CS268180B2 - Capsule - Google Patents

Description

Vynález se týká tobolky sestávající z obecně válcové základní části a z víčkové části, upravené pro nasunutí na základní část, a zejména tvrdé želatinové tobolky, obecně používané pro lékárenské přípravky.

Tvrdé že latinové tobolky se vyrábějí ve dvou dílech máčením ocelového trnu do roztaveného Že latinového roztoku, ponecháním želatiny ztuhnout a stažením pouzdra takto vytvarovaného z trnu.

Oe obecné známé, že ae želatinový film při tuhnutí smrátuje· Ovládání vlhkosti během a po procesu tuhnutí je kritické vzhledem к rozměrové stabilitě vytvarované tobolky. Smršťování závisí na množství faktoru jako je podíl vyloučené vody, typ použité želatiny, tuhnoucí režim a počet a typ přísad jako jsou barvivé a povrchově aktivní činidla. Tobolka podstupuje další až tříprocentní ztrátu vlhkosti po stažení z trnu, na kterém je tvarována.

□ev variabilnosti podmínek tuhnutí a složení želatiny vede ke změnám průměru tva-. rovaných a tuhnoucích pouzder. Kromě toho vliv tekutosti želatiny v namáčecí nádobě na vytváření filmu spolu s kuželovítostí trnu a tvarem profilu, který má být vytvořen tak, aby umožnil uzavření obou polovin tobolky při sestavení, ve spojení se systémem tuhnutí způsobuje, že průřez tuhnoucí tobolky se odchyluje od kruhovitosti, a tak se tvoří oválné ústí.

Oválnost vytváří problémy při sestavování obou polovin tobolky. Namísto teleskopického spojení se obě poloviny mohou vzájemně vzepřít, což je spojeno s možným roztržením jedné nebo obou polovin tobolky a s okamžitou nebo postupnou ztrátou obsahu tobolky.

Některá známá řešení se snažila odstranit problém oválnosti například úpravou konstrukce. Přesto dosud nebyla prokázána možnost nalezení uspokojivého řešení problému a měření provedená na víčku tobolky velikosti 1 o jmenovitém průměru 6,9 mm ukázala, že oválnost stanovená měřením rozdílu mezi největším a nejmenším průměrem je 0,3 mm při jakémkoli výrobním způsobu tobolky.

Vynález přináší řešení problému oválnosti, aniž by bylo třeba upravovat podmínky vytváření a tuhnutí tobolky.

Podstata vynálezu spočívá v tom, že pouzdro tobolky je opatřeno prstencovou drážkou v oblasti otevřeného konce. Drážka je výhodnější ve víčku tobolky.

Oblastí otevřeného konce* je míněn prostor v krátké vzdálenosti od otevřeného konce, tj. ne více než 2 mm a nejlépe mezi 0,5 mm a 1,5 mm od odříznutého okraje v závislosti nn velikosti tobolky.

Přítomnost prstencové drážky umožňuje sušení filmu tobolky za běžných podmínek se silně sníženou tendencí ke vzniku oválnosti. U tobolky o velikosti 1 je například výhodné umístit prstencovou drážku do vzdálenosti od 9,5 mm do 1,6 mm od otevřeného konce pouzdra. Drážka je nejlépe spojitá. Nicméně je možné dosáhnout výhod snížení oválnosti použitím segmentové drážky, například 2 až 12 segmentů. Oe výhodné, aby segmenty obkroužily nejméně 90 % obvodu pouzdra. Typická ftířka drážky je od 0,3 mm do 1,5 mm s hloubkou od 0,01 mm do 0,05 mm.

Rozměry, profil průřezu a umístění prstencové drážky není rozhodujíc1. Nejvýhodnější rozměry budou záviset na velikosti tobolky, pro běžné velikosti tobolek mohou být typické parametry vybrány z hodnot uvedených v následující tabulce.

Velikost tobo lky	Hloubka drážky (mm)	Vzdálenost od odříznutého okraje (·)*	Šířka drážky (mm)
00	0,025 - 0,035	1 - 1,6	0,51 - 0,55
0	0,025 - 0,035	1 - 1,6	0,51 - 0,55
1	0,020 - 0,030	1 - 1,6	0,46 - 0,50
2	0,015 - 0,025	0,8 - 1,4	0,37 - 0,41
3	0,010 - 0,020	0,7 - 1,3	0,32 - 0,36
4	0,010 - 0,020	0,7 - 1,3	0,32 - 0,36

^x Měřeno ve středu drážky.

Průřez drážky může mít profil, který je zakřivený nebo ostrohovaný nebo může měnit tvar svého průřezu, například od jedenkrát až po mnohokrát zaoblené provedení nebo od tvaru V až po mnohoúhelníkový tvar, jako například čtvercový, obdélníkový nebo lichoběžníkový tvar.

příklad provedeni tobolky podle vynálezu je zobrazen na výkresu, kde je na obr. 1 pohled na klobouček tobolky a na obr. 2 ve zvětšeném měřítku příkladné vytvoření detailu A z obr. 1.

Obr. 1 znázorňuje kloboučkovou část tobolky velikosti 1. Celková délka kloboučku tobolky velikosti 1 je 10 mm. Drážka hloubky 0,02 a šířky 0,50 mm je umístěna svým středem do vzdálenosti 1,3 mm od odříznutého okraje. Tobolka je vytvořena na trnu se shodným profilem.

Průřez drážky nuže mít jakýkoli vhodný tvar a na obr. 2 je znázorněn výběr několika příkladných tvarů průřezu drážky, které mohou být použity.

Pouzdro tobolky podle vynálezu může mít také jiný tvar, například tvar podle GB - PS Č. 970 761, 1 040 859 a 1 442 121.

pouzdro tobolky se vyrábí na trnu s prstencovou drážkou, vhodnou pro vytváření pouzdra tobolky podle vynálezu.

Byly provedeny série zkoušek a vytvořeny želatinové tobolky různých tvarů* tyto série obsahovaly buč) 2 *PRE-L0CK (ochranná známka) útvary nebo 4 PRE-LOCK* (viz GB 1 442 121). Tobolky byly vytvořeny s drážkou 0,02 mm podle obr, 9.

Zkouška 1

Víčka tobolky velikosti 1 byly vytvořeny s 2 PRE-LOCK útvary a prstencovou drážkou jak je uvedeno výše, současně byly vytvořeny standardní víčka tobolek velikosti 1 mající 4 PRE-LOCK útvary, ale bez prstencové drážky. Dyl vybrán vzorek padesáti víček od každého druhu při relativní vlhkosti 15 Oválnost každého víčka byla určena měřením jeho maximálního a minimálního průměru v mm a vypočtením rozdílu. Pro standardní víčka byla průměrná oválnost 0,127 mm, přičemž pro tobolky mající prstencovou drážku, se snížila průměrná oválnost na 0,089 mm.

Zkouška 2

Předchozí zkouška bylo opakováno při jiné příležitosti a vzorky byly získány za relativní vlhkosti 14,5 %. Standardní tobolky vykazovaly průměrnou oválnost 0,132 mm,

CS 268180 02 zatímco tobolky mající prstencovou drážku vykazovaly průměrnou oválnost pouze

0,079 mm.

Zkouška 3

Víčka tobolek velikosti 1 byly vytvořeny majíce 2 PRE-LOCK útvary a prstencovou drážku jako ve zkoušce 1. současně byly vytvořeny standardní víčka tobolek velikosti 1 mající 2 PRE-LOCK útvary a mající také POSILOK (ochranná známka) útvary popsané v GB 1 442 121, ale bez prstencové drážky. Dylo vybráno padesát vzorku od každého druhu při relativní vlhkosti 14,6 % a byla změřena jejich oválnost jako ve zkoušce 1. Standardní tobolky POSILOK měly průměrnou oválnost 0,102 mm, zatímco víčka tobolek podle vynálezu měly průměrnou oválnost pouze 0,062 mm.

Snížení oválnosti tobolek podle vynálezu vede ke snadné strojové manipulaci s tobolkami, jako je třídění, plnění a sestavování, jakož i zdokonalené potiskování. Díky snadnějšímu sestavování se přípustné limity při výrobě mohou snížit, přičemž lze dosáhnout lepšího lícování mezi základní a víčkovou částí s omezením náhodného rozdělení polovin tobolky po naplnění.

Je často potřebné použít pečetící pásku na sestavenou tobolku к zabránění netěsností v případě kapalných náplní nebo učinit tobolku bezpečnou před záměnou nebo porušením nebo pro identifikační účely. Toho lze dosáhnout použitím známých metod a zařízení, jako je stroj Quali-Seal (Manufacturing Chemist, leden 1987, str. 27), Za těchto okolností je víčko tobolky s drážkou obzvláště výhodné při použití těsnící pásky a je obzvláště užitečné, jestliže tobolka obsahuje kapalnou náplň. Za prvé, snížená oválnost víčka nejen zdokonaluje strojovou manipulaci, tj. poskytuje hladší otáčení a menší vibrace při otáčení na páskovacím stroji při aplikaci pečetící pásky, ale především má ten důsledek, že obvodová styčná spára mezi víčkem a základní částí je rovnoměrnějáí než v případě tobolky konvenčního konstrukčního typu. Při použití těsnící pásky, jako je želatinové páska, mezi konec víčka a základní Část tobolky je styčná spára, kterou musí těsnící páska překlenout, mnohem rovnoměrnější a dovoluje lepší utěsnění, přičemž zároveň umožňuje snížit tloušlku želatinového páskového materiálu, který je užíván. Za druhé, rovnoměrnost obvodové styčné spáry (viz výše) spolu s menší rozměrovou tolerancí a dodatečnou zadržovací bariérou, kterou lze získat způsobem podle vynálezu, vytváří další dodatečné výhody, jestliže Je tobolka plněna nízkoviskózní kapalinou Jako Je prvosenkový olej. V těchto tobolkách obsahujících kapalinu Je nutné předejít průsaku řídkých olejů nebo Jiných kapalin do oblasti uzavřené páskováním nebo Jinou technikou.NepředeJití takovému průsaku na 5 - 10 minut následujících plnění, během nichž může být naplněná tobolka tříděna a orientována strojem do správné polohy pro páskování, má za následek selhání těsnící pásky natažené na tobolku přes celou styčnou oblast spolu э nebezpečím následného úniku obsahu tobolky. Bylo překvapivé shledáno při zkoušce půl miliónu tobolek plněných prvosenkovým olejem# že dojde ke značnému poklesu výskytu netěsných tobolek# Jestliže Je použita prstencová drážka podle vynálezu.

Claims (10)

1. Pouzdro tobolky, vyznačující se tím, že Je opatřeno prstencovou drážkou v oblasti svého otevřeného konce.

2. Pouzdro tobolky podle bodu 1, vyznačené tím, že Je víčkem tobolky.

3. Pouzdro tobolky podle bodů 1 a 2, vyznačené tím# že drážka Je souvislá.

CS 268180 82

4.

Pouzdro tobolky podle bodů 1 až 3, vyznačené až 1,5 ·· od otevřeného konce.

tíe, že drážka je ve vzdálenosti 0,5

5.

Pouzdro tobolky podle od otevřeného konce.

bodu

4, vyznačené tím, že drážka je ve vzdálenosti 1,3 ··

6·

Pouzdro

7.

Pouzdro

8«

Pouzdro 0,05 nm.

tobolky podle tobolky podle tobolky podle bodů bodu bodů

9.

10.

Pouzdro tobolky podle

Pouzdro tobolky podle bodu bodů

1 až 5, vyznačené

6, vyznačené tím,

1 až 7, vyznačené

8, vyznačené ti·,

1 až 9, vyznačené tím, že drážka má Šířku 0,3 až 1,5 že drážka má šířku 0,5 mm.

tím, že hloubka drážky je 0,01 až že drážka má hloubku 0,02 mm, ti·, že je ze želatiny.