MX2007009796A - Gel conteniendo pirfenidona. - Google Patents

Gel conteniendo pirfenidona.

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Abstract

La presente invención describe una composición de gel conteniendo Pirfenidona, que ofrece ventajas sobre otras formas farmacéuticas de administración cutánea conocidas en el estado de la técnica, que es útil en el tratamiento para la restauración de los tejidos con lesiones fibróticas y para la prevención de lesiones fibróticas.

Description

GEL CONTENIENDO PIRFENIDONA CAMPO DE LA INVENCIÓN.
La presente invención se relaciona a una formulación de gel que contiene Pirfenidona, la cual ofrece ventajas sobre otras formas farmacéuticas de administración cutánea conocidas en el estado de la técnica.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN.
La 5-metil-l-fenil-2 (1H) -piridona, de fórmula; es un fármaco que ha sido aplicado en la restauración de los tejidos con lesiones que cursan con fibrosis y para la prevención de lesiones fibróticas. Este compuesto, llamado Pirfenidona, es por si mismo un compuesto conocido y sus efectos farmacológicos han sido descritos en, por ejemplo, las solicitudes Japonesas KOKAI Nos. 87677/1974 y 1284338/1976, como un agente anti-inflamatorio que incluye los efectos anti-piréticos y analgésicos. Las patentes de los Estados Unidos Nos. 3,839,346, publicada el 1 de octubre de 1974, 3,974,281, publicada el 10 de agosto de 1976, 4,042,699, publicada el 16 de agosto de 1977, y 4,052,509, publicada el 4 de octubre de 1977, describen métodos para la obtención de Pirfenidona, asi como su uso como agente anti-inflamatorio . En la patente mexicana 182,266 se describe la actividad anti-fibrótica de la 5-metil-l-fenil-2 ( 1H) -piridona .
Se han empleado diferentes recursos y tratamientos sin que a la fecha ninguno de ellos se muestre realmente efectivo. La Pirfenidona ha demostrado su efectividad como agente anti-fibrótico, en diferentes patologías y órganos, tal como ha sido demostrado en trabajos previos, donde hemos observado un efecto sobre los fibroblastos y la colágena producida por los mismos, tanto en modelos experimentales, como en ensayos clínicos.
Muchas sustancias pueden formar geles cuando se añade un agente gelificante. Esto suele ser utilizado en la manufactura de diversos productos, desde comida a pinturas, pasando por adhesivos.
Los geles también son importantes en la parte de la química relacionada con los procesos sol-gel y en la síntesis de materiales sólidos con nanoporos.
Los geles se clasifican en: acuosos (hidrogeles) u org nicos (organogeles) , según si el componente acuoso es agua o algún solvente orgánico; Orgánicos o inorgánicos en la naturaleza; coloidales o de grano grueso, según el tamaño de las partículas; y geles rígidos, elá sticos o tixotrópicos, según sus propiedades mecánicas.
Los hidrocoloides son sustancias que se producen de sustancias proteínicas vegetales o animales o azúcares múltiples. Tienen la capacidad de hincharse y ligar el agua. Los hidrocoloides se utilizan para espesar, gelificar y estabilizar los alimentos.
OBJETO DE LA INVENCIÓN Es objeto de la presente invención proporcionar una composición en gel para su administración cutánea que comprende Pirfenidona; un agente de viscosidad; un solubizante; un solubilizante no iónico; un conservador; un agente neutralizante y agua purificada.
También, es objeto de la presente invención proporcionar un proceso de fabricación de un gel que contiene pirfenidona para su aplicación cutánea. Otro objeto de la presente invención es proporcionar un medicamento en gel para usarse como agente anti-fibrótico y anti-inflamatorio .
ESPECIFICACIÓN DE LA INVENCIÓN COMPOSICIÓN DEL GEL La composición de gel conteniendo del 2 al 12% de pirfenidona se elabora utilizando de 0.4 a 1.2% de un agente de viscosidad, de 10 al 30% de un solubizante, del 5 al 15% de un solubilizante no iónico, de 0.2 al 1% de un conservador, del 0.4 al 1.2% de un agente neutralizante y el resto de agua purificada. El agente de viscosidad se selecciona de Carbomero 940 (MR); Ultrex 10 (MR), derivados de celulosa; gomas; polioxameros; el solubilizante se selecciona de metil pirrolidona; alcohol etílico y propilenglicol; el conservador se selecciona del grupo que consiste de diazolidinilurea, iodopropinil-butilcarbamato; metilparabeno, propilparabeno y mezclas de los mismos; el agente neutralizante es seleccionado del grupo de aminas alifá ticas primaria, secundarias o terciarias del tipo de la mono-, di- y trietanolamina, y de los hidróxidos de metales alcalinos, como el hidróxido de sodio.
Un ejemplo de composición de gel se muestra en la tabla 1: El gel conteniendo pirfenidona se fabrica de acuerdo al siguiente proceso: a) mezclar 50% del agua total a utilizar con el agente de viscosidad, permitiendo que se lleve a cabo la completa humectación del agente de viscosidad; b) mezclar por separado y con agitación constante, la pirfenidona con el agente solubilizante; c) disolver por separado el agente solubilizante no iónico en el 25% del agua a utilizar calentada a 40°C, una vez disuelto se agrega el 15% del total del agua; d) agregar la solución del inciso c) a la mezcla del inciso b) , agitando hasta homogenizar e) diluir el agente neutralizante en 10% del agua total a utilizar, agitando hasta homogenizar; y f) adicionar con agitación constante y homogeneizar en cada adición a la mezcla del paso a) la solución del paso d) ; el conservador y la solución del paso e) . Una composición preparada de acuerdo al procedimiento descrito se muestra en la Tabla 2: TABLA 2.
Estas composiciones son mostradas a modo de ejemplo más no son limitativos en grado alguno del alcance de descripción de la presente invención.

Claims (6)

  1. REIVINDICACIONES 1. - Una composición de gel conteniendo Pirfenidone caracterizada porque comprende del 2 al 12% de Pirfenidona, de 0.4 a 1.2% de un agente de viscosidad, de 10 al 30% de un solubizante, del 5 al 15% de un solubilizante no iónico, de 0.2 al 1% de un conservador, del 0.4 al 1.2% de un agente neutralizante y el resto de agua purificada.
  2. 2. - La composición de la reivindicación 1, caracterizada porque comprende Pirfenidona 8%; 0.5 de un agente de viscosidad, 20% de un solubizante, 11.5% de un solubilizante no iónico, 0.5% de un conservador, 0.5% de un agente neutralizante y el resto de agua purificada
  3. 3. - La composición de la reivindicación 1, caracterizada porque el agente de viscosidad se selecciona de Carbomero 940 (MR); Ultrex 10 (MR), derivados de celulosa; gomas; polioxameros ; el solubilizante se selecciona de metil pirrolidona; alcohol etílico y propilenglicol ; el conservador se selecciona del grupo que consiste de diazolidinilurea, lodopropinilbutilcarbamato; metilparabeno, propilparabeno y mezclas de los mismos; el agente neutralizante es seleccionado del grupo de aminas alifá ticas primaria, secundarias o terciarias del tipo de la mono-, di- y trietanolamina, y de los hidróxidos de metales alcalinos, como el hidróxido de sodio.
  4. 4. - La composición de la reivindicación 1, caracterizada porque el agente de viscosidad es Carbomero 940 (MR) ; el solubilizante es N-metilpirrolidona; el conservador es diazolidinilurea y iodopropinilbutilcarbamato; el agente neutralizante es trietanoalamina.
  5. 5. - Proceso de fabricación de una composición de gel conteniendo Pirfenidona, caracterizado porque comprende las siguientes etapas: a) mezclar 50% del agua total a utilizar con el agente de viscosidad, permitiendo que se lleve a cabo la completa humectación del agente de viscosidad; b) mezclar por separado y con agitación constante, la pirfenidona con el agente solubilizante; c) disolver por separado el agente solubilizante no iónico en el 25% del agua a utilizar calentada a 40 °C, una vez disuelto se agrega el 15% del total del agua; d) agregar la solución del inciso c) a la mezcla del inciso b) , agitando hasta homogenizar; e) diluir el agente neutralizante en 10% del agua total a utilizar, agitando hasta homogenizar; y f) adicionar con agitación constante y homogeneizar en cada adición a la mezcla del paso a) la solución del paso d) ; el conservador y la solución del paso e) .
  6. 6.- El uso de la composición de gel conteniendo Pirferidona según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, para la restauración de los tejidos con lesiones fibroticas y para la prevención de lesiones fibroticas.
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