DE1962016B2 - Verfahren zur Herstellung von Tabletten nut protrahierter Wirkung - Google Patents
Verfahren zur Herstellung von Tabletten nut protrahierter WirkungInfo
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Description
[>ie vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zur
Herstellung von Arzneimitteltabletten für Behandlungen, die konstante Stoffblutspiegel benötigen, indem
eine stufenweise Abgabe des Arzneistoffes in im voraus bestimmten Mengen gewährleistet wird.
Verschiedene Möglichkeiten zur Sicherstellung der stufenweisen Abgabe von peroralen Arzneimitteln sind
schon bekannt; darunter befinden sich auch diejenigen Tabletten, die man durch Kompression eines Gemisches
von Arzneigranulaten in einer den vorgeschriebenen Dosen entsprechenden Anzahl erhält: Jede Granulatsorte
ist mit einer Hülle überzogen, deren Löslichkeit dem Zeitabstand, in welchem das Arzneimittel abgegeben
sein soll, entspricht. Derartige Arzneizubereitungen haben den Nachteil einer schwierigen Aufarbeitung, die
im Falle von Serienherstellungen auch komplexe, besonders komplizierte Apparaturen voraussetzen.
Zu demselben Zweck verwendet man auch die Bindung des Arzneimittels in einem Komplex, dessen
aktiver Teil nach Verabreichung stufenweise während der Hydrolyse an den Magen-Darm-Traktus abgegeben
wird. Da man in diesem Falle Tannin als Komplexbildner benutzt, beschränkt sich die Methode nur auf
diejenigen Arzneimittel, welche therapeutisch wirksame Tannate bilden.
Ein anderes Mittel zur Verzögerung der Arzneimittelwirkung besteht aus der Absorption des sauren oder
basischen Wirkstoffes als Lösung auf lonenaustauscherharzen mil genauer Granulation. Das erhaltene Resinat,
peroral in den Körper eingeführt, gibt den Wirkstoff langsam und regelmäßig unter dem Einfluß von Magen-
und Darmsaft ab; die Anwendung derartiger Tabletten weist jedoch zahlreiche Nachteile auf, und zwar: Die
Wirkstoffabgabe hängt vorn pH-Wert und der lonenkonzentration
des Magen-Darm-Gehaltes ab; diese
Zubereitungen kann man nur mit ionisierbaren Stoffen
herstellen, welche in sehr kleinen Mengen, je nach der Bindungsfähigkeit des Harzes, hinzugefügt werden;
diese Harze können auch Nebenwirkungen mit Störung des physiologischen Elektrolytgleichgewichtes hervorrufen.
Bekannt ist auch die Herstellung von Tabletten mit einem Zusatz von physiologisch inerten Kunststoffen,
die mikroskopische Räume, in welche das Arzneimittel ίο eingeführt ist, enthalten, so daß nach Verabreichung der
Tablette der Wirkstoff aus den mikroskopischen Räumen des Kunststoffes mit konstanter Geschwindigkeit
abgegeben wird, und zwar in 8 — 10 Stunden.
Die Herstellung, sowohl von mikroporösen wie auch von Mehrschicht-Tabletten, hat jedoch den Nachteil
einer komplizierten Technologie und benötigt manchmal, je nach dem angewandten Kunststoff, dessen
Warmlösung in einem organischen Lösungsmittel, die Granulation des Kunststoffes als Semigel, die Einbettung
des Wirkstoffes im Semigel und die Tablettierung des Gemisches in Schichten, mit anschließender
thermischer Endbehandlung zur Fixierung des Wirkstoffes in den Poren des Gerüstes, in Verhältnissen, die
der Abgabedauer entsprechen, oder mit thermischer Endbehandlung durch Dämpfe von organischen Lösungsmitteln
in spezifischen Druckbedingungen. Diese Betrachtungen sind sowohl für einförmige wie auch für
Mehrschicht-Tabletten gültig und die Herstellung setzt ebenfalls die Anwendung komplizierter Apparaturen
und Einrichtung voraus.
Die Erfindung beseitigt diese Nachteile. Es ist die Aufgabe der Erfindung, ein solches Gemisch von
Bestandteilen für das inerte Gerüst zur verzögerten Wirkstoffabgabe zu schaffen, welches sich direkt auf
einfachen Tablettenmaschinen zu Tabletten mit stufenweiser Abgabe des Wirkstoffes verpressen läßt.
Die Erfindung betrifft daher ein Verfahren zur
Herstellung von Tabletten mit protrahierter Wirkung in einem inerten Kunststoffgerüst, dadurch gekennzeich-
1(1 net, daß man die Tabletten aus einem Gemisch von
40—98% Bestandteilen, die das inerte Gerüst bilden und die ihrerseits 15—95% Amyl-Natrium-Polyäthylen,
welches einen Schmelzpunkt von 196 bis 2IO°C. ein Molekulargewicht von I 000 000 bis 3 000 000 aufweist
und eine Sterilisation bei 125° ermöglicht, enthalten, und
2 — 60% Wirkstoff bzw. Wirkstoffgemisch direkt preßt.
Bei der Verwendung von Amyl-Nairium-Polyälhylen
mit einem Molekulargewicht von I 000 000 bis 3 000 000 wird ein inertes Gerüst zur verzögerter. Wirkstoffabgabe
geschaffen, welches durch die Flüssigkeiten des M?gen-Darm-Traktes nicht angegriffen wird und sich
diesen gegenüber völlig inert verhält. Die in diesem Gerüst eingelagerten Wirkstoffe liegen dadurch in
einem Kanalsyslen, innerhalb des inerten Amyl-Natri-
' um-Polyäthylens und werden nach und nach durch die
Flüssigkeiten des Magen-Darm-Traktes herausgelöst.
Durch die Verwendung von Amyl-Natrium-Polyäthylen als inertem Gerüst wird es somit möglich, ohne
besondere Präparationen Tabletten zur stufenweisen
" Abgabe des Wirkstoffes in einfachster Weise zu schaffen.
Verbessern lassen sich die Eigenschaften dieser Tabletten noch dadurch, daß man zuvor das Wirkstoffgemisch
aus 4 — 6% Polyvinylpyrrolidon in ' 16—17%iger alkoholischer Lösung, welche direkt dem
Wirkstoff zugesetzt wird, sowie ungefähr 1% Polyäthylenglykol mit einem Molekulargewicht von 6000
herstellt.
Hierbei dient der Zusatz von Polyvinylpyrrolidon in alkoholischer Lösung zur Erhöhung der Stabilität des
Wirkstoffes und zur Eraielung einer passenden Anhäufung
des Wirkstoffes. Durch den Zusau von Polyäthylenglykol mit einem Molekulargewicht von 6000
erreicht man ein gutes Fließen des Gemisches in dem Preßwerkzeug. Durch den Zusatz dieser Stoffe zum
Wirkstoff lassen sich Eigenschaften des Wirkstoffgemisches erzielen, die die direkte Verpressung mit den
Bestandteilen des inerten Gerüstes erlauben.
Als besonders vorteilhaft hat es sich erwiesen, daß — soweit die eingebauten Wirkstoffe dieses zulassen —
eine Sterilisation bei 125° C ohne Veränderungen der
Eigenschaften der Tablette möglich isL
In manchen Fällen ist es zweckmäßig, wenn dem Wirkstoffgemisch noch bis zu 2% eines siliciumhaltigen
Stabilisators eingelagert werden, damit sich der Wirkstoff beim Ausscheiden des Lösungsmittels nicht
zersetzt
1. Zur Herstellung von Vitamin-C-Tabletten verwendet
man je Tablette: 0,20 g Vitamin C, 0,20 g
Amyl-Natrium-PolyäthyLen mit einem Schmelzpunkt
von 196 bis 2100C und dem pH-Wert der Extraktivlosung
von 6—7, die Granulatgröße entsprechend einem Sieb von 200 Maschen/cm2, wobei die Sterilisation bei
125° C ohne Veränderung der Eigenschaften gewährleistet
ist, 0,012 g Polyvinylpyrrolidon und 0,002 g PoIyäthylenglykol mit einem Molekulargewicht von 6000.
Es wird eine alkoholische Polyvinylpyrrolidonlösung hergestellt, welche über das Vitamin C zugesetzt wird,
nachher wird zur Homogenisier.ing durch das Sieb von
400 Maschen/cm2 gesiebt und direkt dt Kompression durch Pressung ausgesetzt.
Es werden Tabletten von 0,414 g mit einem Durchmesser von 12 mm hergestellt, deren Wirkung 8
bis 10 Stunden anhält.
2. Zur Herstellung von Trinitroglycerintabletten mit einer 8- bis iOstündigen Wirkung verarbeitet man, pro
Tablette, je 0,0025 g Trinitroglycerin, 0,06 g Natriumsulfat, 0,0001 g Natriumlaurj/Isulfat, 0,04 g Polyäthylen (mit
den im'Beispiel angegebenen Eigenschaften), 0,0001 g Polyvinylpyrrolidon, 0,0001 g Polyäthylenglykol und
0,002 g Siliciumdioxyd.
Es werden Tabletten von 0,1048 g mit einem Durchmesser von 9 mm erhalten.
Der Arbeitsgang ist derselbe wie im ersten Beispiel.
Der Arbeitsgang ist derselbe wie im ersten Beispiel.
Zur Herstellung von Tabletten gemäß der Erfindung mit einem Kunststoff, und zwar Amyl-Natrium-Polyäthylen,
wird die Widerstandsfähigkeit der Endtabletten nur durch einfache Pressung gewährleistet (ohne daß
der Kunststoff nachher noch verarbeitet werden müßte)
ίο wie auch durch Bildung eines Kanalnetzes, woraus der
Stoff stufenweise abgegeben wird.
Die verfolgte Abgabezeit kann erfindungsgemäß durch Veränderung des Verhältnisses Polyäthylen —
lösiirhe Substanz gewährleistet werden. Wenn der Wirkstoff unlöslich oder in kleiner Menge vorhanden ist,
wird erfindungsgemäß ein lösliches Salz eingeführt, z. B.
wasserfreies Natriumsulfat, was eine ausgezeichnete Homogenisierung und die Bildung von Kanälen, woraus
die Substanzen von den Magen-Darmsäften berieselt werden, erlaubt. Durch Zusatz einer oberflächenaktiven
Substanz, wie das Natriumlaurylsulfat, ergänzt man die Wirkung des Natriumsulfats, welches im Fall von
unlöslicher oder in sehr kleiner Menge vorhandener Substanz dank der Benetzung des wasserabstoßenden
Kunststoffgerüstes die Wirkstoffabgabe auch dann erlaubt, wenn der Stoff ;mr in einer sehr kleinen Menge
vorhanden ist und vom Innern des Komprimats eine längere Strecke zurückzulegen hat.
Um die Haftfestigkeit der Tablettierungspulver zu erhöhen, besonders im Falle großer Mengen an fein
gepulvertem Wirkstoff, und zur Erhöhung der chemischen Stabilität verwendet man Polyvinylpyrrolidon
und Polyäthylenglykol mit einem Molekulargewicht von 6000.
Die Erfindung weist folgende Vorteile auf:
— Es werden Tabletten mit verlängerter Wirkung durch einfaches Pressen des Bestandteilgemisches
hergestellt;
— es wird ein gutes Fließen des Gemisches in das Preßwerkzeug erzielt;
— es wird eine stufenweise und einförmige Abgabe des Arzneimittels in im voraus bestimmten Mengen
gewährleistet.
Claims (4)
1. Verfahren zur Herstellung von Tabletten mit protrahierter Wirkung in einem inerten Kunststoffgerüst,
dadurch gekennzeichnet, daß man die Tabletten aus einem Gemisch von 40—98%
Bestandteilen, die das inerte Gerüst bilden und die ihrerseits 15—95% Amyl-Natrium-Polyäthylen, welches
einen Schmelzpunkt von 19fc bis 210° C, ein Molekulargewicht von 1 000 000 bis 3 000 000
aufweist und eine Sterilisation bei 125° ermöglicht, enthalten, und 2-60% Wirkstoff bzw. Wirkstoffgemisch
direkt preßt.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß man zuvor das Wirkstoffgemisch aus
4—6% Polyvinylpyrrolidon in 16—17%iger alkoholischer Lösung, welche direkt dem Wirkstoff
zugesetzt wird, sowie ungefähr 1 % Polyäthylenglykol
mit einem Molekulargewicht von 6000 herstellt.
3. Verfahren nach Anspruch 1 und 2, dadurch
gekennzeichnet, daß das Gemisch für die Herstellung der Tabletten wasserfreies Natriumsulfat und
vorzugsweise einen Zusatz einer oberflächenaktiven Substanz enthält
4. Tablette nach Anspruch 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Wirkstoffgemisch einen
siliciumhaltigen Stabilisator in einer Menge bis 2% enthält.
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| DE19691962016 DE1962016C3 (de) | 1969-12-11 | 1969-12-11 | Verfahren zur Herstellung von Tabletten mit protrahierter Wirkung |
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Also Published As
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