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Die
vorliegende Erfindung betrifft ein Occlusionsinstrument, welches
aus einer Fassung und einem Geflecht dünner Drähte oder Fäden besteht, das mittels eines
Umformungs- und
Wärmebehandlungsverfahrens
eine geeignete Form erhält,
wobei das Occlusionsinstrument einen proximalen Retentionsbereich,
einen distalen Retentionsbereich, wobei in dem distalen Retentionsbereich
die Enden der Drähte
in einer Fassung zusammenlaufen, und einen zylindrischen Steg zwischen
dem proximalen und dem distalen Retentionsbereich aufweist, wobei
die beiden Retentionsbereiche durch einen meist intravaskulären Operationseingriff
beiderseits eines zu verschließenden
Shunts in einem Septum zur Anlage kommen, während der Steg durch den Shunt
hindurch läuft.
Die Erfindung betrifft des weiteren ein Verfahren zur Herstellung
dieses Occlusionsinstruments.
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In
der Medizintechnik besteht seit längerem das Bemühen, septale
Defekte, wie etwa Defekte des Vorhofseptums, mittels eines transvenösen, interventionellen
Zugangs nichtchirurgisch, also ohne Operation im eigentlichen Sinne,
katheterinterventionell zu verschließen. Dabei wurden verschiedene
Occlusionssysteme mit unterschiedlichen Vor- und Nachteilen vorgeschlagen,
ohne das sich bisher ein bestimmtes Verschluss-System durchsetzen
konnte. Im folgenden werden die verschiedenen Systeme „Occluder" oder „Occlusionsinstrumente" genannt.
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Bei
allen interventionellen Occlusionssystemen wird transvenös über einen
in einem Septum vorliegenden, zu verschließenden Defekt ein selbst-expandierendes
Schirmsystem eingebracht. Ein derartiges System könnte beispielsweise
aus zwei Schirmchen bestehen, die jeweils an der distalen Seite
(d.h. an der weiter von der Körpermitte
bzw. vom Herzen entfernten Seite) bzw. an der proximalen Seite (d.h.
an der näher
zur Körpermitte
angeordneten Seite) des Septums positioniert werden, wobei anschließend die
beiden Schirmprothesen im Septum-Defekt zu einem Doppelschirm verschraubt
werden. Das Verschluss-System besteht somit dann im zusammengebauten
Zustand üblicherweise
aus zwei aufgespannten Schirmchen, die über einen kurzen, durch den
Defekt hindurch laufenden Stift miteinander verbunden sind.
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Bei
derartigen aus dem Stand der Technik bekannten Occlusionsinstrumenten
stellt es sich jedoch als nachteilig heraus, dass die Implantationsprozedur
relativ kompliziert, schwierig und aufwendig ist. Abgesehen von
dem komplizierten Implantieren des Verschluss-Systems im zu verschließenden Septum-Defekt
besteht bei den verwendeten Schirmchen grundsätzlich die Gefahr der Materialermüdung mit Branchenfraktur.
Ferner ist häufig
mit thrombembolischen Komplikationen zu rechnen.
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Bei
einem anderen Typ eines Occlusionsinstruments, dem sogenannten Lock-Clamshell-Schirmsystem, sind
zwei vorzugsweise mit Dacron bespannte Stahlschirme vorgesehen,
die durch je vier Ärmchen
stabilisiert werden. Dieser Occludertyp wird über einen venösen Zugang
des Patienten implantiert. Bei dem Lock-Clamshell-Occluder hat es
sich jedoch als problematisch erwiesen, dass das zur Implantation
benötigte
Einführbesteck
relativ groß ausgeführt werden
muss. Ein weiterer Nachteil liegt darin, dass viele verschiedene
Occludergrößen benötigt werden,
um den jeweiligen Proportionen des zu schließenden Septum-Defekts gerecht
zu werden. So hat sich herausgestellt, dass die Schirmchen im eingesetzten
Zustand nicht vollständig
abflachen, wenn die Länge
oder der Durchmesser des im Defekt eingesetzten Stegs nicht optimal
passt. Dies führt
zu einer unvollständigen
Endothelialisierung. Ferner hat es sich gezeigt, dass viele der
im Körper
des Patienten implantierten Systeme über einen längeren Zeitraum aufgrund der
erheblichen mechanischen Belastung Materialermüdungen und Brüche in den
metallischen Strukturen aufweisen. Dies ist insbesondere dann der
Fall, wenn zwischen dem Implantat und dem Septum dauerhaft Spannungen
bestehen.
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Um
diese Nachteile auszuräumen,
wurden selbst-zentrierende Occlusionsinstrumente entwickelt, die
mittels minimalinvasiver Verfahren, beispielsweise über einen
Katheder und Führungsdrähte, in
den Körper
des Patienten eingeführt
und in den zu verschließenden
Septum-Defekt eingebracht werden. Der Konstruktion liegt dabei das
Prinzip zugrunde, dass sich das Occlusionsinstrument auf die Größe des für den intravaskulären Operationseingriff
verwendeten Einführbesteckes
bzw. Katheder verjüngen
lässt.
Ein derart verjüngtes
Occlusionsinstrument wird dann über
den Katheder in den zu verschließenden Septum-Defekt bzw. in
den zu verschließenden
Shunt des Septum-Defektes eingebracht. Danach tritt der Occluder
aus dem Katheder aus, worauf sich anschließend die selbst-expandierenden
Schirmchen bzw. Retentionsscheibchen entfalten, die sich beiderseits
des Septums anlegen. Die Schirme wiederum enthalten beispielsweise
aus Dacron gefertigte Gewebeeinlagen oder werden von solchen überspannt,
womit der Defekt bzw. Shunt verschlossen wird. Die im Körper verbleibenden
Implantate werden nach einigen Wochen bis Monaten mehr oder weniger
vollständig
von körpereigenem Gewebe
eingeschlossen.
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Ein
Beispiel eines derartigen selbst-zentrierenden Occlusionsinstruments
ist aus der US-Patentschrift
Nr. 5,725,552 bekannt, in der ein unter dem Namen „Amplatzer-Occluder" bekanntes Occlusionsinstruments
beschrieben ist. Dieses bekannte System soll nachfolgend kurz unter
Bezugnahme auf die 15a bis 15c beschrieben werden.
Im einzelnen ist 15a ein
aus dem Stand der Technik beispielsweise gemäß der US-Patentschrift Nr. 5,725,552
bekanntes Röhrengeflecht
als Ausgangsgerüst
bzw. Grundkörper
zur Herstellung eines solchen bekannten Occlusionsinstruments gezeigt,
wobei die Enden des Röhrengeflechts
jeweils mit einer Fassung gehalten werden müssen. 15b stellt eine Seitenansicht eines beispielsweise
aus der US-Patentschrift Nr. 5,725,552 bekannten Occlusionsinstruments
vom PFO-Typ mit einer Seitenschnittdarstellung auf der rechten Seite
dar, wobei das Occlusionsinstruments aus einem Röhrengeflecht gemäß 15a hergestellt ist, während 15c eine Seitenansicht eines
ebenfalls beispielsweise aus der US-Patentschrift Nr. 5,725,552
bekannten weiteren Occlusionsinstruments vom ASD-Typ mit einer Seitenschnittdarstellung
auf der rechten Seite zeigt, wobei dieses Occlusionsinstruments
ebenfalls aus einem Röhrengeflecht
gemäß 15a hergestellt ist.
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Unter
dem hierin verwendeten Begriff „PFO-Typ" ist ein Occlusionsinstrument zur Behandlung
eines Patent-Foramen-Ovale (PFO) zu verstehen, während unter dem Begriff „Occlusionsinstrument
vom ASD-Typ" ein
Occlusionsinstrument zur Behandlung eines Vorhof-Septum-Defekts
(ASD) zu verstehen ist.
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Die
bekannten Occlusionsinstrumente bestehen aus einem Geflecht aus
einer Vielzahl feiner, geflochtener Nitinol-Drähte in Form eines Jojos. Jenes
Geflecht wird in seiner ursprünglichen
Form als Rundgeflecht hergestellt, welches sowohl an seinem Anfang
(bzw. an seiner proximalen Seite) als auch an seinem Ende (bzw.
an seiner distalen Seite) lose Drahtenden aufweist. Bei der Weiterverarbeitung
des Rundgeflechtes müssen
dann diese losen Enden jeweils in einer Hülse gefasst und verschweißt werden. Nach
dieser entsprechenden Weiterverarbeitung weist sowohl die proximale
Seite als auch die distale Seite des fertigen Occluders jeweils
eine abstehende Hülse
auf. In das distale und proximale Retentionsschirmchen und in dem
dazwischen angeordneten Steg sind Dacron-Patches eingenäht. Aufgrund des Memory-Effektes
des verwendeten Nitinol-Materials entfalten sich die beiden Retentionsschirmchen
beim Verlassen des Katheders selbstständig. Dies erfolgt zunächst über eine
ballonartige Zwischenstufe, wobei die Retentions-Schirmchen letztendlich beiderseits
des Septums entgültig
platziert eine mehr oder weniger abgeplattete Form einnehmen. Der
Steg zentriert sich während
des Aufspannens der Schirmchen in dem zu verschließenden Shunt
selbstständig.
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Durch
diese beim proximalen Retentionsbereich des Occluders hervorstehende
Hülse tritt
das Problem auf, dass das eingesetzte Implantat emboliebedingte
Probleme, insbesondere die konsekutive Embolisation, hervorruft.
Dadurch, dass Anteile des Occlusionsinstruments über die Septumwand hervorragen
und im ständigen
Blutkontakt stehen, werden des weiteren häufig Abwehrreaktion hervorgerufen. Ferner
wird oft auch eine vollständige
Endothelialisierung des Verschluss-Implantats verhindert.
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Des
weiteren ist aus der WO 2005/020822 A1 ein Occlusionsinstrument
der eingangs genannten Art sowie ein Verfahren zur Herstellung eines
derartigen Occlusionsinstruments bekannt. Das darin beschriebene
Occlusionsinstrument besteht im wesentlichen aus einem Geflecht
dünner
Drähte
oder Fäden
aus einem Material mit Formgedächtnis-Funktion. Im expandierten
Zustand weist das bekannte Occlusionsinstrument einen proximalen
und einen distalen Retentionsbereich sowie einen dort zwischen angeordneten
zylindrischen Steg auf.
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Dadurch,
dass bei diesem Stand der Technik der proximale Retentionsbereich
des Geflechts eine zum proximalen Ende hin offene Form aufweist,
kann erreicht werden, dass im eingesetzten Zustand des Occlusionsinstruments
grundsätzlich
der Randsaum des proximalen Retentionsbereiches flach an der Septumwand
anliegt und der Retentionsbereich nicht über die Septumwand herausragt.
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Bei
dem Herstellungsverfahren gemäß der WO
2005/020822 A1 kommt eine Flechttechnik zum Einsatz, bei der ein
nach oben offenes röhrenförmiges Geflecht
hergestellt wird, welches nur an einem Ende mit einer Fassung zum
Bündeln
der Fäden
bzw. Drähte
des Geflechts versehen werden muss, während an der gegenüberliegenden
Seite die Fäden bzw.
Drähte
des Geflechtes aus deren Mitte heraus untereinander verflochten
werden.
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Dadurch
ist es möglich,
ein Geflecht herzustellen, welches als Ausgangsgerüst für das bekannte
Occlusionsinstrument dient, wobei der proximale Retentionsbereich
des Ausgangsgerüsts
eine zum proximalen Ende hin offene Form aufweist.
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Zur
näheren
Erläuterung
des aus der WO 2005/020822 A1 bekannten Occlusionsinstruments sei
insbesondere auch auf 16a bis 16c verwiesen. Im einzelnen
ist in 16a ein beispielsweise
aus der WO 2005/020822 A1 bekanntes tulpen- bzw. glockenförmiges Geflecht
mit einer distalen Fassung gezeigt. In 16b ist eine Seitenansicht eines aus
der WO 2005/020822 A1 bekannten Occlusionsinstruments vom PFO-Typ
mit einer Seitenschnittdarstellung auf der rechten Seite gezeigt,
wobei das Occlusionsinstruments aus einem Röhrengeflecht gemäß 16a hergestellt ist. In 16c ist schließlich noch
eine Seitenansicht eines aus der WO 2005/020822 A1 bekannten Occlusionsinstruments
vom ASD-Typ mit einer Seitenschnittdarstellung auf der rechten Seite
gezeigt, wobei das Occlusionsinstruments ebenfalls aus einem Röhrengeflecht
gemäß 16a hergestellt ist.
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Bei
diesen aus der WO 2005/020822 A1 bekannten Occlusionsinstrumenten
hat es sich als nachteilig erwiesen, dass das Geflecht am proximalen
Ende eine Öffnung
aufweist, die mit beispielsweise einer Dacron-Einlage oder mit einem
Tuch überspannt
werden muss, damit das fertige Occlusionsinstrument am proximalen
Ende nicht mehr offen ist. Dies bedingt einen recht aufwendigen
und von daher kostenintensiven Fertigungsprozess zur Herstellung eines
derartigen Occlusionsinstruments. Ferner müssen verschiedene Materialien,
nämlich
die Materialien des Geflechts und die Materialien der Dacron-Einlage
oder des Tuches, miteinander kraftschlüssig verbunden werden. Derartige
Verbindungsstellen sind im Hinblick auf eine Materialermüdung grundsätzliche
Schwachstellen. Demnach besteht bei diesem bekannten Occlusionstyp
die erhöhte
Gefahr der Materialermüdung
mit Branchenfraktur. Ferner hat es sich gezeigt, dass im Körper des
Patienten ein derartiges implantiertes System über einen längeren Zeitraum Materialermüdungen und
Brüche
in den Verbindungspunkten zwischen den metallischen Strukturen und
der Dacron-Einlage aufweisen können,
was aufgrund der erheblichen mechanischen Belastung herrührt. Dies
ist insbesondere dann der Fall, wenn zwischen dem Geflecht und der
Einlage dauerhaft Spannungen bestehen.
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Ferner
ist bei den aus der WO 2005/020822 A1 bekannten Occlusionsinstrumenten
mit thrombembolischen Komplikationen zu rechnen. Zwar kann bei dem
bekannten System erreicht werden, dass im eingesetzten Zustand des
Occlusionsinstruments der Randsaum des proximalen Retentionsbereiches flach
an der Septumwand anliegt und der Retentionsbereich nicht über die
Septumwand herausragt, allerdings weist das proximale Ende des bekannten
Occlusionsinstruments eine Proximalwand auf, in der axial zum Steg
eine herstellungsbedingte Öffnung vorgesehen
ist. Auch wenn diese Offnung – wie
bereits beschrieben – mittels
beispielsweise der Dacron-Einlage verschlossen wird, kann bei dem
bekannten System nicht verhindert werden, dass bei dem fertigen
Occlusionsinstrument beim proximalen Retentionsbereich des Occluders,
und zwar dort, wo die mittels der Dacron-Einlage verschlossenen Öffnung angeordnet
ist, zumindest eine muldenförmige Vertiefung
verbleibt oder unter Umständen
auch Komponenten hervorstehen.
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Mit
der muldenförmigen
Vertiefung und den hervorstehenden Komponenten tritt allerdings
das Problem auf, dass das eingesetzte Implantat emboliebedingte
Probleme, insbesondere die konsekutive Embolisation, hervorruft.
Diese emboliebedingten Probleme treten insbesondere dann in Erscheinung, wenn
der Patient unter einem so genannten Vorhofflimmern des Herzens
leidet. Hierbei handelt es sich aus einer frequenten Erregung der
Vorhöfe
des Herzens, die zu keiner Kontraktion der Vorhöfe führt. Folge dieses Kontraktionsverlustes
der Vorkammern des Herzens ist es, dass eine wirksame Durchwirbelung
und Durchmischung des Blutes ausbleibt und sich Tromben im Vorhof
bilden können.
Ein erhebliches Risiko bei der Vorhoftrombenbildung infolge Vorhofflimmerns
besteht darin, dass solche Tromben mit dem Blutstrom mitgerissen
werden können
und in die arterielle Zirkulation gelangen. Folgen dieser Embolisation
sind insbesondere Schlaganfälle,
die in etwa 5% pro Jahr bei Patienten mit Vorhofflimmern auftreten,
falls nicht durch eine chronische Behandlung eine Geringungshemmung
des Blutes mit so genannten Dicumerolen durchgeführt wird. Eine Herbeiführung der
Geringungshemmung des Blutes mit so genannten Dicumerolen ist allerdings
ebenfalls nicht risikolos. Nebenwirkungen der Behandlungen mit Dicumerolen
sind vermehrte Blutungen, sodass Kontraindikationen für diese
Behandlung bei ca. 20% der Patienten mit Vorhofflimmern besteht
und die Patienten somit aufgrund von einer Risikoabwägung Blutung/Schlaganfall
das Risiko eines Schlaganfalls in Kauf genommen wird.
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Der
vorliegenden Erfindung liegt von daher die Problemstellung zugrunde,
ein solches aus der Medizintechnik bekanntes und in der WO 2005/020822
A1 beschriebenes Occlusionsinstrument, derart weiterzuentwickeln,
dass die vorstehend genannten Nachteile überwunden werden können. Insbesondere
soll ein Occlusionsinstrument angegeben werden, dass zum Verschluss
von Defekten unterschiedlicher Größe anwendbar ist, wobei die
Implantation des Occluders auf einfache Weise erfolgen kann. Ferner
soll bei dem Occlusionsinstrument das Auftreten üblicher Komplikationen, wie
Dislokation, Teil-Embolisation
oder Materialermüdung
des Verschluss-Systems, möglichst
reduziert werden. Darüber
hinaus soll ein Occlusionsinstrument angegeben werden, welches den
Ver schluss eines Septum-Defektes sicherstellt, wobei möglichst
geringe Anteile des Occlusionsinstruments über die Septumwand hervorragen,
um so die damit verbundenen und oben genannten Komplikationen zu
vermeiden.
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Auf
der Grundlage dieser Problemstellung liegt der vorliegenden Erfindung
die Aufgabe zugrunde, ausgehend von dem aus der WO 2005/020822 A1
bekannten System ein Occlusionsinstrument anzugeben, welches im
eingesetzten Zustand an der proximalen Seite des Septum-Defektes
möglichst flach
mit dem Septum abschließt,
und bei welchem Gefahr der Materialermüdung mit Branchenfraktur deutlich
reduziert ist, und zwar bei geringeren Herstellungskosten. Der vorliegenden
Erfindung liegt ferner das technische Problem zugrunde, ein Verfahren zum
Herstellen eines derartigen Occlusionsinstruments anzugeben.
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Diese
Aufgabe wird bei einem Occlusionsinstrument der eingangs genannten
Art erfindungsgemäß dadurch
gelöst,
dass der proximale Retentionsbereich des Geflechts am proximalen
Ende des Occlusionsinstruments eine vollständig geschlossene Proximalwand
aufweist, welche eine stetige Fläche aufweist,
die das proximale Ende des Occlusionsinstruments bildet.
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Das
der vorliegenden Erfindung zugrunde liegende verfahrenstechnische
Problem wird ferner durch ein Verfahren zur Herstellung des vorstehend genannten
Occlusionsinstruments gelöst,
das sich durch den Verfahrensschritt des Ausbildens eines kugel-,
birnen- oder tropfenförmigen Hohlgeflechts
mittels eines an sich bekannten Flechtverfahrens und durch den Verfahrensschritt
des Ausformens eines proximalen Retentionsbereichs, eines distalen
Retentionsbereichs am gebündelten
ersten Ende und eines zwischen dem proximalen und dem distalen Retentionsbereich
angeordneten zylindrischen Stegs auszeichnet. Dabei ist vorgesehen,
dass das Hohlgeflecht an einem ersten, distalen Ende gebündelt wird und
an einem gegenüberliegenden
zweiten, proximalen Ende eine vollständig geschlossene Proximalwand
mit einer stetigen Fläche
aufweist.
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Unter
dem hierin verwendeten Begriff „Proximalwand" ist jener Abschnitt
bzw. Bereich des proximalen Retentionsbereiches des Geflechtes am
proximalen Ende des Occlusionsinstruments zu verstehen, der proximalseitig
den Verschluss für
den zu schließenden
Defekt bildet.
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Die
Vorteile der Erfindung liegen insbesondere darin, dass ein intravaskuläres Occlusionsinstrument,
insbesondere zur Behandlung von Septum-Defekten, angegeben wird,
wobei sich das Verschlussinstrument für eine Zufuhr über einen
Katheter zu dem zu verschließenden
Defekt eignet. Dadurch, dass der proximale Retentionsbereich des Geflechts
am proximalen Ende eine vollständig
geschlossene Proximalwand aufweist, welche eine stetige Fläche aufweist,
die das proximale Ende des Occlusionsinstruments bildet, kann zum
einen in besonders vorteilhafter Weise erreicht werden, dass sich das
Occlusionsinstrument – unabhängig von
der Proportion des Durchmessers des zu verschließenden Defekts und unabhängig von
der Stärke
der Septumwand – an
den Defekt in der Septumwand selbständig anpasst, und zwar derart,
dass an der proximalen Seite des Defekts keine Anteile des Occlusionsinstruments über die
Ebene, in welcher die Septumwand mit dem Defekt liegt, herausragt.
Diese Ebene, d.h. die Ebene, in welcher die Septumwand mit dem Defekt
liegt, wird bei der erfindungsgemäßen Lösung durch die vollständig geschlossene
Proximalwand des Occlusionsinstruments gebildet. Zum anderen kann
mit der erfindungsgemäßen Lösung erreicht werden,
dass in dieser Proximalwand keinerlei Vertiefungen oder andere im
mathematischen Sinne „Unstetigkeiten", wie etwa scharfe
Kanten, Knicke etc., vorliegen, so dass die üblichen hiermit mit Zusammenhang
stehenden Komplikationen, insbesondere im Hinblick auf emboliebedingte
Probleme, nicht mehr auftreten können.
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Vor
allem kann erreicht werden, dass das eingesetzte Occlusionsinstrument
wesentlich schneller als bei den aus dem Stand der Technik bekannten Verschluss-Systemen
vollständig
von körpereigenem Gewebe
eingeschlossen wird. Aus der Verwendung eines aus dünnen Drähten oder
Fäden aufgebauten Geflechts
als Ausgangsmaterial für
das erfindungsgemäße Occlusionsinstrument
leitet sich der weitere Vorteil ab, dass es langfristig eine im
Vergleich zu den aus dem Stand der Technik bekannten Systemen bessere
mechanische Stabilität
aufweist. Somit kann das Auftreten von Brüchen in der Struktur des eingesetzten
Implantats weitgehend verhindert werden. Ferner besitzt das Geflecht
eine bessere Steifigkeit, da die gesamte Struktur aus einem Material
und ohne Verbindungsstellen gebildet ist.
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Insbesondere
dadurch, dass bei der erfindungsgemäßen Lösung vollständig auf Gewebeeinlagen bzw.
Dacron-Einlagen verzichtet werden kann, wie es beispielsweise bei
dem Verschlusssystem gemäß der WO
2005/020822 A1 der Fall ist, kann wirkungsvoll das frühzeitige
Auftreten von Materialermüdungserscheinungen
weiter reduziert werden, wobei sogar insgesamt die Herstellungskosten
noch herabgesetzt werden.
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Die
am proximalen Retentionsbereich des Geflechtes vorgesehene vollständig geschlossene Proximalwand
gestattet es zusätzlich,
dass der proximale Retentionsbereich des Instruments im eingesetzten
Zustand an dem Randsaum des Defektes vollständig abflacht, und zwar nahezu
unabhängig von
dem Durchmesser des Defektes und der Stärke der Septumwand. Demnach
kann das Occlusionsinstrument über
einen weiten Bereich unterschiedlich großer Septum-Defekte eingesetzt
werden. Dadurch, dass am proximalen Retentionsbereich auf eine Fassung
zum Zusammenbündeln
bzw. Zusammenfassen des Geflechtes verzichtet werden kann, ragt auch
keine Komponente des Occlusionsinstruments über die Septumwand hinaus,
so dass ein ständiger Blutkontakt
mit Komponenten des Implantats verhindert werden kann. Dies hat
den Vorteil, dass Abwehrreaktionen des Körpers und keine thrombembolischen
Komplikationen zu befürchten
sind.
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Mit
dem erfindungsgemäßen Verfahren
wird eine besonders leicht zu realisierende Möglichkeit zur Herstellung des
vorstehend beschriebenen Occlusionsinstruments angegeben. Dabei
wird zunächst
ein kugel-, birnen- oder tropfenförmiges Hohlgeflecht mittels
beispielsweise einer Rundflechtmaschine ausgebildet. Es kommt hier
eine Technik zum Einsatz, bei der das ausgebildete Geflecht am Ende der
Flechtlänge,
d.h. am späteren
distalen Ende des Occlusionsinstruments, gebündelt wird und am Anfang der
Flechtlänge,
d.h. am späteren
proximalen Ende des Occlusionsinstruments, geschlossen ist. Damit
ist es möglich,
ein „sackförmiges" Hohlgeflecht herzustellen,
dessen gebündeltes
Ende dem distalen Ende des fertigen Occlusionsinstruments und dessen
gegenüberliegendes
geschlossenes Ende dem proximalen Ende bzw. der Proximalwand des
fertigen Occlusionsinstruments entspricht. Dadurch, dass zum Herstellen
des Occlusionsinstruments ein an sich bekanntes Flechtverfahren
verwendet wird, weist das gefertigte Occlusionsinstrument mechanische
Eigenschaften hinsichtlich beispielsweise der Dehnung, Stabilität, Festigkeit
etc. auf, die individuell an den späteren Einsatz des Occlusionsinstruments angepasst
werden können.
In vorteilhafter Weise können
metallische Drähte,
aber auch organische Fäden
zu dem Geflecht verarbeitet werden. Selbstverständlich ist unter den hierin
verwendeten Begriffen „kugelförmig", „birnenförmig", „tropfenförmig" und „sackförmig" jeweils solche Formgebungen
zu verstehen, die einer Kugel, einer Birne, einem Tropfen oder einem
Sack ähnlich
sind. Die Erfindung ist insbesondere nicht auf eine exakte Kugelform
etc. beschränkt.
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Bevorzugte
Weiterbildungen der Erfindung sind bezüglich des Occlusionsinstruments
in den Unteransprüchen
2 bis 10 und bezüglich
des Herstellungsverfahrens in den Unteransprüchen 12 und 13 angegeben.
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Besonders
bevorzugt ist vorgesehen, dass die Proximalwand des Occlusionsinstruments
als stetige Fläche
eine gekrümmte
Fläche
aufweist. Hierbei ist wesentlich, dass die Krüm mung dieser Fläche keine
Unstetigkeiten, wie beispielsweise Kanten, Ecken, etc., aufweist.
Hinsichtlich des hierin verwendeten Begriffes „Stetigkeit" sei auf die mathematische
Definition einer stetigen Fläche,
wie sie in der Topologie bekannt ist, verwiesen. Denkbar wäre beispielsweise,
dass die Proximalwand eine gekrümmte Fläche aufweist,
die im Hinblick auf die Ebene, in welcher die Septumwand mit dem
Defekt liegt, vorzugsweise leicht konkav gekrümmt ist, um somit ein besonders
gutes, d.h. flaches und ebenes Anliegen der Proximalwand an der
Septumwand zu gewährleisten. Selbstverständlich ist
aber auch denkbar, dass die Fläche
der Proximalwand im Hinblick auf die Septumwand vorzugsweise leicht
konvex ausgebildet ist, wodurch erreicht werden kann, dass die kraftschlüssige Verbindung
zwischen der Proximalwand bzw. dem peripheralen Bereich der Proximalwand
mit der Septumwand am zu verschließenden Defekt besonders groß ist, um
somit ein besseres Fixieren des Occlusionsinstruments im zu schließenden Defekt
zu ermöglichen.
Auch wäre
es denkbar, dass die Proximalwand am Außenbereich beispielsweise leicht
konkav geformt ist, während
sie in Richtung Mitte, d.h. zur Position, die axial zum Steg des
Occlusionsinstruments liegt, in eine konvexe Formgebung übergeht. Auch
dies kann insbesondere im Hinblick auf die Fixierung des Occlusionsinstruments
im zu verschließenden
Defekt Vorteile mit sich ziehen.
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In
einer besonders bevorzugten Realisierung der zuletzt genannten Ausführungsform,
bei welche die Proximalwand des Occlusionsinstruments als stetige
Fläche
eine gekrümmte
Fläche
aufweist, ist vorgesehen, dass die gekrümmte Fläche mit der Oberfläche eines
Abschnitts eines kugel-, birnen- oder tropfenähnlichen Körpers übereinstimmt. Anders ausgedrückt bedeutet
dies, dass die Proximalwand des Occlusionsinstruments beispielsweise
in Gestalt einer Kugelkappe oder eines Tropfensegments gebildet
sein kann. Selbstverständlich
sind hier aber auch andere Formgebungen denkbar. Vorteilhaft ist
insbesondere, dass mit der erfindungsgemäßen Lösung ein Occlusionsinstrument
angegeben werden kann, welches unabhängig von der Art und insbesondere
auch der Größe des zu
verschließenden
Defekts grundsätzlich
optimal angewandt werden kann.
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Insbesondere
ist für
das Occlusionsinstrument bevorzugt vorgesehen, dass das Geflecht
aus Nitinol oder aus einem anderen Material mit Formgedächtnis-
oder Memory-Effekt besteht. Als andere Materialien könnten beispielsweise
Kupfer-Zink-Aluminium-Legierungen,
Gold-Cadmium-Legierungen oder auch Legierungen auf einer Eisen-Basis,
wie z.B. Eisen-Mangan-Silicium-Legierungen, aber auch Kunststoffe
in Frage kommen, die allesamt dadurch gekennzeichnet sind, dass
sie über
ein extrem hohes Erinnerungsvermögen
verfügen.
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Für das erfindungsgemäße Occlusionsinstrument
ist insbesondere vorgesehen, dass das Geflecht aus einem Formgedächtnispolymer
ausgebildet ist, welches beispielsweise auf Polyanhydriden als Matrix
oder auf Polyhydroxycarbonsäuren
basieren. Hierbei handelt es sich um synthetische, abbaubare Materialien,
die über
einen thermisch induzierten Formgedächtniseffekt verfügen. Denkbar
wären aber
auch andere Formgedächtnispolymere,
wie etwa Blockcopolymere, wie sie beispielsweise im Sonderdruck
Angewandte Chemie 2002, 114, Seiten 2138 bis 2162, von A. Lendlein
und S. Kelch beschrieben werden.
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Durch
die Verwendung eines derartigen Materials ist es möglich, als
Ausgangskörper
für das
Occlusionsinstrument ein beispielsweise mittels eines Rundflechtverfahrens
erzeugtes, sackförmiges
Hohlgeflecht zu verwenden, welches an seinem einen Ende geschlossen
und an seinem anderen Ende offen und gebündelt ist. Jener Ausgangskörper wird
anschließend
mittels eines Umformungs- und Wärmebehandlungsverfahrens
in die gewünschte
Form des Occlusionsinstruments gebracht. Selbstverständlich sind
hier aber auch andere Weiterverarbeitungsverfahren denkbar.
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In
einer vorteilhaften Weiterentwicklung der zuletzt genannten Ausführungsform
des erfindungsgemäßen Occlusionsinstruments,
bei welchem das Geflecht aus einem Formgedächtnismaterial gebildet wird,
ist vorgesehen, dass das Material ein biologisch abbaubares Formgedächtnis-Polymermaterial
aufweist. Insbesondere eignen sich synthetische, bioabbaubare Implantatmaterialen.
Derartige abbaubare Werkstoffe bzw. Polymere enthalten unter physiologischen
Bedingungen spaltbare Bindungen. Dabei spricht man von einer „Bioabbaubarkeit", wenn der Werkstoff
unter Verlust der mechanischen Eigenschaft durch oder in einem biologischen
System abgebaut wird. Die äußere Form
sowie die Maße
des Implantats bleiben während
des Abbaus unter Umständen
erhalten. Wird von einer Degradationszeit ohne zusätzliche
quantifizierende Angabe gesprochen, so ist die Zeit, in der der
vollständige
Verlust der mechanischen Eigenschaft auftritt, gemeint. Unter biostabilen
Werkstoffen versteht man solche, die in biologischen Systemen stabil
sind und langfristig zumindest dort teilweise abgebaut werden.
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Bei
abbaubaren Polymeren unterscheidet man zwischen hydrolytisch und
enzymatisch abbaubare Polymere. Der hydrolytische Abbau hat den
Vorteil, dass die Abbaugeschwindigkeit unabhängig vom Ort der Implantation
ist, da Wasser überall
vorhanden ist. Dem gegenüber
ist die Konzentration an Enzymen lokal sehr unterschiedlich. Bei
bioabbaubaren Polymeren oder Werkstoffen kann demnach der Abbau
durch reine Hydrolyse, enzymatisch induzierte Reaktionen oder durch
deren Kombination erfolgen. Typische hydrolysierbare chemische Bindungen
sind Amid-, Esther- oder Acethal-Bindungen. Bei dem Abbau beobachtet
man zwei Mechanismen. Bei einem Oberflächenabbau findet die Hydrolyse
chemischer Bindungen ausschließlich
an der Oberfläche
statt. Aufgrund des hydrophoben Charakters erfolgt der Polymerabbau
schneller als die Diffusion von Wasser in das Innere des Materials.
Diesen Mechanismus beobachtet man vor allem bei Poly(anhydride)n
oder Poly(ortoesther)n. Für
die vor allem für
den Formgedächtnis-Effekt
bedeutsamen Poly(hydroxcarbonsäuren),
wie etwa Polymilchsäure)
oder Poly(glykosesäure)
bzw. entsprechend Copolymere, erfolgt der Polymerabbau im gesamten
Volumen. Der geschwindigkeitsbestimmende Schritt ist hierbei die
hydrolytische Bindungsspaltung, da die Diffusion von Wasser in der
eher hydrophilen Polymermatrix relativ schnell erfolgt. Für die Anwendung
von bioabbaubaren Polymeren ist entscheidend, dass sie sich einerseits
mit einer kontrollierbaren bzw. einstellbaren Geschwindigkeit abbauen,
und andererseits die Abbauprodukte nicht toxisch sind.
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Sämtliche
vorgenannten biologisch abbaubaren Formgedächtnis-Polymere werden erfindungsgemäß beansprucht.
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Besonders
bevorzugt ist bei einer Weiterbildung des erfindungsgemäßen Occlusionsinstruments
vorgesehen, dass sich das Geflecht des Occlusionsinstruments auf
den Durchmesser eines bei dem minimal-invasiven Operationseingriff
verwendeten Katheters verjüngen
lässt.
Der Vorteil dieser Ausführungsform
ist insbesondere darin zu sehen, dass die zur Implantation und Explantation
zu verwendenden Kathetersysteme einen deutlich reduzierten Innendurchmesser
aufweisen können,
was vor allem die Manövrierfähigkeit
des zu implantierenden Occlusionsinstruments deutlich erhöht. Von
daher kann die Positioniergenauigkeit des Instruments im zu verschließenden Defekt
verbessert werden. Bei einem aus Nitinol bestehenden Occluder liegt
der Innendurchmesser des zur Implantation oder Explantation verwendeten
Katheters zwischen 8 bis 10 frenches, wohingegen bei der Verwendung
von Occlusionsinstrumenten aus Polymerkunststoff der Innendurchmesser
lediglich zwischen 6 bis 8 frenches liegen muss.
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Im
Hinblick auf die zuletzt genannte bevorzugte Ausführungsform
der erfindungsgemäßen Lösung, wonach
sich das Geflecht des Occlusionsinstruments auf den Durchmesser
eines bei dem intravaskulären
Operationseingriff verwendeten Katheters verjüngen lässt, ist bei einer Weiterentwicklung vorgesehen,
dass der proximale Retentionsbereich des Occlusionsinstruments mit
seiner Proximalwand derart ausgelegt ist, dass sich die Proximalwand beim
Expandieren des Occlusionsinstruments nach außen wölbt, um derart mit der Septumwand
zur Anlage zu kommen. Hierbei handelt es sich um eine besonders
leicht zu realisierende und dabei wirkungsvolle Weise, die Proximalwand
beim Occlusion sinstrument auszubilden. Insbesondere ist es somit
möglich,
das gesamte Occlusionsinstrument aus einem einstückigen Geflecht zu bilden,
so dass einerseits keine mechanischen Verbindungselemente zwischen der
Proximalwand und dem Steg notwendig sind, und andererseits die Dimension
des Occlusionsinstruments im zusammengefalteten Zustand weiter minimiert
werden kann. Selbstverständlich
sind hier aber auch andere Ausführungsformen
zum Ausbilden der Proximalwand am proximalen Retentionsbereich denkbar.
-
Damit
das erfindungsgemäße Occlusionsinstrument
die Funktionalität
der Rückhohlbarkeit
aufweist, ist bei einer bevorzugten Weiterentwicklung des Occlusionsinstruments
vorgesehen, dass der distale Retentionsbereich, vorzugsweise axial
zum Steg angeordnet, die eine Fassung aufweist, wobei die Fassung
zumindest ein Verbindungselement aufweist, welches mit einem Katheter
in Eingriff bringbar ist. Mit diesem Verbindungselement, welches
in bevorzugter Weise am distalen Ende des Occlusionsinstruments
derart angeordnet ist, dass es nicht über die distalseitige Septumwand
hinausragt, wodurch ein ständiger
Blutkontakt mit Komponenten des Implantats verhindert werden kann,
kann das Occlusionsinstrument gemäß dieser Weiterentwicklung
auf einfache Weise wieder explantiert werden. Andererseits erleichtert
ein Verbindungselement, welches mit einem Katheter in Eingriff bringbar
ist, das Implantieren und Positionieren des (beim Implantationsvorgang
zusammengefalteten) Occlusionsinstrument in dem zu verschließenden Septum-Defekt.
Als Verbindungselement kommen unterschiedliche Einrichtungen in
Frage. Denkbar wären
beispielsweise Einrastglieder oder auch Haken bzw. Osen, die mit
entsprechend komplementär
ausgebildeten Verbindungselementen eines Katheters kraftschlüssig verbunden werden
können.
-
In
einer weiteren vorteilhaften Weiterentwicklung ist vorgesehen, dass
das Occlusionsinstrument reversibel zusammen- und auseinanderfaltbar ausgeführt ist,
so dass das Instrument in seinem expandierten Zustand, beispielsweise
mit Hilfe eines Explantationskatheters zusammenfaltbar ist, wobei die
kraftschlüssige
Verbindung zwischen der am proximalen Retentionsbereich gebildeten
Proximalwand bzw. dem peripheren Bereich der Proximalwand und der
Septumwand gelöst
wird. Dabei ist denkbar, dass zur Explantation ein Katheter beispielsweise
an einem am distalen Ende des Occlusionsinstruments gebildeten Verbindungselement
eingreift und durch eine externe Manipulation mit Hilfe des Katheters
das Zusammenfalten des Occlusionsinstruments bewirkt wird. Somit
ist das Occlusionsinstrument vollkommen reversibel in den Katheter
zurückziehbar,
welches das vollständige
Entfernen des Instruments ermöglicht.
-
Mit
dem erfindungsgemäßen Verfahren
wird eine besonders leicht zu realisierende Möglichkeit zur Herstellung des
vorstehend beschriebenen Occlusionsinstruments angegeben. Dabei
wird zunächst
ein kugelförmiges
bzw. sackförmiges
Hohlgeflecht mittels beispielsweise einer Rundflechtmaschine ausgebildet,
wie es bereits in der Patentanmeldung WO 2005/020822 A1 beschrieben
ist. Allerdings ist hierzu ein spezieller Flechtkopf notwendig, welcher
nachfolgend unter Bezugnahme auf die Figuren näher erläutert wird. Hier kommt insbesondere eine
Technik zum Einsatz, bei der das ausgebildete Geflecht am Ende der
Flechtlänge,
d.h. am späteren distalen
Ende des Occlusionsinstruments, gebündelt wird und am Anfang der
Flechtlänge,
d.h. am späteren
proximalen Ende des Occlusionsinstruments, geschlossen bleibt. Damit
ist es möglich,
ein kugelähnliches
bzw. sackformähnliches
Hohlgeflecht herzustellen, dessen gebündeltes Ende dem distalen Ende des
fertigen Occlusionsinstruments und dessen gegenüberliegendes geschlossenes
Ende dem proximalen Ende des fertigen Occlusionsinstruments entspricht.
Das gefertigte Occlusionsinstrument weist mechanische Eigenschaften
hinsichtlich beispielsweise der Dehnung, Stabilität, Festigkeit
etc. auf, die individuell an den späteren Einsatz des Occlusionsinstruments
angepasst werden können.
In vorteilhafter Weise können
metallische Drähte,
aber auch organische Fäden
zu dem Geflecht verarbeitet werden.
-
Hinsichtlich
des Verfahrens ist in bevorzugter Weise vorgesehen, dass der Verfahrensschritt
des Ausformens der Retentionsbereiche und des Stegs einen Umformungs- und/oder Wärmebehandlungsschritt
aufweist. Dieses ist insbesondere dann von Vorteil, wenn das ausgebildete
kugelförmige
Hohlgeflecht aus Nitinol oder aus einem anderen Material mit Formgedächtnis-
oder Memory-Effekt besteht. Für
das erfindungsgemäße Occlusionsinstrument
ist insbesondere vorgesehen, dass das Geflecht aus einem Formgedächtnispolymer
ausgebildet ist, welches beispielsweise auf Polyanhydriden als Matrix oder
auf Polyhydroxidcarbonsäuren
basieren. Hierbei handelt es sich um synthetische, abbaubare Materialien,
die über
einer thermisch induzierten Formgedächtniseffekt verfügen. Denkbar
wären aber
auch andere Formgedächtnispolymere,
wie etwa Blockcopolymere. Wesentlich ist, dass derartige Materialien sich
auf einfache Weise durch eine Kombination aus Umformungs- und Wärmebehandlungsschritten
in eine entsprechende endgültige
Form bringen lassen. Ein fertig ausgebildeter Occluder lässt sich
dann beispielsweise auf die Größe eines
Katheters verjüngen.
Nach Austritt aus dem Katheter entfaltet sich das Occlusionsinstrument
dann selbständig
und nimmt wieder jene Formgebung an, die mittels des Umformungs-
und/oder Wärmebehandlungsschritts dem
kugelförmigen
Hohlgeflecht des Occlusionsinstruments beim Herstellungsverfahren
aufgeprägt
wurde.
-
In
bevorzugter Weise ist das kugelförmige Hohlgeflecht
derart hergestellt, dass dünne
Fäden oder
Drähte,
die das fertige Geflecht begründen, beim
Ausbilden des kugelförmigen
Hohlgeflechts am proximalen Ende des Geflechts untereinander verflochten
werden. Dies stellt eine mögliche
und besonders einfach zu realisierende Art und Weise dar, ein Occlusionsinstrument
gemäß der vorliegenden
Erfindung herzustellen, dessen proximalen Retentionsbereich eine
zum proximalen Ende hin geschlossene, flache Form aufweist (Proximalfläche). Selbstverständlich sind
aber auch andere Herstellungsverfahren denkbar.
-
Im
folgenden werden bevorzugte Ausführungsbeispiele
des erfindungsgemäßen Occlusionsinstruments
sowie eine Rundflechtmaschine zur beispielhaften Erläuterung
des erfindungsgemäßen Herstellungsverfahrens
des Occlusionsinstruments anhand der Zeichnungen näher erläutert.
-
Es
zeigen:
-
1 eine
perspektivische Ansicht einer bevorzugten ersten Ausführungsform
eines erfindungsgemäßen Occlusionsinstruments
im expandierten Zustand, bei der nur die Umrisse des Occlusionsinstruments
dargestellt sind;
-
2 eine
perspektivische Detailansicht auf den distalen Retentionsbereich
den ersten Ausführungsform
des in 1 gezeigten Occlusionsinstruments im expandierten
Zustand;
-
3 eine
Seitenansicht des in 2 gezeigten erfindungsgemäßen Occlusionsinstruments im
expandierten Zustand;
-
4 eine
dreidimensionale Ansicht einer Rundflechtmaschine zum Erläutern des
erfindungsgemäßen Herstellungsverfahrens
des Occlusionsinstruments;
-
5 eine
Draufsicht auf die in der 4 dargestellte
Rundflechtmaschine zum Erläutern
des erfindungsgemäßen Herstellungsverfahrens
eines kugelförmigen,
birnenförmigen
oder tropfenartigen Grundgeflechts gemäß 9a bis 9c,
welches als Ausgangsgerüst
für das
erfindungsgemäße Occlusionsinstrument
dienen kann;
-
6 einen
Flechtkopf der in 4 dargestellten Rundflechtmaschine
im Detail;
-
7 ein
Beispiel eines mittels des in 6 gezeigten
Flechtkopfs hergestellten Geflechts, welches als Ausgangsgerüst für das erfindungsgemäße Occlusionsinstrument
dienen kann;
-
8a eine
Seitenansicht eines speziellen Flechtkopfes zur Herstellung eines
kugelförmigen, birnenförmigen oder
tropfenartigen Grundgeflechts gemäß 9a bis 9c,
welches als Ausgangsgerüst
für das
erfindungsgemäße Occlusionsinstrument dienen
kann;
-
8b eine
Schnittdarstellung des Flechtkopfes gemäß 8a;
-
8c eine
räumliche
Darstellung des speziellen Flechtkopfes zur Herstellung eines Kugelgeflechtes;
-
9a eine
perspektivische Darstellung eines Grundkörpers eines Kugelgeflechtes
als Ausgangskörper
für das
erfindungsgemäße Occlusionsinstrument,
wobei der Grundkörper
weitestgehend als Kugel ausgebildet ist;
-
9b eine
perspektivische Darstellung eines Grundkörpers eines Kugelgeflechtes,
welches zur Herstellung des erfindungsgemäßen Occlusionsinstruments geeignet
ist, wobei der Grundkörper
weitestgehend in der Form eines birnenförmigen Körpers gebildet ist;
-
9c eine
perspektivische Darstellung eines Grundkörpers eines Kugelgeflechtes,
wobei der Grundkörper
zur Herstellung des erfindungsgemäßen Occlusionsinstruments geeignet
ist, und wobei der Grundkörper
in Form eines tropfenförmigen
Gebildes ausgebildet ist;
-
10a ein Kugelgeflecht als Grundkörper für verschiedene
Occlusionsinstrumente gemäß der vorliegenden
Erfindung, welches nach einer speziellen Flechtmethode hergestellt
ist, und welches eine distale Fassung aufweist;
-
10b eine Seitenansicht eines erfindungsgemäßen Occlusionsinstruments
vom PFO-Typ mit einer Seitenschnittdarstellung auf der rechten Seite,
wobei das Occlusionsinstruments aus einem Kugelgeflecht gemäß 12a hergestellt ist;
-
10c eine Seitenansicht eines erfindungsgemäßen Occlusionsinstruments
vom ASD-Typ mit einer Seitenschnittdarstellung auf der rechten Seite,
wobei das Occlusionsinstruments aus einem Kugelgeflecht gemäß 12a hergestellt ist;
-
11 eine
Seitenansicht eines erfindungsgemäßen Occlusionsinstruments vom
PFO-Typ mit einer Seitenschnittdarstellung auf der rechten Seite, wobei
das Occlusionsinstruments aus einem kugelförmigen, birnenförmigen oder
tropfenartigen Grundgeflecht gemäß 9a bis 9c mit
einer distalen Fassung hergestellt ist;
-
12 eine
Seitenansicht eines erfindungsgemäßen Occlusionsinstruments vom
VSD-Typ mit einer Seitenschnittdarstellung auf der rechten Seite, wobei
das Occlusionsinstruments aus einem kugelförmigen, birnenförmigen oder
tropfenartigen Grundgeflecht gemäß 9a bis 9c mit
einer distalen Fassung hergestellt ist;
-
13 eine
Seitenansicht eines erfindungsgemäßen Occlusionsinstruments vom
ASD-Typ mit einer Seitenschnittdarstellung auf der rechten Seite, wobei
das Occlusionsinstruments aus einem kugelförmigen, birnenförmigen oder
tropfenartigen Grundgeflecht gemäß 9a bis 9c mit
einer distalen Fassung hergestellt ist;
-
14 eine
Seitenansicht eines erfindungsgemäßen Occlusionsinstruments vom
PDA-Typ mit einer Seitenschnittdarstellung auf der rechten Seite, wobei
das Occlusionsinstruments aus einem kugelförmigen, birnenförmigen oder
tropfenartigen Grundgeflecht gemäß 9a bis 9c mit
einer distalen Fassung hergestellt ist;
-
15a ein aus dem Stand der Technik beispielsweise
gemäß der US-Patentschrift
Nr. 5,725,552 bekanntes Röhrengeflecht
als Ausgangsgerüst
bzw. Grundkörper
zur Herstellung eines bekannten Occlusionsinstruments, wobei die
Enden des Röhrengeflechts
jeweils mit einer Fassung gehalten werden müssen;
-
15b eine Seitenansicht eines aus dem Stand der
Technik beispielsweise gemäß der US-Patentschrift
Nr. 5,725,552 bekannten Occlusionsinstruments vom PFO-Typ mit einer
Seitenschnittdarstellung auf der rechten Seite, wobei das Occlusionsinstruments
aus einem Röhrengeflecht
gemäß 15a hergestellt ist;
-
15c eine Seitenansicht eines aus dem Stand der
Technik beispielsweise gemäß der US-Patentschrift
Nr. 5,725,552 bekannten Occlusionsinstruments vom ASD-Typ mit einer
Seitenschnittdarstellung auf der rechten Seite, wobei das Occlusionsinstruments
aus einem Röhrengeflecht
gemäß 15a hergestellt ist;
-
16a ein aus dem Stand der Technik gemäß beispielsweise
der WO 2005/020822 A1 bekanntes tulpen- bzw. glockenförmiges Geflecht
mit einer distalen Fassung;
-
16b eine Seitenansicht eines aus dem Stand der
Technik gemäß beispielsweise
der WO 2005/020822 A1 bekannten Occlusionsinstruments vom PFO-Typ
mit einer Seitenschnittdarstellung auf der rechten Seite, wobei
das Occlusionsinstruments aus einem Röhrengeflecht gemäß 16a hergestellt ist; und
-
16c eine Seitenansicht eines aus dem Stand der
Technik gemäß beispielsweise
der WO 2005/020822 A1 bekannten Occlusionsinstruments vom ASD-Typ
mit einer Seitenschnittdarstellung auf der rechten Seite, wobei
das Occlusionsinstruments aus einem Röhrengeflecht gemäß 16a hergestellt ist.
-
1 zeigt
eine perspektivische Ansicht einer bevorzugten ersten Ausführungsform
des erfindungsgemäßen Occlusionsinstruments 1 im
expandierten Zustand, wobei in 1 nur die
Umrisse des Occlusionsinstruments 1 dargestellt sind. 2 zeigt eine
perspektivische Detailansicht auf den distalen Retentionsbereich 8 der
ersten Ausführungsform
des in 1 gezeigten Occlusionsinstruments 1 im
expandierten Zustand. 3 zeigt eine Seitenansicht des
in 2 gezeigten erfindungsgemäßen Occlusionsinstruments 1 im
expandierten Zustand.
-
Das
Occlusionsinstrument 1 besteht im wesentlichen aus einem
Geflecht 2 dünner
Drähte
oder Fäden 4,
die in bevorzugter Weise aus Nitinol oder aus einem anderen Material
mit Formgedächtnis- oder
Memory-Effekt bestehen. Das Geflecht 2 weist eine ausrei chende
Flexibilität
auf, so dass das Occlusionsinstrument 1 auf den Durchmesser
eines bei einem intravaskulären
Operationseingriff verwendeten (nicht explizit dargestellten) Katheters
verjüngt
werden kann. Auf Grund des Memory-Effektes des Materials verfügt das derart
verjüngte
Occlusionsinstrument 1 eine Formgedächtnisfunktion, so dass sich das
Instrument 1 nach dem Verlassen des Katheters selbstständig expandiert
und eine der Verwendung entsprechende, vorbestimmte Form wieder
einnimmt. Üblicherweise
erfolgt dies, nachdem das zunächst
im Katheter angeordnete Occlusionsinstrument 1 an der zu
behandelnden Stelle platziert wurde.
-
Wie
insbesondere in den 2 und 3 dargestellt,
weist das Occlusionsinstrument 1 im expandierten Zustand
einen proximalen Retentionsbereich 6, einen distalen Retentionsbereich 8 und
einen zylindrischen Steg 10 auf, der zwischen den proximalen
und den distalen Retentionsbereich 6, 8 angeordnet
ist. Die beiden Retentionsbeneiche 6, 8 dienen dazu,
einen in einem Septum vorhandenen Defekt bzw. Shunt zu verschließen. Dies
erfolgt derart, dass jene Bereiche 6, 8 beiderseits
an den zu verschließenden
Shunt zur Anlage kommen, während
der Steg 10 durch den Shunt hindurchläuft. Das erfindungsgemäße Occlusionsinstrument 1 stellt
von daher ein Verschlusssystem dar, das mittels minimalinvasiver
Verfahren, d.h. beispielsweise über
einen Katheter und Führungsdrähte, dem
Körper
eines Patienten zugeführt
und an der dafür
bestimmten Stelle positioniert wird.
-
Der
Konstruktion des erfindungsgemäßen Instruments 1 liegt
dabei das Prinzip zu Grunde, das sich das Occlusionsinstrument 1 auf
die Größe des Katheters
verjüngen
lässt.
Nach dem Austritt aus dem Katheter entfalten sich dann die Retentionsbereiche 6, 8 selbstständig und
legen sich beiderseits des Septums an. Durch die erfindungsgemäße Konstruktion
handelt es sich bei dem Occlusionsinstrument 1 ferner um
ein selbst-positionierendes
und selbst-zentrierendes System. Der Steg 10 hat dabei die
Länge der
atrialen Scheidewand bzw. des Septums, um eine feste Anlage der
Retentionsbeneiche 6, 8 an der Septumwand zu gewährleisten.
-
Im
Gegensatz zu den herkömmlichen,
aus dem Stand der Technik bekannten Verschlusssystemen, bei denen
als proximalen Retentionsbereich 6 ein selbst-expandierendes
Schirmchen dient, liegt bei der vorliegenden Erfindung als proximalen
Retentionsbereich 6 eine zum proximalen Ende 12 hin
geschlossene flache Abdeckung in Gestalt einer Proximalwand 112 vor,
so dass keinerlei Material des implantierten Occlusionsinstruments 1 über die
Septumwand in den proximalen Bereich des Organs des Patienten hineinragen
kann. Durch die zum proximalen Ende 12 hin geschlossene
Formgebung des proximalen Retentionsbereiches 6 kann ferner
erreicht werden, dass der Rand des proximalen Retentionsbereiches 6 immer
bündig
mit der Septumwand abschließt.
Dies erfolgt über
einen relativ weiten Bereich unabhängig von dem Defektdurchmesser
und der Stärke
der atrialen Scheidewand bzw. des Septums. Dadurch kann erreicht
werden, dass nach dem Implantieren des Occlusionsinstrument 1 relativ schnell
eine vollständige
Endothelialisierung eintritt und mögliche Abwehrreaktionen vom
Körper
des Patienten nicht eintreten, da ein Blutkontakt mit dem Werkstoff
des Implantats 1 wirksam verhindert wird.
-
Durch
die selbstexpandierende Eigenschaft des Implantats 1 aufgrund
des Memory-Effektes
des verwendeten Materials weist das erfindungsgemäße Occlusionsinstrument 1 eine
selbst-zentrierende Funktion im Shunt bzw. im Defekt des Septums
auf. Ferner ist das Occlusionsinstrument 1 bis zum Abkoppeln
des Führungsdrahtes
des Einführbesteckes jederzeit
zurückziehbar.
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Das
erfindungsgemäße Occlusionsinstrument 1 kann
des weiteren selbstverständlich
auch Gewebeeinlagen aufweisen, welche in den vorliegenden Zeichnungen
nicht explizit gezeigt werden, und welche dem Prinzip nach aus dem
Stand der Technik bekannt sind. Jene Gewebeeinlagen bestehen meistens
aus dem Material Dacron. Dabei handelt es sich chemisch um den Polyester
Polyethylenterephthalat, der technisch durch Polykondensation aus
Ethylenglycol und Terephthalsäure-dimethylester hergestellt
wird. Denkbar ist dabei, die Gewebeeinlagen im Inneren des Steges 10 oder
am proximalen Ende 12 des Retentionsbereiches 6 einzuarbeiten, um
den Defekt bzw. Shunt in der Septumwand vollständig verschließen zu können. Die
Einlagerung der Gewebeeinlagen kann zum Beispiel durch Verspannung
dieser im Occlusionsinstrument 1 erfolgen. Das im Körper eingesetzte
Implantat 1 wird dann nach einigen Wochen bzw. Monaten
vollständig
von körpereigenem
Gewebe eingeschlossen.
-
Das
als Grundgerüst
für das
erfindungsgemäße Occlusionsinstrument 1 dienende
Geflecht 2 weist eine ausreichende Steifigkeit auf, dass
es die Gewebeeinlage aufspannt und in seiner Position verbleibt.
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Am
distalen Ende 3 des distalen Retentionsbereiches 8 ist
das Geflecht 2 in einer Fassung 5 zusammengefasst.
Dies erfolgt dabei derart, dass in der Fassung 5 ein Innengewinde
hergestellt werden kann, was dazu dient, mit einem Führungsdraht
eines nicht dargestellten Einführbesteckes
in Eingriff zu stehen, während
das Occlusionsinstrument 1 durch beispielsweise einen intravaskulären Operationseingriff
an die entsprechende Position, wo der Defekt in dem Septum vorliegt,
gebracht wird. Nach der Positionierung des Occlusi onsinstruments 1 im
Shunt bzw. Defekt wird der Eingriff zwischen dem Führungsdraht des
Einführbesteckes
und dem distalen Ende 3 wieder gelöst. Selbstverständlich ist
aber auch denkbar, anstelle eines Innengewindes in der Fassung 5 des distalen
Ende 3 eine anders ausgeführte Vorrichtung anzubringen.
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Wie
bereits angedeutet, zeigt 1 eine perspektivische
Ansicht der bevorzugten ersten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Occlusionsinstruments 1 im
expandierten Zustand, während 2 eine
perspektivische Teilansicht auf den distalen Retentionsbereich 8 des
in 1 gezeigten Occlusionsinstruments 1 zeigt.
Bei der 1 sind zur Vereinfachung nur
die Umrisse des Occlusionsinstruments 1 dargestellt. Hier
wird zu einer weiteren Vereinfachung auf eine detaillierte Darstellung
des als Grundkörper
dienenden Geflechtes 2 verzichtet, und die Formgebung des
Occlusionsinstruments 1 ist in der Gestalt von geschlossenen
Flächen
dargestellt. Dieses Occlusionsinstrument 1 weist einen
im Vergleich zur ersten Ausführungsform
stärker
abgeflachten proximalen Retentionsbereich 6 auf. Je nach
Verwendungszweck wird der proximale Retentionsbereich 6 mehr
oder weniger stark abgeflacht ausgebildet, so dass im expandierten
Zustand letztendlich die Proximalwand 112 gebildet wird.
Denkbar wäre
hier aber auch eine Proximalwand 112, die eine völlig abgeflachte
Kugelform oder eine nahezu tellerförmige Formgebung aufweist.
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4 zeigt
eine dreidimensionale Ansicht einer Rundflechtmaschine 7 zum
Erläutern
des erfindungsgemäßen Herstellungsverfahrens
des Occlusionsinstruments 1. In 5 ist eine
Draufsicht auf die in 4 dargestellte Rundflechtmaschine 7 gezeigt, um
das erfindungsgemäße Herstellungsverfahren
eines kugelförmigen,
birnenförmigen
oder tropfenartigen Grundgeflechts 2 gemäß 9a bis 9c zu erläutern, welches
aus Ausgangsgerüst
für das
erfindungsgemäße Occlusionsinstrument 1 dienen
kann. Ferner ist in 6 ein Flechtkopf 11 der
in 4 dargestellten Rundflechtmaschine 7 im
Detail gezeigt, während
in 7 ein Beispiel eines mittels des in 6 gezeigten
Flechtkopfs 11 hergestellten Geflechts 2 dargestellt
ist, welches als Ausgangsgerüst für das erfindungsgemäße Occlusionsinstrument 1 dienen
kann. Des weiteren zeigt 8a eine
Seitenansicht eines speziellen Flechtkopfs 11 zur Herstellung
eines kugelförmigen,
birnenförmigen
oder tropfenartigen Grundgeflechts 2 gemäß 9a bis 9c,
welches ebenfalls als Ausgangsgerüst für das erfindungsgemäße Occlusionsinstrument 1 dienen
kann. Der Flechtkopf 11 gemäß 8a ist
des weiteren in 8b in einer Schnittdarstellung
gezeigt, während
in 8c eine räumliche
Darstellung des speziellen Flechtkopfes 11 zur Herstellung
eines derartigen Kugelgeflechtes dargestellt ist.
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Im
Gegensatz zu den bekannten Flechtverfahren, wo am Anfang des Geflechts 2 alle
Fäden oder
Drähte 4 in
einem Bündel
gefasst und zu einer Abzugsvorrichtung hin gespannt werden, wird
bei dem erfindungsgemäßen Verfahren
der Materialvorrat von einer jeden zweiten Spule 9 zu einem
Flechtkopf 11 hin und von diesem zur jeweils einer nächsten Spule 13 oder
einem vielfachen Teilungsabstand von derselben hin gespannt. Auf
den Spulen 13 ohne Materialvorrat befindet sich nur ein
Hilfsfaden, der zumindest bis zum Flechtkopf 11 hinreicht.
Das Ende des Materialvorrats wird mit einem Schloss 14 am Ende
des Hilfsfadens so weit wie möglich
in der Nähe der
Spule des Hilfsfadens verbunden.
-
Der
Flechtkopf 11, der in den zuletzt genannten Figuren detailliert
dargestellt wird, weist eine kronenförmige Gestalt auf und ist mit
Formelementen 15 versehen, die das Einhängen der Fäden bzw. Drähte 4 ermöglichen.
Die Formelemente 15 lassen sich versenken, um das Geflecht 2 aushängen und
abstreifen zu können.
Der Flechtkopf 11 ist im Zentrum der Umlaufbahn von Flügelrädern 16 in
einer axialen Anordnung derart platziert, dass die Fäden bzw.
Drähte 4 in einem
flachen Winkel nach unten zu Klöppeln 17 der Flechtmaschine 7 gerichtet
sind.
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Nachdem
alle für
das Geflecht 2 erforderlichen Drähte 4 verbunden und
gestrafft sind, beginnt das Flechten in der bekannten Art und Weise,
indem die Flügelräder 16 um
das Zentrum rotieren, während die
Klöppel 17 von
Flügelrad
zu Flügelrad
wechseln und sich dabei gegenseitig auf Ihren Bahnen kreuzen. Der
Vorschub für
das Geflecht 2 wird über
eine Kurvenscheibe 18 in Abhängigkeit der Umläufe der Flügelräder 16 realisiert.
Die Geflechtlänge,
die mit diesem Verfahren hergestellt werden kann, ist proportional
vom Umfang und Steigung des Geflechts 2 sowie von der Länge des
Draht- oder Faden-Endes abhängig,
welches mit dem Hilfsfaden verbunden ist. Nach dem Flechten werden
die freien Enden gebündelt
bzw. gefasst, vom Materialvorrat gekappt sowie vom Hilfsfaden entkoppelt.
Das so entstandene kugelförmige
oder sackartige Hohlgeflecht 2 ist am Anfang geschlossen
und am Ende gebündelt.
Das Drahtbündel
wird so gefasst, dass darin ein Innengewinde hergestellt werden
kann, dass mit dem Führungsdraht
eines Einführbesteckes
in Eingriff bringbar ist.
-
In
dem sich dann anschließenden,
werkstoffabhängigen
Unformungs- und Wärmebehandelungsverfahren
wird das Geflecht 2 in die gewünschte Form des Occlusionsinstruments 1 gebracht.
Die Ausgangsform eignet sich zur Herstellung von Occlusionsinstrumenten 1 zur
Behandlung eines Patent Foramen Ovale (PFO), eines Ventrikelsektrum-Defekts (VSD),
eines Vorhofseptum-Defekts (ASD) sowie eines Peristierenden Duktus
Arteriosus (PDA).
-
Es
sei an dieser Stelle darauf hingewiesen, dass beispielsweise in 10b eine Seitenansicht eines erfindungsgemäßen Occlusionsinstruments 1 von
solch einem PFO-Typ mit einer Seitenschnittdarstellung auf der rechten
Seite gezeigt ist, wobei dieses PFO-Occlusionsinstrument 1 aus
einem vorstehend beschriebenen Kugelgeflecht 2 hergestellt
ist. Des weiteren ist in 10c eine
Seitenansicht eines erfindungsgemäßen Occlusionsinstruments 1 vom ASD-Typ
mit einer Seitenschnittdarstellung auf der rechten Seite gezeigt,
wobei auch dieses ASD-Occlusionsinstrument 1 aus einem
Kugelgeflecht 2 hergestellt ist, deren Herstellung zuvor
beschrieben wurde. Ferner ist in 11 eine
weitere Seitenansicht eines erfindungsgemäßen Occlusionsinstruments 1 vom
PFO-Typ gezeigt.
-
Des
weiteren sei darauf hingewiesen, dass in 12 eine
Seitenansicht eines erfindungsgemäßen Occlusionsinstruments 1 vom
VSD-Typ mit einer Seitenschnittdarstellung auf der rechten Seite
offenbart ist, wobei dieses VSD-Occlusionsinstrument 1 aus einem
kugelförmigen,
birnenförmigen
oder tropfenartigen Grundgeflecht 2 hergestellt ist, wie
es zuvor beschrieben wurde. Abschließend sei auf die 13 und 14 verwiesen,
in denen jeweils eine Seitenansicht eines erfindungsgemäßen Occlusionsinstruments 1 vom
ASD-Typ bzw. PDA-Typ mit jeweils einer Seitenschnittdarstellung
auf der rechten Seite dargestellt ist. Diese in 13 und 14 gezeigten erfindungsgemäßen Occlusionsinstrumente 1 sind wiederum
aus einem kugelförmigen,
birnenförmigen oder
tropfenartigen Grundgeflecht gemäß 9a bis 9c hergestellt,
wobei dieses Grundgeflecht wie vorstehend erläutert hergestellt wird.
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Je
nach Ausführung
werden, von der Fassung 5 aus betrachtet, ein erweiterter
Durchmesser (d.h. der distale Retentionsbereich 8) ausgebildet, dem
der Steg 10 folgt, an dem sich wieder ein erweiterter,
geschlossener Durchmesser (d.h. der proximale Retentionsbereich 6 bzw.
die Proximalwand 112) anschließt.
-
Da
unter Umständen
das als Grundlage für das
Occlusionsinstrument 1 dienende Geflecht 2 als solches
einen Defekt nicht vollständig
verschließen kann,
können
Gewebeeinlagen in den Steg 10 und in den sich erweiternden
Durchmessern – den
distalen und/oder proximalen Retentionsbereichen 6, 8 – eingebracht
werden. Jene in bevorzugter Weise aus Dacron bestehende Gewebeeinlagen
verschließen dann
im eingesetzten Zustand des Occlusionsinstruments 1 die
im Geflecht 2 verbleibenden Zwischenräume. Die Gewebe einlage wird
beispielsweise so befestigt, dass sie wie ein Tuch über die
proximale Öffnung
gespannt werden kann.
-
Es
wird erneut auf 6 Bezug genommen, wo der Flechtkopf 11 der
in 4 dargestellten Rundflechtmaschine 7 im
Detail dargestellt ist, während
in 7 ein Beispiel eines Mittels des in 6 gezeigten
Flechtkopfs 11 hergestellten Geflechts 2 gezeigt
ist, welches als Ausgangsgerüst
für das
erfindungsgemäße Occlusionsinstrument 1 dienen
kann. Hier ist deutlich zu erkennen, dass das dem Occlusionsinstrument 1 als
Grundkörper
dienende Geflecht 2 in Form eines nach oben geschlossenen
röhrenförmigen bzw.
sackförmigen
Geflechts 2 gestaltet wird, welches nur an einem Ende 3 mit
einer Fassung 5 versehen werden muss, während von der gegenüberliegenden
Seite 12 die Fäden
bzw. Drähte 4 beispielsweise
aus der Mitte heraus untereinander verflochten werden können.
-
Das
geschlossene Geflecht 2 kann die Form einer Kugel (vgl. 9a),
einer Birne (vgl. 9b) oder auch eines Tropfens
(vgl. 9c) haben, wobei nur am distalen
Ende 3 eine Fassung 5 mit einem Innengewinde zur
formflüssigen
Verbindung mit einem Einführkatheter
vorhanden ist.
-
Aus
den kugelförmigen
(9a), birnenförmigen
(9b) und tropfenförmigen (9c) Grundgeflechten 2 lassen
sich die wichtigsten, aber auch ganz spezifischen Occlusionsinstrumente 1 herstellen,
wie sie nachfolgend beschrieben werden, wobei diese erfindungsgemäßen Occlusionsinstrumente 1 mit
wesentlich verbesserten funktionalen Eigenschaften versehen sind,
wie insbesondere die extrem abgeflachte Form mit der Proximalwand 112 und
ohne zusätzliche
Narbe im proximalen Retentionsbereich 6 bzw. auf der Proximalwand 112.
-
Im
einzelnen betrifft dies einen Occluder 1 zur Behandlung
des Atrium-Septum-Defekts (ASD), was ein Loch in der Vorhofscheidewand
des Herzens ist. Ein derartiger Occluder 1 vom ASD-Typ
ist beispielsweise in 13 gezeigt.
-
Des
weiteren lassen sich Occluder 1 zur Behandlung eines Patent-Voramen-Ovale
(PFO) herstellen, d.h. zur Behandlung von ovalen Öffnungen/Schlitzen
in der Vorhofscheidewand des Herzens. In 11 ist
ein derartiger erfindungsgemäßer PFO-Occluder
dargestellt.
-
Darüber hinaus
ist es auch denkbar, erfindungsgemäß einen Occluder zur Behandlung
des Peristierenden Duktus Arteriosus (PDA) herzustellen, also zur
Behandlung eines offenen Ganges zwischen der Aorta und der Lungenschlagader.
In 14 ist ein derartiger Occluder 1 vom
PDA-Typ dargestellt.
-
Schließlich sei
darauf hingewiesen, dass erfindungsgemäß auch Occluder 1 zur
Behandlung des Ventrikelsektrum-Defekts (VSD) denkbar wären, d.h. zur
Behandlung eines Loches in der Kammerscheidewand des Herzens. Ein
Occluder vom VSD-Typ ist beispielsweise in 12 abgebildet.
-
Es
sei darauf hingewiesen, dass die Ausführung der Erfindung nicht auf
die in den Figuren beschriebene Ausführungsbeispiele beschränkt ist, sondern
auch in einer Vielzahl von Varianten möglich ist.
-
- 1
- Occlusionsinstrument
- 2
- Geflecht
- 3
- distales
Ende
- 4
- Faden,
Draht
- 5
- Fassung
- 6
- proximaler
Retentionsbereich
- 7
- Flechtmaschine
- 8
- distaler
Retentionsbereich
- 9
- Spule
- 10
- Steg
- 11
- Flechtkopf
- 12
- proximales
Ende
- 13
- Spule
- 14
- Schloss
- 15
- Formelement
- 16
- Flügelrad
- 17
- Klöppel
- 18
- Kurvenscheibe