ES2593473B1 - Producto oftalmológico, método de obtención y método de limpieza y desinfección de lentes de contacto - Google Patents
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Abstract
Producto oftalmológico, método de obtención y método de limpieza y desinfección de lentes de contacto.#La presente invención se refiere a un producto oftalmológico que comprende una concentración de iones plata muy baja pero efectiva en la limpieza y desinfección, así como al método de obtención de la misma. La presente invención también se refiere a un método de limpieza y desinfección de lentes de contacto con el producto de la invención.
Description
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ES 2 593 473 A1
DESCRIPCION
Producto oftalmologico, metodo de obtencion y metodo de limpieza y desinfeccion de lentes de contacto.
La presente invention se refiere a un producto oftalmologico que comprende una concentration de iones plata muy baja pero efectiva en la limpieza y desinfeccion, asi como al metodo de obtencion del mismo. La presente invencion tambien se refiere a un metodo de limpieza y desinfeccion de lentes de contacto con el producto de la invencion.
Antecedentes de la invencion
Es conocida la desinfeccion de lentes de contacto con productos oftalmologicos que contienen iones de plata, como la composicion descrita en la solicitud internacional WO2005088351 donde se describe un inserto que se situa dentro de un envase que contiene un fluido. Cuando el inserto queda cubierto por el fluido las nanoparticulas de plata y/o un fotocatalizador de oxido de titanio se liberan al fluido para reaccionar con las bacterias y con la superficie de contacto, con el objetivo de limpiarlas y desinfectarlas. La concentracion en el material debe de estar por encima del 0,001%, e indica que son preferibles concentraciones mayores ya que cuanto mayor sea la concentracion de particulas de plata mas rapida sera la limpieza de las lentes de contacto. En el inserto se utiliza oxido de silicio u oxido de titanio como soporte de las nanoparticulas de plata.
En la solicitud de patente US5320843 se describe una solution con efecto antibacteriano que comprende un elemento moldeado a partir de una resina plastica que incluye un soporte inorganico de iones metalicos antibacterianos, donde el elemento de resina plastica y la solucion estan en contacto. En un caso particular el soporte de los iones es zeolita, y los iones metalicos son iones de plata que se incorporan en la zeolita en un porcentaje en peso del 0,001% al 10% en peso, basado en el peso de la zeolita anhidra.
Por lo que se conoce del estado de la tecnica es de gran interes el desarrollo de nuevos productos oftalmologicos.
Description de la invencion
Con la solucion de la invencion se resuelven diferentes problemas del estado de la tecnica
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como obtener una concentration muy baja de iones de plata que sea efectiva y que no presente las contraindicaciones de concentraciones mayores como puede ser la toxicidad.
El producto oftalmologico de la presente invention presenta una solution con un inserto polimerico en su interior. El inserto polimerico presenta una de las caras impresas con tinta de nanoparticulas de plata, nanoparticulas de plata que se liberan en la solucion. El mecanismo de liberation de iones de plata ocurre en la superficie del inserto cubierto con nanoparticulas de plata metalica en forma de capa, desde el momento del llenado del envase. A partir de ese instante, el proceso de reaccion-difusion de iones se desencadena, hasta alcanzar una concentracion de equilibrio maxima.
Los inventores han determinado que con concentraciones mayores a las descritas en la presente invencion la solucion no es mas eficaz, probablemente porque ocurran reacciones de oxidacion reduccion que transforman los iones de plata en plata cero que no presenta actividad. Como se muestra mas adelante en la Tabla 3, cuando la concentracion de plata es el doble de una concentracion dentro del rango de la invencion no se consigue mejores efectos desinfectantes.
Por lo tanto el primer aspecto de la invencion se refiere a un producto oftalmologico que comprende una solucion para la limpieza y desinfeccion que comprende iones Ag+ en una concentracion comprendida entre el 0,000010% y el 0,000050% expresado en p/V liberados a partir de un inserto polimerico impreso con tinta de nanoparticulas de plata, inmerso en la solucion.
La impresion de las nanoparticulas de plata se realiza mediante la tecnica de flexografia. La flexografia permite la impresion de patrones definidos mediante un sello de fotopolimero en sobrerrelieve, el cual es puesto en contacto con un rodillo entintador. El rodillo entintador tiene la funcion de aplicar uniformemente la tinta en toda la superficie del sello que se halla en sobrerrelieve. Asi cada inserto recibe una cantidad exacta de tinta y una cantidad uniforme en cada impresion. La tinta contiene las nanoparticulas de plata que luego liberaran los iones de Ag+ en la solucion.
Por lo tanto un segundo aspecto de la invencion se refiere a un metodo de obtencion del producto oftalmologico de la invencion que comprende las etapas de:
a) imprimir mediante flexografia de un inserto polimerico en bobina, con una concentracion de entintado comprendida entre 15 g/m2- 25 g/m2;
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b) curar la impresion a una temperatura comprendida entre 130°C - 180°C y durante un tiempo comprendido entre 60 s a 120 s;
c) introducir el inserto polimerico impreso con tinta de plata formada por particulas nanometricas de plata en un recipiente;
d) rellenar el recipiente en condiciones asepticas con una solucion para la limpieza y desinfeccion de lentes de contacto;
e) dejar reposar el inserto en la solucion hasta que la concentration de iones Ag+ este comprendida entre el 0,000010% y el 0,000050% expresado en p/V.
El tercer aspecto de la invention se refiere a un metodo de limpieza y desinfeccion de lentes de contacto que comprende las etapas de:
a) anadir la solucion comprendida en el producto oftalmologico de la invencion sobre la lente de contacto;
b) mantener la lente el tiempo necesario para su limpieza y desinfeccion en la solucion del producto oftalmologico de la invencion.
Breve description de los dibujos
Para mejor comprension de cuanto se ha expuesto, se acompanan unos dibujos en los que, esquematicamente y tan solo a trtulo de ejemplo no limitativo, se representa un caso practico de realization.
La figura 1 representa la concentracion de iones Ag en mg/L en funcion del tiempo en dias. Descripcion de una realizacion preferida
Como se ha dicho el primer aspecto de la invencion es un producto oftalmologico que comprende una solucion para la limpieza y desinfeccion de lentes de contacto que comprende iones Ag+ en una concentracion comprendida entre el 0,000010% y el 0,000050% expresado en p/V liberados a partir de un inserto polimerico impreso con tinta de nanoparticulas de plata, inmerso en la solucion.
De manera preferente la solucion para la limpieza y desinfeccion de lentes de contacto comprende ademas de los iones de Ag+, cloruro sodico en un rango comprendido entre en 0,47% y el 0,79% expresado en p/V, fosfato disodico en un rango comprendido entre en 0,03% y el 0,90% expresado en p/V, fosfato sodico en un rango comprendido entre en
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0,005% y el 0,15% expresado en p/V, citrato de sodio en un rango comprendido entre en 0,01% y el 0,30% expresado en p/V, acido hialuronico en un rango comprendido entre en 0,003% y el 0,10% expresado en p/V, poloxamero en un rango comprendido entre en 0,01% y el 0,30% expresado en p/V.
De manera preferente la concentration de Ag+ esta comprendida entre el 0,000020% y el 0,000040% expresado en p/V. De manera mas preferente la concentracion de Ag+ esta comprendida entre el 0,000025% y el 0,000035% expresado en p/V.
El inserto polimerico preferentemente es de un material polimerico que soporte sin deformarse temperaturas de hasta 180°C. De manera particular el polimero es PET.
Preferentemente el inserto tiene forma de "V” que permite su posicionamiento en el recipiente a traves de la embocadura, ademas de ofrecer una superficie suficiente para la liberation de los iones en el medio. Ademas, el diseno esta optimizado para conseguir un mejor aprovechamiento de la superficie a imprimir y del desarrollo del rodillo de impresion. De manera particular cada uno de los rectangulos de inserto tiene unas medidas de 13 x 120 mm.
De manera preferente la superficie del inserto recubierta de nanoparticulas de plata respecto al volumen de solution esta comprendida en un rango entre 33 cm2/L y 50 cm2/L. Preferentemente la impresion se realiza con un tinta que tiene un contenido de nanoparticulas de plata del 40% y el tamano de las nanoparticulas es de aproximadamente 50nm.
Como se ha dicho el segundo aspecto de la invention se refiere a un metodo de obtencion del producto oftalmologico de la invencion que comprende las etapas de:
a) imprimir mediante flexografia de un inserto polimerico en bobina, con una concentracion de entintado comprendida entre 15 g/m2- 25 g/m2;
b) curar la impresion a una temperatura comprendida entre 130°C-180°C y durante un tiempo comprendido entre 60 s a 120 s;
c) introducir el inserto polimerico impreso con tinta de plata formada por particulas nanometricas de plata en un recipiente;
d) rellenar el recipiente en condiciones asepticas con una solucion para la desinfeccion y limpieza de lentes de contacto;
e) dejar reposar el inserto en la solucion hasta que la concentracion de iones Ag+ este
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comprendida entre el 0,000010% y el 0,000050% expresado en p/V.
De manera preferente la etapa de curacion de la tinta se realiza en un tunel a una temperatura entre 130°C y 150°C durante un tiempo comprendido entre 60 s y 120 s.
Preferentemente el tiempo de la etapa e) esta comprendido entre cinco y quince dias.
De manera preferente la viscosidad de la tinta es menor de 100 cP. Preferentemente el contenido de plata de la tinta se encuentra entre un 30% y el 60%. Mas preferentemente el contenido de plata de la tinta se encuentra entre un 35% y el 45%.
De manera preferente la solucion de limpieza de la etapa d) comprende: cloruro sodico en un rango comprendido entre en 0,47% y el 0,79% expresado en p/V, fosfato disodico en un rango comprendido entre en 0,03% y el 0,90% expresado en p/V, fosfato sodico en un rango comprendido entre en 0,005% y el 0,15% expresado en p/V, citrato de sodio en un rango comprendido entre en 0,01% y el 0,30% expresado en p/V, acido hialuronico en un rango comprendido entre en 0,003% y el 0,10% expresado en p/V, poloxamero en un rango comprendido entre en 0,01% y el 0,30% expresado en p/V.
En el metodo de limpieza y desinfeccion de lentes de contacto que comprende las etapas de:
a) Anadir la solucion comprendida en el producto oftalmologico definido en la invention sobre la lente de contacto y
b) Mantener la lente el tiempo necesario para su limpieza y desinfeccion en la soluciondel producto oftamologico de la invencion. El tiempo de esta etapa b) es de al menos cuatros horas.
Ejemplo de la invencion
En el presente ejemplo el inserto de polimero es de PET (politereftalato de etileno), grado alimentario FDA (Food & Drug Administration), tiene unas dimensiones de 13 x 120 mm (1560 mm2).
Se introdujo en cada uno de los envases un inserto en forma de una "V” impreso por una cara. Se imprimieron los insertos por una cara con tinta basada en nanoparticulas de plata, mediante impresion flexografica en bobina de PET. La fabrication y el llenado del envase se
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realizo en condiciones aseptica, es dedr, por filtracion esterilizante. Los materiales de envasado (recipiente, tapon e inserto se esterilizaron previamente por la tecnica de beta irradiacion por encima de 25 kGy. Finalmente el producto envasado se sometio a un ensayo de esterilidad conforme a la farmacopea europea.
En el presente ejemplo la solucion tiene la siguiente composition que se muestra en la Tabla 1.
Tabla 1. Composicion de la solucion de limpieza y desinfectante de lentes de contacto.
- Ingrediente
- %(p/V)
- Cloruro sodico
- 0,63
- Fosfato disodico 2H2O
- 0,30
- Fosfato sodico 2H2O
- 0,05
- Citrato sodico
- 0,10
- Poloxamero
- 0,10
- Acido hioaluronico
- 0,0175
- Ag+
- 0,000034
- Agua purificada
- c.s.p.
Para conocer la capacidad desinfectante de la composicion se realizaron los ensayos segun la norma ISO14729.
Tabla 2. Resultados del ensayo segun la norma ISO14729.
- Microorganismo
- t=3h t=8h t=24h
- P.auroginosa
- 3,55 4,69 5,89
- S.aureus
- 3,05 4,55 5,83
- S. marcescens
- 3,54 5,57 5,57
- C.albicans
- 0,89 1,46 1,64
- F.solani
- 1,63 2,93 5,23
Salvo la C.albicans a la 3h el resto cumple los requisitos del ensayo, para bacterias reduction de 3 logaritmos en el numero de celulas y en hongos reduction de 1 logaritmo. Los ensayos son por tripiclado. Se comprobo que con mas plata no se mejoran los objetivos.
En la tabla 3 se pueden ver los resultados para los envases donde se introdujeron dos
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insertos impresos con nanoparticulas de plata de iguales dimensiones, 13 x 120 mm. Probablemente con mas plata comiencen reacciones de oxidacion reduccion donde los iones de Ag+ pasen a plata metalica Ag0 que no tiene actividad y por eso no se obtienen mejores resultados con dos insertos en lugar de uno.
Tabla 3. Resultados del ensayo donde la concentration de plata es doble que la definida en la composition de la Tabla 1 manteniendose igual el resto de los componentes.
- Microorganismo
- t=3h t=8h t=24h
- P.auroginosa
- N.D.(*) 4,94 5,89
- S.aureus
- 3,23 4,06 5,83
- S. marcescens
- 4,04 4,67 4,72
- C.albicans
- 0,41 0,94 1,12
- F.solani
- 1,12 2,05 5,23
(*) N.D. No determinada
Se realizo una prueba de liberation de iones. Los resultados de esta prueba se muestran en la FIG. 1, la liberacion de plata se produce sobre todo en los 7 primeros dias, aumentando luego hasta los 15 dias y quedandose practicamente igual a partir de entonces, hasta llegar a unos niveles que rondan los 0,30 mg/L de plata libre.
Tambien se realizaron ensayos de la capacidad conservadora. El preparado tambien pasa el ensayo de la norma ISO 14730. Ensayos de la eficacia de conservation antimicrobiana y recomendaciones para la determination del periodo de validez previsto una vez abierto el envase (ISO 14730:2014). Ophthalmic optics. Contact lens care products. Antimicrobial preservative efficacy testing and guidance on determining discard date.
Tabla 4. Resultados de la capacidad conservadora
- Microorganismo
- t=0 t=14 dfas; 25%BR t=23 dfas; 25%BR t=23 dfas; 25%AR t=44 dfas; 50%BR t=44 dfas; 50%AR t=68 dfas; 75%BR t=68 dfas; 75%AR t=92 dfas; 100%
- Candida albicans
- 1,6 106 <10 <10 4,4 103 <10 7,7 102 <10 1,4 103 <10
- Aspergilus brasilensis
- 1,1 106 9,0 104 2,0 104 2,7 103 5,0 102 4,0 103 2,0 10 1,3 103 2,0 10
- Escherichia coli
- 9,4 105 <10 <10 3,0 103 <10 3,7 103 <10 1,1 103 <10
- Pseudomonas aeruginosa
- 8,9 105 <10 <10 3,4 103 <10 1,1 103 <10 1,1 103 <10
- Staphylococcus aureus
- 1,0 106 <10 <10 2,3 103 <10 1,7 103 <10 1,6 103 <10
Los resultados demuestran que la formulacion del ejemplo contiene una cantidad de Ag+ suficiente para reducir la carga microbiana de los 5 microorganismos durante 92 dias y despues de sucesivas reinoculaciones.
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Estos resultados demuestran que la formulacion puede utilizarse como base para soluciones oftalmicas (gotas humectantes, productos de mantenimiento de lentes, banos oculares,...)
10 Tambien se realizaron los ensayos de seguridad biologica donde se comprobo que el producto oftalmologico de la invencion cumple con las normas de seguridad biologica ISO 10993-1(2009) para productos sanitarios invasivos y contacto permanente en membrana mucosa.
- Ensayos
- Resultados
- Ensayo de toxicidad subcronica sistemica
- El producto despues de administration intraperitoneal en roedores de dosis repetidas durante 90 dias no presenta toxicidad
- Test Ames
- El producto no es carcinogenico porque no posee capacidad mutagenica a las concentraciones ensayadas
- Citotoxicidad
- No hay diferencias significativas entre el test del producto y el control negativo, lo que indica que el producto no es citotoxico.
- Irritacion ocular
- El mdice de irritacion primario tiene un valor de 0 , lo que significa que esta clasificado como no irritante.
- Ensayo de sensibilizacion
- El producto no es sensibilizante
Claims (7)
- 5101520253035REIVINDICACIONES1. Producto oftalmologico que comprende una solucion para la limpieza y desinfeccion caracterizada porque comprende iones Ag+ en una concentration comprendida entre el 0,000010% y el 0,000050% expresado en p/V liberados a partir de un inserto polimerico impreso con tinta de nanoparticulas de plata, inmerso en la solucion.
- 2. Producto oftalmologico segun la reivindicacion 1 caracterizado porque la solucionademas comprende: cloruro sodico en un rango comprendido entre en 0,47% y el 0,79%expresado en p/V, fosfato disodico en un rango comprendido entre en 0,03% y el 0,90%expresado en p/V, fosfato sodico en un rango comprendido entre en 0,005% y el 0,15% expresado en p/V, citrato de sodio en un rango comprendido entre en 0,01% y el 0,30%expresado en p/V, acido hialuronico en un rango comprendido entre en 0,003% y el 0,10%expresado en p/V, poloxamero en un rango comprendido entre en 0,01% y el 0,30% expresado en p/V.
- 3. Producto oftalmologico segun cualquiera de las reivindicaciones 1-2 caracterizado porque el polimero que forma el inserto polimerico es PET.
- 4. Metodo de obtencion del producto oftalmologico segun reivindicacion 1 que comprende las etapas de:a) imprimir mediante flexografia un inserto polimerico en bobina, con una concentracion de entintado comprendida entre 15 g/m2- 25 g/m2;b) curar la impresion a una temperatura comprendida entre 130°C - 180°C y durante un tiempo comprendido entre 60 s a 120 s;c) introducir el inserto polimerico impreso con tinta de plata formada por particulas nanometricas de plata en un recipiente;d) rellenar el recipiente en condiciones asepticas con una solucion para la desinfeccion y limpieza de lentes de contacto;e) dejar reposar el inserto en la solucion hasta que la concentracion de iones Ag+ este comprendida entre el 0,000010% y el 0,000050% expresado en p/V.
- 5. Metodo segun la reivindicacion 4 caracterizado porque el tiempo de reposo de la etapa e) esta comprendido entre cinco y quince dias.
- 6. Metodo de limpieza y desinfeccion de lentes de contacto que comprende las etapas de:a) Anadir la solucion comprendida en el producto oftalmologico definido en cualquiera de las reivindicaciones 1-3 sobre la lente de contactob) Mantener la lente de contacto el tiempo necesario para su limpieza y desinfeccion en la solucion del producto oftalmologico definido en cualquiera de las reivindicaciones 1-3.5
- 7. Metodo de limpieza segun la reivindicacion 6 donde el tiempo de la etapa b) es de al menos cuatros horas.
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