HU197202B - Dip-coated capsules and shells of capsules - Google Patents

Description

A találmány tárgya kapszulahéj, amely merítés útján történő bevonással készül általában hengeres teste és fedele van, amely teleszkópszerűen illeszkedik a testre, különösen kemény zselatin kapszula, amelyet általában gyógyászati készítmények számára készítenek.

A két részből álló kemény zselatin kapszulákat ügy készítik, hogy egy acéltűt mártanak be olvadt zselatinba, a zselatint rátapadni és megszáradni hagyják, majd az igy képződött héjat lehúzzák a tűről.

Általánosan ismert, hogy a zselatin-film, amikor szárad, akkor zsugorodik. A nedvesség ellenőrzése a száradás alatt és után az Így képződött kapszula méreteinek stabilitása szempontjából rendkívül fontos. A zsugorodás számos tényezőtől, mint pl. a kiküszöbölendő viz mennyiségétől, az alkalmazott zselatin típusától, a száradás módjától, az adalékok, mint pl. a színezékek típusától és számától függ. A kapszulák további 3% nedvességveszteséget szenvednek, akkor, amikor azokat a tűről lehúzzák.

A szárítási körülmények és a zselatin összetétel változása a kialakított és megszáritott héjak átmérőjének változásához vezet. Ezen túlmenően a film képződésekor a mélyedésbe befolyó zselatin - a tű kúposságával és esetleg jelenlévő profilokkal együtt amelyek a két kapszulafél rögzítését segítik elő azok egyesítésekor, valamint a szárítási rendszer együtthatása - azt okozhatja, hogy a megszáradt kapszula keresztmetszete eltér a körkörös keresztmetszettől és oválissá válik.

Ez az ovális alak nehézséget okoz, amikor a két kapszulafelet egyesíteni akarják. Ahelyett, hogy azok teleszkópszerűen egymásba kapcsolódnának, a két fél egymásba ütközik, aminek eredményeként az egyik vagy másik kapszulafél felhasad és a kapszula tartalma kiesik.

Próbálkoztak már azzal, hogy a kapszula oválissá válását pl. az alak módosításával kiküszöböljék. Azonban mindezideig nem sikerült ezt a problémát kielégítően megoldani. A végzett mérések az 1 méretű kapszula esetében, amelynek névleges átmérője 6,9 mm, azt mutatták, hogy az oválisság - amelyet úgj’ mérnek, hogy a legnagyobb és legkisebb átmérő közötti különbséget mérik - 0,3 mm, bármilyen legyen is a kapszula kiinduló alakja.

A 143 524 sz. EP szabadalmi leírás kapszulák esetében olyan záróelemekről beszél, amelyeket a testben és a kupakban lévő hornyok kölcsönös kapcsolódása képez, hogy ily módon a két rész szándékolatlan szétválását megakadályozzák. A gyűrű alakú hornyot a kupak zárt vége felé kell elhelyezni.

A 903 518 sz. BE szabadalmi leírás reteszelő hornyokat ismertet, amelyek a kupak zárt végének közelében helyezkednek el. A kupakban ezenkívül bemélyedések is vannak, amelyek akkor amikor a kupakot a testtel egyesítik, megakadályozzák az elcsavarodást és a kapszula két felét egymáshoz képest tökéletes koaxiális helyzetben tartják.

Az ismert .Snap-Fit^R kapszula testén és kupakján egy-egy horony van, amelyek egymással kapcsolódnak, amikor a két felet egyesítik. A ,Coni-Snap^R kapszula hasonló az előbbihez, de a test nyitott végénél van egy kúpos szakasza, hogy a kupak kapcsolódni tudjon a nyitott véggel, amelynek átmérője kisebb.

Az ismert kapszulákon lévő körkörös hornyok mindegyike tehát a kapszulafelek egyesítésekül· azok zárásában vesz részt és nem oldja meg azt a problémát, hogy a kapszulafelek ovális alakot vegyenek fel.

A találmány megoldja az oválisság problémáját anélkül, hogy a kapszula kialakításának és szárításának feltételeit változtatni kellene. Ezt a találmány értelmében azáltal oldjuk meg, hogy a kapszulahéjon, annak nyitott vége tartományában gyűrű alakú horony van. A horony a kapszula kupakjában van.

A .nyitott vég tartományában azt jelenti, hogy nyitott végtől bizonyos távolságban, amely távolság a vágott széltől számítva, a kapszula méretétől függően nem nagyobb mint 2 mm és előnyösen 0,5 - 1,5 mm között van.

A gyűrű alakú horony jelenléte lehetővé teszi, hogy a kapszula filmje a szokásos körülmények között úgy száradjon meg, hogy az oválissá válás veszélye nagymértékben csökkenjék. 1 méretű kapszula esetében pl. a horony a héj nyitott végétől kb. 0,5 1,6 mm távolságban van. A horony előnyösen folyamatos horony. A csökkenő mértékű oválisság előnyeit elérhetjük azonban akkor is, he a horony szegmensekre, pl. 2-12 szegmensre van osztva. A szegmenseknek a héj kerületének legalább 90 %-át el kell foglalniuk.

Általában a horony szélessége 0,31,5 mm, mélysége pedig 0,01-0,05 mm.

A horony méretei, profiljának keresztmetszete és helyzete nem döntő. Az előnyős méretek a kapszula méretétől függenek. Az általánosan alkalmazott kapszula méretekre a paramétereket az alábbi táblázatból lehet kiválasztani:

Kapszula mérete horony mélysége mm vágott széltől való távolsága mm* horony szélessége mm

00	0.025-0.035	1-0.6	0.51-0.55
0	0.025-0.035	1-1.6	0.51-0.55
1	0.020-0.030	1-1.6	0.46-0.50
2	0.015-0.025	0.8-1.4	0.37-0.41
3	0.010-0.020	0.7-1.3	0.32-0.36
4	0.010-0.020	0.7-1.3	0.32-0.36

* a horony közepétől mérve

A horony keresztmetszetének a profilja 15 lehet görbe vagy gyűrű alakú és alakjában pl. egyszeri vagy többszörös sugarú, V alakú, vagy sokszög alakú, pl. négyzet, négyszög vagy trapéz alakú lehet.

A találmányt részletesebben a rajzok 20 alapján ismertetjük, amelyek a találmány szerinti kapszula példakénti kiviteli alakját tüntetik fel.

Az 1. ábrán a kapszula kupakja látható.

A 2a. - 2e. ábrákon az 1. ábra .A 25 részlete látható nagyobb léptékben.

Az 1. ábrán 1 méretű kapszula kupakja látható. Az 1 méretű kapszula kupakjának teljes hossza 10 mm. A kapszula falában 0,02 mm mélységű és 0,50 mm szélességű ho- 30 rony van kialakítva, amely horony a vágott széltől 1,3 mm távolságban van.

A kapszula egy megfelelő profilú tűn van kialakítva.

A horony keresztmetszete bármilyen 35 megfelelő alakú lehet. A 2a. - 2e. ábrákon ilyen keresztmetszet alakokat ábrázoltunk, nem korlátozó jelleggel.

A kapszula héjának alakja természetesen az 1. ábrán ábrázolttól eltérő is lehet. Ilyen megoldásokat ismertetnek a 970761 és 1040859 sz. angol szabadalmi leírások.

A találmány tárgyát képezi a tű, amelyen gyűrű alakú horony van és ez alkalmas a találmány szerinti kapszulahéj előállítására.

Sok vizsgálatot végeztünk arra, hogy különböző alakú, zselatin kapszula kupakokat állítsunk elő, amelyeknek vagy 2 .PRE-LOK ill. 4 .PRE-LOK alakjuk van (lásd 1 442 121 sz. angol szabadalmi leírás). A kupakokban 0,02 mm-es horony van, amint az az 1 442 121 sz. szabadalmi leírás 9. ábrájából látható.

1. vizsgálat méretű kapszula kupakot állítottunk elő, amelynek alakja 2 PRE-LOK és amelyben a fentiekben leírt gyűrű alakú horony van. Egyidejűleg szabványos 1 méretű kapszula kupakot készítettünk, amelynek 4 PRE-LOK alakja van és amelyben nincs gyűrű alakú horony. Mindegyik fajtából 50 kupakból álló minta-csomagot vettünk akkor, amikor a re_ lativ nedvesség 15 % volt. Az egyes kupakok oválisságát úgy határoztuk meg, hogy megnéztük a legnagyobb és a legkisebb átmérőt mm-ben és megállapítottuk a kettő közötti különbséget. A szabványos kupakoknál az átlagos oválisság 0,127 mm volt, míg a gyűrű alakú horonnyal ellátott kapszulák átlagos oválissaga 0,089 mm-re csökkent.

2. vizsgálat

A fenti vizsgálatot megismételtük más alkalommal és mintákat vettünk, amikor a relatív nedvesség 14,5 % volt. A szabványos kapszulák átlagos oválissaga 0,132 mm volt, mig a gyűrű alakú horonnyal ellátott kapszulák oválissaga csak 0,079 mm.

3. vizsgálat méretű kapszula kupakokat állítottunk elő, amelyeknek 2 PRE-LOX alakjuk van és amelyekben az 1. vizsgálat szerinti gyűrű alakú horony van. Egyidejűleg gyártottunk szabványos 1 méretű kapszula kupakokat, amelyeknek 2 PRE-LOX alakjuk van és POSILOK alakja az 1 442 121 sz. angol szabadalmi leírás szerint, azonban ezekben nincs gyűrű alakú horony. Mindegyikből 50 mintát vettünk 14,6 %-os relatív nedvességben, majd megnéztük az oválisságot ugyanúgy, ahogy az első vizsgálatnál. A szabványos POSILOK kupakok oválissága 0,102 mm volt, mig a találmány szerinti kapszula kupakok átlagos oválissága csak 0,062 mm.

A kapszulák oválisságának csökkentése azt eredményezi, hogy azok gépi kezelése, mint pl. szétválogatása, töltése és egyesítése, valamint a nyomtatása könnyebb. Annak következtében, hogy az egyesítés egyszerűbbé vált, a gyártás tűrési határai megnőttek, ami azt eredményezi, hogy a test és 'a kupak között jobb illesztés érhető el és Így a kapszula-felek esetleges szétválásának veszélye a megtöltés után csökken.

Gyakran az a kívánság, hogy az egyesített kapszulákat tömítőszalaggal lássuk el, hogy folyadéktöltés esetén a szivárgást kiküszöböljük vagy hogy a kapszula tömitett legyen, vagy azonosítási célokból. Ez ismert módszerekkel és berendezésekkel valósítható meg, mint pl. a Quali-Seal géppel (Manufacturing Chemist, 1977. január, 27. old.). Ebben az esetben azt tapasztaltuk, hogy a horonynyal ellátott kapszulák további előnyöket adnak, amikor a tömitócsikot ráhelyezzük ’ és különösen akkor hasznosak, ha a kapszula folyékony töltetet tartalmaz. A csökkent oválisság nemcsak a gépi kezelést könnyíti meg, mert egyenletesebb forgatást és kevesebb rázködtatást eredményez, amikor a tömitőszalag felhelyezése érdekében a kapszula a tömitőgépen forog, hanem ami még ennél is fontosabb, hogy a kupak és a test közötti kerületi rés egyenletesebb, mint a szokásos alakú kapszulák esetében. Amikor a tömítőszalagot, mint pl. zselatinszalagot a kupak vége és a kapszula teste közé felhelyezzük, a rés, amelyet a tömitőszalagnak át kell hidalni, egyenletesebb és így pontosabb tömítést tesz lehetővé, ugyanakkor az alkalmazott zselatin-szalag vastagsága csökkenthető. Azonkívül a kerületi rés egyenletessége, a szűkebb átmérő-tolerancia és a találmány szerinti eljárással elérhető kiegészítő viszszatartó erő további előnyöket ad, ha a kapszulába kis viszkozitású folyadékot, mint pl. primula-olajat teszünk. Ilyen folyadékot tartalmazó kapszuláknál meg kell akadályozni a hig olaj vagy más folyadék kiszivárgását a környező felületre, amelyet szalaggal vagy más technika segítségével kell tömíteni. Ha nem akadályozzuk meg az ilyen szivárgást a töltést követő 5-10 percben, amely idő alatt a megtöltött kapszulákat szét kell osztályozni és gépekkel a lezáráshoz megfelelő helyzetben kell beállítani, akkor a tömitószalag nem fog rátapadni a kapszulára a teljes érintkező felületen és akkor fennáll annak a veszélye, hogy a kapszula tartalma abból kiszivárog. Meglepődve tapasztaltuk - miután fél millió primula-olajjal megtöltött kapszulát megvizsgáltunk - hogy a kapszula szivárgása nagymértékben csökken, ha a kapszula kupakjában a találmány szerinti gyűrű alakú hornyot alkalmaz.

Claims (11)

1. 5 SZABADALMI IGÉNYPONTOK

   1. Kapszulahéj, amely merítés útján történő bevonással készül, azzal jelemezve, hogy a kapszula kupakján a nyitott vég tar10 tomanyában gyűrű alakú horony van kialakítva és a horony szélessége 0,3 mm 1,5 mm.
2. 2. Az 1. igénypont szerinti kapszulahéj, azzal jellemezve, hogy a horony szélessége

   15 előnyösen 0,5 mm.
3. 3. Az 1. vagy 2. igénypont szerinti kapszulahéj, azzal jellemezve, hogy a horony folyamatos horony.
4. 4. Az 1-3. igénypontok bármelyike sze20 rinti kapszulahéj, azzal jellemezve, hogy a horony a nyitott végtől 0,5 mm - 1,5 mm távolságban van.
5. 5. A 4. igénypont szerinti kapszulahéj, azzal jellemezve, hogy a horony a nyitott

   25 végtől előnyösen 1,3 mm távolságban van.
6. 6. Az 1-5. igénypontok bármelyike szerinti kapszulahéj, azzal jellemezve, hogy a horony mélysége 0,01 mm - 0,05 mm.
7. 7. A 6. igénypont szerinti kapszulahéj, 30 azzal jellemezve, hogy a horony mélysége előnyösen 0,02 mm.
8. 8. Az 1-7. igénypontok bármelyike szerinti kapszulahéj, azzal jellemezve, hogy a héj zselatinból készült.

   35
9. 9. Tölthető, zselatinból készült kapszula, azzal jellemezve, hogy az 1-8. igénypontok szerinti kapszulahéjat tartalmazza.
10. 10. A 9. igénypont szerinti kapszula, azzal jellemezve, hogy a kupak vége és a

    40 kapszula teste között tömitószalag van.
11. 11. A 10. igénypont szerinti kapszula, azzal jellemezve, hogy a kapszula folyadékkal van töltve.