DE15161929T1 - Verfahren zur herstellung einer pharmazeutischen zusammensetzung in form von retard-tabletten mit pirfenidon und verwendung davon bei der regression von chronischer niereninsuffizienz, kapselkontraktur und eberfibrose bei menschen - Google Patents

Verfahren zur herstellung einer pharmazeutischen zusammensetzung in form von retard-tabletten mit pirfenidon und verwendung davon bei der regression von chronischer niereninsuffizienz, kapselkontraktur und eberfibrose bei menschen Download PDF

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Abstract

Verfahren zur Herstellung einer pharmazeutischen Zusammensetzung in Form von Retard-Tabletten mit 600 mg Pirfenidon, worin das Verfahren die folgenden Schritte umfasst: Schritt 1. Pirfenidon und Siliciumdioxid werden durch ein 30 Mesh Sieb in dem oszillierenden Granulator gesiebt, in den Bandmischer überführt und 5 Minuten gemischt; Schritt 2. Mikrokristalline Cellulose, niederviskose Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) und hochviskose Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) werden durch ein 30 Mesh Sieb in dem oszillierenden Granulator gesiebt, in den Bandmischer aus Schritt 1 überführt und 15 Minuten gemischt; Schritt 3. Natriumstearylfumarat wird durch ein 30 Mesh Sieb in dem oszillierenden Granulator gesiebt, in den Bandmischer aus Schritt 1 überführt und 3 Minuten gemischt; und Schritt 4. Das erhaltene Granulat wird zu einer Tablette in der Stokes-Tablettiermaschine geformt, ausgerüstet mit langgestreckten Stempeln, die folgenden Kompressionsparameter aufweisend: Durchschnittsgewicht: 850 mg + 5%; Härte: maximal 10 kgF; Brüchigkeit: weniger als 1%.

Claims (15)

  1. Verfahren zur Herstellung einer pharmazeutischen Zusammensetzung in Form von Retard-Tabletten mit 600 mg Pirfenidon, worin das Verfahren die folgenden Schritte umfasst: Schritt 1. Pirfenidon und Siliciumdioxid werden durch ein 30 Mesh Sieb in dem oszillierenden Granulator gesiebt, in den Bandmischer überführt und 5 Minuten gemischt; Schritt 2. Mikrokristalline Cellulose, niederviskose Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) und hochviskose Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) werden durch ein 30 Mesh Sieb in dem oszillierenden Granulator gesiebt, in den Bandmischer aus Schritt 1 überführt und 15 Minuten gemischt; Schritt 3. Natriumstearylfumarat wird durch ein 30 Mesh Sieb in dem oszillierenden Granulator gesiebt, in den Bandmischer aus Schritt 1 überführt und 3 Minuten gemischt; und Schritt 4. Das erhaltene Granulat wird zu einer Tablette in der Stokes-Tablettiermaschine geformt, ausgerüstet mit langgestreckten Stempeln, die folgenden Kompressionsparameter aufweisend: Durchschnittsgewicht: 850 mg + 5%; Härte: maximal 10 kgF; Brüchigkeit: weniger als 1%.
  2. Pharmazeutische Zusammensetzung in Form von Retard-Tabletten mit 600 mg Pirfenidon, erhalten durch das Verfahren nach Anspruch 1, worin die Retard-Tabletten die folgende quantitative Formel umfassen: Verbindung Menge Pirfenidon 600,0 mg Mikrokristalline Cellulose 118,8 mg Niederviskose HPMC 70,0 mg Hochviskose HPMC 46,5 mg Siliciumdioxid 8,5 mg Natriumstearylfumarat 6,2 mg
  3. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 2, worin die Retard-Tabletten eine andere niedrigere Pirfenidon-Konzentration von 100, 200 oder 400 mg umfassen.
  4. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 2 oder 3, worin die pharmazeutische Zusammensetzung in Form von Pirfenidon enthaltenden Retard-Tabletten vorliegt und zur Regression von chronischer Niereninsuffizienz als sekundäre Folge von primärer Glomerulosklerose wirksam ist.
  5. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 2 oder 3, worin die pharmazeutische Zusammensetzung in Form von Pirfenidon enthaltenden Retard-Tabletten vorliegt und zur Reduzierung und/oder Regression der schädlichen Wirkungen bei Kapselkontraktur der Brust, die nach chirurgischer Implantation von Brustimplantaten beim Menschen beobachtet wird, wirksam ist.
  6. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 2 oder 3, worin die pharmazeutische Zusammensetzung in Form von Pirfenidon enthaltenden Retard-Tabletten vorliegt und eine anti-TNF-α- und anti-TGF-β1-Wirkung zur Behandlung von Leberfibrose aufweist.
  7. Verfahren zur Behandlung oder Regression von chronischer Niereninsuffizienz als sekundäre Folge von primärer Glomerulosklerose, worin das Verfahren die Verabreichung einer therapeutisch wirksamen Menge einer pharmazeutischen Zusammensetzung nach Anspruch 2 oder 3 an eine diese benötigende Person zur Behandlung von chronischer Niereninsuffizienz umfasst.
  8. Verfahren zur Behandlung, Reduzierung und/oder Regression der schädlichen Wirkungen bei Kapselkontraktur der Brust, die nach chirurgischer Implantation von Brustimplantaten beim Menschen beobachtet wird, worin das Verfahren die Verabreichung einer therapeutisch wirksamen Menge einer pharmazeutischen Zusammensetzung nach Anspruch 2 oder 3 an eine diese benötigende Person zur Behandlung von Kapselkontraktur der Brust umfasst.
  9. Verfahren zur Behandlung von Leberfibrose, worin das Verfahren die Verabreichung einer therapeutisch wirksamen Menge einer pharmazeutischen Zusammensetzung nach Anspruch 2 oder 3 an eine diese benötigende Person zur Behandlung von Leberfibrose umfasst.
  10. Verwendung einer pharmazeutischen Zusammensetzung nach Anspruch 2 oder 3 zur Herstellung eines Arzneimittels zusammen mit einem pharmazeutisch annehmbaren Vehikel zur Behandlung oder Regression von chronischer Niereninsuffizienz.
  11. Verwendung einer pharmazeutischen Zusammensetzung nach Anspruch 2 oder 3 zur Herstellung eines Arzneimittels zusammen mit einem pharmazeutisch annehmbaren Vehikel zur Behandlung, Reduzierung und/oder Regression der schädlichen Wirkungen bei Kapselkontraktur der Brust.
  12. Verwendung einer pharmazeutischen Zusammensetzung nach Anspruch 2 oder 3 zur Herstellung eines Arzneimittels zusammen mit einem pharmazeutisch annehmbaren Vehikel zur Behandlung von Leberfibrose.
  13. Verwendung von Pirfenidon zur Herstellung eines Arzneimittels in Form von Retard-Tabletten mit 600 mg, dadurch gekennzeichnet, dass das Arzneimittel eine Bioverfügbarkeit von bis zu 12 Stunden aufweist, wobei auf diese Weise die wiederholte Verabreichung von Pirfenidon während des Tages vermieden wird; worin ferner die Wirksamkeit und die wirksame therapeutische Konzentration dieser pharmazeutischen Form besser als die anderer pharmazeutischer Formen von Pirfenidon sind.
  14. Verwendung von Pirfenidon nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass das Arzneimittel zur oralen Verabreichung von ungefähr 600 mg bis 2400 mg Pirfenidon pro Tag zusammen mit einem pharmazeutisch annehmbaren Vehikel geeignet ist; worin das Arzneimittel das Vorliegen von schädlichen Wirkungen in Brustimplantaten, wie Entzündung, Kapselkontraktur und Fibrose, verhindert, reduziert oder rückgängig macht.
  15. Verwendung von Pirfenidon nach Anspruch 13 mit oraler Verabreichung von ungefähr 600 mg bis 2400 mg Pirfenidon pro Tag zusammen mit einem pharmazeutisch annehmbaren Vehikel, dadurch gekennzeichnet, dass das Arzneimittel das Vorliegen von schädlichen Wirkungen einer chronischen Niereninsuffizienz als sekundäre Folge von diabetischer Nephropathie und von primärer Glomerulosklerose verhindert, reduziert und rückgängig macht; worin es auch Leberfibrose verhindert, reduziert und rückgängig macht.
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