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Die
Erfindung betrifft eine Ausrüstung
zum Durchstechen der Herzscheidewand und zum Platzieren einer transseptalen
Vorrichtung.
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Die
Erfindung kann insbesondere verwendet werden zum Platzieren einer
Sonde in einem linken Herzraum zwecks Stimulation dieses Herzraums durch
eine "aktive implantierbare
medizinische Vorrichtung",
so, wie sie durch die Direktive 90/385/CEE vorn 20. Juni 1990 des
Rates der Europäischen
Gemeinschaft definiert ist und genauer eine Vorrichtung wie z. B.
ein Herzschrittmacher, Defibrillator und/oder Kardioverter und/oder "Multisite"Vorrichtung.
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Aber
die Erfindung ist nicht limitiert auf das Setzen von Sonden zur
Stimulation. Wie man verstehen wird, kann sie vorteilhaft bei jeder
invasiven chirurgischen Technik angewandt werden, die die Durchquerung
der Herzscheidewand benötigt,
z. B. zum Vornehmen von klinischen Untersuchungen in der einen oder
anderen der linken Herzräume.
Es kann sich auch um Verfahren der Angioplastie handeln, insbesondere
mitrale Herzklappenplastieoperationen.
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Für die Stimulation
von rechten Herzräumen reicht
es, eine endocavitäre
Sonde über
das rechte periphäre
venäre
Netz zu implementieren. Dagegen ist die Situation zur Stimulation
der linken Herzräume komplexer
und die am häufigsten
verwendete Lösung
besteht aus der Einführung
der Sonde über
den rechten Herzvorhof in das koronäre Netz über das Ostium des Sinus Coronarius.
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Diese
Technik der Implantierung ist jedoch nicht immer realisierbar, insbesondere
wenn die Gestaltung des Sinus Coronarius zu uneben ist oder im Fall
einer Thrombose.
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Eine
andere Lösung,
die "transseptale
Annäherung", besteht aus der
Durchführung
der Sonde durch die interaurikuläre
oder interventrikuläre
Scheidewand, oder "Herzscheidewand" um den linken Herzraum
zu stimulieren – aurikulär und/oder
ventrikulär,
gemäß der Konfiguration
und der Platzierung der Sonde.
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Dieses
Verfahren, wie es aktuell verwendet wird, beinhaltet jedoch erhöhte Operationsrisiken, insbesondere
eine zufällige
Perforation der Aorta oder auch eine Sezierung der Wände des
rechten Herzvorhofes durch eine unerwartete Kreisbewegung der Nadel.
Auf jeden Fall ist es sehr heikel, diese Technik zu verwenden und
sie benötigt
große
Fähigkeiten
des Chirurgen, der, um die Scheidewand durchqueren zu können, mehrere
Einstiche der Wand realisieren muss und sich dabei stets der perfekten
Positionierung letzterer versichern muss, wobei die Durchquerung
der Scheidewand nur vorgenommen werden darf, wenn kein Zweifel über die
Position der Nadel zurückbleibt.
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Die
Druckschrift
US-A-5
190 528 beschreibt eine Ausrüstung, die es ermöglicht,
einen Katheter über
einen transseptalen Weg einzuführen,
um das Blut in dem linken aurikulären Herzraum abzunehmen, um
es dem arteriellen Kreislauf über
eine Pumpe außerhalb
des Körpers
wieder zuzuführen.
Der Durchstich der Scheidewand wird hierbei mit einer Nadel realisiert,
die über
das Ende eines Katheters hinaus steht, der das interatriale Septum
durchstochen hat, um darauf die Durchführung des Katheters zu ermöglichen,
indem dieser auf der Nadel vorgeschoben wird und in dem dann Letztere
zurückgezogen
wird. Die Manipulation einer solchen Vorrichtung ist besonders heikel
um jedes falsche Manöver
zu vermeiden und muss von einem erfahrenen Praktiker ausgeführt werden,
unter fluroskopischer Untersuchung, um die Position und die Entfernung
der Nadel in Bezug auf die zu perforierende Wand zu bestimmen.
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Die
Druckschrift
US-A-5
312 341 beschreibt eine Perfektionierung, in welcher der
transseptale Katheter mit Rückhaltemitteln
ausgestattet ist, z. B. in Form einer aufblasbaren Kette, um den
Katheter am Platz zu halten, derart, dass sein entfern tes Ende im Innern
des linken Herzvorhofs bleibt. Diese Perfektionierung, obwohl sie
eine bessere Sicherheit nach Implementierung des Katheters sichert,
gibt aber keine Antwort auf die Schwierigkeit des präzisen Durchstichs
der Scheidewand, um den Katheter zu platzieren, mit den an diese
Intervention gebundenen erhöhten
Risiken.
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Eines
der Ziele der Erfindung ist es, die Schwierigkeiten der bekannten
Techniken zu vermindern, in dem eine Ausrichtung zum Durchstich
der Herzscheidewand und zum Positionieren einer transseptelen Vorrichtung,
die den invasiven Charakter dieser Intervention auf ein Minimum
verringert (insbesondere indem mehrfache Stiche der Wand vermieden
werden) und die einen einmaligen Stich ermöglicht, wenn der Ort der Intervention
auf der Scheidewand definiert worden ist.
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Es
wird außerdem
bekannt werden, dass die Ausrüstung
der Erfindung mit Techniken realisiert wird, die mit schon existierenden
Techniken vergleichbar sind (insbesondere das Setzen einer Sonde
zur Stimulation mit Schraube über
subklaviären Weg
(voie sous-clavière)),
in welchen die Praktiker geübt
sind und die sie ohne Schwierigkeit für eine Intervention zum Durchstich
der Herzscheidewand übernehmen
können
werden.
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Die
Erfindung schlägt
zu diesem Ziel eine Ausrüstung
vor, die aufweist:
- – eine Stichführung mit
einem Sondenkörper
mit: einer flexiblen hohlen Hülle,
die über
ihre ganze Länge
einen internen Kanal aufweist und ein nahe gelegenes Ende umfasst,
das dazu geeignet ist, einen Dorn aus einer Serie von Dornen aufzunehmen,
die nacheinander über
dieses Nahe gelegene Ende eingeführt
werden, sowie ein entferntes Ende, und einem Sondenkopf, der am
entfernten Ende der Hülle
angeordnet ist und von einer Seite zur anderen von einer axialen
Bohrung durchquert wird, die in Verbindung mit dem internen Kanal
der Hülle
steht, sowie an der entfernten Seite eine frontale Fläche umfasst,
die durch Mittel zur Verankerung an der Wandung der Herzscheidewand
verlängert
ist;
- – einen
Manipulierdorn, der dazu geeignet ist, in den Kanal der Hülle und
die Bohrung des Sondenkörpers
eingeführt
zu werden, und im Verhältnis zur
Sonde bis zu einer axialen Position verschiebbar beweglich ist,
wo dieser Dorn am entfernten Ende nicht über die frontale Fläche des
Sondenkörpers
hervorsteht;
- – einen
Stechdorn mit einem spitzen entfernten Ende, der dazu geeignet ist,
in den Kanal der Hülle
und die Bohrung des Sondenkörpers
eingeführt zu
werden, und im Verhältnis
zur Sonde bis zu einer ersten axialen Position, wo dieser Dorn am entfernten
Ende nicht über
die frontale Fläche
des Sondenkörpers
hervorsteht, verschiebbar beweglich ist, und dann durch einen zusätzlichen
gesteuerten axialen Lauf bis zu einer zweiten Position, wo das spitze
entfernte Ende über
die frontale Fläche
austritt, durch die Verankerungsmittel hindurch, über eine
Länge,
die wenigstens gleich der lokalen Dicke der Scheidewand ist, um
diese so von der einen Seite zur anderen zu durchqueren; und
- – einen
Führungsdorn,
der dazu geeignet ist, in den Kanal der Hülle und die Bohrung des Sondenkörpers eingeführt zu werden,
und im Verhältnis zur
Sonde bis zu einer axialen Position verschiebbar beweglich ist,
wo dieser Dorn über
die frontale Fläche über eine
Länge austritt,
die wenigstens gleich der lokalen Dicke der Scheidewand ist, um so
nach dem Zurückziehen
der Stichführung
eine axiale Führung
von einem Raum zum anderen durch die Scheidewand zu bilden, zur
Einführung der
transseptalen Vorrichtung.
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Die
Verankerungsmittel können
eine mit dem Sondenkopf verbundene spiralförmige Schraube (20) umfassen,
wobei diese dazu geeignet ist, ausgehend von dem nahe gelegenen
Ende der Hülle
drehend mitgenommen zu werden, um die Verankerung der spiralförmigen Schraube
durch Einschrauben in das Gewebe der Scheidewand zu erlauben.
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Die
Stichführung
umfasst vorzugsweise erste Anschlagmittel, um die axiale Bewegung
des Manipulierdorns über
eine vorbestimmte axiale Position hinaus zu begrenzen und/oder zweite
Anschlagmittel, um den zusätzlichen
axialen Lauf des Stechdorns zu begrenzen.
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Diese
Anschlagmittel können
insbesondere aus einer Verengung des Durchmessers der Bohrung des
Sondenkopfes gebildet sein, die mit einer Verdickung des Manipulierdorns
und/oder mit einer Schulter des Stechdorns zusammenwirkt.
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In
einer Variante können
die Anschlagmittel durch ein Innengewinde der Bohrung des Sondenkopfs
gebildet sein, das mit einem entsprechenden Außengewinde des Manipulierdorns
und/oder des Stechdorns zusammenwirkt – was es ermöglicht den Vortrieb
des Stechdornes genauer zu beherrschen.
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In
einer besonderen Ausführungsform
umfasst die Stichführung
eine perforierbare Dichtung, die dazu geeignet ist, die Bohrung
des Sondenkörpers
an deren Mündung
in die frontale Fläche
zu verschließen.
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Die
Ausrüstung
kann weiterhin einschließen eine
Katheterführung,
die dazu geeignet ist, in die flexible hohle Hülle der Stichführung eingeführt zu werden,
und einen an seinen beiden Enden offenen Innenkanal umfasst, um
nacheinander den Stechdorn und dann den Führungsdorn über die gesamte Länge der
Katheterführung
und jenseits deren entfernten Öffnung
bis in den Herzraum aufzunehmen.
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Die
Ausrüstung
kann weiterhin vorteilhaft aufweisen einen abnehmbaren Manipuliergriff,
der einen inneren Sitz umfasst, welcher seitlich offen ist, um gleichzeitig
das nahe gelegene Ende der die Stichführung verlängernden flexiblen Hülle, die
Katheterführung
und den Stechdorns aufzunehmen, wobei dieser innere Sitz so angepasst
und dimensioniert ist (L, L'),
dass diese nahe gelegenen Enden untereinander auf vorbestimmte relative
Positionen festgelegt sind, um so ein Stechwerkzeug auszubilden,
das jeg liches übermäßiges Eindringen
des Stechdorns und/oder der Katheterführung jenseits der Wandung
der Scheidewand nach Entfernen des abnehmbaren Griffs und axialem
Eindrücken
des Stechdorns und der Katheterführung
verhindert.
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Es
wird nun ein Ausführungsbeispiel
der Erfindung mit Bezugnahme auf beigefügte Zeichnungen beschrieben.
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1 zeigt
im Schnitt die Stichführung
der Erfindung, die mit einem Manipulierdorn ausgerichtet ist, in
einer Konfiguration, die zu einer ersten Phase der Operation zum
Durchstich der Herzscheidewand korrespondiert.
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2 entspricht
der 1, wobei die Stichführung mit einem Stechdorn für eine zweite
Phase der Durchstichoperation ausgerüstet ist.
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3 entspricht
der 1, wobei die Stichführung mit einem Führungsdorn
für eine
dritte Phase der Operation zum Durchstich ausgerüstet ist.
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4 zeigt
den Führungsdorn
der 3, der durch die Wand der Herzscheidewand hindurch
implantiert ist, nach Zurücknahme
der Stichführung
für eine
vierte Etappe der Operation zum Durchstich.
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5 bis 7 sind
Schnittsichten einer Variante der Realisation zur Stichführung, gemäß der Erfindung,
jeweils in einer Konfiguration der Verankerung der Führung, der
Näherung
des Stechdorns und der Durchquerung der Wand der Herzscheidewand.
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8 und 9 stellen
ein Manipulationswerkzeug dar, das bei der Ausführung der verschiedenen Durchstichetappen
nützlich
ist, jeweils in einer Konfiguration zu Beginn und in einer folgenden
Konfiguration, wobei die Stichführung
in der Wand der Herzscheidewand verankert ist (9 zeigt
auch in auseinandergezogener Form die verschiedenen Teile der Kombination
der Elemente).
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In 1 bezeichnet
das Bezugszeichen 10 die Wand der Herzscheidewand, z. B.
in dem unten beschriebenen Beispiel, die Wand, die den Herzraum 12 des
linken Herzvorhofes von dem Herzraum 14 des rechten Herzvorhofes
separiert (es sei jedoch bemerkt, dass diese Beschreibung auf ähnliche
Weise auf den Durchstich der Wand der Herzscheidewand übertragen
werden kann, die die linke Herzkammer von der rechten trennt).
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Die
folgende Beschreibung wird in dem Kontert eines Eingriffes beschrieben,
der darin basiert, eine Sonde durch die Herzvorhofscheidewand zu führen, um
damit einen linken Herzraum (Ventrikel oder Herzvorhof), mit Hilfe
dieser Sonde zu stimulieren. Wie es zu Beginn der vorliegenden Beschreibung
erläutert
wurde, ist dieser Typ des Eingriffs jedoch nicht begrenzend und
die Ausrüstung
der Erfindung sondern kann ebenso gut für andere Typen an Eingriffen
verwendet werden, die den Durchstich der Herzscheidewand benötigen, z.
B. die Durchführung einer
Messsonde für
verschiedene physiologische Parameter aus dem Inneren eines linken
Herzraumes, die Einführung
eines transseptalen Katheters, um Zugriff auf einen linken Herzraum
zu realisieren, etc.
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Die
Ausrüstung
zum Durchstechen, gemäß der Erfindung,
verwendet eine Stichführung 16,
dessen Struktur vergleichbar ist, mit jener, einer bekannten Sonde
zur Stimulation, die "Sonde
mit Schraube" genannt
wird, d. h. eine Sonde, die an ihrem entfernt gelegenen Ende mit
einer spiralförmigen
Schraube ausgerüstet
ist, die ein geschärftes
Ende aufweist, um auf diese Weise die Verankerung in dem Herzgewebe
am Kontaktpunkt mit letzterem zu ermöglichen, durch eine Rotationsbewegung,
die durch den Praktiker an dem nahe gelegenen Ende angewandt wird, und
zu dem Kopf der Sonde übertragen
wird und damit zu der Verankerungsschraube über die Hülle, die den Kopf der Sonde
mit dem nahe gelegenen Ende verbindet.
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Die
Methode zur Einführung
und zur Befestigung einer solchen Sonde ist ähnlich zu jener bei klassischen
Sonden, die mit einer Verankerungsschraube ausgerüstet sind.
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Genauer
weist der Sondenkopf 18 eine generelle zylindrische Form
auf und er ist an der entfernt gelegenen Seite auf dem frontalen
Ende mit der oben genannten Verankerungsschraube 20 ausgestattet.
Auf der entgegen gesetzten Seite ist der Sondenkopf mit einer flexiblen
hohlen Hülle 22 verbunden
(von der auf den Figuren nur ein Teil dargestellt ist), die auf
ihrer ganzen Länge
einen internen Kanal aufweist. Die äußere Oberfläche 24 des Sondenkopfes
ist eine Oberfläche
aus Silikon. Die Verankerungsschraube 20 ist mit einem
internen Leiter 26 verbunden, der in dem Kanal der Hülle 22 angeordnet
ist, über
das Element 18, womit es ermöglicht wird, ein elektrisches
Signal von dem Niveau der Wand der Herzscheidewand zu empfangen.
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Der
Sondenkopf 18 weist eine interne axiale Bohrung 28 auf,
die sich bis zu der frontalen Fläche des
Sondenkörpers
ausdehnt und die in das Zentrum von diesem, in der Achse der spiralförmigen Verankerungsschraube 20 einmündet. Der
Teil des entfernt gelegenen Endes 30 dieser Bohrung weist
einen geringeren Durchmesser auf als derjenige des Teils 28, um
auf diese Weise lokal eine Verengung 32 zu bilden, deren
Rolle weiter unten dargelegt wird.
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In
einer ersten Phase des Eingriffs wird ein Manipulierdorn 34 in
den Kanal der Hülle 22 eingeführt. Dieser
Manipulierdorn 34 ist vom Typ "profilierter Dorn mit Kugel" der selbst bekannt
ist, d. h. dass sein entfernt gelegenes Ende sich verjüngt und
mit einer Verdickung 36 abschließt, die jedes Durchstichrisiko
oder Zusammenstoß mit
diesem Ende verhindert.
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Die
erste Phase des Eingriffs besteht im Platzieren des Manipulierdorns 34 in
dem Kanal der hohlen Hülle 22,
um die Gesamtheit der Sonde zu versteifen. Da der Durchmesser der
Verdickung 36 größer als
jener der axialen Bohrung 30 ist, stößt die Verdickung 36 gegen
die Verengung 32 und verhindert so, dass der Manipulierdorn 34 über die
Sonde hinaus steht.
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Mit
bekannten Manipulationen führt
der Praktiker nun den Kopf der Sonde in den Herzraum 14 des
rechten Herzvorhofes ein, bis sie gegen die Wand 10 der
Herzscheidewand anstößt. Dann schraubt
er die Stichführung 16 gegen
diese Wand 10 indem er den Körper der Sonde 18 in
eine Rotation versetzt und damit zwangsweise auch die Verankerungsschraube 20 über den
Mittler der Helle 22 von dem nahe gelegenen Ende letzterer
an (weiter unten wird beschrieben unter Bezug nahme insbesondere
auf 6 ein Werkzeug, dass die Verwirklichung dieser
Handlung ermöglicht).
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Die
vollständige
Verschraubung wird von dem Praktiker fühlend erfasst, aufgrund der
Tatsache des Widerstandes, der der Rotation entgegensteht; es ist
ebenfalls möglich,
ein charakteristisches elektrisches Signal über die Schraube 20 zu
empfangen, um sich der Position der Sonde zu versichern. Nach Durchführung dieser
Versicherung wird der Manipulierdorn 34 herausgenommen
und durch einen Stechdorn ersetzt.
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2 stellt
diesen Stechdorn 38 dar, der in die Stichführung 16 eingeführt ist.
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Der
Stechdorn 38 weist ein entferntes Ende 40 mit
verringertem Durchmesser auf, der kleiner ist als jener, der internen
Bohrung des Sondenkopfes. Eine Schulter 42 des Stechdornes
stößt gegen
die interne Verengung 32 an der Verbindung der Teile der Bohrung 28 und 30,
um die Länge
L zu begrenzen, mit der sich das spitze, entfernt gelegene Ende 44 des
Stechdornes 38 über
die frontale Fläche
des Sondenkopfes 18 hinausbewegt. Wenn der Praktiker den
Stechdorn 38 einfügt, übt er auf
dem nahegelegenen Ende wiederholte Stöße auf den Griff dieses Dornes
aus, was an dem anderen Ende den Effekt hat, die Herzscheidewand
sehr lokal zu durchstechen (weiter unten wird beschrieben, unter
Bezugnahme insbesondere auf 9 ein Werkzeug,
das die Ausführung
dieser Handlung ermöglicht).
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Aufgrund
der Tatsache der präzisen
Positionierung des Stechdornes 38 durch die Stichführung 16,
die über
die Verankerungsschraube 20 platziert gehalten wird, bleibt
das spitze Ende 44 präzise
in der Achse dieser Verankerungsschraube positioniert, was es ermöglicht,
lokal und sehr präzise
die Herzscheidewand zu durchstechen, ohne Risiken von Mehrfachstichen
oder Sezierung der Wand durch eine zufällige rotatorische Bewegung
des spitzen Endes, wie es der Fall bei Operationstechniken, die
bis zur Gegenwart verwendet werden, der Fall sein kann.
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Eine
Variante (nicht dargestellt) besteht in dem Versehen des Endes des
Stechdorns 38 mit einem Gewinde, das mit einem Gewindegang,
der in der Bohrung 30 bis zu dem Anschlag der Schulter 42 ausgebildet
ist: der Durchstich der Herzscheidewand geschieht somit mit einer
relativen Rotation des Stechdorns 38, unter Bezug auf die
Stichführung 16, was
den damit zusammenhängenden
Vorteil verschafft, die Streckung des Sondenkörpers unter dem Effekt der
Spannungen zu begrenzen, die aus dem Bemühen des Durchstechens der Herzwand
resultieren, solange diese nicht durch den Stechdorn 38 durchdrungen
worden ist.
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Die
Durchquerung der Herzscheidewand kann mit einem Verstärker von
Leuchtdichte kontrolliert werden. Sobald die Durchquerung realisiert
worden ist (die Konfiguration, die zu 2 korrespondiert)
wird der Stechdorn 38 herausgenommen und durch einen Führungsdorn 46 ersetzt;
es wird anmerkt, dass der Blutrückfluss
von dem linken Herzraum während
dieser Operation minimal ist, da das Loch in der Herzscheidewand
sehr klein ist.
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3 stellt
die Konfiguration dar, in welcher der Führungsdorn 46 in die
Stichführung 16 und durch
die Wand 10 geführt
ist.
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Der
Führungsdorn 46 ist
ein Angioplastiedorn vom klassischen Typ, d. h. ein sehr feiner
Dorn, der einen metallischen Kern aufweist, der an seinem entfernt
gelegenen Ende 48 mit einer Feder 50 versehen
ist, deren flexibles Ende jedes Risiko des Durchlöcherns vermeidet.
Der Führungsdorn 46 wird über eine
Länge eingeführt, die
es ermöglicht,
dass sein entferntes Ende 48 weit in das Innere des linken Herzraumes 12 hinein
steht. Die folgende Phase des Eingriffs besteht, während der
Führungsdorn 46 in seiner
Platzierung gehalten wird, darin, die Stichführung 16 durch eine
inverse Rotationsbewegung zurück
zu nehmen, die es ermöglicht,
die Verankerungsschraube 20 zurück zu nehmen, dann die Rücknahme
durch eine von dem Dorn 46 geführte nach hinten gerichtete
Translation.
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Die
endgültige
Konfiguration, die so erhalten wird, ist jene, die in 4 dargestellt
wird, mit dem Dorn 46, der eine axiale Führung von
einem Herzraum (rechter Herzvorhof 14) zum anderen (linker Herzvorhof 12)
durch die Wand der Herzscheidewand 10 hindurch bildet.
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Dieser
Dorn 46 kann im Folgenden verwendet werden für jede Operation,
die selbst klassisch ist, insbesondere die Einführung einer Katheterführung, die
auf dem Dorn 46 aufgefädelt
wird, eventuell über
einen Dilatator (dilatateur), über
die gesamte Länge
von diesem (Technik, die "filoguidage" oder "OTW", Over The Wire genannt
wird). Sobald die Katheterführung
durch die Herzscheidewand hindurch platziert ist und in den linken
Herzvorhof eingefädelt ist,
wird der Führungsdorn 46 von
dieser Katheterführung
entfernt, um den Durchgang für
eine Sonde freizulassen, die in dem linken Herzvorhof oder der linken
Herzkammer implementiert werden kann.
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5 bis 7 stellen
eine Variante der Realisierung der Stichführung 16 dar, in dem
das entfernte Ende des Sondenkopfes 18 mit einem Deckel verschlossen
ist in Form einer zylindrischen Röhre 52, deren frontale
Seite 54 einen zentralen durchstechbaren Bereich aufweist,
der aber in der Anfangsbedingung, die in 5 dargestellt
ist, eine Dichtung zwischen der internen axialen Bohrung 28 des
Sondenkopfes 18 und dem äußeren Umfeld in der Weise sicherstellt,
um jeden Blutrückfluss
in das Innere der Stichführung 16 zu
vermeiden.
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Wie
es verständlich
ist, wird der Stechdorn, wenn er den Manipulierdorn ersetzt haben
wird (die Konfiguration, die in 7 dargestellt
ist) mit seinem spitzen Ende die Scheidewand 54 durchstechen,
mit einer an diesem Ort verstärkten
Dichtung insbesondere, wenn der Stechdorn selbst zurückgenommen wird,
um für
den Führungsdorn
Platz zu schaffen.
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5 bis 7 sind
Schnittsichten einer Realisationsvariante der Stichführung gemäß der Erfindung
jeweils in einer Konfiguration, (i) Verankerung der Führung, (ii)
Näherung
des Stechdornes und (iii) Durchquerung der Wand der Herzscheidewand durch
den Stechdorn, der mit einer Katheterführung kombiniert ist.
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In
diesem Realisationsmodus enthält,
wie in dem vorherigen die interne axiale Bohrung, eine leichte Schulter 32 (auch
auf 6 sichtbar), die als Anschlag für die Kugel
oder die Verdickung des Endes 36 des Manipulierdorns 34 dient.
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Dagegen
weist der Kanal der flexiblen hohlen Hülle 22, ebenso wie
die interne axiale Bohrung 28 einen im Vergleich zum vorherigen
Realisationsmodus vergrößerten Durchschnitt
auf, um die Einführung
nicht nur von nacheinander folgenden Dornen (Manipulierdorn, Stechdorn
und Führungsdorn),
sondern auch einer Katheterführung 56 zu
ermöglichen (siehe 6 und 7),
die in die Vorrichtung und durch die Wand der Herzscheidewand zur
selben Zeit wie der Stechdorn eingeführt wird.
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Genauer
stellt die 6 die Konfiguration der verschiedenen
Elemente dar, wenn sich die Katheterführung 56 und der Stechdorn 38,
nachdem sie in die flexible Hülle 22 über das
nahe gelegene Ende von dieser eingeführt wurden, in der Nähe der internen
axialen Bohrung 28 befinden.
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Die
folgende Etappe besteht darin, ohne die Position der Katheterführung zu
verändern,
den Stechdorn 38 in die entfernt gelegene Richtung vorwärts zu treiben,
soweit, bis dieser mit seinem spitzen Ende 44 die Scheidewand 54 durchsticht,
mit einer an diesem Ort verstärkten
Dichtung, um jeden Blutrückfluss
in die interne Bohrung 28 der Stichführung 16 zu vermeiden.
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Der
folgende Schritt besteht darin, den Stechdorn 38 und die
Katheterführung 56 gleichzeitig in
Richtung größerer Entfernung
voranzutreiben, bis letzterer die Wand 10 der Herzscheidewand
durchquert und in das Innere des Herzraumes 12 hinein steht.
Die Konfiguration der verschiedenen Elemente am Ende dieser Etappe
ist jene, die in 7 dargestellt ist.
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Der
folgende Schritt (der selbst konventionell ist und nicht dargestellt
ist) besteht darin, den Stechdorn 38 insgesamt zurückzunehmen,
während
die Katheterführung 56 am
Platz gelassen wird, insoweit als dass nach der Rücknahme
sich die Katheterführung
alleine platziert befindet, so dass sie eine Durchquerung zwischen
dem Herzraum 12 und der Umgebung des Körpers des Patienten verschafft.
Durch diese Durchquerung wird der Chirurg danach den Führungsdorn
einführen
können,
bis dieser letzte über
die Katheterführung
bis in den Herzraum 12 hineinragt. Am Ende dieser Operation
wird die Konfiguration jener von 7 ähneln, wobei
der Führungsdorn
(ähnlich
dem Führungsdorn 46 der 3 und 4)
mit dem Stechdorn 38 ersetzt ist.
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Anschließend nimmt
der Praktizierende die Katheterführung
heraus. Dann entnimmt er die Stichführung 16 mit einer
inversen Rotationsbewegung, die als Effekt hat, die Verankerungsschraube
zu lösen,
gefolgt von einer von dem Führungsdorn
geführten,
nach hinten gerichteten Translation; die Konfiguration der verschiedenen
Elemente, während
der zwei letzten Etappen, wird ähnlich
sein zu jenen, die früher
in 3 und 4 dargestellt wurden.
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Die 8 und 9 stellen
ein Werkzeug zur Manipulation dar, das es ermöglicht, auf genaue Art und
Weise die verschiedenen Etappen des Durchstichs und der Einführung der
Katheterführung auszuführen. 8 stellt
die Gesamtheit der verschiedenen Elemente dar, Bezugszechen 60,
in einer Konfiguration zu Beginn, in der das Werkzeug zur Manipulation
an der Stichführung
festgemacht ist, wohingegen 9 diese
selbe Gesamtheit in einer Konfiguration der nachfolgenden Etappe
darstellt, nachdem die Stichführung
in der Wand der Herzscheidewand verankert ist – diese 9 zeigt
ebenfalls, in auseinandergezogener Form, die verschiedenen Teile
der Kombination.
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Diese
Gesamtheit 60 weist einen abnehmbaren Griff 62 auf,
der mit den verschiedenen Elementen kombiniert ist, die die nahegelegenen
Enden der weichen Hülle 22,
die die Stichführung
verlängert,
der Katheterführung 56 und
des Stechdornes 38 bilden. Noch genauer weist der abnehmbare
Griff 62 eine interne Aufnahme 64 auf, die seitlich
geöffnet
ist, um so die verschiedenen oben genannten Elemente aufzunehmen,
mit einer speziellen, relativen, axialen Positionierung.
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8 stellt
einen abnehmbaren Griff 62 dar, mit diesen verschiedenen
Elementen, die in der inneren Aufnahme 64 angeordnet sind.
Wohingegen 9 dieselben Elemente in einer
relativen Position zeigt, die sie grade nach der Rücknahme
des abnehmbaren Griffes einnehmen, wobei diese einfach in radialer
Richtung entfernt worden ist.
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Die
weiche Hülle 22 der
Stichführung 16 endet
am nahe gelegenen Ende mit einer Krause 66, die geeignet
ist, gegen die entfernt gelegene Fläche 68 des abnehmbaren
Griffes 62 zu stoßen.
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Die
Katheterführung 56 tritt
aus der weichen Hülle 22 in
näher kommender
Richtung hervor, wo sie durch einen erweiterten Körper 70 verlängert wird, der
auf der nahe gelegenen Seite mit einem Kranz 72 abschließt, wobei
dieser Körper
ist mit seitlichen Flügeln 74 ausgestattet
ist, um die Manipulation durch den Praktizierenden einfacher zu
gestalten. Der Kranz 72 liegt an einer entsprechenden Aussparung 76 des
abnehmbaren Griffes 78 an und in letzterer ist eine Öffnung 78 vorgesehen
für die
Durchquerung einer der Flügel
(wobei der andere Flügel
auf die Seite der lateralen Öffnung
der internen Aufnahme 64 des abnehmbaren Griffes gedreht
ist).
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Was
den Stechdorn 38 betrifft, ist er auf der nahegelegenen
Seite durch einen Betätigungsknopf 80 abgeschlossen,
der in einer entsprechenden Aufnahme 82 des abnehmbaren
Griffes 62 aufgenommen werden kann. Die Seiten der Enden
des Betätigungsknopfes 80 platzieren
sich auf der nahegelegenen Seite 84 bzw. der entfernt gelegenen
Seite 86 gegen die Seiten der entgegen gesetzten entsprechenden
Enden 88 bzw. 90 des Hohlraumes 82. Ein längsgerichteter
Schlitz 92, der auf dieselbe Weise wie die interne Aufnahme 64 geöffnet ist,
verbindet die Aufnahmen 82 und 64, indem er den
Teil des Stechdornes 38 aufnimmt, der zwischen dem Betätigungsknopf 80 und
dem Kranz 72 der Katheterführung 56 enthalten
ist.
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Die
Folge der Operationen ist wie folgt.
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Zu
Beginn befindet sich die Gesamtheit in der Konfiguration, die in 8 gezeigt
ist, in der die verschiedenen Elemente in einer relativen, gegebenen
Position gehalten werden, die durch die Geometrie der Aufnahme des
abnehmbaren Griffes 62 vorgegeben ist. Die anale Position
des Stechdornes 38 und der Katheterführung 56 zueinander
und im Verhältnis
zu der Stichführung 16 entspricht
jener, die in 6 gezeigt ist, d. h., dass die
Spitze 44 des Stechdornes 38 nicht aus der Katheterführung 56 hervorsteht,
und dass letztere in Bezug auf die Fläche des entfernten Endes der
Stichführung 16 zurückgezogen
ist.
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Zu
Beginn sind der Stechdorn 38 und die Katheterführung 56 im
Verhältnis
zueinander in der Position festgemacht, mit Hilfe des abnehmbaren
Griffes 62.
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Der
Chirurg kann also die Gesamtheit in die flexible Hülle 22 einführen, bis
die entfernt gelegene Fläche 68 des
Griffes 62 gegen den Kranz 66 der flexiblen Hülle 22 stößt (Pfeil
A der 8).
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Die
verschiedenen Elemente stellen sich wie in 8 dargestellt
dar.
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Der
folgende Schritt besteht darin, den Griff 62 durch eine
einfache seitliche Bewegung (Pfeil B der 8) zurückzuziehen.
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Die
verschiedenen Elemente stellen sich dann wie in 9 dargestellt
dar.
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Die
folgende Etappe besteht darin, den Knopf 80 des Stechdornes
einzutreiben (Pfeil C der 9), der
es so ermöglicht,
am anderen Ende die Herzscheidewand zu durchstechen und dieses ohne die
Position der Katheterführung 56 zu
verändern. Die
Tiefe der Eindringung des Stechdornes 38 ist genau durch
die Länge
L definiert, die zwischen dem Kranz 72 und der Seite 94 gegenüber dem
Betätigungsknopf 80 definiert
ist, wobei diese Länge
durch die Geometrie des abnehmbaren Griffes 62 definiert ist
als diese die beiden Elemente aufnahm.
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Der
folgende Schritt besteht darin, die Gesamtheit Stechdorn-Katheterführung in
das Innere der flexiblen Hülle 22 der
Stichführung
einzutreiben (Pfeil D der 9), um so
die beiden Elemente gleichzeitig voranzutreiben, bis sie beide über die Wand
der Herzscheidewand bis in den Herzraum 12 hinein stehen
(d. h. in der Position, die in 7 gezeigt
ist). Hier ist die Tiefe des Eindringens ebenfalls durch die Länge L' definiert, die zwischen
dem Kranz 66 und der flexiblen Hülle 22 und einer Seite 96 gegenüber dem
Körper 70 der
die Katheterführung
verlängert,
wobei diese Länge
durch die Geometrie der internen Aufnahme des abnehmbaren Griffes 62 bestimmt
ist.
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Wie
es gezeigt wurde, erlaubt der abnehmbare Griff 62 die beiden
verschiedenen Elemente (flexible Hülle 22, die mit der
Stichführung 16 verbunden ist,
Katheterfürung 56 und
Stechdorn 38) aneinander festzumachen, in vorbestimmten,
relativen Positionen, um so eine Durchstichmodellfunktion sicherzustellen,
die jedes übermäßige Eindringen
des Stechdornes und/oder der Katheterführung in das In nere des Herzraumes 12 vermeidt,
nach Wegnahme des Griffes und axialem Eintreiben des Stechdornes
und der Katheterführung.