DD274354A5

DD274354A5 - Verbesserungen bei kapseln

Info

Publication number: DD274354A5
Application number: DD87302782A
Authority: DD
Inventors: Bernard Schweiger; Alfred Wagner
Original assignee: ��@��@��k��
Priority date: 1986-05-15
Filing date: 1987-05-14
Publication date: 1989-12-20
Also published as: IE60665B1; EP0246804B1; IL82491A; HU197202B; CS268180B2; KR870010855A; US4822618A; NZ220283A; ATE71512T1; CS344487A2; YU47261B; DK248887D0; AU7273087A; GB8611905D0; CA1308654C; DK171759B1; IE871245L; TR24476A; KR960001651B1; GR3003784T3

Abstract

Erfindungsgemaess weist die neuartige Kapselhuelle eine ringfoermige Nut im Bereich des offenen Endes auf, die ununterbrochen ist. Die Nut ist in einer Entfernung von 0,5 mm bis 1,5 mm vom offenen Ende der Kapselkappe entfernt angeordnet. Sie ist 0,3 bis 1,5 mm breit und 0,01 bis 0,05 mm tief.

Description

Charakteristik des bekannten Stande der Technik

Harte Gelatinekapseln werden in zwei Teilen hergestellt, indem Stahlstift:? >n eine geschmolzene Gelatinelösung getaucht werden, die Gelatine darauf ausgehärtet und getrocknet wird und die auf diese Weise gebildeten Hüllen von den Stiften abgestreift werden.

Es ist allgemein bekannt, daß der Gelatinefilm beim Trocknen einer Schrumpfung unterliegt. Die Steuerung der Feuchtigkeit während und nach dem Trockenprozeß ist in bezug auf die Dimensionsstabilität der gebildeten Kapseln kri lisch. Die Schrumpfung hängt von einer Anzahl von Faktoren ab, so von der zu eliminierenden Mencie an Wasser, der Art der verwendeten Gelatine, dem Trockenregime und der Anzahl und Art der Additive wie Farbstoffe oder oberflächenaktive Mittel. Die Kapseln unterliegen einem weiteren Verlust von bis zu 3% Feuchtigkeit, nachdem sie von den Stiften, auf denen sie geformt worden sind, abgestreift werden.

Der Effekt von Variationen bei den Trockenbedingungen und der Gelatinezusammensetzung führt zu Varia ,ionen bei den Durchmessern der gebildeten und getrockneten Hüllen. Darüber hinaus bewirkt der Effekt des Gelatineflus ses in der Tauchpfanne auf die Filmbildung, zusammen mit der Verjüngung des Stiftes und dem Vorhandensein von P 'ofilen, diu es geben kann, wie jene, die ein Festklemmen der Kapselhälften an der Anordnung gestatten, kombiniert mit dem Trockensystem, um den Querschnitt der getrockneten Kapsel abhängig von der Kreisform auszubi.den, eine ovals öffnung.

Eine Wirkung dieses Ovalseins ist die, Schwierigkeiten beim Zusammensetzen der beiden Hälften der Kapsel hervorzurufen.

Anstelle des teleskopartigen gegenseitigen Eingreifens können die beiden Hälften gegeneinander stoßen, wobei möglicherweise eine oder beide Hälften der Kapsel zersplittern und entweder unmittelbar oder später der (cpcelinhalt verlorengeht.

Es wurden Versuche unternommen, die Probleme der Oviität beispielsweise durch Veränderung des Designs zu überwinden.

Allerdings war es bis heute nicht möglich, eine zufriedenstellende Lösung des Problems zu finden. Messungen, die an der Größe 1 von Kapselkappen des nominellen Durchmessers 6,9mm durchgeführt wurden, haben gezeigt,de ß dio Ovalität, bestimmt durch Messen der Differenz zwischen dem größten und dem kleinsten Durchmesser, bis zu 0,3mm beträgt, unabhängig von der Art der Herstellung der Kapsel.

Ziel der Erfindung

Ziel der Erfindung ist die Bereitstellung einer verbesserten Kapselhülle, welche die Nachteile der bekannten Kapselhüllen nicht aufweist.

Darlegung des Wesens der Erfindung

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, das Ovalitätsproblem zu lösen,ohne daß ein& Veränderung der Kapselbildungs- und Trocknungsbedingungen erforderlich ist.

Erfindungsgemäß wird eine Kapselhülle mit einer ringförmigen Nut im Bereich des offenen Endes zur Verfügung gestellt. Die Nut befindet sich vorzugsweise in der Kapselkappe.

Unter dem Begriff „im Bereich des offenen Endes" ist zu verstehen, angeordnet in einer kurzen Entfernung vom offenen Ende, d.h. nicht mehr als 2mm und vorzugsweise zwischen etwa 0,5mm und etwa 1,5mm vom Schnittrand, in Abhängigke'i von der Kapselgröße.

Das Vorhandensein der ringförmigen Nut gestattet es, daß der Kapselfilm mit einer stark verringerten Tendenz oval zu werden unter den üblichen Bedingungen trocknet. Bei der Kapselgröße 1 kann beispielsweise die Nut vorzugsweise in einer Entfernung von etwa 0,5 mm bis etwa 1,6mm vom offenen Ende der Hülle angeordnet werden. Die Nut ist vorzugsweise endlos. Allerdings ist es möglich, die Vorteile der verringerten Ovaütät dadurch zu erreichen, daß man eine in Segmente eingeteilte Nut verwendet, beispielsweise von etwa 2 bis etwa 12 Segmente. Die Segmente sollten vorzugsweise wenigstens etwa 90% des Umfanges der Hülle umgeben. Normalerweise beträgt die Breite der Nut zwischen etwa 0,3 mm bis etwa 1,5 mm m\ einer Tiefe von etwa 0,01 mm bis etwa 0,05 mm.

Dimensionen, Qi lerschnittsprofil und Anordnung der Nut sind nicht kritisch. Dip bevorzugten Dimensionen hängen von der Größe der Kapsel ab. Für die üblichen Kapselgrößcn können daher die Parameter unter denen ausgewählt werden, die in der folgenden Tabelle aufgeführt sind.

Kapsei	Nut-Tiefe	Entfernung vom	Nut-Breite
grüße	(mm)	Schnittrand (mm)*	(mm)
00	0,025-0,035	1-1.6	0,51-0,55
0	0,025-0,035	1-1,6	0,51-0,55
1	0,020-0,030	1-1,6	0,46-0,50
2	0,015-0,025	0,8-1,4	0,37-0,41
3	0,010-0,020	0,7-1,3	0,32-0,36
4	0,010-0,020	0,7-1,3	0,32-0,36

gemessen bis zur Mitte der Nut

Der Querschnitt der Nut kann ein Profil aufweisen, das gekrümmt oder kantig ist und in der Form von einer einfachen bis zu einer mehrfach gerundeten Gestaltung reichen kann, oder von einer V-Form bis zu einer mehrkantigen (winkligen) Form, wie das beispielsweise eine quadratische, rechtwinklige oder trapezoide Form darstellen.

Nach einem anderen Aspekt betrifft die Erfindung auch einen Stift mit einer ringförmigen Nut, der geeignet ist, für die Herstellung der 3rfindungsgemäßen Kapselhülle zu dienen.

Ausführungsbeispiel

Die Erfindung wird nachstehend an einigen Beispielen näher erläutert. In der beiliegenden Zeichnung zeigen:

Fig. 1: ein nicht einschränkendes Beispiel einer Kapselkappe, hergestellt entsprechend der Erfindung; Fig. 2: in vergrößerter Form repräsentative Gestaltungen des Details, das bei A in Fig. 1 angegeben ist.

Hg. 1 stellt den Kappenteil einer Kapsel der Größe 1 dar. Die Gesamtlänge der Kapselkappe von Größe 1 betragt 10mm. Eine Nut mit einer Tiefe von 0,02mm und einer Breite von 0,50mm wird mit ihrer Mitte in einer Enfernung von 1,3 mm vom Schnittrand geformt. Die Kappe wird auf einem Stift mit entsprechendem Profil gebildet.

Die Querschnittsform der Nut kann eine beliebige geeignete Form sein, und Fig. 2 zeigt eine nicht erschöpfende Auswahl mit geeigneten Nutquerschnittsformen, die verwendet werden können.

Die-erfindungsgemäßen Kapselhüllen können auch andere Gestaltungen annehmen, wie beispielsweise ineinandergreifende Gestaltungen entsprechend den GB-PS 970761,1040859 und 1442121.

Es wurde eine Reihe von Versuchen durchgeführt, um Gelatinekapseln verschiedener Ausführungsformen herzustellen, zu denen entweder 2 „PRE-LOK"-Gestaltungen (eingetragenes Warenzeichen) oder 4 „PRE-LOK"-Gesta!tungen (siehe GBPS 442121) gehörten. Die Kapseln wurden mit einer 0,02mm Nut hergestellt, wie es aus Fig.9 zu entnehmen ist.

Kapselkappen der Größe 1 mit 2 PRE-LOK-Ausbildungen und einer ringförmigen Nut, wie oben beschrieben, wurden hergestellt. Gleichzeitig wurden Kapselkappen der Standardgröße 1 hergestellt, die 4 PRE-LOK-Ausbildungen aufwiesen, jedoch keine ringförmige Nut. Eine Probemenge von 50 Kappen jeder Sorte wurde bei einer relativen Feuchtigkeit von 15% gehalten. Die Ovalität jeder Kappe wurde durch Messen ihrer maximalen und minimalen Durchmesser (in mm) bestimmt, und es wurde die Differenz ermittelt. Für die Standardkappen betrug die Durchschnittsovalität 0,127 mm, während für die Kapseln mit der ringförmigen Nut die Durchschnittsovalität auf 0,089 mm verringert war.

Test 2

Öer obige Test wurde bei einar anderen Gelegenheit und mit anderen Probestücken wiederholt, als die relative Feuchtigkeit 14,5% betrug.

Oie Standardkapseln zeigten eine durchschnittliche Ovalität von 0,132 mm, während die Kapsein mit der ringförmigen Nut eine Durchschnittsovalität von nur 0,079mm zeigten.

Test 3

Kapselkappen der Größe 1 wurden mit 2 PRE-LOK-Ausbildungen und einer ringförmigen Nut wie in Test 1 hergestellt. Gleichzeitig wurden Kapselkappen der Standardgröße 1 mit 2 PRE-LOK-Ausbildung und solche mit POSILOK (eingetragenes Warenzeichen) -Ausbildung (beschrieben in GB-PS 1442121) hergestellt, jedoch ohne ringförmige Nut. Fünfzig Probekapseln jeder Sorte wurden bei einer relativen Feuchtigkeit von 14,6% gehalten und auf Ovalität wird im Test 1 gemessen. Die Standard-POSILOK-Kappen wiesen eine durchschnittliche Ovalität von 0,102 mm auf, während die erfindungsgemäßen Kappen eine Durchschnittsovalität von nur 0,L 62 mm hatten.

Die Verringerung der Ovalität der erfindungsgsmäßen Kapseln läßt eine leichtere maschinelle Verarbeitung zu, wie Sortieren, Füllen, Zusammenfügen sowie ein verbessertes Bedrucken. Wegen der Verbesserung in Form des leichten Zusammenfügens kennen die Toleranzgrenzen bei Herstellung verringert werden, mit dem Ergebnis, daß eine bessere Passung zw'sehen Unterteil und Kappe erhalten wird, mit einer Reduzierung von zufällig zusammenpassenden Kapselhälften nach dem Fülle·. Es wurde kürzlich gewünscht, ein verschließendes Band um eine zusammengefügte Kapsel zu legen, um im Falle von flüssigen Füllungen Verluste zu vermeiden oder die Kapsel erschütterungsfest oder widerstandsfähig gegen Erschütterungen zu machen oder zu Identifizierungszwecken. Das kann man unter Verwendung bekannter Verfahren und Gerätschaften erreichen, wie mittels Quali-Verschlußmaschine (Manufacturing Chemist, Januar 1987, S. 27). Unter diesen Umständen entwickelt, so wurde gefunden, die Kapselkappe mit Nut weitere überraschende Vorteile, wenn man ein Verschlußband anwendet, und sie ist besonders vorteilhaft bei flüssigen Füllungen der Kapsel.

Erstens verbessert die verringerte Ovalität der Kappe nicht nur die maschinelle Verai beitbarkeit, d. h. eine glattere Drehung und weniger Schwankungen bei der Rotation auf der Verschlußmaschine zum Aufbringen eines Verschlußbandes, sondern es wird dabei der viel wichtigere Effekt erzielt, daß die periphere Lüc^e zwischen der Kappe und dem Unterteil gleichförmiger ist als bei Kapseln mit üblicher Form. Wenn ein Verschlußband, wie beispielsweise ein Gelatineband, zwischen dem Kapselende und dem Kapselkörper aufgebrach' wird, ist die Lücke, die das Verschlußband zu überbrücken hat, gleichförmiger und erlaub ein ordentlicheres Verschließen, während gleichzeitig ein Gelatinebandm^crial mit verringerter Dicke eingesetzt werden kann. Zweitens kann die Gleichmäßigkeit der peripheren Lücke, die oben erwähnt wurde, zusammen mit der engeren Dimensionierungstoleranz und der zusätzlichen Relentionssperre, die mit Hilfe des erfindungsgemäßen Verfahrens erreicht werden kann, zusätzliche Vorteile dann erbringen, wenn die Kapsel eine niedrigviskose Flüssigkeit enthält, wie beispielsweise Abendprimelöl. In solchen eine Flüssigkeit enthaltenden Kapseln ist es erforderlich, ein Einsickern des dünnen Öls oder einer anderen Flüssigkeit in den zu verschließenden Bereich durch Bandieren oder andere Techniken zu verhindern. Das Versäumnis, ein solches Einsickern für die 5 bis 10 Minuten, die nach dem Füllen folgen, zu verhüten, wobei während dieser Zeit die gefüllten Kapseln sortiert und maschinell auf die korrekte Position zum Verschließen orientiert werden, führt zu einer Beeinträchtigung des Verschlußbandes, auf der Kapsel die gesamte Kontaktfläche zu verschließen, wodurch das Risiko eines nachfolgenden Veriustes des Kapselinhaltes besteht. Es wurde überraschenderweise gefunden - auf einem Testdurchlauf von einer halben Million Kapseln, die mit Primelöl gefüllt waren - daß sich eine merkliche Verringerung undichter Kapseln ergab, v/enn die erfindungsgemäße Kapsel mit der ringförmigen Nut verwendet wurde.

Claims

Patentansprüche:

1. Kapsslhülle, dadurch gekennzeichnet, daß sie eine ringförmige Nut im Bereich des offenen Endes aufweist.
2. Kapselhülle nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie eine Kapselkappe ist.
3. Kapselhülle nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Nut eine nicht unterbrochene Nut ist.
4. Kapselhülle nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Nut in einer Entfernung von 0,5mm bis 1,5mm vom offenen Ende angeordnet ist.
5. Kapselhülle nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Nut in einer Entfernung von etwa 1,3mm angeordnet ist.
6. Kapselhülle nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Nut 0,3mm bis 1,5mm breit ist.
7. Kapselhülle nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Nut eine Breite von etwa 0,5 mm aufweist.
8. Kapselhülle nach einem der Ansprüche 1 bis 7,dadurch gekennzeichnet, daßdieTiefederNutvon 0,01 bis 0,05mm beträgt.
9. !'apselhülle nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Tiefe der Nut etwa 0,02 mm beträgt.
10. Kapselhülle nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß sie eine Gelatinekapseihülle ist.

Hierzu 1 Seite Zeichnungen
Anwendungsgebiet der Erfindung

Dia Erfindung betrifft eine Kapselhülle. Insbesondere betrifft die Erfindung Kapseln einer Art, die einen im filigemeinen zylindrischen Fußteil und einen Kappenteil aufweisen, der so gestaltet ist, daß er auf den Fußteil aufschiebbar ist sowie insbesondere harte Gelatinekapseln, wie sie handelsüblich für die Aufnahme pharmazeutischer Präparationen eingesetzt werden.