PT84855B

PT84855B - Capsula aperfeicoada

Info

Publication number: PT84855B
Application number: PT84855A
Authority: PT
Inventors: Bernard Schweiger; Alfred Wagner
Original assignee: Lilly Industries Ltd
Priority date: 1986-05-15
Filing date: 1987-05-12
Publication date: 1990-02-08
Also published as: AU7273087A; PT84855A; GB8611905D0; DK248887D0; CS268180B2; CS344487A2; MX166548B; ZA873433B; HU197202B; IL82491A0; GR3003784T3; DK171759B1; IE871245L; IL82491A; NZ220283A; DE3775981D1; JPS63115560A; KR870010855A; US4822618A; EP0246804A3

Description

LILLY INDUSTRIES LIMITED

CAPSULA APERFEIÇOADA

-20 presente invento diz também especialmente respeito a tampas de cápsulas de gelatina que apresentam um entalhe anular no zona da sua extremidade aberta a fim de reduzir a ovalização.

A secção transversal do entalhe pode apresentar um perfil curvo ou angular cuja forma pode ir desde um perfil de raio único ou múlplo ou desde a forma de um V até uma forma multiangular, como por exemplo a forma quadrada, rectangular ou trapezoidal.

presente invento diz respeito a cápsulas do tipo que são constituídas por um corpo geralmente cilíndrico e por uma tampa própria para encaixar telescópicamente no referido corpo, e em especial a cápsulas de gelatina dura do tipo daquelas que são normalmente utilizadas para conter preparações farmacêuticas.

As cápsulas de gelatina dura são feitas em duas partes mergulhando hastes de aço no seio de uma solução de gelatina no estado de fusão, permitindo que a gelatina endureça e seque, e extrair das hastes os invólucros assim formados.

E bem conhecido o facto de que a película de gelatina também se vai contraindo à medida que vai secando. 0 controlo da humidade durante e após o processo de secagemé fundamental para a estabilidade dimensional das cápsulas formadas. 0 grau de contracção depende de uma série de factores tais como a quantidade de água a ser eliminada, o tipo de gelatina utilizada, o regime de secagem e o número e tipo de aditivos utilizados como por exemplo os corantes ou os agentes tensio-activos. As cápsulas experimentam uma perda suplementar de humidadde qu epode ser e ir até aos 3% de humidade, depois de serem extraídos das hastes sobre as quais se formaram.

As variacções nas condições de secagem e na composição de gelatina provocam variações de diâmetro nos invólucros formados e secos. Além disso o efeito do escoamento da gelatina no tanque de imersão durante a formação da película, mais a conicidade da haste e a presença de perfis que se podem encontrar presentes. Tais como aqueles que se destinar a imobilizar as duas metades da cápsula uma

-4em relação à outra por ocasião da sua montagem, vão combinar-se com o sistema de secagem no sentido de fazer com que a secção transversal da cápsula seca se afaste da forma circular, dando origem a uma boca oval.

Uma das consequências desta ovalização é a que consiste no aparecimento de dificuldades na montagem das duas metades da cápsulas. Em vez de encaixarem telescopicamente uma na outra as duas metades podem esbarrar uma contra a outra, com possibilidade de fissuração de uma ou de ambas as metades da cápsula com imediata ou subsequente perda de conteúdo da cápsula.

Têm sido feitas várias terntativas para resolver os problemas da ovalização, por exemplo modificando a sua concepção. No entanto até ao presente momento não foi possivel encontrar uma solução satisftória para este problema e as medições efectuadas em tampas de tamanho 1, com um diâmetro nominal de 6,9 mm, de cápsulas demonstraram que a ovalização, determinada pela diferença entre o maior e o menor diâmetro, chegava aatingir o valor se 0,3 mm independentemente do material a partir do qual as cápsulas são fabricadas.

presente invento proporciona uma so lução para o problema da ovalização sem que para isso seja necessário proceder a quaisquer alterações das condições de formação e de secagem.

presente invento proporciona uma meia-cápsula que aprenta um entalhe anular na zona da sua extremidade aberta. Este entalhe encontra-se de preferência formada na tampa da cápsula.

termo na zona da sua extremidade aberta tem o significado de afastado uma pequena distância da extremidade aberta, isto é, não mais do que 2 mm e de preferência entre cerca de 0,5 mm e cerca de 1,5 mm do bordo limite, dependendo da dimensão da cápsula.

A presença do entalhe anular permite que a película de que é formada a cápsula possa secar em condições normais e ao mesmo tempo apresentar uma muito menos tendência para se formar oval. Por exemplo numa cápsula de tmanho 1, o entalhe pode ser de preferência praticado a uma distância entre cerca de 0,5 mm e cerca de 1,6 mm, da extremidade aberta do invólucro. 0 entalhe deverá ser de preferência contínuo. No entanto é possível alcançar as vantagens de uma menor ovalização utilizando um entalhe segmentado formado por exemplo, por um número de segmentos situado entre os 2 e os 12 segmentos. Os segmentos devem de preferência abarcar pelo menos cerca de 90% do perímetro do invólucro. Normalmente a largura do entalhe deverá situar-se entre cerca de 0,3 mm e cerca de 1,5 mm, com uma profundidade entre cerca de 0,01 mm e cerca de 0,05 mm.

As dimensões, o perfil da secção trans versai e a posição do entalhe não são criticas. As dimensões preferenciais dependem do tamanho da cápsula, assim, para os tamanhos de cápsula mais vulgares os parâmetros podem ser normalmente escolhidos de entre aqueles que se acham representados no seguinte quadro:

Tamanho da	Profundidade	Distância do	Largura
cápsula	do entalhe	bordo limite	do entalhe
	(mm)	(mm) *	(mm)
00	0,025-0,035	1-1,6	0,51-0,55
0	0,025-0,035	1-1,6	0,51-0,55
1	0,020-0,030	1-1,6	0,46-0,50
2	0,015-0,025	0,8-1,4	0,37-0,41
3	0,010-0,020	0,7-1,3	0,32-0,36
4	0,010-0,020	0,7-1,3	0,32-0,36

* Medida do centro do entalhe

A secção transversal do entalhe pode apresentar um perfil curvo ou angular e a sua forma pode ir por exemplo, desde uma forma com um único centro de curvatura até uma forma com vários centros de curvatura, ou desde a forma de V até uma forma multiangular, como por exemplo uma forma quandrangular, rectangular ou trafezoidal.

invento será melhor compreendido em relação aos desenhos anexos em que a Figura 1 representa um exemplo não limitativo de uma tampa de cápsula fabricada de acordo com o presente invento, e em que a Figura 2 representa a escala várias configurações representativas do pormenor A da Figura 1.

A figura 1 representa a tampa de uma cápsula de Tamanho 1. 0 comprimento total da tampa de uma cápsula de tamanho 1 é de 10 mm. Na tampa encontra-se formado um entalhe com uma profundidade de 0,02 mm e uma largura de 0,50 mm, com o centro do entalhe situado a uma distância de 1,3 mm do bordo limite. A tampa da cápsula é

formada sobre uma haste de perfil correspondente ao da cápsula.

A forma da secção transversal do entalhe deve ser uma qualquer forma conveniente e na Figura 2 encontra-se representada uma selecção não exaustiva de forma adequadas da secção transversal do entalhe que podem ser utilizadas.

As meias-cápsulas caracteristicas do presente invento também podem incorporar outras formações tais como, por exemplo formações de imobilização tais como aquelas que se acham descritas nas patentes britânicas 970.761, 1.040.859 e 1.442.121.

De acordo com outro aspecto o presente invento também diz respeito a uma haste que apresenta um entalhe anular e que é própria para ser utilizada no fabrico das meias-cápsulas caracteristicas do presente invento.

Foram realizadas várias experiências com vista â produção de tampas de gelatina de diversas formas conceptuais contendo duas formações PER-LOK (marca de produto registada) ou quatro formações PRE-LOK (ver a patenet GB 1.442.121). As tampas foram fabricadas com um entalhe de 0,02 mm de acordo com o modelo de realização representado na figura 9 da referida patente

Ensaio 1

Foram fabricadas tampas de cápsulas de tamanho 1 apresentando duas formações PRE-LOK e um entalhe anular de acordo com aquele que foi anteriormente descrito simultaneamente foram fabricados tampas de cápsulas de tamanho 1 normalizadas apresentando quatro formações PRE-LOK mas sem qualquer entalhe anular. Foi recolhida uma amostra de 50 tampas de cada um destes dois tipos quando a humidade relativa era de 15%. A ovalização de cada tampa foi determinada medindo os seus diâmetros máximo e mínimo, medições feitas em mm, e determinando-se a diferença. No caso das tampas normalizadas a ovalização média foi de 0,127 mm ao passo que no caso das tampas que apresentavam o entalhe circular a ovalização média desceu até 0,089 mm.

Ensaio 2

Foi repetido o ensaio anterior numa outra ocasião em que as amostras foram recolhidas quando a humidade relativa era de 14,5%. As cápsulas normalizadas apresentaram uma ovalização média de 0,132 mm ao passo que as cápsulas dotadas de entalhe anular apresentaram uma ova lização de apenas 0,079 mm.

-9Ensaio 3

Foram fabricadas tampas de cápsulas de tamanho 1 apresentando duas formações PRE-LOK e um entalhe anular tal como no ensaio 1. Simultaneamente foram fabricadas tampas de cápsulas de tamanho 1 normalizadas apresentando duas formações PRE-LOK e também formação POSILOK (marca de produto registada) descrita na patente GB 1.442.121, mas sem entalhe anular. Foi recolhida uma amostra de 50 tampas de cada um destes dois tipos de tampa a uma humidade relativa de 14,6% cuja ovalização foi medida de maneira idêntica à do Ensaio 1. As tampas POSILOK normalizadas apresentaram uma ovalização média de 0,102 mm, ao passo que as tampas de cápsula de acordo com o invento apresentaram uma ovalização média de apenas 0,062 mm.

A menor ovalização das cápsulas caracte rísticas do presente invento facilita o trabalho das máquinas que submetam as cápsulas a operações tais como as de relecção, enchimento e montagem, bem como permite obter uma melhor impressão graças à maior facilidade de montagem, os limites de tolerância de fabrico podem diminuir, o que tem como consequência ser possível obter-se uma montagem mais perfeita entre o corpo e a tampa, com a consequente redução de probalidade de se registarem acidentais separações entre as duas metades das cápsulas depois destas terem sido cheias.

E frequente desejar-se aplicar uma banda de vedação às cápsulas depois destas terem sido montadas a fim de se evitar derrames no caso destas terem sido cheias com produtos líquidos, ou para tornar as cápsulas invioláveis ou para fins de identificação. Isto pode ser feito utilizando métodos e equipamentos já conhecidos, como por ex.,

-10a máquina Quali-Seal (Manufacturing Chemist, Jan. 1987, p 27).

Nestas circunstâncias constatam-se que dotadas de entalhe proporcionavam sursuplementares no caso de lhe ser aplias tampas de cápsulas preendentes vantagens cada uma tira de vedacção e que eram particularmente úteis quando a cápsula era cheia com umliquido. Em primeiro lugar a reduzida ovalização da tampa não só facilita as operações de manipulação executadas por meio de máquinas, isto é, produz um movimento de rotação mais suave e dá origem a menos oscilações quando as cápsulas são obrigadas a rodar na máquina de vedar cápsulas a fim de lhes ser aplicadas uma banda de vedação, mas mais importante do que isso, tem a vantagem de fazer com que a folga circunferencial entre a tampa e o corpo seja mais uniforme do que aquela que se encontram em cápsulas de concepção convencional. Quando entre a extremidade da tampa e o corpo da cápsula se aplica uma banda de vedação, como por exemplo uma banda de gelatina, a folga que a banda de vedação tem que vencer é mais uniforme e permite obter uma vedação mais reduzir a espessura do utilizada. Em segundo te referida folga circunferencial, juntamente com a mais aper tada tolerância dimensional e adicional criação de uma barrej_ ra de retenção, que podem ser obtidas através do método caracteristico do dicionais quando a cápsula se destina a conter um liquido de baixa viscosidade, como por exemplo o óleo de primula vespertina.

te tipo é necessário evitar que os óleos finos ou quaisquer outros líquidos de baixa viscosidade se possam infiltrar na zona a ser vedada por meio da aplicação de uma banda ou de quaisquer outras técnicas. A incapacidade de evitar tais in ao mesmo tempo que permite da banda de gelatina a ser regulariedade da anteriormenregular, material lugar a presente invento, proporcionam vantagens aNo caso das cápsulas destinadas a conter líquidos des-11filtrações durante os 5 a 10 minutos subsequentes à operação de enchimento, periodo durante o qual as cápsulas cheias podem ser seleccionadas e orientadas por meio de uma máquina de modo a ficar no posição correcta para serem vedadas, traduz-se na capacidade por parte da banda de vedação para se agarrar à cápsula ao longo da totalidade da zona de conctato, com o risco de subsequenet fugas do conteúdo para fora da cápsula.

Não foi sem surpresa que se descobriu no decorrer de um ensaio realizado com uma serie de quinhentas mil cápsulas cheias com óleo de prímula vespertina, a ver uma notável diminuição do número de cápsulas com fugas ou derrames quando eram utilizadas tampas de cápsulsa dotadas com o entalhe anular características do presente invento.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1^a. - Meia-cápsula caracterizada por apresentar um entalhe anular na zona da extremidade aberta.
2^a. - Meia-cápsula de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por constituir a tampa de uma cápsula.
3^a. - Meia-cápsula de acordo a reivindicação 1 ou 2, caracterizada por o entalhe ser um entalhe continuo.
4^a. - Meia-cápsula de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizada por o entalhe se encontrar situado a uma distância de 0,5 mm a 1,5 mm da extremidade aberta.
5^a. - Meia-cápsula de acordo com a reivindicação 4, caracterizada por o entalhe se encontrar a uma distância de cerca de 1,3 mm da extremidade aberta.
6^a. - Meia-cápsula de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizada por o entalhe apresentar uma largura entre 0,3 mm e 1,5 mm.

-137^â. - Meia-cápsula de acordo com a reivindicação 6, caracterizada por o entalhe apresentar uma largura de cerca de 0,5 mm.
8^â. - Meia-cápsula de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizada por o entalhe apresentar uma profundidade entre 0,01 mm e 0,05 mm.
9^â. - Meia-cápsula de acordo com a reivindicação 8, caracterizada por o entalhe apresentar uma profundidade de cerca de 0,02 mm.
10^â. - Meia-cápsula de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizada por ser feita de gelatina.
11^â. - Cápsula de gelatina cheia com um produto, caracterizada por compreender uma meia-cápsula de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10.
12^â. - Cápsula cheia com um produto, de acordo com a reivindicação 11, caracterizada por apresentar uma banda de vedação aplicada entre a extremidade da tampa e o corpo da cápsula.
13^â. - Cápsula cheia com um produto, de acordo com a reivindicação 12, caracterizada por o produto de enchimento ser um liquido.

-1414^a. - Haste própria para o fabrico de meias-cápsulas de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizada por apresentar um entalhe anular.