DE1667942B2 - Verfahren und vorrichtung zum sterilen aufbewahren von gegenstaenden aus gequollenen hydogelen, insbesondere von kontaktlinsen - Google Patents
Verfahren und vorrichtung zum sterilen aufbewahren von gegenstaenden aus gequollenen hydogelen, insbesondere von kontaktlinsenInfo
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Description
Die Erfindung betrifft ein Verfahren und eine Vorrichtung bzw. ein Schutzsystem zum sterilen
Aufbewahren von Gegenständen aus gequollenen weichen synthetischen Hydrogelen, insbesondere von
Kontaktlinsen, Prothesen, chirurgischen Nähfäden, Kathetern, Implantaten und ähnlichen Mitteln, die bis
zum Gebrauch in sterilem Zustand zu erhalten sind. Synthetische Hydrogele, z. B. solche aus Copolymeren
von Glykolmonomethacrylat mit einer kleinen Menge von Glykol-bis-methacrylat (vgl. z. B. DT-PS 10 65 621
und 10 84 920) sind zwar chemisch und physikalisch sehr wiederstandsfähig, so daß sie leicht durch Kochen bei
100-1200C sterilisiert werden können, jedoch hat es
sich herausgestellt, daß gewisse Mikroorganismen, insbesondere Schimmelpilze, auf diesen Hydrogelen in
einer physiologischen Lösung wachsen. Einige davon vermögen sogar in das Innere des Gegenstandes
einzuwachsen und seine eigenschaften, z. B. die Durchsichtigkeit, zu beeinträchtigen. Aber auch wenn
das Myzelium nur in der umgebenden physiologischen Lösung wächst, ohne das Hydrogel selbst anzugreifen,
entsteht der Nachteil, daß z.B. das Auge durch die Metabolite und durch das Myzelium selbst gereizt wird.
Außerdem können unter überwiegenden saprophytischen Mikroorganismen auch solche auftreten, die, wie
z. B. einige Arten von Aspergillus, ernste mycoli-sche
Erkrankungen hervorrufen können. Übrigens sind auch nichtpathogene Arten oft imstande, durch einige von
ihren somatischen Komponenten bzw. Metaboliten eine sehr unangenehme Überempfindlichkeit in dem delikaten
ophthalmischen Medium hervorzui ufen. Aus diesen (15
Gründen ist es unerläßlich, die weichen Kontaktlinsen auch beim täglichen Gebrauch stets steril aufzubewahren.
Dies kann zwar durch übliches Kochen geschehen, doch ist es unbequem und wird daher oft vernachlässigt
Ähnliche Probleme entstehen beim Optiker bzw. Augenarzt, der eine größere Anzahl von Linsen unter
nicht sterilen Bedingungen lagern und behandeln muß. Das Auskochen muß dabei mit einzelnen Linsen
durchgeführt werden, da dieselben infolge ihrer glatten Oberfläche beim Kochen leicht zusammenkleben und
dann nur schwierig getrennt werden können, ohne eingerissen zu werden.
Prothesen aus Hydrogelen lassen sich zwar bis zum Gebrauch in zugeschmolzenen Ampullen od. dgL steril
aufbewahren, jedoch ist es vorteilhaft, wenn sie selbst
zwischen dem öffnen der Ampulle und dem Einoperieren vor der Kontamination geschützt sind. Dazu sind
aber übliche antiseptische und fungizide Mittel ungeeignet, weil sie das lebende Gewebe reizen und die
Heilung verlangsamen können. Falls man die sehr vorteilhafte Kombination von schwammigen Hydrogelen
mit Kollagen verwendet darf man keine Sterilisation durch Hitze benutzen.
Diese Schwierigkeiten werden gemäß der Erfindung dadurch beseitigt daß die Gegenstände aus weichen,
gequollenen Hydrogelen in einer physiologischen Lösung gehalten werden, die mit einem Kationenaustauscher
auf dem die vorher chemisorbierten Silberionen zu metallischem Silber reduziert worden sind, in
Berührung ist Dazu wird ein Gefäß benutzt, das im Inneren wenigstens in zwei Abteilungen durch eine
Trennwand getrennt ist die für die darin enthaltende Flüssigkeit z.B. die physiologische Lösung, frei
durchlässig ist, wobei sich in einer Abteilung der Gegenstand aus Hydrogel, in der anderen ein
Kationenaustauscher, auf welchem vorher chemisorbiertes Silber zu Metall reduziert worden ist, befindet.
Als Kationenaustauscher eignet sich am besten ein makroporöser Austauscher, z. B. ein Styrol-Divinylbenzol-CopoIymeres,
das auf bekannte Weise sulfoniert wurde, oder ein ebenfalls makroporöses schwach saures
Methacrylsäure-Divinylbenzol-Copolymeres. Der Austauscher kann in der Form von Perlen als Suspensionspolymer oder in der Form einer Membrane, eines
Fadens oder in einer beliebigen anderen Form verwendet werden. Der Austauscher in Perlform muß
natürlich so aufbewahrt werden, daß einzelne Partikeln die Kontaktlinse od. dgl. nicht berühren können, z. B. in
einem Säckchen aus einem Textilgewebe, welches dann als eine Trennwand dient.
Die Form und Anordnung der Vorrichtung kann verschieden sein. Für ein Paar von Kontaktlinsen eignet
sich z. B. ein Röhrchen mit Stöpseln auf beiden Seiten, in der Mitte mit zwei Blindböden versehen, zwischen
denen sich der versilberte Kationenaustauscher befindet. Die Linsen befinden sich einzeln in den äußeren
Teilen.
Das Schutzsystem nach der Erfindung kann vorteilhaft schon direkt mit der Herstellungsmaschine für die
Kontaktlinsen oder verschiedenen Prothesen verknüpft werden, und zwar an der Stelle, wo die Erzeugnisse nach
der Polymerisation in Wasser gequollen und dann aus den Formen herausgenommen werden. Dadurch wird
vom Anfang an jeder Kontamination mit Mikroorganismen vorgebeugt.
Die bakteriziden und fungiziden Eigenschaften von Silber sind längst bekannt, in vorliegendem Fall ist der
erzielte Effekt jedoch unerwartet groß, was durch die besondere große versilberte Oberfläche des Kationenaustauschers nur teilweise erklärt werden kann. Es hat
sich nämlich gezeigt, daß die Silberionen durch das
synthetische Hydrogel gar nicht absorbiert werden, sondern daß sie sich im Inneren desselben so lange frei
wie in einer Flüssigkeit bewegen, bis sie auf eine keimende Spore eines Mikroorganismus stoßen und
dieselbe töten. Infolgedessen bleibt die Schutzwirkung auch nach dem Herausnehmen des Hydrogelgegenstands
aus der Vorrichtung oder nach dem Übertragen desselben in ein silberfreies Medium für längere Zeit
aufrechterhalten. Das ist ein großer Vorteil der nicht ionogenen Hydrogele auf Grund von Glykolmethacrylaten
bzw. -Acrylaten, deren Hydroxylgruppen die Silberionen nicht binden können. Trotz der hundertprozentigen
Wirkung ist die Silberkonzentration in der Lösung und im Hydrogel so gering, daß sie analytisch
nicht festgestellt werden kann. Vom hygienischen Standpunkt aus hat diese Konzentration von Silberionen
beim Menschen keinen ungünstigen Einfluß.
Die Wirkung des erfindungsgemäßen! Verfahrens ist aus folgenden Vergleichsversuchen (ersichtlich^ bei
welchen weiche Kontaktlinsen aus pölymerem Äthylenglykolmonomethacrylat,
mit 03% bis-Methacrylat
vernetzt, verwendet wurden:
Schutzsystem
Eigebnis nach vier Wochen
I. Linsen in physiologischer Lösung
H. Linsen in physiologischer Lösung, mit einer Schimmelpilzkultur
eingeimpft
IU. Linsen in physiologischer Lösung, die sich in Berührung
mit versilbertem Kationenaustauscher befindet
IV. Linsen in physiologischer Lösung, die sich in Berührung
mit versilbertem Kationenaustauscher befindet, mit einer Schimmelpilzkultur eingeimpft
Linsen leicht getrübt, im Mikroskop sichtbares
filiformes Wachstum von Schimmelpilzen
Linsen im Mikroskop getrübt, mit Schimmelpilzfibrillen stark verwachsen
Linsen absolut intakt
Linsen im Mikroskop getrübt, mit Schimmelpilzfibrillen stark verwachsen
Linsen absolut intakt
Linsen absolut intakt, ohne jede Spur des Wachstums von Schimmelpilzen
Die Anwendung des Verfahrens nach der Erfindung ist mit folgenden Vorteilen verknüpft;:
Im Laufe des Herstellungsverfahrens der Hydrogelgegenstände
brauchen keine Maßnahmen zur Sterilisierung getroffen werden, da selbst die innerhalb dieser
Gegenstände befindlichen Keime sicher abgetötet werden, sobald die Gegenstände in die mit der
physiologischen Lösung und dem K.ationenaustauscher gefüllte Aufbewahrungsvorrichtung gebracht werden.
Die Zeitspanne zwischen der Herstellung und Verpukkung
von Linsen kann verlängert werden, ohne eine Kontamination befürchten zu müssen; die Linsen
können daher gründlicher von sämtlichen löslichen Beimengungen durch Waschen befreit werden. Beim
Verpacken können zwei bis drei Arbeitskräfte bei jeder automatischen Herstellungsmaschine eingespart werden.
Die infolge der Einwirkung von Mikroorganismen auftretenden Verfärbunger, Augenreize und Veränderungen
der diaptrischen Werte sind vollständig eliminiert. Die unbequeme Sterilisierung durch Kochen
kann wegfallen. Die Manipulation dies Augenarztes bzw. des Optikers mit den Linsen wird wesentlich erleichtert,
da bis jetzt mindestens ein Assistent für die Sterilisierung erforderlich war. Das Hauptargument gegenüber
einer weitreichenden praktischen Verbreitung von weichen Kontaktlinsen aus synthetischen organischen
Hydrogelen kann somit widergelegt werden. Die Linsen
können nach dem Herausnehmen aus dem Behälter sofort ohne Waschen aufgesetzt werden.
Ein stark saurer perlförmiger Kationenaustauscher aus makroporösem Styrol-Divinylbenzol-Copolymer
wird erst in seine Η-Form übergeführt und dann in einer verdünnten Silbernitratlösung mit Silberionen gesättigt.
Nach kurzem Auswaschen mit Wasser wird der Austauscher der Einwirkung einer überflüssigen ammoniakalischen
Hydrazinsulfatlösung ausgesetzt. Nach gründlichem Waschen wird der versilberte Austauscher
in ein Säckchen aus Polyesterseide gebracht, eingenäht
und in den Bodenraum eines Gefäßes zur Aufbewahrung von Kontaktlinsen getaucht; dann wird ein
Blindboden aufgesetzt, auf dem die Kontaktlinsen aus
spärlich vernetztem Äthylenglykolmonomethacrylat in physiologischer Lösung aufbewahrt werden. Protthesen,
wie z, B. Brüste, Arterien, Harngänge, verschiedene
Implantate usw. aus gleichem Material können auch ohne Benutzung des BHndbodcns direkt neben dem
Säckchen mit versilbertem Kaüonenaustauscher aufbewahrt werden.
Eine homogene Kationenaustauschermembrane aus sulfonierten^ Polyäthylen wurde in Η-Form mit 5%
Silbernitratlösung ins Gleichgewicht gebracht, in destilliertem Wasser gewaschen und mit einer alkalischen
10%igen Glukoselösung bis zum Reduzieren des Silbers gekocht, dann gründlich gewaschen und zu
kleinen Streifen geschnitten, die dann einzeln unter den Blindboden eines Doppelbehälters für ein Paar von
Kontaktlinsen gebracht und mit 0,8%iger Kochsalzlösung übergcssen wurden.
Die Reduktion von chemisorbiertern Silber kann auch mit anderen Mitteln wie z. B. Formaldehyd oder Hydrochinon durchgeführt werden. Anstatt Polyäthylen kann auch ein anderes Polyolefin, insbesondere Polypropylen, verwendet werden.
Die Reduktion von chemisorbiertern Silber kann auch mit anderen Mitteln wie z. B. Formaldehyd oder Hydrochinon durchgeführt werden. Anstatt Polyäthylen kann auch ein anderes Polyolefin, insbesondere Polypropylen, verwendet werden.
Kationenaustauscher auf der Basis von Phenolharzen sind zu dem beschriebenen Zweck iillgemein ungeeignet,
da sie nach längerem Stehen in wäßrigen Lösungen Phenol freigeben.
Am besten sind stabile sulfonierte makroporöse Styrol-Divinylbenzol-Copolymere geeignet, die noch
vor dem Benutzen längere Zeit mit Wasser oder mit wäßrigen Lösungen a-.'sgelaugt wurden, oder auch
sulfoniertes Polyäthylen. Unter dem Ausdruck »physiologischer Lösung« wird jede unschädliche, mit lebendigem
Gewebe isotonische wäßrige Lösung verstanden.
Claims (4)
1. Verfahren zum sterilen Aufbewahren von Gegenständen aus gequollen ;n synthetischen nicht
ionogenen Hydrogelen, insbesondere von Kontaktlinsen aus wenig vernetzten Glykolmonomethacrylat-Glycol-bis-methacrylat-Copolymeren,
d a durch gekennzeichnet, daß sie in einer physiologischen Lösung gehalten werden, die mit ι ο
einem Kationenaustauscher, auf dem die vorher chemisorbierten Silberionen zu metallischem Silber
reduziert worden sind, in Berührung ist
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,
daß als Kationenaustauscher ein perlförmiges stark saures makroporöses Styrol-Divinylbenzol-Copolymeres,
auf welchem erst Silberionen chemisorbiert und dann zu Silbermetall reduziert worden sind, verwendet wird.
3. Verfahren nach Ansprach 1, dadurch gekennzeichnet,
daß als Kationenaustauscher eine sulfonierte Membrane aus Polyolefin, auf der erst
Silberionen chemisorbiert und dann zu Silbermetall reduziert worden sind, verwendet wird.
4. Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens nach den vorhergehenden Ansprüchen, gekennzeichnet
durch einen Behälter mit einem für die physiologischen Lösung durchlässigen Blindboden
zur Trennung von steril aufzubewahrenden Gegenständen vom versilberten Kationenaustauscher.
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