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Technischer Hintergrund
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Die Tinea der Füße und Hände ist eine mykotische Hautkrankheit der Pilzinfektion, die auf der Haut der Füße und Hände auftritt. Es ist eine Infektion auf der oberflächlichen Haut, die hauptsächlich durch Epidermophytid, Nosematose-Fungus und Trichophyton verursacht ist, wobei die Morbidität der Tinea der Füße viel höher als die der Tinea der Hände ist. Klinisch ist die Tinea eine immer wieder auftretende Hautkrankheit. Die Morbidität der Tinea der Füße liegt bei maximal 80% von allen Tinea-Krankheiten. Infolge der klimatischen Feuchtigkeit ist die Morbidität von Tinea in Südchina höher als in Nordchina. In manchen Orten leiden bis zu 80% der Arbeiter, die während der Arbeit ständig Gummischuhe tragen, an dieser Krankheit. Die landesweite durchschnittliche Morbiditätsinzidenz beträgt bis zu 30 % in den hohen Morbiditätsorten. Die Patienten sind meistens vom Jahresalter zwischen 25 - 45. Sie leiden langfristig an dieser häufig erneut auftretenden Erkrankung und tragen dadurch eine schwere psychologische Belastung.
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Zur Behandlung der Tinea der Füße und Hände stehen zurzeit westliche Medizin und traditionelle chinesische Medizin zur Verfügung. Bei der westlichen Medizin gibt es Miconazol, Terbinafinhydrochlorid und Fluconazol, wobei diese meistens eine gewisse Toxizität für Leber und Nieren beinhalten, bei der langfristigen Anwendung werden Leber und Nieren gewissermaßen beschädigt. Wie zum Beispiel: Die klinische Anwendung von Fluconazol wird infolge der hohen Toxizität bei Leber und Nieren nach und nach reduziert. Miconazol, das zur neuen Generation der westlichen Medizin gehört, hat zwar wenigere toxische Nebenwirkungen, es gibt jedoch bei der langfristigen Anwendung doch noch die toxische Nebenwirkung und es stellt sich dabei eine hohe Rückfallsrate dar.
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Die modernen pharmakologischen Forschungen haben festgestellt, dass viele traditionelle chinesische Kräutermittel,wie Sophora, Kochia Scoparia, Densefruit Pittany Wurzelrinde, Amur Kork-Baumrinde u.a. eine deutliche unterdrückende Wirkung für die Vielzahl von Pilzinfektionen der Haut hervorrufen können. Auf der Grundlage der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin und durch die Zusammenfassung der langfristigen Behandlungserfahrungen werden viele Arzneimittel zur Behandlung der Tinea der Füße und Hände schrittweise entwickelt. Dank der fortgeschrittenen, modernen Extraktionstechnologie ist es möglich, dass viele wirksame Heilungsmittel der traditionellen chinesischen Medizin in Form von Tinktur, Sirup, Salbe und Creme u.a. für die klinische Behandlung angeboten werden.
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Die Behandlungswirksamkeit von den vorhandenen chinesischen Arzneimitteln zur Behandlung der Tinea der Füße und Hände, wie Pseudolaric Tinktur, Ge Hong Beriberi Wasser, Elixier Wasser u.a. ist infolge der einfachen Zubereitungstechnologie nicht zufriedenstellend.
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Zurzeit legt der chinesische Staat großen Wert auf die Modernisierung der traditionellen, chinesischen Medizin. Das Gesundheitsbewusstsein der Bevölkerung wird ständig erhöht. Man strebt nach den natürlichen und grünen Heilungsmitteln. Die toxischen Nebenwirkungen der westlichen Medizin werden mit der Zeit immer deutlicher zur Kenntnis genommen. Es gibt zurzeit zwar viele Heilungsmittel zur Behandlung der Pilzinfektion in der Forschung, aber bis jetzt wurde noch kein Heilungsmittel der traditionellen chinesischen Medizin zur Behandlung der Tinea der Füße und Hände mit zufriedenstellender Wirksamkeit gefunden.
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Zurzeit ist die hohe Rückfallsrate das größte Problem für die Heilungsmittel zur Behandlung der Tinea der Füße und Hände. Dies hat dazu geführt, dass die Tinea der Füße und Hände eine nichtzuheilende Erkrankung für viele Patienten geworden ist und dafür eine Lösung durch alle vorhandenen Heilungsmittel nicht zu finden ist. Außerdem haben die jetzt vorhandenen Heilungsmittel eine sehr lange Behandlungszeit und dadurch wird die Behandlungswirksamkeit sehr beeinträchtigt.
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In
CN1126096 A wird ein entgiftendes Handtuch beschrieben, wobei das Handtuch in einer wässrigen Lösung getaucht wird, die Alumen und Borneol enthält. In
CN1140606 A wird eine Salbe zur Behandlung von Tinea pedis offenbart, wobei die Salbe neben weiteren Wirkstoffen auch Alumen und Borneol enthält.
CN1235839 A ,
CN1312085 A ,
CN1473586 A und
CN1733057 A beschreiben jeweils Formulierungen zur Behandlung von Tinea, die neben Gleditsien zahlreiche andere Wirkstoffe aufweisen.
US 2005/0158403 A1 offenbart eine chinesische pflanzliche Zusammensetzung, welche als Schädlingsbekämpfungsmittel im Gartenbau eingesetzt wird und mindestens die 5 aktiven Inhaltsstoffe Gleditsia sinensis, Sophora flavescens, Stemona tuberose, Brucea janamica und Mirabilite umfasst.
CN1224613 A beschreibt eine chinesische Medizinzusammensetzung zur Behandlung von Mittelohrentzündung, welche neben Kalk und Tintenfischknochen auch Gleditsia-Früchte, Alaun und synthetisches Borneol enthält.
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Ziel der Erfindung
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Das Ziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine pharmazeutische Formulierung der traditionellen chinesischen Medizin zur Behandlung der Tinea der Füße und Hände zu finden , damit die Nachteile der hohen Rückfallsrate, der langen Behandlungszeit und der unzufriedenstellenden Wirksamkeit der vorhandenen Heilungsmittel beseitigt werden.
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Ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, ein Zubereitungsverfahren der erfindungsgemäßen pharmazeutischen Formulierung in Form einer Salbe zur Behandlung der Tinea der Füße und Hände zu finden.
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Die Lösung der erfindungsgemäßen pharmazeutischen Formulierung basiert auf den Kenntnissen der Pathogenese in Bezug auf die Tinea der Füße und Hände sowie auf den Behandlungsprinzipien der traditionellen chinesischen Medizin. Dank der modernen pharmakologischen Forschungsergebnisse werden Kräutermittel wie Gleditsia, Borneol und Alumen u.a. als Zusammensetzung aus der Schatzkammer der traditionellen chinesischen Medizin ausgewählt. Alumen hat die Wirkung zum Trocknen der pathogenen Nässe .Borneol hat die Wirkung der Ableitung der pathogenen Hitze, der Entfernung der toxischen Substanzen und zum Stillen des Schmerzes. Gleditsia hat die Wirkung der Entfernung der pathogenen Feuchtigkeit und der Beseitigung der Bakterien. Diese drei chinesischen Kräutermittel funktionieren gemeinsam zur Abkühlung der pathogenen Hitze, der Entfernung der pathogenen Nässe und der toxischen Substanzen, der Stärkung der Muskeln und zum Stillen des Juckreizes. Dieses Heilungsmittel ist zur Behandlung aller Erkrankungen von Tinea sehr geeignet, insbesondere wirksam für die Behandlung der Tinea der Füße und Hände, die nach der Diagnose der traditionellen chinesischen Medizin als die Erkrankung mit der pathogenen Nässe und der pathogenen Hitze bezeichnet wird. Durch die langfristigen klinischen Anwendungen hat dieses Heilungsmittel eine hohe Heilungsrate und eine niedrige Rückfallsrate zur Behandlung der Tinea der Füße und Hände.
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Inhalt der Erfindung
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Die erfindungsgemäße pharmazeutische Formulierung zur Behandlung der Tinea der Füße und Hände besteht aus den Rohstoffen nach den unten angegebenen Gewichtsanteilen:
| Gleditsia ( chinesische Honeylocust Früchte ): | 55-65 % |
| Borneol: | 8-15 % |
| Alumen: | 15-30 % |
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Die Gewichtsanteile von allen verwendeten Rohstoffen der vorliegenden pharmazeutischen Formulierung betragen:
| Gleditsia ( chinesische Honeylocust Früchte ): | 62.5 % |
| Borneol: | 12.5 % |
| Alumen: | 25 % |
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Nach diesem Rezept ist Borneol ein aus Harz verarbeitetes Erzeugnis von Dipterocarpus. Borneol wird auch als eine Kristallbildung (bekannt als Luodian Borneolum Luodian) durch Abkühlung nach der Destillation aus Balsamferou Blumea Blättern ( Folium Artemisiae Argyi, Argy Wormwood Leaf) von der Familie der Asteraceae erzeugt.
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Außerdem gibt es auch die aus Terpentin erzeugten synthetischen Produkte (bekannt als synthetischer Borneol).
Geschmack: scharf, bitter, kühlend
Wirkungsbereich: Herz, Niere, Lunge
Wirkung: Wiederbelebung und Wiedererweckung, Ableitung der pathogenen
Hitze und Stillen des Schmerzes.
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Die klinische Anwendung:
- 1. Bei der Anwendung zur Behandlung der Synkope und des Spasmus wirkt Borneol ähnliche wie der Moschus, aber ein bisschen schwächer, dabei werden die beiden Mittel oft gemeinsam verwendet. Klinisch wird Borneol hauptsächlich zur Behandlung der Synkope mit der pathogenen Hitze, sowie zur Behandlung von anderen inneren Obliterationssymptomen wie Schlagfall, Sputumsstopfung, Luftstopfung, innere Malignität und Ohnmachtsanfall verwendet.
- 2. Zur Behandlung von Eiterbeulen, Hautgeschwür, Scabies, Hautflechte, der Aphthe, Halsschmerzen und Augenerkrankung u.a. Rezeptsnamen: Borneol, Pflaume Borneol, natürlicher Borneol u.a. Gleditsia: (chinesische Honeylocust Früchte) sind die Früchte vom chinesischen Honeylocust Baum, der zur Abteilung von Hülsenpflaumen gehört.
| Geschmack: | scharf, warm, wenig giftig |
| Wirkungsbereich: | Lunge, Dickdarm |
| Wirkung: | Vertreibung von Phlegma, Wiedererweckung |
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Die klinische Anwendung:
- 1. Zur Behandlung der Akkumulation der pathogenen Kälte und der pathogenen Nässe, Engegefühl in Brust, Asthma, Husten, unlösendes Sputum, insbesondere für die Sputumslösung hat Gleditsia starke Wirkung. Zur Behandlung von Patienten mit obengenannten Symptomen wird Gleditsia gebacken, getrocknet und pulverisiert. Das Pulver wird mit Jujubensuppe eingenommen, kann auch gemeinsam mit Pinellia und Raphanissamen eingenommen werden.
- 2. Zur Behandlung der Erkrankungen wie: akute Coma, Mundblock, Epilepsie, Phlegma und Bewusstseinsstörung. Gleditsia hat den scharfen Geschmack und die Regulationswirkung, bei der äußeren Anwendung hat Gleditsia die Wirkungen zur Wiedererweckung und Regulation, wird für die Behandlung von akuter Ohnmacht und Mundblock angewandt. Gleditsia wird mit Araceae, Pinellia, Asarumk Minze, Realgar und anderen Kräutermitteln pulverisiert, das Pulver wird in die Nasen der Patienten geblasen und dies führt zum Niesen und zur Erweckung. Einreibung mit der Gleditsia-Salbe auf der Eiterbeule (ohne Hautgeschwüre) stellt die Wirkung zur Abschwellung dar.
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Alumen
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Die klinische Anwendung:
- 1. Bei den Einnahmen hat Alumen die Wirkung der Vertreibung der pathogenen Hitze und Phlegma. Zur Behandlung der Epilepsie wird 1-3 Gramm Alumen oft mit Ethosuximid zusammen eingenommen.
- 2. Wirkung bei der äußeren Anwendung: Trocknung der pathogenen Nässe und Sterilisation, wird zur Behandlung der Krätze, Tinea und Juckreiz angewandt. Bei der Behandlung wird eine passende Menge vom Pulver auf der Wunde zerstreut aufgetragen oder im Wasser gelöst und damit die Wunde gereinigt.
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Die vorliegende Erfindung betrifft ein Arzneimittel, das nach dem beschriebenen Verfahren der pharmazeutischen Formulierung zubereitet werden kann.
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Die vorliegende Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zur Zubereitung der erfindungsgemäßen pharmazeutischen Formulierung in Form einer Salbe zur Behandlung der Tinea der Füße und Hände:
- 1. wobei 200 Gramm Gleditsia (Fructus Gleditsia Abnormalis) plus 6 Fach Wasser für 1.5 Stunden abgekocht werden,
- 2. wobei Gleditsia (Fructus Gleditsia Abnormalis) in zwei separaten Malen plus 5 Fach Wasser für 1.5 Stunden abgekocht werden,
- 3 wobei die Kombination der Abkochungen von den ersten und zweiten Prozessen mit dem destillierten Wasser zusammen zur Filtration geführt werden, das Filtrat wird danach unter vermindertem Druck bis zur relativen Dichte von 1.10-1.15 (80°C) dekomprimiert, plus Ethanol wird die Ethanolkonzentration bis 60 % erreicht, nach gründlicher Rührung wird es für 24 Stunden stehen gelassen, nach der Filtration wird Ethanol vom Filtrat zurückgenommen, und unter vermindertem Druck bis zur relativen Dichte von 1.30-1.35 (80°C) dekomprimiert, danach unter vermindertem Druck getrocknet und pulverisiert,
- 4 wobei 80 Gramm Alumen und 40 Gramm Borneal pulverisiert werden,
- 5. wobei Wasser-Phase besteht aus 4.5 ml Triethanolamin, 25 Gramm Tween-80, 100 ml Glyzerin und aus dem destillierten Wasser, Öl-Phase besteht aus 50 Gramm Stearinsäure, 35 Gramm flüssigem Paraffin, 50 Gramm Vaseline und 35 Gramm Glyzerin Monostearat. Die beiden obigen Bestandteile werden bis 80 °C erwärmt und bei der konstanten Temperatur gehalten. Öl-Phase wird der Wasser-Phase zugesetzt und ununterbrochen gerührt, im 80°C Temperaturzustand für 15 Minuten stehen gelassen bis die Temperatur auf 40°C gesunken ist, die aus dem dritten und vierten Prozess gewonnenen Pulver werden zugegeben und pulverisiert, weiter bei der Raumtemperatur gemixt, bis 1000 Gramm Fertigprodukt hergestellt ist.
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Die Hauptwirksamkeit der erfindungsgemäßen pharmazeutischen Formulierung:
- 1 Bakteriostatischer In-Vitro-Test (auf der Platte) deutet darauf hin, dass die erfindungsmäßige pharmazeutische Formulierung eine deutliche Hemmungswirksamkeit zum Aufwachsen von Candida albicans, Staphylococcus aureus Rosenbach, hämolytische Streptokokken, Pseudomonas aeruginosa und Colibazillus hat.
- 2. Antientzündungswirksamkeit: die entzündliche Rattenfußschwellung , die durch Carrageen verursacht ist, und die entzündliche Mausohren-Schwellung, die durch Xylol verursacht ist, können durch die lokale Verabreichung der erfindungsgemäßen pharmazeutischen Formulierung deutlich reduziert werden. Es wird festgestellt, dass die erfindungsgemäße pharmazeutische Formulierung gewisse Verbesserungswirksamkeit zur Behandlung der akuten exudativen Entzündung hat.
- 3 Juckreizstillungswirksamkeit: die experimentellen Studien über die Wirksamkeit der Juckreizstillung der erfindungsgemäßen pharmazeutischen Formulierung deuten daraufhin, dass der Juckreiz von Meersschweinchen, der durch Histamin-Phosphat verursacht ist, durch lokale Verabreichung deutlich reduziert werden kann und der Schwellenwert des Juckreizes dadurch erhöht wird.
- 4. Schmerzensstillungswirksamkeit: die erfindungsgemäße pharmazeutische Formulierung erhöht den Schwellenwert des Schmerzes (auf der Weise der Heizplatte) von Versuchstieren und zeigt dadurch eine gewisse Schmerzstillungswirksamkeit.
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Die toxikologische Forschung der erfindungsgemäßen pharmazeutischen Formulierung Die akute toxische Forschung durch den Tierversuch
Gemäß den Anforderungen der toxikologischen Untersuchung wurden korrelative Experimente und Beobachtungen durchgeführt, um den Einfluss auf die Sicherheit für die Versuchstiere nach Verabreichung der erfindungsgemäßen pharmazeutischen Formulierung mit der einmaligen, großen Dosis zu untersuchen.
Beim Experiment wurde die erfindungsgemäße pharmazeutische Formulierung in Form einer Salbe an der beschädigten und unbeschädigten Haut aufgetragen und dadurch die toxische Wirkung beobachtet. Die Versuchskaninchen wurden dabei mit der erfindungsgemäßen pharmazeutischen Formulierung in Form einer Salbe mit einer Dosis von 200 ml und 100 ml für 24 Stunden voll und reichlich kontaktiert, und nach der Entfernung der erfindungsgemäßen pharmazeutischen Formulierung wieder für 24 Stunden, 48 Stunden , 72 Stunden und bis 7 Tage ununterbrochen beobachtet, wobei keine toxische Reaktion an der beschädigten und unbeschädigten Haut beobachtet wurde. Die Ergebnisse belegten, dass die Toxizität der erfindungsgemäßen pharmazeutischen Formulierung relativ niedrig ist und eine große Sicherheit bei der Verabreichung an der lokalen Haut existiert.
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Das langfristige Toxizitätsexperiment
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24 gesunde, und erwachsene Weißkaninchen werden dabei getestet, um die toxische Reaktion nach den wiederholten Verabreichungen der erfindungsgemäßen pharmazeutischen Formulierung an der beschädigten und unbeschädigten Haut zu beobachten. Die Verabreichung erfolgt jeden Tag ein Mal und hat 12 Wochen gedauert, wobei die reversible Beobachtung für 2 Wochen durchgeführt wird. Während der Verabreichung, nach der Verabreichung und nach dem Schluss der reversiblen Beobachtung werden die Blut-Routine-Untersuchung und der Blut-Test durchgeführt. Die Ergebnisse belegten, dass dabei kein signifikanter Unterschied im Vergleich mit der Kontrollgruppe gefunden wird und es keinen negativen Einfluss auf die Funktion von Blut, Leber und Nieren der Versuchstiere gibt. Durch die Augenbeobachtung und die mikroskopische pathologische Untersuchung wird keine pathologische Änderung im Zusammenhang mit der Toxizität, und keine sekundäre Toxizitätsreaktion nach dem Schluss der Verabreichung gefunden, was darauf hindeutet, dass die erfindungsgemäße pharmazeutische Formulierung bei der lokalen Verabreichung eine große Sicherheit bietet.
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Hautirritationstest
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Dieser Test wird mit weißen Meerschweinchen durchgeführt, um die Irritationsreaktion und andere negative Reaktionen nach der Verabreichung an der Tierhaut mit der erfindungsgemäßen pharmazeutischen Formulierung in einem festgelegten Zeitraum zu beobachten.
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Die Bewertung der Irritationsreaktionen nach dem Bewertungsstandard für den Hautirritationstest zeigt, dass keine Irritationsreaktionen wie Ödeme und Erytheme u.a. auf der Haut von Handtestbereich Nr. 2 nach der Verabreichung an der Haut der Versuchstiere in 24 Stunden und 48 Stunden durch genaue Beobachtung gefunden wird. Dies deutet darauf hin, dass die erfindungsgemäße pharmazeutische Formulierung keine merkbare Hautirritationsreaktion hervorruft.
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Hautallergietest
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Die Ergebnisse belegten, dass die Versuchstiere in gutem Zustand sind, und anormales Verhalten, Asthma, Schock und andere allergischen Reaktionen dabei nicht gefunden wurden, es gibt keine Ödeme und Erytheme auf den getesteten Hautbereichen, die Allergiereaktionsrate beträgt Null und die Sensibilitätsrate beträgt ebenfalls Null. Es hat sich gezeigt, dass die erfindungsgemäße pharmazeutische Formulierung bei Hautkontakt mit den Versuchstieren keine Sensibilität behält.
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Die klinische Forschung der erfindungsgemäßen pharmazeutischen Formulierung der ersten Phase und die Statistik
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Ziel: die Behandlungswirksamkeit und die Arzneisicherheit der klinischen Behandlung bei Patienten mit Tinea der Füße und Hände (mit pathogener Nässe und pathogener Hitze) der erfindungsgemäßen pharmazeutischen Formulierung in Form einer Salbe zu beobachten.
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Diagnose und Auswahl der Patienten
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137 Patienten mit Tinea der Füße und Hände wurden dabei beobachtet, die Wahl wird durch klinische Untersuchungen getroffen, die Fälle durch die Diagnose der westlichen Medizin als Tinea der Füße und Hände (die oberflächliche Pilzinfektion) ausgewählt. Gemäß der Diagnose der traditionellen chinesischen Medizin gehören diese Patienten zur Erkrankung mit pathogener Nässe und pathogener Hitze (die Symptome sind: Juckreiz und Schmerzgefühl an der Haut der Füße und Hände, halb-transparente und nadelspitzenförmige Blasen mit einem festen Überzug auf der Wunde, durch Kratzen sind Wasser und roter Hautausschlag sichtbar, der nässende Hautausschlag ist fleckenweise faulig, hat einen roten Grundboden und eine weiße Haut darauf, die Zunge ist rot und hat einen gelben und dicken Belag, der Pulsschlag ist anormal und schnell).
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Ausschlusskriterien
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Die Patienten mit Herz-Kreislauf-und zerebrovaskulären Erkrankungen, primären Erkrankungen wie Leber-, Nieren- und Blutsystemserkrankungen, psychischen Erkrankungen und mit allergischen Hautkrankheiten wie Inforporationsekzeme wurden dabei ausgeschlossen.
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Die pharmazeutische Formulierung und Methoden
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Die erfindungsgemäße pharmazeutische Formulierung: Eine Salbe von 20 Gramm , angeboten durch Shen Zhen Be Ke Lian Pharmaceutical Sci-Tech Co. Ltd. Prüfungsmethoden: Externe Verabreichung mit der erfindungsgemäßen pharmazeutischen Formulierung in Form einer Salbe an der Läsion , je einmal morgens und abends, in einem Kurs von 3 Wochen.
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Beobachtungskriterien
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Allgemeine Sicherheitsindikatoren, Blut-, Urin-, Stuhlgang-Routine-Untersuchung, Leberfunktionstest, Symptom-Punktebewertung , mikroskopische Untersuchung von Pilzinfektionen. In jeder Woche werden die Patienten besucht und die Indikatorenuntersuchungen werden zweimal, vor -und nach der Behandlung, durchgeführt.
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Bewertungskriterien der Wirksamkeit
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Die Wirksamkeit wird auf der Grundlage der Leitprinzipien der Wirksamkeitskriterien bei der klinischen Forschung für die neuen Arzneimittel der traditionellen, chinesischen Medizin bewertet:
- Die Heilung: aller Juckreiz und Hautläsionen sind verschwunden. Das Ergebnis der mikroskopischen Untersuchung der Pilz-Dander: negativ
- Die merkbare Wirksamkeit: der Juckreiz und die Hautläsion sind zum größten Teil verschwunden, die gesamten Symptomindikatoren sind bis 70 % oder mehr verringert, das Ergebnis der mikroskopischen Untersuchung der Pilzinfektion: negativ, oder es gibt eine kleine Anzahl von Myzel-Sporen zu sehen.
- Die wenige Wirksamkeit: Juckreiz und Hautläsionen sind teilweise verschwunden, die gesamten Symptomindikatoren sind bis zu 30 % - 69 % verringert, es gibt eine kleine Anzahl von gebrochenen und verformten Sporen bei der mikroskopischen Untersuchung der Pilzinfektion zu sehen.
- Die Verringerungsrate der gesamten Symptomindikatoren = die gesamten Symptomindikatoren vor der Behandlung - die gesamten Symptomindikatoren nach der Behandlung / die gesamten Symptomindikatoren vor der Behandlung X 100 %
- Die Unwirksamkeit: es gibt keinen Fortschritt bei allen Aspekten im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung. Die Verringerungsrate der gesamten Symptomindikatoren liegt bei kleiner als 30 %.
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Die mykologische Wirksamkeit: Das Ergebnis der mikroskopischen Untersuchung der Pilzinfektion: ( - ) bedeutet: beseitigt, das Ergebnis der mikroskopische Untersuchung zur Pilzinfektion: ( + ) bedeutet: nicht beseitigt.
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Die Wirksamkeitsrate = (Heilung + merkbare Wirksamkeit) / die gesamte Zahl der Testfälle X 100 %
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Das Ergebnis
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Nach der dreiwöchigen Behandlung mit der erfindungsgemäßen pharmazeutischen Formulierung in Form einer Salbe wird der Indikatorentest und die direkte mikroskopische Untersuchung der Pilzinfektion durchgeführt. Nach der statistischen Punktetabelle von Symptomindikatoren durch die klinische Untersuchung werden die Punkte berechnet, und die Behandlungswirksamkeit bewertet. Nach der statistischen Analyse wurden insgesamt 137 Fälle bei der ersten Phase beobachtet, darunter 128 Fälle mit Tinea der Füße, 9 Fälle mit Tinea der Hände , von denen wurden 62 Fälle durch die Behandlung geheilt, 38 Fälle wurden mit der merkbaren Wirksamkeit, 25 Fälle mit der wenigen Wirksamkeit beobachtet, die Wirksamkeitsrate beträgt 72.99 %, die Beseitigungsrate der Pilzinfektion beträgt 81.02 %, dabei wurden 111 Fälle als negativ und 26 Fälle als positiv bewertet, die Rückfallsrate durch die Beobachtung in der 6. Woche beträgt 4.58% , bitte vgl. die Tabelle unten:
Tabelle 1. Die klinischeWirksamkeitsanalyse
| | Woche 1. | Woche 2. | Woche 3. |
| Zahl der Fälle | 137 | 137 | 137 |
| Heilung | 38 | 50 | 62 |
| merkbare Wirksamkeit | 45 | 43 | 38 |
| Wenige Wirksamkeit | 24 | 18 | 25 |
| Unwirksamkeit | 30 | 26 | 14 |
Tabelle 2. Die mykologische Wirksamkeit und Vergleich der Rückfallsrate in 6Wochen
| Die Beseitigungsrate in 3. | Woche. |
| Zahl der Fälle | 137 |
| Negativ | 111 |
| Positiv | 26 |
| Beseitigungsrate | 81.02% |
| Die klinische Rückfallsrate in | 6.Woche. |
| Zahl der Fälle | 137 |
| Rückfall | 6 |
| Keinen Rückfall | 131 |
| Rückfallsrate | 4.58 % |
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Durch die klinische Untersuchung wurden Erytheme, Ödeme und allergische Nebenwirkungen nicht gefunden. Es hat sich gezeigt, dass die erfindungsgemäße pharmazeutische Formulierung bei der klinischen Anwendung eine große Sicherheit, eine gute Verträglichkeit und eine zuverlässige Wirksamkeit bietet.