ES2593473A1 - Producto oftalmológico, método de obtención y método de limpieza y desinfección de lentes de contacto - Google Patents

Producto oftalmológico, método de obtención y método de limpieza y desinfección de lentes de contacto Download PDF

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Abstract

Producto oftalmológico, método de obtención y método de limpieza y desinfección de lentes de contacto. La presente invención se refiere a un producto oftalmológico que comprende una concentración de iones plata muy baja pero efectiva en la limpieza y desinfección, así como al método de obtención de la misma. La presente invención también se refiere a un método de limpieza y desinfección de lentes de contacto con el producto de la invención.

Description

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realizó en condiciones aséptica, es decir, por filtración esterilizante. Los materiales de envasado (recipiente, tapón e inserto se esterilizaron previamente por la técnica de beta irradiación por encima de 25 kGy. Finalmente el producto envasado se sometió a un ensayo de esterilidad conforme a la farmacopea europea.
En el presente ejemplo la solución tiene la siguiente composición que se muestra en la Tabla 1.
Tabla 1. Composición de la solución de limpieza y desinfectante de lentes de contacto.
Ingrediente
%(p/V)
Cloruro sódico
0,63
Fosfato disódico 2H2O
0,30
Fosfato sódico 2H2O
0,05
Citrato sódico
0,10
Poloxámero
0,10
Ácido hioalurónico
0,0175
Ag+
0,000034
Agua purificada
c.s.p.
10 Para conocer la capacidad desinfectante de la composición se realizaron los ensayos según la norma ISO14729.
Tabla 2. Resultados del ensayo según la norma ISO14729. 15
20
Microorganismo
t=3h t=8h t=24h
P.auroginosa
3,55 4,69 5,89
S.aureus
3,05 4,55 5,83
S. marcescens
3,54 5,57 5,57
C.albicans
0,89 1,46 1,64
F.solani
1,63 2,93 5,23
Salvo la C.albicans a la 3h el resto cumple los requisitos del ensayo, para bacterias
25 reducción de 3 logaritmos en el número de células y en hongos reducción de 1 logaritmo. Los ensayos son por tripiclado. Se comprobó que con más plata no se mejoran los objetivos. En la tabla 3 se pueden ver los resultados para los envases donde se introdujeron dos
7
imagen6
Escherichia coli
9,4 105 <10 <10 3,0 103 <10 3,7 103 <10 1,1 103 <10
Pseudomonas aeruginosa
8,9 105 <10 <10 3,4 103 <10 1,1 103 <10 1,1 103 <10
Staphylococcus aureus
1,0 106 <10 <10 2,3 103 <10 1,7 103 <10 1,6 103 <10
Los resultados demuestran que la formulación del ejemplo contiene una cantidad de Ag+ suficiente para reducir la carga microbiana de los 5 microorganismos durante 92 días y después de sucesivas reinoculaciones.
5 Estos resultados demuestran que la formulación puede utilizarse como base para soluciones oftálmicas (gotas humectantes, productos de mantenimiento de lentes, baños oculares,...)
10 También se realizaron los ensayos de seguridad biológica donde se comprobó que el producto oftalmológico de la invención cumple con las normas de seguridad biológica ISO 10993-1(2009) para productos sanitarios invasivos y contacto permanente en membrana mucosa.
Ensayos
Resultados
Ensayo de toxicidad subcrónica sistémica
El producto después de administración intraperitoneal en roedores de dosis repetidas durante 90 días no presenta toxicidad
Test Ames
El producto no es carcinogénico porque no posee capacidad mutagénica a las concentraciones ensayadas
Citotoxicidad
No hay diferencias significativas entre el test del producto y el control negativo, lo que indica que el producto no es citotóxico.
Irritación ocular
El índice de irritación primario tiene un valor de 0 , lo que significa que está clasificado como no irritante.
Ensayo de sensibilización
El producto no es sensibilizante
9

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    imagen3
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