichtung (10) in den Kanal (102) an ihrem proximalen Ende begrenzt.
Kombination der medizinischen Vorrichtung (10) und des Werkzeugs zur subkutanen Verabreichung nach einem vorangehenden Anspruch, wobei die medizinische Vorrichtung (10) in dem Werkzeug zur Verabreichung angeordnet ist.
Kombination gemäß Anspruch 16, weiterhin dadurch gekennzeichnet, dass die äußere Konfiguration der medizinischen Vorrichtung (10) die Form eines langgestreckten, rechtwinkligen Prismas aufweist, das abgerundete Ecken und einen abgerundeten distalen Endabschnitt aufweist, und der Kanal (102) eingerichtet ist, in die abgerundeten Ecken der medizinischen Vorrichtung (10) einzugreifen, um eine Rotation der medizinischen Vorrichtung innerhalb des Kanalabschnitts zu verhindern.
Kombination nach einem der Ansprüche 16 oder 17, wobei die medizinische Vorrichtung (10) auf einer Oberfläche eine Elektrode (12) aufweist.
Kombination gemäß Anspruch 18, wobei die medizinische Vorrichtung (10) in dem Kanal (102) angeordnet ist, wobei die Elektrode (12) nach unten zu einem unteren Abschnitt des Kanals (102) gerichtet ist.
Set aufweisend die medizinische Vorrichtung (10) und das Werkzeug zur subkutanen Verabreichung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 15
Set gemäß Anspruch 20, weiterhin dadurch gekennzeichnet, dass die äußere Konfiguration der medizinischen Vorrichtung (10) die Form eines langgestreckten, rechtwinkligen Prismas aufweist, das abgerundete Ecken und einen abgerundeten distalen Endabschnitt aufweist und der Kanal (102) eingerichtet ist, in die abgerundeten Ecken der medizinischen Vorrichtung (10) einzugreifen, um eine Rotation der medizinischen Vorrichtung innerhalb des Kanalabschnitts zu verhindern.
Set gemäß einem der Ansprüche 20 oder 21, wobei die medizinische Vorrichtung (10) auf einer Oberfläche eine Elektrode (12) aufweist.
Set gemäß einem der Ansprüche 20 bis 22, weiterhin aufweisend ein Einschnittwerkzeug (200), um den Einschnitt durchzuführen, durch den die medizinische Vorrichtung (10) verabreicht wird.
Set gemäß Anspruch 23, wobei das Einschnittwerkzeug (200) entworfen ist, um den Einschnitt mit wiederholbarer Breite und Tiefe mit einer einzigen Bewegung zu erzeugen.
Set gemäß Anspruch 24, wobei das Einschnittwerkzeug (200) eine Klinge (220), aufweist, die entworfen ist, um den Einschnitt durchzuführen, und einen Einschnittwerkzeughandgriff (210), der entworfen ist, um ergonomisch in eine menschliche Hand zu passen.
Set gemäß Anspruch 25, wobei der Einschnittwerkzeughandgriff (210), weiterhin entworfen ist, um komfortabel in einer Position gehalten zu werden, die der Klinge (220) erlaubt, durch die Haut mit einem flachen Winkel voran bewegt zu werden, was Schaden an dem darunterliegenden Muskelgewebe vermeidet.
Set gemäß einem der Ansprüche 25 oder 26, wobei die Klinge (220) eine flache, gespitzte Klinge ist und der Einschnittwerkzeughandgriff (210) ein gekrümmter Kunststoffhandgriff ist.