JP7317714B2 - 眼科用製品 - Google Patents
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Description
Multi Dose)容器)も使用されている(例えば特許文献1など)。
以上のように、本発明の一態様は、以下に関する。
銀担持体の種類が抗菌性能に及ぼす影響を検討した。
銀担持体が配合されたプラスチックプレートを作成した。
0.5%(w/w)の濃度の銀担持リン酸ジルコニウム(メーカー:東亞合成株式会社、製品名:ノバロン(登録商標)AG1100)が配合されたポリプロピレンプレート(高さ2mm;プレートの表と裏の表面積の合計は120cm2である)を作成した。
0.5%(w/w)の濃度の銀担持ゼオライト(メーカー:シナミンゼオミック、製品名:DAW502)が配合されたポリエチレンプレート(高さ2mm;プレートの表と裏の表面積の合計は120cm2である)を作成した。
滅菌済みガラスパイレックス(登録商標)瓶に、作成したプラスチックプレートを入れ、次いで生理食塩水15mLを加え、当該プラスチックプレートを浸漬させて、試験に用いるサンプルを作成した。この場合、プラスチックプレートの生理食塩水との接液面積は8cm2/mLである。
保存効力試験は、第十五改正日本薬局方の保存効力試験法を参考に行った。試験菌を接種し、14日後、28日後に菌数を測定した。本試験では、試験菌として、Esherichia Coli(E.coli)、Pseudomonas aeruginosa(P.aeruginosa)を用いた。
試験結果を表1に示す。なお、表1の試験結果(初期値、14日後、28日後)は、菌数経時変化(個/mL)を示している。
試料中の重金属を評価した。
銀担持体が配合されたプラスチックプレートを作成した。
0.5%(w/w)または1.0%(w/w)の濃度の銀担持リン酸ジルコニウム(メーカー:東亞合成株式会社、製品名:ノバロン(登録商標)AG1100)が配合されたポリプロピレンプレートをそれぞれ作成した。
1%(w/w)、2%(w/w)または3%(w/w)の濃度の銀担持ゼオライト(メーカー:カネボウ、製品名:BM-102TG)が配合されたポリプロピレンプレートをそれぞれ作成した。
1%(w/w)の濃度の銀担持ガラス(メーカー:石塚ガラス、製品名:JN)が配合されたポリプロピレンプレートを作成した。
日局一般試験法「プラスチック製医薬品容器試験法」1灰化試験1・2重金属(点眼剤用プラスチック容器の規格及び試験法について(薬発336号(平成8年3月28日))の別添、重金属)に準じて試料中の重金属を評価した。
日局一般試験法「プラスチック製医薬品容器試験法」1灰化試験1・2重金属(点眼剤用プラスチック容器の規格及び試験法について(薬発336号(平成8年3月28日))の別添、重金属)に準じて試験したとき、検液の色が比較液より濃くない(20ppm以下)場合を合格とする。ただし、容器切片採取量は1.0gとする。
表2に試験結果を示す。
以上の重金属評価試験の結果から、銀担持リン酸ジルコニウムが点眼剤用プラスチック容器に好ましいことが示された。
銀担持リン酸ジルコニウムを含む樹脂で形成されたマルチドーズ型点眼容器を用いて、保存効力試験を行った。
点眼液1:
表3に示す処方に従って、点眼液1を調製した。具体的には、ジクアホソルナトリウム(API;3g)、エデト酸ナトリウム(キレート剤;0.01g)、濃グリセリン(等張化剤;1.4g)を水に溶解し、希塩酸(pH調節剤)を加えて、pHを5付近とした後、水を適量加えて全量を100mLとした。
表3に示す処方に従って、点眼液2を調製した。具体的には、ジクアホソルナトリウム(API;3g)、エデト酸ナトリウム(キレート剤;0.01g)、ホウ酸(等張化剤;1.1g)を水に溶解し、水酸化ナトリウム(pH調節剤)を加えて、pHを5付近とした後、水を適量加えて全量を100mLとした。
表3に示す処方に従って、点眼液3を調製した。具体的には、ジクアホソルナトリウム(API;3g)、エデト酸ナトリウム(キレート剤;0.01g)、濃グリセリン(等張化剤;1.4g)を水に溶解し、希塩酸(pH調節剤)を加えて、pHを5付近とした後、水を適量加えて全量を100mLとした。
表3に示す処方に従って、点眼液4を調製した。具体的には、ジクアホソルナトリウム(API;3g)、エデト酸ナトリウム(キレート剤;0.01g)、ホウ酸(等張化剤;1.1g)を水に溶解し、水酸化ナトリウム(pH調節剤)を加えて、pHを5付近とした後、水を適量加えて全量を100mLとした。
加熱溶解したポリエチレン樹脂に、銀をイオン濃度で10%(w/w)含む平均粒径1μmの銀担持リン酸ジルコニウムを0.08%(w/w)または1%(w/w)添加して均一に練り込み、点眼容器の容器本体(容積7.9mL、高さ45.2mm、胴型19.45mm)を製造した。銀担持リン酸ジルコニウムは、東亞合成株式会社製の銀系無機抗菌剤「ノバロン(登録商標)AG」1100を使用した。
保存効力試験は、第十七改正日本薬局方の保存効力試験法に準拠して行なった。本試験では、試験菌株として、Esherichia Coli(E.coli)、Pseudomonas aeruginosa(P.aeruginosa)、Staphylococcus aureus(S.aureus)、Candida albicans(C.albicans)およびAspergillus brasiliensis(A.brasiliensis)を用いた。これらの菌株をそれぞれカンテン斜面培地の表面に接種して前培養した。前培養用のカンテン培地としては、細菌の場合はソイビーン・カゼイン・ダイジェストカンテン培地を、真菌の場合はサブロー・ブドウ糖カンテン培地を用いた。細菌の場合は30~35℃で18~24時間、Candida albicansは20~25℃で44~52時間、Aspergillus brasiliensisは20~25℃で1週間又は十分な胞子が形成されるまで前培養した。
試験結果を表5に示す。なお、表5の試験結果は検査時の生菌数が接種した菌数に比べてどの程度減少したかをlog reductionで示しており、たとえば「1」の場合には、検査時の生菌数が接種菌数の10%に減少したことを示している。
銀担持リン酸ジルコニウムを含む樹脂で形成されたマルチドーズ型点眼容器を用いて、保存効力試験を行った。
点眼液:
表6に示す処方に従って、点眼液5を調製した。具体的には、濃グリセリン(1.3g)、リン酸水素ナトリウム水和物(1.0g)を水に溶解し、pH調節剤(1N水酸化ナトリウム溶液/硫酸)を加えて、pHを5.0とした後、水を適量加えて全量を100mLとした。点眼液6~8も表6に示す処方に従って、点眼液5と同様に調製した。
加熱溶解したポリエチレン樹脂に、銀をイオン濃度で10%(w/w)含む平均粒径1μmの銀担持リン酸ジルコニウムを0.5%(w/w)添加して均一に練り込み、点眼容器の容器本体(容積7.9mL、高さ45.2mm、胴型19.45mm)を製造した。銀担持リン酸ジルコニウムは、東亞合成株式会社製の銀系無機抗菌剤「ノバロン(登録商標)AG」1100を使用した。
保存効力試験は、第十七改正日本薬局方の保存効力試験法を参考に行なった。本試験では、試験菌株として、Esherichia Coli(E.coli)、Pseudomonas aeruginosa(P.aeruginosa)およびStaphylococcus aureus(S.aureus)を用いた。これらの菌株をそれぞれカンテン斜面培地の表面に接種して前培養した。前培養用のカンテン培地としては、ソイビーン・カゼイン・ダイジェストカンテン培地を用いた。30~35℃で18~24時間前培養した。
試験結果を表8に示す。なお、表8の試験結果は検査時の生菌数が接種した菌数に比べてどの程度減少したかをlog reductionで示しており、たとえば「1」の場合には、検査時の生菌数が接種菌数の10%に減少したことを示している。
製剤例を挙げて本発明をさらに具体的に説明するが、本発明はこれらの製剤例にのみに限定されるものでない。
100mL中
リン酸水素ナトリウム 0.2g
濃グリセリン 2.4g
エデト酸ナトリウム 0.01g
pH調節剤 適量
水 適量
リン酸水素ナトリウム(0.2g)、濃グリセリン(2.4g)、エデト酸ナトリウム(0.01g)を水に溶解し、pH調節剤(塩酸または水酸化ナトリウム溶液)を加えて、pHを5.0とした後、水を適量加えて全量を100mLとし、十分に撹拌することで点眼液を調製できる。
100mL中
濃グリセリン 1.2g
ホウ酸 1.0g
pH調節剤 適量
水 適量
濃グリセリン(1.2g)、ホウ酸(1.0g)を水に溶解し、pH調節剤(塩酸または水酸化ナトリウム溶液)を加えて、pHを5.0とした後、水を適量加えて全量を100mLとし、十分に撹拌することで点眼液を調製できる。
Claims (15)
- 銀担持リン酸ジルコニウムを含む樹脂で形成されたマルチドーズ型点眼容器に、pHが3以上、7未満である眼科用組成物が収容された眼科用製品であって、前記樹脂に対して、0.08超乃至10%(w/w)以下の濃度の銀担持リン酸ジルコニウムを含み、前記眼科用組成物がポリソルベート80を含有し、防腐剤を実質的に含有しない、眼科用製品(但し、前記眼科用組成物はアズレン類を含まない)。
- 前記眼科用組成物と接触している前記樹脂の一部または全部が銀担持リン酸ジルコニウムを含む、請求項1に記載の眼科用製品。
- 前記樹脂に対して、0.08超乃至5%(w/w)以下の濃度の銀担持リン酸ジルコニウムを含む、請求項1または2に記載の眼科用製品。
- 前記樹脂に対して、0.08超乃至1%(w/w)以下の濃度の銀担持リン酸ジルコニウムを含む、請求項1または2に記載の眼科用製品。
- 前記銀担持リン酸ジルコニウムが、銀をイオン濃度で0.001~20%(w/w)含む、請求項1~4のいずれか1項に記載の眼科用製品。
- 樹脂に対して、0.08超乃至10%(w/w)以下の濃度の銀担持リン酸ジルコニウムを含む樹脂で形成されたマルチドーズ型点眼容器に、pHが3以上、7未満である眼科用組成物が収容された眼科用製品であって、
前記眼科用組成物と接触している前記樹脂の一部または全部が銀担持リン酸ジルコニウムを含み、
前記銀担持リン酸ジルコニウムが、銀をイオン濃度で0.001~20%(w/w)含み、
前記眼科用組成物がポリソルベート80を含有し、防腐剤を実質的に含有しない、眼科用製品(但し、前記眼科用組成物はアズレン類を含まない)。 - 前記眼科用組成物が、等張化剤をさらに含む、請求項1~6のいずれか1項に記載の眼科用製品。
- 前記等張化剤が、イオン性等張化剤および/または非イオン性等張化剤である、請求項7に記載の眼科用製品。
- 前記イオン性等張化剤が、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウム、ホウ酸およびホウ砂からなる群から選択される少なくとも1種である、請求項8に記載の眼科用製品。
- 前記非イオン性等張化剤が、グリセリン、プロピレングリコール、ソルビトールおよびマンニトールからなる群から選択される少なくとも1種である、請求項8に記載の眼科用製品。
- 前記マルチドーズ型点眼容器の容器本体の容量が5~20mLである、請求項1~10のいずれか1項に記載の眼科用製品。
- 前記眼科用組成物の総容量が2~20mLである、請求項1~11のいずれか1項に記載の眼科用製品。
- 前記眼科用組成物が点眼剤である、請求項1~12のいずれか1項に記載の眼科用製品。
- 前記眼科用製品が点眼剤製品である、請求項1~13のいずれか1項に記載の眼科用製品。
- 防腐剤を実質的に含有せず、ポリソルベート80を含有し、pHが3以上、7未満である眼科用組成物であって、
前記眼科用組成物が、銀担持リン酸ジルコニウムを含む樹脂で形成されたマルチドーズ型点眼容器に収容され、前記樹脂に対して、0.08超乃至10%(w/w)以下の濃度の銀担持リン酸ジルコニウムを含むことを特徴とする眼科用組成物(但し、前記眼科用組成物はアズレン類を含まない)。
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