JPWO2019022225A1 - アルカフタジン又はその塩を含有する水性医薬組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
(1)有効成分として0.15%(w/v)超の濃度のアルカフタジン又はその塩を含有する水性医薬組成物であって、防腐剤を含有しないことを特徴とする、水性医薬組成物。
(2)添加剤として緩衝剤、等張化剤、pH調節剤及び安定化剤からなる群より選択される少なくとも1種を含有する、(1)に記載の水性医薬組成物。
(3)添加剤として緩衝剤、等張化剤及びpH調節剤を含有する、(1)または(2)に記載の水性医薬組成物。
(4)さらに安定化剤を含有する、(3)に記載の水性医薬組成物。
(5)5%(w/v)以下の濃度のアルカフタジン又はその塩を含有する、(1)〜(4)のいずれかに記載の水性医薬組成物。
(6)0.25%〜5%(w/v)の濃度のアルカフタジン又はその塩を含有する、(1)〜(5)のいずれかに記載の水性医薬組成物。
(7)眼科用組成物、耳鼻科用組成物、吸入用組成物又は経皮吸収用組成物である、(1)〜(6)のいずれかに記載の水性医薬組成物。
(8)点眼剤である、(1)〜(7)のいずれかに記載の水性医薬組成物。
(9)マルチドーズ型水性医薬組成物である、(1)〜(8)のいずれかに記載の水性医薬組成物。
(10)防腐剤が塩化ベンザルコニウム、臭化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、クロルヘキシジン又はその塩、ソルビン酸又はその塩、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル及びクロロブタノールからなる群より選択される、(1)〜(9)のいずれかに記載の水性医薬組成物。
(11)投与経路が、皮膚上投与又は経皮投与である、(1)〜(7)のいずれかに記載の医薬組成物。
(12)投与経路が、眼の近傍への投与である、(1)〜(7)のいずれかに記載の医薬組成物。
(13)眼の近傍への投与が、眼瞼皮膚への塗布である、(12)に記載の医薬組成物。
(14)投与剤形が、軟膏剤、クリーム剤、ローション剤、ゲル剤、リニメント剤、経皮吸収型製剤、貼付剤、スプレー剤及び注射剤からなる群より選択される、(1)〜(7)および(11)〜(13)のいずれかに記載の医薬組成物。
(15)有効成分として0.15%(w/v)超の濃度のアルカフタジン又はその塩を含有する水性医薬組成物であって、添加剤として緩衝剤、等張化剤、pH調節剤及び安定化剤からなる群より選択される少なくとも1種を含有し、防腐剤を含有しない、水性医薬組成物。
(16)有効成分として0.15%(w/v)超の濃度のアルカフタジン又はその塩を含有する水性医薬組成物であって、添加剤として緩衝剤、等張化剤、pH調節剤及び安定化剤からなる群より選択される少なくとも1種を含有し、防腐剤を含有することなく防腐効力を有する、水性医薬組成物。
(17)アルカフタジン又はその塩を0.15%(w/v)超の濃度で配合することで、添加剤として防腐剤を含有せずに、アルカフタジン又はその塩を含有する水性医薬組成物に防腐効力を付与する方法。
(18)アルカフタジン又はその塩を0.15%(w/v)超の濃度で配合することで、添加剤として防腐剤を含有せずに、アルカフタジン又はその塩を含有する水性医薬組成物に防腐効力を維持する方法。
なお、前記(1)から(18)の各構成は、任意に2以上を選択して組み合わせることができる。
さらに、本発明は以下も提供する。
(19)治療が必要な患者に、治療上の有効量の(1)〜(16)のいずれかに記載の水性医薬組成物を投与することを特徴とする、アレルギー性疾患を治療および/または予防する方法。
(20)アレルギー性疾患の治療および/または予防に使用する、(1)〜(16)のいずれかに記載の水性医薬組成物。
(21)アレルギー性疾患を治療および/または予防するための医薬を製造するための、(1)〜(16)のいずれかに記載の水性医薬組成物の使用。
無機酸との塩としては、塩酸、臭化水素酸、ヨウ化水素酸、硝酸、硫酸、リン酸等との塩が挙げられる。
有機酸との塩としては、酢酸、シュウ酸、フマル酸、マレイン酸、コハク酸、リンゴ酸、クエン酸、酒石酸、アジピン酸、グルコン酸、グルコヘプト酸、グルクロン酸、テレフタル酸、メタンスルホン酸、アラニン、乳酸、馬尿酸、1,2−エタンジスルホン酸、イセチオン酸、ラクトビオン酸、オレイン酸、没食子酸、パモ酸、ポリガラクツロン酸、ステアリン酸、タンニン酸、トリフルオロメタンスルホン酸、ベンゼンスルホン酸、p−トルエンスルホン酸、硫酸ラウリル、硫酸メチル、ナフタレンスルホン酸、スルホサリチル酸等との塩が挙げられる。
なお、本発明においてアルカフタジンの塩が含有される場合、これらの値はアルカフタジンの塩の含有量である。「%(w/v)」は、本発明の水性医薬組成物100mL中に含まれる対象成分(ここでは、アルカフタジン又はその塩)の質量(g)を意味する。以下、特に断りがない限り同様とする。
クロルヘキシジン又はその塩としては、例えば、クロルヘキシジン、クロルヘキシジングルコン酸塩、クロルヘキシジン塩酸塩又はクロルヘキシジン酢酸塩などが挙げられる。
ソルビン酸又はその塩としては、ソルビン酸、ソルビン酸ナトリウム又はソルビン酸カリウムなどが挙げられる。
本発明において、「防腐効力を有する」とは、細菌、真菌等の微生物の発育、増殖を防止する作用を指し、「防腐剤を含有することなく防腐効力を有する」とは、水性医薬組成物に上記防腐剤を含有していなくても防腐効力を有することを指す。なお、水性医薬組成物の防腐効力は、例えば第17改正日本薬局方に記載の保存効力試験法に準じた試験を行うことにより、その程度を確認することができ、好ましくは、第17改正日本薬局方に記載の保存効力試験法に基づく試験に適合する防腐効力を指す。
リン酸又はその塩としては、リン酸、リン酸ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム、リン酸カリウム、リン酸二水素カリウム、リン酸水素二カリウム等が挙げられ、これらの水和物であってもよい。
ホウ酸又はその塩としては、ホウ酸、ホウ酸ナトリウム、ホウ酸カリウム等が挙げられ、これらの水和物であってもよい。
クエン酸又はその塩としては、クエン酸、クエン酸ナトリウム、クエン酸二ナトリウム等が挙げられ、これらの水和物であってもよい。
酢酸又はその塩としては、酢酸、酢酸ナトリウム、酢酸カリウム等が挙げられ、これらの水和物であってもよい。
炭酸又はその塩としては、炭酸、炭酸ナトリウム、炭酸水素ナトリウム等が挙げられ、これらの水和物であってもよい。
酒石酸又はその塩としては、酒石酸、酒石酸ナトリウム、酒石酸カリウム等が挙げられ、これらの水和物であってもよい。
本発明の水性医薬組成物に緩衝剤を配合する場合、緩衝剤は、リン酸又はその塩、ホウ酸又はその塩がより好ましく、リン酸又はその塩がさらに好ましく、リン酸二水素ナトリウム、リン酸水素二ナトリウムまたはこれらの水和物が特に好ましい。また緩衝剤を2以上一緒に用いてもよい。
本発明の水性医薬組成物に緩衝剤を配合する場合の緩衝剤の含有量は、緩衝剤の種類などにより適宜調整することができるが、0.001〜10%(w/v)が好ましく、0.01〜5%(w/v)がより好ましく、0.1〜3%(w/v)がさらに好ましく、0.2〜1.5%(w/v)が最も好ましい。
イオン性等張化剤としては、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウム等が挙げられる。
非イオン性等張化剤としては、グリセリン、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、ソルビトール、マンニトール、トレハロース、マルトース、スクロース等が挙げられる。
本発明の水性医薬組成物に等張化剤を配合する場合、等張化剤は、イオン性等張化剤がより好ましく、塩化ナトリウムが特に好ましい。また等張化剤を2以上一緒に用いてもよい。
本発明の水性医薬組成物に等張化剤を配合する場合の等張化剤の含有量は、等張化剤の種類などにより適宜調整することができるが、0.001〜10%(w/v)が好ましく、0.01〜5%(w/v)がより好ましく、0.1〜2%(w/v)がさらに好ましく、0.2〜1%(w/v)が最も好ましい。
本発明の水性医薬組成物に粘稠化剤を配合する場合の粘稠化剤の含有量は、粘稠化剤の種類などにより適宜調整することができるが、0.001〜5%(w/v)が好ましく、0.01〜3%(w/v)がより好ましく、0.1〜2%(w/v)がさらに好ましい。
カチオン性界面活性化剤としては、アルキルアミン塩、アルキルアミンポリオキシエチレン付加物、脂肪酸トリエタノールアミンモノエステル塩、アシルアミノエチルジエチルアミン塩、脂肪酸ポリアミン縮合物、アルキルイミダゾリン、1−アシルアミノエチル−2−アルキルイミダゾリン、1−ヒドロキシルエチル−2−アルキルイミダゾリン等が挙げられる。ただし、塩化ベンザルコニウムはカチオン性界面活性化剤の性質を有しているが、これには含まれない。
アニオン性界面活性化剤としては、レシチン等のリン酸脂質等が挙げられる。
非イオン性界面活性化剤としては、ステアリン酸ポリオキシル40等のポリオキシエチレン脂肪酸エステル;ポリソルベート80、ポリソルベート60、ポリソルベート40、ポリオキシエチレンソルビタンモノラウレート、ポリオキシエチレンソルビタントリオレート、ポリソルベート65等のポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル;ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油10、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油40、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油50、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60等のポリオキシエチレン硬化ヒマシ油;ポリオキシル5ヒマシ油、ポリオキシル9ヒマシ油、ポリオキシル15ヒマシ油、ポリオキシル35ヒマシ油、ポリオキシル40ヒマシ油等のポリオキシルヒマシ油;ポリオキシエチレン(160)ポリオキシプロピレン(30)グリコール、ポリオキシエチレン(42)ポリオキシプロピレン(67)グリコール、ポリオキシエチレン(54)ポリオキシプロピレン(39)グリコール、ポリオキシエチレン(196)ポリオキシプロピレン(67)グリコール、ポリオキシエチレン(20)ポリオキシプロピレン(20)グリコール等のポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール;ショ糖ステアリン酸エステル等のショ糖脂肪酸エステル;トコフェロールポリエチレングリコール1000コハク酸エステル(ビタミンE TPGS)等が挙げられる。
本発明の水性医薬組成物に界面活性化剤を配合する場合の界面活性化剤の含有量は、界面活性化剤の種類などにより適宜調整することができるが、0.01〜10%(w/v)が好ましく、0.05〜5%(w/v)がより好ましく、0.05〜2%(w/v)がさらに好ましく、0.05〜0.2%(w/v)が特に好ましい。
エデト酸又はその塩としては、エデト酸、エデト酸二ナトリウム、エデト酸四ナトリウム等が挙げられる。
本発明の水性医薬組成物に安定化剤を配合する場合の安定化剤の含有量は、安定化剤の種類などにより適宜調整することができるが、0.001〜5%(w/v)が好ましく、0.01〜3%(w/v)がより好ましく、0.1〜2%(w/v)がさらに好ましい。
本発明の水性医薬組成物に抗酸化剤を配合する場合の抗酸化剤の含有量は、抗酸化剤の種類などにより適宜調整することができるが、0.001〜5%(w/v)が好ましく、0.01〜3%(w/v)がより好ましく、0.1〜2%(w/v)がさらに好ましい。
本発明の水性医薬組成物のpHは、4.0〜8.5の範囲内が好ましく、6.0〜8.0がより好ましい。特に、本発明の水性医薬組成物が眼科用組成物である場合は、水性医薬組成物のpHは眼科製剤に許容される範囲内にあればよく、4.0〜8.5が好ましく、6.0〜8.0がより好ましく、6.5〜7.5がさらに好ましく、6.7〜7.3が特に好ましい。また、6.7、6.8、6.9、7.0、7.1、7.2、7.3もさらにより好ましい。
ソフトコンタクトレンズとしては、例えば、ヒドロキシエチルメタクリレートを主成分とするコンタクトレンズ又はシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ等が挙げられる。
なお、本発明の適用対象となるソフトコンタクトレンズの種類については、特に限定されるものではなく、イオン性または非イオン性、含水性または非含水性のいずれであってもよい。例えば、繰り返し使用されるレンズの他、1日使い捨て用レンズ、1週間使い捨て用レンズ、2週間使い捨て用レンズなどの市販されるすべてのソフトコンタクトレンズに適用可能である。
以下に本発明の代表的な製剤例を示す。なお、下記製剤例において各成分の配合量は製剤1mL中の含量である。
アルカフタジン 2.5mg
リン酸二水素ナトリウム 5mg
塩化ナトリウム 5mg
希塩酸 適量
水酸化ナトリウム 適量
精製水 適量
アルカフタジン 5mg
リン酸二水素ナトリウム 5mg
塩化ナトリウム 5mg
希塩酸 適量
水酸化ナトリウム 適量
精製水 適量
アルカフタジン 2.5mg
リン酸二水素ナトリウム 5mg
エデト酸二ナトリウム 0.1mg
塩化ナトリウム 5mg
希塩酸 適量
水酸化ナトリウム 適量
精製水 適量
アルカフタジン 5mg
ホウ酸 1mg
塩化ナトリウム 5mg
希塩酸 適量
水酸化ナトリウム 適量
精製水 適量
アルカフタジン 2.5mg
ポリソルベート80 1mg
ポリエチレングリコール 1mg
グリセリン 適量
希塩酸 適量
水酸化ナトリウム 適量
精製水 適量
本試験は、第17改正日本薬局方に記載の保存効力試験法に準じて実施した。
1.被験製剤の調製
アルカフタジン(0.15g)、リン酸二水素ナトリウム(0.3g)、塩化ナトリウム(0.3g)を水に溶解して濾過滅菌を行い、pH調節剤と水を加えて全量を60gとすることにより、実施例1の製剤を調製した。
1g中
アルカフタジン 2.5mg
リン酸二水素ナトリウム 5mg
塩化ナトリウム 5mg
希塩酸 適量
水酸化ナトリウム 適量
精製水 適量
pH 7.0
1g中
アルカフタジン 5mg
リン酸二水素ナトリウム 5mg
塩化ナトリウム 5mg
希塩酸 適量
水酸化ナトリウム 適量
精製水 適量
pH 7.0
1g中
(アルカフタジンは含有しない)
リン酸二水素ナトリウム 5mg
塩化ナトリウム 5mg
希塩酸 適量
水酸化ナトリウム 適量
精製水 適量
pH 7.0
1g中
アルカフタジン 1.5mg
リン酸二水素ナトリウム 5mg
塩化ナトリウム 5mg
希塩酸 適量
水酸化ナトリウム 適量
精製水 適量
pH 7.0
1g中
レボセチリジン塩酸塩 2.85mg
(レボセチリジンのフリー体 2.4mg相当)
リン酸二水素ナトリウム 5mg
塩化ナトリウム 5mg
希塩酸 適量
水酸化ナトリウム 適量
精製水 適量
pH 7.0
1g中
ベポタスチンベシル酸塩 21.1mg
(べポタスチンのフリー体 15mg相当)
リン酸二水素ナトリウム 5mg
塩化ナトリウム 5mg
希塩酸 適量
水酸化ナトリウム 適量
精製水 適量
pH 7.0
接種菌として以下の菌株を使用した。
細菌:
大腸菌,Escherichia Coli ATCC 8739(E.coliともいう)
緑膿菌,Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027(P.aeruginosaともいう)
黄色ブドウ球菌,Staphylococcus aureus ATCC 6538(S.aureusともいう)
酵母菌およびカビ類:
カンジダ,Candida albicans ATCC 10231(C.albicansともいう)
クロコウジカビ,Aspergillus brasiliensis ATCC16404(A.brasiliensisともいう)
試験結果を表1に示す。表1の試験結果は、生菌数を測定したときの菌数(A)に対する接種時の菌数(B)の比(B/A)の常用対数値で示しており、例えば、値が「1」の場合には、検査時の生菌数が接種菌数の10%に減少したことを示している。
試験の合否判定について、細菌種(E.coli、P.aeruginosa、S.aureus)に対しては、播種7日後に1.0以上、かつ14日後または28日後に3.0以上であること、および真菌種(C.albicans、A.brasiliensis)に対しては、播種7日後と比較して播種14日後または28日後の数値が減少していないこと、をいずれも満たす時に適合とした。
Claims (13)
- 有効成分として0.15%(w/v)超の濃度のアルカフタジン又はその塩を含有する水性医薬組成物であって、防腐剤を含有しないことを特徴とする、水性医薬組成物。
- 添加剤として緩衝剤、等張化剤、pH調節剤及び安定化剤からなる群より選択される少なくとも1種を含有する、請求項1に記載の水性医薬組成物。
- 添加剤として緩衝剤、等張化剤及びpH調節剤を含有する、請求項1または2に記載の水性医薬組成物。
- さらに安定化剤を含有する、請求項3に記載の水性医薬組成物。
- 5%(w/v)以下の濃度のアルカフタジン又はその塩を含有する、請求項1〜4のいずれか1項に記載の水性医薬組成物。
- 0.25%〜5%(w/v)の濃度のアルカフタジン又はその塩を含有する、請求項1〜4のいずれか1項に記載の水性医薬組成物。
- 眼科用組成物、耳鼻科用組成物、吸入用組成物又は経皮吸収用組成物である、請求項1〜6のいずれか1項に記載の水性医薬組成物。
- 点眼剤である、請求項1〜7のいずれか1項に記載の水性医薬組成物。
- マルチドーズ型水性医薬組成物である、請求項1〜8のいずれか1項に記載の水性医薬組成物。
- 防腐剤が塩化ベンザルコニウム、臭化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、クロルヘキシジン又はその塩、ソルビン酸又はその塩、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル及びクロロブタノールからなる群より選択される少なくとも1種である、請求項1〜9のいずれか1項に記載の水性医薬組成物。
- 有効成分として0.15%(w/v)超の濃度のアルカフタジン又はその塩を含有する水性医薬組成物であって、添加剤として緩衝剤、等張化剤、pH調節剤及び安定化剤からなる群より選択される少なくとも1種を含有し、防腐剤を含有することなく防腐効力を有する、水性医薬組成物。
- アルカフタジン又はその塩を0.15%(w/v)超の濃度で配合することで、添加剤として防腐剤を含有せずに、アルカフタジン又はその塩を含有する水性医薬組成物に防腐効力を付与する方法。
- アルカフタジン又はその塩を0.15%(w/v)超の濃度で配合することで、添加剤として防腐剤を含有せずに、アルカフタジン又はその塩を含有する水性医薬組成物の防腐効力を維持する方法。
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