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Gebiet der
Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich im allgemeinen auf eine Verschlussvorrichtung
zu dem Abdichten einer perkutanen Punktion in einem Gefäß, insbesondere
auf eine Verschlussvorrichtung, mit der hämostatisches Material in den
Einschnittkanal eingebracht wird, der zu dem Durchstichloch in der
Gefäßwand führt, wodurch
die perkutane Punktion abgedichtet wird, ohne den Fluss im Inneren
des Gefäßes zu behindern
und ohne das Risiko, dass das hämostatische
Material versehentlich in das Gefäß eingeführt wird.
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Hintergrund
der Erfindung
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Bei
bestimmten Arten medizinischer Chirurgie oder Behandlung wird ein
Einführelement
verwendet, um Zugang zu dem Gefäßsystem
eines Patienten zu finden. Das Einführelement wird durch die Wand
eines Blutgefäßes eingesetzt,
um Zugang zu dem Gefäßsystem
zu erhalten und kann anschließend
zu dem Führen
medizinischer Instrumente wie Kathetern, Führungsdrähten und dgl. verwendet werden.
Nach Abschluss der medizinischen Behandlung besteht ein Einschnitt
oder eine Wunde in der Wand des Blutgefäßes, welcher der Größe des Einführelementes
entspricht. Das Bluten aus der Wunde, das die Folge eines solchen
operativen Eingriffs ist, kann angehalten werden, indem direkter
Druck auf die Wunde ausgeübt
wird. Allerdings macht die Anwendung äußeren Druckes auf die Wunde
Unterstützung durch
zusätzliches
medizinisches Personal erforderlich und kann auch den Blutfluss
durch das Gefäß behindern.
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Die
US-4,744,364, die für
Kensey erteilt wurde, offenbart, wie ein Verschlussmittel in ein
Blutgefäß eingeführt und
dann so zurückgezogen
werden kann, dass die Eingriffsfläche des Verschlussmittels hämostatisch
in die an die Punktion angrenzende Innenfläche des Blutgefäßes eingreift,
wodurch das Bluten aus der Stichwunde gestoppt wird. In der US-4,890,612,
die ebenfalls für
Kensey erteilt wurde, weist eine Abdichtvorrichtung eine Pfropfeneinrichtung
mit einem Halteteil, das in Eingriff mit der Innenfläche eines
Gefäßes zu bringen
ist, und ein aus Schaummaterial geformten Abdichtteil auf, das sich in
das punktierte Gefäß erstreckt,
um in das angrenzende Gewebe einzugreifen und damit die Stichwunde
abzudichten.
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Wie
aus der US-6,368,341 hervorgeht, die für Abrahamson erteilt wurde,
besteht ein Nachteil der in den oben genannten US-4,744,364 und 4,890,612
beschriebenen Abdichtvorrichtungen darin, dass eine in ein Blutgefäß reichende
intra-arterielle Abdichtvorrichtung den Durchfluss des Blutes dort
hindurch behindern kann. Die Abdichtvorrichtung gemäß US-6,368,341
weist eine hämostatische Verschlussvorrichtung
und eine Fixiervorrichtung mit einem oder mehreren Fixiergliedern
auf, die gegen die Innenseite der Blutgefäßwand zu positionieren sind.
Die Fixierglieder sind so gestaltet, dass sie einen ausreichenden
Widerstand gegen eine Rückzugsbewegung
bieten, so dass ein Benutzer den Hinweis erhält, dass sich die Fixierglieder
in Berührung mit
der inneren Gefäßwand befinden.
Wenn die hämostatische
Verschlussvorrichtung, die ein Gerinnungsmittel beinhalten kann,
richtig positioniert ist, befindet sie sich im Einschnittkanal außerhalb
der Gefäßwand und
es gibt keine Abschnitte, welche in das Gefäß hineinragen, wo solche Abschnitte
den Blutfluss behindern können.
Allerdings besteht ein Nachteil dieser Abdichtvorrichtung in dem
möglichen Risiko,
dass die Fixierglieder die innere Gefäßwand während der Positionierung beschädigen, d.
h. wenn ein Benutzer die Fixiervorrichtung zurückzieht, bis er oder sie den
Widerstand der inneren Gefäßwand spürt. Ein
solches Risiko ist selbst dann vorhanden, selbst wenn die Fixierglieder – wie in
US-6,368,341 angegeben ist – geformt
und gestaltet sind, dass irgendeine mögliche Beschädigung des
Blutgefäßes minimiert
wird.
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Ein
allgemeineres Problem bei den Verschlussvorrichtungen der in der
US-6,368,341 gezeigten Art ist das potentielle Risiko, dass ein
Abdichtelement innerhalb eines Blutgefäßes eingesetzt ist, anstatt
in den Einschnittkanal, der zu dem Durchstichloch in dem Blutgefäß führt. Dieses
kann beispielsweise auftreten, wenn ein Benutzer einen Widerstand
bei einer Rückzugsbewegung
in der Fixiervorrichtung als von der inneren Gefäßwand kommend falsch interpretiert
oder versehentlich die gesamte hämostatische
Verschlussvorrichtung zu weit in den Einschnittkanal vor dem Einsetzen
des Abdichtelements drückt.
Das mögliche
Problem, dass ein Abdichtelement oder ein hämostatisches Material versehentlich
statt in den Einschnittkanal, der zu dem Durchstichloch in der Gefäßwand führt, in
das Blutgefäß selbst
eingeführt
wird, kann aus allgemeiner Sicht auf die Tatsache zurückgeführt werden,
dass die nach dem Stand der Technik bekannten Verschlussvorrichtungen
Zugang zu dem Gefäß durch
das Durchstichloch in der Gefäßwand haben.
Dieses Problem herrscht auch in der US-5,108,421 vor, die für Fowler
erteilt wurde und offenbart, wie ein Gefäßstopfen gegen die Außenfläche einer
Gefäßwand positioniert
werden kann. Während
der Positionierung des Gefäßstopfens
wird ein aufgeblasener Ballon gegen die Innenfläche der Gefäßwand positioniert, wodurch
eine Abstützung
für den
Gefäßstopfen
vorgesehen und der Gefäßstopfen
gehindert wird, sich in das Gefäß zu erstrecken.
Trotzdem hat das Abdichtelement, hier ein Gefäßstopfen, auch in diesem Fall Zugang
zu dem Blutgefäß, und ein
Anwender kann versehentlich die Verschlussvorrichtung zu weit in den
Einschnittkanal schieben und dadurch das Abdichtelement innerhalb
des Gefäßes einsetzen.
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In
der US-5,391,183, die für
Janzen und andere erteilt wurde, wird eine Vorrichtung zu dem Einsetzen
von hämostatischem
Material durch einen Gewebekanal und gegen die Außenwand
eines Blutgefäßes offenbart,
wobei die Blutgefäßwand neben dem
Gewebekanal einen Durchstich aufweist. Auch hier tritt dasselbe
Problem auf, d. h. dass das hämostatische
Material Zugang zu dem Blutgefäß durch das
Durchstichloch in der Gefäßwand hat.
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Daher
besteht auf dem Fachgebiet ein Bedarf an einer Verschlussvorrichtung,
die das Risiko ausschaltet, dass abdichtendes Material versehentlich
in ein Gefäß gelangt.
Gleichzeitig sollte das abdichtendes Material einer solchen Verschlussvorrichtung
nicht den Fluidfluss innerhalb des Gefäßes behindern, sobald der Abdichtvorgang
vorgenommen wurde.
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Allgemeines
Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, eine sichere Verschlussvorrichtung
zu schaffen, bei der das Risiko, dass versehentlich abdichtendes
Material in ein Gefäß gelangt,
ausgeschaltet ist. Spezielles Ziel der vorliegenden Erfindung ist
es, eine sichere Befestigung der Verschlussvorrichtung an dem Einführelement
bereitzustellen.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Die
oben genannten Ziele werden durch die Verschlussvorrichtung gemäß dem unabhängigen Anspruch
erreicht.
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Dokument
EP-A-1 371 333 zeigt die im Oberbegriff von Anspruch 1 definierten
Merkmale.
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Bevorzugte
Ausführungsformen
werden in den abhängigen
Ansprüchen
dargestellt.
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Die
vorliegende Erfindung offenbart eine Verschlussvorrichtung zu dem
Abdichten einer perkutanen Punktion, die zu einem Gefäß führt, ohne
das Risiko, dass ggf. abdichtendes Material versehentlich in das
Gefäß selbst
eingeführt
wird. Die erfindungsgemäße Verschlussvorrichtung
enthält
im Wesent lichen eine langgestreckte Einsetzanordnung und eine Charge
an hämostatischem
Material, das in dem distalen Abschnitt der Einsetzanordnung enthalten
ist. Die Einsetzanordnung ihrerseits weist einen stationären Teil
und einen beweglichen Teil auf, der in gleitendem Eingriff mit dem
stationären
Teil steht. Der erste Schritt bei einem Abdichtvorgang besteht darin,
die Einsetzanordnung durch eine Befestigungseinrichtung außerhalb
eines vorhandenen Einführelements zu
befestigen, das bereits in ein Gefäß durch eine Öffnung in
der Gefäßwand eingeführt worden
ist, um den medizinischen Eingriff vorzunehmen, welcher den perkutanen
Einschnitt erforderlich machte. Die Einsetzanordnung wird dann an
dem Einführelement entlang
bewegt, bis es die äußere Gefäßwand berührt. Danach
wird die Charge an hämostatischen Materials
im Einschnittkanal abgegeben, indem der rückziehbare Teil des Einführelements
zurückgezogen
wird. Während
dieses Verfahrens hat weder die Einsetzanordnung noch das hämostatische
Material Zugang zu dem Gefäß selbst,
da die Öffnung
in der Gefäßwand durch
das eingesetzte Einführelement vollständig besetzt
ist. Dieses eliminiert das Risiko, dass hämostatisches Material versehentlich
in das Gefäß gelangt.
Ferner hat die Verschlussvorrichtung keine Teile, die in das Gefäß reichen,
so dass der Fluidfluss innerhalb des Gefäßes nach der Vollendung des
Abdichtvorgangs unbeeinträchtigt
bleibt. Die Befestigungseinrichtung weist ein Befestigungsglied auf,
das die Verschlussvorrichtung sicher an dem Einführelement befestigt.
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Kurze Beschreibung
der Zeichungen
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1 veranschaulicht
schematisch eine erste Ausführungsform
einer Verschlussvorrichtung nach dem Stand der Technik.
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2 veranschaulicht
schematisch, wie die Verschlussvorrichtung von 1 in
einem ersten Schritt eines Abdichtvorgangs mit einem vorhandenen
Einführelement
verbunden wird.
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3 veranschaulicht
den Querschnitt der Verschlussvorrichtung und des Einführelements
von 2, das den Teil, wo das hämostatische Material angeordnet
ist, offenbart.
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4 veranschaulicht
den zweiten Schritt des Abdichtvorganges.
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5 veranschaulicht
den dritten Schritt des Abdichtvorganges.
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6 veranschaulicht
das Abdichtglied nach Vollendung des Abdichtvorganges.
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7 veranschaulicht
schematisch eine zweite Ausführungsform
einer Verschlussvorrichtung nach dem Stand der Technik in einem
Anfangszustand.
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8 veranschaulicht
den Querschnitt der Verschlussvorrichtung von 7,
welcher den Teil offenbart, wo das hämostatische Material angeordnet ist.
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9 veranschaulicht
die Verschlussvorrichtung von 7 im gelösten Zustand.
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10 veranschaulicht
schematisch eine dritte Ausführungsform
einer Verschlussvorrichtung nach dem Stand der Technik.
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11 veranschaulicht
den Querschnitt der Verschlussvorrichtung von 10,
welcher den Teil offenbart, wo das hämostatische Material angeordnet ist.
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12 veranschaulicht
den Querschnitt einer vierten Ausführungsform einer Verschlussvorrichtung
nach dem Stand der Technik, welcher den Teil offenbart, wo das hämostatische
Material angeordnet ist.
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13 veranschaulicht
schematisch eine fünfte
Ausführungsform
einer Verschlussvorrichtung nach dem Stand der Technik.
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14 veranschaulicht
eine Verschlussvorrichtung, die versehentlich in ein Blutgefäß eingeführt worden
ist und wie diese Fehlplazierung entdeckt werden kann.
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15 veranschaulicht
schematisch eine sechste Ausführungsform
einer Verschlussvorrichtung gemäß der vorliegenden
Erfindung.
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16 veranschaulicht
die Verschlussvorrichtung von 15 in
einem lösenden
Zustand.
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17 veranschaulicht
schematisch eine siebte Ausführungsform
einer Verschlussvorrichtung gemäß der vorliegenden
Erfindung.
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18 veranschaulicht
die Verschlussvorrichtung von 17 in
einem Zustand unmittelbar vor der Abgabe eines hämostatischen Materials.
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19 veranschaulicht
die Verschlussvorrichtung von 17 in
einem Zustand unmittelbar nach der Abgabe eines hämostatischen
Materials.
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20 veranschaulicht
schematisch eine achte Ausführungsform
einer Verschlussvorrichtung gemäß der vorliegenden
Erfindung in einem ersten Zustand.
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21 veranschaulicht
die Verschlussvorrichtung von 20 in
einem zweiten Zustand.
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22 veranschaulicht
die Verschlussvorrichtung von 20 in
einem dritten Zustand.
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23 veranschaulicht
schematisch einen Querschnitt einer neunten Ausführungsform einer Verschlussvorrichtung
gemäß der vorliegenden
Erfindung in einem ersten Zustand.
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24 veranschaulicht
die Verschlussvorrichtung von 23 in
einem lösenden
Zustand.
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25 veranschaulicht
schematisch einen Querschnitt einer zehnten Ausführungsform einer Verschlussvorrichtung
gemäß der vorliegenden
Erfindung mit einem im geöffneten
Zustand gezeigten Befestigungsglied.
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26 veranschaulicht
die Verschlussvorrichtung von 25 mit
dem Befestigungsglied in einem geschlossenen Zustand.
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27 bis 29 zeigen
drei verschiedene Ansichten einer elften Ausführungsform einer Verschlussvorrichtung
gemäß der vorliegenden
Erfindung.
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Beschreibung
der Erfindung
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Die
im Zusammenhang mit 1–14 beschriebenen
und erörterten
Ausführungsformen befinden
sich hierin, um die vorliegende Erfindung, die im Zusammenhang mit
den 15–28 beschrieben
wird, vollständig
zu verstehen. Die Ausführungsformen
der 1-14 sind in der EP-1,371,333
offenbart, die an den Zessionar der vorliegenden Anmeldung abgetreten
wurde.
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1 veranschaulicht
eine erste Ausführungsform
einer Verschlussvorrichtung 1 nach dem Stand der Technik.
Die Verschlussvorrichtung 1 weist eine langgestreckte Einsetzanordnung 2 auf
und ein hämostatisches
Material bzw. abdichtendes Material 3, das im distalen
Abschnitt der Einsetzanordnung 2 enthalten ist. Vorzugsweise
ist das hämostatische Material 3 mit
einem geeigneten Gerinnungsmittel wie Thrombin imprägniert bzw.
auf andere Weise damit versehen. Die Einsetzanordnung 2 besteht
ihrerseits aus zwei Teilen, einem langgestreckten stationären Teil 4 und
einem langgestreckten rückziehbaren
Teil 5. Der stationäre
Teil 4 hat grundsätzlich
eine stabförmige
Gestalt, wobei dessen distales Ende mit dem hämostatischen Material 3 in
Berührung
steht und der rückziehbare
Teil 5 die Form einer leeren Hülle aufweist, die in gleitendem
Eingriff mit der Außenseite
des stationären
Teils 4 steht. In 1 ist die Verschlussvorrichtung 1 in
einem ursprünglichen
Zustand dargestellt, wobei sich der distale Abschnitt des rückziehbaren
Teils 5 von dem distalen Abschnitt des rückziehbaren
Teils 4 aus erstreckt, wodurch ein Raum geschaffen wird,
in dem das hämostatische Material 3 aufgenommen
ist. Die proximalen Enden des stationären Teils 4 und der
rückziehbare
Teil 5 sind zweckmäßigerweise
mit geeigneten Handgriffen ausgestattet, die sich senkrecht zu der
Längsachse der
Einsetzanordnung 2 erstrecken und geeignet sind, die Handhabung
der Verschlussvorrichtung 1 zu erleichtern. Solche Handgriffe
können
verschiedene Gestaltungen aufweisen und sind nicht detailliert beschrieben.
Wie oben erwähnt,
soll eine Verschlussvorrichtung gleitend an einem vorhandenen Einführelement
befestigt werden. Diese Befestigung kann durch unterschiedliche
Befestigungseinrichtungen vorgenommen werden, von denen nachstehend Beispiele
beschrieben sind. In dieser Ausführungsform
weist die Einsetzanordnung 2 ein Befestigungsglied 6 auf,
das auf der Außenseite
des rückziehbaren
Teils 5 vorgesehen und dessen Funktion und Gestalt nachstehend
detaillierter beschrieben ist.
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Eine
Verschlussvorrichtung wird zur Verwendung im Zusammenhang mit einer
vorhandenen medizinischen Vorrichtung, wie einem Einführelement entworfen.
Bei der Verwendung der Verschlussvorrichtung befindet sich dieses
Einführelement
in Position in der perkutanen Öffnung
in der Wand des Blutgefäßes. Entsprechend
hat weder die Einsetzanordnung noch das hämostatische Material Zugang
zu dem Blutgefäß durch
den Einschnittkanal. In 2 ist veranschaulicht, wie das
Befestigungsglied 6 der Verschlussvorrichtung 1 an
dem Einführelement 7 befestigt
ist, wobei dessen distales Ende in ein Gefäß durch ein Durchstichloch
in der Gefäßwand eingefügt worden
ist. Das Einführelement 7 ist
nicht Teil der vorliegenden Erfindung und der Begriff "Einführelement" soll hierin alle
Arten von medizinischen Vorrichtungen umfassen, die einen distalen
Abschnitt aufweisen, der sich in ein Gefäß erstreckt und einen proximalen
Bereich, der aus der Haut des Patienten herausragt. Wie aus der
folgenden Beschreibung hervorgehen sollte, bleibt ein solches Einführelement während der
gesamten Handhabung der Einsetzanordnung in Position.
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3 zeigt
den Querschnitt der Verschlussvorrichtung 1 und des Einführelements 7 gemäß 2.
In dieser Ausführungsform
ist die Verschlussvorrichtung 1 gleitend mit dem Einführelement 7 mittels
des Befestigungsglieds 6 verbunden, das außerhalb
des distalen Abschnitts des rückziehbaren
Teils 5 bereitgestellt ist. Das Befestigungsglied 6 ist
im allgemeinen röhrenförmig mit
einem sich über
seine Länge
erstreckenden Schlitz; dadurch erhält der distale Abschnitt der
Verschlussvorrichtung 1 einen Querschnitt, der die allgemeine
Gestalt der Zahl acht aufweist, mit einem Abschnitt, der an der
Basis abgeschnitten ist. Aus 2 und 3 sollte
deutlich hervorgehen, dass der Zweck des Schlitzes darin besteht,
es zu ermöglichen,
das Befestigungsglied 6 auf eine röhrenförmige medizinische Vorrichtung,
wie das Einführelement 7,
zu fädeln.
Durch Auswahl eines Materials von geeigneter Flexibilität für das Befestigungsglied 6 ist
es möglich,
die Verschlussvorrichtung 1 mit einem dehnbaren Befestigungsglied 6 zu
versehen, so dass die Verschlussvorrichtung 1 an einem
Einführelement
angebracht und dann entlang der Länge des Einführelementes
bewegt werden kann. Die in 3 gezeigte
Verschlussvorrichtung 1 ist ferner mit einem Tropfkanal 8 versehen.
Die Handhabung der Verschlussvorrichtung 1 ebenso wie die Funktion
des Tropfkanals 8 werden nachstehend detaillierter beschrieben.
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Es
wird erneut auf 2 Bezug genommen, wo der erste
Schritt eines Abdichtvorgangs dargestellt ist. Vor diesem ersten
Schritt, ist ein medizinischer Eingriff, wie die Katheterisierung
an einem Patienten abgeschlossen worden und ein Einführelement 7,
das während
dieses medizinischen Eingriffs verwendet worden ist, noch positioniert,
d. h. das distale Ende des Einführelements
befindet sich in einem Gefäß, wie einer
Arterie, und das proximale Ende des Einführelementes ragt aus der Haut
des Patienten heraus. In einem ersten Schritt des Abdichtvorgangs wird
das dehnbare Befestigungsglied 6 auf das proximale Ende
des Einführelements 7 aufgeschnappt.
So ist die Einsetzanordnung 2 der Verschlussvorrichtung 1 nun
gleitend mit dem Einführelement 7 verbunden. In
diesem Zustand erstreckt sich der distale Abschnitt des rückziehbaren
Teils 5 von dem distalen Abschnitt des stationären Teils 4,
der genug Raum lässt,
um eine Charge des hämostatischen
Materials 3 (in gestrichelten Linien dargestellt) in dem
distalen Abschnitt der Einsetzanordnung 2 unterzubringen.
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4 zeigt
den Abschluss des zweiten Schritts in dem Abdichtvorgang. In einem
zweiten Schritt wird die Einsetzanordnung 2, die noch mit dem
Einführelement 7 verbunden
ist, mittels des Befestigungsglieds 6 längsseits der Länge des
Einführelements 7 bewegt,
bis das distale Ende der Einsetzanordnung 2 in Berührung mit
der Außenfläche der
Gefäßwand steht.
Beim Durchführen
dieses zweiten Schrittes drückt
ein Chirurg die Einsetzanordnung 2 durch den Einschnittkanal,
in welchem das Einführelement 7 bereits
positioniert ist, wodurch der Einschnittkanal gedehnt und das umgebende
Gewebe zusammengedrückt
wird. Wird beispielsweise der Abdichtvorgang an der Oberschenkelarterie
in der Leistenbeuge durchgeführt,
besteht das die Arterie umgebende Gewebe hauptsächlich aus adipösem Gewebe,
durch das die Einsetzanordnung 2 relativ leicht vorwärts bewegt
werden kann. Unter Berücksichtigung
dessen, dass Gefäßwände hauptsächlich aus
faserigem Gewebe bestehen, das einen bedeutenden Widerstand gegen
eine weitere Bewegung der Einsetzanordnung 2 bietet, wird
dem Chirurgen ein leicht feststellbarer Hinweis bereitgestellt,
dass das distale Ende der Einsetzanordnung 2 die äußere Gefäßwand berührt. Darüber hinaus
wird, da sich das Gewebe in den Ecken des gedehnten Punktionslochs
in der Gefäßwand in
einem gedehnten Zustand befindet, das Risiko eliminiert, dass die
Einsetzanordnung 2 versehentlich durch das Punktionsloch und
in das Gefäß gedrückt wird.
Um dieses Risiko weiter zu verringern, kann eine weitere Maßnahme eingeleitet
werden. Diese Maßnahme,
die nachstehend beschrieben werden soll, involviert, dass die Einsetzanordnung
mit einer nach oben gebogenen distalen Spitze versehen wird.
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In 5 ist
der dritte Schritt des Abdichtvorgangs abgeschlossen. In dem dritten
Schritt wird der rückziehbare
Teil 5 über
der stationäre
Teil 4 (dargestellt in gestrichelten Linien) zurückgezogen,
wodurch das hämostatische
Material 3 aus der Einsetzanordnung abgegeben wird. Da
das distale Ende des stationären
Teils 4 mit der Charge des hämostatischen Materials 3 in
Berührung
steht, wird verhindert, dass das hämostatische Material 3 durch
die Rückzugsbewegung
des rückziehbaren
Teils 5 zurückgezogen
wird. Wenn der dritte Schritt des Abdichtvorgangs vollendet ist,
ist das hämostatische
Material 3 in dem Einschnittkanal positioniert, der zu
dem Durchstichloch in der Gefäßwand führt. In
diesem Zusammenhang ist zu bemerken, dass das Einführelement 7 noch
immer im Durchstichloch in der Gefäßwand positioniert ist und
dass es nicht zu bedeutenden Blutungen aus dem Gefäß kommt.
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6 zeigt
den Abschluss des vierten Schrittes in dem Abdichtvorgang. In diesem
abschließenden
Schritt wird das Einführelement
entfernt und verworfen. Ob die Verschlussvorrichtung von dem Einführelement
losgelöst
wird bevor das Einführelement
aus dem Einschnittkanal zurückgezogen
wird oder nicht, ist eine Frage der Wahl. Wenn der Abdichtvorgang
abgeschlossen ist, verbleibt nur das hämostatische Material 3 im
Einschnittkanal, wie in 6 veranschaulicht. Indem dem
das hämostatische
Material 3 mit einem geeigneten Gerinnungsmittel wie Thrombin
oder Chitosan versehen wird, kann die Zeit, bis eine vollständige Hämostase
erzielt werden kann, auf ein paar Minuten begrenzt werden. Bei Bedarf
kann die Anwendung von äußerem Druck, entweder
manuell oder durch eine geeignete Kompressionsvorrichtung, den Abdichtvorgang
unterstützen.
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Bevor
die Diskussion über
den Abdichtvorgang beendet wird, sollten mit einer Abschlussvorrichtung
verbundene besonderen Vorteile vermerkt werden. Während der
oben beschriebenen Schritte des Abdichtvorgangs haben keine Teile
der Verschlussvorrichtung Zugang zu dem Gefäß und die Positionierung des
hämostatischen
Materials bezieht nur Rückzugsbewegungen
ein. Entsprechend wird das Risiko eliminiert, dass hämostatisches
Material der Verschlussvorrichtung versehentlich innerhalb des Gefäßes eingesetzt
wird; was sich im Gegensatz zu den als Stand der Technik bekannten
Verschlusseinrichtungen befindet, wo ein Abdichtelement oder ein
hämostatisches
Material gewöhnlich
im Einschnittkanal mittels einer nach vorne drückenden Bewegung positioniert
wird, d. h. in Richtung der Öffnung
in der Gefäßwand.
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In
der in 1 gezeigten Ausführungsform erstreckt sich der
rückziehbare
Teil 5 von dem stationären
Teil 4 bzw., in anderen Worten, der distale Abschnitt des
rückziehbaren
Teils 5 stellt den distalen Abschnitt der Einsetzanordnung 2 dar.
Eine andere Ausführungsform
der Verschlussvorrichtung 9 ist in 7 dargestellt.
Die Verschlussvorrichtung 9 weist ein hämostatisches Material 10 und
eine lang gestreckte Einsetzanordnung 11 auf, die ein lang
gestreckter stationärer
Teil 12, ein länglicher
rückziehbarer
Teil 13 und ein Befestigungsglied 14 aufweist. Das
Befestigungsglied 14, das dieselbe Gestalt wie das Befestigungsglied 6 der
ersten Ausführungsform hat,
ist außerhalb
des stationären
Teils 12 angebracht. In dieser Ausführungsform hat der rückziehbare
Teil 13 die allgemeine Gestalt einer Stange, die mit einer
Aussparung versehen ist, die sich in die distale Richtung des rückziehbaren
Teils 13 erstreckt. Die innere Wand der Aussparung des
rückziehbaren Teils 13 befindet
sich in gleitendem Eingriff mit dem proximalen Teil des stationären Teils 12.
Der stationäre
Teil 12 hat auch die allgemeine Gestalt einer Stange, die
mit einer Aussparung versehen ist, die sich in der distalen Richtung
des stationären
Teils 12 erstreckt. Die Aussparung in dem stationären Teil 12 ist kürzer als
die Aussparung im rückziehbaren
Teil 13. In 7 ist die Verschlussvorrichtung 9 in
einem Anfangszustand abgebildet, wobei sich die distalen Enden des
stationären
Teils 12 und der rückziehbare Teil 13 in
der gleichen Ebene befinden, d. h. die Aussparung in dem stationären Teil 12 und
die Aussparung in dem rückziehbaren
Teil 13 stellen zusammen den distalen Abschnitt der Einsetzanordnung 11 dar und
weisen den Hohlraum auf, der das hämostatische Material 10 enthält. Das
proximale Ende der Aussparung in dem stationären Teil 12 steht
mit dem hämostatischen
Material 10 in Berührung,
wodurch das hämostatische
Material 10 gehindert wird, durch eine Rückzugsbewegung
des rückziehbaren
Teils 13 zurückgezogen
zu werden.
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Ob
das letzte Merkmal, dass der stationäre Teil einen Querabschnitt
hat, wie das Ende einer Aussparung oder das Ende des stationären Teils,
für die Verschlussvorrichtung
wesentlich ist oder nicht, hängt
von den Eigenschaften des hämostatischen Materials
ab. Beispielsweise kann ein hämostatisches
Material in Form eines Pfropfens, der aus einem festen Material
besteht, das leicht innerhalb der Einsetzanordnung gleitet, einen
solchen Querabschnitt erforderlich machen, der verhindert, dass
der Pfropfen durch die Rückzugsbewegung
des rückziehbaren
Abschnitts zurückgezogen
wird. Andererseits kann für
hämostatisches
Material in Form eines schwammartigen Materials ein solcher Querabschnitt überflüssig sein.
Einen Querabschnitt auszuschließen,
kann vorteilhaft sein, indem verschiedene Längen der Charge an hämostatischem
Material in derselben Einsetzanordnung untergebracht werden können.
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8 zeigt
den Querschnitt der Verschlussvorrichtung 9, die mittels
des Befestigungsglieds 14 mit einem Einführelement 15 verbunden
ist. Die Figur veranschaulicht, wie der stationäre Teil 12 und der rückziehbare
Teil 13 zusammen den Raum vorsehen, in welchem das hämostatische
Material 10 enthalten ist. Es ist auch zu sehen, dass sich
der rückziehbare Teil 13 mittels
Vorsprüngen
von dem rückziehbaren Teil 13,
die in Nuten des stationären
Teils 12 eingreifen, in gleitendem Eingriff mit dem stationären Teil 12 befindet.
Wie gut bekannt ist, können
solche Vorsprünge
und Nuten eine Vielzahl an verschiedenen Formen aufweisen. Das Befestigungsglied 14 ist
an dem distalen Abschnitt des stationären Teils 12 angebracht,
und ein Vergleich von 8 mit 3 ergibt den
Unterschied zwischen dem Befestigungsglied 14 und dem Befestigungsglied 6 von 3.
Während das
Befestigungsglied 6 an dem rückziehbaren Teil 5 der
Verschlussvorrichtung 1 angebracht ist, ist das Befestigungsglied 14 an
dem stationären
Teil 12 der Verschlussvorrichtung 9 angebracht.
Dies bedeutet, dass während
der Rückzugsbewegung
das Befestigungsglied 14 in Position an dem Einführelement 15 bleibt,
das eine gleichmäßige Handhabung
einer Verschlussvorrichtung gemäß der vorliegenden
Erfindung erleichtern kann. Hier ist anzumerken, dass, statt ein
einzelnes Befestigungsglied bereitzustellen, eine Reihe von Befestigungsgliedern,
z. B. in Form flexibler Ringe, die jeweils mit einem Schlitz versehen sind,
in Abständen voneinander
längsseits
der Länge einer
Einsetzanordnung angeordnet werden kann.
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In 9 ist
die Verschlussvorrichtung 9 in einem Zustand veranschaulicht,
der dem dritten Schritt des in Verbindung mit 5 beschriebenen
Abdichtvorgangs entspricht. In diesem dritten Schritt wird der rückziehbare
Teil 13 zurückgezogen,
das im hämostatischen
Material 10 der Einsetzanordnung 11 abgegeben
wird. Wie aus dieser Figur zu sehen ist, beeinträchtigt die Rückzugsbewegung
nicht das Befestigungsglied 14, da es mit dem stationären Teil 12 verbunden
ist. Das Einführelement
und die Einsetzanordnung 11 werden in einem nachfolgenden
Schritt entfernt.
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In
den in 1 bzw. 7 gezeigten Ausführungsformen
sind die Verschlussvorrichtungen mit einem Befestigungsmittel, wie
Befestigungsglieder 6 und 14 versehen, die praktisch
einen gesonderten Teil der Einsetzanordnung betreiben, d. h. die
lang gestreckte Einsetzanordnung gleitet als gesonderter Teil auf
der Außenseite
des Einführelements.
Natürlich
heißt
das nicht, dass das Befestigungsglied tatsächlich als ein gesondertes
Teil der bestehenden Einsetzanordnung bereitgestellt wird, bzw.
dass das Befestigungsglied in einem gesonderten Herstellungsschritt
hergestellt werden muss. In 10 ist eine
dritte Ausführungsform
einer Verschlussvorrichtung 16 gezeigt. Die Verschlussvorrichtung 16 weist eine
langgestreckte Einsetzanordnung 17 und eine Charge eines
hämostatischen
Materials 18 auf. Die Einsetzanordnung 17 ihrerseits
weist einen langgestreckten stationären Teil 19 und einen
langgestreckten rückziehbaren
Teil 20 auf. Das rückziehbare
Teil 20 hat die Form einer leeren Hülle mit einer Innenwand 21 und
einer Außenwand 22.
Die Charge hämostatischen
Materials 18 befindet sich zwischen der Innenwand 21 und
der Außenwand 22 im
distalen Abschnitt des rückziehbaren
Teils 20. Ein nicht in der Figur zu sehender Schlitz 23 erstreckt
sich längsseits der
Länge des
rückziehbaren
Teils 20. Der stationäre Teil 19 hat
die allgemeine Form einer Stange und ist gegenüber dem Schlitz 23 zwischen
der inneren Wand 21 und der Außenwand 22 vorgesehen,
so dass der rückziehbare
Teil im gleitenden Eingriff mit dem stationären Teil 19 steht,
und sich das distale Ende des stationären Teil 19 in Berührung mit
dem proximalen Ende der Charge des hämostatischen Materials 18 befindet.
Mittels dieses Schlitzes 23, der in das Innere des hohlen
rückziehbaren
Teils 20 führt, ist
die Einsetzanordnung 17 gleitend mit einem Einführelement
verbunden, wie aus 11 leichter zu erkennen ist.
-
11 zeigt
den Querschnitt der Verschlussvorrichtung 16, die mit einem
Einführelement 24 verbunden
ist. Insbesondere ist Schlitz 23 sichtbar. Mittels dieses
Schlitzes 23 und durch die Herstellung des rückziehbaren
Teils 29 aus einem flexiblen Material kann der rückziehbare
Teil 20 auf ein Einführelement,
wie Einführelement 24,
aufgeschnappt werden. Entsprechend stellt Schlitz 23 die
Befestigungsmittel für
diese Ausführungsform
einer Verschlussvorrichtung dar und ersetzt die Befestigungsmittel,
die an der Außenseite
eines Einführelements angebracht
sind. In dieser dritten Ausführungsform ist
der Schlitz 23 nur ein schmaler Spalt zwischen den Längskanten
der hohlen Hülle,
die im Wesentlichen der rückziehbare
Teil 20 darstellt. Ferner erstrecken sich die innere Wand 21 und
die äußere Wand 22 im
Wesentlichen über
die ganze Strecke von der ersten Längskante bis zu der gegenüberliegenden zweiten
Längskante,
d. h. es ist so viel Raum wie möglich
für das
hämostatische
Material 18 erhalten worden.
-
In 12 ist
der Querschnitt einer vierten Ausführungsform einer Verschlussvorrichtung 25 gezeigt,
die mit einem Einführelement
verbunden ist. Die Verschlussvorrichtung 25 beinhaltet
ein hämostatisches
Material 26, das in dem distalen Abschnitt eines rückziehbaren
Teils 27 enthalten ist. In dieser Ausführungsform hat der rückziehbare
Teil 27 im Wesentlichen die Form einer hohlen Hülle, wobei
ein recht großer
Abschnitt entlang ihrer Länge
weg geschnitten worden ist. Dieser weggeschnittene Abschnitt (durch
Bezugszeichen 28 angegeben) ersetzt den in Verbindung mit 10 und 11 oben
beschriebenen schmaleren Schlitz 23. Die Wand der hohlen
Hülle,
die im Wesentlichen der rückziehbare Teil 27 darstellt,
wird in Richtung seiner Längskanten dünner, wodurch
es leicht wird, die Einsetzanordnung auf ein Einführelement
zu fädeln.
Ferner ist eine Aushöhlung,
die sich längsseits
der Länge
des rückziehbaren
Teils 27 erstreckt, gegenüber dem weggeschnittenen Abschnitt 28 vorgesehen,
wo die Wand des rückziehbaren
Teils 27 ihre größte Stärke hat. Die
Aushöhlung,
in der das hämostatische
Material 26 enthalten ist, besetzt nur einen Teil des Umfangs, d.
h. die Aushöhlung
erstreckt sich nicht den ganzen Weg von der ersten Längskante
zu der gegenüberliegenden
zweiten Längskante.
-
Wie
oben erwähnt
wurde, kann eine Vorsichtsmaßnahme
getroffen werden, um das Risiko weiter zu vermindern, dass eine
Einsetzanordnung versehentlich durch eine Gefäßwand gedrückt wird. Diese Maßnahme wird
in 13 veranschaulicht, wo eine fünfte Ausführungsform einer Verschlussvorrichtung 29 dargestellt
ist. Die Verschlussvorrichtung 29 weist ein hämostatisches
Material 30 und eine Einsetzanordnung 31 auf,
die ihrerseits einen stationären
Teil 32 und ein rückziehbares
Teil 33 aufweist. Die Einsetzanordnung 31 ist ähnlich der
in 1 dargestellten Einsetzanordnung 2, außer dass
das distale Ende der Einsetzanordnung 31 leicht nach oben
gebogen ist, d. h. in eine von der Längsseite des Einführelements
wegweisende Richtung. Der Zweck dieser Konfiguration besteht darin,
dass die nach oben gebogene Spitze weiter das Risiko verringert, dass
die Einsetzanordnung 31 aus Versehen durch eine Gefäßwand und
in ein Blutgefäß gedrückt wird. Es
sollte klar sein, dass alle der oben beschriebenen und in den Figuren
veranschaulichten Ausführungsformen
mit einem solchen nach oben gebogenen distalen Ende versehen sein
könnten,
obwohl eine nach oben gebogene (oder stumpfe) Spitze nur für eine Ausführungsform
der Erfindung ausdrücklich
dargestellt worden ist.
-
In
einer weiteren Verfeinerung enthält
die Verschlussvorrichtung einen Tropfkanal 8, der kurz im
Zusammenhang mit 3 genannt worden war. Die Funktion
eines solchen Tropfkanals ist in 14 dargestellt,
wo eine Einsetzanordnung 34 an das Einführelement 35 angebracht
worden ist. Die Einsetzanordnung 34 wird in einem Zustand
gezeigt, in dem die Einsetzanordnung 34 versehentlich zu
weit in den Einschnittkanal gedrückt
worden ist, so dass das distale Ende der Einsetzanordnung die Gefäßwand durchdrungen
hat. Die Einsetzanordnung 34 ist mit einem Tropfkanal 36 (mit
gestrichelten Linien dargestellt) versehen, der von dem distalen
Ende zu dem proximalen Ende der Einsetzanordnung 34 reicht. Wie
in der Figur veranschaulicht wird mittels des im Innern des Gefäßes herrschenden
Drucks ein Fluid in die Einlassöffnung
des Tropfkanals 36 gepresst und erscheint am Ausgang von
Tropfkanal 36, wodurch ein Benutzer den sofort feststellbaren
Hinweis erhält, dass
die Einsetzanordnung 34 die Gefäßwand durchdrungen hat. In
anderen Worten ist eine Voraussetzung für eine richtig positionierte
Einsetzanordnung 34, dass im Wesentlichen kein Fluid von
dem proximalen Ende des Tropfkanals 36 erscheint. Es sollte klar
sein, dass alle oben beschriebenen und in den Figuren veranschaulichten
Ausführungsformen
mit einem Tropfkanal versehen werden könnten, obwohl ein Tropfkanal
nur für
eine Ausführungsform
der Erfindung ausdrücklich
dargestellt worden ist.
-
Die
im Folgenden im Zusammenhang mit den 15–28 beschriebenen
Ausführungsformen
beziehen sich auf die Gegenstände,
die von den beigefügten
Ansprüchen
abgedeckt sind.
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In
Verbindung mit den verschiedenen oben beschriebenen und dargestellten
Ausführungsformen
soll ein hämostatisches
Material in einen Einschnittkanal durch eine Rückzugsbewegung eines rückziehbaren
Teils in Verbindung mit einem stationären Teil und einem Einführelement
abgegeben wer den, auf das eine Einsetzanordnung mit den besagten
stationären
und rückziehbaren
Teilen aufgeschnappt werden kann. Ein wichtiger Vorteil dieser Art
der Abgabe von hämostatischem
Material besteht darin, dass in dieser Hinsicht keine besonderen
technischen Anforderungen an das hämostatische Material gestellt
werden, d. h. das hämostatische
Material muss keine inhärente
Steifigkeit oder "Schiebbarkeit" (d. h. Widerstand
gegen Druck) besitzen, um zu ermöglichen,
das das hämostatische
Material aus der Einsetzanordnung gedrückt und in dem Einschnittkanal
abgegeben wird. Es ist jedoch vorstellbar, und innerhalb des Schutzumfangs
der vorliegenden Erfindung, dass das hämostatische Material durch
eine Schiebbewegung abgegeben wird, im Gegensatz zu einer Rückzugsbewegung,
wie oben beschrieben und veranschaulicht wurde.
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In 15 ist
eine sechste Ausführungsform einer
Verschlussvorrichtung 41 gemäß der vorliegenden Erfindung
veranschaulicht. Diese Verschlussvorrichtung 41 weist eine
langgestreckte Einsetzanordnung 42 und ein hämostatisches
oder abdichtendes Material 43 auf, das in der Einsetzanordnung 42 enthalten
ist. Die Einsetzanordnung 42 ihrerseits, weist einen langgestreckten
stationären
Teil 44, einen langgestreckten, schiebbaren oder drückbaren
Teil 45, das auch als beweglicher Teil bezeichnet wird, und
ein Befestigungsglied 46 auf. In dieser Ausführungsform
weist das Befestigungsglied 46 dieselbe Ausgestaltung wie
das Befestigungsglied 6 von 1 auf (bzw.
das Befestigungsglied 14 von 7). Es versteht
sich jedoch, dass eine Einsetzanordnung, die einen schiebbarer oder
drückbarer
Teil aufweist, mit jedem der oben beschriebenen Befestigungsglieder
kombiniert werden könnte
(z. B. in Verbindung mit 3, 8, 11 oder 12),
oder in Kombination mit jedem nachstehend beschriebenen Befestigungsglied.
In dieser Ausführungsform hat
der schiebbare Teil 45 die allgemeine Gestalt einer Stange,
deren proximales Ende einen Handgriff von geeigneter Form aufweist.
Abgesehen von ihrem distalsten Abschnitt, ist der stationäre Teil 44 im
allgemeinen röhrenförmig, mit
einem inneren Durchmesser, der dem äußeren Durchmesser des schiebbaren Teils 45 an gepasst
ist und eine längs
laufende Öffnung
oder einen Schlitz in seiner Wand an einem ihrer proximalen Enden
hat. Wie aus 15 deutlich sein sollte, kann
dadurch den stangenförmigen schiebbaren
Teil 45 in dem hohlen Abschnitt des stationären Teils 44 gleiten,
während
der Handgriff des verschiebbaren Teils 45 in dem Längsschlitz
im proximalen Abschnitt des stationären Teils 44 gleiten kann.
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In 15 ist
die Verschlussvorrichtung 41 in einem ursprünglichen
Zustand dargestellt, wobei das hämostatische
Material 43 in einem hohlen Abschnitt des stationären Teils 44 enthalten
ist, und das distale Ende des verschiebbaren Teils 45 in
Berührung
mit dem proximalen Ende des hämostatischen
Materials 43 steht. In 16 wird
die Verschlussvorrichtung 41 in einem Zustand veranschaulicht,
welcher der dritten Stufe des oben beschriebenen Abdichtvorgangs in
Verbindung mit 5 entspricht. In diesem dritten Schritt
wird der verschiebbare Teil 45 nach vorne bewegt (geschoben),
was das hämostatische
Material 43 aus der Einsetzanordnung 42 schiebt,
so dass das hämostatische
Material 43 in einen Einschnittkanal abgegeben wird. Wie
aus 16 ersichtlich ist, beeinträchtigt diese schiebende Bewegung
nicht das Befestigungsglied 46, da es mit dem stationären Teil 44 verbunden
ist. Die Einsetzanordnung 42 wird in einem nachfolgenden
Schritt entfernt.
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Ein
Vergleich zwischen 9 und 16 ergibt,
dass ein hämostatisches
Material von einer Einsetzanordnung durch eine Relativbewegung zwischen
einem stationären
Teil und einem rückziehbaren
Teil (wie in 9) abgegeben worden ist, bzw. zwischen
einem stationären
Teil und einem schiebbaren Teil (wie in 16). Genau
genommen ist es aus den 9 und 16 allein,
wo kein Einführelement
vorhanden ist – was
beim Benutzen einer Verschlussvorrichtung der Fall wäre – tatsächlich nicht möglich zu
sagen, welcher Teil nach vorn bewegt und welcher Teil zurückgezogen
worden ist. Der Fachmann sollte jedoch keine Verständnisschwierigkeiten haben,
was gemeint ist.
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Nichtsdestoweniger
besteht aus praktischer Sicht wenigstens ein wesentlicher Unterschied
zwischen den beiden Arten, das hämostatisches
Material abzugeben. Wenn das hämostatische
Material durch eine Rückzugsbewegung
eines rückziehbaren Teils
abgegeben wird, muss das hämostatische
Material keine spezifischen technischen Eigenschaften besitzen,
wohingegen ein hämostatisches
Material, das durch eine Drückbewegung
eines schiebbaren Teils abgegeben wird, eine bestimmte Steifigkeit
oder einen bestimmten Widerstand gegen Druck aufweisen muss, so
dass das hämostatische
Material aus einer Einsetzanordnung gedrückt und eine Strecke in einen
Einführkanal
nach vorwärts
bewegt werden kann. Obwohl die letztere Art hämostatisches Material abzugeben
zusätzliche
Anforderungen an hämostatisches
Material stellt, hat eine Materialabgabe durch eine Vorwärtsbewegung
eines bewegbaren Teils auch bestimmte Vorteile, wie nachstehend
erläutert
wird.
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Aus 16 kann
der aufmerksame Leser entnommen haben, dass sich das distale Ende
des hämostatischen
Material 43 eine bestimmte Strecke über das distale Ende der Einsetzanordnung 42 hinaus
erstreckt. Dieses Merkmal ermöglicht
es, das hämostatische
Material 43 in Berührung
mit der Gefäßwand zu
drücken,
obwohl das distale Ende der Einsetzanordnung 42 aus irgendeinem
Grunde in kurzem Abstand proximal zu dieser Gefäßwand liegt. Es sollte ferner
erkannt werden – wie
beispielsweise in 6 dargestellt worden ist – dass ein
Einschnittkanal normalerweise in einem recht kleinen Winkel zu der
Gefäßwand gebildet
wird, d. h. der Einschnittkanal ist weit davon entfernt, senkrecht
zu der Gefäßwand zu
sein. Das Merkmal, dass ein hämostatisches
Material etwas von dem distalen Ende der Einsetzanordnung weggedrückt werden
kann, ermöglicht
es dem hämostatischen
Material, einen größeren Bereich
der äußeren Gefäßwand abzudecken, was
sehr vorteilhaft sein kann, wenn die Punktion der Gefäßwand zu
einer längs
laufenden Wunde geführt hat,
die sich über
eine Strecke an der Gefäßwand entlang
erstreckt.
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In 15 und 16 sollte
auch bemerkt werden, dass die Innenwand des distalen Abschnitts des
stationären
Teils 44 in einer aufwärts
weisenden Neigung endet, d. h., bei Gebrauch, vom Einführelement
weg. Dieses Merkmal, das auch in 13 zu sehen
ist, ist bereits vorher erörtert
worden, dann jedoch in einem anderen Zusammenhang. In Kombination
mit einer Gleitbewegung erleichtert ein mit einem leicht geneigten
distalen Ende ausgestalteter stationärer Teil eine kleine Menge
eines hämostatischen Materials
längsseits
einer Gefäßwand zu
positionieren, statt das hämostatische
Material so zu positionieren, dass nur das äußerste Ende des hämostatischen
Materials in Berührung
mit der Gefäßwand ist. In
anderen Worten wird mit einer Einsetzanordnung mit einem distalen,
nach oben gebogenen Ende oder das so geformt ist, dass das hämostatische
Material in einem von dem Einführelement
wegweisenden Winkel abgegeben wird, eine größere Berührungsfläche zwischen dem hämostatischen
Material und der Gefäßwand erzielt,
was offenbar vorteilhaft ist.
-
Die
Berührungsfläche zwischen
einer äußeren Gefäßwand und
einem hämostatischen
Material, das gemäß der vorliegenden
Erfindung von einer Einsetzanordnung abgegeben wird, kann auch durch andere
Maßnahmen
erhöht
werden. 17 offenbart eine siebte Ausführungsform
einer Verschlussvorrichtung 51 gemäß der Erfindung. Die Verschlussvorrichtung 51 weist
eine lang gestreckte Einsetzanordnung 52 und ein hämostatisches
Material 53 auf, das in dem distalen Abschnitt der Einsetzanordnung 52 enthalten
ist. Die Einsetzanordnung 52, die einen lang gestreckten
stationären
Teil 54, einen lang gestreckten schiebbaren Teil 55 und
ein Befestigungsglied 56 aufweist, ist mit Ausnahme der
nachfolgenden unterscheidenden Merkmale mit der in 1 gezeigten
Einsetzanordnung 2 identisch. In 1 befindet
sich das distale Ende des Befestigungsglieds 6 beinahe
mit dem distalen Ende der Einsetzanordnung 2 selbst auf
einer Höhe,
wohingegen das Befestigungsglied 56 der 17 eine
Strecke in proximaler Richtung der Einsetzanordnung 52 zurückgezogen worden
ist. Die Einsetzanordnung 52 ist dadurch mit einem vorstehenden
distalen Abschnitt versehen worden, der hierin als eine "Nase" bezeichnet wird, die
in 17 mit dem Bezugszeichen 57 gekennzeichnet
ist. Die Nase 57 kann, wie in 17, leicht aufwärts gebogen
sein, und/oder flexibel bzw. elastisch gestaltet sein. Der Zweck
einer solchen Nase 57 wird unten in Verbindung mit 18 weiter
erläutert.
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18 veranschaulicht
eine Situation, in der die Verschlussvorrichtung 51 von 17 an
ein Einführelement 58 befestigt
und längsseits
des Einführelements 58 in
einen Einschnittkanal vorwärts
bewegt wird, der in einem medizinischen Eingriff geschaffen wurde.
Die Verschlussvorrichtung 51 wird in einem Zustand unmittelbar
vor Abgabe des hämostatischen Materials 53 gezeigt;
und es sollte besonders bemerkt werden, dass die Nase 57 der
Einsetzanordnung 52 sich eine Strecke längsseits der Gefäßwand erstreckt.
Ein Vergleich zwischen 4 und 18 sollte
diese Funktion der Nase 57 weiter klären. Aufgrund der zurückgezogenen
Stellung des Befestigungsglieds 56 im Verhältnis zu
dem distalen Ende der Einsetzanordnung 52 ist die Einsetzanordnung 52 mit
einem vorstehenden distalen Abschnitt oder einer Nase 57 ausgestaltet
worden. Die Nase 57 kann leicht aufwärts gebogen sein und vorzugsweise ein
stumpfes Ende haben, das, sogar noch vorteilhafter, in Richtung
des Befestigungsgliedes 56, d. h. in Richtung des Einführelements 58 abgeschrägt ist. Die
Nase 57 kann auch aus flexiblem oder elastischem Material
hergestellt sein. Mit diesen Maßnahmen,
und aufgrund der inhärenten
Elastizität
der Gefäßwand und
des Gewebes, welches das Gefäß umgibt,
ist es möglich,
die Nase 57 der Einsetzanordnung 52 entlang der
Gefäßwand, statt
ein distales Ende einer Einsetzanordnung an der Gefäßwand angrenzend
zu positionieren. Dieses Merkmal sollte aus dem Vergleich zwischen 18 und 4 deutlich
sein.
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Wenn
die Einsetzanordnung 52 in dem Einschnittkanal positioniert
worden ist, wobei sich die Nase 57 der Einsetzanordnung 52 längsseits
einer Gefäßwand erstreckt,
wird das hämostatische
Material 53 von der Einsetzanordnung 52 durch
Vorbewegen des schiebbaren Teils 55 im Verhältnis zu
dem stationären
Teil 54 herausgedrückt.
Die Einsetzanordnung 52 wird nachfolgend in einer Gleitbewegung längsseits
des Einführelementes 58 zurückgezogen. Diese
Phase des Abgabevorgangs ist in 19 veranschaulicht.
Alternativ könnten
die Einsetzanordnung 52 und das Einführelement 58 zusammen
entfernt werden, wobei die Einsetzanordnung 52 noch an
dem distalen Abschnitt des Einführelements 58 positioniert
ist. Durch Versehen der Einsetzanordnung 52 mit einer Nase 57 erhöht sich
die Berührungsfläche zwischen
dem hämostatischen
Material 53 und der Gefäßwand im
Vergleich beispielsweise zu der in 4 dargestellten
Situation. Hier sollte auch angemerkt werden, dass das Merkmal,
dass eine Einsetzanordnung eine Nase aufweist, nicht auf eine Verschlussvorrichtung
begrenzt ist, in der das hämostatische
Material durch eine Rückzugsbewegung
eines rückziehbaren
Teils abgegeben wird. In anderen Worten kann eine Nase mit jeder
der oben beschriebenen Ausführungsformen
bzw. mit jeder der nachstehend zu beschreibenen Ausführungsformen
kombiniert werden.
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Bisher
sind zwei verschiedene Wege der Abgabe hämostatischen Materials beschrieben
worden: mittels einer Rückzugsbewegung
und mittels einer Gleitbewegung, in beiden Fällen in Relation zu einem stationären Teil
und einem Einführelement,
auf dem der stationäre
Teil angebracht worden ist. Es gibt jedoch mehr Wege, hämostatisches
Material in einen Einschnittkanal abzugeben, ohne den Schutzumfang der
vorliegenden Erfindung zu verlassen. 20, 21 und 22 veranschaulichen
drei unterschiedliche Zustände
einer achten Ausführungsform einer
Verschlussvorrichtung 61 gemäß der vorliegenden Erfindung.
Die Verschlussvorrichtung 61 weist eine lang gestreckte
Einsetzanordnung 62 und ein hämostatisches Material 63 auf,
das in einem distalen Abschnitt der Einsetzanordnung 62 enthalten
ist. Die Einsetzanordnung 62 weist einen stationären Teil 64,
einen schiebbaren Teil 65, einen rückziehbaren Teil 66 und
ein Befestigungsglied 67 auf, das an den stationären Teil 64 angebracht
ist. Das Befestigungsglied 67 ist von einer zuvor z. B.
in Verbindung mit 1. beschriebenen Gestaltung.
Der stationäre
Teil 64, der schiebbare Teil 65 und der rückziehbare
Teil 66 weisen, an ihren proximalen Enden, jeweils einen separaten
Handgriff von geeigneter Gestalt auf. Der rückziehbare Teil 66 hat
die allgemeine Gestalt einer Stange, die mit einer Aussparung versehen
ist, die sich in der distalen Richtung des rückziehbaren Teils 66 erstreckt.
Der stationäre
Teil 64 hat ebenfalls die allgemeine Gestalt einer Stange,
die mit einer Aussparung versehen ist, die sich in der distalen
Richtung des stationären
Teils 64 erstreckt. Die Aussparung in dem stationären Teil 64 ist
kürzer
als die Aussparung im rückziehbaren
Teil 66. In 20 ist die Verschlussvorrichtung 61 in
einem Anfangs- oder Ausgangszustand abgebildet, wobei sich die distalen Enden
des stationären
Teils 64 und der rückziehbare Teil 66 in
der gleichen Ebene befinden, d. h. die Aussparung in dem stationären Teil 64 und
die Aussparung in dem rückziehbaren
Teil 66 stellen zusammen den distalen Abschnitt der Einsetzanordnung 62 dar und
sehen den Hohlraum vor, der das hämostatische Material 63 enthält. Das
proximale Ende des stationären
Teils 64 weist ebenfalls eine Aussparung auf, so dass ein
lang gestreckter Raum zwischen der Innenwand des stationären Teils 64 und
der Innenwand des rückziehbaren
Teils 66 gebildet ist. Der schiebbare Teil 65,
der die allgemeine Gestalt einer Stange aufweist, ist gleitend in
diesem lang gestreckten Raum enthalten. Die Länge der Aussparung in dem rückziehbaren
Teil 66 ist der Länge
des hämostatischen
Materials 63 zuzüglich
der Länge
des schiebbaren Teils 65 angepasst. Wie in 20 veranschaulicht
ist, wo sich der schiebbare Teil 65 in seinem zurückgezogenen
Zustand befindet, kann das hämostatische
Material 63 dadurch im distalen Abschnitt der Einsetzanordnung 62 untergebracht
werden, wobei das distale Ende des schiebbaren Teils 65 an
dem proximalen Ende des hämostatischen
Materials 63 anliegt.
-
Wie
bereits durch die Beschreibung oben nahegelegt, kombiniert die Verschlussvorrichtung 61 eine
Gleitbewegung und eine Rückzugsbewegung zum
Abgeben des hämostatischen
Materials 63. In 21 ist
die Verschlussvorrichtung 61 in einem zweiten Zustand veranschaulicht,
in dem der schiebbare Teil 65 innerhalb des durch die Aussparungen
in dem stationären
Teil 65 bzw. dem rückziehbaren
Teil 66 gebildeten lang gestreckten Raumes vorwärts bewegt
worden ist. Das distale Ende des hämostatischen Materials 63 ist
dadurch aus dem distalen Ende der Einsetzanordnung 62 gedrückt worden,
jedoch ist ein proximaler Teil des hämostatischen Materials 63 noch
in der Einsetzanordnung 62 enthalten.
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22 zeigt
die Verschlussvorrichtung 61 in einem dritten Zustand.
In diesem dritten Zustand ist der rückziehbare Teil 66 zurückgezogen,
eine Bewegung, die das hämostatische
Material 63 von der Einsetzanordnung 62 freigibt.
Wenn die Einsetzanordnung 62, auf einem Einführelement
(nicht in der Figur dargestellt) gleitend zurückgezogen wird, verbleibt das
hämostatische
Material 63 dadurch in einem Einschnittkanal, wie oben
beschrieben und veranschaulicht worden ist. Durch Kombinieren einer
Schiebbewegung mit einer Rückzugsbewegung
kann die tatsächliche
Schiebelänge,
d. h. der Weg, den das hämostatische
Material in den Einschnittkanal zu drücken ist, sehr kurz gemacht
werden. Ein Vergleich beispielsweise zwischen 9 und 21 sollte
die letztere Aussage klären.
Dabei ist zu berücksichtigen,
dass ein Einführelement
umgebendes Gewebe, welches in einen Einschnittkanal eingeführt worden ist
und eine darauf angebrachte Einsetzanordnung hat, sich um das Einführelement
und die Einsetzanordnung zusammenzieht und dadurch einen sehr großen Widerstand
gegen eine Vorwärtsbewegung von
hämostatischem
Material aufweist. Es ist deshalb einfach zu erkennen, dass eine
kurze Vorwärtsbewegung
weniger Anforderungen an die Schiebbarkeit von hämostatischem Material stellt.
-
Eine
Schiebebewegung und eine Rückzugsbewegung
ebenso wie eine Kombination davon sind Beispiele von linearen Bewegungen.
Ein hämostatisches
Material kann ebenfalls durch eine andere Art von Bewegung abgegeben
werden. In 23 ist ein Querschnitt einer
Verschlussvorrichtung 71 gemäß einer neunten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung gezeigt. Die Verschlussvorrichtung 71 weist eine
Einsetzanordnung 72 und hämostatisches Material 73 auf.
Die Einsetzanordnung 72 weist einen stationären Teil 74 und
einen drehbaren oder rotierbaren Teil 75 auf. In seinem
distalen Abschnitt weist der stationäre Teil 74 eine Aussparung
auf, in der das hämostatische
Material 73 untergebracht worden ist. Der rotierbare Teil 75 weist
einen lang gestreckten Körper
auf, dessen distaler Abschnitt einen halbkreisförmigen Querschnitt hat. Der
Innendurchmesser des rotierbaren Teils 75 ist an den nominalen
Außendurchmesser
des stationären
Teils 74 (ohne die Aussparung gemessen) derart angepasst,
dass das hämostatische
Material 73 innerhalb des zwischen dem stationären Teil 74 und
dem rotierbaren Teil 75 geschaffenen Raumes enthalten sein
kann. In 23 ist die Verschlussvorrichtung 71 an
einem Einführelement 76 in
einer nicht näher
spezifizierten Weise angebracht worden, es sollte aber klar sein, dass
eine Verschlussvorrichtung einen drehbaren oder rotierbaren Teil – mit geeigneten Änderungen – mit jedem
der oben beschriebenen Befestigungsglieder bzw. mit einem der nachstehend
zu beschreibenden Befestigungsglieder kombiniert werden könnte.
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In 23 wird
die Verschlussvorrichtung 71 in einem Anfangszustand dargestellt,
wobei das hämostatische
Material 73 von dem rotierbaren Teil 75 abgedeckt
ist. 24 veranschaulicht die Verschlussvorrichtung 71 in
einem zweiten, sich lösenden
Zustand. In diesem Zustand wird der rotierbare Teil 75 relativ
zu dem stationären
Teil 74 und dem Einführelement 76 derart
gedreht, dass das hämostatische
Material 73 nicht länger
von dem rotierbaren Teil 75 abgedeckt ist. Wenn das hämostatische
Material 73 in dieser Weise frei gegeben worden ist, wird die
Einsetzanordnung 72 in einem nachfolgenden Schritt zurückgezogen,
entweder zusammen mit dem Einführelement 76 oder
an Einführelement 76 entlang
gleitend.
-
Oben
sind verschiedene Arten von Befestigungsgliedern veranschaulicht
und beschrieben worden, z. B. im Zusammenhang mit den 3, 8, 11, 12 und 17.
Ein gemeinsames Merkmal dieser Befestigungsglieder ist, dass sie
auf einem Einführelement
mittels eines Schlitzes oder eines weggeschnittenen Anteils, der
sich in Längsrichtung
in einem Befestigungsglied erstreckt, das als separates Glied (wie
in 3, 8 und 17) angeordnet
ist, aufgeschnappt sind, oder sich in Längsrichtung in der Einsetzanordnung
selbst (wie in 11 und 12) erstrecken.
Wie oben erwähnt, muss
das Material, in dem ein solcher Schlitz bzw. weggeschnittener Anteil
vorgenommen wurde, dann flexibel bzw. elastisch sein. Entsprechend
hängt die Fähigkeit
dieser Arten von Befestigungsgliedern sicher, jedoch gleitend an
einem Einführelement
angebracht zu bleiben, auf das die betreffenden Befestigungsglieder
aufgeschnappt worden sind, hauptsächlich von den Eigenschaften
des Materials ab. Ein etwas anderer Weg, eine Verschlussvorrichtung
an einem Einführelement
zu befestigen, wird in 25 und 26 offenbart,
wo eine zehnte Ausführungsform
einer Verschlussvorrichtung 81 gemäß der vorliegenden Erfindung
dargestellt ist. Die Verschlussvorrichtung 81 hat die gleiche
allgemeine Ausgestaltung wie die in 7 veranschaulichte
Verschlussvorrichtung 9 mit einem hämostatischen Material 83, das
in einer Einsetzanordnung 82 enthalten ist, die einen stationären Teil 84 und
einen rückziehbaren Teil 85 aufweist.
Die Einsetzanordnung 82 der 25 ist
jedoch mit einem Befestigungsglied 86 ausgestattet, das
bedeutende Unterschiede im Vergleich zu dem Befestigungsglied 14 der 7 aufweist.
Das Befestigungsglied 86 hat im allgemeinen einen kreisförmigen Querschnitt.
Das Befestigungsglied 86 ist jedoch nicht geschlossen,
sondern so aufgeteilt, dass zwei Enden gebildet sind. Eines dieser Enden
ist mit einer Lippe 87 versehen, die in eine Nut 88 passt,
die im anderen, gegenüberliegenden
Ende ausgebildet ist. Das Befestigungsglied 86 hat wenigstens
einen flexiblen Abschnitt 89, der als Gelenk dienen kann.
In 25 ist das Befestigungsglied 86 in einer
offenen Position veranschaulicht, wobei das Befestigungsglied 86,
aufgrund der Gelenkfunktion des flexiblen Abschnitts 89,
von dem Einführelement 90 weggebogen
worden ist, entlang dessen Hülle,
die Einsetzanordnung 82 positioniert worden ist.
-
In 26 ist
das Befestigungsglied in einer geschlossenen Position gezeigt. Zum
Schließen
des Befestigungsgliedes 86 werden die beiden Enden des
Befestigungsgliedes 86 zusammengebracht – wodurch
der flexible Teil 89 als Gelenk dient – bis eine Lippe 87 am
ersten Ende in eine Nut 88 in dem zweiten, gegenüberliegenden
Ende eingehakt wird. Die Verriegelungsmittel (87, 88),
die Lippe 87 und die Nut 88 können natürlich jede geeignete Gestalt
haben, solange sie eine Verriegelungsfunktion erfüllen. Das
Befestigungsglied 86 ist dadurch um das Einführelement 90 gebogen
und sicher befestigt. Der Durchmesser des jetzt geschlossenen ringförmigen Befestigungsgliedes 86 ist
geringfügig
größer als
der äußere Durchmesser
des Einführelementes 90,
so dass das Befestigungsglied 86 gleitend an dem Einführelement 90 angebracht
ist. Offensichtlich könnten
mehrere kurze Befestigungsglieder dieser Art entlang der Länge eines
Einführelementes
ausgebildet werden bzw. ein einzelnes Befestigungsglied dieser Art
könnte
lang genug sein, um eine geeignete Länge eines Einführelementes
zu umschließen.
Statt einen flexiblen Teil auszubilden, der als Gelenk fungiert,
könnte
ein tatsächliches
Gelenk ausgestaltet werden. Auch die Verriegelungsmittel könnten in
der Gestalt einer verfeinerten Ausführung sein, wie ein Zapfen
und Loch, oder ein Verriegelungsmechanismus mit Haken und Öse.
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Das
Befestigungsglied 86 der 26 und 27 unterscheidet
sich von den zuvor beschriebenen Befestigungsgliedern darin, dass
das Befestigungsglied 86 auf einem speziellen Verriegelungsmechanismus – in diesem
Fall eine Lippe 87 und eine Nut 88 – zum Sichern
der Einsetzanordnung 82 an dem Einführelement 90 beruht,
statt einen Schlitz oder eine Öffnung
in einem Befestigungsglied vorzusehen und sich dann auf die Widerstandsfähigkeit des
Materials zum Sichern einer Einsetzanordnung an einem Einführelement
verlassen. Ein Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist es, eine
Verschlussvorrichtung auszugestalten, die das Risiko eliminiert, dass
Abdichtmaterial versehentlich in ein Gefäß gelangt. Ein wesentliches
Merkmal der Verschlussvorrichtung besteht darin, dass es an dem
proximalen Abschnitt eines Einführelements
angebracht werden kann, von welchem sich ein distaler Abschnitt
in einen Einschnittkanal erstreckt. Offensichtlich werden diese
Anforderungen auch mit einem Befestigungsglied erfüllt, das
einen Verriegelungsmechanismus ähnlich
der in den 25 und 26 gezeigten
Art hat, und demzufolge kann eine Verschlussvorrichtung mit einem
Verriegelungsmechanismus ausgestattet werden, ohne vom Schutzumfang
der vorliegenden Erfindung abzuweichen. Eine Verriegelungsart an
dem Befestigungsglied könnte
mit einer Einsetzanordnung kombiniert werden, die einen stationären Teil
zusammen mit einem rückziehbaren
Teil und/oder einem vorschiebbaren Teil und/oder einem rotierbaren
Teil aufweist.
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Ein
weiterer Weg des Anbringens einer Verschlussvorrichtung an einem
Einführelement,
ist in den 27, 28 und 29 dargestellt,
wobei eine elfte Ausführungsform
einer Verschlussvorrichtung 91 in drei verschiedenen Ansichten
dargestellt ist. Wie vielleicht am besten in der 27 zu
sehen ist, weist die Verschlussvorrichtung 91 eine Einsetzanordnung 92 und
ein hämostatisches
Material 93 auf, das in der Einsetzanordnung 92 enthalten
ist. Die Einsetzanordnung 92 weist einen stationären Teil 94 und
einen rückziehbaren
Teil 95 auf, deren Funktionen dieselben wie in der Einsetzanordnung 11 von 9 sind.
In 27 ist die Einsetzanordnung 92 an einem
Einführelement 98 mittels
eines ersten Befestigungsgliedes 96 und einem zweiten Befestigungsglied 97 angebracht
worden, die an der Einsetzanordnung 92 vorgesehen sind.
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Wie
am besten aus den 28 und 29 ersichtlich
ist, hat das erste Befestigungsglied 96 die Gestalt einer
halbkreisförmigen
Klemme und ist an dem distalen Ende der Einsetzanordnung 92 angeordnet.
Das zweite Befestigungsglied 97 hat auch die Gestalt einer
halbkreisförmigen
Klemme und ist proximal zu dem ersten Befestigungsglied 96 angeordnet.
Die konkave Seite des ersten Befestigungsgliedes 96, obwohl
in der Längsrichtung
beabstandet, zeigt derart in Richtung der konkaven Seite des zweiten
Befestigungsgliedes 97, dass eine imaginäre Linie,
die den entsprechenden Krümmungsmittelpunkt für die Befestigungsglieder 96, 97 verbindet,
parallel zur Einsetzanordnung 92 verläuft.
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Wenn
die Verschlussvorrichtung 91 mit dem Einführelement 98 zu
verbinden ist, wird die Einsetzanordnung 92 über dem
Einführelement 98 derart
positioniert, dass sich das Einführelement 98 zwischen dem
ersten und zweiten Befestigungsglied 96, 97 befindet.
In diesem Zustand (nicht in den Figuren dargestellt) wird dadurch
die Längsachse
der Einsetzanordnung 92 im Verhältnis zur Längsachse des Einführelements 98 rotiert.
In einem nachfolgenden Schritt wird die Einsetzanordnung 92 so
rotiert, dass das erste und zweite Befestigungsglied 96, 97 an dem
Einführelement 98 angreifen,
d. h. die Einsetzanordnung 92 ist parallel zu dem Einführelement 98 in der
in den 27, 28 und
in 29 veranschaulichten Weise positioniert. Diese
Art der Befestigung mit einer "Rotier-und-Verriegel"-Funktion ist auch
in dem Schutzumfang der vorliegenden Erfindung und könnte mit
einer Einsetzanordnung kombiniert werden, die einen stationären Teil
zusammen mit einem rückziehenden
Teil und/oder einem sich nach vorn bewegenden Teil und/oder rotierbaren
Teil aufweist. Es sollte ferner klar sein, dass der Krümmungsradius
der Befestigungsglieder 96, 97 dem Durchmesser
des Befestigungsgliedes 98 angepasst ist, so dass die Einsetzanordnung 92 gleitend
auf dem Einführelement 98 angebracht
ist. Ferner könnten
Befestigungsglieder mit der oben erwähnten "Rotier-und-Verriegel"-Funktion mit Bezug auf eine Einsetzanordnung
unterschiedlich orientiert sein. Beispielsweise ist es denkbar,
dass die konkave Seite der einen Klemme zur Einsetzanordnung ausgerichtet
ist, während
die konkave Seite der anderen Klemme von der Einsetzanordnung weggerichtet
ist, wobei das wichtige Merkmal darin besteht, dass die konkaven
Seiten – obwohl
sie in der Längsrichtung
versetzt sind – zueinander
zeigen.
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Obwohl
die vorliegende Erfindung mit Bezugnahme auf bestimmte Ausführungsformen,
die auch in den anliegenden Zeichnungen dargestellt sind, beschrieben
worden ist, ist es für
den Fachmann offensichtlich, dass viele Variationen und Modifikationen
innerhalb des Schutzumfangs der Erfindung vorgenommen werden können, wie
dies in der Beschreibung ausgeführt
und mit Bezugnahme auf die nachfolgenden Ansprüche definiert worden ist.