DE60301439T2

DE60301439T2 - Koronarsonde mit verbesserten Haltemitteln

Info

Publication number: DE60301439T2
Application number: DE60301439T
Authority: DE
Inventors: Jean-François Ollivier; Jean-Michel Tacou
Original assignee: Ela Medical SAS
Current assignee: Sorin CRM SAS
Priority date: 2002-06-26
Filing date: 2003-06-19
Publication date: 2006-06-29
Anticipated expiration: 2023-06-20
Also published as: FR2841476B1; EP1374945A1; US7483753B2; EP1374945B1; US20040059401A1; FR2841476A1; ATE303175T1; DE60301439D1

Description

Die Erfindung betrifft Sonden zur Herzstimulation, die dazu bestimmt sind, in das Koronarnetz des Herzens implantiert zu werden, um die Stimulation einer linken Kammer durch eine „aktive implantierbare medizinische Vorrichtung" zu erlauben, wie sie durch die Richtlinie 90/385/EWG vom 20. Juni 1990 des Rates der Europäischen Gemeinschaften definiert ist, und genauer gesagt eine Vorrichtung, wie beispielsweise einen Herzschrittmacher, Defibrillator und/oder Kardioverter, insbesondere einen Stimulator vom „Mehrsitz"-Typ.
Im Unterschied zu den rechten Kammern, bei denen es ausreicht, endokavitäre Sonden über das periphere rechte Venennetz einzusetzen, fuhrt man die Sonde zum Stimulieren der linken Kammern in das Koronanetz ein, z.B. mit einer der linken Herzkammer gegenüberliegenden Elektrode, wobei der Zugang zum Eingang des Koronarsinuses über den rechten Herzvorhof erfolgt.
Das Einsetzen einer solchen Sonde stellt einen besonders heiklen Eingriff dar, da die Position der Stimulationspunkte sehr wichtig ist: so müssen im Falle eines Stimulators vom „Mehrsitz"-Typ die zwei Stimulationspunkte linke Herzkammer/rechte Herzkammer soweit wie möglich voneinander entfernt sein, um die Resynchronisierung der Gesamtheit der Herzkammern zu optimieren. Ebenso erfordert die Stimulation des linken Herzvorhofs eine sehr genaue Positionierung der Sonde in dem Koronarvenennetz. Wohlgemerkt muss das in Position halten der Sonde kurz und langfristig mit vollständiger Sicherheit gewährleistet werden können, wenn der ausgewählte Sitz erreicht wurde, unabhängig von der Venengröße.
Genauer gesagt zielt die Erfindung auf die Haltemittel ab, die es erlauben, das in Position halten des Sondenendes am Ort des im Koronarnetz ausgewählten Stimulationssitzes zu gewährleisten.
Die EP-A-0 993 840 (ELA Medical) umschreibt eine Koronarsonde mit verschiedenen, elastischen Vorrichtungen, die dazu in der Lage sind, diese Haltefunktion sicherzustellen, beispielsweise durch eine eventuell aufblasbare Abschlusskugel, einen Kranz mit Kugeln mit zunehmendem Durchmesser, einen elastischen Mantel, usw.
Diese verschiedenen Mittel weisen, wenn sie das angestrebte in Position halten wirksam sicherstellen, eine relativ komplexe Struktur auf, die deren Verwirklichung schwierig macht; zu dem sind sie eher auf Sonden mit Sehtorelektroden angepasst, da sie dazu ausgelegt sind, auf der Seite einen elastischen Druck zwischen der Sonde und der Innenwand der Vene sicherzustellen, die derjenigen gegenüberliegt, auf welcher sich die Sektorelektrode befindet, um so den Druck dieser Elektrode gegen die Innenwand zu verstärken.
Zu dem erschweren diese Haltemittel das Entfernen oder erneute Positionieren der Sonde, es sei denn, dass relativ komplexe Mittel vorgesehen werden, um die Umkehrbarkeit des Einsetzens sicherzustellen, beispielsweise die Verwendung von ablassbaren Kugeln oder schürzbaren Halten.
In der Tat ist es wünschenswert, wenn die Sonde einmal in Stellung gebracht ist, sie Entfernen oder erneut Positionieren zu können, ohne die Venen des Koronarnetzes zu beschädigen, was beim Haltesystem eine wenig traumatische Gestalt erfordert.
Auf gleiche Weise muss der Chirurg beim Einsetzen während des Vordringens der Sonde ohne größere Schwierigkeiten Sperren überwinden können, wie bei spielsweise Klappen oder Verzweigungen des Koronarnetzes: Die Haltemittel dürfen diese Manöver nicht oder wenig stören.
Schließlich müssen die Haltemittel derart konzipiert sein, dass sie das Einführen einer Sonde in die Innenöffnung eines Führungskatheters mit verringertem Durchmesser sowie die Verwendung einer axialen Führungsspitze erlauben, auf welcher die Sonde gleiten werden kann (so genannte „drahtgeführte" Sondenimplantationstechnik);
eine der Aufgaben der vorliegenden Erfindung ist es, ein Haltemittel für eine Koronarsonde vorzuschlagen, welches die diversen oben aufgeführten Nachteile überwindet, und welches insbesondere:

– von einer Form ist, die so wenig traumatisch wie möglich ist,
– mit der Verwendung einer Sonde kompatibel ist, die sektoriell oder auch nicht ist,
– mit der Einführung in einen Führungskatheter mit geringem Durchmesser und das Aufziehen auf eine Axialspitze kompatibel ist, und
– dessen Implantation vollkommen umkehrbar ist, um so ein Entfernen der Sonde ohne Beschädigung der Vene zu erlauben.

Eine der Aufgaben der Erfindung ist es auch und vor allem eine Sonde vorzuschlagen, welche für ein gegebenes Ausmaß (das durch den Innendurchmesser der Öffnung des Führungskatheters festgelegt ist) eine maximale Rückhaltefähigkeit bietet, so dass der Chirurg sicher sein kann, dass die von ihm implantierte Elektrode an dem ausgewählten Stimulationssitz auf genaue und nachhaltige Weise in Stellung gehalten werden wird.
Die Erfindung schlägt zu diesem Zweck eine Koronarsonde von demjenigen allgemeinen Typ vor, der durch die bereits zitierte EP-A-0 993 840 beschrieben ist, welcher dem Oberbegriff des Anspruchs 1 entspricht.
In erfindungscharakterisierender Weise umfasst die Sonde ein schraubenförmiges Relief mit einem sich um den zylindrischen Körper windenden Gewinde.
Dieses Gewinde kann insbesondere:

– sich in sich nicht-verbindender Weise um den zylindrischen Körper winden;
– sich durch zwei bis drei Umdrehungen um den zylindrischen Körper winden;
– einen variablen Nenngewinderadius aufweisen, der entlang der Windungslänge ansteigt und dann abnimmt;
– einen maximalen Gewinderadius aufweisen, der zwischen dem 0,75- und 1-fachen des Eigendurchmessers des zylindrischen Körpers beträgt;
– eine konstante Gewindesteigung aufweisen;
– einen abgerundeten Umfang haben.

Besonders vorteilhafterweise ist der kreisförmige Gesamtumfang exzentrisch im Verhältnis zur Achse des zylindrischen Körpers, mit einer Exzentrizität zwischen 15 und 25 % des Eigendurchmessers des zylindrischen Körpers.
Der Durchmesser des kreisförmigen Gesamtumfangs liegt vorzugsweise zwischen dem 1,5- und 2-fachen des Eigendurchmessers des zylindrischen Körpers.
Es wird nun eine Ausführungsform der Erfindung mit Bezug auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben.
1 ist eine perspektivische Ansicht der erfindungsgemäßen Sonde,
2 ist eine Draufsicht der Sonde der 1, gemäß II-II der 3,
3 ist eine Frontansicht dieser selben Sonde, gemäß III-III der 2.
In den Figuren bezeichnet das Bezugszeichen 10 die flexible Hülse der Sonde, wobei nur deren entferntes Ende, welche den Sondenkopf trägt, dargestellt ist.
Diese Hülse 10 ist hohl, um sie auf eine axiale Führungsspitze aufziehen zu können, und sie beherbergt einen Innenleiter, der am entfernten Ende mit der Elektrode der Sonde verbunden ist, und am nahen Ende mit einem Verbinder zum Anschluss an elektrische Stimulations- und Erfassungsschaltungen der in den Patientenkörper implantierten medizinischen Vorrichtung verbunden ist.
Die Hülse 10 ist am entfernten Ende auf ein Verbindungselement 12 montiert, welches die Erfindung charakterisiert und welches im Folgenden detaillierter beschrieben werden wird, verlängert durch ein Endstück 14, welches den eigentlichen Sondenkopf bildet, der am entfernten Ende dieses Elementes 12 montiert ist.
Der Sondenkopf 14 umfasst in dem dargestellten Beispiel einen zylindrischen Körper 16, der an seinem freien Ende eine kragenförmige Elektrode 20 aus leitendem Material (beispielsweise mikroporösem Kohlenstoff) trägt, die zum Ende des Körpers 16 vertieft angeordnet ist. Letzterer ist jedenfalls mit einem Ende von ungefähr halbkugelförmiger Form 18 aus Silikonelastomer versehen, das ein Steroid zur progressiven Freisetzung enthält, was es erlaubt, örtlich die Entzündungsreaktion zu minimieren und die Erhöhung von Schwellen in den ersten Wochen nach dem Einsetzen zu verringern. Das mit dem Steroid beladene Silikon bietet außerdem die vorteilhafte Eigenschaft, durch Absorption vor Ort an Volumen zuzunehmen.
Der Sondenkopf ist, ebenso wie die Hülse 10 und das Verbindungselement 12, hohl, um das Einfädeln einer Axialspitze durch eine Axialöffnung 22 des Sondenkopfes zu erlauben. Diese Offnung 22 ist normalerweise durch eine Dichtung verschlossen, kann aber auf dichte Weise durch eine Angioplastiespitze durchdrungen sein, die die „Drahtführung" der Sonde erlaubt. Diese Angioplastiespitze, z.B. vom Typ 595-J-014 der Cordis Corporation, ist eine sehr feine Spitze, die eine mit einer Feder umschlossene Metallseele umfasst und deren flexibles Ende direkt ohne Perforationsrisiko in die Gefäße eingeführt werden kann. Diese Spitze, eingeführt in den Haupthohlraum der Sonde, durchdringt die dichte Öffnung 22 und dringt dann nackt im Koronarnetz vor, um so leichter eine Kollateralvene auszuwählen. Sobald die Vene ausgewählt ist, kann der Chirurg den Sondenkörper vordringen lassen, den er auf die Spitze gleiten lässt, deren Rolle diejenige eines einfachen Einfädlers mit geringem Durchmesser sein wird, der den Sondenkörper axial führt.
Es wird nun die Struktur des Verbindungselements 12 genauer beschrieben, das die Mittel zum Halten des Sondenendes in der Vene trägt.
In der Tat ist es unablässig, einen leichten Druck auf die Vene ausüben zu können, um einen sicheren und von den Herzbewegungen unabhängigen Kontakt herzustellen, in dem der Sondenkopf in den Sitz geklemmt wird, um so jegliches Flatterrisiko in der Vene und jeglichen Rückzug oder jegliche ungelegene Bewegungen der Sonde zu beseitigen.
Das Element 12 wird über den größten Teil seiner Länge durch einen zylindrischen Körper 24 mit gleichem Durchmesser wie die Hülse 10 gebildet, der mit dem Sondenkopf von geringerem Durchmesser durch einen kegelstumpfförmigen Übergangsabschnitt 26 verbunden ist. Der Durchmesser des zylindrischen Körpers 24 und der Hülse 10 liegt beispielsweise bei 1,6 mm, bei einem Durchmesser des Sondenkopfes 14 von 1,3 mm (wobei diese Angaben wohlgemerkt in keiner Weise beschränkend sind und nur beispielhaft angegeben werden).
Charakterisierend für die Erfindung trägt der zylindrische Körper 24 ein Relief in der Form eines schraubenförmigen Gewindes 28.
Dieses Gewinde weist ein abgerundetes Profil auf, welches für die Vene, mit welcher es in Berührung treten wird, nicht traumatisch ist, und erstreckt sich mit konstanter Steigung über eine verringerte Anzahl an Schraubendrehungen, z.B. über 2 ½ Drehungen, wie es in der Zeichnung veranschaulicht ist, wobei die Umdrehungen vorzugsweise nicht in Verbindung stehen, so dass zwischen zwei Umdrehun gen des Gewindes ein Intervall 30 bestehen bleibt, dessen Breite ungefahr der Hälfte der Breite des Gewindefußes 28 entspricht.
Vorteilhafterweise ist das Gewinde ein Gewinde mit variablem Radius, zunächst ansteigend R₁, R₂ bis er einen Maximalwert R₃ erreicht, dann abnehmend R₄, R₅, um so von einem Ende zum anderen Ende des Gewindes einen progressiven Übergang zum Zentralbereich aufzuweisen, welcher den ausgeprägtesten Vorsprung bildet.
Zu dem ist die Achse Δ des Gewindes auf besonders vorteilhafte Weise exzentrisch im Verhältnis zur Achse D des zylindrischen Körpers 24 (2 bis 3). Diese Exzentrizität x beträgt typischerweise zwischen 15 und 25 % des Eigendurchmessers des zylindrischen Körpers 24, z.B. eine Exzentrizität von 0,3 mm bei einem Durchmesser von 2·R₀ = 1,6 mm.
In der Frontansicht (3) weist das Gewinde einen kreisförmigen Umfang auf und der Maximalradius R₃ des Gewindes ist in Abhängigkeit des Durchmessers der inneren Öffnung des Führungskatheters ausgewählt mit welchem die Sonde verwendet werden wird, um soweit wie möglich ohne Reibung den Innenraum der Öffnung einzunehmen. Die Maximalausdehnung R₃ des Gewindes wird beispielsweise derartig ausgewählt, dass der kreisförmige Gesamtumfang eine Maximalausdehnung von R₂ + R₃ = 2,4 mm hat, wobei diese Ausdehnung mit einem Führungskatheter vom Kaliber 9 French (1 French = 0,33 mm) und einem Innendurchmesser von 2,45 mm kompatibel ist.
Die Exzentrizität des Gewindes in Bezug auf die Achse der Sonde erlaubt es, die Höhe des Gewindes 28 im Verhältnis zum zylindrischen Körper 24 soweit wie möglich zu erhöhen, und verbessert durch diese Tatsache die Schraubqualität in der Vene; der Rückhalt der Sonde ist so maximal.
Die Anwesenheit dieses Gewindes bietet einen wichtigen Vorteil was die Operationstechnik betrifft: in der Tat kann der Chirurg beim Einsetzen, sobald die Sonde das Ende ihrer Translationsbewegung in der Vene erreicht hat, dem Sondenkörper eine zusätzliche Drehbewegung vermitteln, die durch Schraubenwirkung das Fortsetzen des Vordringens der Sonde um einige Millimeter ermöglicht, mit einer damit einhergehenden Verstärkung der Verankerung der letzteren in der Vene. Falls erforderlich, ist es möglich, in den Sondenkörper eine Spitze mit einer Abflachung einzuführen, welche das Ende der Sonde direkt in Drehung versetzt, um das Schraubendrehmoment während dieses Manövers zu erhöhen.
Das Material des Verbindungselementes 12, welches mit dem auf dem zylindrischen Körper 24 einstückig ausgeformten Gewinde 28 versehen ist, besteht vorteilhafterweise aus einem Silikonelastomer, ein wenig traumatisches Material, welches eine gute Biokompatibilität sicherstellt.

Claims

Koronarsonde zum Implantieren in eine Vene des Koronarnetzes zur Stimulierung einer linken Herzkammer, mit: – einer einen inneren Leiter aufnehmenden hohlen flexiblen Hülse (10), – am entfernten Ende der Hülse, einem Zwischenelement (12) mit einem Haltemittel tragenden zylindrischen Körper (24), und – einem den Sondenkopf bildenden Endstück (14), welches vom entfernten Ende des, Zwischenelementes hervorragt und mit mindestens einer elektrische leitenden Stimulationselektrode (20) versehen ist, welche mit dem inneren Leiter verbunden und dazu geeignet ist, mit der inneren Venenwand in Berührung zu treten, wobei die Haltemittel mindestens ein auf dem zylindrischen Körper (24) gebildetes Relief (28) umfassen, welches in Draufsicht einen kreisförmigen und in Bezug zur Achse (D) des zylindrischen Körpers (24) exzentrischen Gesamtumfang aufweist, um so örtlich einen erhöhten Durchmesser in Bezug auf den Eigendurchmesser des zylindrischen Körpers aufzuweisen, dadurch gekennzeichnet, dass das Relief ein schraubenförmiges Relief mit einem sich um den zylindrischen Körper windenden Gewinde (28) ist.
Sonde gemäß Anspruch 1, wobei das Gewinde sich in sich nicht verbindender Weise um den zylindrischen Körper windet.
Sonde gemäß Anspruch 1, wobei das Gewinde sich durch zwei bis drei Umdrehungen um den zylindrischen Körper windet.
Sonde gemäß Anspruch 1, wobei der Nenndurchmesser des Gewindes ein variabler Durchmesser ist, der entlang der Windungslänge ansteigt und dann abnimmt.
Sonde gemäß Anspruch 1, wobei die Gewindesteigung eine konstante Steigung ist.
Sonde gemäß Anspruch 1, wobei der Gang ein Gang mit einem abgerundeten Umfang ist.
Sonde gemäß Anspruch 1, wobei die Exzentrizität (x) des Umfangs zwischen 15 und 25 % des Eigendurchmessers des zylindrischen Körpers beträgt.
Sonde gemäß Anspruch 1, wobei der Durchmesser des kreisförmigen Gesamtumfangs zwischen 1,5- und 2-mal dem Eigendurchmesser des zylindrischen Körpers beträgt.